REG IO NE LAZIO
AZIENDA UNITA’ SANITARIA LOCALE FROSINONE
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
Prot. n. 174 / AFD
Frosinone, 13/02/2014
“FARMAINFORMA”
Informazione sui Farmaci e la Farmacovigilanza – Gennaio 2014
FARMACOVIGILANZA
DEAR DOCTOR LETTER:
METOCLOPRAMIDE
Classe A-C/ RR
Al fine di minimizzare i rischi conosciuti di effetti
indesiderati neurologici potenzialmente gravi, sono
state introdotte restrizioni del dosaggio e della durata
del
trattamento
dei
medicinali
a
base
di
metoclopramide.
Pazienti adulti:
• La metoclopramide è indicata per la prevenzione e
il trattamento a breve termine di nausea e vomito,
inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia,
interventi chirurgici ed emicrania.
• La dose massima nelle 24 ore è di 30 mg (o di 0,5
mg/kg di peso corporeo) per via orale, rettale,
endovenosa o intramuscolare.
• La durata massima raccomandata del trattamento
è di 5 giorni.
Pazienti pediatrici (1-18 anni):
• L'uso della metoclopramide nella fascia d’età che
va da 1 a 18 anni deve essere limitato
esclusivamente alla terapia di seconda linea nelle
seguenti indicazioni: trattamento di nausea e vomito
postoperatori accertati (solo via endovenosa);
prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da
chemioterapia (solo via orale ed endovenosa).
• La dose raccomandata è di 0,1-0,15 mg/kg di peso
corporeo, da ripetere al massimo tre volte al giorno.
La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso
corporeo.
Pazienti pediatrici (0-1 anno):
• La metoclopramide è controindicata nei bambini di
età inferiore a 1 anno e non deve essere usata in
alcuna circostanza a causa del rischio di reazioni
neurologiche e di metemoglobinemia.
Nota Informativa importante AIFA su Metoclopramide del 22/01/2014 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Metoclopramide_Ar_31_DH
PC.pdf
CONTRACCETTIVI ORALI
COMBINATI (COC) Classe C/RR
Nuove informazioni sul rischio di tromboembolia in
associazione con alcuni contraccettivi ormonali
combinati1 (COC) a seguito di una rivalutazione sul loro
rapporto rischio/beneficio:
• Questa rivalutazione ha confermato le precedenti
evidenze sul basso rischio di tromboembolia venosa
(TEV) con tutti i COC a basso dosaggio
(etinilestradiolo < 50 µg).
• Esiste un buon livello di evidenza sulle differenze
tra i diversi COC nel loro rischio di tromboembolia
venosa (TEV), a seconda del tipo di progestinico che
contengono. Tra i contraccettivi ormonali combinati,
quelli contenenti i progestinici levonorgestrel,
noretisterone o norgestimato hanno il più basso
rischio di TEV tra i contraccettivi ormonali
combinati.
• Quando si prescrivono i COC, si devono valutare
con attenzione gli attuali fattori di rischio individuali
delle utilizzatrici, in particolare quelli relativi alla
TEV, ed il diverso rischio di TEV tra i diversi
medicinali.
• Una donna che stia usando un contraccettivo
combinato senza alcun problema non è necessario che
smetta di usarlo.
• Non vi è alcuna evidenza di differenze tra i COC a
basso dosaggio (etinilestradiolo<50 µg) per quanto
riguarda il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
• I benefici associati all'utilizzo di un COC superano
il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior
parte delle donne. Ad oggi ci si focalizza
sull'importanza dei fattori di rischio individuali delle
utilizzatrici e sulla necessità di rivalutarli con
regolarità e nel sensibilizzare sui segni e sui sintomi
di TEV e TEA, che devono essere descritti alle
donne al momento della prescrizione di un COC.
• Considerare sempre la possibilità di una
tromboembolia associata all’utilizzo di COC quando si
presenta in una donna che ha dei sintomi.
Nota
Informativa
importante
AIFA
sui
COC
del
21/01/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/DHPC%20COC_0.pdf
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Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
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ERBITUX (CETUXIMAB)
Classe H/OSP1
COMUNICATI EMA
Nuove informazioni sull’importanza di dimostrare lo
stato senza mutazioni (wild type) di RAS (esoni 2, 3 e 4
di KRAS e NRAS) prima del trattamento con Erbitux.
