PROGETTO HIV-RER

PROGETTO HIV-RER : Coorte osservazionale sulle infezione da HIV nella Regione
Emilia Romagna
Premesse
La terapia antiretrovirale di combinazione (ARTc) ha fortemente modificato la storia
naturale dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), riducendone la
morbilità e la mortalità, così come la trasmissione da parte degli individui con viremia
soppressa.
Le linee guida (LG) sul trattamento dell’infezione da HIV sono variate negli anni, sia per
quanto riguarda le indicazioni sul timing di inizio della ARTc, che la scelta delle
molecole/regimi da utilizzare nella terapia iniziale e nelle successive modifiche di
semplificazione ed ottimizzazione o per il fallimento virologico. Dal 2010 sono disponibili
anche LG italiane che hanno anticipato significativamente il tempo di inizio del trattamento
allo scopo di favorire il recupero immunitario del paziente e di ridurre la diffusione del virus
nella popolazione.
Nella Regione Emilia Romagna (RER) il numero stimato di persone con infezione da
HIV è di circa 8000 persone, con un’incremento annuo di poco meno di 400 nuovi casi. Il
90% dei pazienti in ARTc è seguito presso i centri regionali di riferimento.
I dati di sorveglianza regionale mostrano che l’infezione è attualmente guidata dalla
trasmissione sessuale, che l’età media in cui viene diagnosticata per la prima volta si
colloca intorno ai 40 anni, in aumento rispetto agli anni 90, e che una quota pari al 30% dei
nuovi riscontri avviene in stranieri, provenienti da aree ad alta endemia, in particolare
dall’Africa sub-Sahariana, dove i ceppi virali sono diversi da quelli di tipo europeo.
Evidenziano anche che il ritardo di diagnosi è ancora elevato, considerando che quasi il
50% dei nuovi riscontri ha necessità di intraprendere una terapia antivirale, ed il 33% si
presenta in uno stadio avanzato di malattia, con alto rischio di mortalità, alti costi sanitari
da prolungata ospedalizzazione, alto impatto sociale per invalidità e assenza dal lavoro, e
rischio di prolungata trasmissione del virus.
Obiettivi
Obbiettivi generali
Il Progetto HIV-RER, promosso dalla Società di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
della RER, raggruppa tutti i centri infettivologici della regione (Tab. 1) che trattano
pazienti con infezione da HIV, al fine di valutare l’impatto delle diverse strategie di impiego
nel lungo periodo dei regimi antiretrovirali nei pazienti con nuova diagnosi di infezione a
partire dal 2006, analizzandone sia l’efficacia in termini di outcome clinico che di impatto
sulla diffusione dell’infezione, e la presenza o comparsa di co-patologie legate
all’invecchiamento della popolazione HIV positiva e l’impatto su queste della terpia antiretrovirale.
La ‘analisi dei dati clinici, ottenuti su una ampia casistica di pazienti in condizioni di
“real practice”, permetterà di acquisire nuove informazioni utili per un razionale utilizzo dei
farmaci e delle strategie terapeutiche, conducendo ad una ottimizzazione della gestione
nel singolo paziente ed a valutare le eventuali ripercussioni a livello di popolazione. In
particolare l’introduzione della terapia antiretrovirale in fasi più precoci di infezione
potrebbe accompagnarsi ad un rilievo di minore incidenza di nuove infezioni.
Eventuali studi correlati al progetto, di tipo non profit e rivolti al miglioramento della
pratica clinica, saranno sottoposti ai Comitati Etici ed alle Autorità competenti al fine
dell’ottenimento delle opportune approvazioni.
1
Obiettivi specifici
I principali obiettivi specifici del Progetto HIV-RER sono:
1. Ottenere informazioni relative ai criteri di inizio della terapia antiretrovirale nei vari
centri.
2. Valutare l’ efficacia della ARTc descrivendone la variabilità e analizzandone i possibili
determinanti di successo.
