liderflu - Asp Palermo

REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Anno 4° n°12 gennaio - marzo 2003
AZIENDA
6
PALERMO
Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo
e-mail: [email protected]
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AZIENDA
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PALERMO
Comitato di Redazione:
Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco
Dott.ssa Marisa Parelli
Dott.ssa Anna Rogato
Farmacista Dirigente
Farmacista Dirigente
Stampa a cura del Sig. Riela e collaboratori
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PALERMO
Sommario
Novita' Farmaci……………………………………………………. pag
1
ASSESSORATO REGIONALE SANITA’ ………………………..pag
2
In materia di Legislazione Sanitaria………….………………... pag
3
Progetto Cronos …………………………………………………...pag
5
Farmacopea Ufficiale XI Edizione ………………………………pag
8
IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. .pag
12
SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag
13
MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag
14
MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag
15
DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag
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Enfuvirtide
Recentemente approvato dalla FDA Enfuvirtide,
capostipite di una nuova classe di farmaci
denominati " inibitori della fusione ", per il
trattamento dell'infezione da HIV.
Il farmaco è indicato nella terapia di associazione
antiretrovirale per il trattamento di pazienti adulti
e pediatrici, di età superiore ai sei anni, con
infezione da HIV-1 in fase avanzata.
L'efficacia di Enfuvirtide è stata dimostrata solo
nei pazienti in precedenza sottoposti a terapia
antiretrovirale con progressione della malattia.
Il farmaco, inibendo la fusione del virus alla
membrana cellulare, interviene a bloccare la
capacità del virus stesso di infettare le cellule del
sistema immunitario ( linfociti CD4).
L'approvazione accelerata da parte della FDA si è
basata sui dati di due studi, ancora in corso,
condotti su 1000 pazienti ai quali, in aggiunta al
regime terapeutico convenzionale, è stato
somministrato enfuvirtide per via sottocutanea.
I dati finora ottenuti evidenziano che l'aggiunta di
tale farmaco al regime terapeutico convenzionale
produce una maggiore riduzione della carica
virale rispetto al solo regime terapeutico
convenzionale.
Al momento non sono stati valutati gli effetti a
lungo
termine
del
nuovo
trattamento
farmacologico.
Etanercept
E' stata di recente sottoposta alla FDA
l'approvazione dell'Etanercept nel trattamento
della spondilite anchilosante .
In Italia tale farmaco è attualmente indicato per il
trattamento dell'artrite reumatoide e per il
trattamento
dell'artrite
cronica
giovanile
poliarticolare.
Si ipotizza che nella spondilite anchilosante,
malattia reumatica sistemica, il processo
flogistico sia mediato da molecole proinfiammatorie controllate dal TFN ( fattore di
necrosi tumorale ) .
Il meccanismo d'azione dell'Etanercept , che
inibisce in maniera competitiva il legame del
TNF ai propri recettori cellulari di superficie , ne
giustifica l'impiego nel trattamento della
spondilite anchilosante.
L'eventuale approvazione di questa nuova
indicazione
terapeutica
per
l'Etanercept
rappresenterebbe la prima terapia biologica nel
trattamento della spondilite anchilosante .
Donepezil
Presentato a marzo al Meeting Annuale
dell'American
Association
for
Geriatric
Psychiatry uno studio che ha riportato come il
trattamento con Donepezil potrebbe migliorare la
funzione cognitiva e le funzioni globali nei
pazienti affetti da demenza vascolare ma che non
presentano ictus o malattia cerebrovascolare.
Lo studio ha analizzato i dati di due
sperimentazioni, randomizzate , in doppio cieco,
della durata di 24 settimane, che hanno reclutato
1219 pazienti ( età media di 74.5 anni ), il 73%
dei quali con diagnosi di probabile demenza
vascolare, trattati con donepezil alla dose di 5mg
-10 mg.
Fonte: GIOFIL
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 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 D.I.G. n. 00020 del 15.01.03
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
Tracleer ( bosentan monoidrato )
Con Ordinanza del Ministero della Salute del 19.09.02, pubblicata sulla GURI
n. 252 del 26.10.02, la specialità medicinale Tracleer bosentan monoidrato
compresse da 62,5 mg e da 125 mg è stata classificata in classe "H " con
diagnosi e prescrizione da parte dei centri specializzati individuati dalle Regioni e
dalle provincie autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture
pubbliche.
Il farmaco è stato qualificato " medicinale orfano" con decisione della Comunità
Europea del 14 febbraio 2002 ed è un farmaco indispensabile per curare una
malattia rara.
