ps6300 - no smoke-zero diet-vigor - integratori

PS6300 - NO SMOKE-ZERO DIET-VIGOR - INTEGRATORI ALIMENTARI
Provvedimento n. 23145
L’AUTORITÀ GARANTE DELLA CONCORRENZA E DEL MERCATO
NELLA SUA ADUNANZA del 21 dicembre 2011;
SENTITO il Relatore Professor Pietro Barucci;
VISTA la Parte II, Titolo III, del Decreto Legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante “Codice del Consumo” e
successive modificazioni (di seguito, Codice del Consumo);
VISTO il “Regolamento sulle procedure istruttorie in materia di pratiche commerciali scorrette” (di seguito,
Regolamento), adottato dall’Autorità con delibera del 15 novembre 2007;
VISTO i propri provvedimenti del 7 settembre e del 9 novembre 2011, con i quali, ai sensi dell’articolo 7, comma 3, del
Regolamento, sono state disposte distinte proroghe del termine di conclusione del procedimento, per particolari
esigenze istruttorie;
VISTI gli atti del procedimento;
I. LE PARTI
1. Starbene S.r.l. (di seguito, anche “Starbene”), in qualità di professionista ai sensi dell’articolo 18, lettera b), del
Codice del Consumo. La società è attiva nel commercio all’ingrosso di articoli medicali e ortopedici, integratori dietetici,
prodotti erboristici, parafarmaceutici e cosmetici e, dal 26 giugno 2009, opera anche nella vendita al dettaglio on-line
di dispositivi medici.
I ricavi realizzati dalla società, al 31 dicembre 2010, ammontano a quasi 2 milioni e mezzo di euro1.
2. Sig. Flavio Faccin, titolare dell’impresa individuale Consult (di seguito, anche “Consult”), in qualità di professionista
ai sensi dell’articolo 18, lettera b), del Codice del Consumo. L’impresa si occupa di studi di mercato e sondaggi
d’opinione.
II. LE PRATICHE COMMERCIALI
3. Il procedimento concerne l’attività promozionale posta in essere da Starbene relativa alla diffusione via internet di
messaggi pubblicitari intesi a presentare cinque prodotti ZERODIET, ZEROSMOKE, VIGOR, MORPHEO, CONCENTRA,
ciascuno costituito da una coppia di piastrine magnetiche circolari, differenziate per spessore e dimensioni, da
applicare su diversi punti dell’orecchio, ai quali sono attribuiti distinti e specifici vanti prestazionali relativi,
rispettivamente, a) alla perdita di peso per ZERODIET; b) all’inibizione del desiderio di fumare per ZEROSMOKE; c) al
sostegno della sessualità per VIGOR; d) al miglioramento della qualità del sonno per MORPHEO, nonchè e) all’aumento
della concentrazione per CONCENTRA.
Nel dettaglio, si descrivono di seguito le pratiche commerciali.
A) ZERODIET
4. La pubblicità del prodotto è presente nel sito riferibile alla Starbene - www.autoterapiazerodiet.com2 – nella cui
homepage, sotto al nome, ben evidenziato, del prodotto, è annotato: “LA NUOVA EFFICACE AUTOTERAPIA per
perdere peso mediante la riduzione della fame e dell’appetito”, “SEMPLICE … PRATICA (…) SICURA - non ha
controindicazioni o effetti collaterali (è un Dispositivo Medico CE) (…)”. Più sotto compare, a caratteri evidenziati, la
dicitura “BREVETTO INTERNAZIONALE” ripetuta in tutte le altre sezioni del sito, nonché il link “Una testimonianza
autorevole: il Dr. Giancarlo Bazzoni, medico chirurgo, presidente della Scuola Italiana di Agopuntura” che rinvia ad
altra pagina web3, la quale è riprodotta, in versione grafica e contenuto testuale identici, in tutti i siti citati.
5. Nella sezione “Cos’è” del medesimo sito, si legge, tra l’altro: “È noto alla scienza medica che nella terapia con
agopuntura e con auricoloterapia, la stimolazione di determinati punti dell'orecchio induce la liberazione di
neurotrasmettitori capaci di determinare IMPORTANTI EFFETTI TERAPEUTICI (…). La stimolazione continua nel
tempo dell'autoterapia ZERODIET ha due importanti azioni sul comportamento alimentare: a) miglioramento dello
stato psicoemotivo legato al cibo e riduzione della fame e dell'appetito; b) azione a livello dell' apparato digerente
sui meccanismi di controllo del comportamento alimentare favorendo in tal modo una più precoce insorgenza della
sensazione di sazietà con riduzione dell'assunzione di cibo, molto più facilmente di quanto avrebbe fatto se privo di
questi stimoli (…). Testato e consigliato dall'Istituto Superiore di Igiene Alimentare (…). L'utilizzo dei biomagneti
ZERODIET permette di mangiare dal 25 al 39% in meno di quello che si sarebbe mangiato senza il loro
1 [Dati in crescita rispetto al 2009: ivi i ricavi ammontavano a 871.389 euro.]
2 [Nel riportare i messaggi si riproducono i grassetti e le maiuscole già presenti nelle pagine web. ]
3 [Ivi vengono illustrati profilo professionale attività del suddetto medico nonché il libro, scritto da questi, dal titolo “conoscere
l'auricoloterapia”.]
uso, e di conseguenza può consentire una perdita di peso che va dai 3,6 fino ai 5,3 kg. I biomagneti
ZERODIET diventano inoltre un importante coadiuvante quando vengono utilizzati insieme a regimi
alimentari controllati o diete programmate, permettendo in questo caso risultati ancora superiori, fino a
7,8 kg di calo di peso corporeo in 30 giorni (…) risultati medi della sperimentazione scientifica e degli studi
sperimentali sul prodotto eseguiti dall'Istituto Superiore di Igiene Alimentare”.
B) ZEROSMOKE
6. Il sito www.autoterapiazerosmoke.com (riferibile a Starbene) reclamizza il prodotto “ZEROSMOKE” e nella relativa
sezione “Cos’è” si legge che il prodotto “è una innovativa autoterapia brevettata che unisce i vantaggi di sistemi validi
già utilizzati in Auricoloterapia e Agopuntura, ma aggiunge una tecnologia che sta dando risultati eccellenti (più dell'
80%) nel TRATTAMENTO DELLA DISSUEFAZIONE DAL FUMO. (…) Producendo le stesse endorfine in maniera
alternativa alla nicotina, il desiderio di fumare e di conseguenza la dipendenza va a diminuire fino a zero nel giro
di 6/7 giorni”. Nella stessa pagina, inoltre, si legge: “ECCELLENTI RISULTATI STA DANDO L'AUTOTERAPIA
ZEROSMOKE: a) Brevetto Internazionale (…)”.
7. La pagina “I Vantaggi” reca oltre ad alcuni claim di cui al sito descritto sub a), (tra cui “È UN DISPOSITIVO
MEDICO – non c’è nessuna controindicazione”) anche “MANTIENI IL TUO PESO con l'utilizzo di Zerosmoke
nell'autoterapia per smettere di fumare, non avendo bisogno di gratificazioni alternative al fumo, nella maggioranza
dei casi con il cibo; si è riscontrato solo un aumento di peso fisiologico, dato dal diverso metabolismo, pari a Kg 1,6
per ogni 65 Kg di peso corporeo nell'arco di un anno”.
8. Nella sezione “Cenni tecnico-scientifici” è riportato un logo4 sotto il quale compare la dicitura, a caratteri ben
evidenziati, “CENTRO ANTIFUMO EUROPEO - ORGANISMO PER LA PROMOZIONE DI CAMPAGNE ANTIFUMO E RICERCA
E DIVULGAZIONE DI SISTEMI ANTITABAGISMO”. Vengono, indi, riportati i “Risultati dello studio sperimentale sull'uso
del prodotto ZEROSMOKE come coadiuvante nella cessazione del tabagismo”, mediante riferimento a un documento (in
pdf) recante, sul frontespizio, logo e denominazione del medesimo Centro. Detto documento reca in calce, oltre alla
data “Vienna, 12 maggio 2000”, anche la firma (illeggibile) del Presidente del Centro.
9. Nel medesimo sito, come verificato il 2 e il 3 settembre 2010, era annotato che il prodotto reclamizzato era stato
“approvato e riconosciuto come dispositivo medico dal Dipartimento della Salute americano – U.S. Food and Drug
Administration-Center for Devices and radiological Health”, nonché “approvato dal Ministero della Salute Americano –
Food and Drug Administration”5.
C) VIGOR
10. Il terzo sito, www.autoterapiavigor.com pubblicizza gli stessi magneti, attribuendo loro, questa volta, proprietà
benefiche rispetto a svariate disfunzioni sessuali maschili. Nella homepage si legge, oltre ai claim utilizzati negli altri
siti anche: “LA NUOVA EFFICACE AUTOTERAPIA contro la difficoltà di erezione e impotenza”, “SICURA …
EFFICACE Risultati già dalla prima applicazione (…) COMODO”.
11. Nella sezione “Cos’è”, si afferma che “La stimolazione continua nel tempo della terapia VIGOR è CAPACE DI
MODIFICARE IN MANIERA SIGNIFICATIVA LA CAPACITÀ E LA VELOCITÀ DELL’EREZIONE NEL MASCHIO E
DI RITARDARE L’EIACULAZIONE PRECOCE REGOLANDO I MECCANISMI PSICO-FISICI DELLA LIBIDO CHE
SI ATTIVANO PRIMA E DURANTE L’ATTO SESSUALE”.
12. Nella pagina “Come si usa” si afferma che l’applicazione del prodotto, nella modalità indicata, “darà per circa
12/14 ore la capacità di avere una erezione normale (se mancante) o migliore di quella che già avete, controllando
anche l'eventuale predisposizione all' eiaculazione precoce”, “Il tempo di applicazione minimo (…) genera 4 ore di
efficacia da quando vengono tolti i magneti. Il tempo massimo, 60 minuti di applicazione prolunga il tempo di
efficacia fino a 14 ore”.
13. Nella pagina “Vantaggi”, il prodotto viene descritto come un “dispositivo medico. Anche in questo sito, tutte le
relative pagine web recano, in calce, la dicitura: “BREVETTO INTERNAZIONALE”.
14. Nel medesimo sito, come verificato il 2 e il 3 settembre 2010, era annotato che il prodotto reclamizzato era stato
“approvato e riconosciuto come dispositivo medico dal Dipartimento della Salute americano – U.S. Food and Drug
Administration-Center for Devices and radiological Health” nonché “approvato dal Ministero della Salute Americano –
Food and Drug Administration”6.
D) MORPHEO
15. Nella homepage del sito, www.autoterapiamorpheo.com si legge, in particolare, oltre ai claim utilizzati anche negli
altri siti, che si tratta della “nuova efficace Autoterapia contro l’insonnia”.