3. Ottenere informazioni sulla presenza di co-patologie all’interno della popolazione HIV,
in termini di patologie cardiovascolari, epatiche e nefrologiche.
4. Valutare l’impatto dell’efficacia delle terapie sulla diffusione della infezione.
5. Creare un network clinico che permetta di mettere in comune informazioni utili per il
trattamento dei pazienti.
Articolazione del Progetto
Il progetto si svilupperà attraverso la creazione di un network integrato secondo le
seguenti fasi:
1. definizione e ampliamento di una piattaforma informatica unica per la gestione dei
pazienti con infezione da HIV;
2. creazione di una banca dati informatica nella quale saranno immessi in modo
retrospettivo e prospettico i dati epidemiologici, immunologici-virologici e clinici relativi
a tutti i pazienti con nuova diagnosi di infezione da HIV inclusi nel sistema di
Sorveglianza Regionale seguiti presso i Centri partecipanti a partire dal 2006;
3. analisi dei dati raccolti, con particolare riguardo ai criteri di inizio del trattamento e ai
dati di incidenza delle nuove diagnosi
Il progetto si svilupperà attraverso tappe sequenziali.
1. Analisi dei parametri informatici necessari per la creazione del database regionale con
definizione del tracciato record (allegato 1) e definizione di una cartella clinica
informatizzata condivisa. Tale strumento informatico servirà per raccogliere in modo
retrospettivo e prospettico i dati relativi ai pazienti con nuova diagnosi a partire dal
2006, seguiti nei vari centri. In tal modo la coorte regionale sarà formata da pazienti
che iniziano un percorso clinico ex novo e pazienti già in trattamento antivirale da
tempo.
2. Analisi della gestione clinica delle nuove infezioni da HIV per quanto riguarda:
 Numero di nuovi trattamenti in relazione al numero di nuove diagnosi
 Tipo di farmaci o regimi utilizzati come prima scelta
 Successione di farmaci o regimi utilizzati nel tempo
 Livelli di viremia e stadio di malattia nel momento di inizio e di modifica della
terapia.
3. Valutazione della incidenza delle nuove diagnosi di infezione da HIV ed eventuali
variazioni in rapporto a diversi comportamenti prescrittivi.
Risorse economiche per lo svolgimento del progetto:
Una parte delle risorse verrà finanziata con i fondi dalla convenzione tra l’Azienda
Sanitaria Locale AL e l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena destinati alla
realizzazione del Progetto “Sviluppo di un sistema di sorveglianza nazionale dell’infezione
da HIV”. L’utilizzo dei fondi di cui sopra sarà necessaria per la sistemazione delle cartelle
cliniche informatizzate già esistenti in regione sulla base del tracciato record dell’all. 1.
2
Ulteriori fondi verranno ricercati, oltre che con progetti ad hoc regionali e nazionali, da
figure private, singole o istituzioni/aziendali, in particolare dalle industrie del farmaco come
sponsor dell’iniziativa e serviranno alla installazione della cartella clinica informatica nelle
rimanenti realtà infettivologiche della regione (Tab. 2) ed all’aggiornamento della stessa
nel tempo.
I fondi ottenuti da sponsor esterni verranno gestiti attraverso la SIMIT Servizi SrL, che ha
sede legale in via della Mattonaia 17, 50121 Firenze.
Comitato scientifico
Le attività scientifiche del Progetto HIV-RER saranno coordinate da un Comitato
scientifico, secondo quanto previsto in un statuto specifico (All. 2).
Articolazione del Progetto
Criteri di inclusione
 Pazienti con nuovo riscontro di infezione da HIV dal 1-1-2006
 maggiore età
 firma del consenso informato
Raccolta dei dati clinico-epidemiologici
I pazienti saranno monitorati come da prassi clinica attuata nel Centro di afferenza ed in
conformità alla LG di terapia antiretrovirale e specifici algoritmi di gestione da esse
derivati.
