foglio illustrativo: informazioni per l`utilizzatore

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Epoprostenolo PH&T 0.5 mg, Polvere e Solvente per soluzione per infusione
Epoprostenolo PH&T 1.5 mg, Polvere e Solvente per soluzione per infusione
Epoprostenolo sodico
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è l’Epoprostenolo PH&T e a che cosa serve
2.
Prima di somministrare l’Epoprostenolo PH&T
3.
Come somministrare l’Epoprostenolo PH&T
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare l’Epoprostenolo PH&T
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È L’EPOPROSTENOLO PH&T E A CHE COSA SERVE
L'Epoprostenolo PH&T ha due indicazioni distinte:
Epoprostenolo PH&T è indicato nella dialisi renale come anticoagulante, in alternativa all'eparina.
Ipertensione polmonare primitiva
Epoprostenolo PH&T è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare (conosciuta come
“ipertensione polmonare primaria”). Questo farmaco provoca la dilatazione dei vasi polmonari, e ciò
provoca un abbassamento della pressione sanguigna in loco.
2.
PRIMA DI SOMMINISTRARE EPOPROSTENOLO PH&T
L’Epoprostenolo PH&T non va somministrato
Se si è allergici (ipersensibili) all’epoprostenolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Epoprostenolo PH&T
Se si soffre di insufficienza cardiaca
Se si riscontra la presenza di acqua nei polmoni (edema polmonare), che causa difficoltà nel respirare
specialmente di notte.
Faccia particolare attenzione con Epoprostenolo PH&T se
-
E’ emofilico o manifesta una qualunque tendenza al sanguinamento, spontaneo o farmaco-indotto
Sta seguendo una dieta a basso regime di sodio
Sta assumendo anche solo un farmaco per curare l’insufficienza cardiaca o una qualsiasi patologia
cardiaca, del sistema circolatorio o per problemi di coagulazione.
Durante il trattamento con questo farmaco, il medico deve ridurre la dose o interromepere il trattamento se la
sua pressione sanguigna si abbassa drasticamente.
Uso di Epoprostenolo PH&T con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli
senza prescrizione medica.
L’Epoprostenolo PH&T e alcuni farmaci possono dare origine ad interazioni. Informi il medico se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti:
- medicine usate per impedire la coagulazione del sangue (come l’eparina, warfarin, e acido
acetilsalicilico, meglio conosciuto come Aspirina®)
- farmaci antidolorifici e antinfiammatori (conosciuti come FANS acronimo di Farmaci Antinfiammatori
Non-Steroidei)
- farmaci usati nella terapia dell’ipertensione sanguigna, insufficienza cardiaca o una qualsiasi patologia
cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Informi il medico, prima che le venga somministrato Epoprostenolo PH&T, se è incinta o sospetta di esserlo.
Interrompa l’allattamento al seno durante l’intero trattamento con questo farmaco.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa se ha subito un trattamento per
l’ipertensione polmonare (ipertensione polmonare primaria). In questo caso deve parlare con il suo medico
prima di mettersi alla guida o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epoprostenolo PH&T
Questo medicinale contiene approssimativamente 56 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in
persone che seguono una dieta a basso regime di sodio.
3.
COME SOMMINISTRARE EPOPROSTENOLO PH&T
Epoprostenolo PH&T è somministrato in modo diverso a seconda del trattamento richiesto.
Dialisi renale
L'epoprostenolo è somministrabile solo per infusione continua, sia intravascolare che nel sangue
che affluisce al dializzatore.
Il dosaggio di Epoprostenolo PH&T è calcolato in base al peso corporeo. Il suo medico deciderà la
dose e la durata del trattamento adatto a lei.
La dose iniziale consueta negli adulti è di 4 nanogrammi di epoprostenolo per kilogrammo di peso
corporeo al minuto. L’infusione di Epoprostenolo PH&T deve essere sospesa al termine della
dialisi.
Ipertensione polmonare primaria
L'epoprostenolo è anche somministrato come infusione continua attraverso un catetere venoso
centrale permanente. Durante il trattamento iniziale può essere utilizzato un “accesso vascolare
periferico” che non costituisce un sistema permanente.
Il trattamento iniziale con Epoprostenolo PH&T deve essere condotta in una struttura ospedaliera.
Il medico inizierà con un’infusione di 2 nanogrammi di epoprostenolo per kilogrammo di peso
corporeo al minuto ed aumenterà gradualmente (ogni 15 minuti), per trovare la dose massima
tollerata e di maggior efficacia.
