foglio illustrativo: informazioni per l`utilizzatore

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Siroctid 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Siroctid 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Siroctid 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Siroctid 200 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in flacone multidose
OCTREOTIDE
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
 Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
 Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Siroctid e a che cosa serve
2. Prima di usare Siroctid
3. Come usare Siroctid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Siroctid
6. Altre informazioni
1. CHE COS’È SIROCTID E A CHE COSA SERVE
Siroctid è un derivato sintetico dell'ormone presente normalmente nel corpo
denominato somatostatina. Siroctid inibisce il rilascio dell'ormone della crescita e di
alcuni ormoni e secrezioni intestinali.
Siroctid è impiegato:
 Nel trattamento dei sintomi che si manifestano a causa di tumori gastrointestinali
secernenti ormoni. Questi sintomi sono associati all'eccessiva produzione di
alcune sostanze naturali del corpo che possono causare uno squilibrio dei livelli
dei vostri ormoni naturali. Tale squilibrio può causare diversi sintomi a carico
dello stomaco, pancreas o intestino.
 Per abbassare i livelli dell'ormone della crescita e del fattore 1 di crescita insulinasimile (IGF-1) se è affetto da acromegalia (condizione in cui lei produce troppo
ormone della crescita) e per migliorare i sintomi che lei può avere dovuti alla
eccessiva produzione di tali ormoni.
 Per prevenire ulteriori complicazioni prima di essere sottoposti a interventi
chirurgici sul pancreas.
 Per trattare in emergenza l'emorragia causata da varici gastro-esofagee e come
protezione da emorragie ricorrenti in pazienti con cirrosi epatica. Siroctid deve
Determinazione AIFA/V&A/P/87037 del 31/07/2012 – G.U. n. 92 del 07/08/2012
essere impiegato in associazione con un trattamento specifico, come la
scleroterapia endoscopica.
2. PRIMA DI USARE SIROCTID
Non usi Siroctid
 se è allergico all'octreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti in Siroctid
(vedere sezione 6 “Altre Informazioni”).
Faccia particolare attenzione con Siroctid:
 perché Siroctid può influenzare i valori della glicemia (zuccheri nel sangue). I
livelli di zucchero nel sangue devono essere attentamente controllati o da lei
stesso o dal medico;
 se ha un tumore che secerne insulina (insulinoma). La glicemia deve essere
attentamente controllata o da lei stesso o dal medico;
 se ha emorragia da varici esofagee. La glicemia deve essere attentamente
controllata dal medico;
 se soffre di problemi alla tiroide;
 se ha qualche problema al fegato
 se ha calcoli biliari (i calcoli biliari possono a volte manifestarsi senza alcun
sintomo. Per questo motivo il suo medico eseguirà ecografie prima e dopo il
trattamento con octreotide);
 se ha un battito cardiaco più lento del normale (bradicardia), informi il medico;
 se ha una carenza di vitamina B12, informi il medico;
 se è incinta. Se resta incinta informi immediatamente il medico;
 se sta allattando al seno.
Assunzione di Siroctid con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
 ciclosporina (un farmaco che si assume dopo un trapianto)
 cimetidina (un farmaco che riduce l'acidità dello stomaco)
 bromocriptina (un farmaco impiegato nella malattia di Parkinson o
nell'acromegalia, una condizione in cui lei produce troppo ormone della crescita o
per bloccare la secrezione del latte)
 terfenadina (per alleviare i sintomi allergici)
 carbamazepina (un farmaco impiegato nelle malattie psichiatriche, nell'epilessia,
nella nevralgia e nella neuropatia del trigemino)
 digossina (un medicinale indicato in alcuni tipi di malattie cardiache)
 warfarin (un farmaco che rende il sangue meno viscoso)
 Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in quanto
possono essere interessati anche altri medicinali metabolizzati dal fegato.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.
Siroctid non deve essere usato se è incinta a meno che il medico la informi che è
strettamente necessario per lei. Durante il trattamento con octreotide, se necessario, lei
deve usare adeguate misure contraccettive. Se resta incinta informi immediatamente il
medico. Lei non deve allattare al seno il suo bambino mentre è in trattamento con
Siroctid.
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Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Siroctid
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione,
cioè è praticamente ‘senza sodio’.