Nella cartella informatizzata saranno raccolte tutte le informazioni relative alla prima visita
e ad ogni visita di controllo. Saranno inoltre raccolti eventuali comorbidità, gli eventi clinici
occorsi e gli esami di laboratorio effettuati a qualsiasi tempo, secondo quanto previsto
nell’Allegato 1.
Modalità di trattamento dei dati
Tutti i dati relativi ai soggetti sarano trattati nel rispetto della vigente normativa: D.Lgs 30
giugno 2003, n.196 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e Autorizzazione
generale al trattamento di dati personali effettuati per scopi di ricerca scientifica 1° marzo
2012.
(*) Nota : Per i pazienti deceduti e per il recupero dei dati dei pazienti persi in corso di follow-up,
come espressamente indicato dal Garante, non essendo possibile recuperare i consensi informati,
ed essendo il dato di mortalità e di popolazione oggetto di indagine, i dati saranno utilizzati
seguendo tutte le indicazioni relative a quanto previsto in materia di tutela dei datipersonali ( D.Lgs
196/2003 e Auriizzazione generale -01 marzo 2012)
Proprietà dei dati
In ottemperanza al Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006, ogni Centro partecipante al
progetto potrà disporre liberamente dei propri dati, consentendo o negando il proprio
assenzo all’utilizzo per specifici studi e o risposte a specifiche query formulate da esterni.
I dati raccolti ed impiegati per i fini del progetto dovranno essere utilizzati avendo cura di
salvaguardare i diritti - in particolare la confidenzialità e riservatezza – e le libertà
fondamentali sia dei pazienti (che non potranno essere individuati ed individuabili) che dei
medici, ai sensi delle vigenti normative di legge in materia e nel rispetto delle disposizioni
conetenute nel D. Lgs 30/06/03 n. 196, sulla protezione degli individui con riguardo
all’utilizzo dei dati personali e sulla libera circolazione degli stessi.
3
Diffusione dei risultati.
L’analisi dei dati ottenuti verrà periodicamente presentata in incontri che coinvolgeranno
tutti i centri partecipanti, avviando una attività di discussione di set clinici complessi allo
scopo di individuare le strategie terapeutiche migliori in specifci sottogruppi di pazienti.
I dati raccolti saranno divulgati in conformità a quanto stabilito dal Progetto. In particolare i
dati aggregati della coorte, elaborati per specifici studi saranno presentati pubblicamente
sotto forma di comunicazione a congressi o di pubblicazioni scientifiche in esteso dopo
approvazione del Comitato Scientifico del Progetto. Nelle presentazioni o pubblicazioni
verranno esplicitate le fonti di finanziamento del progetto e dello studio specifico.
Richiesta di dati da esterni
E’ prevista la possibilità da parte da uno dei membri del comitato o da terzi di proposte di
ricerca scientifica che implichino l’utilizzo di dati archiviati nel Database. E’ prevista anche
la possibilità che esterni che entreranno nella collaborazione con finanziamentoi ad hoc
possano formulare specifiche query. Le singole proposte saranno valutate ed
eventualmente approvate a maggioranza dai componenti il comitato scientifico.
L’approvazione deve essere espressa per iscritto, anche per mezzo di voto elettronico, e
comunicata per posta elettronica ai responsabili dei Centri partecipanti, che daranno o
meno l’assenso all’utilizzo dei propri dati.
