RISONANZA MAGNETICA GESTIONE DELLA SICUREZZA E DELLA QUALITA’ • Quadro normativo di riferimento • Agenti di rischio e strategie di sicurezza QUADRO NORMATIVO di RIFERIMENTO 1. D.M. 1991 - Requisiti tecnici (strumentazione minima che deve essere in dotazione al presidio per garantire che la RM lavori in modo articolato con gli altri mezzi di diagnostica per immagini), criteri di idoneità edilizia e CONTROLLI di SICUREZZA - Procedure di autorizzazione all’installazione - Comunicazione di avvenuta installazione 2. D.M. 1993 − Aggiornamento di alcune norme sull’autorizzazione all’installazione e all’uso di apparecchiature a RM (forniti LIMITI in riferimento all’ESPOSIZIONE a campi e.m. a RF e a campi magnetici variabili per pazienti, volontari e lavoratori) 3. D.P.R. 1994 - Semplificazione procedure autorizzative. Da un punto di vista DOCUMENTALE ci sono due momenti significativi nella «vita» di un’apparecchiatura RM: 1) Iter autorizzativo per l’installazione 2) Comunicazione di avvenuta installazione agli Organi di vigilanza per la «verifica di conformità agli STANDARD di SICUREZZA» (ASL, Ministero della Salute, ISS, INAIL) Vetustà delle norme rispetto all’evoluzione tecnologica, ma i contenuti informativi della comunicazione di avvenuta installazione indicano comunque le criticità e le fonti di rischio, nonché le strategie di sicurezza da intraprendere. GESTIONE della SICUREZZA in RM CONOSCERE e VALUTARE • Caratteristiche dell’impianto • Effetti sanitari sulle persone • Guasti o malfunzionamenti dei DISPOSITIVI di ALLARME e SICUREZZA o delle apparecchiature medicali all’interno del sito I fenomeni fisici su cui si basa il funzionamento di un’apparecchiatura RM sono: • campo magnetico statico (T=tesla) prodotto da un MAGNETE • gradienti di campo magnetico (mT/m) prodotti da BOBINE di GRADIENTE • campo elettromagnetico a RF trasmesso da una BOBINA TRASMITTENTE Elementi fondamentali di un’apparecchiatura RM MAGNETE BOBINE di GRADIENTE BOBINA RF TRASMITTENTE BOBINA RF RICEVENTE FONTI di RISCHIO SEMPRE PRESENTI • Campo magnetico statico (B0) • Liquidi criogenici (He) PRESENTI SOLO DURANTE L’ESECUZIONE DELL’ESAME • Campi magnetici variabili nel tempo (dB/dt) generati dai gradienti • Campi e.m. a RF campo magnetico statico operatori gradienti di campo RISCHIO campo RF pazienti visitatori ambiente liquidi criogenici Campo magnetico INTERAZIONE campo magnetico statico B0 e tessuti biologici e altro… • Non esistono evidenze significative di effetti dannosi o irreversibili nel caso di PERMANENZA in campi <= 2 T (interazioni elettrodinamiche ed magnetoidrodinamiche) • Possibili INTERFERENZE con dispositivi elettronici (PACEMAKER o DEFIBRILLATORE) impiantati nel pz per B0 > 0,5T • Movimenti di TRASLAZIONE e ROTAZIONE di materiali ferromagnetici presenti nel pz: diventano ancora più rilevanti nel caso di presenza di impianti metallici nelle vicinanze di vasi sanguigni o tessuti delicati: CLIPS INTRACRANICHE – PROTESI ORTOPEDICHE – VALVOLE CARDIACHE – APPARECCHI DENTALI – IMPIANTI OTOACUSTICI e OCULARI - SCHEGGE e PROIETTILI Campo magnetico Altri RISCHI legati a B0……. Effetto MISSILE: capacità del campo magnetico statico di attrarre oggetti ferromagnetici in direzione delle linee di campo verso il centro del magnete La forza di ATTRAZIONE / TORSIONE dipende da: • proprietà magnetiche del materiale • intensità del campo • gradiente di campo (attrazione) • allineamento dell’oggetto (torsione) • massa e forma dell’oggetto RISCHIO per CHIUNQUE SI TROVI LUNGO LA TRAIETTORIA DELL’OGGETTO Campo magnetico EFFETTO MISSILE ATTREZZATURE IN MATERIALE