3. COME USARE SIROCTID
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Questo medicinale le sarà somministrato di solito dal medico o dall'infermiere. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medicinale le sarà somministrato per iniezione sottocutanea (al di sotto della
pelle) o per iniezione endovenosa lenta (fleboclisi) o per infusione endovenosa
continua.
Al fine di ridurre gli effetti indesiderati a carico dello stomaco o dell'intestino,
l’iniezione sarà eseguita tra i pasti o la sera prima di andare a letto.
I flaconi, questi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’uso e la
soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Per evitare fenomeni di contaminazione, si raccomanda in caso di utilizzo dei
flaconi di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.
Per ridurre il fastidio, Siroctid soluzione iniettabile deve essere portato a
temperatura ambiente prima di essere somministrato.
Devono essere evitate le iniezioni sottocutanee multiple a brevi intervalli nello
stesso sito di somministrazione.
Gli effetti locali nel sito di somministrazione sono generalmente lievi e di breve
durata (dolore, tumefazione e eruzioni cutanee nel sito di somministrazione).
Dose abituale
Le dosi abituali sono elencate qui sotto; comunque, il medico deciderà quali dosi
devono essere somministrate perché ciò varia in funzione della natura del suo
trattamento, della sua età e delle sue condizioni mediche.
 Tumori gastrointestinali
Per trattare i sintomi che si manifestano nei tumori gastrointestinali secernenti
ormoni: 50 microgrammi ogni 24 ore oppure ogni 12 ore, in funzione della
risposta, la dose può essere aumentata a 100-200 microgrammi ogni 8 ore. La dose
abituale giornaliera massima raccomandata è 600 microgrammi.
 Acromegalia (condizione in cui lei produce troppo ormone della crescita)
Se è affetto da acromegalia: dosi iniziali di 50-100 microgrammi ogni 8 ore. Nella
maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 200 e 300 microgrammi die, e la
dose giornaliera massima è di 1500 microgrammi.
 Chirurgia pancreatica
Prima di essere sottoposto a intervento chirurgico sul pancreas le
somministreranno 100 microgrammi ogni 8 ore per 7 giorni, iniziando dal giorno
dell'intervento.
 Emorragia da varici gastro-esofagee
Si raccomanda una dose di 25 microgrammi per ora in infusione endovenosa
continua per 48 ore. Per la somministrazione, Siroctid può essere diluito in
soluzione fisiologica. In pazienti cirrotici con varici esofagee, Siroctid viene
somministrato per infusione endovenosa continua a una dose fino a 50
microgrammi ogni ora.
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Se usa più Siroctid di quanto deve
Nel caso in cui è preoccupato che sia stato trattato con una dose di Siroctid maggiore
del necessario, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Se dimentica una iniezione di Siroctid
Informi il medico o l'infermiere se pensa di aver dimenticato una dose del suo
medicinale. Loro le faranno l’iniezione a meno che sia già giunta l’ora della prossima
iniezione.
Non deve esserle somministrata una dose doppia o due iniezioni in una sola volta.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Siroctid soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi subito il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti
indesiderati:
Effetti indesiderati rari (si manifestano in meno di 1 su 1000 pazienti):
 pancreatite - ciò può causare un improvviso grave dolore addominale. Può
insorgere entro le prime ore o i primi giorni di trattamento.
 ostruzione intestinale - può accusare stitichezza e dolori.
Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10.000 pazienti):
 grave reazione allergica - può manifestare un’improvvisa eruzione cutanea con
prurito (orticaria), gonfiore alle mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola
(che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare).
 Epatite acuta con possibile ittero (colorazione giallastra della pelle e delle
mucose).
Gli effetti indesiderati sopraelencati sono molto gravi. Informi immediatamente il
medico poiché ha bisogno di urgenti cure mediche.