4
Tabella 1: Centri di Malattie Infettive partecipanti
Centro di Malattie Infettive
Referente
Piacenza
Parma
Reggio Emilia
Modena
Bologna
Imola
Ferrara
Ravenna
Forlì/Cesena
Rimini
Dr. Daria Sacchini
[email protected]
Dr. Carlo Ferrari
[email protected]
Dr Giacomo Magnani [email protected]
Prof.a Cristina Mussini [email protected]
Prof. Pier Luigi Viale [email protected]
Dr.Alessandra Govoni [email protected]
Dr Marco Libanore
[email protected]
Dr Paolo Bassi
[email protected]
Dr Claudio Cancellieri [email protected]
Dr Massimo Arlotti
[email protected]
Tabella 2: Situazione attuale informatizzazione
Centro di Malattie Infettive
Piacenza
Parma
Reggio Emilia
Modena
Bologna
Imola
Ferrara
Ravenna
Forlì
Cesena
Rimini
Applicativi
Applicativo Infoclin esistente da aggiornare
Nessun applicativo aziendale
Applicativo Infoclin
Applicativo Infoclin
Nessun applicativo aziendale
Cartella clinica Access
Cartella clinica Health Notes – In corso di definizione
nuovo applicativo
Applicativo Infoclin da aggiornare
Applicativo aziendale esistente da aggiornare
Cartella Clinica Access
Cartella Clinica Access - In corso di definizione nuovo
applicativo
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Allegato 1
Tracciato record del databas
Caratteristiche di popolazione:
Vengono inseriti in dbase tutti i pazienti, di età superiore a 18 anni, che hanno fornito il
consenso informato, che hanno avuto una nuova diagnosi di infezione da HIV dal 2006 e
che sono stati segnalati al sistema di Sorveglianza HIV regionale, in retrospettivo e
prospettico.
I dati retrospettivi riguardano le seguenti caratteristiche:
 Dati immuno-virologci, patologie HIV e non HIV al momento della diagnosi.
 Per i pazienti non in terapia antivirale un aggiornamento dei dati bioumorali una volta
all’anno e inserimento delle patologie concomitanti
 Per i pazienti in trattamento esami viro-immunologici al momento dell’inizio della
terapia e al momento del raggiungimento della non rilevabilità di HIV-RNA e
successivamente almeno una volta all’anno
 Per i pazienti in cui è stata modificata la terapia vengono inseriti i dati viro-immunologici
al momento del cambio di terapia e al momento del raggiungimento della non
rilevabilità di HIV-RNA e successivamente almeno una volta all’anno
La valutazione prospettica riguarda tutti i dati riferibili al paziente nel corso del follow up
clinico.
Lista delle Variabili inserite in Dbase
 Caratteristiche demografiche: sesso, data di nascita, provincia di residenza, modalità di
trasmissione, stato in vita, Aids.
 Esami: esami bioumorali
 Esami sierologici
 Esami virologici: resistenze
 Terapia antiretrovirale: terapia antivirale nel periodo per tipo di trattamento
 Patologie AIDS e non AIDS concomitanti
Tabella 1 –ANAG (Anagrafica)
Nome
Formato e definizione
ID_PATIENT
Character (or numeric if possible)
CENTER
ID_CENTER
Character (or numeric if possible)
Character (or numeric if possible)
BIRTH_D
ENROL_D
GENDER
Date (for example dd/mm/aaaa
Date (for example dd/mm/aaaa)
Numeric with codes :
1 = Male
2 = Female
9 = Unknown
Numeric (metric - meters):
999=Unknown
HEIGH
Descrizione
Codice regionale del
sistema di sorveglianza
Denominazione del Centro
Codice identificativo del
centro o meglio ID
aziendale
Data di nascita
Data di prima diagnosi
Sesso
Altezza cm
6
MODE
Numeric with codes :
1 = Tossicodipendente
2 = Omo-Bisessuale
3 = Rapporti sessuali occasionali
4 = Rappoìti sessuali a rischio
5 = Partner HIV+
