G. Cardoni, S. Bruni, C. Pellegrini, P. Palumbo, R. Paolinelli, M

EVALUATION OF THE EFFICACY AND TOLERABILITY
OF A NEW BIOMATERIAL FOR THE TREATMENT OF
SKIN SUBSTANCE LOSSES. PRELIMINARY
OBSERVATIONS
G. CARDONI, S. BRUNI, C. PELLEGRINI, P. PALUMBO, R. PAOLINELLI,
M. VIGNINI, C. MORETTI
EMERGENCY UNIT-CHILD HOSPITAL "G. SALESI" - ANCONA
VASCULAR DISEASES AND THERAPY - VOL I, N.1, 14-17, 2000
Original report in Italian + English translation
Vascular Diseases and Therapy - Vol I, N.1, 14-17 2000
VALUTAZIONE DELL’EFFICACIA E DELLA TOLLERABILITA’ DI UN NUOVO
BIOMATERIALE PER IL TRATTAMENTO DELLE PERDITE DI SOSTANZA DELLA
CUTE. OSSERVAZIONI PARTICOLARI
G. CARDONI, S. BRUNI, C. PELLEGRINI, P. PALUMBO, R. PAOLINELLI, M. VIGNINI, C. MORETTI
Pronto Soccorso Azienda Ospedaliera Materno - Infantile "G. Salesi" - Ancona
Introduzione
I normali meccanismi riparativi non sempre adempiono al loro ruolo riparativo, non potendo a volte
ripristinare l’integrità morfologica e funzionale della cute. Il processo di cicatrizzazione può infatti
procrastinarsi nel tempo e risultare incompleto soprattutto in particolari pazienti quali i diabetici.
Per realizzare una cicatrizzazione “guidata”sono stati messi a punto negli ultimi anni numerosi
biomateriali in grado di stimolare un processo di tipo rigenerativo – cicatriziale (1).
Da questo punto di vista appare raccomandato l’uso di pellicole biologiche di nuova generazione,
costituite da microfibre di cellulosa, le cui peculiari caratteristiche di transulicidità, flessibilità,
densità e porosità sono simili a quelle della cute umana, assimilando questi prodotti a veri e propri
sostituti temporanei della pelle in corso di trattamento di lesioni epiteliali (2).
La nostra osservazione fa riferimento all’impiego di un nuovo biomateriale (VELODERM) le cui
caratteristiche di “sostituto temporaneo della pelle” risultano particolarmente interessanti in svariati
settori della medicina e, particolarmente, nella gestione delle urgenze.
Materiali e metodi
Veloderm è una pellicola costituita da microfibrille di cellulosa, (Glucosamina, NAcetilgalattosamina, Aminoacidi e Carboidrati) ottenuta mediante un avanzato processo
biotecnologico che vede l’ausilio di colture di Acetobacter xylinum, saccharomyces cervisiae e S.
pombe (3). Tale materiale viene preparato in Brasile presso la Tecbio Brasil Ltda.
La composizione chimica polisaccaride, strutturata per cateneunite per punti monometrici di
glucosio, evidenzia il carattere di emicellulosa della pellicola, ciò conferisce al prodotto
transucidità, spessore, flessibilità e densità, cioè una serie di caratteristiche simili alla pelle umana.
La permeabilità della pellicola è associata al dimensionamento della sua porosità; ciò permette
l’uscita del vapore acqueo ed il cambio sistematico di gas, presentando generalmente bassa
solubilità in mezzo acquoso.
Veloderm è organicamente compatibile con le proprietà dell’epidermide umana e riproduce
approssimativamente al 70% la funzione fisiologica, consentendo la formazione di un microambiente ideale per la granulazione e riepitealizzazione
Queste caratteristiche fanno si che la pellicola possa essere considerata un sostituto temporaneo
della pelle, nel trattamento di lesioni epiteliali, differenziandosi da altri prodotti esistenti sul
mercato, e proponendosi quale “medicamento occlusivo chiuso semplice”, di unica applicazione.
La pellicola possiede una eccellente adesione alla parte lesa, l’occlusione che genera protegge la
ferita dall’esterno, impedendo la contaminazione batterica, diminuendo il dolore a livelli
sopportabili, grazie all’isolamento dei terminali nervosi della ferita.