Informi appena possibile il medico se lei nota uno dei seguenti effetti
indesiderati:
Molto comune (si manifesta in più di 1 su 10 pazienti):
 diarrea
 dolore allo stomaco
 nausea
 stitichezza
 flatulenza - eccessivo gas nello stomaco o intestino
 mal di testa
 calcoli biliari che possono dare dolore alla cistifellea
 livelli alti di zucchero nel sangue
 dolore nel sito di iniezione
Comune (si manifesta in meno di 1 su 10 pazienti):
 dispepsia (cattiva digestione)
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vomito
distensione addominale
steatorrea (feci grasse)
feci liquide
feci chiare
capogiri
disfunzione della tiroide, con diminuzione dei livelli degli ormoni tiroidei nel
sangue
aumento dei livelli di enzimi epatici denominati transaminasi
grave perdita di appetito (anoressia)
difficoltà a respirare (dispnea)
colecistite (dolore costante, grave al quadrante superiore destro dell’addome,
con qualche linea di febbre, diarrea vomito e nausea)
prurito
eruzione cutanea
caduta dei capelli
importante riduzione del battito cardiaco (bradicardia)
variazioni dei livelli di zucchero nel sangue (i livelli possono alzarsi o
abbassarsi)
astenia (debolezza)
Non comune (si manifesta in meno di 1 su 100 pazienti):
 importante accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
 disidratazione (eccessiva perdita di liquidi corporei, con sete, volume delle urine
diminuito, urine scure anormali, stanchezza, irritabilità, mal di testa, bocca secca,
capogiri).
Reazioni avverse segnalate con segnalazioni spontanee:
 battito cardiaco irregolare (aritmia)
 aumento dei livelli di enzimi epatici denominati fosfatasi alcalina e
gammaglutamil transferasi
Il medico eseguirà controlli sul sangue per verificare eventuali modifiche della
funzione del fegato che costituiscono un effetto indesiderato del trattamento con
Siroctid.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un
qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo informi il
medico (o il farmacista).
5. COME CONSERVARE SIROCTID
Siroctid 50-100-500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Durante l'uso quotidiano il prodotto può essere conservato ad una temperatura
inferiore ai 30°C per un periodo di 30 giorni.
Non congelare. Conservare le siringhe preriempite nel blister per proteggere il
prodotto dalla luce.
Dopo diluizione in sodio cloruro 0,9% quando conservato in bottiglie di vetro: la
stabilità chimico-fisica del prodotto dopo l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Determinazione AIFA/V&A/P/87037 del 31/07/2012 – G.U. n. 92 del 07/08/2012
Siroctid 200 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in flacone multidose
Conservare in frigorifero tra 2°C e 8ºC.
Il prodotto può essere conservato ad una temperatura inferiore ai 30°C fino a 2 mesi.
Durante l'uso quotidiano: dopo la prima apertura il prodotto può essere conservato per
15 giorni ad una temperatura inferiore ai 25°C, e per evitare fenomeni di
contaminazione, si raccomanda di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo
stesso flacone.
Non congelare. Conservare il flacone nella scatola, per proteggere il prodotto dalla
luce.
Dopo diluizione in soluzione sodio cloruro 0,9% quando conservato in bottiglie di
vetro: la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo l’uso è stata dimostrata per 24 ore
a 25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato
immediatamente.
Conservare lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
L’iniezione deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione
(per ulteriori informazioni vedere Sezione 3 “COME USARE SIROCTID”).
Non utilizzare Siroctid dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta.
L'iniezione deve essere eseguita solo se la soluzione è trasparente e senza particelle
libere.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Siroctid
Il principio attivo è octreotide come octreotide acetato
Siringa preriempita
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 50 microgrammi di
octreotide come octreotide acetato.
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 100 microgrammi
di octreotide come octreotide acetato.
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 500 microgrammi
di octreotide come octreotide acetato.
Gli eccipienti sono: (S) acido lattico, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per
preparazioni iniettabili.
Flacone multidose
Ogni flacone con 5 ml di soluzione iniettabile contiene 1 mg di octreotide come
octreotide acetato, equivalente a 200 microgrammi/ml.
Gli eccipienti sono: (S) acido lattico, fenolo (conservante), sodio cloruro, sodio
idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Siroctid e contenuto della confezione
Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite contenenti 1 ml di soluzione
iniettabile trasparente e incolore e in flaconi multidose contenenti 5 ml di soluzione
iniettabile trasparente e incolore .
Confezioni da 5, 6 o 30 siringhe preriempite in blister termoformati bianchi in PVC
opaco chiusi con un foglio di alluminio.
