“Il farmaco veterinario: istruzioni per l’uso”
Corso ECM – OMV della Provincia di Nuoro
Nuoro: 7 novembre 2009
DR.
DR. GANDOLFO
GANDOLFO BARBARINO
BARBARINO
REGIONE
REGIONE PIEMONTE
PIEMONTE ASSESSORATO
ASSESSORATO
TUTELA
TUTELA SALUTE
SALUTE E
E SANITA
SANITA’’
(SETTORE
(SETTORE PREVENZIONE
PREVENZIONE VETERINARIA)
VETERINARIA)
IL
ILFARMACO
FARMACOVETERINARIO
VETERINARIO
Veterinari
VeterinariL.P.
L.P.
Ricercatori
Pubb.
Ricercatori Pubb.
Pubb.
Ricercatori
Privati
Ricercatori Privati
Titolari
Titolari aziende
aziendedidi
allevamento
allevamento
Proprietari
Proprietarianimali
animali
d’d’affezione
affezione
Titolari
Titolaristrutture
strutturedidi
cura
curae/o
e/odetenzione
detenzione
animali
(canili-zoo
animali (caniliecc.)
(canili-zooecc.)
Fabbricanti
FabbricantiM.V.
M.V.
Titolari
AIC
Titolari AIC
Grossisti
GrossistiF.V.
F.V.
Depositi
Depositi
Rivenditori
RivenditoriU.F.
U.F.
FARMACO
FARMACO==
SANITA’
SANITA’
BENESSERE
SANITA’eeBENESSERE
ANIMALE
ANIMALE
MA
MA
POSSIBILE
POSSIBILERISCHIO
RISCHIOPER
PER
SICUREZZA
ALIMENTARE
SICUREZZA ALIMENTAREee
AMBIENTE
AMBIENTE
Consiglio Sup. San.
Istituto Sup. Sanità
Sanità
Ministero Salute
(AIFA – OsMed)
OsMed)
Regioni
ASL
P.M.P.P.
Istituti Zoop.
Zoop. Sper.
Sper.
NAS
LA
LAGRANDE
GRANDEINCOGNITA!
INCOGNITA!IL
ILMERCATO
MERCATODEI
DEIMEDICINALI
MEDICINALIVETERINARI
VETERINARI
FARMACO UMANO
SPESA FARMACEUTICA NAZIONALE 2008:
24.426 MILIONI DI EURO
DATI
DATI
OsMED
OsMED
PIEMONTE:
PIEMONTE:
RIVENDITE
RIVENDITE
INGROSSO
INGROSSO
M.V.
M.V. 20
20
DATI
DATI A.I.S.A
A.I.S.A
IMPRESE:
IMPRESE:
DATI
DATI AS.CO.FAR.VE
AS.CO.FAR.VE
35
35
ADDETTI:
ADDETTI:
GROSSISTI:
GROSSISTI:
827
827
350
350??
FATTURATO
FATTURATO
FARMACO
FARMACO
VETERINARIO:
VETERINARIO:
630
630 MILIONI
MILIONI DI
DI
EURO
EURO ??
FATTURATO:
FATTURATO:
??