6 = Infortunio
7 = Altro
99 = Non noto
Via di trasmissione
ACUTE_D
Date (for example gg/mm/aaaa)
Infezione acuta: data
ACUTE_Y
Numeric with codes :
0 = No
1 = Yes
9 = Unknown
Numeric with codes :
0 = No
1 = Yes
9 = Unknown
Data
Acute illness
AIDS_Y
AIDS_D
STATO
DEATH_D
Numeric with codes :
1 = Perso al follow up
2 = Trasferito ad altro centro
3= Emigrato
9 = Altro
Date (for example gg/mm/aaaa)
Evento AIDS
Data della diagnosi di
AIDS
Situazione all’interno della
coorte
Data del decesso
DEATH_R1
1=Infarto miocardico
2=Ictus
3=Cardiovascolare Altro
4=Acidosi lattica
5=Complicazione del diabete
6=Pancreatite
7=Epatocarcinoma
8=Cirrosi epatica
9=Altre forme epatiche
10=HIV correlata
11=Eventi definenti l'AIDS
12=Sepsi
13=Insufficienza renale
14=Emofilia (sanguinamento)
15=Neoplasie non AIDS
16=Altro
17=Suicidio
18=Overdose
19=Trauma
Causa di morte non AIDS
DEATH_R2
Character with codes:
DEM=AIDS dementia complex
BCNE=Bacterial pneumonia, recurrent
Causa AIDS
7
(>2 episodes within 1 year)
CANO=Candidiasis, oesophageal,
bronchi, trachea, or lungs
COCC = Coccidioidomycosis,
disseminated or extrapulmonary
CRCO=Cryptococcosis, extrapulm.
CRSP=Cryptosporidiosis (duration > 1
month)
CMVR=Cytomegalovirus (CMV)
chorioretinitis
CMVO=CMV - other location
HERP=Herpes simplex virus ulcers
(duration > 1 month) or
pneumonitis/esophagitis/bronchitis
HIST=Histoplasmosis, extrapulm. or
disseminated
WAST=HIV Wasting Syndrome
ISDI=Isosporiasis diarrhoea (duration
> 1 month)
LEIS=Leishmaniasis, visceral
MCDI=Microsporidosis diarrhoes (dur.
> 1 month)
MC=Mycobact. avium complex (MAC)
or Kanasii, extrapulm.
MCP=Mycobact. tuberculosis pulm.
MCX=Mycobact. tuberculosis
extrapulm.
MCPO=Mycobact. pulm., other
MCXO=Mycobact. extrapulm., other
MCO=Mycobact., other
PCP=Pneumocystis carinii pneumonia
(PCP)
LEU=Progressive multifocal
leucoencephalopathy
SAM=Salmonella bacteriaemia (nontyhpoid) (recurrent)
TOX=Toxoplasmosis, brain
FBLS=Focal Brain lesion
KS=Kaposi Sarcoma
HG=Hodgkins Lymphoma
NHG=Non-Hodgkin Lymphoma - not
specified
NHGB=Non-Hodgkin Lymphoma Burkitt (Classical or Atypical)
NHGI=Non-Hodgkin Lymphoma Diffuse large B-cell lymphoma
(Immunoblastic or Centroblastic)
NHGU=Non-Hodgkin Lymphoma Unknown/other histology
NHGP=Non-Hodgkin Lymphoma Primary Brain Lymphoma
CRVC=Cervical Cancer
8
Table 2: OVERLAP (pazienti in altre coorti es. ICONA, D:A:D:)
Nome
Formato e definizione
Descrizione
ID_PATIENT
Character (or numeric if possible)
Codice del paziente
ID_COHORT
Character
Codice della coorte
COH_NAME
Character
Nome della coorte
Nome
ID_PATIENT
Formato e definizione
Character (or numeric if possible)
Descrizione
Codice identificativo
VIS_D
Data
Data visita
KG
Numerico
Chilogrammi
DIS_ID
Patologie del raggruppamento ICD9
(ACC)
Codice evento non aids
AIDS_ID
CANB- candidosi orale,
Patologia AIDS
CANV- candidosi vaginale persistente,
CIN- Diplasia cervicale (moderata o
severa/carcinoma in situ cervicale,
OHL- Hairy leucoplachia orale,
PTI- trombocitopenia idiopatica,
FHIV- sintomi costituzionali quali
febbre > 38.5°C o diarrea della durata
superiore ad 1 mese,
PNP- Neuropatia periferica,
VZV- herpes zoster; più di 1 episodio o
1 episodio coinvolgente più di 1
dermatomero,
OTH- altro
DEM=AIDS dementia complex
BCNE=Bacterial pneumonia, recurrent
(>2 episodes within 1 year)
CANO=Candidiasis, oesophageal,
bronchi, trachea, or lungs
COCC = Coccidioidomycosis,
disseminated or extrapulmonary
CRCO=Cryptococcosis, extrapulm.
