Gas medicinali
la distribuzione e l’analisi di rischio
Un metodo di valutazione del rischio specifico per gli impianti di distribuzione
dei gas medicinali nelle strutture sanitarie per la tutela di lavoratori e utenti
Cristiano Sentinelli*, Stefano Giacomini*,
Stefano Massera**
L
a distribuzione e l’utilizzo dei gas medicinali nelle strutture sanitarie espone i lavoratori e
gli utenti a una serie di pericoli difficilmente
valutabili con le metodologie usualmente applicate per le valutazioni del rischio. Numerosi
e tragici fatti di cronaca hanno, negli ultimi anni, elevato la percezione dei rischi legati all’esercizio di questi medicinali: scambio di prodotti, interruzioni di erogazione, incendi, deperimento della qualità del gas erogato.
L’analisi di questo particolare rischio si colloca
all’interno di un contenitore più generale quale
quello del clinical risk management, che comprende linee guida, protocolli, percorsi, procedure e prassi organizzative adottate in un ospedale per eliminare o ridurre al minimo la probabilità di eventi indesiderati nei confronti di pazienti, utenti e lavoratori.
Grazie alla sempre più elevata percezione del rischio, negli ultimi anni, è andata progressivamente aumentando la sensibilità e l’attenzione
di coloro che hanno responsabilità organizzative e cliniche all’interno degli ospedali alle tecniche di risk management.
Veram, in collaborazione con una multinazionale
del settore e L’Università la Sapienza di Roma,
ha sviluppato e messo a punto fin dal 2009 un
metodo di valutazione del rischio specifico per
gli impianti di distribuzione dei gas medicinali.
* Veram Srl Roma - www.veram.it
** Professionista igiene e sicurezza sul lavoro
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ambiente & sicurezza sul lavoro 10 2013
L’articolo prende in esame il metodo di
valutazione del rischio specifico per gli
impianti di distribuzione dei gas medicinali
all’interno delle strutture sanitarie che la
società Veram, in collaborazione con una
multinazionale del settore e L’Università la
Sapienza di Roma, ha sviluppato e messo a
punto fin dal 2009. I criteri probabilistici
e i modi di guasto al fine di valutare le
caratteristiche dei singoli impianti e di
indirizzare gli interventi di manutenzione.
Gas medicinali
Il metodo comprende una combinazione di criteri probabilistici e di analisi dei modi di guasto
che permette di valutare le caratteristiche degli
impianti e indirizzare gli interventi di manutenzione. Sono illustrate le principali caratteristiche dei metodi e i risultati di indagini effettuate
in alcuni ospedali italiani.
Gas Medicinali e riferimenti normativi
Il D.Lgs. 219/2006 del 24 aprile 2006 (Attuazione
delle direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE”) definisce il prodotto medicinale come “ogni sostanza o
associazione di sostanze presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie umane” o “ogni sostanza o associazione di sostanze che
può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica”. Lo stesso
decreto definisce il gas medicinale come “ogni medicinale costituito da una o più sostanze attive gassose miscelate o meno ad eccipienti gassosi”.
I gas utilizzati in ambito sanitario sono quindi
prodotti medicinali a tutti gli effetti. Le Farmacopee Europea e Italiana individuano in questa
categoria: ossigeno, protossido di azoto, anidride carbonica, azoto, aria medicinale ricostituita,
aria medicinale (da compressore).
I sistemi di distribuzione in esame sono disciplinati dal D.Lgs 46/97 (Attuazione della direttiva 93/42/CE) e i gas dal citato D.Lgs. 219/2006.
Quanto alla protezione dagli incendi si applica
la regola tecnica per le strutture sanitarie di cui
al DM 18/9/2002.
Per la tutela dei lavoratori si applica la normativa antincendio e quella di igiene del lavoro legata ai principi sanciti dal D.Lgs. 81/2008. Nei
confronti di tutti i soggetti coinvolti, compresi
utenti e pazienti, si applicano, in ultima analisi,
il codice civile e il codice penale.
Gli impianti e la loro manutenzione sono disciplinati da numerose norme pubblicate dall’UNI.
Tra queste, ai fini della valutazione dei rischi, occorre senz’altro considerare le UNI EN ISO 73961:2010 (Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 1: Impianti di distribuzione dei gas
medicali compressi e per vuoto) e la UNI EN ISO
7396-2:2007 Impianti di distribuzione dei gas medicali - Parte 2: Impianti di evacuazione dei gas
anestetici.