Durante questa fase di titolazione lei imparerà a conoscere i meccanismi di risposta del suo corpo
all’Epoprostenolo PH&T. Se si dovesse formare acqua nei polmoni (edema polmonare) durante
questa fase, il suo medico potrà decidere di non proseguire la terapia con Epoprostenolo PH&T.
Il suo medico continuerà l’infusione basandosi su questa posologia, e potrà aumentare o diminuire
la velocità di infusione a seconda della sua risposta al trattamento. Ogni modifica di dosaggio sarà
eseguita gradualmente e sotto il diretto controllo del medico, ad eccezione delle situazioni di reale
emergenza.
L’Epoprostenolo PH&T le verrà infuso mediante una pompa (dosatrice). Solo alcuni tipi di pompe
sono compatibili. Il suo medico si assicurerà che lei utilizzi la pompa adatta. Se ha qualche dubbio
chieda consiglio al suo medico.
L’epoprostenolo PH&T non deve essere usato per iniezione diretta in vena (iniezione endovenosa
diretta senza utilizzo di pompa).
Esistono dati limitati sull'impiego di epoprostenolo nei bambini o nelle persone sopra i 65 anni di
età.
Se le viene somministrato più Epoprostenolo PH&T di quanto si deve
Gli effetti della somministrazione di epoprostenolo PH&T saranno monitorati attentamente dal suo
medico e nello spiacevole caso di sovradosaggio saranno prese subito le adeguate misure di
intervento.
Il sovradosaggio di epoprostenolo PH&T può causare un forte abbassamento di pressione, che può
portare allo svenimento. Se pensa le sia stata somministrata una dose eccessiva di epoprostenolo
PH&T, avvisi subito l’infermiere o il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso del prodotto chieda al suo medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Epoprostenolo PH&T può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Se le è stato impiantato un catetere endovenoso, è molto importante mantenere pulita questa area,
diversamente questo può dare origine a infezioni dei tessuti circostanti il sito di perfusione che
possono diffondersi nella circolazione sanguigna (condizione nota come setticemia).
I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi:
Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 paziente su 10)
 Mal di testa
 Arrossamento del viso (vampate)
 Nausea (sensazione di debolezza)
 Vomito ( indisposizione)
 Mascella dolorante
 Diarrea
 Dolore (malessere generale)
Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 paziente su 10)
 Riduzione del livello di alcune cellule del sangue (piastrine) che intervengono nel processo
di coagulazione.
 Emorragie
 Dolori articolari
 Dolore toracico
 Ansietà
 Nervosismo
 Tachicardia o brachicardia




Abbassamento della pressione
Vertigini o sensazione di mancamento, che si verifica soprattutto stando in posizione eretta,
(ipotensione posturale)
Mal di pancia e meteorismo
Dolore localizzato al sito di iniezione
Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 paziente su 100)
 Secchezza delle fauci
 Sudorazione
Effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 paziente su 1000)
 Infezione al sito di iniezione
Effetti indesiderati molto rari (che si verificano in meno di 1 paziente su 10000)
 Agitazione
 Pallore (livore della pelle)
 Rossore e dolore al sito di iniezione
 Stanchezza e debolezza
 Oppressione toracica
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE EPOPROSTENOLO PH&T
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Polvere:
Non congelare. Conservare nella confezione originale ben chiusa per proteggere il medicinale
dall’umidità.
Solvente:
Non congelare. Non contiene conservanti, di conseguenza il flacone deve essere utilizzato subito
dopo apertura.
Dialisi renale:
La soluzione di Epoprostenolo PH&T può essere conservata fino a 12 ore a 25°C.
Ipertensione polmonare primaria:
La soluzione di Epoprostenolo PH&T può essere conservata fino a 24 ore tra i 2-8 °C.
Non usi Epoprostenolo PH&T dopo la data di scadenza che è riportata in etichetta e sul cartone
dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
6.
ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Epoprostenolo PH&T
Il flacone di Epoprostenolo PH&T 0.5 mg polvere contiene:
-
0.5 mg di sostanza attiva epoprostenolo, come sale sodico.
Gli altri eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido.
Il flacone di Epoprostenolo PH&T 1.5 mg polvere contiene:
1.5 mg di sostanza attiva epoprostenolo, come sale sodico.
Gli altri eccipienti sono: glicina, sodio cloruro, mannitolo e sodio idrossido
Il flacone di solvente di Epoprostenolo PH&T contiene:
glicina, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Epoprostenolo PH&T e contenuto della confezione
Epoprostenolo PH&T 0.5 mg e 1.5 mg polvere è fornito come un flaconcino di polvere bianca-quasi
bianca sterile e un flacone o 2 da 50 ml di solvente sterile. Ogni confezione include un filtro sterile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
PH&T S.p.A.
