EMA/520030/2012
EMEA/H/C/000797
Riassunto destinato al pubblico
Atripla
efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil
Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atripla. Illustra il modo
in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a
formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio
nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Atripla.
Che cos’è Atripla?
Atripla è un medicinale composto da tre principi attivi: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e
tenofovir disoproxil (245 mg). Il medicinale è disponibile in compresse.
Per che cosa si usa Atripla?
Atripla viene usato per il trattamento degli adulti con infezione da virus di tipo 1 dell’immunodeficienza
umana (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Atripla viene
usato solo in pazienti che riportano livelli di HIV nel sangue (carica virale) inferiori a 50 copie/ml da più
di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso. Atripla non va usato nei pazienti in cui
precedenti trattamenti combinati anti-HIV non abbiano avuto successo o abbiano smesso di essere
efficaci. Prima di iniziare il primo trattamento combinato contro l’HIV, è necessario escludere che
l’infezione da HIV contratta dai pazienti sia tale da presentare scarse possibilità di risposta anche ad
uno solo dei tre principi attivi contenuti in Atripla.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Atripla?
La terapia con Atripla deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell’infezione da
HIV. La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, da deglutire intera con acqua. Si
raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi. Il
medicinale va assunto con regolarità senza saltare alcuna dose.
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Se il paziente deve sospendere l’assunzione di efavirenz, emtricitabina o tenofovir disoproxil oppure se
deve variare le dosi dovrà assumere medicinali contenenti separatamente efavirenz, emtricitabina o
tenofovir disoproxil. Atripla non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali a base di
efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxil o lamivudina (un altro farmaco antivirale). Per ulteriori
informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).
Come agisce Atripla?
Atripla contiene tre principi attivi: efavirenz, un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa
(NNRTI); emtricitabina, un inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa; e tenofovir disoproxil,
profarmaco del tenofovir ovvero che viene convertito nel principio attivo tenofovir una volta
nell’organismo. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa. Gli inibitori della
transcrittasi inversa sia nucleosidici sia nucleotidici sono comunemente noti come NRTI. Questi principi
attivi bloccano l’attività della transcrittasi inversa, un enzima prodotto dall’HIV che permette al virus di
infettare le cellule e di riprodursi. Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue; sebbene non curi
l’infezione da HIV o l’AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l’insorgenza di
infezioni e malattie associate all’AIDS.
Tutti e tre i principi attivi sono già disponibili nell’Unione europea (UE): l’efavirenz è stato approvato
nel 1999 con le denominazioni Sustiva e Stocrin, l’emtricitabina è stato approvato nel 2003 con la
denominazione Emtriva e il tenofovir disoproxil è stato approvato nel 2002 con la denominazione
Viread. La combinazione di tenofovir disoproxil ed emtricitabina è stata approvata nel 2005 con la
denominazione Truvada.
Quali studi sono stati svolti su Atripla?
Lo studio principale condotto su Atripla ha coinvolto 300 pazienti con infezione da HIV che
rispondevano bene al trattamento già in corso con varie combinazioni di farmaci antivirali. Lo studio ha
confrontato l’efficacia del passaggio alle compresse di Atripla, assunte a stomaco vuoto, rispetto al
proseguimento del trattamento combinato anti-HIV. Il principale parametro dell’efficacia era costituito
dalla proporzione di pazienti con carica virale inferiore a 200 copie/ml dopo 48 settimane.
La casa farmaceutica ha anche esaminato il modo in cui la compressa unica veniva assorbita
dall’organismo rispetto ai medicinali assunti separatamente.
Quali benefici ha mostrato Atripla nel corso degli studi?
Nello studio principale il passaggio ad Atripla è risultato altrettanto efficace quanto il mantenimento del
trattamento combinato precedente. Dopo 48 settimane, nell’89% dei pazienti che assumevano Atripla
(181 su 203) e nell’88% dei pazienti che proseguivano con il precedente trattamento (85 su 97) la
carica virale risultava inferiore a 200 copie/ml.
La compressa di combinazione risultava assorbita dall’organismo allo stesso modo dei medicinali
assunti separatamente, sempre con assunzione lontana dai pasti.
Qual è il rischio associato ad Atripla?
Gli effetti indesiderati più comuni associati ad Atripla (osservati in più di 1 paziente su 10) sono
capogiro, mal di testa, diarrea, nausea, vomito, eruzione cutanea (rash), astenia (debolezza),
ipofosfatemia (bassi livelli di fosfati nel sangue) e livelli di creatinchinasi elevati (enzima che si trova
nei muscoli). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Atripla, vedere il foglio
illustrativo.
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Atripla non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) a efavirenz, emtricitabina,
tenofovir disoproxil o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non deve essere somministrato a pazienti
con grave insufficienza epatica o in cura con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
terfenadina, astemizolo (solitamente usati nel trattamento dei sintomi allergici; questi medicinali
possono essere ottenuti senza prescrizione medica);
cisapride (utilizzato per alleviare alcuni problemi di stomaco);
midazolam, triazolam (utilizzati per il trattamento dell’ansia o dei disturbi del sonno);
pimozide (usato per il trattamento di malattie mentali);
bepridil (per l’angina);
alcaloidi della segale cornuta, quali ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina
(utilizzati per la cura dell’emicrania);
erba di San Giovanni (preparazione vegetale usata nella cura della depressione);
voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).
Si raccomanda cautela nella somministrazione di Atripla in concomitanza con altri medicinali. Per
ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Perché è stato approvato Atripla?
Il CHMP ha osservato che Atripla va assunto a stomaco vuoto onde evitare alcuni effetti indesiderati,
ma che tuttavia ciò potrebbe causare bassi livelli di tenofovir nel sangue. Pertanto, il comitato ha
concluso che Atripla potrebbe costituire un adeguato trattamento a base di un’unica compressa
giornaliera se usato per mantenere bassi i livelli di carica virale nei pazienti già in corso di trattamento
anti-HIV, ma che tuttavia le informazioni disponibili non sono sufficienti per stabilirne con certezza gli
effetti nei pazienti non trattati in precedenza.
Il comitato ha osservato inoltre che la dimostrazione dei benefici di Atripla si basa principalmente sui
dati riferiti a un periodo di 48 settimane di uno studio condotto su pazienti con soppressione stabile
dell’HIV sottoposti a trattamento combinato anti-HIV e successivamente passati ad Atripla. Non sono
disponibili dati sugli effetti del medicinale sui pazienti precedentemente non trattati o trattati in
passato con numerosi farmaci anti-HIV diversi. Non sono altresì disponibili informazioni sull’uso di
Atripla con altri farmaci anti-HIV.
Il comitato ha deciso che i benefici di Atripla sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di Atripla?
L’azienda che distribuisce Atripla garantirà che tutti i medici in grado di prescrivere il farmaco ricevano
un dossier informativo che comprende dati sull’aumento di rischio di malattie renali con l’assunzione di
farmaci contenenti tenofovir dosoproxil, come Atripla. Nel pacchetto informativo sono anche
consultabili alcune raccomandazioni per il monitoraggio delle funzioni renali nei pazienti sotto
trattamento con il farmaco.
Altre informazioni su Atripla
Il 13 dicembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Atripla, valida in tutta l’Unione europea.
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Per la versione completa dell’EPAR di Atripla consultare il sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Atripla,
leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08-2012.
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