Gas Medicinali e valutazione dei rischi
I gas medicinali sono prodotti/stoccati in centrali
a servizio delle struttura sanitarie dalle quali si
diramano le linee di adduzione principali. Le dorsali di adduzione portano ai singoli tratti di impianto dove, dopo decompressione, l’impianto
secondario conduce il prodotto alle utenze finali, poste in testata ai letti, negli ambulatori e
nelle sale operatorie. L’individuazione dei pericoli è effettuata esaminando i requisiti della normativa di riferimento, valutando i colloqui effettuati con personale infermieristico, valutando
studi ingegneristici sull’affidabilità degli impianti in relazione alla pericolosità intrinseca dei gas
utilizzati e considerando i dati storici degli incidenti che si sono verificati nel tempo.
Sono individuate 3 famiglie generali di pericoli
presenti nel reparti ospedalieri in relazione alla
distribuzione e somministrazione di gas medicinali e vuoto:
• continuità di erogazione:
• interruzione del servizio di erogazione del prodotto;
• incendio;
• qualità del farmaco:
• scambio dei farmaci (interconnessioni);
• fattore umano;
• agenti fisici:
• rilasci (ambienti sovraossigenati);
• elettrocuzione.
I rischi associati alla distribuzione di tali gas si
caratterizzano per probabilità molto basse ed effetti particolarmente gravi. Come ordine di grandezza si consideri che in un impianto correttamente realizzato e gestito la probabilità di interruzione del servizio alle utenze può scendere fino al di sotto di 1 su un milione; di contro
un evento come questo determina quasi sistematicamente conseguenze nefaste e un’enorme
risonanza mediatica. Le metodologie di valutazione dei rischi con le semplici matrici P x G
(probabilità per gravità) risultano inadatte a questo tipo di valutazioni, proprio perché questi metodi tendono a sottostimare gli eventi poco probabili e molto gravi; nella fattispecie tendono ad
essere influenzate dalla sensibilità ed esperienza dell’analista non permettendo l’individuazione di tutti gli scenari incidentali, nonché la stima
quantitativa del rischio degli stessi.
Per mettere a punto un protocollo di quantificazione oggettiva di questi particolari rischi, nel
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Gas medicinali
periodo 2009-2011 gli attori della collaborazione
hanno effettuato degli studi pilota su diverse tipologie di impianti e reparti ospedalieri nel Lazio. Il protocollo di valutazione che ne è scaturito comprende la combinazione di diverse metodologie di analisi di rischio industriale quali
l’albero dei guasti (Fault Tree Analisys - FTA),
l’albero degli eventi (Event Tree Analisys - ETA)
e l’analisi affidabilistica dei componenti impiantistici con analisi FMECA (Failure Modes, Effects
and Criticality Analysis – analisi dei modi di guasto degli effetti e criticità). Le metodologie, tipiche dell’analisi di rischio di impianti industriali,
sono state adattate operando delle modifiche e
tarando le stesse alle realtà sanitarie oggetto di
indagine.
L’illustrazione riportata come esempio mostra
l’al&
bero dei guasti (FTA) dell’impianto dell’ossige' ''
no, sviluppato per il top event “interruzione della linea”. L’impianto della figura 1 prevede una''
distribuzione a doppio ramo con riduttori in ridondanza. Le singole combinazioni possono essere studiate in termini probabilistici in modo da
assegnare a queste le frequenze o probabilità
Figura 1 - Albero dei guasti (FTA) di un impianto
dell’ossigeno, sviluppato per il top event “interruzione
della linea”.
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30
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Figura 2 - Proiezioni di guasto in assenza di
manutenzione (curva rossa) a confronto con le stesse
' '
' '
' '
'
'
proiezioni corrette dalla manutenzione e revisione
'
'
' ' annuale' (curve verdi)' '
dell’impianto
con cadenza
' '
di accadimento. Nel caso dell’esempio è possibile valutare l’affidabilità ovvero l’inaffidabilità
dei singoli componenti e la probabilità del top
event oltre che individuare interventi mirati sul
sistema per migliorane l’affidabilità. Nell’esempio riportato, uno solo dei rami è dotato di allarme di bassa pressione e l’installazione di un
secondo sensore abbasserebbe la probabilità di
accadimento del top event.
Le analisi della probabilità di accadimento possono essere combinate in modo da ricostruire il
MTTF (Medium Time To Failure)
nelle condizioni osservate. Questa
elaborazione permette di realizzare delle proiezioni di probabilità di
guasto. Nella figura 2, a esempio,
sono messe a confronto le proiezioni di guasto in assenza di manutenzione (curva rossa) con quelle corrette dalla manutenzione e
revisione dell’impianto con cadenza annuale (curve verdi).
