AZIENDA SANITARIA LOCALE BI - BIELLA
RICERCA CLINICA
S.O.C. Formazione e Comunicazione
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Oncologia
Guida informativa per i pazienti e i loro familiari
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LA RICERCA È IL NOSTRO MESTIERE
OSPEDALE DEGLI INFERMI DI BIELLA
Struttura Complessa di Oncologia
Direttore di Oncologia: Dr. Mario Clerico
Via dei Ponderanesi, 2 - 13875 Ponderano (BI)
L’UFFICIO PER LE VALUTAZIONI CLINICHE E LA RICERCA
(U.V.R.), del Dipartimento di Oncologia di Biella, si occupa di:
- organizzare, pianificare e verificare che ogni fase della di ricerca
Segreteria: tel. 015.1515.7503, fax. 015.1515.7507
www.oncologiabiellese.org
avvenga nel rispetto delle Regole;
- studiare e condividere fra i ricercatori ciascun caso clinico;
- creare progetti per migliorare la pratica clinica.
FANNO PARTE DELL’U.V.R.:
Elisa Perfetti (Coordinatore ricerca clinica), Barbara Sartorello
(Infermiera di Ricerca), Emanuela Reale (Volontaria).
LO SAPEVI CHE L’ONCOLOGIA DI BIELLA:
- è
attiva
con
Protocolli
di
Ricerca
Internazionali
per
la
Sperimentazione di terapie nuove non ancora in commercio;
- è parte di una Rete Internazionale di Ricercatori;
- sperimenta pratiche infermieristiche per migliorare la qualità di
vita dei pazienti;
- coordina progetti di ricerca a cui partecipano altri Ospedali italiani.
RICORDA
CHE
sul
sito
www.oncologiabiellese.org
puoi
consultare tutte le informazioni relative ai Protocolli di Ricerca attivi in
Oncologia.
Aggiornato a maggio 2015
Progetto grafico: S.O.S. Pubbliche Relazioni, Accessibilità e Comunicazione
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Oncologia
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LE PAROLE CHIAVE DELLA RICERCA
CRITERI DI ELEGGIBILITÀ
Sono le caratteristiche che devono avere i pazienti per potere essere
ammessi allo studio. Variano in base alle finalità dello studio e
generalmente comprendono: età, sesso, tipo e stadio di malattia,
patologie concomitanti, trattamenti precedenti.
RANDOMIZZAZIONE
Metodologia che permette di confrontare le terapie in sperimentazione
attraverso l’assegnazione casuale del paziente ad uno dei gruppi di
trattamento.
TERAPIA SPERIMENTALE
Nuova terapia, che ha già oltrepassato fasi preliminari di ricerca, su cui
non esistono dati scientifici sufficienti a dimostrarne l'efficacia e i rischi.
TRATTAMENTO STANDARD
Il trattamento migliore attualmente disponibile per una certa patologia
per tutti i pazienti.
Sommario
1.
Ricerca
2.
Che cos’è uno studio clinico
3.
Come viene condotto uno studio clinico
4.
Siete protetti in qualità di pazienti di uno
studio clinico?
5.
Quali vantaggi vengono offerti a coloro che
partecipano ad uno studio clinico?
NORME DI BUONA PRATICA CLINICA
Standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare,
condurre, registrare e relazionare gli studi che coinvolgano soggetti
umani. L’aderenza a queste Norme garantisce la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio ma
anche l’attendibilità dei dati relativi allo studio.
6.
Esistono invece degli svantaggi?
7.
Cosa sapere
8.
Informazione e consenso informato
9.
Libertà di scelta
EMENDAMENTO
Descrizione dettagliata di formali modifiche, chiarimenti o integrazioni
apportate ad un protocollo.
10.
Comprensione e comunicazione
11.
I preconcetti da sfatare
12.
Le parole chiave della ricerca
13.
La ricerca è il nostro mestiere
EFFETTI COLLATERALI
Fenomeni concomitanti indesiderati che si manifestano in seguito ad un
trattamento.
Negli studi clinici devono essere valutati gli effetti collaterali attesi o
inattesi del trattamento. Ogni effetto collaterale rilevato viene registrato
e osservato scrupolosamente fino a quando non si risolve
completamente.
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Tutte le nuove terapie, prima di entrare nella
Non esistono domande stupide!
pratica clinica, vengono valutate attraverso
Ogni uomo è diverso dall’altro e con bisogni propri.
programmi di ricerca.
Lo stato di salute e le necessità sono molto importanti.
Perché fare ricerca?
La grande importanza della sperimentazione
clinica sta nel fatto che è indispensabile per
l'avanzamento della conoscenza scientifica:
le
terapie
più
moderne
ed
efficaci
sono
il
risultato
di
sperimentazioni precedenti ed è proprio grazie a queste che oggi in
oncologia è in continuo aumento il numero di persone che guariscono.
La ricerca è l’unica via per ottenere dati attendibili:
è necessario sperimentare per avere una serie di prove che
permettano di dare un giudizio scientifico.
La ricerca serve a comprendere come curare ed assistere
sempre meglio i malati.