La pellicola, una volta applicata sull’area detersa e disinfettata, viene protetta con l’applicazione di
garze di fasciatura.
Dal Gennaio al Settembre 1999 nell’ambito dei soggetti afferenti al Pronto Soccorso dell’Azienda
Ospedaliera Salesi di Ancona, per lesioni cutanee di vario genere, sono stati reclutati 26 soggetti dei
quali 20 (gruppo A) erano andati incontro ad ustioni e 6 (gruppo B) a ferite con perdita di sostanza
da trauma (Tab. 1).
Tabella 1
Gruppo A
Gruppo B
Nº
Età
Nº
Età
Totale casi
20
43 + 12.4
6
23 + 18.5
Maschi
Femmine
6
14
45 + 3.6
41 + 8.9
3
3
5 + 0.9
32 + 6.5
NB:
Gruppo A = ustioni,
Gruppo B = perdita di sostanza
I criteri di inclusione erano quelli standard per questo tipo di studi osservazionali:
- Età da 5 a 80 anni
- Assenza di patologie metaboliche concomitanti o di disturbi cutanei cronici
- Presenza di ferite cutanee non complicate insorte da non più di 24 ore
Tutti i pazienti arruolati hanno fornitoli loro consenso scritto all’inclusione nello studio
I pazienti ustionati (Gruppo A) presentavano ustioni di I e II grado interessanti gli arti ed il volto,
comunque mai estese a più del 10% della superficie corporea. I soggetti del Gruppo B erano in due
casi bambini con estese escoriazioni del gomito (un caso) o dell’avanbraccio (un caso). Un caso
(Fig. 1,2,3) presentava amputazione del polpastrello senza interessamento dell’annesso ungueale e
della falange terminale.
Fig.1
Fig.2
Fig.3
Fig.4
Tre casi presentavano amputazioni del polpastrello di un dito della mano con perdita dell’annesso
ungueale e conservazione della falange terminale secondario a schiacciamento (due casi, Fig. 4,5) o
al morso di un cane (un caso, Fig. 6).
I soggetti sono stati sottoposti a detersione e disinfezione della ferita con successiva applicazione
della pellicola,che è stata successivamente controllata ogni 3-4 giorni fino alla guarigione o alla
comparsa di complicanze.
Tabella 2 – Casistica ed evoluzione clinica delle lesioni
Sesso
Tempo di guarig.
Effetti collatereali
Sostituz. del Veloderm
Gruppo A
Caso 1
Caso 2
Caso 3
Caso 3
Caso 4
Caso 5
Caso 6
Caso 7
Caso 8
Caso 9
Caso 10
Caso 11
Caso 12
Caso 13
Caso 14
Caso 15
Caso 16
Caso 17
Caso 18
Caso 19
Caso 20
M
F
F
F
F
M
F
F
F
F
M
M
F
F
F
M
F
M
F
F
F
19 giorni
13 giorni
16 giorni
12 giorni
20 giorni
23 giorni
21 giorni
11 giorni
19 giorni
23 giorni
18 giorni
24 giorni
23 giorni
15 giorni
19 giorni
16 giorni
18 giorni
19 giorni
17 giorni
20 giorni
21 giorni
-
4° giorno (trasudato)
8° giorno (trasudato)
-
M
F
M
F
F
M
8
8
22
25
24
23
-
3° giorno (sanguinamento)
-
Gruppo B
Caso 21
Caso 22
Caso 23
Caso 24
Caso 25
Caso 26
giorni
giorni
giorni
giorni
giorni
giorni
Vista la natura di questa esperienza pilota, condotta in singolo aperto su di un piccolo numero di
casi ed in mancanza di controlli, non sono state condotte elaborazioni statistiche.
Fig.5
Fig.6
Risultati
I risultati clinici sono stati molto soddisfacenti per tutti i casi trattati: il prodotto è risultato ben
tollerato ed efficace con una riduzione dei tempi medi di cicatrizzazione, anche se, in assenza di
controlli, non è possibile parlare di significatività statistica.
Comunque 26 soggetti su 26 hanno completato il trattamento con tempi medi di guarigione di 8-14
giorni (Tab. 2). In tre casi è stato necessario sostituire la pellicola durante il trattamento per la
comparsa di trasudato (due casi, soggetti ustionati) o di sanguinamento (un caso, perdita di
sostanza, Fig. 7).