Per poter procedere con queste elaborazioni è necessario:
• acquisire informazioni e dati tecnici sull’impianto;
• acquisire i ratei di guasto dei
componenti in modo da associare le probabilità al fallimento degli stessi;
• intervistare gli operatori per
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Gas medicinali
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La tabella 1 di esempio che
segue è relativa al dia/+'?(0'$&2$,,$&302",(1B&2(&('1$#5$'10&$&3"'+1$'?(0'$&"2011"1$&2",&6$)10#$=&
gramma di cui sopra e de&
scrive gli scenari associandoli alle probabilità di ac&
cadimento.
&
Il percorso metodologico
&
così descritto è stato ap&
plicato, con albero e tabelle di varie complessi&
tà, considerando diversi
&
eventi quali l’interruzione
del servizio di erogazione
del prodotto, le sovrap' '' 3
Figura
pressioni, i rilasci accidentali, gli incendi per rilascio di ossigeno ecc.
Per poter incidere sulla probabilità di accadisaggiare il loro grado di addestramento e la co- mento dell’evento principale è necessaria un’ananoscenza delle procedura di intervento in ca- lisi dettagliata finalizzata alla valutazione affida&
& &
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so di& incidente.
bilistica
dell’impianto.
In questo caso si è adot&
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& tata
& la metodica
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&FMECA,
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citata nella miltary stanLa figura 3 riportata
a
titolo
di
esempio
permetdard
1629-a,
adeguatamente
adattata alla realtà
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te di individuare la forma con la quale sono re- ospedaliera. La metodologia è stata applicata agli
stituite le valutazioni degli eventi. Stimata la pro- impianti in esame definendo tutti i sistemi e tutbabilità dell’evento principale, si procede a ve- ti i componenti costituenti. L’analisi serve a varificare tutte i possibili scenari incidentali.
lutare il rischio associato ad ogni terna modoLa forma tabellare è quella più esplicita in quan- causa-effetto e viene quantificato attraverso un
to permette di individuare le probabilità di ac- indice di rischio (RPN = RiskPriorityNumber o
cadimento degli scenari nelle specifiche condi- IPR = Indice Priorità Rischio).
zioni dell’impianto del reparto esaminato e in Per determinare l’RPN è necessario conoscere tre
funzione delle modalità di intervento e manu- caratteristiche:
tenzione adottate dal gestore.
• Occurrence (O) - legata alla probabilità che
La forma tabellare è quella più esplicita e del’evento si verifichi; è la probabilità che la mo&
scrive
in
maniera
chiara
il
percorso
che
porta
agli
dalità
di guasto si verifichi.
' ''
' '
' 'in relazione
'
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' (S)
' - legata' alla
'
scenari' incidentali
al' successo
o fal-' ' • Severity
gravità associata al velimento dei' vari
sistemi
interessati.
rificarsi
dell’effetto;
è
la
misura della pericolo'
'
'
'
sità di un effetto di un dato guasto.
• Detection (D) - legata alla capacità di rilevare
Tabella 1 – Esempio di descrizione degli scenari
l’esistenza di criticità e individuare il guasto.
"--"2(3$'10&2$6,(&)-$'"#(&'$,,$&)4$-(/(-.$&-0'2(?(0'(&2$,,A(34("'10&2$,&#$4"#10&$)"3('"10&$&('&
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incidentali e associazione alle probabilità di accadimento
con albero degli eventi
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&
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'
'
'
' '
L’RPN è dato dal prodotto dei tre valori attribuiti e serve a valutare quali
sono le terne che necessitano di interventi correttivi.
La funzione è quindi quella di una semplice matrice
a 3 variabili dove RPN = O
x S x D.
I 3 parametri possono assumere valori che vanno
da 0 a 10 con il valore RPN
che varia quindi da 0 a
& 1000.
'
'
' '
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Gas medicinali
Ident.
Tubazione
Componente
e descrizione
Tubazione ossigeno Linea
per adduzione
ossigeno
Modi di guasto
Rottura delle
connessioni,
rottura della
tubazione, a
monte del
gruppo riduzione (linee di
adduzione
obsolete nei
corridoi dei
seminterrati)
Rottura delle
connessioni,
rottura della
tubazione, a
valle del gruppo riduzione
in prossimità
dell’ultima
utenza
Rottura delle
connessioni,
rottura della
tubazione, a
valle ma in
prossimità del
gruppo riduzione
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Effetti del guasto
Sul componente
Sul sistema
(Pericoli nel
reparto)
Fuoriuscita di
ossigeno, sovraossigenazione in loco
pericolo di incendio
Incendio; interruzione del
servizio di
erogazione
del prodotto:
mancata erogazione a tutto il reparto
Fuoriuscita di
ossigeno, sovraossigenazione in loco
pericolo di incendio; Diminuzione di
pressione e di
portata del gas
Fuoriuscita di
ossigeno, sovraossigenazione in loco
pericolo di incendio; Diminuzione di
pressione e di
portata del gas
Incendio; interruzione del
servizio di
erogazione
del prodotto:
possibile assenza o diminuzione della
portata di erogazione alle
unità terminali
Incendio; interruzione del
servizio di
erogazione
del prodotto.