16. Nella sezione “Cos’è”, si afferma che il prodotto “sta dando risultati eccellenti NEI TRATTAMENTI CONTRO
L’INSONNIA E I DISTURBI NEL SONNO”; e ancora: “MORPHEO È CAPACE DI MODIFICARE IN MANIERA
4 [Su campo blu, in un cerchio bianco, circondato da stelline, è inscritta una croce bicolore. Sotto al cerchio compare una sigaretta
spezzata.]
5 [Nelle successive verifiche effettuate ad aprile 2011 su tale sito, non compaiono più riferimenti alle Istituzioni statunitensi. ]
6 [Nelle successive verifiche effettuate ad aprile 2011 su tale sito, non compaiono più riferimenti alle Istituzioni statunitensi.]
SIGNIFICATIVA LA CONDIZIONE DI SONNO-VEGLIA: a) aumenta la capacità di addormentarsi quando
richiesto; b) allunga la durata del sonno; c) migliora la qualità e l'efficacia del riposo”. Nella pagina
“Vantaggi”, vengono reiterate le indicazioni generali presenti negli altri siti.
17. Nella sezione “Cenni tecnico-scientifici” si legge, tra l’altro, che “Studi recenti hanno evidenziato che la
stimolazione auricolare è capace di modificare in maniera significativa la quantità e la qualità del sonno
che genera: a) l'aumento del metabolismo (soprattutto nella fase rem); b) la capacità di immagazzinare
energia da parte dell'organismo; c) una superiore eliminazione delle tossine rispetto alla condizione di
veglia; d) la maggiore produzione di anticorpi”. Anche in questo sito, tutte le relative pagine web recano, in calce,
la dicitura: “BREVETTO INTERNAZIONALE”.
E) CONCENTRA
18. Nella sezione “Cos’è” del sito www.concentra.us si legge, tra l’altro, che il prodotto “sta dando risultati eccellenti
NEI TRATTAMENTI PER L’AUMENTO DELLA CONCENTRAZIONE nello STUDIO, SPORT E LAVORO”, e che
sarebbe in grado di produrre “un adeguato stimolo nel fondere azioni e consapevolezza nella concentrazione
prolungata (…) l’aumento nella capacità a focalizzare l’attenzione in un puro coinvolgimento”, nonché
“dimenticanza di sé con elevata consapevolezza dell’attività che si sta svolgendo”.
19. Nella pagina “Come si usa” viene chiarito che “L'autoterapia CONCENTRA si basa sul posizionamento di 2 magneti,
2 volte al giorno per circa 15 minuti alla volta nei periodi in cui la vostra concentrazione ha bisogno di essere
aumentata. Per "periodo" si intende genericamente una settimana, ma anche per tempi fino ad un mese”, “Come uso
specifico, metteteli 30/40 minuti (fase pressoria del magnete) prima di un evento impegnativo, ad esempio ESAME,
COLLOQUIO DI LAVORO, PRIMA DI SALIRE IN AEREO, ecc. e toglieteli poco prima di iniziare l’evento (…) ”.
Nella stessa pagina si legge, altresì, che “La reazione indotta darà vita a due fasi, pressoria e depressoria;
provocheranno, la prima, una carica del punto auricolare, la seconda, che dura circa 4 ore, la stimolazione
necessaria per aumentare considerevolmente la concentrazione e di conseguenza la vostra resa o
prestazione durante l'evento”.
20. Nella sezione “Cenni tecnico scientifici” è annotato, tra l’altro: “Studi recenti hanno evidenziato che la
stimolazione auricolare è capace di modificare in maniera significativa il livello di concentrazione nella nostra
mente, arrivando da subito a una sensazione di: - chiarezza di percezione; - attenzione, imperturbabilità,
elasticità; - azione libera dall’ansia; - accuratezza della risposta; - piacere dell’azione per se stessa”.
In tutte le pagine del sito si legge “Dispositivo medico CE”.
III. LE RISULTANZE DEL PROCEDIMENTO
1) L’iter del procedimento
21. A seguito di richiesta d’intervento di un consumatore, pervenuta in data 22 luglio 2010, e di alcune verifiche
d’ufficio, il 16 maggio 2011 è stato comunicato alle Parti l’avvio del procedimento istruttorio n. PS6300 - con
contestuale attribuzione dell’onere della prova su individuate questioni7, nonché richiesta di informazioni - per
possibile violazione degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettere a), b) e f), e comma 3, nonché degli artt. 22 e 23,
lettere d) ed s), del Codice del Consumo.
22. In data 28 giugno 2011 è pervenuta una memoria difensiva da parte dei professionisti corredata di varia
documentazione.
23. In data 10 novembre 2011, è stata comunicata alle Parti la data di conclusione della fase istruttoria ai sensi
dell’articolo 16, comma 1, del Regolamento.
24. Le parti hanno effettuato accesso agli atti del presente procedimento sia in data 7 giugno 2011 sia il successivo 16
novembre 2011.
25. Con nota pervenuta il 22 novembre, i professionisti hanno trasmesso note integrative ed ulteriore
documentazione.
7 [ In particolare, è stato attribuito al professionista l’onere della prova sull’esattezza dei dati di fatto connessi alla pratica commerciale
in esame, invitandolo a produrre idonea documentazione, anche scientifica (letteratura, sperimentazioni e test clinici mirati ai prodotti
de quibus) relativi in particolare a: i) esatta individuazione – relativamente a sede legale, legale rappresentante, partita IVA –
della/delle società responsabili della commercializzazione, distribuzione e vendita dei cinque prodotti indicati sub parte II; ii)
conseguimento del brevetto internazionale; iii) conseguimento del certificato di dispositivo medico CE; iii) esatta individuazione del
Centro Antifumo Europeo (natura, sede, Presidente, attività, etc..) e attestazioni pervenute da tale Ente tali da giustificare l’espressione
“coadiuvante nella cessazione del tabagismo” riferita a “Zerosmoke”; iv) esatta individuazione dell’Istituto Superiore di Igiene
Alimentare (natura, sede, Presidente, attività, etc..), nonché la “sperimentazione scientifica” e gli “studi sperimentali” eseguiti dal
medesimo Istituto sul prodotto “Zerodiet”. E’ stato, inoltre attribuito l’onere della prova circa le risultanze scientifiche che supportino
puntualmente sia l’assenza di “controindicazioni ed effetti collaterali” sia le caratteristiche e i vanti prestazionali ascrivibili a ciascun
prodotto. ]
2) Le evidenze acquisite
La situazione societaria dei professionisti e loro rapporti
26. L’impresa individuale Consult di Flavio Faccin svolge, in base alla relativa visura estratta dalla Camera di
Commercio di Vicenza, “ricerche e studi di mercato e sondaggi d’opinione”, e conta tra i suoi clienti anche Starbene
S.r.l.8.
27. Starbene S.r.l. risulta iscritta sia alla Camera di Commercio di Padova sia a quella di Vicenza (ove la medesima
azienda ha, nel comune di Schio, una unità locale) e possiede, in dipendenza di ciò, due identificativi REA distinti per
provincia.
28. La medesima società risulta registrant dei siti internet in esame9, ad eccezione di www.concentra.us, per il quale
la titolarità del nome a dominio risulta attribuita10 alla società Zeropiù S.r.l. (di seguito, anche Zeropiù), avente sede
legale a Schio e di cui il medesimo Sig. Faccin risulta amministratore unico11.
29. In data 1° gennaio 2010, Starbene e Zeropiù (che è l’azienda produttrice esclusiva delle piastrine magnetiche
oggetto del presente procedimento) hanno stipulato un accordo - decorrente dalla sottoscrizione e della durata di otto
anni - in base al quale la commercializzazione e distribuzione, sul mercato nazionale ed estero, di tutti gli articoli
prodotti da Zeropiù resta affidata in esclusiva a Starbene; quest’ultima, tra l’altro, ha acquistato “la funzione di
direzione commerciale”, nonché la “piena autonomia sulle politiche di marketing e comunicazione” per i medesimi
prodotti.
La commercializzazione dei prodotti e la relativa campagna promozionale
30. A fronte delle varie e puntuali richieste di informazioni sul punto12, Starbene si è limitata a dichiarare, in generale,
che: a) la commercializzazione dei prodotti avviene attraverso distributori, grossisti, agenti, erboristerie, farmacie,
parafarmacie e privati; b) il fatturato indicato nei bilanci di Starbene – dall’anno di costituzione ad oggi – è costituito
interamente dai proventi derivanti dalla vendita dei prodotti oggetto del procedimento. In base ai predetti documenti
contabili come inviati dalla società risulta che nel 2010 ha realizzato ricavi per circa [omissis]13 euro mentre, nel
primo quadrimestre 2011, il saldo contabile esibito ammonta già ad oltre [omissis] euro; c) “l’inizio della distribuzione
ha avuto luogo con la costituzione” della predetta società14.
31. La parte, inoltre, ha indicato - senza dettagliare le ripartite e specifiche modalità di programmazione –i costi
sostenuti per la campagna promozionale per l’insieme dei suddetti prodotti, come effettuata dal 30 settembre 2007 al
30 aprile 2011, che risultano pari a [omissis] euro nel 2010 e a [omissis] euro nel primo quadrimestre del 2011. Dalla
relativa documentazione trasmessa, emerge, comunque, che l’aumento, negli anni, della spesa sostenuta per la
pubblicità va di pari passo con una incrementale diffusività della stessa su diversificati supporti media, soprattutto a
mezzo stampa ed in internet15.
32. La parte produce anche una dichiarazione – resa dalla “gestione web” della società Zeropiù - relativa all’ultima
release dei siti internet riferiti ai prodotti in esame16.
8 [All’epoca delle verifiche effettuate d’ufficio (2 settembre 2010 e 6 aprile 2011), l’identificativo REA/VI di detta impresa risultava
apposto in calce ai siti internet illustrativi dei prodotti Zerosmoke e Morpheo ma, successivamente all’avvio del procedimento e a
tutt’oggi, i predetti identificativi risultano essere stati sostituiti, sui medesimi siti internet, con quelli relativi all’impresa Starbene s.r.l. ]
9 [Come evidenziato nella comunicazione di avvio del presente procedimento, in base all’identica indicazione recata, in calce, da
ciascuna pagina web interessata, tutti e cinque i suddetti siti internet erano riferiti alla società “Starbene s.r.l”; tuttavia, in esito a
immediate verifiche d’ufficio effettuate presso la banca dati CERVED, solo la partita IVA indicata nei siti dei prodotti Zerodiet, Vigor e
Concentra corrispondeva a detta società, risultando, invece, non pertinente alla medesima il codice REA annotato accanto (in
riferimento alla provincia di Vicenza, ivi dichiarata). ]
10 [Secondo la banca dati del sito http://www.uwhois.com, verificato il 18 ottobre 2011.]
11 [Il Sig. Flavio Faccin, è stato rappresentante legale di alcune società (quale la Zeropiù) responsabili della diffusione di messaggi volti
a promovere i prodotti Vigor, Zerodiet e Zerosmoke censurati dall’Autorità (cfr. provv. n. 12734 del 18 dicembre 2003, PI4281, in Boll.
n. 51/03; provv. n. 17923 del 24 gennaio 2008, PI6030B, in Boll. n. 3/08; provv. n. 17954 del 31 gennaio 2008, PI6030C, in Boll. n.