L'Assessorato Regionale per la Sanità, considerato che l'Ordinanza ministeriale
scaturisce dalla necessità di adottare misure straordinarie per rendere disponibile il
farmaco ai pazienti affetti da ipertensione polmonare, ha provveduto ad
individuare, con il D.I.G. n. 00020, i seguenti Centri regionali specializzati per la
diagnosi e la prescrizione del farmaco " Tracleer bosentan monoidrato " :
 Unità Operative Ospedaliere e Universitarie
 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
 Strutture private provvisoriamente accreditate per la branca di:
Cardiologia con emodinamica
Il Decreto Assessoriale stabilisce inoltre che il farmaco "Tracleer bosentan
monoidrato " dovrà essere distribuito direttamente dalle strutture pubbliche,
Aziende USL e Ospedaliere, secondo le modalità previste dalla normativa vigente,
sulla base della diagnosi e prescrizione dei centri specializzati sopra specificati.
Il farmaco " Tracleer bosentan monoidrato " rientra nella tipologia dei farmaci per i
quali è ammesso l'utilizzo del "file F " ai fini compensativi , per registrare le
relative prestazioni di dispensazione diretta da parte delle strutture pubbliche
ospedaliere a pazienti non ricoverati.
Con Ordinanza del Ministero della Salute del 21 febbraio 2003- GURI n. 75 del
31.03.03- la validità dell'ordinanza stessa è stata prorogata fino al 30 settembre
2003.
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 DECRETO - LEGGE 3 marzo 2003, n. 32
 G.U. n. 52 del 04.03.03
DECRETO
LEGGE
" ANTITRUFFA "
Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario
Il D.L. n. 32 del 3 marzo 2003, in
vigore dal 5 marzo 2003, prevede
severe multe e la radiazione dall'Albo
per gli operatori sanitari che compiono
un illecito ai danni del SSN.
La mancata conversione in Legge,
entro il 4.05.03, comporterà il
decadimento della normativa stessa.
Di seguito vengono sintetizzate le
norme contenute nel D.L. che ha
sollevato ampie polemiche presso la
classe medica .
Art.1
Inosservanza di doveri in materia
sanitaria
L'autorità amministrativa competente,
salvo che il fatto non costituisca reato,
commina agli operatori sanitari che
compiono un illecito ai danni del SSN,
sulla base anche della sola colpa grave,
una
sanzione
amministrativa
pecuniaria, non inferiore nel minimo
a 50.000 euro e non superiore nel
massimo ad un ammontare pari a
venti volte il prodotto, il profitto o il
prezzo
della
violazione
commessa.(art.1, c.1)
Uno specifico regolamento del
Ministro della Salute, da adottare entro
120 giorni dalla data di entrata in
vigore del D.L.,individuerà gli uffici
gestionali competenti per le sanzioni e
le modalità di accertamento delle
violazioni.( art.1, c. 2 )
Il provvedimento deve essere comunicato
al competente ordine o collegio
professionale di appartenenza che, valutati
gli atti, può disporre la sospensione
dall'esercizio della professione o la
radiazione dall'Albo. (art.1 c.3 ed art.3)
Art.2
Modifiche al regio decreto 27 luglio 1934,
n.1265 e al decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541
Le sanzioni amministrative pecuniarie,
previste dal comma 5 dell'art. 201 del
Testo Unico delle Leggi Sanitarie sugli
abusi della pubblicità in materia
sanitaria, vengono ridefinite prevedendo
multe da 5.000 euro a 30.000 euro. (art.2,
c.1)
Tali multe sono previste anche per la
violazione delle disposizioni previste
dall'articolo 15 del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 541, sulla pubblicità
presso gli operatori sanitari. (art.2 ,c.2 )
Art.3
Modifiche all'articolo 640 del codice
penale
Viene prevista una pena pecuniaria
decuplicata per fatti commessi a danno del
SSN dagli operatori sanitari e la confisca
dei beni connessi al reato.
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 DECRETO - LEGGE 3 marzo 2003, n. 32
 G.U. n. 52 del 04.03.03
Disposizioni urgenti per contrastare gli illeciti nel settore sanitario
DECRETO
LEGGE
" ANTITRUFFA "
Art.4
Attività ispettive
Viene prevista l'istituzione presso il
Ministero della Salute di un " corpo di
specialisti " che potrà coadiuvare,
anche su segnalazione delle regioni, i
carabinieri del Comando carabinieri
per la sanità nello svolgimento
dell'attività di controllo finalizzata al
rispetto dei LEA ed il Corpo della
guardia di finanza nella prevenzione
e nell'accertamento delle violazioni
economiche e finanziarie a danno del
SSN, nonché nella verifica della
corretta rappresentazione dei DRG
alle regioni da parte degli ospedali
pubblici, accreditati o comunque
finanziati dal SSN.
