Note informative anno 2012

Note informative anno 2012
Martedì 19 Marzo 2013 13:23 - Ultimo aggiornamento Venerdì 05 Luglio 2013 11:23
Si comunica che nella Gazzetta Ufficiale 267 del 15/11/2012, sono state pubblicate le
determinazioni AIFA 30 ottobre 2012 riguardanti l'abolizione della compilazione del
piano terapeutico per le specialità medicinali a base di Exemestane, Letrozolo,
Anastrozolo.
L'Agenzia Europea dei Medicinali a seguito di nuove segnalazioni di epatotossicità
grave associate all'uso di Valdoxan e Thymanax (agomelatina) ricorda, agli operatori
sanitari, l'importanza del monitoraggio della funzionalità epatica, nei pazienti in
trattamento con agomelatina.
In sintesi:
- A partire dall’immissione in commercio nel febbraio 2009, sono stati riportati alcuni casi
gravi di epatotossicità che includono sei casi di insufficienza epatica.
- Si ricorda ai medici prescrittori di effettuare i test di funzionalità epatica in tutti i pazienti
in trattamento con agomelatina:
- all’inizio del trattamento,
- ed in seguito periodicamente ogni 3 settimane, 6 settimane (termine della fase acuta),
dopo 12 e 24 settimane (fine della fase di mantenimento) e successivamente
- in caso di aumento del dosaggio di agomelatina, con la stessa frequenza prevista
all'inizio del trattamento
- quando clinicamente indicato.
- Qualunque paziente che presenti un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere
i test della funzionalità epatica entro 48 ore.
- Agomelatina deve essere immediatamente interrotta se si riscontra un aumento dei
livelli di transaminasi sieriche superiore di 3 volte il limite superiore della norma, o se il paziente
presenta sintomi o segni di potenziale danno epatico, tra cui: urine scure; feci di colore chiaro;
ingiallimento della pelle / occhi; dolore nella regione superiore destra dell’addome; senso di
prolungata e inspiegabile stanchezza di nuova insorgenza.
- È necessario informare i pazienti dei sintomi di potenziale danno epatico, ed avvisarli
di interrompere immediatamente l’assunzione di agomelatina e di rivolgersi rapidamente ad un
medico se compaiono questi sintomi.
- Occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina a pazienti che presentano
livelli elevati di transaminasi prima del trattamento o a pazienti con fattori di rischio di danno
epatico come ad esempio: obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica; notevole
assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati a rischio di danno
epatico; diabete.
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In allegato la nota informativa importante agomelatina
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove ed importanti
informazioni sulla restrizione delle indicazioni per medicinali a base di trimetazidina.
I medicinali a base di trimetazidina devono essere prescritti solo nei pazienti adulti quale
terapia aggiuntiva per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris stabile non adeguatamente
controllata dalle terapie antianginose di prima linea o nei pazienti intolleranti a queste terapie.
Riepilogo:
- Il profilo beneficio/rischio di trimetazidina non la rende più indicata per il trattamento
sintomatico delle vertigini e degli acufeni nonché per il trattamento sintomatico della riduzione
dell’acuità visiva e dei disturbi del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare.
- Trimetazidina non deve essere usata nei pazienti affetti da malattia di Parkinson, sintomi
parkinsoniani, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, e altri disturbi del movimento
correlati.
- Trimetazidina non deve essere usata nei pazienti con grave insufficienza renale. Nei
pazienti con insufficienza renale moderata e negli anziani la dose deve essere ridotta.
In allegato:
Nota_informativa_importante_trimetazidina.pdf
Riassunto_delle_caratteristiche_del_prodotto_trimetazidina.pdf
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili on line nuove ed importanti
informazioni sulla nuova concentrazione e le istruzioni di dosaggio di
TAMIFLU®
sospensione orale.
