Informativa ai sensi degli artt

Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
Istituto C.S.S. Mendel
Laboratorio Specializzato di Genetica Medica
Direttore Tecnico: Dott. G. Lamorte
Medico Collaboratore: Dott. A. Ferraris
Viale Regina Margherita, 261 – 00198 Roma
Tel 06-44160503 Fax 06-44160548
P.IVA 00138660717
Mod. .80, Rev. 06 PO 03, PO 09
CONSENSO INFORMATO ALL’ESECUZIONE DI TEST GENETICI
Sono noti i difetti genetici alla base di molte malattie, che possono essere perciò accertate con analisi
specifiche (cromosomiche o citogenetiche e molecolari), complessivamente definite ‘test genetici’. Le
analisi citogenetiche identificano le anomalie del numero o della struttura dei cromosomi (patologie
cromosomiche), mentre gli altri test genetici ricercano la presenza di eventuali modificazioni (mutazioni) nei
geni correlati a specifiche malattie, attraverso l’analisi diretta del gene causativo o attraverso lo studio della
trasmissione nella famiglia delle regioni cromosomiche associate alla malattia (analisi di concatenazione
genica o linkage).
Io sottoscritto/a
nato/a a
il __ / __ /____
In caso di soggetti minori o di persona non in grado di esprimere il proprio consenso:
 l’esercente la patria potestà (specificare
nome e cognome
)
 il tutore di:
nato/a a
il __ / __ /____
Acquisite le informazioni fornitemi durante il colloquio di consulenza genetica pre-test, in particolare in
merito allo scopo, l’utilità ed i limiti del test genetico, i possibili risultati e le loro eventuali implicazioni per
me e la mia famiglia, DICHIARO di essere a conoscenza:
- che per eseguire il test è necessario acquisire un campione biologico (
) di
quantità non inferiore a
, per l’estrazione di DNA o altro materiale e/o per allestire una coltura
cellulare; qualora si verificasse il fallimento della coltura (5% annuo dei casi) occorrerebbe ripetere il
prelievo
- che i rischi connessi al prelievo di sangue periferico sono di minima entità: i più frequenti sono la
comparsa di ecchimosi nel punto di prelievo e la lipotimia (svenimento). Solo molto raramente si
possono verificare effetti collaterali (ematomi, piccole lesioni o infezioni locali);
- che i risultati del test richiesto saranno disponibili dopo
giorni dalla data di accettazione,
condizionata dall’ espletamento delle procedure amministrative. Eventuali tecniche e indagini aggiuntive
che si rendessero necessarie per valutare risultati complessi saranno comunicate e potranno richiedere
tempi più lunghi.
- che il test fornisce informazioni unicamente sulla patologia o sul rischio di patologia per cui è stato
richiesto;
- che l’accuratezza e la sensibilità della diagnosi può variare in rapporto al test effettuato;
- che un test genetico può richiedere non solo l’analisi del paziente, ma anche dei suoi familiari, o nello
stesso momento o in periodi diversi;
- di avere facoltà di interrompere in qualsiasi momento le procedure di indagine.
DICHIARO inoltre di avere avuto il tempo e la possibilità di rivolgere tutte le domande e di avere ricevuto
risposte esaurienti e comprensibili. Il consenso al trattamento dei dati personali, sensibili e genetici, in
accordo con il D. Lgs. 196/2003, Codice Privacy), è stato rilasciato attraverso uno specifico modulo (Mod.
27).
DICHIARO inoltre di:
 non essere
 essere in gravidanza
Data
Firma ........................................................................................
__ / __ / ____
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............. settimana di gestazione
............. data dell’ultima mestruazione
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Mod. .80, Rev. 06 PO 03, PO 09
CONSENSO
 acconsento
 non acconsento
al prelievo o utilizzo di materiale biologico per l’esecuzione del
test genetico (indicare nome del test o del gene o della relativa
patologia):
Settore di genetica molecolare:
....................................................................................................
Settore di citogenetica:
..................................................................................................
 acconsento
 non acconsento
all’eventuale estensione dei test sopra richiesti sul materiale
biologico fetale, prelevato il __ / __ / ____ mediante amniocentesi
o villocentesi
 voglio
 non voglio
essere informato/a nel caso dovessero emergere risultati inattesi
e/o incidentali conseguibili a seguito del trattamento dei miei dati
genetici per le finalità sopra indicate.
Data
__ / __ / ____
Firma ........................................................................................
Firma dello Specialista che ha raccolto il consenso informato:
 RICHIEDO la spedizione per via postale (posta ordinaria) dei referti.
Data
__ / __ / ____
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Firma ........................................................................................