Fatturato del mercato farmaceutico
(fonte IMS-farmaindustria)
Paese
Fatturato
complessivo
(milioni di euro)
% sul totale
mondiale
USA
191.471
46,3
Giappone
46.639
11,3
Germania
23.603
5,8
Francia
22.884
5,6
Regno Unito
16.230
3,9
Italia
15.195
3,7
Spagna
11.179
2,7
Belgio
3.535
0,9
Paesi Bassi
2.948
0,7
Altri
79.496
19
Totale
413.180
100
Spesa per ricerca farmaceutica
(fonte Farmaindustria)
Spesa per ricerca farmaceutica
Milioni di euro
%
Incidenza %
sulla produzione
totale
Svizzera
2.297
4,1
18,6
0,81
Belgio
1.358
2,4
32,0
0,50
Svezia
1.030
1,8
17,9
0,39
USA
30.458
54,1
15,7
0,31
Regno Unito
4.684
8,3
21,6
0,29
Francia
3.696
6,6
11,8
0,24
Germania
3.820
6,8
18,0
0.18
Giappone
6.747
12,0
8,4
0,18
Finlandia
227
0,4
31,4
0,16
Spagna
610
1,1
6,5
0,08
Paesi Bassi
385
0,7
6,6
0,08
Italia
839
1,5
4,7
0,06
Norvegia
125
0,2
22,7
0,06
Paesi
Incidenza % sul PIL
LEGISLAZIONE COMUNITARIA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Regolamento 2377/90/CE e successive modifiche (LMR);
Regolamento 2309/93/CE e successive modifiche (EMEA);
Direttive 96/22 – 96/23/CE (controllo sostanze ormonali e
residui farmaci in prodotti di O.A.);
Direttiva 2001/82/CE (codice comunitario medicinali veterinari);
Regolamento 726/2004/CE (procedure EMA - abrogazione
regolamento 2309/93/CE);
Regolamento 1950/2006 (elenco sostanze essenziali per
trattamento equidi)
Regolamento 504/2008 (metodi di identificazione degli equidi)
Regolamento 427/2009/CE (abrogazione regolamento
2377/90/CE)
LA
LANORMATIVA
NORMATIVACOMUNITARIA
COMUNITARIA
NORME
NORME
COMUNITARIE
COMUNITARIE
• entrata in vigore: 1/1/95
• entrata in vigore: 1/1/92
VIENE
VIENE ISTITUITA
ISTITUITA L’AGENZIA
L’AGENZIA
EUROPEA
EUROPEA PER
PER LA
LA VALUTAZIONE
VALUTAZIONE DEI
DEI
MEDICINALI
“EMEA”
MEDICINALI “EMEA”
FINISCE
FINISCE L’ERA
L’ERA DEL
DEL RESIDUO
RESIDUO ZERO!
ZERO!
•Favorire
•Favorire ilil libero
libero scambio
scambio delle
delle merci
merci
•• Classificare
Classificare ii M.V.
M.V. in
in relazione
relazione al
al loro
loro
grado
grado di
di tossicità
tossicità oo pericolosità
pericolosità per
per la
la
salute
salute ee l’ambiente:
l’ambiente:
Allegato
Allegato II (limiti
(limiti definitivi)
definitivi)
Allegato
Allegato II
II (sostanze
(sostanze senza
senza limiti)
limiti)
Allegato
Allegato III
III (limiti
(limiti provvisori)
provvisori)
Allegato
Allegato IV
IV (sostanze
(sostanze vietate
vietate su
su animali
animali
da
da reddito)
reddito)
Allegato
V
(criteri
Allegato V (criteri per
per la
la definizione
definizione
dei
dei LMR)
LMR)
coordina le
le attività
attività scientifiche
scientifiche dei
dei
coordina
Comitati
Comitati (CHMP
(CHMP –– CVMP)
CVMP) ee degli
degli esperti
esperti al
al
fine
fine di
di controllare
controllare ee valutare
valutare ii medicinali
medicinali
uso
umano
e
veterinario,
in
particolare
uso umano e veterinario, in particolare nella
nella
procedura
centralizzata;
procedura centralizzata;
Fornisce consulenza
consulenza scientifica
scientifica ai
ai centri
centri
Fornisce
di
di ricerca
ricerca nella
nella fase
fase di
di sviluppo
sviluppo di
di nuovi
nuovi
medicinali;
medicinali;
definisce ii LMR
LMR per
per le
le sostanze
sostanze f.a.