In tutti i casi la trasparenza della pellicola ha agevolato il monitoraggio della ferita consentendo la
celere sostituzione della pellicola stessa nel caso in cui lo si è ritenuto necessario.
Fig.7
Nessun soggetto ha descritto effetti collaterali e non si sono verificati casi di contaminazione
batterica o reazioni allergiche.
In particolare sottolineiamo che tutti i soggetti, seppur in diversa misura, hanno descritto una rapida
diminuzione del dolore dopo l’applicazione della pellicola. Questo effetto, probabilmente
secondario alla protezione garantita della pellicola sulle terminazioni nervose scoperte, è più
marcato nei casi di ustione ed appare del tutto coerente con la funzione di seconda pelle o di pelle
artificiale che il prodotto svolge durante il processo di riparazione della ferita.
Conclusioni
La nostra esperienza con il prodotto oggetto dello studio (VELODERM), benché limitata a pochi
casi, appare assolutamente positiva, sia in termini di efficacia che di tolleranza, garantendo altresì
una rapida remissione della sintomatologia dolorifica, che soprattutto nei soggetti affetti da ustione
è spesso fonte di ulteriore fastidio per il paziente.
BIBLIOGRAFIA
1) Baumer SG.: Synthetic biodegradable polymers in the regeneration of the skin. 1993, Chapter Ed. London.
2) Gatti AM et al: Physical characterization of a new biomaterial for wound management. Materials in Medicine 5: 190193, 1994
3) Solas MT. et al: Ionic absorption of catalase on bioskin. Knetical and ultrastructural studies. J. Biotechnol 33 (1):,
63-70, 1994.
-ENGLISH TRANSLATIONVascular Diseases and Therapy - Vol I, N.1, 14-17 2000
EVALUATION OF THE EFFICACY AND TOLERABILITY OF A NEW BIOMATERIAL
FOR THE TREATMENT OF SKIN SUBSTANCE LOSSES. PRELIMINARY
OBSERVATIONS.
G. CARDONI, S. BRUNI, C. PELLEGRINI, P. PALUMBO, R. PAOLINELLI, M. VIGNINI, C. MORETTI
Emergency Unit-Child Hospital Company "G. Salesi" - Ancona
Introduction
The usual repairing mechanisms not always fulfil their repairing role, not being able sometimes to
restore the morphologic and functional integrity of the skin. Indeed the healing process can be
delayed or not completed, especially, for example, in patients with diabetes. To achieve a "driven"
healing, numerous biomaterials, able to stimulate a regenerative-repairing process, have been
tested(1).
From this point of view the use of new generation biologic films, made of cellulose fibres, are
recommended. Their particular features, like translucently, flexibility, density and porosity, are
similar to the human skin, making them good temporary skin substitutes during the treatment of the
lesions.
Our observation relates to a new biomaterial (Veloderm) whose characteristics of "temporary skin
substitute" are particularly interesting for different areas of medicine, especially in the management
of emergencies.
Materials and Methods
Veloderm is a film made by cellulose micro fibres (Glucosamine, N-Acetilgalatosamine, Amino
acids and carbohydrates) obtained by an advanced biotechnologic process with the contribution of
the following cultures: Acetobacter xylinum, saccharomyces cervisae and S. Pombe (3). Such
material is produced in Brazil by Tecbio Brasil Ltda.
The polysaccharide chemical composition, structured by chains linked by glucose monomeric
bridges, shows the hemicellulose character of the film. This guarantees to the product a series of
characteristics similar to the human skin such as: translucence, thickness, flexibility and density.
The permeability of the film is associated with the measurement of its porosity; this allows the exit
of water vapour and the systematic change of gas, generally showing low solubility in watery mean.
Veloderm is organically compatible with the properties of human epidermis reproducing
approximately 70% of the physiologic function, allowing the formation of an ideal
microenvironment for granulation and skin recovery.
These characteristics contribute to make the film to be considered as a temporary skin substitute in
the treatment of epithelium lesions, different from other products currently on the market, proposing
itself as a "occlusive, closed simple medication" of single use.
The product has an excellent adhesion to the injured area. The generated barrier protects the wound
from the outside, preventing the contamination, reducing the pain to bearable levels, thanks to the
isolation of the nervous terminals of the injury.
Once the film is applied on the cleaned and disinfected area, it is covered with bandage gauze.
