ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento (0,07 – 0,13 µg/ml di ioflupane). I flaconcini
da 2,5 ml contengono 185 MBq di ioflupane (123I) ed i flaconcini da 5 ml contengono 370 MBq di
ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
Questo medicinale contiene etanolo al 5%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel
corpo striato:
•
•
4.2
Di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la
differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di
Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva.
DaTSCAN non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, Atrofia Plurisistemica e Paralisi
Sopranucleare Progressiva.
Per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di
Alzheimer.
DaTSCAN non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di
Parkinson.
Posologia e modo di somministrazione
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei
disturbi del movimento e/o della demenza. I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da
personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di
radionuclidi all’interno di apposite strutture cliniche.
DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essere utilizzata
senza diluirla. L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111 – 185 MBq. Non
superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq. Nell’eventualità di
sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9.
Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia
un’iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 – 20 secondi) in una vena del braccio.
2
I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare
l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante
somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1 – 4 ore prima dell’iniezione e nuovamente
12 – 24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’iniezione. L’acquisizione delle
immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e
calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ± 10%. Il campionamento
angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.
Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo
possibile (tipicamente 11 – 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per
ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati
per dare una dimensione di pixel di 3,5 – 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono
raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono
caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini
anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di
captazione.
L’uso di DaTSCAN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di
dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
4.3
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza.
4.4
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in
apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento
devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa.
In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da
moderata a grave.
Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra
o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto
rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
4.5
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nell’uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica.
Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinità con
il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN.
Questi comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato,
fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini
SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa,
metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini
SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che
3
agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare, se
desiderato.
In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini
SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
4.6
Gravidanza e allattamento
DaTSCAN è controindicato in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva
dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza
generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di una dose di 185MBq di ioflupane
(123I) implica un assorbimento da parte dell’utero di una dose di 3,0 mGy. Una dose di radiazioni
superiore a 0,5 mGy dovrebbe essere considerata come un rischio potenziale per il feto.
Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida,
bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un
ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finché si dimostri il contrario. Quando esiste una
situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere
immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche
alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un
prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine
a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco
più appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattività nel latte materno. Se la
somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e
sostituito con l’allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a
intervalli regolari e il latte prelevato deve essere scartato.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8
Effetti indesiderati
Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN. Sono stati
individuati i seguenti effetti indesiderati comuni per DaTSCAN:
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione
Aumento dell’appetito
Alterazioni del sistema nervoso
Cefalea
Formicolio (parestesia)
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare
Vertigini.
Sono stati individuati i seguenti effetti indesiderati non comuni per DaTSCAN:
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene).
Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili
benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa
possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. L’esposizione a radiazioni
ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per
4
indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si
manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata.
4.9
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione
in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni
atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi.
5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema nervoso
centrale, codice ATC: V09A B 03.
Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della
somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
Ioflupane è un analogo della cocaina. Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane
forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane (123I)
radiomarcato può essere utilizzato come marcatore sostitutivo per esaminare l’integrità dei neuroni
dopaminergici nigrostriatali. Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui
neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa).
Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale.