4/08).]
12 [Nella comunicazione di avvio del procedimento, sub punto 29, era stato chiesto ai Professionisti di fornire, tra l’altro, “ per ciascuno
dei prodotti reclamizzati: (…) ii. quantitativi venduti e relativo fatturato dalla data di immissione in commercio e fino ad aprile 2011; iii.
dettagli in merito alla campagna promozionale complessivamente svolta a favore dei suddetti prodotti, trasmettendo copia di ciascuno
dei messaggi promozionali diffusi – su cartellonistica, a mezzo stampa, campioni, spot televisivi, internet o altro supporto media – con
la relativa programmazione (…)”,]
13 [Nella presente versione alcuni dati sono omessi, in quanto si sono ritenuti sussistenti elementi di riservatezza o di segretezza delle
informazioni.]
14 [In base ai dati CERVED, la società è stata costituita il 6 dicembre 2006, l’inizio dell’attività CCIAA risale al 2 luglio 2007.]
15 [In base al numero di fatture emesse, alla relativa descrizione e all’identificativo dei fornitori si constata la reiterata diffusione su noti
mensili e settimanali a tiratura nazionale (ad es, “Dimagrire”, “Oggi”, “Visto” “DipiùTV”, “Diva e Donna”) nonché nel web - anche
attraverso banner e pop up - su altri siti, social network e motori di ricerca molto noti (come Facebook e Google) e direct mail. Dalle
medesime fatture, emerge, altresì, una campagna pubblicitaria sull’emittente Rete 4, nel periodo 23-31 luglio2010, del costo di
[omissis] euro.]
16 [Aggiornamento siti: Vigor, 22 ottobre 2009; Zerodiet, 3 marzo 2010; Zerosmoke, 17 aprile 2010; Morpheo, 22 aprile 2010;
Concentra, settembre 2009.]
33. Dai siti in esame, risulta che ciascun prodotto viene offerto in vendita al prezzo di 49 euro.
I marchi, i brevetti e le attestazioni indicati nella campagna pubblicitaria dei prodotti
34. In allegato alla memoria difensiva pervenuta il 28 giugno 2011, Starbene ha trasmesso, in copia, sia l’attestato di
registrazione negli U.S.A. – con validità fino al 4 agosto 2016 - del marchio “Zerosmoske”17 di cui è titolare il Sig.
Flavio Faccin, nonché la domanda, da questi presentata il 26 febbraio 2003 al Ministero dell’Industria italiano, di
brevetto per il medesimo marchio d’impresa18.
35. È stato, altresì, prodotto, in copia, un “attestato di brevetto per modello di utilità” concesso, nel 2005, dal
Ministero delle Attività produttive –Ufficio Interno Brevetti e Marchi – al Sig. Faccin. L’oggetto del brevetto è un
“sistema di pressione auricolare per autoterapia mediante magneti permanenti”19. Il medesimo Sig. Faccin è, altresì,
titolare di un brevetto internazionale WO2006/048898 pubblicato l’11 maggio 2006, avente ad oggetto l’invenzione
definita, nell’allegata presentazione, “A supporting device for the suspension treatment of the tobacco habit”20.
36. Il professionista ha anche trasmesso copia a stampa di due pagine web – datate 20 ottobre 2008 - tratte dalla
banca dati telematica della FDA21– Center for Devices and Radiological Health (www.accessdata.fda.gov), in base alle
quali il prodotto Zerosmoke risulta collocato, su domanda della Zeropiù S.r.l. (pure allegata), nella categoria “pressure
applying device” ed è indicato “in attesa dell’assegnazione di un numero di registrazione”22.
Il “Centro antifumo Europeo” e l’“Istituto Superiore di Igiene alimentare” di Belgrado
37. In esito all’attribuzione dell’onere della prova - contenuta nella comunicazione di avvio del procedimento - circa
l’esatta individuazione dei suddetti Enti, aventi sede in Serbia, il professionista si è limitato a fornire, per ciascuno di
essi, una sintetica presentazione in lingua locale firmata, dai rispettivi Presidenti, in data 17 giugno 2011 e rilasciata
dietro espressa richiesta di Zeropiù23.
L’auricoloterapia
38. L’auricoloterapia è una metodica appartenente alle “medicine complementari”. Essa si fonda sul principio che esista
una diretta corrispondenza - o, più precisamente, un rapporto bidirezionale, diagnostico e terapeutico - tra i vari punti
del padiglione auricolare e le diverse strutture e funzioni dell’intero corpo umano (c.d. “mappa auricolare”) cosicché,
stimolando adeguatamente – attraverso aghi24, semi di piante, microsfere o clips metalliche – individuati punti
dell’orecchio, possano ottenersi correlati effetti benefici sull’organismo.
39. Più di recente, è stato rinvenuto, in Italia, un ulteriore sistema di stimolazione dei punti auricolari – c.d. di
pressione magnetica (o “auricular acupressure”) – che consiste nella apposizione di una coppia di piastrine magnetiche
in metallo, in corrispondenza e dietro lo specifico punto dell’orecchio da sollecitare: la reciproca attrazione dovrebbe, in
ipotesi, garantire un livello continuativo e costante di pressione sul punto prescelto.
17 [Ivi è precisato che “The Mark consists of standard characters without claim to any particolar font, style, size or color”. Il marchio è
“for stop smoking medical devices, namely, magnets used in acupressure therapy, in class 10”.]
18 [Detto marchio risulta registrato il 19 dicembre 2006 (Fonte: banca dati UIBM – Ufficio Italiano Brevetti e Marchi presso il Ministero
dello Sviluppo Economico accessibile all’indirizzo: http://www.uibm.gov.it e verificato il 1° dicembre 2011) ]
19 [Il dato è stato verificato, il 1° dicembre 2011, anche sulla banca dati UIBM – Ufficio Italiano Brevetti e Marchi presso il Ministero
dello Sviluppo Economico accessibile all’indirizzo: http://www.uibm.gov.it. ]
20 [Nella memoria difensiva è precisato che l’utilizzo delle suddette privative, da parte del Sig. Faccin, avviene attraverso la Zeropiù Srl.
]
21 [Detto Centro (dedicato per le apparecchiature mediche e radiologiche) è uno degli otto grandi Uffici in cui è ripartita la Food and
Drug Administration, Ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione, del controllo preventivo all’immissione in
commercio e del monitoraggio successivo su prodotti alimentari e mangimi, farmaci e apparecchiature mediche, sangue ed emoderivati
nonchè prodotti cosmetici. Dipende dal Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani U.S.A. ]
22 [Nella memoria difensiva pervenuta il 28 giugno 2011 è precisato che il riferimento alla approvazione della FDA, già presente sui siti
illustrativi di Zerosmoke e Vigor, è stato rimosso in esito alla cessazione dell’accordo commerciale - già in essere - tra Zeropiù Srl
(produttrice dei medesimi prodotti) e Zerosmoke North America Ltd, incaricata della distribuzione sul mercato americano. ]
23 [I professionisti hanno fornito la traduzione in italiano degli scritti. Dal primo, risulta che il Centro Antifumo Europeo – Organismo per
la promozione di campagne antifumo e ricerca e divulgazione di sistemi antitabagismo – nasce nel 2003 e “raccoglie al suo interno
medici specialisti, strutture ospedaliere e centri che hanno aderito a questa associazione”. Su richiesta di Zeropiù S.r.l, l’Ente ha
effettuato, nel 2004, uno studio clinico sul prodotto Zerosmoke ma, attualmente, a “causa di mancate sovvenzioni governative”, esegue
“esclusivamente ricerche e studi sperimentali sponsorizzati da aziende private”.
Il presidente dell’Istituto Superiore di Igiene Alimentare ha dichiarato che l’Ente è nato, nel 2002, “dalla necessità del nuovo governo di
Serbia e Montenegro di rilevare, accertare e misurare lo stato di nutrizione della popolazione nel dopoguerra e riadattare i metodi di
alimentazione allora presenti”. L’Ente ha anche “un’attività secondaria di ricerca e sviluppo di metodi per favorire una corretta
alimentazione: programmi alimentari, farmaci, ausili alimentari, test sperimentali…”. Ivi, si dichiara pure che nel 2006, l’Ente ha
eseguito una ricerca scientifica sul prodotto Zerodiet.]
24 [Sperimentata per la prima volta in Francia, nel 1957 (attraverso l’attività del medico lionese, Paul Nogier), l’auricoloterapia si è
successivamente avvicinata alla scuola medica cinese – condividendone buona parte dei meccanismi d’azione e delle indicazioni
terapeutiche – favorendosi in tal modo l’integrazione della metodica in esame con l’agopuntura. ]
40. In base a quanto riportato dagli stessi professionisti25, la stimolazione effettuata tramite i prodotti oggetto del
presente procedimento – consistenti proprio in altrettante coppie di dischetti metallici da posizionarsi, variamente
sull’area del padiglione - “si inserisce a pieno titolo” nella “tecnica della magnetopressione auricolare” che però, “è
ancora in fase di studio”. Tale tecnica trova, ad oggi, sia sostenitori che scettici nella comunità scientifica anche a causa
della metodica utilizzata nelle relative sperimentazioni la quale risulta, in qualche caso, “non conforme alle norme di
buona pratica clinica”.
La documentazione scientifica prodotta dal professionista
41. A supporto dei dichiarati vanti prestazionali ed in specifico riscontro all’attribuzione dell’onere della prova sugli
elementi individuati nella comunicazione di avvio del procedimento, il professionista ha trasmesso, in allegato ad
entrambe le memorie difensive trasmesse, una nutrita bibliografia scientifica e varia documentazione relativa sia
all’agopuntura che all’auricoloterapia: si tratta di n. 29 documenti tra pubblicazioni scientifiche, italiane e straniere,
edite nel periodo dal 1976 al 2011, ed altri scritti divulgativi, alcuni dei quali privi di data e fonte.
42. Solo due studi si riferiscono, in via mirata e specifica, rispettivamente a Zerodiet e Zerosmoke: a) “Scientific Study
on use of the Zerodiet product as an adjuvant in the hunger”- Belgrado 11.12.200626 ; b) “Experimental research for
reducing dependance on tobacco smoking through the use of Zerosmoke ear pressure-applying magnets” Belgrado,
European Smoking Prevention Center (di cui è stato anche fornito, in lingua italiana, un “Estratto dei risultati della
ricerca scientifica sull’uso del prodotto Zerosmoke come coadiuvante nella cessazione del Tabagismo” – Centro
Antifumo Europeo - Vienna 12.05.2000) 27.