CRSP=Cryptosporidiosis (duration > 1
month)
CMVR=Cytomegalovirus (CMV)
chorioretinitis
CMVO=CMV - other location
HERP=Herpes simplex virus ulcers
(duration > 1 month) or
pneumonitis/esophagitis/bronchitis
Tabella 3: VISITA
9
HIST=Histoplasmosis, extrapulm. or
disseminated
WAST=HIV Wasting Syndrome
ISDI=Isosporiasis diarrhoea (duration
> 1 month)
LEIS=Leishmaniasis, visceral
MCDI=Microsporidosis diarrhoes (dur.
> 1 month)
MC=Mycobact. avium complex (MAC)
or Kanasii, extrapulm.
MCP=Mycobact. tuberculosis pulm.
MCX=Mycobact. tuberculosis
extrapulm.
MCPO=Mycobact. pulm., other
MCXO=Mycobact. extrapulm., other
MCO=Mycobact., other
PCP=Pneumocystis carinii pneumonia
(PCP)
LEU=Progressive multifocal
leucoencephalopathy
SAM=Salmonella bacteriaemia (nontyhpoid) (recurrent)
TOX=Toxoplasmosis, brain
FBLS=Focal Brain lesion
KS=Kaposi Sarcoma
HG=Hodgkins Lymphoma
NHG=Non-Hodgkin Lymphoma - not
specified
NHGB=Non-Hodgkin Lymphoma Burkitt (Classical or Atypical)
NHGI=Non-Hodgkin Lymphoma Diffuse large B-cell lymphoma
(Immunoblastic or Centroblastic)
NHGU=Non-Hodgkin Lymphoma Unknown/other histology
NHGP=Non-Hodgkin Lymphoma Primary Brain Lymphoma
CRVC=Cervical Cancer
Tabella 4: ESAMI
Nome
PATIENT
DATE
WBC
HB
PLT
LINFO
CD4%
Formato e
definizione
Character (or
numeric if possible)
Data
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Descrizione
Codice paziente
Data esame
Globuli bianchi/mmc
Emoglobina gr/dl
Piastrine nx1000/mmc
Linfociti N/mmc
Percentuale CD4
10
CD4_T
CD8%
HIV_VL
GOT
GPT
YGT
FA
COL
COL_HDL
TRI
GLI
CREA
S_P
Tabella 5: SIEROLOGIA
Nome
PATIENT
DATE
HAV
HBsAg
HBsAb
HDVAb
HCVAb
HCVRNA
TOXO_IG
CMVAb
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerco
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numerico
Numero assoluto CD4/mmc
Percentuale CD8
Copie/ml
UI/L
UI/L
UI/L
UI/L
Colesterolo totale mg/dl
Colesterolo HDL mg/dl
Trigliveridi mg/dl
Glicemia mg/dl
Creatinina mg/dl
Fosforo mg/dl
Formato e definizione
Character (or numeric if
possible)
Data
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
Descrizione
Codice paziente
Data esame
HAV IgG
HBsAg
HBsAb
HDV Ab
HCV Ab
HCV Rna
Toxo IgG
CMV IgG
11
EBVIG
RPR
B5701
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
Numeric
0= negative
1= positive
9= unknown/borderline
EBV IgG
RPR/VDRL
HLA-B5701
Tabella 6: TERAPIA HAART
Nome
Formato e definizione
PATIENT
Character (or numeric if possible)
START_D
Data
END_D
Data
3TC=Lamivudina
ABC=Abacavir
ABC/3TC=Kivexa
APV=Amprenavir
APV/R=Amprenavir/Ritonavir
ATV=Atazanavir
ATV/R=Atazanavir/Ritonavir
AZT=Zidovudina