From January to September 1999 among all the patients who arrived at the Emergency Unit of
Salesi Hospital in Ancona with cutaneous lesions of various origin, 26 subjects were recruited. 20
(group A) had been harmed by burns and 6 (group B) with injuries showing loss of substance (Tab.
1).
Table 1
Group A
Group B
Nº
Age
Nº
Total cases
20
43 + 12.4
6
23 + 18.5
Male
Female
6
14
45 + 3.6
41 + 8.9
3
3
5 + 0.9
32 + 6.5
Note:
Group A = Burns,
Age__
Group B = Loss of substance
The selection criteria used were the standard ones for this kind of observation study:
- Age between 5 and 80 years
- Absence of concomitant metabolic pathologies or chronic cutaneous diseases
- Presence of not-complicated cutaneous injuries (not more than 24 hour-old)
- All the recruited patients signed a informed consent for their inclusion in the study
The burnt patients (Group A) showed burns of 1st and 2nd degrees in limbs and face, however
never exceeding 10% of the corporal surface. Two cases of Group B were children with wide
abrasions of the elbow (one case, fig. 1, 2, 3) or forearm (one case).
Fig.1
Fig.2
Fig.3
Fig.4
One case showed amputation of the fingertip without concerning the nail part and the terminal
phalange.
Three cases showed fingertip amputation of hand finger with loss of nail part but preserving the
secondary terminal phalange caused by crushing (two cases fig. 4 and 5) or by a dog bite (one case,
fig. 6).
The patients had been submitted to cleansing and disinfections of the wound with following
application of the film, which had been monitored afterwards every 3-4 days until the healing, or
until complication events.
Fig.5
Fig.6
Table 2 - Survey and clinical evolution of the lesions
Sex
Healing Time
Side Effects
Veloderm replacement
Group A
Case 1
Case 2
Case 3
Case 3
Case 4
Case 5
Case 6
Case 7
Case 8
Case 9
Case 10
Case 11
Case 12
Case 13
Case 14
Case 15
Case 16
Case 17
Case 18
Case 19
Case 20
M
F
F
F
F
M
F
F
F
F
M
M
F
F
F
M
F
M
F
F
F
19 days
13 days
16 days
12 days
20 days
23 days
21 days
11 days
19 days
23 days
18 days
24 days
23 days
15 days
19 days
16 days
18 days
19 days
17 days
20 days
21 days
-
4 Day (transudate)
8 day (transudate)
-
M
F
M
F
F
M
8
8
22
25
24
23
-
3 day (bleeding)
-
Group B
Case 21
Case 22
Case 23
Case 24
Case 25
Case 26
days
days
days
days
days
days
Since this pilot study was done on a small number of cases and in absence of controls, statistical
analysis was not performed.
Results
The clinical results were very satisfactory for all the patients: the product was well tolerated and
efficient, reducing the average time of healing even if, due to the absence of control, it isn't possible
to talk about of any statistical significance.
However 26 patients out of 26 completed the treatment with an average healing time of 8-14 days
(Tab. 2). In three cases it was necessary to replace the film during the treatment due to the presence
of transudate (two cases, burn patients) or bleeding (one case, loss of substance, fig. 7).
Fig.7
In all cases the film's transparency favoured the monitoring of the wound, allowing the film
replacement when it was necessary.
None patient showed side effects and no bacterial contamination or allergic reactions were reported.
It's necessary to underline that all the patients (even if at different degrees) described a quick
reduction of pain after the application of the film.
This effect (probably due to the protection achieved by the film on the uncovered nervous
terminals) is more marked in cases of burns and it is consistent with the Veloderm function of skin
substitute during the process of wound healing.
Conclusion
Even if it was limited to a few cases, our experience with Veloderm was highly positive, both in
terms of efficiency as well as tolerability, guaranteeing also a quick remission of the pain, source of
noise for the patients.
.
BIBLIOGRAPHY
1) Baumer SG.: Synthetic biodegradable polymers in the regeneration of the skin. 1993, Chapter Ed. London.
2) Gatti AM et al: Physical characterization of a new biomaterial for wound management. Materials in Medicine 5: 190193, 1994
3) Solas MT. et al: Ionic absorption of catalase on bioskin. Knetical and ultra-structural studies. J. Biotechnol 33 (1):,
63-70, 1994.