f.a. da
da
definisce
utilizzare
utilizzare negli
negli animali
animali da
da reddito
reddito
EMEA: European Medicine Agency
Istituita nel 1993/1995
Sede a Londra
Si avvale di 3500 esperti
europei che forniscono
opinioni scientifiche sui
vari aspetti del farmaco
CVMP
Working parties
Efficacy Working Party (EWP-V)
Immunological Working Party (IWP)
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP)
Pharmacovigilange Working Party (PhVWP-V)
Safety Working Party (SWP-V)
Scientific Advice Working Party (SAWP-V)
Temporary Working parties
Enviromental Risk Assesment Working Party (ERAWP)
Scientific advisory groups
Antimicrobials (SAGAM)
Altri gruppi associati al CVMP
Working group of Quality Review of Document (QRD)
EMEA: CVMP
E’ RESPONSABILE DELL’ELABORAZIONE
DEI PARERI ESPRESSI IN MERITO A
TUTTE LE QUESTIONI SUI PRODOTTI
MEDICINALI VETERINARI
Normativa (EC) No 726/2004
PROCEDURE DI REGISTRAZIONE
MEDICINALI VETERINARI
Esistono 4 procedure di Autorizzazione all’Immissione
in Commercio (A.I.C.)
Nazionale
Mutuo Riconoscimento
Decentrata (da ottobre 2005)
Centralizzata
PROCEDURA DI REGISTRAZIONE
NAZIONALE
(PN)
Il medicinale veterinario può essere ceduto previa
Autorizzazione all’Immissione in Commercio
(A.I.C.) rilasciata dal Ministero della Salute (MS)
L’A.I.C. va sottoposta a RINNOVO ogni 5 anni
ITALIA - ITER AUTORIZZATIVO
FARMACEUTICI
Domanda di autorizzazione A.I.C.
Validazione
Ministero della Salute
Dip. Sanità Pubblica
Veterinaria, Nutrizione e
Sicurezza Alimenti
check-in del dossier
Comm. Cons. del Farmaco Veterinario
Richiesta Atti (stampati definitivi)
MINSAL: DECRETO AIC e pubblicazione in G.U.
ITALIA - ITER REGISTRATIVO
IMMUNOLOGICI
Domanda di autorizzazione A.I.C.
Istituto Superiore
di Sanità (solo alcuni prodotti)
Validazione
Ministero della Salute
Dip. Sanità Pubblica
Veterinaria, Nutrizione e
Sicurezza Alimenti
check-in del dossier
Comm.Cons. del Farmaco Veterinario
Richiesta Atti (stampati definitivi)
MINSAL: DECRETO AIC e pubblicazione in G.U.
Procedura di MUTUO RICONOSCIMENTO
(MRP)
Che cos’è una procedura
mutuo riconoscimento?
di
Si basa sul principio del mutuo
riconoscimento
delle
autorizzazioni
nazionali tra gli Stati Membri. Prevede che
l’A.I.C. rilasciata da uno SM venga estesa
a uno o più SM indicati dal richiedente.
(obbligatoria dal 1 gennaio 1998)
Procedura DECENTRATA
(DCP)
Che cos’è una procedura decentrata?
Applicata a medicinali non ancora autorizzati nella EU al
momento della richiesta
Domanda presentata contemporaneamente allo stato membro
di riferimento (RMS) e agli stati interessati (CMS).
L’RMS prepara entro 120 gg un AR, una bozza di SPC, di
etichettatura e di foglietto illustrativo che sottopone ai
CMS per l’approvazione (entro 90 gg). In vigore dal mese di
ottobre 2005
Procedura CENTRALIZZATA
(PC)
Che cos’è una procedura centralizzata?
E’ in vigore dal 1995 e consente di ottenere
un’unica A.I.C. valida simultaneamente in
tutti i paesi dell’Unione Europea.
Le domande sono presentate direttamente
all’EMA e sono valutate dal CVMP.
Procedura CENTRALIZZATA
(PC)
Quali sono i prodotti che possono essere
sottoposti alla procedura centralizzata?
•Obbligatoria per prodotti
medicinali veterinari ottenuti
mediante biotecnologie e fattori
di crescita
•Facoltativa per prodotti
medicinali veterinari innovativi
Procedura CENTRALIZZATA
EMA
Il richiedente
Dossier
Decisione
COMMISSIONE
EUROPEA entro
90 giorni
A.I.C. VALIDA IN OGNI STATO MEMBRO
OPINIONE
del CVMP
entro 210
giorni
AGENZIA EUROPEA PER LA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI - EMEA /CVMP
LINEE GUIDA PER DETERMINARE LMR E TEMPI DI
ATTESA NEI MEDICINALI VETERINARI DA
UTILIZZARE NELLE SPECIE MINORI
EMEA/CVMP/SWP/66781/2005
In vigore dal
1 febbraio 2007
Procedura
semplificata per
il rilascio A.I.C.
