allegato i riassunto delle caratteristiche del prodotto

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ioflupane (123I) 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento (0,07 – 0,13 μg/ml di ioflupane).
Ogni flaconcino contiene 185 MBq di ioflupane (123I) (intervallo di attività specifica 2,5 – 4,5
x 1014 Bq/mmol) alla data e ora di riferimento.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche
funzionali nel corpo striato di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte,
al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane
correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare
Progressiva.
DaTSCAN non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e
paralisi sopranucleare progressiva.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel
trattamento dei disturbi del movimento. I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da
personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la
manipolazione di radionuclidi all’interno di apposite strutture cliniche.
DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essere
utilizzata senza diluirla. L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111185MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l’attività è inferiore a 110 MBq.
Nell’eventualità di sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9.
I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde
minimizzare l’assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio
mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima
dell’iniezione e nuovamente 24 ore dopo l’iniezione di DaTSCAN.
È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l’iniezione. L’acquisizione delle
immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta
risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del ±
2
10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su
360 gradi. Per i collimatori a foro parallelo il raggio di rotazione deve essere costante e scelto
il più piccolo possibile (tipicamente 11-15 cm). La dimensione della matrice e i fattori di
zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 5-7 mm. Si devono
raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono
caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini
anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di
captazione.
Non è consigliata la somministrazione di DaTSCAN a bambini ed adolescenti poiché non vi
sono dati disponibili per queste due popolazioni.
4.3
Controindicazioni
L’uso di DaTSCAN è controindicato in gravidanza e nei pazienti con ipersensibilità allo iodio
o ad alcuno degli eccipienti.
4.4
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale
autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il
trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate
autorizzazioni di competenti organi locali.
Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica
significativa.
In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica
da moderata a grave.
4.5.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Nell’uomo non sono stati condotti studi di interazione farmacologica.
Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I farmaci e sostanze che formano un legame ad
elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi
effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benztropina, buproprione,
cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina.
Durante studi clinici è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini
SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantidina, triesifenidile, budipina,
levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza
con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti
della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro
somministrazione può continuare.
In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le
immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide.
4.6
Gravidanza ed allattamento
DaTSCAN è controindicato in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità
riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in
3
stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di una
dose di 185MBq di ioflupane (123I) implica un assorbimento da parte dell’utero di una dose di
3,0 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy dovrebbe essere considerata come un
rischio potenziale per il feto.
Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente
gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che
abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finchè si dimostri il
contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la
minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare
l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti.
Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta si dovrebbe
valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e, se è
stato deciso di somministrarlo, ricordarsi che nel latte secreto ci sarà attività. Non è noto se lo
ioflupane (123I) sia presente nel latte umano, perciò, se la somministrazione è necessaria,
l'allattamento materno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale ed il latte materno
secreto deve essere scartato. L'allattamento può essere ripreso quando il livello di dose
radioattiva nel latte materno non sia maggiore di 1 mSv per il bambino.
4.7
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Nessun effetto conosciuto.
4.8
Effetti indesiderati
Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN.
Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, vertigini e aumento dell’appetito. Un
effetto collaterale meno comune è il formicolio.
Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei
possibili benefici. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante
sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale
insorgenza di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti
suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa
della bassa dose di radiazioni impiegata.
4.9
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e
defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono
prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente
utilizzando tali metodi.
5.
PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco-terapeutica: radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema
nervoso centrale, codice ATC :V09A B 03.
4
Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a
seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata.
Ioflupane è un analogo della cocaina. Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo
ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e
così ioflupane (123I) radiomarcato può essere utilizzato come marcatore sostitutivo per
esaminare l’integrità dei neuroni dopaminergici nigrostriatali. Ioflupane forma un legame
anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore
(circa 10 volte più bassa).
Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale.
5.2
Proprietà farmacocinetiche
Lo ioflupane (123I) scompare dal sangue subito dopo l’iniezione endovenosa; solo il 5%
dell’attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l’iniezione. La captazione da
parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti
dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore. Circa il 30% della radioattività totale presente nel
cervello è attribuita alla captazione dello striato. A 48 ore dall’iniezione, circa il 60% della
radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci.
5.3
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta impiegando ioflupane con dosaggi di 0,06 mg/kg - 10.000 volte in
eccesso rispetto alla singola dose massima usata nell’uomo (70 kg) sulla base del peso
corporeo - condotti in topi o conigli non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno
evidenziato tossicità sistemica. In studi con dosaggi ripetuti durati due settimane in topi o
conigli, in cui la dose giornaliera era di 0,6 mg/kg di ioflupane – più di 100.000 volte
maggiore
della
singola
dose
massima
usata
nell’uomo
(70 kg) sulla base del peso corporeo, non è stato evidenziato alcun tipo di tossicità. Durante
questi studi sono stati osservati effetti sul comportamento dovuti all’attività farmacologica.
