EMA/437598/2013
EMEA/H/C/000332
Sintesi destinata al pubblico
Aranesp
darbepoetina alfa
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Aranesp.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Aranesp.
Che cos’è Aranesp?
Aranesp è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcino, siringa preriempita o penna preriempita.
Contiene il principio attivo darbepoetina alfa. Esistono diversi dosaggi di Aranesp, che vanno da 25 a
500 microgrammi per millilitro.
Per che cosa si usa Aranesp?
Aranesp è usato nel trattamento dell’anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in due gruppi di
pazienti:
•
adulti e bambini con “insufficienza renale cronica” (prolungata e progressiva diminuzione della
capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
•
adulti sottoposti a chemioterapia per tumore “non mieloide” (che non ha origine nel midollo osseo).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Aranesp?
Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura delle forme di
anemia precedentemente citate.
Ai pazienti con insufficienza renale cronica Aranesp può essere iniettato in vena o sotto la cute. Ai
pazienti sottoposti a chemioterapia deve essere iniettato sotto la cute. La dose e la frequenza
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dell’iniezione dipendono dal motivo per cui Aranesp viene usato e devono essere adeguate, a seconda
della risposta del paziente, in modo da ottenere livelli di emoglobina rientranti nell’intervallo
raccomandato (10-12 grammi per decilitro). L’emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che
trasporta l’ossigeno in tutto l’organismo. Deve essere utilizzata la dose minima sufficiente ad
assicurare il controllo adeguato dei sintomi.
Aranesp può essere iniettato dal paziente o da chi lo assiste a condizione che abbiano ricevuto
istruzioni appropriate. Per maggiori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Come agisce Aranesp?
Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
L’eritropoietina è prodotta dai reni. Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l’anemia può essere
provocata da una carenza di eritropoietina, mentre in quelli sottoposti a chemioterapia può essere
causata da una risposta insufficiente dell’organismo all’eritropoietina che possiede naturalmente.
La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come l’eritropoietina naturale
generata dall’organismo per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura
leggermente diversa: ha una durata d’azione più lunga e può essere somministrata con minore
frequenza rispetto all’eritropoietina naturale. La darbepoetina alfa di Aranesp viene prodotta con un
metodo denominato “tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato
introdotto un gene (DNA) che le rende in grado di produrla.
Quali studi sono stati effettuati su Aranesp?
Aranesp è stato esaminato in pazienti con insufficienza renale cronica in quattro studi, su oltre
1 200 soggetti, nel cui ambito è stato confrontato con l’eritropoietina ricombinante umana. La misura
principale dell’efficacia era l’aumento dell’emoglobina. Aranesp è stato anche esaminato in 124 bambini
con insufficienza renale cronica per verificare che sia assorbito nella stessa maniera che negli adulti.
Aranesp è stato altresì confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi su 669 pazienti
sottoposti a chemioterapia per forme tumorali, quali tumore del polmone, mieloma o linfoma. La
misura principale dell’efficacia era la diminuzione del numero di pazienti che avevano bisogno di una
trasfusione di sangue.
Quali benefici ha mostrato Aranesp nel corso degli studi?
Aranesp, somministrato per iniezione in vena o sotto la cute, si è rivelato altrettanto efficace
dell’eritropoietina ricombinante umana nell’aumentare i livelli di emoglobina nei pazienti con
insufficienza renale cronica e nel mantenere invariati questi livelli dopo il loro incremento.
Tra i pazienti affetti da tumore in chemioterapia, il numero dei soggetti che hanno avuto bisogno di una
trasfusione è stato inferiore nel gruppo trattato con Aranesp che nel gruppo trattato con placebo.
Qual è il rischio associato ad Aranesp?
Nei pazienti con insufficienza renale gli effetti indesiderati più comuni associati ad Aranesp (osservati in
più di 1 paziente su 10) sono ipersensibilità (allergia) e ipertensione (pressione sanguigna elevata),
mentre nei pazienti affetti da tumore gli effetti indesiderati più comuni sono ipersensibilità e edema
(ritenzione di liquidi). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aranesp, si rimanda al
foglio illustrativo.
Aranesp
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Aranesp non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) alla darbepoetina alfa o a uno
qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Non va somministrato a pazienti con ipertensione non
adeguatamente controllata.
Perché è stato approvato Aranesp?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Aranesp sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Altre informazioni su Aranesp
L’8 giugno 2001 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio
per Aranesp, valida in tutta l’Unione europea.
La versione completa dell’EPAR di Aranesp può essere consultata sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori
informazioni sulla terapia con Aranesp, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare
il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2013.
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