Misure preventive e protettive
S
O
D
Rpn
Piano di manutenzione in
fase di approvazione.
Rilevazione del
guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole
6
3
2
36
Riqualificazione linee di
adduzione a
monte della
sezione di reparto
Manutenzione
predittiva
6
1
1
6
Piano di manutenzione in
fase di approvazione.
Rilevazione del
guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole
6
1
2
12
Manutenzione
predittiva
6
1
1
6
Piano di manutenzione in
fase di approvazione.
Rilevazione del
guasto dal personale di servizio per eccessivo rumore, segnalazione stato valvole
6
1
2
12
Manutenzione
predittiva
6
1
1
6
Gas medicinali
Con il lavoro della tesi di Laurea Magistrale dell’Ing. Stefano Giacomini, l’analisi, seppur di stampo qualitativo, è stata calibrata sia con analisi
quantitative sia con lo studio dello storico relativo a casistiche incidentali e quasi incidenti. In
questo modo è stato possibile associare i valori
dei parametri O, S e D a eventi ben precisi supportando l’analisi con dati storici.
I vari componenti sono valutati in stringhe (cfr
tabella di esempio a pagina precedente) che permettono di individuare gli interventi correttivi e
stimarne gli effetti in termini di riduzione degli
indici RPN (OSD).
Esame dei dati e prospettive
Le metodologie descritte sono state applicate a
circa 200 reparti di 7 diverse strutture sanitarie
nel Lazio e in Sardegna. Sono stati complessivamente esaminati oltre 4000 componenti impiantistici e caratterizzate in un database coerente le
diverse condizioni di esercizio e le anomalie più
frequenti. Il lavoro ha permesso di stabilire come nella maggior parte dei casi gli impianti sono realizzati e mantenuti coerentemente allo stato dell’arte e alle norme applicabili. Sono tuttavia emerse locali situazioni di difformità e significative anomalie gestionali che il metodo ha
permesso di mettere in luce e mitigare. Le principali anomalie riscontrate possono essere ricomprese nelle categorie che seguono:
- Impianti a ramo singolo di vecchia concezione senza ridondanze in caso di guasto.
- Impianti privi di punti di intercettazione per
alimentazione di emergenza.
- Mancata disponibilità di bombole di emergenza e/o mancato addestramento all’utilizzo.
- Mancata conoscenza della geometria e distribuzione dell’impianto nella struttura edilizia.
- Disattivazione manuale di sistemi di allarme da
parte degli operatori.
- Mancata compartimentazione degli elementi dell’impianto rispetto alle attività svolte nel reparto.
- Mancata applicazione dei sistemi gestionali previsti dalle citate norme UNI di riferimento.
- Progettazione dei sistemi di controllo e mitigazione dei sistemi di distribuzione non adeguata al fabbisogno richiesto o alla destinazione d’uso (variazioni in corso).
- Formazione carente del personale ospedaliero definita ai sensi degli articoli 37 e 46 del
D.Lgs 81/08.
La sperimentazione delle metodologie alle diverse tipologie impiantistiche ha permesso di
esplorare e “tarare” i diversi tipi di guasti e di non
conformità in modo da alimentare una casistica
di situazioni critiche che permette di indirizzare
La sperimentazione delle
metodologie alle diverse tipologie
impiantistiche ha permesso di
esplorare e “tarare” i diversi tipi di
guasti e di non conformità in modo da
alimentare una casistica di situazioni
critiche
gli interventi di manutenzione e le attività formative. I metodi utilizzati permettono una valutazione dei rischi più circostanziata e puntuale
rispetto alle metodiche più diffusamente utilizzate. E’ opportuno che tali metodologie specifiche vadano ad arricchire il bagaglio degli operatori del settore e che le valutazioni effettuate
siano prese in carico e in considerazione nell’ottica della più generale valutazione ai sensi del
D.Lgs 81/08.
Si ringrazia l’ing. Erik Scannella per il prezioso
contributo in fase di progettazione a avvio del
progetto.
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