43. Nella relazione elaborata dal Dr. Bazzoni (in nota 26), si afferma, a proposito di Zerodiet, che “i lavori
sull’applicazione della <<Magneto Pressione Auricolare>>, come strumento da utilizzare come sostegno al calo
ponderale, sono in corso nel nostro paese ma necessitano ancora di tempo per poter fornire risultati significativi”. Ivi,
inoltre, è precisato, in riferimento al prodotto Morpheo, che “al momento non sono disponibili studi clinici con i magneti
Zeropiù”.
25 [Segnatamente, nella relazione “Zeropiù – Magneti per terapia auricolare – Razionale d’uso” del 14 aprile 2011 (p. 5), redatta dal
Dr. Bazzoni su espressa richiesta di Zeropiù S.r.l. ed allegata alla memoria difensiva pervenuta il 28 giugno 2011.]
26 [Lo studio è stato realizzato da due medici otorinolaringoiatri serbi – il Dr. Branislaw Lestanin e il Dr. Ljubinko Ljubojevic - dopo la
pubblicazione di una sperimentazione americana (“Effect of tragus Clips on Gastric Peristalsis” – Choy D., Eidenschenk E. (The journal
of alternative and complementary medicine – volume 4, number 4, 1998, pp. 399-403 Mary Ann Liebert, Inc.) secondo cui
l’applicazione sull’orecchio di clips magnetiche era in grado – stimolando il nervo Vago - di rallentare la peristalsi gastrica e di ridurre
l’appetito in associazione a programmi dimagranti.
Lo studio specifico effettuato sulle piastrine Zerodiet è finalizzato a testarne l’uso come coadiuvante nel trattamento di riduzione della
sensazione di appetito e, di conseguenza, nella perdita di peso, sia da solo che in aggiunta a medicinali tradizionali o integratori
alimentari.
Sono stati esaminati 200 volontari (84 uomini e 116 donne) in variabile sovrappeso, in media poco meno che quarantenni. La
procedura si è articolata in una fase iniziale dove i soggetti sono stati invitati a riempire un questionario sul peso, caratteristiche fisiche
e abitudini alimentari indicando, altresì, la disponibilità ad utilizzare un coadiuvante nel trattamento di perdita di peso: 150 volontari
hanno deciso di usare Zerodiet e la metà di questi (75) hanno deciso di aggiungerlo all’uso di altro prodotto dimagrante (in realtà, un
placebo).
La fase del trattamento vero e proprio – per coloro che hanno scelto l’utilizzo di Zerodiet - è consistita nell’applicazione dei due magneti
sul trago (lieve piega cartilaginea dell'orecchio esterno posizionata in corrispondenza del canale uditivo) che, attraendosi l’un l’altro,
esercitano una pressione sul c.d. “hunger point” (il punto della fame). I volontari sono stati invitati a posizionare i magneti all’inizio dei
pasti principali fino a mezz’ora dopo il termine e nei momenti di fame compulsiva, fuori dai pasti Al termine del trattamento, durato 4
settimane, i volontari hanno riempito un nuovo questionario indicando, tra l’altro, la perdita di peso individualmente conseguita, il tipo
di coadiuvante utilizzato e considerazioni personali sull’uso di Zerodiet. È emerso che hanno perso peso, il 94,32 % dei volontari che
hanno utilizzato Zerodiet ed il 56,13 % di coloro che hanno preferito non usare il prodotto.
E’ emerso, inoltre, che coloro che hanno utilizzato Zerodiet come unico coadiuvante - hanno perso, in media 3,6 Kg; coloro che l’hanno
usato in abbinata ad altri prodotti dimagranti, hanno perso, in media, fino a 3,8 Kg. Associato a una dieta ipocalorica, Zerodiet ha
aiutato a perdere fino a 9,8 Kg.
Da ultimo, chi ha usato il prodotto Zerodiet gli attribuisce positive qualità e buona capacità di sedazione del senso di appetito o della
fame compulsiva durante i trattamenti di perdita di peso. Non sono stati riscontrati casi di intolleranza, allergie o effetti collaterali
dall’uso del prodotto.]
27 [Lo studio specifico effettuato sulle piastrine Zerosmoke
è finalizzato a testarne l’uso come coadiuvante nel trattamento di
cessazione dall’abitudine tabagica. Sono stati esaminati 800 volontari (410 uomini e 390 donne), in media ultraquarantenni, con una
propensione pressochè trentennale al fumo ed un consumo di sigarette tra le 10 e le 35 al giorno. La procedura si è articolata in una
fase iniziale dove i soggetti sono stati invitati a riempire un questionario sulle proprie abitudini tabagiche e sui pregressi tentativi di
cessazione indicando altresì la disponibilità ad utilizzare un coadiuvante nel trattamento di dissuefazione dal fumo: solo 150 volontari
hanno deciso di non usare Zerosmoke; tutti gli altri hanno deciso di utilizzarlo, da solo o in aggiunta ad altri prodotti (farmacologici e
non) a base di nicotina sostitutiva. Al termine del trattamento, durato 4 settimane, i volontari hanno riempito un nuovo questionario
indicando, tra l’altro, la propria condizione di cessazione totale o meno dell’abitudine tabagica. E’ emerso che, dei 600 volontari che
hanno usato Zerosmoke, 550 di essi (84,62 %) hanno smesso di fumare. Invece, dei 150 volontari che non hanno usato Zerosmoke,
110 di essi (73,33 %) hanno smesso di fumare. Il significato clinico attribuito ai dati è che l’uso di Zerosmoke, rispetto al non uso,
determina una riduzione assoluta del rischio di rimanere fumatore dell’11 % e una relazione relativa di tale rischio del 41 %. Da ultimo,
chi ha usato il prodotto Zerosmoke gli attribuisce positive qualità e buona capacità di sedazione della voglia di fumare. Non sono stati
riscontrati casi di intolleranza, allergie o effetti collaterali dall’uso del prodotto.]
La normativa vigente in materia di dispositivi medici
44. Attualmente, i dispositivi medici sono disciplinati dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 4628 (“Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici”). Ai sensi dell’articolo 3, essi “possono essere immessi in
commercio o messi in servizio unicamente se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto, sono
correttamente forniti e installati, sono oggetto di un'adeguata manutenzione e sono utilizzati in conformità della loro
destinazione”. Inoltre, all’articolo 16, è precisato che “i dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati
ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al momento
dell'immissione in commercio una marcatura di conformità CE”.
45. Il successivo articolo 21 prevede che i medesimi possano essere pubblicizzati solo dietro autorizzazione rilasciata
dal Ministero della Salute (segnatamente da una Commissione consultiva all’uopo istituita ex articolo 6, co. 3, del
Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 541) su domanda del fabbricante29. Decorsi quarantacinque giorni dalla
presentazione della stessa, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento ministeriale di accoglimento o
di diniego “equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta; in tale caso, nel messaggio pubblicitario
devono essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione”. Tale regime è stato confermato dall’articolo 118
del Decreto Legislativo. 24 aprile 2006 n. 21930, il quale precisa al comma 12, che “Le autorizzazioni alla pubblicità
sanitaria dei medicinali hanno validità di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilità del Ministero della salute di
stabilire, motivatamente, un periodo di validità più breve, in relazione alle caratteristiche del messaggio divulgato. Il
periodo di validità decorre dalla data, comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal
richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il periodo di validità decorre dalla
data dell'autorizzazione”.
46. Sul sito internet del Ministero della Salute31, si precisa che “è consentita l’immissione in commercio e la messa in
servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici recanti la marcatura CE. Tale marcatura dimostra la conformità (…)
al Decreto Legislativo. 46/97”.
Nella sezione dedicata ai dispositivi medici32, si legge: “L'Azienda fabbricante o responsabile dell'immissione in
commercio di un prodotto chiede il rilascio dell'autorizzazione ad effettuare una pubblicità sanitaria presentando una
domanda in bollo completa di tutte le informazioni inerenti la Ditta stessa, il prodotto pubblicizzato, il tipo di pubblicità
e il relativo mezzo di diffusione. (…) I mezzi di diffusione vanno individuati secondo le seguenti tipologie: 1)
Cortometraggio televisivo e cinematografico ; 2) Radio comunicato; 3) Stampa quotidiana e periodica; 4) Stampa
punto vendita: cartello vetrina, espositore, volantino, opuscolo, destinati alla diffusione tramite farmacie; 5)
Stampa/cartellonistica stradale, affissioni; 6) Altro. Una domanda si riferisce sempre ad un solo messaggio, cioè ad un
unico testo (anche se destinato a più mezzi di diffusione, es. un testo stampa da utilizzare come cartello stradale e
come cartello farmacia). (…) Testo ed immagini dovranno essere quelli definitivi anche per quanto concerne
l’impostazione grafica”.
La natura di dispositivi medici dei cinque prodotti e la richiesta di autorizzazione alla pubblicità
47. In esito all’attribuzione, in seno alla comunicazione di avvio del procedimento, dell’onere della prova sul punto del
“conseguimento del certificato di dispositivi medico CE” – vantato nei rispettivi messaggi pubblicitari di ciascun
prodotto - il professionista ha trasmesso33 copia a stampa di pagina web estratta, il 19 gennaio 2010, dalla banca dati
on-line del Ministero della Salute www.nsis.sanita.it34, rubricata “Repertorio Dispositivi Medici/Dispositivi Medici di
classe I, IIa/b, III”. Nella stessa è apposta una tabella ove i prodotti in esame sono riferiti al medesimo “fabbricante”
(Zeropiù S.r.l.) e classificati come “dispositivi per otologia-altri”; inoltre, in riferimento al rispettivo “Stato del
28 [Ai sensi dell’art. 1, per dispositivo medico s'intende: “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro
prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con
finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato
sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione
o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di
intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi
farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi”. ]
29 [Ossia, in base all’art. 1, “la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e
dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno
o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome”.]
30 [Rubricato “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonchè della direttiva 2003/94/CE”. ]
31 [http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainterna.jsp?id=7&menu=conformita]
32 [All’indirizzo: http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainterna.jsp?id=20&menu=pubblicita]
33 [In allegato alla memoria difensiva pervenuta il 28 giugno 2011. Con la medesima, è stata, altresì trasmessa, una “Dichiarazione di
conformità”, rilasciata da Zeropiù in data 10 marzo 2011, secondo cui, ciascuno dei prodotti in esame è un dispositivo medico,
classificato “in Classe I, in ossequio all’articolo 5 dell’Allegato VII alla Direttiva 93/42/EEC ed è conforme ai requisiti essenziali
dell’Allegato I al D. Lvo n. 46/97 del Ministero della Salute”. ]
34 [“Nuovo Sistema Informativo Sanitario”]
Dispositivo”, è annotata una “P” che, secondo la legenda apposta in calce alla pagina web, indica che il dispositivo
medesimo è stato “pubblicato”.