Art.5
Norme procedimentali in materia
disciplinare
Entro il termine di 180 giorni dalla data
di entrata in vigore del presente
decreto, gli ordini e i collegi
professionali sanitari provvedono alla
modifica dei rispettivi regolamenti
stabilendo che la durata di un
procedimento disciplinare non può
superare i giorni 60.
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Decreto anti illeciti rafforza tutela dignità
professionale medica
In risposta alle polemiche sollevate dalle
organizzazioni sindacali mediche sul D.L.
definito dai mass media " anti truffa ", il
Ministero della Salute ha puntualizzato con
il comunicato stampa n. 27 del 3 marzo
che "… le
sanzioni
amministrative
saranno applicate in caso di colpa
grave… " , risultando esclusi dalla
sanzionabilità
"… gli errori e la
variabilità del giudizio del medico sulla
scelta della terapia più opportuna per il
paziente ".
Il comunicato conclude sottollineando che
" il Decreto Legge si pone quale strumento
per rafforzare il rapporto di fiducia tra
medico e paziente, contribuendo alla tutela
della dignità professionale medica, mai
messa in discussione ".
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Alzheimer - Progetto Cronos
Di seguito si riportano le informazioni contenute sul sito www.
Alzheimer-cronos.it del Ministero della Salute relativamente alle
NOVITA' dal
Alzheimer - Progetto Cronos
CONVEGNO NAZIONALE
" CRONOS - UN PROGETTO PER LA DEMENZA DI ALZHEIMER "
Ministero della Salute - Isituto Superiore di Sanità
Lo studio osservazionale del progetto Cronos si è concluso con un
convegno nazionale , tenutosi a Roma il 14 marzo, che ha visto riuniti
più di 500 partecipanti tra specialisti, responsabili del Ministero della
Salute e delle UVA di tutta Italia .
Nel corso della prima sessione del convegno il Dr. Nello Martini,
Direttore della Direzione Generale della Valutazione dei medicinali e
della Farmacovigilanza ha tratto le conclusioni sullo studio, durato 30
mesi, che ha consentito di valutare quasi il 10% dei malati italiani colpiti
da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato , coinvolgendo
specialisti, medici di medicina generale e farmacisti.
Durante la seconda sessione i responsabili delle UVA italiane hanno
fornito il contributo delle diverse esperienze condotte a livello regionale
ed il convegno ha chiarito inoltre che " le modalità di diagnosi e cura
rimangono al momento inalterate : le UVA quindi continuano ad
operare e seguire i malati con le stesse procedure finora adottate ."
Concludiamo segnalando che Dipartimento del Farmaco di questa
A.U.S.L. ha partecipato al convegno con una comunicazione orale dal
titolo
" L'ESPERIENZA DEL DIPARTIMENTO DEL FARMACO DELL'A.U.S.L. N. 6
DI PALERMO "
Nelle pagine seguenti si pubblica integralmente la comunicazione presentata al
convegno.
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L’ESPERIENZA DEL DIPARTIMENTO DEL FARMACO DELL’AZIENDA USL N° 6 DI
PALERMO
Franca Galante, Letizia Pillitteri, Maurizio Pastorello
Dipartimento del Farmaco – Azienda USL n° 6 – Palermo
Il Progetto Cronos nasce in Sicilia nel settembre 2000 quando la Regione con proprio decreto
individua le UVA regionali e stabilisce che copia delle schede di monitoraggio devono essere
trasmesse ai Servizi Farmaceutici delle aziende USL, di residenza dei pazienti, per i successivi
adempimenti
Le Uva individuate dalla Regione Sicilia per la provincia di Palermo sono 10 di cui 4 nell’azienda
USL e 6 nelle 3 aziende ospedaliere del capoluogo
Presso il Dipartimento del Farmaco è stata istituita una banca dati informatizzata per l’inserimento
dei dati riportati nelle schede inviate dalle 10 UVA della Provincia
 E’ stata creata l’anagrafe pazienti inseriti nel progetto
 viene effettuata la verifica delle prescrizioni
 vengono elaborati i dati
Su una popolazione provinciale di quasi 1.300.000 abitanti sono stati ammessi al trattamento, al
31/12/02, 1155 pazienti 31dei quali lo hanno dovuto interrompere, il 36% maschi ed il 64% con
età media di 72,5 anni
Distribuzione dei pazienti presso le UVA
45%
55%
Altre UVA Provincia
Palermo
UVA Az. USL 6
Il 55% dei pazienti sono stati arruolati delle 4 UVA aziendali ed il 45% dalle 6 UVA delle aziende
ospedaliere
Tale distribuzione è stata possibile grazie all’organizzazione capillare realizzata presso l’azienda
USL, da una delle UVA , individuata anche come centro di riferimento regionale, che al momento
ha avuto il compito di coordinare solo il lavoro svolto dalle altre 3 UVA dell’Azienda creando
inoltre una rete di servizi con la collaborazione di specialisti (neurologi, geriatri, psichiatri) che già
si occupavano di demenze, prima del progetto Cronos e che operano presso i 14 distretti aziendali,
al fine di assicurare la continuità assistenziale e minimizzando i disagi dei pazienti e dei familiari
che non si sono dovuti spostare dai luoghi di residenza per essere inseriti nel progetto .
