Classificazione amministrativa dei
medicinali
Medicinali di origine industriale e allestiti in
Farmacia
DL n.219 del 2006
Medicinali di origine industriale con AIC:
quali categorie
• Medicinali generici (file a parte)
• Gas medicinali
• Farmaci orfani Sono disponibili sul sito dell’EMA delle informazioni dettagliate sulle
applicazioni del farmaco con designazione orfana in Europa.
Un elenco completo dei farmaci orfani designati ed autorizzati in Europa è disponibile su: ec.europa.eu
• Omeopatici
• Fitoterapici
Gas medicinali
DL n.219/2006: gas medicinale è un medicinale
costituito da una o più sostanze attive gassose
miscelate o meno ad eccipienti gassosi
Sono quelli le cui monografie sono presenti nella Ph
Eur e sono:
• Ossigeno, protossido di azoto, CO2 , CO, azoto,
monossido di azoto, azoto a basso contenuto di
ossigeno, elio, argon, aria ricostituita e aria
compressa
• Azoto utilizzabile in produzioni in cui è necessario
evitare l’ossigeno
Gas medicinali
• Altre informazioni riguardano le tipologie di gas e di
contenitori:
• Per esempio gas compresso , liquefatto,criogenico a
seconda che a seconda delle condizioni di pressione
temperatura può trovarsi in forma gassosa,
parzialmente liquida o totalmente liquido
• Contenitori come bombole e contenitore criogenico
Gas medicinali
• In farmacia si conserva ossigeno terapeutico gassoso
(PhEur)
• Nelle aziende produttrici il direttore tecnico
destinato alla produzione deve avere gli stessi
requisiti richiesti per la produzione di medicinali
• I gas devono essere provvisti di AIC attraverso una
procedura semplificata che comunque come per gli
altri medicinali deve contenere copia dell’etichetta e
del foglietto illustrativo.
Gas medicinali
• Il confezionamento primario, normalmente
eliminato all’esaurimento del prodotto, rimane in
questo caso di proprietà del titolare della AIC.
• Questi contenitori, spesso bombole devono avere
caratteristiche ben precise
Gas medicinali
bombola
an carbonica
ossigeno
protossido di azoto
azoto
aria
ogiva
grigia
bianca
blu
nera
bianca/nera
verniciatura
bianca
bianca
bianca
bianca
bianca
punzonatura
CO2
O2
N2O
N2O
N2/O2
In tutte le bombole viene inserito un disco in acciaio su
cui viene scritto “per uso medico” e ‘indicazione che
permetta di identificare il proprietario della bombola
(DM Trasporti 1990).
Tutti i riduttori di pressione per l’erogazione devono
essere periodicamente controllati e tarati.
Farmaci orfani
I medicinali cosiddetti “orfani” sono quei prodotti
finalizzati al trattamento di malattie rare,
economicamente poco o affatto remunerativi alle
abituali condizioni di commercializzazione.
Per tal motivo le aziende sono poco interessate alla
loro ricerca e sviluppo.
Farmaci orfani
Prodotti destinati a malattie rare.
Sono finalizzati alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di
una affezione che comporta una minaccia per la vita o la
debilitazione cronica e che colpisce in Europa meno di 5
individui ogni 10.000, ovvero uno su 2.000
Oppure non esistono soddisfacenti metodi di diagnosi,
profilassi o terapia autorizzati per tali malattie
Oppure , se esistono, tale medicinale potrà avere benefici
significativi
Farmaci orfani
Richiedono AIC centralizzata o centralizzata condizionata AIC
La qualifica di medicinale orfano permette alle aziende di
beneficiare di incentivi economici per la ricerca, o sviluppo e la
commercializzazione.
In Italia è stata istituita una Rete nazionale di Presidi per la
sorveglianza e la diagnosi delle malattie rare.
Con la legge finanziaria del 2007 sono stati previsti incentivi
economici per progetti inerenti la diagnosi e la cura di queste
malattie
Farmaci omeopatici
• Tra le medicine alternative, l’omeopatia è l’unica
trattamento non convenzionale praticato da medici
e recepito dalla collettività come TERAPEUTICO.
• PER QUESTO L’AUTORITA LIMITA LA
DISPENSAZIONE DI QUESTI PRODOTI ALLA
FARMACIA
• pulasatilla, viene utilizzata nell’ambito dei problemi
circolatori;
• rhus toxicodendron, si usa per combattere i dolori alle
articolazioni;
• carbo vegetabilis, nel caso di meteorismo e gonfiore
della pancia;
• arnica montana, utilizzata per traumi e contusioni,
(uso esterno);
https://scientificaemente.wordpress.com/2015/04/10/larte-della-diluizione-brevestoria-dellomeopatia/
La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice
Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del
29.12.2007 (G.U. n. 38 del 14.02.2008).