Non sono stati fatti studi sulla tossicità riproduttiva. Ioflupane non ha mostrato potenzialità
mutagena durante studi condotti sulla mutagenicità sia in vitro che in vivo. Non sono stati
condotti studi di valutazione del potenziale carcinogenico di ioflupane.
5.4
Dati sulla dosimetria delle radiazioni
Lo Iodio-123 ha un’emivita fisica di 13.2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con
un’energia predominante di 159KeV e raggi-X a 27KeV.
Le dosi di radiazioni assorbite da un paziente adulto (70 kg) dopo iniezione endovenosa di
ioflupane (123I) sono elencate di seguito. I valori sono stati calcolati supponendo uno
svuotamento della vescica ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (E’ noto
che lo Iodio –123 emette elettroni Auger). Deve essere stimolato un frequente svuotamento
della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l’esposizione alle radiazioni.
5
Organo Interessato
Dose di Radiazioni Assorbite
μGy/MBq
13,1
18,1
8,0
25,7
42,4
20,6
11,4
38,1
13,1
11,1
28,3
42,5
9,6
17,0
13,2
9,8
17,4
6,3
10,6
8,8
10,3
9,2
53,5
16,3
11,5
23,5 μSv/MBq
Adrenali
Cervello
Mammella
Parete della colicisti
Parete dell’intestino crasso inferiore
Intestino tenue
Stomaco
Parete dell’intestino crasso superiore
Parete del cuore
Reni
Fegato
Polmoni
Muscoli
Ovaie
Pancreas
Midollo osseo
Superfici ossee
Pelle
Milza
Testicoli
Timo
Tiroide
Parete della vescica
Utero
Totale corpo
Dose effettiva
La dose effettiva (ED) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per
iniezione è 4,35mSv (per un adulto di 70 kg). I dati sopra elencati sono validi in condizioni di
comportamento farmacocinetico normale. Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la
dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1
Elenco degli eccipienti
Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Incompatibilità
Nessuna conosciuta.
6.3
Periodo di validità
7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull’etichetta (31 ore dalla fine della
produzione).
6
6.4
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C. Non congelare.
6.5
Natura e contenuto della confezione
Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una
chiusura di gomma e cappuccio metallico. Il flaconcino contiene 185 MBq alla data e ora di
riferimento in 2,5 ml di soluzione.
6.6
Istruzioni per l’impiego, la manipolazione e lo smaltimento
Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi.
Dopo l’uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci,
incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o
trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall’autorità
locale competente. Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo
tramite via autorizzata.
7.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI
MEDICINALI
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO
DELL’AUTORIZZAZIONE
10.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
7
ALLEGATO II
A. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI
B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
8
A.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Cygne B V,
Den Dolech 2,
Eindhoven,
NL 5612 AZ,
Paesi Bassi
Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 aprile 1992 dal segretario di Stato del
Ministerie van Volkgezondheid, Welzijn en Sport dei Paesi Bassi.
B.
•
CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE
AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I: riassunto delle
caratteristiche del prodotto, 4.2).
9
ALLEGATO III
ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
10
A. ETICHETTATURA
11
IMBALLAGGIO ESTERNO
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Ioflupane (123I) con attività di 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento.
Ioflupane (0,07 - 0,13 μg/ml).
5% etanolo, acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
2,5 ml
di soluzione iniettabile
Uso endovenoso
Conservare fuori della portata dei bambini
Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del gg/mm/aa
Conservare a temperature non superiori ai 25°C
Non congelare
Manipolazione e smaltimento: vedi foglio illustrativo
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
HP7 9NA
Regno Unito
EU/0/00/000
Lotto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
12
CONDIZIONAMENTI PRIMARO
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile.
Uso endovenoso
Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento
Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del gg/mm/aa
Lotto: <XXXXXX>
2,5 ml
Cygne B V,
Den Dolech 2,
Eindhoven,
NL 5612 AZ,
Paesi Bassi
13
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIO ILLUSTRATIVO
(Per medicinali ottenibili soltanto con prescrizione:)
Legga attentamente questo foglietto informativo. Contiene informazioni su questo
prodotto medicinale.
- Per qualsiasi domanda o dubbio, si rivolga al suo medico.
- Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cosa e’ DaTSCAN e a che cosa serve?