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Il Dipartimento del Farmaco dell’Azienda USL ha voluto inserirsi come punto di unione tra gli
specialisti delle UVA ed i medici di medicina generale distribuendo opuscolo informativi,
promuovendo seminari ed incontri rivolti ai medici di medicina generale finalizzati ad una
maggiore divulgazione del progetto e diffondendo direttive da seguire una volta che il paziente
arruolato passa alla 2° fase del progetto.
L’azienda USL ha ritenuto opportuno attribuire a ciascuna UVA un numero identificativo
convenzionale nel rispetto dell’ordine progressivo con cui le UVA sono state elencate nel decreto
assessoriale e, per un comportamento prescrittivo omogeneo, ha stabilito che i MMG, nel
prescrivere i farmaci ai pazienti transitati alla 2° fase del progetto riportassero sulle ricette del SSN
le annotazioni “Progetto Cronos” il “n° identificativo dell’UVA che ha rilasciato il piano
terapeutico” ed il “n° di riferimento attribuito ad ogni paziente da ciascuna UVA”.
Spesa in euro sostenuta dal SSN *
2° semestre 2001
139.169,88
99.274,56
3.343,71
Donepezil
Rivastigmina
Galantamina
1° semestre 2002
186.600,67
130.937,01
19.222,20
Donepezil
Rivastigmina
Spesa farmaceutica
Anticolinesterasici
€. 241.788,15
0,16% della Spesa farmaceutica
convenzionata Palermo e
Provincia
Spesa farmaceutica
Anticolinesterasici
€. 336.759,88
0,19% della Spesa farmaceutica
convenzionata Palermo e Provincia
Galantamina
Spesa farmaceutica
Anticolinesterasici
€. 367.203,15
0,27% della Spesa farmaceutica
convenzionata Palermo e Provincia
2° semestre 2002
198.422,38
139.733,02
29.047,75
Donepezil
Rivastigmina
Galantamina
*da banca dati “Progetto Sfera”
Dal grafico si evidenzia la spesa sostenuta dal SSN divisa per semestre
E’ auspicabile che il progetto non si esaurisca e non si limiti alla sola dispensazione dei farmaci ma
venga considerato come primo nodo di una rete capillare di servizi per le demenze
in questo contesto l’Azienda USL ed il Dipartimento del Farmaco possono contribuire con
l’avvio di programmi di formazione ed aggiornamento
la sensibilizzazione costante dei medici di medicina generale ed è auspicabile
l’istituzione di strutture residenziali semiresidenziali e domiciliari in grado di rispondere alla
domanda di assistenza dei pazienti e delle loro famiglie.
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Con la pubblicazione dell'ultima edizione della F.U., approvata con D.M. 2
maggio 2002, la Tabella N.2, contenente le " Sostanze medicinali " di cui
le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente , è stata rivista
con l'introduzione di nuovi gruppi terapeutici quali gli Ace-inibitori, gli
Antinfiammatori derivati dall'Acido Acetico e Propionico e gli
Antiulcera inibitori della pompa acida.
Tra le singole molecole sono state inserite l'Acetilcisteina, la
Buprenorfina orale ed iniettabile, la Metoclopramide iniettabile,
l'Oxibuprocaina collirio, la Scopolamina butilbromuro iniettabile, ed
altre.
Sono state, inoltre, esclusi dalla Tabella l'Acido etacrinico, l'Etile
Cloruro, le Immunoglobuline umane normali ed il Siero antiofidico, la
cui detenzione è obbligatoria limitatamente ai servizi di Farmacia di
Ospedali con Centro Antiveleno.