Studi clinici condotti in pazienti con demenza a corpi di Lewy
In uno studio clinico cardine, che comprendeva la valutazione di 288 soggetti affetti da demenza a
corpi di Lewy (DLB) (144 soggetti), morbo di Alzheimer (124 soggetti), demenza vascolare (9
soggetti) o altro (11 soggetti), i risultati di una valutazione visiva indipendente, condotta in cieco, delle
immagini ottenute con DaTSCAN sono stati confrontati con la diagnosi clinica stabilita da medici
esperti nel trattamento e nella diagnosi delle demenze. La classificazione clinica nel rispettivo gruppo
di demenza si è basata su una valutazione clinica e neuropsichiatrica standardizzata e completa. I
valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN nel determinare la probabile DLB rispetto alla non-DLB
variavano dal 75,0% all’80,2% e la specificità dal 88,6% al 91,4%. Il valore predittivo positivo variava
dall’78,9% all’84,4%, mentre il valore predittivo negativo era compreso tra l’86,1% e l’88,7%. Le
analisi in cui sia i pazienti con possibile DLB che quelli con probabile DLB sono stati confrontati con
pazienti affetti da demenza non-DLB hanno dimostrato valori relativi alla sensibilità di DaTSCAN
compresi tra il 75,0% e l’80,2% e specificità compresa tra l’81,3% e l’83,9%, quando i pazienti con
possibile DLB sono stati inseriti come pazienti non-DLB. La sensibilità variava dal 60,6% al 63,4% e
la specificità dall’88,6% al 91,4% quando i pazienti con possibile DLB sono stati inseriti come
pazienti DLB.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l’iniezione endovenosa; solo il 5% dell’attività
somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l’iniezione. La captazione da parte del cervello è
molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3%
dopo 5 ore. Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello
striato. A 48 ore dall’iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il
14% escreta con le feci.
5
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta impiegando ioflupane con dosaggi di 0,06 mg/kg-6.500 volte in eccesso
rispetto alla singola dose massima usata nell’uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, condotti in
topi o conigli non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno evidenziato tossicità sistemica.
In studi con dosaggi ripetuti durati due settimane in topi o conigli, in cui la dose giornaliera era di 0,6
mg/kg di ioflupane – più di 65.000 volte maggiore della singola dose massima usata nell’uomo (70 kg)
sulla base del peso corporeo, non è stato evidenziato alcun tipo di tossicità. Durante questi studi sono
stati osservati effetti sul comportamento dovuti all’attività farmacologica. Non sono stati fatti studi
sulla tossicità riproduttiva. Ioflupane non ha mostrato potenzialità mutagena durante studi condotti
sulla mutagenicità sia in vitro che in vivo. Non sono stati condotti studi di valutazione del potenziale
carcinogenico di ioflupane.
6.
6.1
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Elenco degli eccipienti
Acido acetico
Sodio acetato
Etanolo
Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
Non pertinente.
6.3
Periodo di validità
Presentazione da 2,5 ml: 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull’etichetta (35 ore dalla fine
della produzione).
Presentazione da 5,0 ml: 20 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull'etichetta (48 ore dalla
fine della produzione).
6.4
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di
gomma e cappuccio metallico. La presentazione da 2,5 ml contiene 185 MBq alla data e ora di
riferimento in 2,5 ml di soluzione. La presentazione da 5,0 ml contiene 370 MBq alla data e ora di
riferimento in 5,0 ml di soluzione.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Precauzioni particolari per lo smaltimento
Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
Dopo l’uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso
qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti
radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall’autorità locale competente. Il
materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata.
6
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito
8.
NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
EU/1/00/135/002 (5 ml)
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 27 luglio 2000
Data dell’ultimo rinnovo: 7 settembre 2005
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
MM/AAAA
11.
DOSIMETRIA
Lo Iodio-123 ha un’emivita fisica di 13,2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un’energia
predominante di 159 keV e raggi-X a 27 keV.
Le dosi di radiazioni assorbite da un paziente adulto (70 kg) dopo iniezione endovenosa di ioflupane
(123I) sono elencate di seguito. I valori sono stati calcolati supponendo uno svuotamento della vescica
ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (è noto che lo Iodio –123 emette elettroni
Auger). Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per
rendere minima l’esposizione alle radiazioni.