2. Prima di ricevere DaTSCAN
3. Come usare DaTSCAN?
4. DaTSCAN avrà effetti collaterali?
5. Come conservare DaTSCAN
DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile
Ioflupane (123I)
-
Il principio attivo è ioflupane [123I]
Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni
iniettabili.
DaTSCAN è commercializzato da:
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
Bucks HP7 9NA
Regno Unito
DaTSCAN è prodotto da:
Cygne bv
Den Dolech 2
NL-5612 AZ, Eindhoven
Olanda
1.
CHE COSA È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE?
Che cosa è DaTSCAN?
Ioflupane (123I) è un prodotto radiofarmaceutico usato a scopi diagnostici. DaTSCAN è
venduto in un singolo flaconcino contenente 185 MBq (Megabecquerel – l’unità di misura
della radioattività) del principio attivo ioflupane (123I) in 2,5 ml di soluzione sterile iniettabile
per uso endovenoso. DaTSCAN contiene inoltre acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua
per preparazioni iniettabili.
Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula
temporaneamente in una parte specifica del corpo. Poiché il prodotto contiene una piccola
quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall’esterno del corpo utilizzando
speciali macchine fotografiche che possono fornire un’immagine chiamata scansione. Questa
15
scansione mosterà esattamente la distribuzione della radioattività all’interno del corpo. Tutto
ciò dà al medico l’informazione per valutare la struttura e la funzionalità di quell’organo.
A che cosa serve DaTSCAN?
Quando DaTSCAN viene iniettato, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si
accumula in una piccola area del cervello. Il parkinsonismo è strettamente associato ad
alterazioni che si verificano nell’area del cervello dove DaTSCAN si accumula. La scansione
permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest’area del
cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono essere molto utili nella
diagnosi delle condizioni del paziente e aiutare il medico nella scelta del possibile
trattamento.
Medicinale solo per uso diagnostico.
2.
PRIMA DI RICEVERE DaTSCAN
Non usi DaTSCAN:
• se lei è in gravidanza
• in caso di ipersensibilità (allergia) allo iodio o ad uno degli eccipienti di DaTSCAN
Speciali precauzioni da prendere prima di prendere DaTSCAN
DaTSCAN non è consigliato per essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni ed in pazienti
con insufficienza renale o epatica da moderata a grave in quanto non sono disponibili dati per
queste popolazioni.
Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi
ricchi di iodio che preverranno l’accumulo di radioattività nella tiroide. E’ importante che Lei
segua attentamente le istruzioni del medico.
Uso in gravidanza e allattamento
Bisogna comunicare al medico se c’è la possibilità che lei sia in gravidanza, oppure se sta
allattando. Il medico potrà ritardare l’indagine sino alla fine del periodo di allattamento, o
potrà chiederle di interrompere l’allattamento stesso e di scartare il latte fino a quando la
radioattività non sarà più presente nel suo organismo.
Non è noto se lo ioflupane (123I) sia presente nel latte umano, perciò, se la somministrazione è
necessaria, l'allattamento materno deve essere sostituito con l’allattamento artificiale.
L'allattamento può essere ripreso quando il livello di dose radioattiva nel latte materno non sia
maggiore di 1 mSv per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
DaTSCAN non altera la propria abilità di guidare o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DaTSCAN:
L’uso di DaTSCAN implica l’esposizione ad una piccola dose di radiazioni. Sebbene questa
esposizione sia minore che per alcuni tipi di indagini con raggi X, il medico dovrà sempre
considerare i possibili rischi e benefici.
IN CASO DI DUBBI NON ESITARE A CONTATTARE IL PROPRIO MEDICO, PRIMA DI
RICEVERE QUESTO PRODOTTO.
16
Assunzione di altri medicinali:
Alcuni farmaci e sostanze come anfetamina, benztropina, buproprione, cocaina, mazindolo,
sertralina metilfenidato e fentermina possono interferire con la diagnosi effettuata tramite
DaTSCAN. Altri farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson come ad esempio
levodopa, non interferiscono con le immagini e possono, quindi, continuare ad essere assunti.
Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di alcuni farmaci poco tempo prima
della somministrazione di DaTSCAN, se il medico ritiene che questi possano interferire con
la qualità delle immagini ottenuta.
ONDE EVITARE POSSIBILI INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI BISOGNA AVVERTIRE
IL PROPRIO MEDICO IN CASO SI STIANO ASSUMENDO ALTRI FARMACI, CON
PRESCRIZIONE O SENZA
3.
COME USARE DaTSCAN?