La ricerca è alla base delle scienze mediche, eppure non è un
argomento noto: spesso è fraintesa, talvolta le informazioni offerte dai
media generano confusione.
Molte persone non ricevono informazioni adeguate in merito agli
studi clinici o non sanno come accedervi.
Questo opuscolo intende darvi informazioni sulla ricerca ma
anche correggere i difetti di informazione
che scoraggiano i malati dal partecipare agli studi clinici.
I PRECONCETTI DA SFATARE
Parlando di “studio clinico” è comune associare il concetto di “cavie”
o “topi da laboratorio”.
Ciò che non si conosce può causare una certa paura.
Chiarendo in che cosa consiste uno studio clinico, sarà più facile
abbattere eventuali barriere create dalla non conoscenza.
Il timore che il ‘nuovo’ trattamento sperimentale possa essere
meno efficace di quello attualmente in uso è ingiustificato: se ci fosse
solo un piccolo dubbio di questo tipo, lo studio non avrebbe inizio.
I pazienti che partecipano agli studi clinici non sono ‘oggetto di
sperimentazione’, ma ricevono trattamenti innovativi e sono più
controllati.
⇒ Da un’indagine condotta su 6000 malati emerge che il 97%
dei partecipanti ad uno studio dichiara di essere stato
trattato con grande attenzione e giudica ‘eccellente’ la
qualità del trattamento ricevuto.
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LIBERTÀ DI SCELTA
Oncologia
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CHE COS’E’ UNO STUDIO CLINICO?
Il consenso informato è un processo che dura per tutta la
sperimentazione.
Uno studio clinico è un programma di ricerca accuratamente pianificato
Accettando di partecipare allo studio non si è obbligati a portarlo a
e controllato.
termine.
In caso si decida di non proseguire, verranno comunicati trattamenti
alternativi e la decisione non avrà alcun effetto sull’assistenza.
Le idee e i diritti individuali verranno sempre rispettati.
Quando la sperimentazione viene compiuta sull’uomo, malato o sano, si
usa l’aggettivo ‘clinico’.
Serve per verificare l’efficacia e i rischi di qualsiasi intervento medico
come per esempio un farmaco, una combinazione terapeutica o un
nuovo metodo diagnostico.
Qualsiasi cura è il risultato di sperimentazioni precedenti e costituisce la
base per quelle future.
COMPRENSIONE E COMUNICAZIONE
• Comprendere ciò che succede
• Comunicare ciò che preoccupa
Tutte
le
terapie
entrate
nell’uso
comune
(definite
‘trattamenti
convenzionali’ o ‘standard’) sono il risultato di studi clinici: anche un
“semplice” farmaco come l’aspirina è stato sperimentato sull’uomo per
mezzo di protocolli di ricerca.
È molto importante discutere delle possibilità terapeutiche e dei
Naturalmente prima di arrivare alla sperimentazione sull’uomo è stato
propri desideri con medici specialisti competenti, con il medico di fami-
intrapreso un lungo percorso di ricerca in laboratorio per accertare che il
glia o con le persone in cui si ripone fiducia.
farmaco sia attivo e sicuro.
Lo specialista (chirurgo, oncologo, radioterapista, ecc), il medico di
famiglia e l’infermiere potranno dare consigli utili.
Gli studi clinici rappresentano
un’importante opzione terapeutica in oncologia,
ovvero forniscono un’ulteriore possibilità di scelta.
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Oncologia
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COME VIENE CONDOTTTO
UNO STUDIO CLINICO?
INFORMAZIONE E CONSENSO INFORMATO
La ricerca si può svolgere solo in un centro medico qualificato.
L’equipe
che
prende
in
carico
il
paziente
comprende
medici,
infermieri e molte altre figure professionali che lavorano in stretta
collaborazione.
Ogni ricerca prevede un ‘protocollo’ di studio, cioè un documento in cui
è descritto esattamente ciò che deve essere fatto come, quando e
perché.
Il consenso informato è un diritto fondamentale riconosciuto dalle
leggi dello Stato. Prevede che una persona possa essere curata solo se
è d'accordo; in altre parole il malato deve poter decidere se vuole
essere sottoposto ad un determinato trattamento.
Se vuole aderire ad uno studio clinico, ciascun individuo ha il diritto/
dovere di conoscere tutte le informazioni disponibili, ivi compresi i
potenziali benefici e rischi.
Le informazioni riportate nel protocollo riguardano:
⇒ gli obiettivi e le modalità di svolgimento dello studio;
⇒ il numero di pazienti e le caratteristiche che questi devono
avere;
⇒ gli esami da eseguire;
⇒ i farmaci previsti e i relativi dosaggi.
La decisione di partecipare ad uno studio clinico spetta solo al
paziente, in quanto deve essere considerata come una delle possibili
opzioni terapeutiche.
Nel maturare la propria scelta è importante ricordare che non si è
soli:
l progetto di protocollo viene concordato, pianificato e analizzato da un
team di professionisti tra cui statistici, farmacologi, psicologi, biologi,
farmacisti, patologi, radiologi.
Il lavoro dei ricercatori viene controllato e rivisto dal punto di vista
scientifico e anche secondo le leggi etiche.