Per medicinale omeopatico si intende ogni medicinale
ottenuto a partire da sostanze denominate materiali
di partenza per preparazioni omeopatiche o ceppi
omeopatici, secondo un processo di produzione
omeopatico descritto dalla farmacopea europea o,
in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee
utilizzate ufficialmente negli Stati membri della
Comunità europea.
La normativa vigente in materia di medicinali omeopatici deriva dal nuovo Codice
Europeo ( Capo II D.Lgs 219/2006) e dalle modifiche introdotte con il DLgs n. 274 del
29.12.2007 (G.U. n. 38 del 14.02.2008).
Un medicinale omeopatico può contenere anche più
sostanze.
L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale omeopatico è rilasciata con
procedura semplificata di registrazione se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna
b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull'etichetta o tra le informazioni di
qualunque tipo che si riferiscono al prodotto.
c) ha un grado di diluizione tale da garantire la sicurezza; in ogni caso il medicinale non può
contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose
eventualmente utilizzata nell'allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale
allopatico comporta l'obbligo di presentare una ricetta medica.
I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno
1995 sono soggetti alla procedura semplificata di registrazione prevista
dagli articoli 16 e 17 del Codice Europeo, anche quando non abbiano le
caratteristiche di cui alle lettere a) e c) ;
quando ricorra quest'ultima ipotesi, il richiedente e' tenuto comunque a provare
la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma
farmaceutica e via di somministrazione (D.Lgs n. 274 del 29.12.2007).
Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell'Unione Europea e presenti
sul mercato italiano il termine di scadenza dell'autorizzazione ad essere
mantenuti in commercio è stato prorogato al 31 dicembre 2018 ( Legge 23
dicembre 2014, n. 190 )
E' vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995.
I medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno
1995
possono essere venduti oltre che in farmacia negli esercizi diversi nei quali
operi un farmacista iscritto all'Ordine e nel rispetto delle altre condizioni
stabilite dal DL 223 del 4.07.2006 ("decreto Bersani").
Non possono essere venduti nelle parafarmacie quegli omeopatici che devono
essere venduti dietro presentazione di ricetta medica.
La normativa introdotta dal cosiddetto Decreto Bersani consente di praticare
sconti al cliente anche per questi prodotti, in quanto vendibili senza obbligo di
presentazione di ricetta medica.
Per gli altri medicinali omeopatici, autorizzati registrati
secondo quanto previsto dal D.Lgs 219/2006 la
pubblicità deve limitarsi ad utilizzare le informazioni
contenute nell'etichetta e nell'eventuale foglio
illustrativo del medicinale omeopatico (art. 128
D.Lgs 219/2006).
Normale procedura di AIC
L’AIFA stabilisce il regime di fornitura al momento
della registrazione
La procedura semplificata può esser usata anche nei
casi di preparati omeopatici con le seguenti
caratteristiche:
• Somministrazione orale o esterna
• Non deve riportare indicazioni terapeutiche
sull’etichetta o tra le informazioni che si riferiscono
al prodotto
• Devono avere un grado di diluizione tale da
garantire la sicurezza (non più di 1/10000 di tintura
madre)
Tinture Madri (T.M.)
•
Le Tinture Madri (T.M.) sono ottenute da pianta fresca (la pianta secca è ammessa
solo per specie non reperibili o rare o esotiche), cresciuta nell’ ambiente naturale,
non trattata, e raccolta nel periodo balsamico della droga.
•
Tra i molteplici metodi di preparazione previsti nelle Farmacopee citate, il più
comune è la macerazione. Questo metodo prevede la corretta valutazione della
componente d’acqua nella droga e l’utilizzo di un’adatta miscela idroalcolica in
modo da avere un rapporto tra pianta e prodotto finito (T.M.) di 1:10.