AMAGNETICO Campo magnetico STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM • Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio • Segnaletica • Dispositivi di monitoraggio dell’intensità dei campi magnetici • Impianto di climatizzazione e di ventilazione • Dispositivi per il monitoraggio dell’ossigeno • Gabbia di Faraday • Regolamento di Sicurezza • Formazione del personale • Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA’ Campo magnetico Classificazione delle aree di lavoro: DELIMITAZIONE e DESTINAZIONE D'USO In fase di progetto prima e poi in fase di collaudo sono individuate: 1) Zona Controllata (ZC): area in cui B0 ≥ 0,5 mT (5 Gauss) 2) Zona ad Accesso Controllato (ZAC): comprende la ZC e tutti i locali e zone dedicate all’attività diagnostica con RM a cui si accede attraverso un UNICO ACCESSO CONTROLLATO 3) Zona di Rispetto (ZR): area in cui 0,1mT ≤ B0 ≤ 0,5mT 4) Zona Libera (ZL): area in cui B0 ≤ 0,1 mT Campo magnetico ZAC • Accesso, rigorosamente controllato da personale addestrato, limitato a: - personale autorizzato - pazienti, volontari e accompagnatori IN ASSENZA di controindicazioni (portatori di: pace-maker cardiaco, clip ferromagnetiche vascolari, protesi metalliche, preparati metallici intracranici , etc) uso di METAL DETECTOR e, se necessari, esami radiologici per il controllo • Vietata l’introduzione di materiale ferromagnetico (bombole di gas, estintori, barelle ferromagnetiche, monete, forbici, spille, etc) • All’ingresso apposta idonea segnaletica • Vietata la presenza nelle vicinanze di grandi masse ferrose in movimento (automobili, ascensori, ecc.): possibile interferenza su omogeneità di campo Campo magnetico ZC • Generalmente situata all’interno della sala magnete, talvolta interessa una parte del locale tecnico (sistemi di controcampo e/o schermature magnetiche per il contenimento di B0). La porta della sala magnete generalmente si apre verso l’interno per favorire l’assistenza al paziente e l’eventuale evacuazione • All’ingresso della sala magnete apposta idonea segnaletica ZR • In fase progettuale effettuare analisi della destinazione d’uso dei locali all’interno del sito per valutare possibili problemi di compatibilità elettromagnetica Campo magnetico MISURA CAMPI MAGNETICI T E S L A M E T R O Campo magnetico Distribuzione campo magnetico disperso RM 1.5T Ge Linea isomagnetica 5 gauss schermatura Campo magnetico Il sistema di confinamento magnetico mira a contenere il campo magnetico disperso. I materiali principalmente utilizzati sono quelli ad elevata permeabilità magnetica (indice fisico che descrive l’attitudine di un materiale a presentare una bassa resistenza all’attraversamento delle linee di campo magnetico) e a basso costo (tipicamente lamiere di ferro o lamierini di ferro al silicio) Campo magnetico CAMPO APERTO CAMPO CONFINATO Campo magnetico LIMITI DI ESPOSIZIONE per LAVORATORI a CAMPO MAGNETICO STATICO Campo magnetico Valori di B0 - sala magnete RM Achieva Philips 1.5T (attorno al lettino portapaziente- ad 1 mt da terra) 950 mT : ingresso gantry Pannello comandi: 240 mT 150 mT POSIZIONE OPERATORE 50 cm 150 mT 28 mT 1.2 mT 100 cm Campi magnetici variabili INTERAZIONE gradienti di campo magnetico dB/dt e tessuti biologici • Produzione di campi elettrici indotti e correnti indotte nei tessuti conduttivi o altri conduttori all’interno del corpo. Dipende da (dB/dt) e dalla conducibilità elettrica dei tessuti. Campi magnetici variabili • STIMOLAZIONE NERVOSA PERIFERICA non è rischiosa, ma fastidiosa e può comportare l’interruzione dell’esame (effetti a soglia e prevalenti