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In sintesi:
- La concentrazione di Tamiflu® Sospensione Orale cambierà da 12 mg/ml a 6 mg/ml
- L’unità di misura del dispenser cambierà da milligrammi (mg) a millilitri (mL)
- Le tabelle di dosaggio riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
europeo verranno modificate con l’inclusione di una colonna per il volume in millilitri in
riferimento alla nuova formulazione da 6 mg/ml (Annex)
allegato: Nota Informativa Importante Oseltamivir TAMIFLU®
Nota Informativa Importante concernente il corretto uso del medicinale Piperacillina e
Tazobactam Mylan Generics per uso endovenoso AIC n. 037668:
Si prega di prestare attenzione al fatto che al contrario di quanto erroneamente riportato negli
stampati, il medicinale Piperacillina e Tazobactam Mylan Generics non deve essere miscelato o
somministrato in concomitanza con qualsiasi aminoglicoside, e non deve essere ricostituito o
diluito con Ringer lattato.
Allegato: Nota Informativa Importante relativa all'utilizzo di Piperacillina e Tazobactam Mylan
Generics per uso endovenoso AIC n. 037668
Nota informativa importante ondasetron
(Zofran):
A seguito della procedura di
Restrizione Urgente di Sicurezza a livello europeo, è stato limitato il dosaggio massimo di
Ondansetron somministrabile per singola dose endovenosa. Ondansetron provoca un
prolungamento dose-dipendente dell'intervallo elettrocardiografico QT corretto (QTc), che può
indurre Torsione di Punta (TdP), un'aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.A
causa di questo potenziale rischio per la salute, una singola dose di Ondansetron somministrata
per via endovenosa per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia negli
adulti, non deve superare i 16 mg.
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Per una completa informazione leggere la Nota Informativa Importante in allegato
Nota Informativa Importante Doribax:
Importanti informazioni riguardanti nuove raccomandazioni sul dosaggio del medicinale
Doribax (doripenem) per il trattamento di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, nota anche
come polmonite acquisita in ospedale.
allegato: Nota_Informativa_Importante_Doribax.pdf
Nota Informativa Importante Volibris:
Nuove ed importanti raccomandazioni sull'uso del medicinale Volibris (ambrisentan).
Ambrisentan non deve essere usato in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Uno
studio clinico
in pazienti con IPF ha mostrato maggiori tassi di ospedalizzazione per cause respiratorie,
decessi, e peggioramento della funzione respiratoria nel gruppo in trattamento con ambrisentan
rispetto a placebo.
Allegato: Nota Informativa Importante Volibris
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Comunicato EMA trimetazina:
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato di limitare l’uso di medicinali a base di
trimetazidina ai pazienti con angina pectoris come trattamento di seconda linea, terapia
aggiuntiva. Per tutte le altre indicazioni il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP)
dell’EMA ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono sufficientemente dimostrati e
non superano i rischi. Il CHMP quindi raccomanda la loro eliminazione dall’autorizzazione alla
commercializzazione.
allegato: comunicato EMA Trimetazina
I pareri adottati dal CHMP Pharmacovigilance Working Party nel mese di maggio 2012:
Lamotrigina: le prove non confermano l’aumentato rischio di decesso improvviso ed inaspettato
in soggetti con epilessia (SUDEP) correlato all’utilizzo di lamotrigina. Report mensile maggio
2012
Nuova nota AIFA 92:
Con Determinazione AIFA del 24.05.2012 è stata istituita la nuova nota AIFA per l’uso
appropriato dei farmaci che disciplina l’utilizzo della benzatilpenicillina nella sifilide e nella
profilassi primaria e secondaria della malattia reumatica in soggetti con infezione delle prime vie
respiratorie da Streptococchi del gruppo A.
G.U. 04/06/2012 Nota 92
Approvazio
ne AIFA materiale educazionale Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione.
In occasione della ricommercializzazione di Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione, si
comunica che l'AIFA ha approvato la distribuzione di due distinti materiali educazionali, rivolti al
farmacista ed al paziente (genitore o chi assiste il bambino), per ridurre nei bambini il rischio di
sovradosaggio per errore posologico o ingestione accidentale. Al momento della dispensazione,
il farmacista dovrà fornire un Opuscolo ("Come usare Tinset 25 mg/ml gocce orali
sospensione") che sottolinea l'importanza della corretta posologia, i rischi di sovradosaggio ed i
segni clinici che l'accompagnano. E' stato inoltre deciso di modificare il regime di fornitura di
Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione da "Ricetta Ripetibile (RR)" a "Ricetta non Ripetibile
(RNR)" e pertanto il farmacista potrà vendere il medicinale solo dietro presentazione di ricetta
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medica da rinnovare volta per volta.