48. La parte ha prodotto anche copia delle richieste – trasmesse, il 1° dicembre 2008 ed il 15 aprile 2010 al Ministero
della Salute - di autorizzazione alla diffusione dei messaggi promozionali utilizzati da Starbene: la prima richiesta
riguarda, oltre al testo dello spot radiofonico per Zerodiet, anche vari messaggi a stampa, pannelli dimostrativi e
banner per il medesimo Zerodiet, presentato da solo o in abbinamento a Zerosmoke e/o Concentra. La seconda
richiesta riguarda soltanto messaggi a stampa per Zerodiet, alcuni dei quali recano anche l’immagine - a lato e
sottodimensionata – degli altri prodotti.
i) Le informazioni rese dal Ministero della Salute
49. Con nota pervenuta in data 2 novembre 2011, il Ministero della Salute ha riscontrato alla richiesta di
informazioni35, premettendo che “l’iscrizione in banca dati di un dispositivo medico è un obbligo di legge ma non si
configura come avallo da parte del Ministero”. E pertanto, la dizione <<validato dal Ministero della Salute>> utilizzata
nel materiale promozionale risulta impropria e non corretta”.
50. In riferimento ai prodotti oggetto del procedimento, il Dicastero ha precisato di avere in corso verifiche, ai sensi
dell’articolo 17 del D. Lgs n. 46/97, circa la “correttezza della marcatura CE con specifico riferimento alla
documentazione clinica che ne dimostri l’efficacia”. Inoltre, ha precisato che i prodotti Concentra, Morpheo e Vigor “non
saranno più definiti dispostivi medici e non recheranno più il marchio CE”36 e che la società produttrice è stata invitata
dall’11 ottobre 2011 ad avviare “la procedura per la cancellazione dalla banca-dati” posto che “entro quindici giorni dal
ricevimento della comunicazione, non potranno più essere messi in commercio come dispositivi medici marcati CE”;
quanto ai prodotti Zerosmoke e Zerodiet, alla medesima società è stato comunicato “che la documentazione clinica a
supporto della destinazione d’uso ad una nuova stesura delle istruzioni per l’uso, verrà valutata nell’ambito della
revisione più generale riguardante i prodotti che utilizzano tecniche non convenzionali quali quelle di
auricolostimolazione”.
51. Da ultimo, il Ministero della Salute ha informato l’Autorità: a) di aver espresso parere sospensivo, in data 15
gennaio 2009, sulla richiesta di pubblicità a mezzo spot radiofonico e pagine pubblicitarie perché il prodotto era in fase
di valutazione; b) di aver emesso, in data 30 luglio 2011, “un’ingiunzione di pagamento di 7000 euro per la mancata
autorizzazione alla pubblicità di Zerodiet”; c) di aver interessato, in data 3 novembre 2010, il Comando dei Carabinieri
per la Tutela della Salute “per la mancata autorizzazione alla pubblicità a mezzo internet” dei prodotti Zerodiet,
Zerosmoke, Concentra, Morpheo e Vigor.
ii) La replica del professionista
52. In riferimento al suddetto carteggio, Starbene ha successivamente svolto osservazioni e prodotto, tra altro, copia
della nota inoltrata al Ministero della Salute il 3 novembre 201137, nonché della e-mail di trasmissione (il 14 novembre
2011) al medesimo Dicastero di copia dei “nuovi manuali d’uso e copertine Zerosmoke e Zerodiet”, come da ultimo
modificati.
53. Sono stati, altresì trasmessi, n. 4 verbali – in pari data 1° aprile 2011 – di irrogazione di altrettante sanzioni
pecuniarie (di importo complessivo pari a 23.240 euro) nei confronti del Sig. Flavio Faccin, quale legale rappresentante
di Zeropiù, azienda resasi responsabile, nel 2007, di differenti illeciti amministrativi in violazione di individuate
disposizioni del Decreto Legislativo 46/97. In particolare, sono stati accertati: a) l’omessa effettuazione sia
dell’obbligatoria registrazione presso il Ministero della Salute sia della comunicazione al predetto Dicastero dell’elenco
dei dispositivi fabbricati ed immessi in commercio; b) il mancato rispetto della procedura prevista dall’allegato VII al
Decreto Legislativo n. 46/97 ai fini dell’apposizione della marcatura CE e dell’omessa redazione, prima dell’immissione
in commercio, della dichiarazione di conformità CE per i dispositivi medici di serie di autoterapia auricolare; c) il
mancato mantenimento a disposizione degli organi di vigilanza, per cinque anni, della documentazione prevista per la
valutazione della conformità (Fascicolo Tecnico); d) la fabbricazione e l’immissione in commercio ed in servizio di
dispositivi medici di serie per autoterapia auricolare sprovvisti dell’obbligatoria marcatura CE o dell’obbligatoria
dichiarazione di conformità.
3) Le argomentazioni difensive delle Parti
54. Nelle memorie difensive - pervenute il 28 giugno ed il 20 novembre 2011 sono state enucleate tre questioni
preliminari. In primo luogo, alla luce delle visure societarie esibite, viene richiesta “l’archiviazione del procedimento” in
35 [L’Autorità ha chiesto al Ministero della Salute, con nota del 21 ottobre 2011, di confermare, o meno, l’ avvenuta iscrizione dei
prodotti oggetto del procedimento nel “registro dei dispositivi medico-chirurgici”. A detto Dicastero, è stato, altresì richiesto se fosse
stata rilasciata autorizzazione ai messaggi pubblicitari relativi ai suddetti cinque prodotti specificando, nel caso, se essa fosse stata
formalizzata con provvedimento specifico oppure attraverso il silenzio-assenso e fornendo, nel caso, copia dei relativi messaggi
autorizzati. ]
36 [Ciò “in quanto le nuove destinazioni d’uso non faranno riferimento a condizioni di ambito medico”. ]
37 [Allegato alla memoria difensiva pervenuta il 22 novembre 2011 nella quale si precisava che la procedura di cancellazione dei
prodotti Concentra, Morpheo e Vigor sarebbe stata avviata il successivo 7 novembre 2011 precisando, nel contempo, che, avendo
terminate le giacenze dei prodotti Zerodiet e Zerosmoke, la produzione in avvio il successivo 7 novembre avrebbe contenuto le nuove
stesure dei fogli d’istruzione accordate.]
capo all’impresa individuale CONSULT di Flavio Faccin, posto che la stessa “non esercita alcuna attività che abbia un
qualsivoglia rilievo pubblicitario ed è, quindi estranea ai messaggi pubblicitari contestati, scelti unicamente da
Starbene S.r.l.”.
55. Viene, in secondo luogo, eccepita “l’incompetenza dell’AGCM ad intervenire nel caso di specie, dal momento che la
pubblicità contestata è coincidente con quella espressamente autorizzata ex articolo 118, D. Lgs n. 219/06 dal
Ministero della Salute, autorità amministrativa competente ai sensi degli artt. 113 e ss. del Decreto Legislativo n.
219/2006”. Il difetto di competenza, in subiecta materia, in capo all’Autorità troverebbe fondamento nell’articolo 27
comma 14, del Codice del Consumo (nel quale, da ultimo, è confluito il disposto dell’articolo 7, comma 12, del D. Lgs
25 gennaio 1992, n. 74)38, nell’interpretazione datane in alcune pronunce, del 2003 e del 2006, dei giudici
amministrativi.
56. Sempre in via preliminare, viene esclusa ogni responsabilità per le condotte contestate “in capo a Starbene S.r.l.
per la sussistenza di oggettiva buona fede, ex articolo 3 della L. n. 689/81” in quanto “per le violazioni
amministrativamente sanzionate è richiesta la coscienza e volontà della condotta attiva ed omissiva (…). Il
professionista, richiamando anche una pronuncia risalente della Cassazione, afferma che “il convincimento della liceità
del proprio comportamento ben può derivare da un comportamento positivo della P.A. da cui il soggetto possa
fondatamente dedurre la legittimità” della propria condotta: proprio siffatto “affidamento” – da parte di Starbene - si
sarebbe verificato nel caso di specie, “ove il Ministero della Salute ha mostrato di ritenere lecita”, attraverso la
modalità del silenzio-assenso, “la comunicazione pubblicitaria dei prodotti (…) anche con riferimento alla eventuale
ingannevolezza del messaggio, aspetto espressamente rientrante nei compiti del Ministero ai sensi del già citato
articolo 114, Decreto Legislativo. n. 219/2006”39.
Pertanto, viene chiesta “l’archiviazione” del presente procedimento anche in capo alla società Starbene.
57. Quanto ad alcune dichiarazioni rilasciate dal Ministero della Salute nella suddetta nota pervenuta il 2 novembre
2011, i professionisti eccepiscono di non aver mai ricevuto comunicazione alcuna, né dell’esistenza del “parere
sospensivo sulla richiesta di pubblicità a mezzo radiofonico”, né del fatto che il Ministero abbia “interessato il Comando
Carabinieri per la Tutela della Salute per mancata autorizzazione alla pubblicità a mezzo Internet dei prodotti”. Inoltre,
rivendicano il corretto uso, nella pubblicità, del termine “validato” (pur stigmatizzato dal Ministero come improprio e
non corretto) sul presupposto che esso viene utilizzato nel Manuale Utente – Profilo Regioni ed Aziende Sanitarie40 per
indicare, uno specifico “stato nel repertorio” (contrassegnato dalla lettera “V” nella relativa banca dati telematica) del
singolo dispositivo medico, che è anteriore alla fase di pubblicazione.
58. In riferimento alle richieste di autorizzazione alla pubblicità dei prodotti in esame, come avanzate al Ministero della
Salute, il 1° dicembre 2008 ed il 15 aprile 201041, nella memoria difensiva è precisato: “si tratta dell’insieme di tutti i
messaggi promozionali utilizzati da Starbene S.r.l.; che il loro utilizzo avviene quasi esclusivamente sui siti internet;
che il Ministero della Salute ha autorizzato l’utilizzazione di tali messaggi ai sensi dell’articolo 118 del Dl. Lgs.
219/2006 (silenzio assenso)”.
59. In ogni caso, Starbene rivendica la correttezza dei messaggi promozionali diffusi – segnatamente, la veridicità
delle informazioni ivi veicolate ai consumatori oltre che i vanti prestazionali ascritti ai singoli prodotti – facendo rinvio ora generico, ora puntuale - alla documentazione e alle risultanze scientifiche allegate alla memoria difensiva, ove,
peraltro, ci si sofferma soltanto sui prodotti Zerodiet e Zerosmoke. In particolare, in riferimento al primo, per alcuni dei
claim utilizzati42 si tratterebbe di “nulla più che della sintesi dei risultati scientifici allegati” mentre il claim “l’utilizzo
dei biomagneti ZERODIET permette di mangiare dal 25 al 39% in meno di quello che si sarebbe mangiato senza il loro
uso” riporterebbe pedissequamente i risultati espressi nella sperimentazione sul prodotto come effettuata a Belgrado
nel 2006 43.