alle basse frequenze) • STIMOLAZIONE CARDIACA fibrillazione ventricolare (induzione di un battito ectopico o di un’altra aritmia cardiaca) molto pericolosa, ma la soglia è superiore rispetto a quella relativa alla stimolazione nervosa che viene quindi usata come parametro fisiologico di sicurezza Fibrillazione ventricolare Stimolazione dei nervi periferici J > 1000 mA/m2 (4-1000 Hz) J > 100 mA/m2 (4-1000 Hz) • RISCALDAMENTO del TESSUTO trascurabile e quindi clinicamente non significativo Campi magnetici variabili LIMITI DI ESPOSIZIONE a CAMPI MAGNETICI VARIABILI I limiti vigenti sono definiti dal D.M. 1993, in particolare: • si ritiene che valori di dB/dt inferiori a 6T/s non rappresentino rischi per la salute del paziente • previo controllo della funzionalità cardiaca, cardiocircolatoria e della stimolazione periferica è possibile estendere l’esposizione fino ad una variazione massima di 2400 T su un intervallo di 120 secondi, rispettando comunque un massimo di 200T/s Campi e.m. a RF INTERAZIONE campo e.m. a RF e tessuti biologici riscaldamento Effetti biologici associati al riscaldamento dei tessuti Affinché la temperatura dei tessuti aumenti significativamente, il calore generato per assorbimento di energia e.m. deve essere tale da non riuscire ad essere smaltito dal sistema. Carico termico totale del corpo RATEO DI ASSORBIMENTO SPECIFICO MEDIO SAR Campi e.m. a RF Il SAR è la grandezza dosimetrica più appropriata in relazione agli effetti termici connessi all’assorbimento dell’energia e.m. nei tessuti. L’unità di misura è (W/kg). L’espressione SAR locale è riferito ad 1grammo di tessuto. L’aumento della temperatura dipende da: • SAR • sistema di termoregolazione • condizioni ambientali (temperatura, umidità, ventilazione) • stato fisiologico. Il calcolo del SAR è molto complesso dato che dipende da molti fattori (frequenza, intensità, forma d’onda e polarizzazione del campo RF, nonché dalle caratteristiche elettriche del tessuto e dalla configurazione geometrica della regione anatomica interessata). Studi sperimentali su animali hanno mostrato effetti sul comportamento per SAR > 4 W/kg. Questo valore di SAR corrisponde ad un aumento della temperatura corporea dell’uomo non superiore a 1°C, innalzamento ben tollerato da un adulto. Campi e.m. a RF LIMITI DI ESPOSIZIONE a CAMPI E.M. a RF per PAZIENTI, LAVORATORI, VOLONTARI, ACCOMPAGNATORI I limiti vigenti sono definiti dal D.M. 1993, in particolare: • innalzamento della temperatura < 0,5°C (tollerabile anche da pz particolari: bambini, donne gravide, soggetti obesi o affetti da patologie ) • è accettabile un innalzamento massimo al corpo intero <1°C tenendo presente che il riscaldamento localizzato soddisfi i seguenti limiti: Testa < 38°C Tronco < 39°C Arti inferiori < 40°C Tempo medio SAR di breve termine 6 minuti SAR corpo (intero) SAR corpo (parziale) SAR solo testa Regione del corpo: corpo intero parte del corpo esposta testa testa tronco estremità Modalità operativa ↓ (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) (W/kg) Normale 2 2 - 10 (b) 3.2 10 (c) 10 20 1º Livello controllato 4 4 - 10 (b) 3.2 10 (c) 10 20 2º Livello controllato >4 >(4 - 10) (b) >3.2 >10 (c) >10 >20 SAR locale (a) Il limite SAR ogni intervallo di 10s non deve eccedere 3 volte i valori determinati Note: (a) Il SAR locale è determinato rispetto ad una massa di 10 g. (b) Il limite varia dinamicamente in relazione al rapporto "massa del paziente esposta / massa del paziente": MODALITÀ OPERATIVA NORMALE: SAR corpo (parziale)= 10 W/kg – (8 W/kg * massa del paziente esposta / massa del