A proposito di Farmacopea, ricordiamo che con D.M. 20 gennaio 2003 G.U. n. 28 del 04.02.03- l'entrata in vigore delle " Norme di Buona
Preparazione dei medicinali in farmacia", contenute nella XI edizione
della F.U., è stata ulteriormente differita al 1 luglio 2003.
Nelle pagine seguenti si riporta il testo della Tabella n. 2 della F.U. XI
edizione integrato dei nomi delle specialità medicinali per consentire al
farmacista un'agevole consultazione.
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" Sostanze Medicinali " di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente
( Art.123, lett.a del T.U. delle Leggi Sanitarie approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265,
modificato con legge 7 novembre 1942 n. 1528; art. 34 del Regolamento per il Servizio
Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706 )
Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente tabella nei
quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e nelle forme - salvo
diverse specificazioni nell'elenco - e nei dosaggi rispondenti alle abituali esigenze terapeutiche,
nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego.
Per le basi e gli acidi liberi, l'obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale.
Nella presente tabella sono riportati :
- in carattere " retto " i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come sostanze,
- in carattere " corsivo " i medicinali che devono essere tenuti in farmacia come
preparazioni farmaceutiche.
Sostanza
Ace - inibitori ( 1 )
Acetazolamide
Acetilcisteina
Acido acetilsalicilico
Acido tranexanico
Acqua depurata
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Adrenalina p.i.
Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.
Amiodarone
Ampicillina
Antagonisti -adrenergici ( 1 )
Anticoagulanti cumarolici ( 1 )
Antinfiammatori derivati dall'acido acetico ( 1 )
Antinfiammatori derivati dall'acido propionico(1)
Specialità
Enapren, Naprilene, Fosipress, Zestril
Diamox
Fluimucil
Aspirina, Aspro
Tranex, Ugurol
Aminomal,Tefamin
Amiodar,Cordarone,Amiodarone
Amplital
Atenol, Atenololo,Tenormin,Lopresor
Coumadin,Sintrom
Diclofenac,Dicloreum,Voltaren
Froben,Brufen,Ketoprofene
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Sostanza
Antistaminici anti H1 orali e p.i. ( 1 )
Antistaminici anti H2 ( 1 )
Antiulcera inibitori della pompa acida ( 1 )
Benzodiazepina orale ( 1 )
Buprenorfina orale e p.i.
Calcio antagonisti diidropiridinici ( 1 )
Calcio antagonisti fenilalchilamminici ( 1 )
Carbamazepina
Carbone attivato
Cefalosporina orale ( 1 )
Cefalosporina p.i. ( 1 )
Chinolonico orale ( 1 )
Codeina fosfato
Contraccetivi sistemici ormonali ( 1 )
Cortisonico orale ( 1 )
Cortisonico p.i. ( 1 )
Diazepam p.i.
Digossina
Eparina p.i.
Eritromicina o altro macrolide
Esteri nitrici per via sublinguale ( 1 )
Estradiolo
Etanolo 96%
Fenitoina
Fenobarbital orale e p.i.
Flumazenil
Furosemide orale e p.i.
Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
Gentamicina p.i.
Glucagone
Glucosio infusione endovenosa ( 2 )
Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico
Idrogeno perossido soluzione 3%
Immunoglobuline umane antitetaniche
Insulina umana p.i. ( 1 )
Insulina umana bifasica p.i. ( 1 )
Insulina umana zinco composta p.i. ( 1 )
Insulina umana zinco cristallina p.i. ( 1 )
Iodio
Ipecacuana sciroppo emetico
Specialità
Clarytin, Farganesse, Trimeton, Zirtec
Famodil, Nizax, Ranidil, Ranitidina,Zantac
Zoton, Mepral, Antra
Halcion,Tavor,Xanax
Temgesic
Nimotop
Isoptin, Verapamil,Quasar
Tegretol, Carbamazepina
Cedax, Keforal,Suprax
Cefodie, Monocid, Cefonicid, Rocefin
Chimono, Ciproxin, Flociprin, Sebercim
Fedra, Ginoden,Minulet
Bentelan, Celestone, Urbason
Bentelan, Celestone, Urbason
Valium
Eudigox,Lanoxin
Calciparina, Clarisco
Eritrocina,Klacid,Macroral,Veclam
Carvasin,Trinitrina
Menorest,Estradiolo,Estraderm
Dintoina
Gardenale, Luminale
Anexate
Lasix, Furosemide
Gentalyn
Glucagen
Esidrex
Tetabulin, Gamma Tet P
Bioinsulin R, Humulin R
Humulin 30/70
Bioinsulin L, Humulin L
Bioinsulin U, Humulin U,Ultratard HM
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Sostanza
Ipoglicemizzante orale ( 1 )
Litio carbonato
Magnesio + Alluminio idrossidi
Magnesio solfato
Metadone cloridrato sciroppo
Metoclopramide p.i.