Via L. Ariosto, 34
20145 Milano - Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
DEPO-PACK S.N.C. DI DEL DEO SILVIO E C.,
Via Morandi 28,
21047 - Saronno (Va) - Italia
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta in giugno 2011
Ricostituzione e diluizione
Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e per il calcolo della
velocità di infusione. La procedura sotto descritta deve essere seguita attentamente.
La ricostituzione e la diluizione dell'epoprostenolo devono essere effettuate in condizioni asettiche,
immediatamente prima dell'uso clinico.
Dialisi renale
Le confezioni disponibili per l’utilizzo nella terapia della dialisi renale sono:
un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.
Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro
Ricostituzione
1. Utilizzare solo la soluzione tampone sterile fornita per la ricostituzione.
2. Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel
flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di epoprostenolo ed agitare delicatamente fino a
completa dissoluzione.
3. Aspirare nella siringa la risultante soluzione di epoprostenolo e reiniettare la stessa nel
rimanente volume della soluzione tampone sterile, miscelando accuratamente.
Si ottiene così una soluzione concentrata che contiene 10.000 ng/ml di epoprostenolo. Solo questa
soluzione concentrata è adatta per ulteriori diluizioni prima dell'uso.
Quando 0,5 mg di polvere per infusione endovenosa di epoprostenolo vengono ricostituiti con 50
ml di una soluzione tamponata sterile, l'iniezione finale ha un pH di circa 10,5 ed un contenuto in
ioni sodio di circa 56 mg.
Diluizione
Quantità opportune di soluzione concentrata possono essere diluite con una soluzione sterile
fisiologica salina nel caso di somministrazione con una pompa in grado di rilasciare infusioni
costanti di piccolo volume.
La soluzione concentrata di epoprostenolo può essere diluita con una soluzione salina fisiologica
(0,9%), purché non si superi il rapporto di 6 volumi di soluzione salina per 1 volume di soluzione
concentrata, per esempio 50 ml di soluzione concentrata diluita ulteriormente con un massimo di
300 ml di soluzione salina.
Altre comuni soluzioni per uso endovenoso non sono soddisfacenti per diluire la soluzione
concentrata poiché non si raggiunge il pH richiesto. Le soluzioni di epoprostenolo sono meno stabili
a bassi valori di pH.
Prima di utilizzare la soluzione concentrata o la forma diluita è necessario filtrare la soluzione. Per
filtrare aspirare la stessa in una siringa più grande, e poi collegare alla siringa il filtro sterile fornito
nella confezione. Immettere la soluzione concentrata direttamente nella soluzione di infusione
scelta, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva. Il tempo abitualmente richiesto per
filtrare 50 ml di soluzione concentrata è di 70 sec. Agitare bene.
Il filtro va usato una sola volta e poi eliminato.
La soluzione per infusione di epoprostenolo, così ricostituita e diluita, ha un pH intorno a 10 ed a
25°C conserverà il 90% della attività farmacologica iniziale per circa 12 ore.
Calcolo della velocità di infusione
La velocità di infusione può essere calcolata con la seguente formula:
Velocità di infusione (ml/min) =
dosaggio (ng/kg/min) x peso corporeo (kg)
concentrazione della soluzione (ng/ml)
Velocità di infusione (ml/ora) = velocità di infusione (ml/min) x 60
Formule di velocità di infusione (esempi)
Quando usato in dialisi renale l'epoprostenolo può essere somministrato in soluzione concentrata (a)
o in forma diluita (b);
a. usando la soluzione concentrata, per esempio 10.000 ng/ml di epoprostenolo:
Dosaggio
(ng/kg/min)
1
2
3
4
5
30
40
50
0.18
0.24
0.30
0.36
0.48
0.60
0.54
0.72
0.90
0.72
0.96
1.20
0.90
1.20
1.50
Velocità di flusso in ml/ora
Peso corporeo (kg)
60
70
0.36
0.42
0.72
0.84
1.08
1.26
1.44
1.68
1.80
2.10
80
0.48
0.96
1.44
1.92
2.40
90
0.54
1.08
1.62
2.16
2.70
100
0.60
1.20
1.80
2.40
3.00
b. Soluzione diluita: una soluzione diluita comunemente usata è: 10 ml di soluzione concentrata - 40 ml di
soluzione fisiologica (0,9%). Concentrazione risultante = 2000 ng/ml di epoprostenolo:
Dosaggio
(ng/kg/min)
1
2
3
4
5
30
40
50
0.90
1.20
1.50
1.80
2.40
3.00
2.70
3.60
4.50
3.60
4.80
6.00
4.50
6.00
7.50
Velocità di flusso in ml/ora
Peso corporeo (kg)
60
70
80
1.80
2.10
2.40
3.60
4.20
4.80
5.40
6.30
7.20
7.20
8.40
9.60
9.00
10.50
12.00
90
2.70
5.40
8.10
10.80
13.50
100
3.00
6.00
9.00
12.00
15.00
Ipertensione polmonare primitiva
Le confezioni utilizzate per il trattamento dell'ipertensione polmonare sono:
Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.