paziente) MODALITÀ OPERATIVA CONTROLLATA DI 1° LIVELLO: SAR corpo (parziale) = 10 W/kg – (6 W/kg * massa del paziente esposta / massa del paziente) (c) Nel caso in cui l'orbita si trova nel campo emesso da una piccola bobina trasmittente (RF) locale, occorre fare molta attenzione affinché l'aumento di temperatura sia limitato a 1 °C. Campi e.m. a RF Il D.M. del 1993 raccomanda che, nel caso l’utente non possegga mezzi adeguati per la determinazione dei valori di SAR e dB/dt, richieda alla casa costruttrice la CERTIFICAZIONE di CONFORMITA’ ai limiti di esposizione vigenti. Liquidi criogenici LIQUIDI CRIOGENICI: ELIO e AZOTO Caratteristiche: • • • • • • • • INODORE NON INFIAMMABILE NON TOSSICO evaporando produce VAPORI FREDDI che si diffondo : NUBE BIANCA (a 20°C 1 litro di elio liquido produce ca. 750 litri di elio gassoso) rischio di SOFFOCAMENTO I vapori di elio si accumulano verso il soffitto I vapori di azoto si accumulano verso il pavimento Danni da GELO: a contatto con la pelle provoca danni simili ad ustioni Condensazione dell’ossigeno: aumento del rischio di incendio Liquidi criogenici OPERAZIONI DI RABBOCCO DEI GAS CRIOGENICI Spruzzi di liquido sulla pelle provocano lesioni simili a bruciature Liquidi criogenici “E’ la transizione non controllata della conducibilità elettrica di una bobina superconduttiva percorsa da corrente, da uno stato superconduttivo alla normale conducibilità, con la conseguente ebollizione del liquido criogenico.” QUENCH Liquidi criogenici ATTENZIONE !!!! A temperatura ambiente (20 ° C) ….. 750 litri di elio gassoso 700 litri di azoto gassoso 1 litro di elio liquido 1 litro di azoto liquido Liquidi criogenici STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM • Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio • Segnaletica • Dispositivi di monitoraggio dell’intensità dei campi magnetici • Impianto di climatizzazione e di ventilazione • Dispositivi per il monitoraggio dell’ossigeno • Gabbia di Faraday • Regolamento di Sicurezza • Formazione del personale • Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA’ Liquidi criogenici PERICOLI IN CASO DI QUENCH • Raffreddamento degli oggetti con cui l’elio gassoso viene in contatto Esplosione del sistema di espulsione Produzione di una nube di colore bianco, per raffreddamento molecole di acqua presenti nella zona posta nelle vicinanze del magnete Possibili danni al magnete • Carenza di O2 nella sala rischio SOFFOCAMENTO • • • PREVENZIONE • Canalizzazione dedicata all’evacuazione dei gas criogeni • Impianto di ventilazione • Dispostivi di monitoraggio della concentrazione di O2 nella sala magnete Liquidi criogenici Canalizzazione QUENCH Liquidi criogenici IMPIANTO di VENTILAZIONE L’impianto di distribuzione prevede la mandata nella parte anteriore della stanza (zona lettino), mentre la ripresa nella parte posteriore della stanza affinché il pz venga sempre raggiunto da «aria pulita». Il sistema di emergenza può prevedere l’impiego di una ripresa e di una mandata SPECIFICHE per l’emergenza e che tuttavia sono posizionate, come le altre, rispettivamente nella zona posteriore e in quella anteriore della sala esame. Liquidi criogenici Ci sono due regimi di funzionamento dell’impianto. In CONDIZIONI NORMALI la stanza deve essere in leggera sovrapressione rispetto agli ambienti esterni e con un ricambio dell’aria pari a (6-8) Vol/h. In CONDIZIONI di EMERGENZA la stanza deve essere in leggera depressione con un ricambio dell’aria ≥ 18 Vol/h (tipicamente compreso tra (18-22)Vol/h). Liquidi criogenici Quando si verifica l’EMERGENZA? Quando il magnete