✔ London 20 July 2006
Per specie minori
Per usi considerati
minori
LEGISLAZIONE NAZIONALE
D. lgs 27 gennaio 1992, n. 119
D. lgs 4 febbraio 1993, n. 66
D.lgs 90/93 (mangimi medicati e prodotti intermedi)
D.M. 16/11/93 (attuazione D.lgs 90/93 mangimi medicati e P.I.)
D. M. 8 novembre 1993 (buone prassi di fabbricazione dei medicinali)
D. lgs 17 marzo 1995, n. 110 (medicinali veterinari omeopatici)
D. lgs 24 febbraio 1997, n. 47 (modifica 119/92)
D.lgs 336/99 (recepimento direttive 96/22/CE - 96/23/CE “Controllo s. ormonali e residui
tossici negli animali allevati e nelle loro produzioni”)
D.M. 16.05.01 n. 306 (distribuzione medicinali veterinari)
D.M. 21.12.01 (controllo prodotti difettosi)
D.lgs 9/4/2003 n. 71 (istituzione centri farmaco-vigilanza)
D.M. 4 marzo 2005 (Revisione dei medicinali per uso veterinario)
G.U.R.I. 137 del 30 luglio 2005 (attuazione D.M. 4 marzo 2005- “Elenco M.V. a cui sono stati
attribuiti tempi di sospensione cautelativi”)
Decreto 17 dicembre 2007 (codice a barre medicinali veterinari)
Decreto 14 maggio 2009 (Nucleo nazionale farmacosorveglianza)
D.lgs 158/2006 (attuazione direttiva 2003/74 – divieto impiego ormoni - D.lgs 232 del
9/11/2007 mod. D.Lgs 158/2006)
Revisione dei medicinali veterinari (D.M. 4 marzo 2005):
Viene disposta la revisione di tutti i medicinali veterinari destinate alle specie da reddito
registrati al 1 gennaio 2000;
Vengono stabiliti tempi di sospensione cautelativi (TSC) in attesa della presentazione di studi di
deplezione residuali da parte delle ditte interessate:
Allegato 1 - D.M. 4/3/05 Scadenze: 17/05/2008 – M.V. a base di principi attivi ad attività antibatterica (esclusi preparati per uso orale)
17/11/2008 – M.V. a base di principi attivi ad attività antinfiammatoria;
17/05/2009 – M.V. a base di principi attivi ad attività sistemica antiparassitaria;
17/11/2009 – M.V. a base di principi attivi ad attività antibatterica per uso orale, premiscele per alimenti
medicamentosi (PAM) – medicinali veterinari prefabbricati (MVP)
Calcolo dei TSC carni: tempi Sosp. Autorizzati
0-5 giorni + 5
6-14
raddoppio
oltre 14 giorni + 14
Tempi di Sosp. Cautelativi
(es. 3 + 5 = 8 giorni)
Possibilità di deroga dai
Possibilità di deroga dai
TSC per le ditte che
TSC per le ditte che
presentano prima della
presentano prima della
scadenza studi residuali
scadenza studi residuali
(es. 11 + 11 = 22 giorni)
(es 30 + 14 = 44 giorni)
Latte, carni avicole, conigli, uova e miele:
0-6 giorni +3 – 7-8 giorni +4 - 9-10 giorni +5 – 11-12 giorni + 6 - oltre 12 giorni +7
Utilizzo farmaci negli equini
•Sostanze non previste dagli allegati I, II,
II, del regolamento 2377/90
•Non possono figurare nell’elenco le
sostanze inserite nell’allegato IV del
regolamento 2377/90
Norme comunitarie
1.