Morfina cloridrato p.i.
Morfina solfato
Naloxone
Ossigeno
Oxibuprocaina collirio
Oxicam derivati ( 1 )
Paracetamolo
Penicillina orale ( 1 )
Penicillina p.i. ( 1 )
Potassio ioduro
Pralidossima metilsolfato p.i.
Progesterone p.i.
Salbutamolo aereosol
Scopolamina butilbromuro p.i.
Sierimmune antivipera ( 3 )
Simeticone
Sodio bicarbonato
Sodio citrato
Sodio cloruro
Sodio cloruro soluzione isotonica p.i. ( 2
Specialità
Bi-Euglugon, Daonil,Glibomet, Solosa
Carbolithium
Metadone, Metadone cloridrato, Eptadone
Plasil
MS Contin, Skenan, Oramorph
Narcan
Novesina
Brexin, Feldene, Oxicam, Piroxicam
Tachipirina
Amoxicillina, Ampicillina,Zimox, Velamox
Avocin, Diaminocillina,Piperacillina,
Contrathion
Prontogest
Ventolin
Buscopan
Siero antiofidico
Mylicon
)
Sulfametossazolo + trimetoprim (Co- trimossazolo)
Tetraciclina ( 1 )
Tramadolo
Vaccino tetanico ( 1 )
Vitamina K
Bactrim, Eusaprim
Bassado, Minocin
Contramal
Anatettal, Tetatox
Konakion
(1) Una del gruppo
(2) Con adatta apparecchiatura per infusione venosa
(3) Limitatamente ai servizi di Farmacia di Ospedali con Centro antiveleni
Nota. Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a soddisfare le
più comuni esigenze terapeutiche delle strutture.
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IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
Nuova disciplina
Il Ministero della Salute rende noto , con il comunicato stampa n. 37 del 12 marzo, che è stato
approvato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri il Decreto legislativo di attuazione della
Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.
Con il Decreto legislativo viene elaborata una disciplina unitaria in materia di
farmacovigilanza che modifica il sistema di sorveglianza delle reazioni avverse in Italia.
Le novità introdotte riguardano :
-
l'abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell'obbligo di segnalazione da parte
dei medici e degli altri operatori;
-
la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare.
La nuova disciplina prevede multe elevate per i titolari delle AIC e per i responsabili della
farmacovigilanza dell'Azienda farmaceutica e sanzioni disciplinari per i responsabili della
farmacovigilanza delle strutture sanitarie.
Relativamente alla tipologia delle reazioni avverse verrà richiesto di segnalare soltanto eventi gravi o
inattesi.
La segnalazione di tutti gli eventi, anche non gravi, verrà richiesta per vaccini e per farmaci specifici
sottoposti a monitoraggio intensivo.
La normativa ridisegna anche il ruolo del responsabile della farmacovigilanza delle Aziende sanitarie
e ospedaliere e degli IRCCS, che diverrà figura centrale per l'acquisizione e la gestione dei dati e
punto di riferimento all'interno del sistema di farmacosorveglianza.
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SPECIALITA’
MEDICINALI
AEROLID
AEROLID
BIORITMUS
DOLGOSIN
FLUDARA
FLUDARA
GINAIKOS
LEVONIS
LEVONIS
LEVONIS
LIDERFLU
LIDERFLU
LIDERFLU
MAINFLU
MAINFLU
MAINFLU
METFONORM
METFONORM
FORMA
FARMACEUTICA
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose bambini
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose adulti
100 MG 14 CPR DIVIS,
200 MG 28 CPS RIL PROL
10 MG 15 CPR RIV.
10 MG 20 CPR RIV.
1,5 MG 28 BUSTE GEL
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose bambini
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose adulti
0,1% SOL. DA NEBUL. FL 30 ML
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose bambini
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose adulti
0,1% SOL. DA NEBUL. FL 30 ML
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose bambini
Soluz. da nebul. 15 cont.monodose adulti
0,1% SOL. DA NEBUL. FL 30 ML
500 MG 30 CPR RIV.
850 MG 40 CPR RIV.
CLASSE
A
A
A
A 66
H
H
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
PRESCRIVIBILE
DAL
13/04/03
03/04/03
03/04/03
13
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
PRESCRIVIBILE
DAL
TITOLARE A.I.C.:ANTIBIOTICOS ERBA BIOCHIMICA S.P.A.