•
La macerazione avviene in 21 giorni a T ambiente, in contenitori preferibilmente
d’acciaio, sotto frequente agitazione. Le fasi successive sono la decantazione, la
filtrazione e la spremitura del fondo. Infine, il liquido ottenuto dalla spremitura
viene aggiunto al liquido di prima filtrazione e quest’ultima soluzione viene filtrata
nuovamente dopo 48 ore
Nell'ambito dell'attività degli informatori medico scientifici,
per i medicinali omeopatici o antroposofici senza
indicazioni terapeutiche, al medico può essere
consegnata la documentazione utile a ricordare
posologia e campi di applicazione mediante
pubblicazioni tratte da una delle farmacopee o dalla
letteratura omeopatica o antroposofica. In quest'ultimo
caso, deve essere stampigliato in modo visibile che
trattasi di indicazioni per cui non vi è, allo stato, evidenza
scientificamente provata della efficacia del medicinale
omeopatico o antroposofico. (DLgs 274 del 29.12.2007)
Informazioni- medicinali omeopatici per uso
veterinario
• GUNA è stata - nel 2012 - la prima azienda in Italia ad ottenere
l’Autorizzazione all’Immissione al Commercio (A.I.C.) per 2 medicinali
omeopatici in fiale per uso veterinario. Il Ministero della Salute ha ora nel 2015 - approvato con la stessa procedura nazionale altri 8 medicinali
omeopatici GUNA a uno veterinario.
• Tutti gli 8 medicinali omeopatici veterinari autorizzati sono prodotti
dall’azienda tedesca HEEL e distribuiti da GUNA S.p.a., azienda leader in
Italia nel settore della produzione e distribuzione di medicinali di origine
biologico-naturale.
• Questi medicinali sono soluzioni sterili, da somministrare per via
intramuscolare, endovena, sottocute, orale, che - oltre a non presentare
controindicazioni ed effetti collaterali - possono anche essere impiegati
contemporaneamente ad altri medicinali di sintesi.
• I farmaci autorizzati sono: Arnica Compositum Veterinario; Belladonna
Homaccord Veterinario; Berberis Homaccord Veterinario; Atropinum
Compositum Veterinario; Echinacea Compositum Veterinario; Discus
Compositum QP Veterinario; Nux Vomica Homaccord Veterinario e Zeel
Veterinario.
Medicinali fitoterapici
Sono quei medicinali che per composizione e obiettivo
terapeutico sono concepiti e realizzati per essere
somministrati senza prescrizione medica
È previsto che siano somministrati ad una precisa dose e
schema posologico
Usi orale, esterno e inalatorio
Sono usati da almeno 30 anni di cui almeno 15 nell’Unione
europea
Hanno dimostrato di non essere nocivi e di essere efficaci
in base all’esperienza e all’impiego di lunga data
• AIC procedura semplificata ma anche decentrata e
mutuo riconoscimento
• Ma
• Devono avere composizione quali e quantitativa
corrispondente a quella dichiarata
• Non siano nocivi
• Dati sufficienti sull’impiego tradizionale
• Qualità farmaceutica
Etichetta , foglietto illustrativo e pubblicità devono
avere requisiti particolari.
Le proprietà terapeutiche di molte piante, funghi o licheni sono tradizionalmente note agli
uomini che frequentemente le hanno utilizzate come "erbe curative". Tuttavia, le tecniche
della moderna medicina hanno permesso di individuare i medicinali fitoterapici veri e propri,
distinti dai prodotti di erboristeria e dalle erbe semplici.
I medicinali fitoterapici sono tutti quei medicinali il cui principio attivo è una sostanza
vegetale. Questi medicinali sono stati ufficialmente approvati dall’AIFA, che ne ha
verificato la loro qualità, efficacia e sicurezza, e sono venduti esclusivamente nelle
farmacie, alcuni dietro presentazione di ricetta medica ed altri come medicinali senza
obbligo di prescrizione o medicinali da banco.
I prodotti di erboristeria non hanno l’autorizzazione all’immissione in commercio e non
possono essere definiti medicinali anche se talora hanno una qualche attività farmacologica.
fitosorveglianza
Informazioni generali
26 luglio 2012 - Il ricorso a prodotti di origine naturale è sempre più frequente nel nostro Paese e
nel resto del mondo. Una grande varietà di prodotti di origine naturale può essere utilizzata
per finalità diverse: a scopo alimentare, voluttuario, estetico o terapeutico. Da qui la
distinzione in categorie merceologiche differenti che, nel corso del tempo, sono state
disciplinate giuridicamente non in base alla composizione, ma tenendo conto della loro
presentazione, finalità d'uso, dose e via di somministrazione.
Nella etichettatura e nella pubblicità degli integratori e degli alimenti è ammessa oggi non solo
l’indicazione di specifiche proprietà nutritive ma anche di effetti utili a favorire il benessere
dell’organismo in un quadro normativo teso a orientare i consumatori verso scelte
consapevoli e sane.