va in “quench” e la tubazione di estrazione è recisa in parte o totalmente, CON FUORIUSCITA DI ELIO ALL’INTERNO DELLA SALA ESAME. La ventilazione di emergenza può essere attivata MANUALMENTE anche dall’operatore tramite apposito FUNGO ROSSO. Liquidi criogenici SISTEMA di MONITORAGGIO O2 Costituito da: • una cella elettrochimica posta al di sopra della torretta del tomografo, in prossimità o al di sopra della prima flangia di raccordo del tubo del quench • una centralina posta in sala comandi che consenta la visualizzazione della percentuale di ossigeno rilevata e la programmazione di 2 soglie: 1. PREALLARME: 19% di O2 Segnalazione acustica e luminosa 2. ALLARME: 18% di O2 Segnalazione acustica, luminosa e avvio automatico della VENTILAZIONE FORZATA IMPIANTO di CLIMATIZZAZIONE Le caratteristiche termoigrometriche richieste sono: Temperatura: (22±2)°C Umidità: (40-60)% N.B: attenzione alle scariche elettrostatiche, in presenza di aria molto secca si ha formazione di cariche elettrostatiche, in presenza di elevata umidità, un aumento della conducibilità STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM • Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio • Segnaletica • Dispositivi di monitoraggio dell’intensità dei campi magnetici • Impianto di climatizzazione e di ventilazione • Dispositivi per il monitoraggio dell’ossigeno • Gabbia di Faraday • Regolamento di Sicurezza • Formazione del personale • Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA’ Gabbia di Faraday GABBIA di FARADAY Schermo elettromagnetico realizzabile con 3 possibili tipologie costruttive: • cabina in RAME (pannelli in rame con telai in legno) • cabina in ACCIAIO (pannelli in acciaio) • pannelli a sandwich (pannelli in rame – schiuma –acciaio) L’obiettivo è quello di ottenere un’attenuazione del segnale RF (in entrambe le direzioni: esterno → sala magnete; sala magnete → esterno) di almeno 80dB in una banda di frequenze attorno a quella di lavoro della RM. (RM 1.0 T : frequenza di lavoro : 42,6 MHz ; RM 1.5 T : frequenza di lavoro : 63,9 MHz) Gabbia di Faraday Gabbia di Faraday RM Achieva Philips 2010 Gabbia di Faraday Componenti speciali delle gabbie di Faraday: • porta (contatti striscianti: FINGERS) • visiva (doppio vetro con intelaiatura in rame e rete schermante tra i vetri) • filtri aria (guide d’onda a nido d’ape) • filtri elettrici • penetrazione gas medicali Gabbia di Faraday Come ASSICURARE l’efficienza? • Minimizzando il numero di APERTURE • Garantendo CONTINUITA’ ELETTRICA alla schermatura Strumentazione: Come VERIFICARE l’efficienza? 1. CATENA di TRASMISSIONE RF (Generatore RF, Antenna TX) Generatori a radiofrequenza: range di frequenza, potenza di emissione 2. CATENA di RICEZIONE RF (Antenna RX, attenuatori, Ricevitore selettivo) Ricevitore selettivo (analizzatore di spettro) con una dinamica > 130dB NB: normativa di riferimento: IEEE Std 299-1997 Gabbia di Faraday Gabbia di Faraday Fase di calibrazione: si posiziona il generatore RF all’esterno della gabbia e si collega ad un’antenna trasmittente: si genera un segnale RF di una data potenza ad una data frequenza. Un’antenna ricevente collegata ad un misuratore selettivo, posta ad una data distanza dipendente anche dalla frequenza di misura, rileva il segnale Fase di misura: si ripete la misura di cui sopra interponendo la gabbia tra le due antenne. La differenza tra i due valori letti nella fase di calibrazione e in quella di misura, espressa in dB, rappresenta l’efficienza di schermaggio “SE”. SE netta= SE(dB)(senza schermo) – SE(dB)(con schermo) SICUREZZA IN UN IMPIANTO