Inoltre:
• Lo stato mutazionale deve essere determinato da
un laboratorio competente che utilizzi un metodo di
analisi validato per la diagnosi delle mutazioni di
RAS (esoni 2, 3 e 4 di KRAS e di NRAS) .
• Lo stato senza mutazioni (wild-type) di KRAS
sull’esone 2 è già richiesto per iniziare il
trattamento con Erbitux, ma dati ulteriori
dimostrano che lo stato RAS senza mutazioni (wildtype), come sopra definito, è necessario affinchè
Erbitux sia efficace.
• Nei pazienti con mutazioni RAS (esoni 2, 3 e 4 di
KRAS e di NRAS), che hanno ricevuto Erbitux in
associazione ad una chemioterapia a base di
FOLFOX4, sono stati osservati un tempo di
sopravvivenza
globale
(OS),
un
tempo
di
sopravvivenza libero da progressione (PFS) ed un
tasso di risposta obiettiva (ORR) inferiori rispetto a
quelli che hanno ricevuto FOLFOX4 da solo.
• La controindicazione all’uso di Erbitux in
associazione ad una chemioterapia a base di
oxaliplatino (ad es. FOLFOX4) include ora tutti i
pazienti affetti da mCRC con RAS mutato (esoni 2,
3 e 4 di KRAS e di NRAS) o stato RAS sconosciuto.
Nota Informativa importante AIFA su Metoclopramide del 22/01/2014
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http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Metoclopramide_Ar_31_DH
PC.pdf
IRBESARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
TEVA Classe A/RR
Nuove informazioni riguardo l’errore presente nel
paragrafo 3 nel Foglio Illustrativo dei medicinali
Irbesartan / Idroclorotiazide Teva.
La frase non corretta del paragrafo 3 del Foglio
Illustrativo è la seguente:
La dose raccomandata di Irbesartan/Idroclorotiazide
Teva è una o due compresse al giorno.
La frase corretta è la seguente:
La dose raccomandata di Irbesartan/Idroclorotiazide
Teva è una compressa al giorno.
La dose raccomandata di una o due compresse al giorno
è solo per il dosaggio più basso di Irbesartan/
Idroclorotiazide Teva da 150/12.5 mg, poiché dosi
giornaliere superiori a 300 mg di irbesartan e 25 mg di
idroclorotiazide non sono raccomandate.
Nota Informativa importante AIFA su Irbesartan/idroclo. del 09/01/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/IrbesartanHCTZ%20DHPC%20AIFA.pdf
CONTRACCETTIVI DI EMERGENZA
Classe C/RNR
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una
rivalutazione dei contraccettivi di emergenza per
valutare se l’aumento del peso corporeo e dell’indice di
massa corporea (IMC) riduca l'efficacia di questi
medicinali nel prevenire una gravidanza non voluta. I
contraccettivi di emergenza agiscono bloccando e/o
ritardando l'ovulazione. I medicinali disponibili come
contraccettivi di emergenza nell’Unione Europea
contengono levonorgestrel o ulipristal acetato.
L’Agenzia Europea dei Medicinali valuterà l'impatto dei
nuovi dati i quali suggeriscono che un elevato peso
corporeo potrebbe compromettere l'efficacia dei
contraccettivi di emergenza. Si valuterà se apportare
eventuali modifiche alle informazioni per tutti i
medicinali contraccettivi di emergenza contenenti
levonorgestrel o ulipristal acetato.
Comunicato stampa EMA del 24/01/2014
http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/contraccezione%20d'emergenza.pdf
RACCOMANDAZIONI PRAC
Medicinali a base di Ranelato di
Stronzio (Osseor/Protelos)
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva avviato
una revisione per Protelos/Osselor, due medicinali
contenenti stronzio ranelato, usati per il trattamento
dell’osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione
di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un
aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso
l’attacco
cardiaco,
con
l’uso
dei
medicinali.
