1. ------IND- 2015 0697 DK- IT- ------ 20151218 --- --- PROJET
Progetto: Decreto relativo ai numeri di prodotto per i prodotti
farmaceutici 1
In conformità dell'articolo 83, paragrafo 2 e articolo 104, paragrafo 3 della legge sui prodotti
farmaceutici (cfr. legge consolidata n. 506 del 20 aprile 2013), si stabilisce quanto segue:
Articolo 1. Qualsiasi forma farmaceutica, concentrazione e presentazione di un medicinale
autorizzato deve avere un numero di prodotto unico, fatto salvo l'articolo 9.
Paragrafo 2. Una confezione di medicinali deve essere provvista di un nuovo numero di prodotto
qualora il medicinale cambi nome.
Paragrafo 3. Le disposizioni di cui al paragrafo 2 non si applicano ai medicinali in possesso di
un numero di prodotto ma che non siano mai stati commercializzati.
Articolo 2. Un numero di prodotto assegnato può essere utilizzato solo per un numero di
autorizzazione all'immissione in commercio.
Articolo 3. Un imballaggio multiplo, vale a dire un imballaggio costituito da uno o più imballaggi
singoli di un medicinale autorizzato (confezioni multiple), destinato anche a essere venduto
singolarmente, deve essere provvisto di un numero di prodotto singolo.
Paragrafo 2. Le singole confezioni multiple di un imballaggio multiplo devono essere provviste
di un numero di prodotto singolo.
Paragrafo 3. I numeri di prodotto delle confezioni multiple possono coincidere come anche nel
caso gli imballaggi siano venduti singolarmente senza essere stati parte degli imballaggi multipli.
Quanto sopra non si applica tuttavia ai medicinali veterinari.
Paragrafo 4. Nel caso di medicinali veterinari le confezioni multiple facenti parte di imballaggi
multipli di diverse grandezze, devono essere provviste di un numero di prodotto unico per ogni
grandezza di imballaggio multiplo.
Articolo 4. In una confezione di medicinali di un medicinale veterinario, costituita da un
sottoimballaggio, che costituisce di per sé un'adeguata protezione contro fattori esterni (un
imballaggio di grande volume), i sottoimballaggi possono essere provvisti di un numero di prodotto
unico.
Paragrafo 2. Nel caso di medicinali veterinari soggetti a prescrizione medica, destinati a essere
divisi, i sottoimballaggi devono essere provvisti di un numero di prodotto unico per ogni grandezza
di imballaggio multiplo di cui il sottoimballaggio faccia parte.
Articolo 5. I medicinali magistrali devono essere provvisti di un numero di prodotto se figurano
nell'allegato 2 del decreto n. 193 del 14 febbraio 2011 relativo alla segnalazione di informazioni
sulle statistiche medicinali.
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Il presente progetto di decreto è stato notificato in conformità della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio (direttiva sulla procedura d'informazione) come modificata dalla direttiva 98/48/CE.
Articolo 6. Il numero di prodotto deve essere apposto sull'imballaggio del medicinale in modo tale
da non poter essere rimosso.
Articolo 7. Il numero di prodotto per medicinali autorizzati si richiede all'Agenzia danese dei
medicinali o un'istituzione autorizzata dalla stessa al rilascio di numeri di prodotto. Le informazioni
relative all'ottenimento dei numeri di prodotto sono reperibili rivolgendosi all'Agenzia danese dei
medicinali.
Paragrafo 2. La messa in servizio dei numeri di prodotto (immissione della confezione sul mercato)
deve essere notificata all'Agenzia danese dei medicinali al più tardi 14 giorni prima della sua
attuazione. Quanto sopra è valido altresì per i numeri di prodotto di confezioni multipli e
sottoimballaggi. La notifica deve avvenire elettronicamente al sito Medicinpriser tramite
DKMAnet.
Articolo 8. Qualora si desideri commercializzare ex novo una confezione di medicinali, in fase di
sviluppo o già espletata, e in quanto tale già inserita in modo permanente in Medicinpriser, la
confezione di medicinali deve essere predisposta di un nuovo numero di prodotto ed essere
notificata come nuova confezione a Medicinpriser tramite DKMAnet.
Articolo 9. Il decreto non si applica ai medicinali rientranti nel
1) decreto relativo ai medicinali omeopatici,
2) decreto relativo ai medicinali naturali e ai prodotti vegetali tradizionali,
3) decreto relativo ai radiofarmaci,
4) decreto relativo ai preparati vitaminici o contenenti sali minerali ecc.
Articolo 10. In casi eccezionali l'Agenzia danese dei medicinali può a condizioni stabilite per ogni
singola situazione, concedere deroghe alle disposizioni del presente decreto.
Articolo 11. Le violazioni degli articoli 1-6, 7, paragrafo 2 o articolo 8 saranno punibili con
un'ammenda.
Paragrafo 2. Le imprese ecc. (persone giuridiche) possono essere ritenute penalmente responsabili
secondo le disposizioni del capo 5 del codice penale.
Articolo 12. Il decreto entra in vigore il xx.xx 2016.
Paragrafo 2. Il decreto n. 943 del 22 agosto 2011 relativo ai numeri di prodotto dei medicinali è
abrogato.
L'Agenzia danese dei medicinali, lì xx.xx 2016
Jakob Cold
/Mette Aaboe Hansen