Art 20 – criteri per dichiarazione equide
PAU o non PAU (compilazione sezione
IX parte II o III del passaporto)
Regolamento CE 1950/2006 del 13 dicembre 2006
(elenco sostanze essenziali per trattamento
equidi)
2.
Normativa di riferimento
Regolamento CE 504/2008 del 6 giugno 2008
(metodi identificazione equidi)
Norme nazionali
1.
•Obbligo dichiarazione destinazione equidi
(sezione IX parte II passaporto)
•Obbligo inserimento in BDE sanzioni e
positività ai controlli per sostanze vietate e
anabolizzanti
•Obbligo per i SS.VV. di registrazione aziende
•Obbligo di verifica, per i SS.VV. delle ASL,
dei registri di carico e scarico aziendali e della
corretta identificazione degli equidi
Decreto 5 maggio 2006 (Ministero Politiche
Agricole)
2.
Decreto legislativo 158/2006 del 16/3/2006
3.
Decreto legislativo 193/2006 del 6/4/2006
Circolari MINSAL:
•
•
•
29 maggio 2007 (prot DGSA II 4917/P-I.5.i/8)
21 dicembre 2007 (prot. 15966-P)
31 dicembre 2008 (prot. 25867-P)
PRINCIPALI
PRINCIPALINOVITA’
NOVITA’INTRODOTTE
INTRODOTTEDAL
DALD.Lgs
D.Lgs119/92
119/92
USO IMPROPRIO DEI M.V. (Art. 3 comma 5°
5°)
INTRODUZIONE DELLA RICETTA NON RIPETIBILE
IN TRIPLICE COPIA
VE
I
T
MA
R
NO
I
N
O
I
AZ
V
O
INN
POSSIBILITA’
POSSIBILITA’ DI VENDITA AL DETTAGLIO DEI
M.V. DA PARTE DI GROSSISTI E FABBRICANTI
POSSIBILITA’
POSSIBILITA’ PER STRUTTURE DI
ALLEVAMENTO, CURA O DETENZIONE DI ANIMALI ,
DI DETENERE SCORTE DI MEDICINALI VETERINARI
TRACCIABILITA’
TRACCIABILITA’ DEI M.V. IMMESSI IN
COMMERCIO (registrazione delle produzioni, transazioni
commerciali, impiego)
IMPOSIZIONE DI BUONE PRATICHE DI
FABBRICAZIONE DEI M.V.
PREVISIONE DI UN SISTEMA DI FARMACOFARMACOVIGILANZA SUI m.v.
INTRODUZIONE DI UN REGIME SANZIONATORIO
ESTESO A TUTTA LA FILIERA
CIRC
MIN OLARE
S
DEL AL N. 14
2
(G.U 9/9/2000
.
16/11 268 DEL
/2000
)
I PIANI DI CONTROLLO
•POSSIBILITA’ PER LE REGIONI E P.A. DI
ISTITUIRE APPOSITI NUCLEI DI VIGILANZA
VETERINARIA - NORV
• RICONFERMA DEL DIVIETO DI
UTILIZZO DI SOSTANZE
ANABOLIZZANTI NEGLI ANIMALI DA
REDDITO
CASO Van Noppen
SANZIONI PENALI
SANZIONI PENALI
ED
ED
AMMINISTRATIVE
AMMINISTRATIVE
Obbligo per le Regioni di
predisporre piani di
farmacosorveglianza e di
riferire annualmente al
MINSAL l’attività svolta
(art. 88 193/2006)
•CONFERMA DEGLI OBBLIGHI DI
REGISTRAZIONE PER I
TRATTAMENTI AZIENDALI
INTRODUZIONE
DELL’AUTOCONTROLLO E DEL
PRINCIPIO DI
CORRESPONSABILITA’ DEGLI OSA
ART. 3
VACCINI STABULOGENI E
AUTOVACCINI
ADDITIVI (REG. 1831/2003)
Inserimento
nell’ambito
di esclusione
MEDICINALI IN PROVE DI
RICERCA E SVILUPPO
………
GALENICI:
FORMULA MAGISTRALE
FORMULA OFFICINALE