La materia è disciplinata dal regolamento (CE) 1924/2006, che definisce i criteri e le condizioni
per i “claims” nutrizionali e sulla salute.
I prodotti a base di erbe officinali
Piante medicinali e loro derivati sono spesso impiegate come costituenti di prodotti
cosiddetti naturali e di integratori alimentari. In un integratore alimentare le
piante devono necessariamente essere presenti in concentrazioni tali da
giustificarne un plausibile livello di attività “fisiologica”.
Tutti i prodotti che contengono piante o loro derivati presentano una loro specifica
attività farmaco-tossicologica e possono interagire con farmaci di sintesi
potenziandone o riducendone gli effetti previsti. Numerose sono le segnalazioni
riportate dalla letteratura scientifica in questo senso. Tuttavia, a livello di opinione
pubblica e, talvolta, anche tra gli operatori del settore, è diffusa l’opinione che le
erbe medicinali siano sostanzialmente innocue in quanto naturali. Pertanto,
vengono abitualmente utilizzate come forma di automedicazione, spesso senza
informare il medico curante. Questo aumenta i rischi di possibili problemi dovuti a
interazioni con farmaci di sintesi, oltre che di possibili effetti collaterali: reazioni
allergiche, problemi gastrointestinali ed epatici, ecc.
fitosorveglianza
La necessità di una corretta informazione
Un discorso a parte va fatto per l’acquisto tramite internet. Il web, infatti, è diventato un canale di vendita altamente competitivo
in termini di facile accesso e convenienza economica. Comprare su internet prodotti per la salute (siano essi farmaci o
prodotti di derivazione naturale) non fornisce però alcuna garanzia per quanto riguarda l’efficacia e i controlli di qualità
relativi al prodotto acquistato. Al riguardo, si trovano informazioni interessanti sul sito dell’agenzia britannica Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (Mhra). Per i prodotti a base di piante comprati on line, alla oggettiva
variabilità intrinseca (concentrazione di principi attivi dipendente dalla specie e dalla parte di pianta utilizzata, condizioni
climatiche di crescita della pianta, tempo di raccolta, tipo di estratto, tipo di formulazione e preparazione del prodotto
finito), si aggiunge la concreta difficoltà di verificare, da parte del consumatore, l’effettiva esistenza e la concentrazione
degli ingredienti dichiarati in etichetta e la presenza di eventuali contaminanti (metalli pesanti, aflatossine, residui di
pesticidi).
La molteplice e svariata tipologia delle formulazioni ha reso difficile la loro regolamentazione legislativa, portando all’immissione
in commercio di preparati a base di estratti vegetali, spesso importati dai Paesi extraeuropei e composti da droghe vegetali
non usate tradizionalmente in Europa. La gran parte delle conoscenze sugli effetti salutistici delle piante si basa infatti
soprattutto sull’esperienza maturata attraverso il loro uso tradizionale e l’introduzione in commercio di preparati diversi da
quelli abituali (come ad esempio gli estratti secchi ad alto titolo) pone il problema della sicurezza d’impiego di questi
prodotti.
Monitorare per prevenire
Il sempre maggiore numero di persone che fa uso dei prodotti di derivazione naturale e la sempre più diffusa pubblicità (non
contrapposta a una corretta comunicazione sui potenziali rischi) pone evidentemente l’esigenza di un attento
monitoraggio del loro livello di attività nelle varie fasce di popolazione per rilevare eventuali effetti inattesi o reazioni
avverse.
Per contribuire alla conoscenza dei potenziali rischi associati all’uso dei prodotti naturali è attivo dal 2002 un sistema di
sorveglianza delle reazione avverse a questi prodotti. Poiché, infatti, le reazioni avverse da prodotti di origine naturale non
possono essere inserite nel sistema nazionale di farmacovigilanza gestito dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), l’Istituto
superiore di sanità (Iss) in accordo con l’Aifa e il ministero della Salute, ha organizzato e coordina un sistema di raccolta
delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse a questi prodotti.
Le segnalazioni possono essere effettuate da chiunque osservi una reazione avversa compilando e inviando via fax all’Iss
(numero: 06-49904248) una scheda (pdf 130 kb), appositamente messa a punto. Non è necessario che chi segnala sia
assolutamente certo che l’evento avverso sia riconducibile al prodotto a base di piante, poiché in fitosorveglianza, come in
farmacovigilanza, si lavora nell’incertezza di un rischio sulla base delle maggiori conoscenze possibili. Gli eventi avversi
vengono poi valutati da un gruppo di esperti.
