allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Metacam, Soluzione iniettabile
1
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Metacam
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di Metacam soluzione iniettabile contiene:
2.1.
Principio(i) attivo(i)
Meloxicam 5 mg
2.2.
Eccipiente(i) la cui conoscenza è essenziale per la corretta somministrazione del prodotto
Etanolo assoluto 150 mg
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
-
Proprietà farmacodinamiche
Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo degli oxicam che
agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, quindi avendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici. Inoltre, Meloxicam ha mostrato di inibire la produzione di
trombossano B2 in seguito a somministrazione endovenosa di endotossina E-coli nei vitelli.
-
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo una singola dose somministrata per via sottocutanea di 0,5 mg/kg di meloxicam nei
vitelli, il picco di concentrazione ematica pari mediamente a 2,1 mcg/ml viene raggiunto tra le 6
e 8 ore.
Distribuzione
Più del 98% del Meloxicam è legato alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni massime di
Meloxicam vengono trovate nel fegato, seguito dal rene e dalla bile. A confronto, nel tessuto
muscolare striato e adiposo si trovano concentrazioni ridotte.
Metabolismo
Meloxicam si distribuisce soprattutto nel plasma e viene escreto principalmente attraverso la
bile, mentre l'urina contiene solo tracce di prodotto originale.
Meloxicam viene metabolizzato in un alcool, in un derivato acido e parecchi metaboliti polari.
Tutti i principali metaboliti sono risultati farmacologicamente inattivi.
Eliminazione
Meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore. Circa il 50% della dose somministrata viene
eliminata con le urine, il resto con le feci.
Metacam, Soluzione iniettabile
2
5.
PARTICOLARI DI NATURA CLINICA
5.1
Specie interessate
Bovini (vitelli e giovani bovini).
5.2
Indicazioni per l'utilizzazione specificando la specie interessata
Da usarsi in infezioni acute respiratorie in associazione con una appropriata terapia antibiotica per
ridurre i sintomi clinici nei vitelli e nei bovini giovani.
5.3
Controindicazioni
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Non usare in animali sofferenti di disordini gastrointestinali come irritazione ed emorragie, con
funzionalità epatica, cardiaca, renale compromesse e con disordini emorragici o dove sia evidente
ipersensibilità individuale al prodotto.
5.4
Effetti indesiderati (frequenza e gravità)
La somministrazione sia per via sottocutanea che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un
gonfiore transitorio al sito di inoculo a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno
del 10% degli animali trattati in studi clinici.
5.5
Speciali precauzioni d'impiego
Nessuna.
5.6
Utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento
La sicurezza dell’uso in animali in gravidanza o in lattazione non è stata accertata.
5.7
Interazioni con altri medicinali veterinari ed altri tipi d'interazione
Non somministrare in associazione con farmaci glucocorticosteroidi o con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, o con farmaci anticoagulanti.
5.8
Posologia e modalità di somministrazione
Singola iniezione per via sottocutanea o endovenosa al dosaggio di 0,5 mg/kg peso corporeo (10
ml/100 kg peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica appropriata.
5.9
Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)
In caso di sovradosaggio deve essere praticato un trattamento sintomatico.
5.10 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
5.11 Tempo di sospensione
Carne e visceri: 15 giorni.
5.12 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto
agli animali
Metacam, Soluzione iniettabile
3
Autoiniezioni accidentali possono causare dolore. Persone sensibili ai FANS devono evitare il
contatto con il medicinale.
Metacam, Soluzione iniettabile
4
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Incompatibilità (principali)
Nessuna nota.
6.2
Periodo massimo d'impiego, anche dopo la ricostituzione del prodotto e la prima apertura
del recipiente che lo contiene
Flacone integro: 24 mesi.
Flacone dopo la prima apertura: 28 giorni.
6.3
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Proteggere dalla luce.
6.4
Natura e contenuto della confezione
Flaconi da 100 ml di vetro incolore per iniezioni.
6.5
Se necessarie, precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale
veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo con le
disposizioni nazionali.
7.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'
IMMISSIONE IN COMMERCIO
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Metacam, Soluzione iniettabile
5
ALLEGATO II
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I)
DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E CONDIZIONI
DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Metacam, Soluzione iniettabile
6
A.
TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE(I) ALLA PRODUZIONE
Produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti di fabbricazione
BASF Labiana S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcellona
Spagna
Autorizzazione alla produzione rilasciata il
3 novembre 1981
da
Ministerio de Agricultura, Pesca Y Alimentación
Subdireccion General de Sanidad Animal
C/Velazquez no. 147, 2a planta
E- 28002 Madrid
B.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
C.
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE
Non si applica
D.
INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE POSSONO ESSERE
ACCETTATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
Il Comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di inserire il meloxicam nell'allegato III del
regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio secondo la seguente tabella:
Sostanza(e)
Residuo
farmacologicamente
marcatore
attiva(e)
Meloxicam
Meloxicam
Metacam, Soluzione iniettabile
Specie
animali
LMR
Bovini
60 µg/kg
35 µg/kg
25 µg/kg
7
Tessuti
interessati
Fegato
Rene
Muscolo
Altre
disposizioni
I LMR provvisori
scadono
l'1.1.2000
INDICAZIONE DEI LIMITI MASSIMI DI RESIDUI (LMR) CHE SONO ACCETTATI AI
SENSI DEL REGOLAMENTO (CEE) N. 2377/90 DEL CONSIGLIO
Allegato II del regolamento (CEE) n. 2377/90
Sostanza(e)
farmacologicamente attiva(e)
5
Etanolo
Polossamero 188
Cloruro di sodio
6
7
8
Glicina
Idrato di sodio
9
10
Acqua per iniezione
Azoto
11
Specie
animali
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Tutte le specie da produzione
alimentare
Altre
disposizioni
Il Comitato ha ritenuto che alla concentrazione della dose nel prodotto da somministrare alle specie
interessate l'eccipiente glicofurolo non è farmacologicamente attivo. Esso ha pertanto concluso,
conformemente al suo recente documento di presa di posizione sugli eccipienti farmacologicamente
attivi, che non è necessario fissare un LMR per questa sostanza.
Per la meglumina, dato che tale sostanza è contenuta in medicinali veterinari autorizzati in tutti gli
Stati membri prima dell'entrata in vigore del regolamento (CEE) n. 2377/90, non è necessario fissare i
LMR prima del 1° gennaio 2000.
5
GU n. L 143 del 27.06.95
GU n. L 290 del 5.12.95
7
GU n. L 290 del 5.12.95
8
GU n. L 272 del 25.10.96
9
GU n. L 272 del 25.10.96
10
GU n. L 143 del 27.06.95
11
GU n. L 272 del 25.10.96
6
Metacam, Soluzione iniettabile
8
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Metacam, Soluzione iniettabile
9
A - ETICHETTATURA
Metacam, Soluzione iniettabile
10
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O IN SUA ASSENZA
SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Metacam Soluzione iniettabile
meloxicam 5 mg/ml per bovini
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
5 mg meloxicam/ ml
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
4.
CONFEZIONI
Flacone per soluzione iniettabile da 100 ml.
5.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli e giovani bovini).
6.
INDICAZIONE
Farmaco antiinfiammatorio non steroideo per il trattamento delle infezioni acute respiratorie in
associazione ad un appropriato trattamento antibiotico.
7.
MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Singola somministrazione per via sottocutanea od endovenosa.
8.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Carne e visceri: 15 giorni.
9.
SE NECESSARIO(E), ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo all'interno.
10.
DATA DI SCADENZA
(mese/anno)
Metacam, Soluzione iniettabile
11
11.
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE PARTICOLARI
Conservare a temperatura non inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Validità della fiala dopo la prima apertura: 28 giorni.
12.
SE NECESSARIE, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER
L'ELIMINAZIONE DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI
DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo con le
disposizioni nazionali.
13.
LA SCRITTA “SOLAMENTE PER UTILIZZAZIONE VETERINARIA”
Solamente per utilizzazione veterinaria
14.
LA SCRITTA “CONSERVARE FUORI DELLA PORTATA DEI BAMBINI”
Conservare fuori della portata dei bambini
15.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare AIC:
Officina die produzione:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein Germania
BASF Labiana S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcellona - Spagna
16.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI
17.
NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
18.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Metacam, Soluzione iniettabile
12
B - FOGLIO ILLUSTRATIVO
Metacam, Soluzione iniettabile
13
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Metacam Soluzione iniettabile
meloxicam 5 mg/ml per bovini
2.
INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
5 mg meloxicam/ml
3.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIFFERENTE
Titolare AIC
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
4.
Fabbricante
BASF Labiana S.A.
Polig. Ind. Can Parellada
08228 Les Fonts de Terrassa
Barcellona - Spagna
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli e giovani bovini).
5.
INDICAZIONE
Meloxicam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) del gruppo degli oxicam ed agisce
inibendo la sintesi delle prostaglandine, ed ha quindi effetti antiinfiammatori, anti-essudativi,
analgesici ed antipiretici.
Da usarsi nelle infezioni respiratorie acute in associazione con una appropriata terapia antibiotica per
ridurre i sintomi clinici.
6.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE
Una singola iniezione al sodaggio di 0,5 mg meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 10 ml/100 kg).
7.
MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Singola iniezione per via sottocutanea o endovena.
8.
INDICAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Nessuna.
Metacam, Soluzione iniettabile
14
9.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in lattazione.
Non usare in animali sofferenti di disordini gastrointestinali come irritazione ed emorragie, con
funzionalità epatica, cardiaca, renale compromesse e con disordini emorragici o dove sia evidente
ipersensibilità individuale al prodotto.
10.
EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione sia per via sottocutanea che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un
gonfiore transitorio al sito di inoculo a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno
del 10% degli animali trattati in studi clinici.
11.
TEMPO DI SOSPENSIONE
Carne e visceri: 15 giorni.
12.
EVENTUALI CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Validità della fiala dopo la prima apertura: 28 giorni.
13.
SE NECESSARIO, ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Non somministrare in associazione con farmaci glucocorticosteroidi o con altri farmaci
antiinfiammatori non steroidei, o con farmaci anticoagulanti.
In caso di sovradosaggio, deve essere praticato un trattamento sintomatico.
Autoiniezioni accidentali possono causare dolore. Persone sensibili ai FANS devono evitare il
contatto con il medicinale.
14.
SE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L'ELIMINAZIONE DEL
MEDICINALE NON UTILIZZATO E DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE
MEDICINALE
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle disposizioni
vigenti localmente.
15.
DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Metacam, Soluzione iniettabile
15
16.
ALTRE INFORMAZIONI
Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Flacone per soluzione iniettabile da 100 ml
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare
dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Belgique/België
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane
Brussel 1200 Bruxelles
Tel.: 02-773 33 11
Luxembourg
n.v. Boehringer Ingelheim s.a.
Division Vétérinaire
Arianelaan / 16 Av. Ariane
Brussel 1200 Bruxelles
Tel.: 02-773 33 11
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Stødamuej 52
2100 København ø
Tel.: 39 15 88 88
Nederland
Boehringer Ingelheim bv
Berenkoog 28
1822 BJ Alkmaar
Tel.: 072 566 24 11
Deutschland
Boehringer Ingelheim
Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim
Tel.: 06132-77-2558
Österreich
Richter Pharma
C. Richter Ges.m.b.H & Co KG
Feldgasse 19
4600 Wels
Tel.: 07242-490 0
ÅëëÜäá
Portugal
Vetlima
Sociedade Distribuidora de Productos
Agro-Pecuarios Lda.
Av. 5 de Outubro, 35 - 3° Esq.
1069 Lisboa Codex
Tel: 01-354 22 11
España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
División Veterinaria
Pablo Alcover, 31-33
08017 Barcelona
Tel: 404 51 00
Suomi
Vetcare Oy
PL 99
24101 Salo
Tel.: 02-733 33 31
France
Boehringer Ingelheim France
Département Vétérinaire
12, rue André Huet - B.P. 292
51060 Reims Cedex
Tel.: 03 26 50 47 50
Sverige
BIVet
Regementsgatan 52 B
217 48 Malmö
Tel.: 040 23 34 00
Boehringer Ingelheim
ÅëëÜò Á.Å.
Åëëçíéêïý 2
167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá
ôçë.: 1 89 83 300
Metacam, Soluzione iniettabile
16
Ireland
Boehringer Ingelheim Limited
Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 01344 424600
United Kingdom
Boehringer Ingelheim Limited
Bracknell, Berkshire
RG12 8YS
Tel.: 01344 424600
Italia
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.
Divisione Veterinaria
Via Pellicceria, 10
50100 Firenze
Tel.: 055-8650-1
Metacam, Soluzione iniettabile
17