38 [“Ove la pratica commerciale sia stata assentita con provvedimento amministrativo, preordinato anche alla verifica del carattere non
scorretto della stessa, la tutela dei soggetti e delle organizzazioni che vi abbiano interesse, è esperibile in via giurisdizionale con ricorso
al giudice amministrativo avverso il predetto provvedimento”. (L’originario disposto dell’art. 7, comma 12, del D. Lgs 25 gennaio 1992,
n. 74 è, confluito, dapprima, nel comma 13 dell’art. 26 del Codice del Consumo, di cui al D. Lgs. n. 206 del 2005, poi divenuto comma
14 dell’art. 27 del Codice stesso, in esito alle modifiche introdotte dal D.lgs. n. 146 del 2007, attuativo della Direttiva 2005/29/CE).]
39 [A supporto della rivendicata “buona fede” di Starbene, viene addotta, in seno alla memoria difensiva pervenuta il 22 novembre
2011, “l’irragionevolezza del comportamento del Ministero” che, da un lato, ha sanzionato Zeropiù S.r.l. per non aver effettuato
l’iscrizione (nel 2007) dei prodotti de quibus quali dispositivi medici mentre, dall’altro, ha ritenuto, nel 2011, ingiustificata l’iscrizione di
tali prodotti nel registro, contestando a Starbene S.r.l.(distributore) il fatto di rendere pubblica l’avvenuta iscrizione.]
40
[Accessibile
anche
sul
sito
internet
del
Ministero
all’indirizzo
http://www.salute.gov.it/dispositivi/paginainternasf.jsp?id=499&menu=repertorio, il Manuale fornisce, in realtà, istruzioni tecnicooperative alle “aziende sanitarie che intendono consultare il Repertorio dei dispositivi medici”- disponibile solo on line e gestito dal
medesimo Ministero della Salute - mediante il contatto “con i propri referenti regionali secondo le modalità disciplinate da ciascuna
regione e dalle province autonome di Trento e di Bolzano”.]
41 [Vedi sub “La natura di dispositivi medici dei cinque prodotti e la richiesta di autorizzazione alla pubblicità”. ]
42 [Per es: “Semplice, pratica e sicura, non ha effetti collaterali” ed anche “Zerodiet ha due importanti azioni sul comportamento
alimentare: a) miglioramento dello stato psicoemotivo legato al cibo e riduzione della fame e dell’appetito; b) azione a livello
dell’apparato digerente sui meccanismi di controllo del comportamento alimentare favorendo, in tal modo, una più precoce insorgenza
della sensazione di sazietà”.]
43 [ B. Lestanin- L. Ljubojevic, “Scientific Study on use of the Zerodiet product as an adjuvant in the hunger”- Belgrado 11.12.2006;]
60. Nella memoria difensiva si afferma, poi, che anche nel caso di Zerosmoke “tutte le espressioni utilizzate si
rinvengono nella documentazione scientifica a corredo”: in particolare, i claim “Efficace- più dell’80 % dei risultati utili”
e “non aumenti di peso quando smetti” sarebbero supportati dallo studio effettuato sul prodotto dal Centro Antifumo
Europeo. Quanto, infine, all’asserita “assenza di controindicazioni”, Starbene precisa che entrambi i prodotti sono
“oggetto di pubblicazione come presidio medico-chirugico e in nessuno studio viene indicata qualsivoglia possibile
controindicazione”.
61. Alla luce delle osservazioni spese sulla pubblicità di Zerodiet e Zerosmoke – valevoli, come esplicitato nella
memoria difensiva, anche per i claim presenti nei siti internet degli altri prodotti - Starbene chiede di “archiviare il
procedimento nel merito per conformità dei messaggi promozionali alle risultanze della documentazione scientifica di
riferimento”44.
62. Il sito www.concentra.us – verificato, da ultimo, il 28 novembre 2011 - non risulta, invece, più accessibile.
IV. PARERE DELL’AUTORITÀ PER LE GARANZIE NELLE COMUNICAZIONI
63. Poiché la pratica commerciale oggetto del presente provvedimento è stata diffusa a mezzo internet, in data 17
novembre 2011 è stato richiesto il parere all’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni, ai sensi dell’articolo 27,
comma 6, del Codice del Consumo.
L’Autorità per le Garanzie nelle Comunicazioni non ha comunicato il proprio parere entro il termine di trenta giorni dal
ricevimento della richiesta e non ha rappresentato ulteriori esigenze istruttorie.
V. VALUTAZIONI CONCLUSIVE
64. Dall’istruttoria svolta emerge, sotto diversi profili, la scorrettezza delle distinte pratiche commerciali poste in
essere da Starbene, consistenti nella diffusione attraverso internet di messaggi pubblicitari intesi a presentare i
prodotti Zerodiet, Zerosmoke, Vigor, Morpheo e Concentra - costituiti, ciascuno, da una coppia di dischetti magnetici
da applicare su diversi punti dell’orecchio con particolari e specifici vanti prestazionali in relazione a distinte
problematiche di particolare e sensibile rilievo per i consumatori.
65. In particolare, Zerodiet è presentato come prodotto in grado di intervenire in maniera efficace sulla perdita di
peso; Zerosmoke viene offerto quale efficace strumento per inibire il fumo; Vigor è prospettato quale dispositivo di
sostegno alla sessualità; Morpheo è presentato per migliorare la qualità del sonno ed, infine, Concentra quale ausilio
nell’aumento della concentrazione.
66. Per ciascuno di tali prodotti, è stato rilevato che le rispettive indicazioni di efficacia, in alcuni casi correlate a valori
e indici puntualmente definiti, non trovano un’adeguata e corretta corrispondenza con la documentazione, anche
scientifica, versata in atti.
67. Va premessa l’estraneità al presente procedimento dell’impresa individuale Consult di Flavio Faccin in quanto essa,
in esito alle evidenze acquisite, non risulta responsabile di alcuna delle pratiche già alla medesima contestate.
68. In secondo luogo, va precisato che le pratiche esaminate nel presente procedimento riguardano i messaggi
internet sui quali, come emerge dalle risultanze raccolte nel corso dell’istruttoria, non vi è stato alcun assenso
amministrativo ai sensi dell’articolo 27, comma 14, del Codice del Consumo.
69. In particolare, le due istanze – del 1° dicembre 2008 e del 15 aprile 2010 – presentate al Ministero della Salute
circa l’approvazione della pubblicità dei prodotti, si sono limitate alla pubblicità a stampa, agli espositori e ad alcuni
banner per Zerodiet e Zerosmoke ma non hanno espressamente riguardato l’articolata presentazione – per tutti e
cinque i prodotti in esame - nei rispettivi siti internet, all’epoca già esistenti. Ciò si evince sia dalla documentazione
espressamente allegata dalla richiedente a dette istanze45 sia dalla stessa dichiarazione resa dal Ministero che avverte
l’Autorità di aver interessato i Carabinieri “per la mancata autorizzazione alla pubblicità a mezzo internet” di tutti i
prodotti oggetto d’istruttoria.
70. Ciò premesso, a far tempo dal 1° gennaio 2010, Starbene risulta affidataria in esclusiva dell’attività di
commercializzazione e distribuzione, sul mercato nazionale ed estero, di tutti gli articoli prodotti da Zeropiù essendole
stata, altresì, riconosciuta “piena autonomia sulle politiche di marketing e comunicazione”. Al punto 4 dell’accordo
commerciale che vincola in tal senso le due società, è tra l’altro precisato che “Starbene potrà utilizzare (…) tutti i
canali pubblicitari che attualmente fanno capo alla Zeropiù (…)”.
71. Quanto al merito delle pubblicità diffuse, va in primis rilevato che non risulta essere stato assolto, da parte di
Starbene, l’onere della prova sui punti individuati, in seno alla comunicazione di avvio del procedimento, in relazione ai
messaggi pubblicitari relativi ai cinque prodotti Zerodiet, Zerosmoke, Vigor, Morpheo e Concentra.
44 [Nella memoria pervenuta il 28 giugno 2011, è precisato, da ultimo, che Starbene avrebbe commissionato “uno studio di dettaglio di
tutti i messaggi promozionali utilizzati al fine di eliminare eventuali espressioni enfatiche o che potrebbero non essere colte nella loro
esatta misura e di predisporre una nuova campagna promozionale che verrà sottoposta ad una nuova valutazione del Ministero della
Salute e copia della quale verrà trasmessa all’AGCM non appena elaborata”. A tutt’oggi, tuttavia, non è pervenuto alcuno studio da
parte della società. ]
45 [Cfr. doc. n. 17, allegato alla memoria difensiva del professionista pervenuta il 28 giugno 2011.]
72. Anzitutto, non sussiste, allo stato, adeguato supporto scientifico ai vanti prestazionali accreditati ai prodotti con
specifico riferimento agli esatti termini con cui ciascuno di essi viene presentato ai consumatori. La letteratura e la
documentazione trasmesse (in più di un caso, prive di data e fonte) – se, da un lato, danno contezza dell’esistenza di
un interesse da parte della comunità scientifica verso l’auricoloterapia e l’auricolopressione mediante magneti –
dall’altro, risultano ben lontane, per stessa ammissione del professionista46, dall’attestare con sicurezza e
convergenza d’opinioni l’efficacia terapeutica di tale metodica.
In merito alle singole condotte, si osserva quanto segue.
A) Zerodiet
73. Non può considerarsi esaustiva l’unica sperimentazione trasmessa in relazione a detto prodotto principalmente in
base alla circostanza che essa si conforma sostanzialmente sul modello dei test autovalutativi i quali, come evidenziato
anche in precedenza dall’Autorità47, devono considerarsi di scarso valore scientifico limitandosi a testimoniare il
consenso ottenuto dal prodotto, ma non anche l’efficacia in termini oggettivi dello stesso.
74. Le risultanze della sperimentazione attestano, anzitutto, che il prodotto è stato usato da una parte dei volontari
che hanno partecipato al test medesimo, nell’ambito di un trattamento dimagrante eventualmente includente, a scelta
del volontario medesimo, anche altri prodotti antifame. Ne è emerso, dopo quattro settimane di utilizzo, che coloro che
hanno utilizzato Zerodiet come unico coadiuvante hanno dichiarato di aver perso, in media 3,6 Kg mentre coloro che
l’hanno usato in abbinamento ad altri prodotti dimagranti, hanno annotato di aver perso, in media, fino a 3,8 Kg. E’
evidente, in ogni caso, che le informazioni recate dal messaggio48 si discostano da tali “risultanze”.
Inoltre, proprio in merito a detto prodotto, nella citata relazione elaborata dal Dr. Bazzoni (nota 28), si afferma che “i
lavori sull’applicazione della <<Magneto Pressione Auricolare>>, come strumento da utilizzare come sostegno al calo
ponderale, sono in corso nel nostro paese ma necessitano ancora di tempo per poter fornire risultati significativi”.
75. Va sottolineato, poi, che, nonostante i claim reiteratamente spesi nella pubblicità di Zerodiet (“(…)Testato e
consigliato dall'Istituto Superiore di Igiene Alimentare”; oppure: “risultati medi della sperimentazione scientifica e
degli studi sperimentali sul prodotto eseguiti dall'Istituto Superiore di Igiene Alimentare”), detto unico test sul prodotto
– nella copia trasmessa da Starbene – risulta espressamente riferito soltanto ai due medici specialisti che l’hanno
condotto senza che possa rinvenirsi qualsivoglia intestazione o riferimento – diretto o indiretto - al predetto Istituto
serbo.