7
Dose di Radiazioni Assorbite
µGy/MBq
13,1
18,1
8,0
25,7
42,4
20,6
11,4
38,1
13,1
11,1
28,3
42,5
9,6
17,0
13,2
9,8
17,4
6,3
10,6
8,8
10,3
9,2
53,5
16,3
11,5
Organo Bersaglio
Surreni
Cervello
Mammella
Parete della colecisti
Parete dell’intestino crasso inferiore
Intestino tenue
Stomaco
Parete dell’intestino crasso superiore
Parete del cuore
Reni
Fegato
Polmoni
Muscoli
Ovaie
Pancreas
Midollo osseo
Superfici ossee
Pelle
Milza
Testicoli
Timo
Tiroide
Parete della vescica
Utero
Totale corpo
23,5 µSv/MBq
Dose efficace
La dose efficace (E) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è
4,35 mSv (per un adulto di 70 kg). I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento
farmacocinetico normale. Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose
di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
12.
ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
I medicinali non utilizzati o il materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con la normativa
vigente locale. Vedere anche paragrafo 6.6.
8
ALLEGATO II
A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO
9
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Amersham Health BV
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Paesi Bassi
B.
•
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
•
CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
EFFICACE DEL MEDICINALE
Non pertinente.
10
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
11
A. ETICHETTATURA
12
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
5,0 ml
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ioflupane (123I) con attività di 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento.
Ioflupane (0,07 - 0,13 µg/ml).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
5% etanolo, acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
5,0 ml
soluzione iniettabile
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso
6
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: 20 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 370 MBq/5,0 ml alle 2300 CET del GG/MM/AAAA
13
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/00/135/002
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto: <XXXXXXX>
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
14
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
5,0 ml
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: 20 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 370 MBq/5,0 ml Ioflupane (123I) alle 2300 CET del GG/MM/AAAA
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto: <XXXXXXX>
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
5,0 ml
6.
ALTRO
15
INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
2,5 ml
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ioflupane (123I) con attività di 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento.
Ioflupane (0,07 - 0,13 µg/ml).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
5% etanolo, acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
2,5 ml
Soluzione iniettabile
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso.
6
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del GG/MM/AAAA
16
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non congelare.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
Manipolazione e smaltimento: vedere foglio illustrativo
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
HP7 9NA
Regno Unito
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/00/135/001
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto: <XXXXXXX>
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
17
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
2,5 ml
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml
2.
MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso endovenoso
3.
DATA DI SCADENZA
Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 185 MBq/2,5 ml Ioflupane (123I) alle 1200 CET del GG/MM/AAAA
4.
NUMERO DI LOTTO
Lotto: <XXXXXXX>
5.
CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
2,5 ml
6.
ALTRO
18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile
Ioflupane (123I)
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei . Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui
questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è DaTSCAN e a che cosa serve
2. Prima di usare DaTSCAN
3. Come usare DaTSCAN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DaTSCAN
6. Altre informazioni
1.
CHE COS’È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE
Ioflupane (123I) è un radiofarmaco diagnostico per immagini del sistema nervoso centrale.
Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula temporaneamente in una
parte specifica del corpo. Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, la sua
presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche che
possono fornire un’immagine chiamata scansione. Questa scansione mostrerà esattamente la
distribuzione della radioattività all’interno dell’organo e del corpo. Tutto ciò dà al medico
l’informazione per valutare la struttura e la funzionalità di quell’organo.
Quando DaTSCAN viene iniettato, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una
piccola area del cervello. È noto che il parkinsonismo e anche la demenza a corpi di Lewy sono
associati ad alterazioni che si verificano nell’area del cervello dove DaTSCAN si accumula. La
scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest’area del
cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono essere molto utili nella diagnosi delle
condizioni del paziente e aiutare il medico nella scelta del possibile trattamento.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
2.
PRIMA DI USARE DaTSCAN
Non usi DaTSCAN
- se è in gravidanza
- se è allergico (ipersensibile) allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DaTSCAN
Faccia attenzione con DaTSCAN soprattutto
- se è un bambino o un adolescente
- se ha insufficienza renale o epatica da moderata a grave
perché DaTSCAN non è raccomandato in questi soggetti.
