federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
23 agosto 2013
Uff.-Prot.n° UL/BF/11565/345/F7/PE
Oggetto:
Legge n.96/2013. Legge di delegazione europea 2013
Legge n.97/2013. Legge europea 2013.
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
SOMMARIO:
E’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.194 del 20 agosto 2013 la legge n.96 del 6 agosto
2013, con la quale il Parlamento ha delegato il Governo ad adottare i decreti legislativi per il
recepimento di
determinate direttive europee e la legge n.97 del 6 agosto 2013, recante
disposizioni per l’adempimento degli obblighi comunitari derivanti dall’appartenenza dell’Italia
all’Unione Europea – Legge europea 2013.
E’ stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.194 del 20 agosto 2013 la legge n.96 del 6
agosto 2013, con la quale il Parlamento ha delegato il Governo ad adottare i decreti legislativi per il
recepimento di determinate direttive europee e la legge n.97 del 6 agosto 2013, recante disposizioni
per l’adempimento degli obblighi comunitari derivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione
Europea – Legge europea 2013.
Di seguito si segnalano le disposizioni di interesse della categoria.
1) LEGGE DI DELEGAZIONE EUROPEA 2013
L’art. 1, comma 1, delega il Governo ad adottare i decreti legislativi per l’attuazione delle
direttive europee riportate in allegati A e B. Tra le numerose direttive elencate all’interno degli
allegati, sono di sicuro interesse del settore, quelle di seguito specificate.
la direttiva 2011/24/UE, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi
all’assistenza sanitaria transfrontaliera (termine di recepimento 25/10/2013);
la direttiva 2011/62/UE di modifica alla direttiva 2001/83/CE, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali ad uso umano, al fine di impedire l’ingresso di
medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (termine di recepimento 2
gennaio 2013);
La direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
(RAEE) (termine di recepimento 14 ottobre 2013);
La direttiva 2012/26/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la
farmacovigilanza (termine di recepimento 28 ottobre 2013);
La direttiva 2012/52/UE della Commissione, comportante misure destinate ad
agevolare il riconoscimento delle ricette mediche emesse in un altro Stato membro
(termine di recepimento 25 ottobre 2013).
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
Tel. (06) 70380.1 - Telefax (06) 70476587 - e-mail:[email protected]
Cod. Fisc. 01976520583
Infine, l'art. 9 delega il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi con cui conformare
la vigente normativa in materia di IVA all'ordinamento dell'Unione europea. La delega deve essere
esercitata entro un anno dall'entrata in vigore della legge in esame.
2) LEGGE EUROPEA 2013
Attuazione del regolamento (CE) n. 1223/ 2009 relativo ai prodotti cosmetici (art. 16)
L'articolo stabilisce alcune modalità di attuazione in Italia del Regolamento sui cosmetici
(cfr. Circolare Federfarma n.195 del 9 maggio 2013) che sostituisce la precedente direttiva
76/768/CEE recepita a suo tempo con legge n.773/1986
Le disposizioni del regolamento sono volte a garantire la tutela della salute e l'informazione
dei consumatori, vigilando sulla composizione e l'etichettatura dei prodotti. Il regolamento prevede
inoltre la valutazione della sicurezza dei prodotti e il divieto degli esperimenti sugli animali.
La norma in esame designa il Ministero della salute quale "autorità competente" ai sensi
dell'articolo 34 del regolamento n. 1223 che prevede la designazione da parte dello Stato di Autorità
competenti, centri antiveleno e organismi analoghi.
Spettano al Ministero della salute "compiti di indirizzo generale e coordinamento in materia
di cosmetici, l'elaborazione e l'adozione dei piani pluriennali di controllo, la supervisione e il
controllo sulle attività degli organismi che esercitano le funzioni conferite dallo Stato, dalle regioni
e province autonome e dalle aziende sanitarie locali".
Spettano, invece, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano compiti di
indirizzo e coordinamento delle attività territoriali delle aziende sanitarie locali, e la definizione e
adozione dei piani regionali di controllo.
Con successivo provvedimento ministeriale (decreto) sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, verranno definite sia
le procedure di controllo del mercato interno dei prodotti cosmetici, che i tipi di controlli da
effettuare sui prodotti stessi e sugli operatori del settore, nonché le buone pratiche per la
produzione.
Sempre un decreto del Ministro della salute dovrà individuare gli adempimenti e le
comunicazioni a cui dovranno attenersi gli operatori del settore nell'ambito dell'attività di vigilanza
e sorveglianza.
Modifica al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, recante attuazione delle
direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la
pubblicità dei prodotti alimentari (art. 17)
L'articolo riguarda le forme di pubblicità degli allergeni contenuti nei prodotti alimentari,
ritenendo che l'indicazione degli stessi non sia necessaria quando il nome dell'allergene è già
riportato nella denominazione di vendita.
Riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed
elettroniche e smaltimento dei rifiuti (art. 22)
L'articolo modifica il d.lgs. 151/2005, recante attuazione delle direttive 2002/95/CE,
2002/96/CE e 2003/108/CE, relative alla riduzione dell'uso di sostanze pericolose nelle
apparecchiature elettriche ed elettroniche, nonché allo smaltimento dei rifiuti.
L'articolo include nell'Allegato 1B del decreto legislativo 25 luglio 2005, n. 151 un elenco di
apparecchiature prima non ricomprese nel campo di applicazione delle procedure di smaltimento
RAEE (rifiuti e apparecchiature elettriche ed elettroniche), garantendo la corretta trasposizione della
direttiva 2002/96/CE. Rientrano, ad esempio, le apparecchiature fisse di grandi dimensioni e gli
impianti per il condizionamento.
Vengono, inoltre, introdotte misure volte a semplificare la disciplina sul ritiro dei Rifiuti di
Apparecchiature Elettriche e Elettroniche (RAEE), al fine di agevolare la raccolta dei RAEE da
parte dei distributori.
Contratto a termine (art. 12)
Tale articolo modifica l'art. 8 del d.lgs. n. 368/2001, relativo all’accordo europeo sul lavoro
a tempo determinato, prevedendo che, ai fini dell'applicazione dell'art. 35 della L. n. 300/1970,
concernente l’attività sindacale, il computo dei dipendenti si basi sul numero medio mensile di
lavoratori a tempo determinato impiegati negli ultimi due anni, sulla base dell'effettiva durata dei
loro rapporti di lavoro. Le precedenti norme italiane violavano i requisiti della direttiva, in quanto
tenevano conto solo dei contratti a tempo determinato superiori a nove mesi ai fini di tale calcolo.
Inoltre è stato modificato l'art. 3 del d.lgs. n. 25/2007, relativo all'informazione e
consultazione dei lavoratori, prevedendo che la soglia numerica occupazionale sia definita nel
rispetto delle norme di legge e si basi sul numero medio mensile dei lavoratori subordinati, a tempo
determinato ed indeterminato, impiegati negli ultimi due anni, sulla base dell'effettiva durata dei
loro rapporti di lavoro.
Per entrambe le disposizioni, in sede di prima applicazione, il computo dei dipendenti a
tempo determinato è effettuato alla data del 31 dicembre 2013, con riferimento al biennio
antecedente.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Alfonso MISASI
IL PRESIDENTE
Dott.ssa Annarosa RACCA
Questa circolare viene resa disponibile anche per le farmacie sul sito internet www.federfarma.it
contemporaneamente all’inoltro tramite e-mail alle organizzazioni territoriali.