AZT/3TC=Combivir
CSP=Ciclosporina
D4T=Stavudina
DDC=Zalcitabina
DDI=Didanosina
DRV/r=Darunavir
EFV=Efavirenz
TER_ID
ETR=Etravirina
FPV/R=Fosamprenavir/Ritonavir
FTC=Emtriva
IL2=Interleukina 2
IND=Indinavir
IND/R=Indinavir/Ritonavir
LPV/r=Lopinavir/Ritonavir
MVC=Maraviroc
NEV=Nevirapina
NFV=Nelfinavir
RAL=Raltegravir
Rilpivirina= Edurant
RTV=Ritonavir
SQV=Saquinavir
SQV/r=Saquinavir/Ritonavir
T20=Enfuvirtide
TDF=Tenofovir
Descrizione
Codice paziente
Data inizio terapia
Data fine terapia
Farmaco usato
12
TDF/FTC=Truvada
TDF/FTC/EFV= Atripla
TDF/FTC/RPV= Eviplera
TPV/r=Tipranavir/Ritonavir
Numeric with codes:
1=Fallimento terapeutico
2=Eventi avversi da farmaci, altro
3=Switch terapeutico
4=Interruzione di terapia
5=Scelta del paziente
6=Perso al follow up
7=Gravidanza
8=Progressione clinica
9=Lipodistrofia
10=Tossicità, cardiologica
11=Tossicità, metabolica
12=Tossicita, renale
13=Tossicità, epatica
14=Tossicità, gastrointestinale
15=Tossicità, sistema nervoso
16=Protocollo sperimentale
17=Non noto
18=Disponibilità nuovi farmaci
REASON
Tabella 8: RESISTENZE
Nome
Formato e definizione
PATIENT
Character (or numeric if possible)
SAMP_ID
Character (or numeric if possible)
Character with codes:
PRO = PRO sequence
GENE
RT = RT sequence
GP41 = GP41 sequence
GP120 = GP120 sequence
AA_POS
Numeric
AA_POS_SUB
Character
a, b, c etc
AA_FOUND_1
Amino acid 1-letter code
AA_FOUND_2
Amino acid 1-letter code
AA_FOUND_3
Amino acid 1-letter code
AA_FOUND_4
Amino acid 1-letter code
Motivo di
sospensione della
terapia
Descrizione
Codice paziente
Identificativo campione
Type of
sequence/gene (PRO,
RT, GP41, GP120)
Posizione della
mutazione
Subposition used to
code insertions
Mutation (Amino acid)
found in the sequence
Mutation (Amino acid)
found in the sequence
(if more than 1)
Mutation (Amino acid)
found in the sequence
(if more than 2)
Mutation (Amino acid)
found in the sequence
(if more than 3)
13
Allegato 2
Statuto del Comitato Scientifico del Progetto HIV-RER
A) DEFINIZIONE E POTERI
1. Il presente statuto non ha valore legale.
2. Il presente statuto è uno strumento spontaneo di autoregolamentazione e gestione
dell’attività del Database , redatto e approvato all’unanimità dal comitato scientifico
fondatore iniziale (composto da ……), nominato dal Consiglio Direttivo della SIMIT
regionale.
3. Il comitato scientifico è composto da almeno un rappresentante di ogni Centro
partecipante al progeto; può proporre e invitare, autonomamente e a maggioranza
degli aventi diritto, membri esterni di provato o potenziale valore scientifico.