L’efficacia clinica è stata dimostrata lungo l’intervallo tra 111-185MBq. La dose
somministrata non deve superare i 185 MBq.
DaTSCAN viene somministrato per via endovenosa.
Una dose singola è sufficiente per dare al medico le informazioni di cui necessita.
L’esecuzione dell’esame può iniziare tra le tre e le sei ore dopo la somministrazione di
DaTSCAN.
Cosa succede in caso di sovradosaggio?
Poichè DaTSCAN viene somministrato sotto stretto controllo medico, qualsiasi sovradosaggio
è improbabile. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi in modo da
accelerare l’eliminazione di qualsiasi traccia di radiofarmaco dall’organismo. Lei dovrà
prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata utilizzando
tali metodi. Questa è una procedura standard nell’uso di radiofarmaci diagnostici. Ogni
residuo di ioflupane (123I)che rimane nell’organismo perde naturalmente la sua radioattività.
Poiché esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di
materiale radioattivo, DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in ambienti similari.
Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per
maneggiare materiale radioattivo rispettando i criteri di sicurezza. E’ necessario che i pazienti
siano informati sulle precauzioni da prendere
4.
DaTSCAN AVRA’ EFFETTI COLLATERALI?
Come tutti i medicinali, DaTSCAN può avere effetti collaterali. Gli effetti collaterali più
comuni sono mal di testa, vertigini (capogiro) e aumento dell’appetito. Un effetto meno
comune è una lieve sensazione di formicolio.
La quantità di radioattività nell’organismo, risultante dalla somministrazione di DaTSCAN, è
molto bassa e sarà eliminata in pochi giorni senza l’esigenza di particolari precauzioni.
Per qualsiasi dubbio, consultare il proprio medico.
17
E’ IMPORTANTE AVVERTITRE IL PROPRIO MEDICO IN CASO SI VERIFICHINO
EFFETTI INDESIDERATI, MENZIONATI OPPURE NO IN QUESTO FOGLIETTO
5.
COME CONSERVARE DaTSCAN
Conservare fuori della portata dei bambini
Non conservare a temperature superiori ai 25°C. Non congelare.
Sull’etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione e la data di scadenza per
il lotto. Il personale ospedaliero si preoccupa che il prodotto sia conservato correttamente e
non venga somministrato dopo la data di scadenza.
Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data}
Altre informazioni
Le informazioni sopra riportate sono riassuntive. Per ulteriori informazioni su DaTSCAN,
chiedere al medico.
18
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
Nycomed Amersham n.v.
Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg
B-1080 Brussel/Bruxelle
Tél: +32 02 464 07 71
Danmark
Nycomed Amersham A/S
Slotsmarken 15
DK 2970 Hørsholm
Tlf:+45 70 2222 03
Deutschland
Amersham Buchler GmbH & Co KG
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Tel: +49 05 307 93 00
Ελλάδα
Nycomed HELLAS S.A.
Λεωφ. Κηφισίας 196
GR – 152 31 ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ
Τηλ: +30 01 6729570
España
Nycomed Amersham, S.A.
Ronda de Poniente, 12
Euronova
E-28760 Tres Cantos
Madrid
Tel: +34 91 806 17 67
France
Nycomed Amersham SA
Centre d’Affaires et d’Activités Tolbiac Massena
25,quai Panhard et Levassor
F-75013 Paris
Tél: +33 01 4406 5555
Ireland
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Tel: +44 1494 54 4000
Luxembourg/Luxemburg
Nycomed Amersham n.v.
Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg
L-1080 Brussel/Bruxelle
Tél: +32 2 464 07 71
Nederland
Amersham Cygne
Den Dolech 2
NL-5612 AZ Eindhoven
Tel: +31 40 264 90 40
Österreich
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4021 LINZ
Tel: +41 07 32 6919 0
Portugal
Satis Unipessoal Lda.
Estrada da Alagoa, lote A-27 1oC/D
Apartado 169
P-2776-902 Carcavelos
Tel: + 351 21 458 17 53
Suomi/Finland
OY Nycomed AB
Vallikallionkatu 1
POB 29
FIN -02601 Espoo/Esbo
Puh/Tln:+358 09 5123 550
Sverige
Nycomed Amersham AB
Tryffelslingen 14
PO Box 1215
S-181 24 Lidingö
Tln: +46 08 731 2800
United Kingdom
Nycomed Amersham plc
Little Chalfont
Buckinghamshire HP7 9NA
Tel: +44 01494 54 4000
Italia
Nycomed Amersham Sorin S.r.l.
Via Crescentino
I-13040 Saluggia (VC)
Tel: +39 0161 456923
19