EMA/957586/2011
EMEA/V/C/002008
Riassunto destinato al pubblico
Panacur AquaSol
fenbendazolo
Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR). L’EPAR
illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici
effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori
informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per
maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione
scientifica (acclusa all’EPAR).
Che cos’è Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol è un medicinale contenente il principio attivo fenbendazolo. È disponibile come
sospensione orale (200 mg/ml) da usare nell’acqua da bere per suini e polli.
Per che cosa si usa Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol è usato per il trattamento e il controllo di tre tipi di infezioni intestinali da vermi tondi
nei suini:
•
Ascaris suum (stadio adulto, di larva intestinale e migrante);
•
Oesophagostomum (adulti)
•
Trichuris suis (adulti)
Panacur AquaSol è usato per il trattamento di due tipi di infezioni intestinali da vermi tondi nei suini:
•
Ascaridia galli (L5 e adulti);
•
Heterakis gallinarum (L5 e adulti);
Per i suini Panacur AquaSol si aggiunge alla loro acqua da bere in quantità tale da mirare a fornire a
ogni animale 2,5 mg di fenbendazolo per chilogrammo di peso corporeo con frequenza giornaliera; la
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8447
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
terapia viene ripetuta per due giorni consecutivi per il trattamento e il controllo delle infezioni da Ascaris
suum e Oesophagostomum e per tre giorni consecutivi per il trattamento e il controllo del Trichuris suis.
La quantità aggiunta si basa sul peso complessivo di tutti i suini da trattare: si aggiungono 2,5 mg per
chilogrammo di peso corporeo ogni giorno del trattamento (due o tre giorni consecutivi
rispettivamente).
Per I polli, Panacur AquaSol si aggiunge alla loro acqua da bere in quantità tali da mirare a fornire ad
ogni pollo 1 mg di fenbendazolo per kg di peso corporeo al giorno; ciò avviene per cinque giorni
consecutivi.
Prima di permettere agli animali di accedere all’acqua medicata, il sistema di erogazione dell’acqua
deve essere prosciugato e irrigato con l’acqua medicata.
Come agisce Panacur AquaSol?
Il principio attivo di Panacur AquaSol, fenbendazolo, è un noto antielmintico, cioè una sostanza attiva
contro gli elminti (vermi parassiti). Agisce interferendo con la formazione, dentro le cellule dei vermi,
di strutture simili a tubi, denominate "microtubuli", necessarie per funzioni vitali come la crescita e la
divisione cellulare. Il risultato è che le cellule non possono dividersi e alla fine muoiono.
Il farmaco è efficace contro i vermi e le loro uova.
Quali studi sono stati effettuati su Panacur AquaSol?
Panacur AquaSol è stato testato in tre studi sul campo riguardanti suini. Il primo studio ha coinvolto 432
suini infettati con Ascaris suum e il secondo 102 suini infettati con specie di Oesophagostomum. In
entrambi gli studi agli animali è stato somministrato o il trattamento con Panacur AquaSol o
assolutamente nessun trattamento. Nel terzo studio, a 254 suini infettati con Trichuris suis è stato
somministrato il trattamento con Panacur AquaSol o nessun trattamento. La misura dell’efficacia era
l’assenza di uova nelle feci degli animali.
L’efficacia di Panacur AquaSol è stata anche esaminata in uno studio sul campo riguardante i polli
allevati per le uova e polli allevati per la carne, infettati dall’ Ascaridia galli o dall’ Heterakis gallinarum.
Il criterio di efficacia era la riduzione dei vermi intestinali in un numero rappresentativo di polli.
Quali benefici ha mostrato Panacur AquaSol nel corso degli studi?
Dopo il trattamento con Panacur AquaSol non si è riscontrata la presenza di uova di Ascaris suum o di
Oesophagostomum nelle feci dei suini. Il terzo studio sui suini ha mostrato che, dopo il trattamento
con Panacur AquaSol, il numero di uova di Trichuris suis era diminuito del 90%.
Il trattamento con Panacur AquaSol sui polli ha ridotto il numero di vermi del 91% nel caso dell’
Ascaridia galli e del 98% per l’Heterakis gallinarum.
Qual è il rischio associato a Panacur AquaSol?
Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Panacur AquaSol. L’uso ripetuto di Panacur
AquaSol o di un antielmintico analogo può causare resistenza. Il medicinale non deve entrare in
contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.
Panacur AquaSol
EMA/834845/2011
Pagina 2/3
Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il
medicinale o entra in contatto con l'animale?
Panacur AquaSol può essere tossico se ingerito dagli esseri umani. La persona che somministra Panacur
AquaSol deve evitare il contatto con la pelle, gli occhi e le superfici del corpo umide (membrane
mucose), poiché il medicinale può causare reazioni, tra cui irritazioni della pelle. Si devono sempre
indossare guanti protettivi quando si maneggia il prodotto e si puliscono gli apparecchi di misura. Dopo
l’uso lavare le mani. In caso di contatto con la pelle o con gli occhi si deve sciacquare immediatamente
l'area interessata e si devono togliere tutti i vestiti contaminati. Donne incinte devono prendere
precauzioni nell’utilizzare Panacur AquaSol poiché non possono essere escluse conseguenze sullo
sviluppo del feto.
Qual è il tempo di sospensione?
Il tempo di sospensione è l’intervallo di tempo, successivo alla somministrazione del medicinale, che è
necessario osservare prima della macellazione e del consumo della carne da parte dell’uomo.
Corrisponde inoltre al periodo di tempo che bisogna lasciar passare prima che le uova possano essere
usate per il consumo umano.
Il tempo di sospensione per Panacur Aquasol per la carne suina e interiora è di 4 giorni. Il tempo di
sospensione per la carne di pollo e le interiora è di 6 giorni e per le uova è di zero giorni.
Perché è stato approvato Panacur AquaSol?
Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Panacur AquaSol sono
superiori ai rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione
all’immissione in commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo
alla discussione scientifica di questa EPAR.
Altre informazioni su Panacur AquaSol
In data 9 dicembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in
commercio per Panacur AquaSol, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sullo stato della
prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014.
Panacur AquaSol
EMA/834845/2011
Pagina 3/3