4. Presidente del comitato scientifico è il presidente in carica della SIMIT regionale. In
caso di parità dopo una votazione, se lo ritiene opportuno, il presidente può attribuire
valore doppio al proprio voto.
5. Il comitato scientifico ha potere in merito a decisioni di carattere scientifico, esecutivo e
gestionale del Database HIV-RER , nonché di modificare questo statuto.
6. Il presente statuto potrà essere modificato solo con l’accordo della maggioranza dei
membri del comitato scientifico in carica.
B) COMPOSIZIONE
1. Inizialmente, il comitato scientifico è composto dai fondatori. La sua composizione può
variare nel tempo in base ai contributi e alla disponibilità dei componenti.
2. Ogni membro può ritirarsi in ogni momento lo desideri, senza necessariamente fornirne
motivazione. Verrà sostituito da un altro componente del suo centro, se appartenete ad
uno dei Centri partecipanti al Progetto.
C) SCOPO E FUNZIONI
1. Redigere (e modificare, se ritenuto opportuno) lo statuto del Database HIV-RER. Ogni
decisione in merito dovrà essere presa a maggioranza.
2. Redigere (e modificare, se ritenuto opportuno) il documento di autoregolamentazione
della authorship delle pubblicazioni scientifiche generate dall’utilizzo dei dati archiviati
nel Database. Ogni decisione in merito dovrà essere presa a maggioranza.
3. Proporre studi di carattere scientifico per i quali sia necessario l’utilizzo di dati archiviati
nel Database.
4. Valutare l’adeguatezza di proposte scientifica di ricerca o di specifiche query ad uso
epidemiologico o di farmaco economia provenienti da terzi, che implichino l’accesso a
dati archiviati nel Database.
5. Ogni proposta di ricerca scientifica o di query che implichi l’utilizzo di dati archiviati nel
Database, provenga essa da uno dei membri del comitato o da terzi, affinché sia
implementata deve essere approvata a maggioranza dai componenti il comitato
scientifico. Tale approvazione deve essere espressa per iscritto, anche per mezzo di
voto elettronico.
6. Decidere come gestire eventuali fondi e finanziamenti. Anche ogni decisione in merito
all’utilizzo di eventuali fondi e finanziamenti deve essere approvata a maggioranza. In
linea di massima è auspicabile che le decisioni in merito all’utilizzo di eventuali fondi e
finanziamenti siano prese nel corso di una riunione convocata con adeguato anticipo,
in presenza di tutti i membri del comitato; tuttavia, qualora ciò non fosse possibile, la
consultazione e la votazione possono avvenire anche attraverso messaggi di posta
elettronica.
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7. Tutte le decisioni che richiedono la maggioranza si intendono come maggioranza degli
aventi diritto. Qualora non sia possibile convocare tutti i memmbri del comitato, i
Presidente si incaricherà di ottenere le loro indicazioni per via elettronica.
D) DURATA DELLA CARICA
Il comitato scientifico non ha durata prestabilita.
1. Ogni membro del comitato scientifico può restare in carica fino a quando lo desidera,
salvo che la maggioranza dei membri faccia al comitato stesso richiesta scritta, anche
senza motivazione esplicita, di rinunciare definitivamente a convocarlo.
2. Qualora un membro del comitato scientifico chieda di essere sostituito da una persona
di fiducia, l’elezione del sostituto deve essere approvata (anche solo verbalmente, a
patto che ogni singolo membro del comitato scientifico abbia personalmente
comunicato il proprio parere al presidente) a maggioranza dagli altri membri in carica.
E) CADENZA DELLE CONVOCAZIONI
1. La convocazione delle riunioni avviene su base spontanea, senza costrizioni temporali,
ma preferibilmente almeno una volta all’anno.
CONTRIBUTI
Il progetto è stato realizzato con il contributo di ViiV, BMS e MSD e, per ogni
comunicazione relativamente ai dati del progetto, sarà cura di Simit Servizi Srl citare che è
stato realizzato con il contributo di ViiV.
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