Determinazione AIFA/V&A/P/87037 del 31/07/2012 – G.U. n. 92 del 07/08/2012
Confezione da 1 flacone in vetro chiuso con tappo in gomma grigia e sigillato con
capsula zigrinata di alluminio e ghiera flip-off.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio
Chemi S.p.A - Via dei Lavoratori 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Tel: +39.02.64431
Fax: +39.02.6128960
e-mail: [email protected]
Produttore
ITALFARMACO S.p.A
Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano.
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia:
Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Siroctid 200 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in flacone
multidose
Austria:
Siroctid 50/100/500 mcg/ml
Siroctid 200 mcg/ml
Grecia:
Siroctid 50/100/500 mcg/ml
Siroctid 200 mcg/ml
Francia:
Siroctid 50/100/500 mcg/ml
Polonia:
Siroctid 50/100/500 mcg/ml
Siroctid 200 mcg/ml
Portogallo:
Siroctid 50/100/500 mcg/ml
Siroctid 200 mcg/ml
Spagna:
Oktidel 50 (100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa
precargada
Oktidel 200 microgramos/ml solución inyectable- vial multidosis
Data di preparazione: 31 Luglio 2012
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori
sanitari
Siroctid soluzione iniettabile
Quanto segue è un estratto dell'RCP e deve essere utilizzato per una corretta
somministrazione di Siroctid
Determinazione AIFA/V&A/P/87037 del 31/07/2012 – G.U. n. 92 del 07/08/2012
Solo per uso parenterale: sottocutaneo (SC) o endovenoso (EV)
Conservazione
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare le siringhe
preriempite nel blister e il flacone multidose nella confezione per proteggere il
prodotto dalla luce.
Condizioni di conservazione dopo diluizione in soluzione fisiologica 0,9% quando
il prodotto è conservato in bottiglie di vetro:
La stabilità chimico-fisica del prodotto dopo l’uso è stata dimostrata per 24 ore a
25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Utilizzo:
Al fine di ridurre il fastidio nella sede di iniezione, lasciare che la soluzione raggiunga
la temperature ambiente, prima dell’iniezione. Evitare di eseguire iniezioni ripetute a
brevi intervalli di tempo, nella stessa sede di iniezione.
Prima di essere somministrata, la soluzione deve essere esaminata visivamente per
l'eventuale variazione del colore o per la presenza di particelle.
Non usare a meno che la soluzione sia trasparente e priva di particelle solide visibili.
I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’uso e la soluzione non
utilizzata deve essere eliminata.
Per evitare fenomeni di contaminazione, in caso di utilizzo dei flaconi si raccomanda
di non effettuare più di 15 prelievi di farmaco dallo stesso flacone.
Smaltimento:
Qualsiasi soluzione o oggetto usato (o che è stato in contatto) con Siroctid soluzione
iniettabile deve essere smaltito in conformità alla normativa locale per gli iniettabili.
Somministrazione:
Si raccomanda di somministrare il prodotto per via sottocutanea, tuttavia nelle
situazioni in cui sia necessaria una risposta rapida, per esempio crisi carcinoide, la
dose iniziale raccomandata di Siroctid può essere somministrata per via endovenosa,
diluita e in bolo, controllando la frequenza cardiaca tramite ECG.
Iniezioni sottocutanee:
Si raccomanda che Siroctid sia somministrato per via sottocutanea senza essere
ricostituito.
Infusione endovenosa:
Tumori endocrino gastroenteropatici (GEP) dove è necessaria una rapida risposta
(somministrazione e.v. come bolo): Siroctid deve essere diluito con una soluzione di
cloruro di sodio 0,9% in un rapporto che non superi 1:100.
Varici gastro-esofagee sanguinanti: quando il prodotto deve essere somministrato
per infusone endovenosa, il contenuto del flaconcino da 500 microgrammi deve essere
diluito in 60 ml di soluzione di sodio cloruro e la soluzione infusa attraverso una
pompa per infusione. Questa procedura deve essere ripetuta tante volte quanto
richiesto per il completamento del trattamento prescritto. Octreotide può essere infuso
a concentrazioni più basse.
Determinazione AIFA/V&A/P/87037 del 31/07/2012 – G.U. n. 92 del 07/08/2012