ASSISTENZA PRIMARIA – AGOSTO/settembre 2002 FARMACOVIGILANZA Si riportano le note informative più significative trasmesse dal Ministero della Salute nell’arco del mese di luglio, attraverso la rete nazionale per la farmacovigilanza. Tutte le informative sono disponibili sul sito internet del Ministero all’indirizzo www.sanita.farmaci.it/farmaci alla voce “Note Informative Importanti”. EPREX, EPOXITIN, GLOBUREN Il Ministero della Salute ha aggiornato le informazioni sulla sicurezza delle specialità medicinali a base epoetina alfa, in merito al rischio dell’aplasia specifica della serie rossa (PRCA) diagnosticata in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati con epoetina alfa commercializzata in Italia con il marchio Eprex, Epoxitin e Globuren. Con Dear Doctor Letter del 15/11/2001 il Ministero della Salute, in accordo con la Janssen-Cilag, aveva fornito alcune informazioni sulla sicurezza delle specialità contenenti epoetina alfa, comunicando che dall’esperienza post-marketing erano emersi 40 casi rari di PRCA in pazienti con IRC. Il 18 luglio 2001 ha pubblicato una nuova Dear Doctor Letter recante importanti informazioni sulla sicurezza ed in particolare sulle modalità di somministrazione dell’epoetina alfa nei pazienti con IRC. Con questa si rende noto che al 31 maggio 2002, i casi segnalati di sospetta PRCA in pazienti con IRC, sono saliti a 141 di cui 114 confermati dall’esame del midollo; la maggior parte di questi è associata alla somministrazione per via sottocutanea di Eprex, Epoxitin e Globuren, solo a pazienti con IRC. Il Ministero raccomanda: la somministrazione dei suddetti farmacia, a pazienti con IRC per via endovenosa (nel caso non fosse possibile la somministrazione endovenosa, dovrebbe essere valutato il rapporto rischio/beneficio della somministrazione sottocutanea); l’interruzione immediata della somministrazione di Eprex, Epoxitin e Globuren in caso di diagnosi di PRCA e deve essere considerata l’esecuzione dei test per gli anticorpi antieritropoietina; non dirottare il paziente verso il trattamento con altre eritropoietine data la reattività crociata tra eritropoietine; segnalare ogni presunta reazione avversa secondo la normativa vigente; attenersi alle indicazioni per le quali sono registrate le singole specialità medicinali; raccomandare al paziente la conservazione alla temperatura tra 2°e 8°C ; in caso di ulteriori chiarimenti contattare il n° verde: 800821174 SABRIL Il Ministero della Salute ha pubblicato Dear Doctor Letter con la quale richiama l’attenzione dei medici sulla possibile insorgenza di difetti del campo visivo in seguito al trattamento con SABRIL e quindi alla necessità di controlli regolari. A tal fine è stata predisposta e pubblicata sul medesimo sito, la Scheda per il Paziente, già in corso di distribuzione presso i Medici prescrittori per la successiva consegna ai pazienti in trattamento. La suddetta scheda è già disponibile presso i Distretti dell’ASL. Il Ministero della Salute richiama l’attenzione sull’appropriatezza della prescrizione ricordando che la specialità medicinale è autorizzata soltanto per il trattamento in associazione con altri antiepilettici per pazienti con epilessia parziale resistente con o senza generalizzazione secondaria e per la monoterapia nel trattamento di spasmi infantili (sindrome di West); informa che in pazienti trattati con Vigabatrin (SABRIL) sono stati riportati difetti del campo visivo con un’alta prevalenza (approssimativamente 1/3); fa presente che i dati disponibili suggeriscono che i difetti del campo visivo sono irreversibili anche dopo l’interruzione del trattamento; invita a sottoporre tutti i pazienti ad una visita oculistica con esame del campo visivo prima di iniziare il trattamento con Vigabatrin ed almeno ad intervalli di 6 mesi per l’intera durata del trattamento; raccomanda di avvisare il paziente di segnalare al proprio Medico ogni sintomo visivo e qualora si sviluppassero sintomi visivi, inviare il paziente a visita oculistica. Se si manifesta un restringimento del campo visivo valutare l’interruzione graduale del trattamento.> Dall’analisi delle prescrizioni effettuate nell’anno 2001, dai MMG e dai PLS dell’ASL di Brescia, é emerso che sono stati trattati 233 Pazienti con 3.155 confezioni di Sabril, così suddivisi : PLS : 201 conf. a 43 assistiti MMG 2.954 conf. a 190 assistiti Si invitano quindi i Medici prescrittori a vigilare e segnalare all’ASL anche il sospetto di eventuali eventi avversi da farmaci. Luisa Colombi Responsabile Farmacovigilanza ASL di Brescia