I risultati di una revisione approfondita hanno portato
il Comitato di Valutazione dei Rischi per la
Farmacovigilanza (PRAC) di raccomandare che
Protelos/Osselor, non debbano più essere usati per il
trattamento dell’osteoporosi. La raccomandazione del
PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali ad
Uso Umano (CHMP), che adotterà l’opinione finale
dell’Agenzia. L’opinione del CHMP sarà inoltrata alla
Commissione Europea che rilascerà una decisione finale.
Raccomandazioni PRAC del 10/01/2014
-
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/raccomandazioni-prac-suprotelorosseor-stronzio-ranelato-10012014
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COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
ATTIVITÀ DI MONITORAGGIO
“SOSPENDERE I FARMACI NEGLI ANZIANI: UN APPROCCIO EVIDENCE-BASED”
Nei soggetti anziani di età ≥ ai 65 anni è indispensabile minimizzare i rischi conseguenti a prescrizioni
farmacologiche inappropriate, tenendo conto dell’appropriatezza prescrittiva e delle reazioni avverse (ADR)
conseguenti ad interazioni farmacologiche della polifarmacoterapia negli anziani. Un anziano su quattro viene
ospedalizzato per reazioni avverse ai farmaci assunti, determinando il 10% dei ricoveri della popolazione di cui
un’alta percentuale potrebbe essere evitata. Negli ultimi anni sono emerse evidenze che supportano l’approccio
proattivo alla sospensione dei farmaci.
Tuttavia, le linee guida non forniscono raccomandazioni cliniche per decisioni complesse e difficili, quali la
sospensione dei farmaci negli anziani con comorbilità o la prescrizione di nuove molecole.
Evidenza (de-prescription) sulla sospensione dei farmaci attraverso studi clinici
1. Ian Scott et coll. hanno formulato una guida evidence-based in 10 steps alla de-prescrition (Tabella n.1), intesa
come un approccio pro-attivo alla sospensione dei farmaci nei soggetti anziani. La validità di questo strumento è
stata comunque confermata solo in un gruppo non selezionato di medici.
Tabella n.1 - Step de-prescrition
1. Accertare accuratamente tutti i farmaci
attualmente assunti
2. Identificare i pazienti a rischio di ADR o con
ADR in atto
3. Valutare l’aspettativa di vita
4. Definire obiettivi assistenziali generali
5. Verificare le indicazioni per i trattamenti in
uso
6. Determinare la reale necessità di farmaci preventivi
per specifiche patologie
7. Determinare le soglie assolute rischi-benefici dei
singoli farmaci
8. Rivalutare l’utilità relativa di ciascun farmaco
9. Identificare i farmaci da sospendere e ottenere il
consenso del paziente
10. Progettare e implementare un piano di sospensione
farmacologia e prevedere uno stretto monitoraggio
2. In un trial condotto su 119 pazienti anziani disabili, grazie ad un algoritmo, sono stati sospesi 332 farmaci
diversi (in media 2,8 farmaci/paziente), determinando una riduzione della mortalità a 12 mesi (21% vs 45%),
dell’ospedalizzazione (12% vs 30%) e della spesa farmacologica.
3. Un altro studio basato sullo stesso algoritmo ha coinvolto 70 pazienti anziani, in cui erano prescritti una media
di 7,7 farmaci, di cui il 58% è stato interrotto con il 90% di pazienti che hanno avuto un miglioramento complessivo
della propria salute.
4. Nello studio di Graves et coll. oltre il 50% dei farmaci prescritti ai pazienti anziani sono stati interrotti o
ridotti nel dosaggio senza gravi effetti indesiderati.
Conclusioni
Sono, quindi, in costante aumento le evidenze che supportano un approccio proattivo alla de-prescription dei
farmaci negli anziani e se anche nella pratica quotidiana esistono numerosi ostacoli, si possono trovare diverse
strategie per superarli. Nelle consultazioni quotidiane tra medici e pazienti, bisognerebbe cogliere l’opportunità di
identificare i pazienti ad alto rischio di danno da politerapia e rivalutare la necessità di specifici farmaci. Per ogni
paziente ad alto rischio bisognerebbe provare a conciliare aspettativa di vita, impatto delle comorbidità, obiettivi
assistenziali e preferenze dei pazienti con i rischi ed i benefici dei trattamenti.