AMOXICILLINA
5% Gran. SOSP. ORALE 60 ml
A
AMOXICILLINA
5% Gran. SOSP. ORALE 100 ml
A
AMOXICILLINA
1 G 12 CPR
A
AMOXICILLINA
500 MG 12 CPS
A
TITOLARE A.I.C.:ABC Farmaceutici S.P.A.
DILTIAZEM
60 MG 50 CPR RIV
A
DILTIAZEM
120 MG 24 CPR RIL PROL
A
TITOLARE A.I.C.:UNION HEALTH S.r.l.
300 MG / 10 ML
ACIDO
A 42
SOL.INFUSIONE IV 6 FL
CLODRONICO
TITOLARE A.I.C.:ABC Farmaceutici S.P.A.
2 G GRAN SOSP ORALE
SUCRALFATO
A
14
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MODIFICA
ESTENSIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CIPROXIN
250 MG CPR
500 MG CPR
750 MG CPR RIV.
250 MG/5 ML polv. +
solv per SOSP.ORALE
200 MG/100ML
soluzione uso IV
400 MG/100ML
soluzione uso IV
A
A
A
A
H
H
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per gli
adulti sono le infezioni, complicate e non ,sostenute
da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina :
infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell’orecchio medio(otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell’ apparato genitale,comprese annessite , gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio infezioni del tratto
gastroenterico o delle vie biliari,peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed
articolari; sepsi; infezioni o rischio d’infezioni
(profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie(ad esempio pazienti sottoposti a trattamento
immunosoppressivo o neutropenici);decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi ; Le cpr da 250 e 500 mg e la sospensione
orale vengono usate nell’antrace inalatorio (dopo
esposizione) per ridurre l’incidenza o la progressione
della malattia,in seguito all’esposizione per via inalatoria di spore di bacillus anthracis. CIPROXIN è
attivo nei confronti dei seguenti germi: e.coli,
shigella, salmonella, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia. hafnia , edwardesiella, proteus
(indolo positivo e negativo) providencia, morganella,
yersinia, vibrio, aeromonas,plesiomonas, pasteurella,haemofilus, campylobacter,pseudomonas, legionella, neisseria , moraxella, acinetobacter, brucella,
staphilococcus,listeria,corynebacterium, chlamidia,
bacillus anthracis..Presentano sensibilità variabile:
gardnerella,flaviobacterium,alcaligenes,streptococcus
agalactiae,enterococcus fecalis,streptococcus pneumoniae, streptococcus viridans, mycoplasma hominis,mycobacterium tubercolosis
e
fortuitum.
Risultano resistenti:enterococcus faecium, ureaplasma , urealyticum, nocardia asteroides; salvo rare
eccezioni gli anaerobi sono moderatamente sensibili
(per esempio peptococcus ,peptostreptococcus) o resistenti(per esempio bacterioides) .E’ inefficace contro il treponema pallido.Per i bambini di età compresa tra 5 e17 è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica associate ad infezioni da P.aeruginosa. E’indicato nella profilassi dell’antrace inalatorio per ridurre l’incidenza e la progressione della malattia.Tra le
INTERAZIONI ne vengono inserite due:
1)interazione con methotrexate per le forme orali e
per le forme endovenose; 2)interazione a digiuno
con latte ,derivati e bevande arricchite con sali
minerali per le forme orali..
15
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MODIFICA
ESTENSIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLOCIPRIN
250 MG CPR
500 MG CPR
750 MG CPR RIV.
250 MG/5 ML polv. +
solv per SOSP.ORALE
100 MG/50ML
soluzione uso IV
A
A
A
A
H
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per gli
adulti sono le infezioni, complicate e non ,sostenute
da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina :
infezioni delle vie respiratorie, infezioni dell’orecchio medio(otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell’ apparato genitale,comprese annessite , gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavità addominale (ad esempio infezioni del tratto
gastroenterico o delle vie biliari,peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed
articolari; sepsi; infezioni o rischio d’infezioni
(profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie(ad esempio pazienti sottoposti a trattamento
immunosoppressivo o neutropenici);decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi ; Le cpr da 250 e 500 mg la sosp.e la soluz.IV
vengono usate nell’antrace inalatorio (dopo esposizione) per ridurre l’incidenza o la progressione della
malattia,in seguito all’esposizione per via inalatoria
di spore di bacillus anthracis. FLOCIPRIN è attivo
nei confronti dei seguenti germi: e.coli, shigella, salmonella, citrobacter, klebsiella, enterobacter, serratia.