Ogni ricercatore deve sottostare a severe norme
nazionali e internazionali.
I medici, gli infermieri e gli altri operatori partecipanti allo
studio sono sempre a disposizione per rispondere a tutte le
domande sul protocollo, sulle modalità di partecipazione e sui
trattamenti previsti.
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Oncologia
SIETE PROTETTI IN QUALITÀ DI
PAZIENTI DI UNO STUDIO CLINICO?
COSA SAPERE
Alcune domande da fare al medico per saperne di più:
- sullo studio
• Qual è lo scopo dello studio?
• Quali trattamenti vengono sperimentati nella ricerca?
• Perché i ricercatori ritengono che il nuovo farmaco possa essere
efficace?
• Chi promuove lo studio?
• Chi si occupa di controllare i dati dello studio e di rispettare le
misure di sicurezza?
• Che cosa accade con i dati emersi dallo studio? Come vengono
utilizzate in seguito queste informazioni?
- sui potenziali rischi o benefici
• Quali sono i vantaggi e gli svantaggi del nuovo trattamento?
• Quali sono le terapie convenzionali? Che alternative esistono al
momento per il trattamento della malattia?
- sugli aspetti personali
• Quanto si rifletterà il trattamento sulla mia vita, dal punto di vista
sia personale che lavorativo?
• Quali possibilità di sostegno sono disponibili per me e la mia
famiglia?
- sull’assistenza
• A quali accertamenti mi dovrò sottoporre? Con quale frequenza?
Fino a quando?
• Quanto dura lo studio?
• Chi sono i responsabili a cui mi posso rivolgere in caso di
necessità? C’è un medico dedicato a me? E un infermiere a cui
posso rivolgermi?
• Esiste un’assicurazione per i rischi derivanti dalla
sperimentazione?
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I centri che fanno ricerca sono sottoposti a ispezioni sull’operato del
personale che conduce ogni studio clinico.
Questi controlli sono eseguiti da:
⇒ Enti nazionali: Ministero della Salute, Agenzia Italiana del
Farmaco (A.I.F.A.), Comitati Etici;
⇒ Organi internazionali: Food and Drug Administration (F.D.A.)
americana, Ente Regolatorio Europeo ‘EMA’.
Il personale coinvolto nella ricerca si impegna affinché:
•
lo studio venga condotto in modo corretto;
•
vengano fornite informazioni esaustive e comprensibili
•
i pazienti abbiano la garanzia di essere tutelati;
•
sia garantita la protezione dei dati personali;
•
i risultati dello studio vengano messi a disposizione di tutti nel più
riguardanti la sperimentazione;
breve tempo possibile.
Tutti gli studi attivi presso l’Oncologia di Biella
hanno superato il vaglio del Comitato Etico Interaziendale
dell’Ospedale Maggiore della Carità di Novara.
Il Comitato etico è un gruppo composto da medici, operatori
sanitari,
farmacologi, esperti di etica e di diritto ma anche teologi e
rappresentanti dei pazienti. Per legge il Comitato esprime una
valutazione metodologica ed etica sulla sperimentazione: in altre parole
verifica che la ricerca sia appropriata dal punto di vista scientifico e che i
pazienti non siano esposti a rischi inaccettabili.
L’obiettivo è la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere
dei soggetti che partecipano a sperimentazioni cliniche.
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QUALI VANTAGGI VENGONO OFFERTI
A COLORO CHE PARTECIPANO
AD UNO STUDIO CLINICO?
I pazienti che aderiscono a uno studio clinico possono godere
dei seguenti vantaggi:
Oncologia
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CHI SCEGLIE DI PARTECIPARE AD UNO
STUDIO CLINICO
HA UN RUOLO ATTIVO NELLE SCELTE RIGUARDANTI
LA PROPRIA SALUTE
ESISTONO INVECE
DEGLI SVANTAGGI?
⇒ I pazienti dispongono delle ultime scoperte scientifiche:
ricevono terapie nuove prima che esse vengano
messe a disposizione di tutti.
⇒ Gli studi clinici garantiscono un livello elevato
di qualità di cura e assistenza: i pazienti di
uno studio vengono seguiti in modo
In seguito a un trattamento - come può accadere
per qualsiasi terapia - possono manifestarsi
effetti indesiderati. Sono una conseguenza
del trattamento, ma non devono essere
considerati correlati alla
partecipazione allo studio.
scrupoloso, anche dopo il termine
dello stesso.
La maggior parte degli effetti collaterali
sono di tipo transitorio.
La prevenzione degli effetti collaterali può
rappresentare un ulteriore scopo della ricerca.
La ricerca clinica supera i confini dei singoli Stati.
Ogni nuova scoperta viene comunicata a livello mondiale:
i dati anonimi dei pazienti italiani (biellesi inclusi!) vengono uniti a
quelli dei pazienti americani, giapponesi, ecc.
per dare tutti insieme il proprio contributo al progresso!
Alcuni trattamenti possono provocare effetti collaterali tardivi
cioè che si manifestano dopo il termine del trattamento. Per
questo motivo sono richiesti
controlli periodici prolungati nel tempo.