RM A quali figure è affidata la GESTIONE della SICUREZZA in RM?? RESPONSABILI DELLA SICUREZZA MEDICO RESPONSABILE ESPERTO RESPONSABILE Competenze prevalentemente cliniche: sicurezza dell’esame diagnostico Competenze prevalentemente tecniche : aspetti prevenzionistici e protezionistici legati al funzionamento della RM e degli impianti ad essa dedicati • Stesura di protocolli per la corretta esecuzione degli esami e per il pronto intervento su pazienti nei casi di emergenza • Validazione del progetto esecutivo • Stesura delle REGOLE da seguire in caso di emergenza nel sito • SORVEGLIANZA FISICA dell’ambiente • CONTROLLI PERIODICI del perdurare delle caratteristiche tecniche dell’impianto CONGIUNTAMENTE • Elaborare e portare a conoscenza di tutte le persone che hanno accesso al sito e far rispettare, tramite tutte le misure necessarie, un Regolamento che contenga tutte le norme interne di sicurezza • Eseguire i Controlli di Qualità STRUMENTI PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA IN UN SITO RM • Classificazione aree di lavoro, individuazione e delimitazione delle aree di rischio • Segnaletica • Dispositivi di monitoraggio dell’intensità dei campi magnetici • Impianto di climatizzazione e di ventilazione • Dispositivi per il monitoraggio dell’ossigeno • Gabbia di Faraday • Regolamento di Sicurezza • Formazione del personale • Verifiche periodiche dei sistemi di sicurezza e anche CONTROLLI di QUALITA’ RdS REGOLAMENTO di SICUREZZA RdS AREE di RISCHIO…prima di marzo 2015 RM 1.5T Philips RM 1T Ge RM 1.5T Ge RdS AREE di RISCHIO… dopo marzo 2015 RM 1.5T Philips 4 6 2 5 3 RM 1.5T Philips Zona controllata 1 3 2 1 7 7 7 Zona RM 1.5T Ge controllata RdS VALUTAZIONE DEL RISCHIO DEGLI OPERATORI RdS NORME PER LAVORATORI ADDETTI AD ATTIVITA’ SPECIALI RdS SISTEMI di MONITORAGGIO In sala comandi son presenti i dati relativi al monitoraggio di: • Percentuale di O2 in aria • Temperatura in sala magnete • Umidità relativa in sala magnete RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA In sala comandi, e nelle installazioni più recenti anche all’interno della sala magnete, sono presenti 3 pulsanti di emergenza A FUNGO che azionano rispettivamente: VENTILAZIONE FORZATA QUENCH PILOTATO INTERRUZIONE ALIMENTAZIONE (sgancio elettrico) Nella situazione di emergenza la successione degli interventi deve essere: 1. agire IMMEDIATAMENTE sui DISPOSITIVI di SICUREZZA 2. SUCCESSIVAMENTE mettere in sicurezza il PAZIENTE RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : QUENCH V RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : ALLARME SENSORE O2 RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : INCENDIO RdS SITUAZIONI DI EMERGENZA : INTRODUZIONE DI OGGETTI FERROMAGNETICI RdS VERIFICHE PERIODICHE Controllo Periodicità CONTROLLI di QUALITA’ semestrale Funzionalità e/o taratura SENSORE O2 semestrale Funzionalità IMPIANTO di VENTILAZIONE semestrale Efficienza GABBIA di FARADAY annuale CAMPO MAGNETICO DISPERSO annuale Presenza/funzionalità di altri dispositivi di sicurezza annuale (metal detector, dispositivo per quench pilotato, etc…) Impianto evacuazione GAS CRIOGENICI …… N.B. ovviamente ciascun controllo viene eseguito anche più frequentemente quando interventi sulla macchina e/o sugli impianti lo rendano necessario TELEFONATE ALLA FISICA perché….. • Il valore di UMIDITA’ supera la tolleranza (pericolo di scariche sul pz) (interfacciarsi con Ufficio Tecnico…) • Pazienti con dispositivi e/o protesi o in condizioni particolari per cui non c’è evidenza di COMPATIBILITA’ all’esame RM • Controllare la qualità dell’immagine