hafnia , edwardesiella, proteus (indolo positivo e
negativo) providencia, morganella, yersinia, vibrio,
aeromonas,plesiomonas,
pasteurella,haemofilus,
campylobacter,pseudomonas, legionella, neisseria ,
moraxella, acinetobacter, brucella,staphilococcus,
listeria,corynebacterium, chlamidia, bacillus antracis. .Presentano sensibilità variabile: gardnerella
flavobacterium,alcaligenes,streptococcus
agalactiae,enterococcus fecalis,streptococcus pneumoniae,
streptococcus viridans, mycoplasma hominis, mycobacterium tubercolosis e fortuitum. Risultano resistenti:enterococcus faecium, ureaplasma , urealyticum, nocardia asteroides; salvo rare eccezioni gli
anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio
peptococcus ,peptostreptococcus) o resistenti(per
esempio bacterioides) .E’ inefficace contro il treponema pallido.Per i bambini di età compresa tra 5
e17 è indicato nel trattamento delle riacutizzazioni
polmonari in corso di fibrosi cistica associate ad
infezioni da P.aeruginosa. E’indicato nella profilassi
dell’antrace inalatorio per ridurre l’incidenza e la
progressione della malattia.Tra le INTERAZIONI
ne vengono inserite due: 1)interazione con methotrexate per le forme orali e per le forma endovenosa;
2)interazione a digiuno con latte, derivati e bevande arricchite con sali minerali per le forme orali.
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
CARDOLOLO
ANGIDIL
BASECIL
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
100MG 50 CPR
90 MG 28 CPS RIL PR.
120 MG 28 CPS RIL PR
180 MG 28 CPS RIL PR
300 MG 28 CPS RIL PR
20 MG 50 CPR.
40 MG 50 CPR
60 MG 30 CPR RIL MO
50 MG 30 CPS RIL MO
A
A
A
ANGIPRESS
300 MG 14 CPS
RITARDO
A
PROCAPTAN
4MG 14 CPR
A
COVERSYL
4MG 14 CPR
A
GOROBAC
1,2 G
A
CEVIRIN
8% SOSP. 100ML
400MG 25 CPR
250 MG 3 FL IV
BONEDUR
1000 MG+ 880 U.I gran
effervescenti 30 buste
A
FILTRAX
400 MG 20 CPS
A
12 CPR
A 84
A 84
A 84
MODIFICA
TRASFERIMENTO TITOLARIETA’ALLA
UNION HEALTH S.r.l. e CONVERSIONE
DA SPECIALITA’ MEDICINALE A
GENERICO CON VARIAZIONE DELLA
DENOMINAZIONE IN ATENOLOLO
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN DILTIAZEM
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN ISOSORBIDE MONONITRATO
TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA EG S.P.A E CONVERSIONE DA
SPECIALITA’ MEDICINALE A
GENERICO CON VARIAZIONE DELLA
DENOMINAZIONE IN DILTIAZEM
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Prevenzione delle ricorrenze di eventi
cerebrovascolari
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Prevenzione delle ricorrenze di eventi
cerebrovascolari
TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA GNR.S.P.A.
E CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN BACAMPICILLINA
TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA BENEDETTI S.P.A. e
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN ACICLOVIR
TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA RATHIOPHARM E
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN CALCIO CARBONATO + VIT.D3
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
AD ACIDO PIPEMIDICO
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
LAIDOR
100 MG 30 CPR
100 MG 30 BUSTE
DAMIDE
2,5 MG
50 CPR RIV
A 66
A 66
A
MODIFICA
TRA SFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA BENEDETTI S.P.A. e
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN NIMESULIDE
CONVERSIONE DA SPECIALITA’
MEDICINALE A GENERICO CON
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN INDAPAMIDE
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N°61 DEL 13 marzo 2003 DECRETO 3 marzo 2003
DAPAROX
DAPAROX
20 MG 14 CPR RIV
IN BLISTER
20 MG 60 CPR RIV
IN BLISTER
A
A
RICLASSIFICAZIONE IN CLASSE C
NON PRESCRIVIBILE DAL 14/03/03
RICLASSIFICAZIONE IN CLASSE C
NON PRESCRIVIBILE DAL 14/03/03
Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere.
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