guida_farmacista_tinset.pdf
guida_paziente_tinset.pdf
Comunicato stampa EMA su dabigatran:
L'Agenzia Europea per i Medicinali ha raccomandato di aggiornare le informazioni del prodotto
per il medicinale fluidificante del sangue Pradaxa (dabigatran), al fine di dare indicazioni più
chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento associato
all’uso del farmaco anticoagulante. Il sanguinamento è una ben nota complicanza di tutti i
farmaci anticoagulanti e Pradaxa (dabigatran) è stato quindi tenuto sotto stretta sorveglianza
dal Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i
Medicinali (EMA) fin dalla sua autorizzazione iniziale. Sulla base delle evidenze disponibili, il
CHMP ha concluso che i benefici di Pradaxa continuano a superare i suoi rischi e che rimane
un'importante alternativa ad altri agenti fluidificanti del sangue. Tuttavia, le raccomandazioni a
medici e pazienti dovrebbero essere aggiornate e rafforzate allo scopo di fornire indicazioni più
chiare sul miglior uso del medicinale. Ciò include indicazioni più specifiche su quando Pradaxa
non deve essere utilizzato così come consigli su come gestire i pazienti e invertire l'effetto
anticoagulante di Pradaxa se si verifica una emorragia.
allegato:
comunicato_stampa_pradaxa_25-05-2012.pdf
Nota Informativa Importante riguardante raccomandazioni sull’adeguato uso di
PROTOPIC unguento (tacrolimus 0,03% e 0,1%) per ridurre i rischi durante il trattamento
della Dermatite Atopica da moderata a grave con tacrolimus unguento.
Nota Informativa Protopic (tacrolimus) unguento.
Report Europeo sulla Farmacovigilanza Aprile 2012
I pareri adottati dal CHMP Pharmacovigilance Working Party nel mese di aprile 2012.
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In sintesi: Blue dyes (ex. Patent Blue V, Sulphan Blue) – Rischio di gravi reazioni allergiche
Per ulteriori informazioni: Report mensile Farmacovigilanza, in italiano (PDF: 116 Kb)
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha pubblicato un manuale per la
farmacovigilanza degli antitubercolari, al fine di incrementare la sicurezza dei pazienti
affetti da tubercolosi.
Guida per la Farmacovigilanza degli antitubercolari
Nota Informativa su fingolimod (Gilenya):
Dopo una dettagliata valutazione del rapporto rischio/beneficio di Gilenya (fingolimod) da parte
del CHMP dell'Agenzia Europea dei Medicinali, sono state rese effettive con decorrenza
immediata una serie di raccomandazioni.
Nota Informativa Gilenya Aifa
Comunicato EMA Gilenya
Domande e Risposte EMA Gilenya
Nota Informativa Importante PERFALGAN (paracetamolo):
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Nuove ed importanti raccomandazioni per la minimizzazione del rischio a seguito di ripetute
segnalazioni di sovradosaggio accidentale con Perfalgan 10 mg/ml (paracetamolo per via
endovenosa).
allegato: Nota Informativa Importante PERFALGAN (paracetamolo)
Pubblicazione sul sito dell’EMA del rapporto mensile del Pharmacovigilance Working
Party:
Si comunica che è disponibile sul sito web dell’AIFA il link al sit web dell’EMA ( http://www.ema.
europa.eu/ema/index.jspcurl=pages/news_and_events/document_listing/document_listing_000
198.jsp&mid=WC0b01ac0580033aa1&jsenabled=true
)in cui è accessibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party dell’EMA.
Tale rapporto riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria del PhVWP del 12 – 14
marzo 2012 e riguardanti medicinali autorizzati con procedura non centralizzata.
Sono riportate le seguenti tematiche: Discussioni su problemi di sicurezza:
PERFALGAN (paracetamolo) 10 mg/ml, soluzione per infusione – Rischio di errori di terapia
con conseguente sovradosaggio
Inibitori di pompa protonica – Rischio di fratture ossee
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) – Aggiornamento delle informazioni
del prodotto per riflettere i dati provenienti da studi su animali relativi agli effetti degli SSRI sulla
qualità degli spermatozoi e a una valutazione della loro rilevanza umana
Lovastatina – Rischio di diabete di nuova insorgenza
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Nota Informativa Importante Ranelato di Stronzio (Osseor/Protelos):
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende
disponibili on line nuove ed importanti controindicazioni sui medicinali
Protelos/Osseor (ranelato di stronzio).