76. Occorre poi rilevare l’ingannevolezza dei vanti attribuiti al prodotto, reiteratamente spesi nel relativo sito internet,
riguardo la natura di dispositivo medico CE accreditata allo stesso e del conseguimento del brevetto internazionale.
Quanto al primo elemento, non risulta essere stato assolto l’onere della prova pur attribuito al professionista: infatti, a
fronte della documentata registrazione nella relativa banca dati telematica del Ministero della Salute - quantomeno alla
data del 19 gennaio 2010 - per detto prodotto (oltre che per gli altri), il Dicastero ha espressamente negato, in
generale, che questa possa considerarsi come una “validazione” ministeriale dei prodotti medesimi. Inoltre, in
relazione alla “marcatura CE”, il Ministero ha comunicato la pendenza di ulteriori verifiche sui prodotti oggetto del
procedimento “con specifico riferimento alla documentazione clinica che ne dimostri l’efficacia”.
77. Va anche stigmatizzato l’uso decettivo della dicitura “brevetto internazionale” – presente in tutti i cinque siti
internet in esame – in quanto detto brevetto, pur conseguito dal Sig. Faccin nella qualità di amministratore unico della
Zeropiù e tuttora in corso di validità, riguarda unicamente “Zerosmoke” (sia come marchio che quale medical device,
specificamente inteso ad ovviare alla dipendenza dalla nicotina) e non, invece, tutti gli altri prodotti che pure di esso, si
fregiano.
78. Alla luce di tutto quanto sopra evidenziato e del mancato assolvimento, ex articolo 27, comma 5, del Codice del
Consumo, dell’onere della prova sui punti specifici individuati nella comunicazione di avvio si ritiene che la pratica in
esame integri una violazione degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), e 23, lettera d), del Codice del
Consumo.
B) Zerosmoke
79. Anche per tale prodotto devono ribadirsi le considerazioni sulla natura autovalutativa dell’unico test sul medesimo
eseguito. Peraltro, va considerato che se le “risultanze” ivi annotate sembrano, da un lato, non confliggere con la
percentuale vantata in pubblicità (più dell’80 % di risultati utili nel trattamento da dissuefazione da fumo), dall’altro
esse non forniscono, all’evidenza, qualsivoglia supporto agli altri vanti presenti nel messaggio pubblicitario49.
80. Vanno altresì, qui riproposte le stesse considerazioni sopra spese per il precedente prodotto, circa il mancato
assolvimento dell’onere della prova sulla natura di dispositivo medico CE, reiteratamente ad esso ascritta nel sito
internet www.autoterapiazerosmoke.com.
46 [Attraverso la relazione del Dr. Bazzoni, citata in nota 28.]
47 [Di recente anche in provv. n. 22099 del 9 febbraio 2011, PS1474B - NIVEA-CREMA MY SILHOUETTE!- (in Boll. 7/2001).]
48 [“L'utilizzo dei biomagneti ZERODIET permette di mangiare dal 25 al 39% in meno di quello che si sarebbe mangiato senza il loro
uso, e di conseguenza può consentire una perdita di peso che va dai 3,6 fino ai 5,3 kg.]
49 [“NON AUMENTI DI PESO QUANDO SMETTI - È un'autoterapia che per l'assenza di nicotina non porta a mangiare di più o di
assimilare più grassi” – “la dipendenza va a diminuire fino a zero nel giro di 6/7 giorni”-]
81. Si evidenzia, da ultimo, che in base alla documentazione prodotta dal professionista – e più sopra riportata - non
può dirsi adeguatamente assolto l’onere della prova circa l’esistenza e le competenze del Centro Europeo Antifumo.
82. Alla luce di tutto quanto sopra evidenziato - e del mancato assolvimento, ex articolo 27, comma 5, del Codice del
Consumo, dell’onere della prova sui punti specifici individuati nella comunicazione di avvio si ritiene che la pratica in
esame integri una violazione degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettere b), e 23, lettera d), del Codice del
Consumo.
C) Vigor, D) Morpheo ed E) Concentra
83. Ancorché la distinta campagna pubblicitaria predisposta, in internet, per Vigor, Morpheo e Concentra integri
altrettante condotte – scorrette – imputabili al medesimo professionista, possono, al riguardo, svolgersi osservazioni
congiunte in quanto, in base alle evidenze acquisite nel corso dell’istruttoria, per nessuno dei prodotti in questione il
professionista ha trasmesso qualsivoglia documentazione scientifica atta a comprovare quanto evidenziato – in toni
enfatici e perentori – nei messaggi diretti ai consumatori.
84. Proprio riguardo a questi tre prodotti, infatti, non solo non è stata trasmessa alcuna evidenza atta a comprovare
gli asseriti effetti di sostegno alla sessualità, miglioramento nella qualità del sonno e aumento della concentrazione, ma
risulta, altresì, omessa qualsiasi specifica osservazione in seno alle difese del professionista. Soltanto, in relazione a
Morpheo, nella relazione elaborata dal Dr. Bazzoni, si precisa espressamente che “al momento non sono disponibili
studi clinici con i magneti Zeropiù”.
85. Ne consegue che restano totalmente indimostrati i vanti prestazionali ascritti ai prodotti Vigor, Morpheo e
Concentra nelle rispettive pubblicità, non essendo il professionista stato in grado di assolvere all’onere della prova sui
diversi aspetti interessati.
86. Occorre poi ribadire, anche a riguardo di tali prodotti e per le medesime motivazioni già esposte, l’ingannevolezza
dei vanti ad essi attribuiti, nei rispettivi siti internet, circa la natura di dispositivo medico CE ed il conseguimento del
brevetto internazionale. Qui, in particolare, va aggiunto che, come puntualizzato dallo stesso Ministero della Salute, la
società produttrice è stata invitata ad avviare la procedura di cancellazione dalla banca dati proprio per detti tre
prodotti col divieto di immetterli in commercio “come dispositivi marcati CE”.
87. Alla luce di tutto quanto sopra evidenziato - e del mancato assolvimento, ex articolo 27, comma 5, del Codice del
Consumo, dell’onere della prova sui punti specifici individuati nella comunicazione di avvio - si ritiene che ognuna delle
pratiche relative alla promozione dei prodotti Vigor, Morpheo e Concentra integri altrettante violazioni degli artt. 20,
comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché specificamente per Vigor anche dell’articolo 23, lettere d) ed s), del Codice
del Consumo.
Diligenza professionale
88. In merito alla contrarietà alla diligenza professionale di tutte le pratiche sopra descritte, non si riscontra nel caso di
specie, da parte di Starbene, il normale grado di competenza e attenzione che ragionevolmente ci si può attendere,
avuto riguardo alla qualità del professionista e alle caratteristiche dell’attività svolta, con riferimento alla chiarezza,
completezza e veridicità dei contenuti informativi relativi alle possibilità d’impiego e ai risultati ottenibili attraverso
l’uso dei prodotti pubblicizzati.
Tale aspetto deve ritenersi tanto più rilevante in relazione a messaggi, quali quelli in esame, che nell’assicurare mirati
effetti “terapeutici” conseguenti all’uso del prodotto - soprattutto attraverso la suggestione della comprovata
scientificità - si rivolgono, per lo più, a consumatori verosimilmente esposti a peculiari problematiche sanitarie i quali –
anche per le ricadute di ordine fisico, ma anche psicologico e relazionale di tali affezioni - risultano inevitabilmente più
sensibili alle sollecitazioni pubblicitarie e maggiormente influenzabili nelle scelte commerciali relative a prodotti
congeneri.
89. Nelle condotte esaminate, è stato reiteratamente osservato un comportamento tale da ingenerare confusione nel
consumatore in merito all’efficacia dei singoli prodotti, senza che fosse prestata attenzione puntuale alla redazione dei
testi – in tutti i siti aziendali – nonostante si tratti di un professionista consolidato nel settore di mercato e dal quale ci
si attenderebbe un normale grado di attenzione e competenza connesso alla specifica attività svolta.
VI. QUANTIFICAZIONE DELLA SANZIONE
90. Ai sensi dell’articolo 27, comma 9, del Codice del Consumo, con il provvedimento che vieta la pratica commerciale
scorretta, l’Autorità dispone l’applicazione di una sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 500.000 euro, tenuto
conto della gravità e della durata della violazione.
91. Inoltre, in caso di procedimento che abbia ad oggetto una pluralità di illeciti amministrativi accertati, la
giurisprudenza ha avuto modo di chiarire come l’articolo 8 della legge 24 novembre 1981, n. 689, enunciando principi
generali in materia di sanzioni amministrative, sia pienamente applicabile anche alle materie di competenza
dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Consiglio di Stato, Sezione VI, sentenze 26 del 2007 e 1271 del
2006).
92. In particolare, la sentenza n. 1271 del 2006 ha precisato che “[…] l’articolo 8, l. n. 689/1981, consente il cumulo
giuridico delle sanzioni solo nel caso di <<concorso formale>> di illeciti amministrativi (unica condotta con cui si viola
più volte la stessa disposizione normativa, o con cui si viola una pluralità di disposizioni normative), e non anche nel
caso di <<concorso materiale>> di illeciti amministrativi (più condotte con cui si viola più volte la stessa disposizione
normativa, o con cui si violano più disposizioni normative)” e che “[…] L’articolo 8, co. 2, l. n. 689/1981 consente di
tener conto della <<continuazione>> (identità del disegno criminoso), nel caso di <<concorso materiale>> di illeciti
amministrativi, solo se si tratta di violazioni amministrative in materia di previdenza e assistenza. L’intento del
legislatore è stato quello di non estendere il regime del cumulo giuridico delle sanzioni ad altre tipologie di illeciti
amministrativi”.
93. Alla luce del quadro giurisprudenziale così delineato, poiché nel presente procedimento sono state accertate
distinte pratiche commerciali, ciascuna delle quali dotata di autonomia strutturale, poste in essere con condotte prive
del requisito dell’unitarietà, non appare applicabile, né l’istituto del concorso formale né quello della continuazione, con
conseguente esclusione del regime favorevole del cumulo giuridico e necessaria applicazione del cumulo materiale
delle sanzioni.
94. In ordine alla quantificazione della sanzione deve tenersi conto, in quanto applicabili, dei criteri individuati
dall’articolo 11 della legge n. 689/81, in virtù del richiamo previsto all’articolo 27, comma 13, del Codice del Consumo:
in particolare, della gravità della violazione, dell’opera svolta dall’impresa per eliminare o attenuare l’infrazione, della
personalità dell’agente, nonché delle condizioni economiche dell’impresa stessa.
95. Con riguardo alla gravità delle violazioni, per ciascuna di esse si deve tenere conto dell’importanza e della
dimensione economica del professionista Starbene S.r.l. che è presente in posizione consolidata sul mercato nazionale,
attraverso molteplici canali di vendita, avendo realizzato proprio dalla vendita dei 5 prodotti ricavi nel 2010 pari a quasi
due milioni e mezzo di euro50.