Tratto da Evidence - Ottobre 2013, Volume 5/ Issue 10
Autore: Antonino Cartabellotta, Presidente Fondazione GIMBE (Gruppo Italiano per la Medicina Basata sulle Evidenze)
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COORDINATORE: DOTT. FULVIO FERRANTE
APPROPRIATEZZA D’USO
PRESCRIVIBILITÀ FARMACI
Omalizumab (Xolair)
Con propria determinazione del 19/12/2013,
pubblicata sulla GU n. 8 dell’ 11/01/2014, l’Agenzia
Italiana del Farmaco ha riclassificato il medicinale
Xolair come medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –
pneumologo, allergologo, immunologo (RRL). La
prescrizione del medicinale è inoltre soggetta a
diagnosi e Piano Terapeutico (PT), come da scheda
allegata alla determina e a quanto previsto
dall’allegato 2, determinazione 29 ottobre 2004 –
PHT Prontuario della distribuzione diretta.
Inibitori HMg-CoA reduttasi (Statine)
La prescrizione in Servizio Sanitario Nazionale delle
Statine è regolamentata dalla nuova Nota AIFA 13
(Determina AIFA 26/03/2013), dal Decreto
Commissariale della Regione Lazio U0045/2009 e
dalla nota regionale prot. n.126161DB/07/08 del
28/06/2012, che promuovono l’uso dei farmaci a
brevetto scaduto. Per tali motivi si rappresenta che
il ricorso a molecole a brevetto non scaduto
(Rosuvastatina) può essere giustificato solo laddove
vi siano evidenti motivazioni cliniche. Da alcune
segnalazioni pervenute e dall’esame di dati a
disposizione risultano prescrizioni di Rosuvastatina
da 5 mg che, alla luce delle raccomandazioni
regionali, non appaiono appropriate. Molte di tali
prescrizioni sono a carico di popolazioni asiatiche,
per le quali alti dosaggi di tale farmaco sono
espressamente controindicati, a causa di una diversa
farmacocinetica che ne aumenta l’esposizione
sistemica.
LEGGE 648/96
PLENADREN (Idrocortisone)
Esclusione del medicinale idrocortisone (Plenadren)
dall’elenco dei medicinali a totale carico del SSN ai
sensi della Legge 648/96. (Determina AIFA
n.23/2014 - GU n.23 del 29/01/2014)
METIRAPONE (Metopirone)
Inserimento del medicinale Metopirone (Metirapone)
nell’elenco dei medicinali a totale carico del SSN ai
sensi della Legge 648/96, per il trattamento dei
pazienti con sindrome di Cushing. (Determina AIFA
n.49/2014 - GU n.23 del 29/01/2014)
CARENZA MEDICINALI –
AUTORIZZAZIONE IMPORTAZIONE
ALL’ESTERO
LANITOP (Metildigoxina)
TUBERTEST 13/01/2014
03/01/2014
GENTILE
DOTTORE SI COGLIE L’OCCASIONE PER RICORDARE L’IMPORTANZA DELLA
SEGNALAZIONE DELLE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE DA FARMACI, QUALE STRUMENTO
INDISPENSABILE PER CONFERMARE UN RAPPORTO BENEFICIO/RISCHIO FAVOREVOLE NELLE
LORO REALI CONDIZIONI DI IMPIEGO, E DELLE INFORMAZIONI FORNITE AL FINE DI
TUTELARE LA SALUTE PUBBLICA
SITI CONSIGLIATI: http://www.asl.fr.it/farmacovigilanza - http://192.168.0.25/farmacovigilanza
AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
COORDINATORE: Dr Ferrante Fulvio
GRUPPO DI LAVORO: Dr.ssa Crescenzi Sabrina,Dr.ssa Marziale M.Lorena, Dr.ssa Venditti Patrizia F.
ELABORAZIONI STATISTICHE E GRAFICA: Dr.ssa Bianchi Clara, Dr.ssa De Marco Denise
DIPARTIMENTO MISTO DEI SERVIZI - AREA FARMACEUTICA DIPARTIMENTALE
Città della Salute,Via A. Fabi s.n.c. - 03100 - Frosinone
Tel.0775/882341/882500- Fax:0775/292230
e-mail : [email protected] - [email protected] – www.asl.fr.it