20
Poiché esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di materiale
radioattivo, DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in ambienti similari. Deve essere
manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per maneggiare materiale
radioattivo rispettando i criteri di sicurezza. È necessario che i pazienti siano informati sulle
precauzioni da prendere.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli
senza prescrizione medica.
Alcuni farmaci e sostanze come anfetamina, cocaina, buproprione, benzatropina, mazindolo, sertralina
metilfenidato e fentermina possono interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Altri
farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson, come ad esempio levodopa, non interferiscono con
le immagini e possono, quindi, continuare ad essere assunti.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di alcuni farmaci poco tempo prima della
somministrazione di DaTSCAN, se il medico ritiene che questi possano interferire con la qualità delle
immagini ottenuta.
Gravidanza
Le metodiche che utilizzano prodotti radioattivi, impiegate su donne in stato di gravidanza,
comportano dosi di radiazioni anche per il feto. Bisogna comunicare al medico se c’è la possibilità che
lei sia in gravidanza.
Allattamento
Il medico potrà ritardare l’indagine sino alla fine del periodo di allattamento, o potrà chiederle di
interrompere l’allattamento stesso e di scartare il latte fino a quando la radioattività non sarà più
presente nel suo organismo.
Non è noto se lo ioflupane (123I) sia escreto nel latte umano, perciò, se la somministrazione è ritenuta
necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l’allattamento
artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari e il latte
prelevato deve essere scartato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
DaTSCAN non altera la propria abilità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DaTSCAN
L’uso di DaTSCAN implica l’esposizione ad una piccola dose di radiazioni. Sebbene questa
esposizione sia minore che per alcuni tipi di indagini con raggi X, il medico dovrà sempre
considerare i possibili rischi e benefici.
Questo medicinale contiene etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra
o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffre di alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto
rischio, quali pazienti con malattia epatica o epilessia.
21
3.
COME USARE DaTSCAN
L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111 – 185MBq. La dose somministrata non
deve superare i 185 MBq.
Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi ricchi di
iodio che preverranno l’accumulo di radioattività nella tiroide. È importante che lei segua attentamente
le istruzioni del medico.
DaTSCAN viene somministrato mediante iniezione in vena, di solito nel braccio.
Una dose singola è sufficiente per dare al medico le informazioni di cui necessita. L’esecuzione
dell’esame può iniziare tra le tre e le sei ore dopo la somministrazione di DaTSCAN.
Se riceve più DaTSCAN di quanto deve
Poiché DaTSCAN viene somministrato sotto stretto controllo medico, qualsiasi sovradosaggio è
improbabile. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi in modo da accelerare
l’eliminazione di qualsiasi traccia di radiofarmaco dall’organismo. Lei dovrà prendere precauzioni atte
ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata utilizzando tali metodi. Questa è una
procedura standard nell’uso di radiofarmaci diagnostici. Ogni residuo di ioflupane (123I) che rimane
nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, DaTSCAN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino. Gli effetti indesiderati più comuni sono mal di testa, vertigini (capogiro), aumento
dell’appetito ed una lieve sensazione di irritazione simile a formiche che strisciano sulla pelle
(formicolio). Non comunemente è stato riportato dolore intenso al sito di iniezione a seguito di
somministrazione in piccole vene.
La quantità di radioattività nell’organismo, risultante dalla somministrazione di DaTSCAN, è molto
bassa e sarà eliminata in pochi giorni senza l’esigenza di particolari precauzioni.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
5.
COME CONSERVARE DaTSCAN
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Sull’etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione e la data di scadenza per il lotto.
Il personale ospedaliero si preoccupa che il prodotto sia conservato e smaltito correttamente e non
venga usato dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.
22
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene DaTSCAN
-
Il principio attivo è ioflupane (123I).
Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di DaTSCAN e contenuto della confezione
DaTSCAN è venduto in un singolo flaconcino di vetro incolore da 10 ml contenente o:
- 185 MBq (Megabecquerel - l’unità di misura della radioattività) del principio attivo ioflupane
(123I) in 2,5 ml di soluzione sterile iniettabile per via endovenosa, oppure
- 370 MBq di ioflupane (123I) in 5 ml di soluzione sterile iniettabile per via endovenosa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore(i)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GE Healthcare Limited
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito
Produttore:
Amersham Health BV
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su DaTSCAN, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Amersham Health BVBA
Kouterveldstraat 20
B-1831 Diegem
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7401
Lietuva
GE Healthcare
c/o Nycomed Lithuania
Seimyniskiu 3
LT-2005 Vilnius
Tel.: +370 68 726 753
Česká republika
Amersham Health
(Central East Europe) Handels GmbH
Branch Office Czech Republic
Vyskocilova 1422/1a
CZ 140 28 Praha 4
Tel: +420 224 446 179
Luxembourg/Luxemburg
Amersham Health BVBA
Kouterveldstraat 20
B-1831 Diegem
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7401
Danmark
Amersham Health A/S
Huginsvej 8
Magyarország
Amersham Health
Central East Europe Handels GmbH
Representative Office Hungary
Akron u. 2
H-2040 Budaörs
Tel: +36 23 410 410
DK-3400 Hillerød
Tlf: +45 70 2222 03
23
Deutschland
Amersham Buchler GmbH & Co KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: +49 (0) 5 307 93 00
Malta
Pharma-Cos Ltd.
Pharma-Cos House
Triq C. Portanier
MT Santa Venera HMR 11
Tel: +356 21441 870
Eesti
Instrumentarium Medical OÜ
Mustamäe tee 46
EE-10621 Tallinn
Tel: +372 6260 061
Nederland
Amersham Health B.V.
De Rondom 8
NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Ελλάδα
Amersham Health A.E.
Πλαπούτα 139 & Λαµίας
GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ
ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 (2)10 805 08 64
Österreich
Amersham Health Handels GmbH
Lemböckgasse 49
A-1230 Wien
Tel: +43 (0) 1 604 00 20
España
Amersham Health S.A.
Avda. de Europa, 22
Parque Empresarial “La Moraleja”
E-28108 Alcobendas
Madrid
Tel: +34 91 663 25 00
Polska
Amersham Health
Central East Europe Handels GmbH
Representative Office Poland
2, Stawki
PL-00 193 Warszawa
Tel.: +48 22 6356886/611
France
Amersham Health SA
11 avenue Morane Saulnier
F-78140 Vélizy Villacoublay
Tél: +33 1 34 49 54 54
Portugal
Satis Lda
Av. do Forte, Nº 4
P-2795-502 Carnaxide
Tel: + 351 214251300
Ireland
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Slovenija
Higiea d.o.o
Blatnica 10
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 589 7221/25
Ísland
Icepharma
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavik
Tel: + 354 540 8024
Slovenská republika
Amersham Health
Central East Europe Handels GmbH
Branch Office Slovakia
Florianske nám 2
SK-811 07 Bratislava
Tel: +421 2 5542 5948
Italia
Amersham Health S.r.l.
Via Crescentino
I-13040 Saluggia (VC)
Tel: +39 0161 456 111
Suomi/Finland
Oy Amersham Health Ab
Kuortaneenkatu 2
FIN-00510 Helsinki
Puh/Tel: +358 10 39411
Κύπρος
Amersham Health
Sverige
Amersham Health AB
24
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185
CY-2235 Λατσιά
Τηλ: +357 22 715000
Parkvägen 2A
PO Box 602
S-169 26 Solna
Tel: +46 (0) 851 49 43 30
Latvija
Instrumentarium Medical, SIA
Meza Str.4
Riga, LV-1048
Tel: +371 9184 392
United Kingdom
GE Healthcare Limited
Amersham Place
Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: +44 (0) 1494 54 40 00
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta nel MM/AAAA
25