Un flaconcino contenente 0,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro
Un flaconcino contenente 1,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, un flacone contenente 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro.
Un flaconcino contenente 1,5 mg di epoprostenolo polvere sterile, due flaconi contenenti 50 ml di
soluzione tamponata sterile di glicina ed un filtro
Inizialmente si deve usare una confezione contenente una soluzione tamponata. Durante la terapia
cronica la concentrazione finale della soluzione può essere aumentata con l'aggiunta di ulteriori
flaconcini di polvere di epoprostenolo da 0,5 mg o 1,5 mg. Per aumentare la concentrazione finale
della soluzione possono essere usati solo flaconcini contenenti la stessa quantità inclusa nella
confezione iniziale.
Ricostituzione:
Deve essere eseguita seguendo le stesse istruzioni date per la dialisi renale. Un flaconcino da 1,5 mg
di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000
ng/ml.
Diluizione:
L'epoprostenolo può essere utilizzato o come soluzione concentrata o nella forma diluita nel
trattamento della ipertensione polmonare primitiva.
Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita.
Non deve essere impiegata la soluzione fisiologica salina quando l'epoprostenolo venga utilizzato
nel trattamento della ipertensione polmonare primitiva.
L'epoprostenolo non deve essere somministrato con altre soluzioni o farmaci per uso parenterale
quando venga utilizzato nella ipertensione polmonare primitiva.
Per diluire la soluzione concentrata, aspirare la stessa in una siringa più grande e collegare alla
siringa il filtro sterile fornito nella confezione. Immettere la soluzione concentrata direttamente nel
solvente sterile, esercitando una pressione decisa ma non eccessiva; il tempo abitualmente richiesto
per filtrare 50 ml di soluzione concentrata è 70 secondi. Mescolare bene.
Il filtro va usato una sola volta e poi eliminato.
Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione polmonare primitiva
sono le seguenti:




3.000 ng/ml - 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume
totale di 50 ml
15.000 ng/ml - 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito con il solvente sterile fino ad un volume
totale di 100 ml.
10.000 ng/ml - Due flaconcini da 0,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito fino ad un volume
totale di 100 ml.
5.000 ng/ml - Un flaconcino da 0,5 mg di epoprostenolo ricostituito e diluito fino ad un volume
totale di 100 ml.
Calcolo della velocità di infusione
La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi
renale.
Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione
polmonare primitiva.
Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
Peso corporeo (kg)
30
40
50
60
70
80
1.0
1.1
1.3
1.0
1.2
1.4
1.7
1.9
1.0
1.3
1.6
1.9
2.2
2.6
1.2
1.6
2.0
2.4
2.8
3.2
1.4
1.9
2.4
2.9
3.4
3.8
1.7
2.2
2.8
3.4
3.9
4.5
1.9
2.6
3.2
3.8
4.5
5.1
Velocità di flusso in ml/ora
Dosaggio
(ng/kg/ min)
4
6
8
10
12
14
16
90
1.4
2.2
2.9
3.6
4.3
5.0
5.8
100
1.6
2.4
3.2
4.0
4.8
5.6
6.4
Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Peso corporeo (kg)
Dosaggio
(ng/kg/ min))
2
4
6
8
10
12
14
16
10
1.0
1.2
1.4
1.7
1.9
20
1.0
1.4
1.9
2.4
2.9
3.4
3.8
30
1.4
2.2
2.9
3.6
4.3
5.0
5.8
Velocità di flusso in ml/ora
40
1.0
1.9
2.9
3.8
4.8
5.8
6.7
7.7
50
1.2
2.4
3.6
4.8
6.0
7.2
8.4
9.6
60
1.4
2.9
4.3
5.8
7.2
8.6
10.1
11.5
70
1.7
3.4
5.0
6.7
8.4
10.1
11.8
13.4
80
1.9
3.8
5.8
7.7
9.6
11.5
13.4
15.4
90
2.2
4.3
6.5
8.6
10.8
13.0
15.1
17.3
100
2.4
4.8
7.2
9.6
12.0
14.4
16.8
19.2