federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
9 maggio 2006
Uff.-Prot.n° UE.AA 8611/249/F7/PE
Oggetto:
D. M Salute 23/02/2006 –
Pubblicità di dispositivi medici.
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
PRECEDENTI: circolare Federfarma prot. n. 2735/120 del 04/04/1997
Questa Federazione informa che sulla G.U. n. 93 del 21 aprile 2006 è stato pubblicato il
Decreto del Ministero della Salute 23 febbraio 2006 recante “Pubblicità dei dispositivi medici”
(allegato n. 1) in vigore dal 6 maggio 2006.
Il decreto in esame, applicando la disposizione contenuta nell’art. 21, comma 1 del decreto
legislativo 46/97, stabilisce le tipologie di dispositivi medici, di seguito indicati, per le quali non è
possibile la pubblicità:
a) dispositivi su misura;
b) dispositivi che per norma di legge, di regolamento, o per provvedimento del Ministero
della Salute sono vendibili al pubblico su prescrizione di un medico;
c) dispositivi per il cui impiego sia obbligatoria, per norma di legge, di regolamento, o per
provvedimento del Ministero della Salute l’assistenza di un medico o di altro
professionista sanitario;
d) dispositivi che, secondo la destinazione d’uso prevista dal fabbricante, debbano essere
prescritti o scelti da un medico o debbano essere utilizzati con l’assistenza di un altro
professionista sanitario.
Non rientrano nei divieti sopra elencati i dispositivi che pur essendo acquistati dal paziente su
indicazione o certificazione del medico o di altro operatore sanitario, lasciano impregiudicata la
possibilità per il paziente di operare una scelta fra più opzioni. In tal caso l’oggetto del messaggio
pubblicitario deve attenere esclusivamente agli aspetti rimessi alla libera determinazione del
paziente.
L’autorizzazione di messaggi pubblicitari di un dispositivo medico può essere rifiutata se, a
giudizio della commissione di esperti richiamata dall’art. 21 del decreto 46/97, il dispositivo medico
debba essere prescritto o scelto da un medico o altro professionista sanitario o essere utilizzato con
l’assistenza di una di queste figure professionali.
Accanto ai divieti di pubblicità, il decreto riporta due casi nei quali la pubblicità è ammessa
senza necessità di autorizzazione sanitaria, anche se per ciascuna ipotesi considerata viene
affiancata una condizione.
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Cod. Fisc. 01976520583
E’ il caso della pubblicità di accessori di dispositivi, come le montature di occhiali, la cui
scelta avviene da parte del consumatore sulla base di valutazioni di ordine estetico o, comunque,
non sanitarie: in questi casi la pubblicità non deve però fare riferimento a proprietà sanitarie del
prodotto.
Parimenti non è sottoposta ad autorizzazione sanitaria la pubblicità istituzionale che richiama
la denominazione o il campo di attività di un’azienda produttrice o distributrice di disposizioni
medici, purchè non vanti specifiche proprietà di tali dispositivi, richiamati singolarmente o nel loro
complesso.
La promozione di dispositivi realizzata con la messa in vendita di confezioni multiple al
prezzo della confezione singole o mediante modalità similari non ricade nella disciplina della
pubblicità sanitaria fermo restando il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che, oltre
a far riferimento alle modalità di promozione, si riferiscano a proprietà e caratteristiche del
dispositivo medico.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Franco CAPRINO
IL PRESIDENTE
Dott. Giorgio SIRI
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