96. La gravità si apprezza, altresì, per ciascuna condotta in ragione della diffusione via internet: in tal modo, i
messaggi risultano idonei a raggiungere un vasto pubblico di utenti ed hanno, verosimilmente, contribuito ai
consistenti risultati di vendita dei prodotti, in base ai dati forniti dalla stessa Starbene.
97. Per quanto riguarda la durata della violazione, dagli elementi disponibili in atti risulta che le pratiche commerciali
sono state poste in essere dal professionista a far tempo da1 1° gennaio 2010 e, ad eccezione di quella per il prodotto
Concentra51, sono tuttora in corso. Non può, infatti, al riguardo sottacersi che talune modifiche alle comunicazioni
pubblicitarie nei siti internet in esame, durante la fase istruttoria del presente procedimento, non hanno comportato
l’eliminazione completa dei profili di decettività già presenti52.
98. Sulla base di tali elementi, nonché tenuto conto della natura similare dei prodotti in esame costituiti da piastrine
magnetiche da applicare su diversi punti dell’orecchio, si ritiene di determinare l’importo della sanzione amministrativa
pecuniaria applicabile alla società Starbene S.r.l., nella misura di 25.000 € (venticinquemila euro) per ciascuna delle
condotte descritte al punto II, lettere A, B), C) e D), del presente provvedimento e nella misura di 20.000 € (ventimila
euro) per la condotta di cui al punto II, lettera E).
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera
A), risulta scorretta, ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché dell’articolo 23, lettera d), del
Codice del Consumo, in quanto contraria alla diligenza professionale e idonea a falsare in misura apprezzabile il
comportamento economico del consumatore, soprattutto di quello particolarmente esposto e sensibile a problematiche
di dimagrimento, mediante utilizzo di claim reiterati ed enfatici, nonché di indicazioni di incerta veridicità, non
suffragate da puntuali riscontri scientifici circa natura, caratteristiche e attitudine del prodotto agli scopi vantati e
approvazioni recevute;
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera
B), risulta scorretta, ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché dell’articolo 23, lettera d), del
Codice del Consumo, in quanto contraria alla diligenza professionale e idonea a falsare in misura apprezzabile il
comportamento economico del consumatore intenzionato a smettere di fumare, mediante utilizzo di claim reiterati ed
enfatici, nonché di indicazioni di incerta veridicità, non suffragate da puntuali riscontri scientifici circa natura,
caratteristiche e attitudine del prodotto agli scopi vantati e approvazioni recevute;
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera
C), risulta scorretta, ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché dell’articolo 23, lettere d) ed s),
del Codice del Consumo, in quanto contraria alla diligenza professionale e idonea a falsare in misura apprezzabile il
50 [Vedi, sub parte III, il paragrafo “La commercializzazione dei prodotti e la relativa campagna promozionale”. ]
51 [Si richiama che il sito internet www.concentra.eu non risulta accessibile dal 28 novembre 2011.]
52 [Ancorché la circostanza non sia stata evidenziata dai professionisti nelle memorie difensive, nel corso dell’istruttoria è stato
riscontrato (mediante verifiche effettuate d’ufficio il 28 novembre 2011) l’inserimento di talune modifiche nella presentazione di quattro
dei prodotti in contestazione, nei rispettivi siti internet. Per alcuni, risultano scomparsi determinati riferimenti preesistenti (p.e., all’
asserita natura di dispositivo medico oppure alle attestazioni rilasciate da Enti di ricerca esteri) oppure gli specifici valori
(quantitativi/percentuali) di efficacia già vantati, ad es., a proposito di Zerodiet e Zerosmoke. Di contro, l’enfasi dei messaggi è rimasta
sostanzialmente immutata, se non addirittura amplificata mediante introduzione di nuovi claim (del tipo, ad es., “visibili e notevoli
risultati nella diminuzione della cellulite” per il prodotto Zerodiet) oppure attraverso una più marcata accentuazione degli avalli
scientifici asseritamente esistenti (e non meglio specificati) circa i vanti prestazionali dei prodotti (ad es, ”Oggi Zerodiet Forte viene
presentato e trattato nei convegni di Auricoloterapia e utilizzato con ottimi risultati da noti Medici e Agopuntori”; e ancora: “nuovi Test
Clinici ne confermano l’efficacia”).]
comportamento economico del consumatore sensibile a problematiche afferenti la sfera sessuale, mediante utilizzo di
claims reiterati ed enfatici, nonché di indicazioni di incerta veridicità, non suffragate da puntuali riscontri scientifici
circa natura, caratteristiche e attitudine del prodotto agli scopi vantati e approvazioni recevute;
RITENUTO, pertanto, sulla base delle considerazioni suesposte, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera
D), risulta scorretta, ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, in quanto
contraria alla diligenza professionale e idonea a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico del
consumatore sensibile a problematiche afferenti la qualità del sonno, mediante utilizzo di claims reiterati ed enfatici,
nonché di indicazioni di incerta veridicità, non suffragate da puntuali riscontri scientifici circa natura, caratteristiche e
attitudine del prodotto agli scopi vantati;
RITENUTO, infine, sulla base delle considerazioni suesposte, che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera
E), risulta scorretta, ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), del Codice del Consumo, in quanto
contraria alla diligenza professionale e idonea a falsare in misura apprezzabile il comportamento economico del
consumatore sensibile a problematiche afferenti la capacità di concentrazione, mediante utilizzo di claims reiterati ed
enfatici, nonché di indicazioni di incerta veridicità, non suffragate da puntuali riscontri scientifici circa natura,
caratteristiche e attitudine del prodotto agli scopi vantati;
DELIBERA
a) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera A), del presente provvedimento – limitatamente alla
diffusione via internet – posta in essere dalla società Starbene S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in
motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché
dell’articolo 23, lettera d), del Codice del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;
b) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera B), del presente provvedimento – limitatamente alla
diffusione via internet – posta in essere dalla società Starbene S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in
motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché
dell’articolo 23, lettera d), del Codice del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;
c) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera C), del presente provvedimento – limitatamente alla
diffusione via internet – posta in essere dalla società Starbene S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in
motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), nonché
dell’articolo 23, lettere d) ed s), del Codice del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;
d) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera D), del presente provvedimento – limitatamente alla
diffusione via internet – posta in essere dalla società Starbene S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in
motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), del Codice
del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;
e) che la pratica commerciale descritta al punto II, lettera E), del presente provvedimento – limitatamente alla
diffusione via internet – posta in essere dalla società Starbene S.r.l., costituisce, per le ragioni e nei limiti esposti in
motivazione, una pratica commerciale scorretta ai sensi degli artt. 20, comma 2, 21, comma 1, lettera b), del Codice
del Consumo, e ne vieta l’ulteriore diffusione;
f) di irrogare alla società Starbene S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera
a), una sanzione amministrativa pecuniaria di 25.000 € (venticinquemila euro);
g) di irrogare alla società Starbene S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera
b), una sanzione amministrativa pecuniaria di 25.000 € (venticinquemila euro);
h) di irrogare alla società Starbene S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera
c), una sanzione amministrativa pecuniaria di 25.000 € (venticinquemila euro);
i) di irrogare alla società Starbene S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera
d), una sanzione amministrativa pecuniaria di 25.000 € (venticinquemila euro);
l) di irrogare alla società Starbene S.r.l., con riguardo alla pratica commerciale scorretta di cui alla precedente lettera
e), una sanzione amministrativa pecuniaria di 20.000 € (ventimila euro);
m) che il professionista comunichi all’Autorità, entro il termine di sessanta giorni dalla notifica del presente
provvedimento, le iniziative assunte in ottemperanza alla diffida di cui ai punti a), b), c), d), e).
Le sanzioni amministrative di cui alla precedenti lettere f), g), h), i) e l), devono essere pagate entro il termine di
trenta giorni dalla notificazione del presente provvedimento, utilizzando l'allegato modello F24 con elementi
identificativi, di cui al Decreto Legislativo n. 241/1997. Tale modello può essere presentato in formato cartaceo presso
gli sportelli delle banche, di Poste Italiane S.p.A. e degli Agenti della Riscossione. In alternativa, il modello può essere
presentato telematicamente, con addebito sul proprio conto corrente bancario o postale, attraverso i servizi di homebanking e CBI messi a disposizione dalle banche o da Poste Italiane S.p.A., ovvero utilizzando i servizi telematici
dell'Agenzia delle Entrate, disponibili sul sito internet www.agenziaentrate.gov.it.
Ai sensi dell'articolo 37, comma 49, del decreto-legge n. 223/2006, i soggetti titolari di partita IVA, sono obbligati a
presentare il modello F24 con modalità telematiche.
Decorso il predetto termine, per il periodo di ritardo inferiore a un semestre, devono essere corrisposti gli interessi di
mora nella misura del tasso legale a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino
alla data del pagamento. In caso di ulteriore ritardo nell’adempimento, ai sensi dell’articolo 27, comma 6, della legge
n. 689/81, la somma dovuta per la sanzione irrogata è maggiorata di un decimo per ogni semestre a decorrere dal
giorno successivo alla scadenza del termine del pagamento e sino a quello in cui il ruolo è trasmesso al concessionario
per la riscossione; in tal caso la maggiorazione assorbe gli interessi di mora maturati nel medesimo periodo.
Dell’avvenuto pagamento deve essere data immediata comunicazione all’Autorità attraverso l’invio di copia del modello
attestante il versamento effettuato.
Ai sensi dell’articolo 27, comma 12, del Codice del Consumo, in caso di inottemperanza alla presente delibera l'Autorità
applica la sanzione amministrativa pecuniaria da 10.000 a 150.000 euro. Nei casi di reiterata inottemperanza l'Autorità
può disporre la sospensione dell'attività di impresa per un periodo non superiore a trenta giorni.
Il presente provvedimento verrà notificato ai soggetti interessati e pubblicato nel Bollettino dell'Autorità Garante della
Concorrenza e del Mercato in considerazione della natura dell'illecito e per assicurare al pubblico la più ampia
conoscenza della propria attività istituzionale.
Avverso il presente provvedimento può essere presentato ricorso al TAR del Lazio, ai sensi dell'articolo 135, comma 1,
lettera b), del Codice del processo amministrativo (Decreto Legislativo 2 luglio 2010, n. 104), entro sessanta giorni
dalla data di notificazione del provvedimento stesso, fatti salvi i maggiori termini di cui all’articolo 41, comma 5, del
Codice del processo amministrativo, ovvero può essere proposto ricorso straordinario al Presidente della Repubblica ai
sensi dell’articolo 8 del Decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1971, n. 1199 entro il termine di
centoventi giorni dalla data di notificazione del provvedimento stesso.
IL SEGRETARIO GENERALE
Roberto Chieppa
IL PRESIDENTE
Giovanni Pitruzzella