Nota Informativa Importante Saxaglipin (Onglyza):
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni di
sicurezza su gravi reazioni di ipersensibilità e di pancreatite acuta associate all’uso di Onglyza
(saxagliptin) Allegati: Nota Informativa Importante Saxaglipin (Onglyza)
Comunicato stampa EMA su Aliskiren:
L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i
medicinali a base di aliskiren.
L’associazione di aliskiren con ACE-inibitori e ARB non è più raccomandata per i pazienti, ed è
controindicata in pazienti con diabete o insufficienza renale.
Per informazioni dettagliate leggere la documentazione in allegato: Comunicato EMA aliskiren ,
Domande e risposte aliskiren
Nuove ed importanti informazioni su Nimesulide e restrizione delle indicazioni
terapeutiche:
A seguito di quanto stabilito dalla Commissione Europea, con la Decisone (n. C(2011) 10130)
del 20/01/2012, l’uso dei medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide è limitato
esclusivamente alle condizioni acute: trattamento del dolore acuto e della dismenorrea primaria.
Ne consegue che i medicinali per uso sistemico contenenti nimesulide non sono più prescrivibili
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per l’uso cronico del trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa.
Per maggiori informazioni leggere la Nota Informativa Nimesulide 17-02-2012.pdf
Nuove ed importanti informazioni su Tossina Botulinica e rischi da uso estetico per
indicazioni non autorizzate:
Per maggiori informazioni leggere la Nota in allegato: Nota Informativa Importante tossina
botulinica.pdf
Si comunica che è disponibile sul sito web dell’AIFA il link al sito web dell’EMA( http://w
ww.emea.europa.eu/htms/human/phv/reports.htm
.) in cui è accessibile il rapporto mensile del Pharmacovigilance Working Party dell’EMA.
Tale rapporto riassume gli argomenti discussi nella riunione plenaria del PhVWP del 12 – 14
dicembre 2011 e riguardanti medicinali autorizzati con procedura non centralizzata.
Sono riportate le seguenti tematiche: Discussioni su problemi di sicurezza:
Contraccettivi orali a base di drospirenone + etinilestradiolo (YASMIN, YASMINELLE e altri
prodotti medicinali) – Rischio di tromboembolismo venoso
Agonisti dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) – Rischio di depressione
Inibitori del HMG-CoA reduttasi – Rischio di diabete di nuova insorgenza
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Metotrexato – Rischio di sovradosaggio per errata assunzione giornaliera della dose
settimanale, nelle indicazioni reumatologiche e dermatologiche
Montelukast – Rischio di reazioni avverse psichiatriche nei bambini.
Inibitori di pompa protonica (PPI) – Rischio di ipomagnesiemia con l’uso a lungo-termine
Linee guida e questioni generali:
Piano di lavoro per il CHMP Pharmacovigilance Working Party 2012
Linea guida del CHMP sulla valutazione dell’immunogenicità degli anticorpi monoclonali
prevista per l’uso clinico in vivo
Si comunica che sul portale dell'AIFA sono stati pubblicati i segnali emersi dall'analisi
dei dati contenuti nelle segnalazioni di sospette ADRs registrate nella Rete Nazionale di
Farmacovigilanza nel primo semestre 2011:
I segnali possono essere trovati nella apposita sezione sui "segnali" creata all'interno di
quella sulla "Sicurezza" e in particolare al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it
/it/content/i-segnali-di-farmacovigilanza-primo-semestre-2011
A seguito di alcune segnalazioni di sospette reazioni avverse verificatesi dopo
co-somministrazione di Lamotrigina e Sodio Valproato, il Working Group Pediatrico
dell’AIFA ritiene opportuno richiamare l’attenzione dei prescrittori sulle corrette modalità
di somministrazione dei due farmaci:
allegato: raccomandazione_lamotrigina_valproato_01-2012.pdf
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