PROSPETTO INFORMATIVO PER DISPOSITIVI PROTESICI Il

PROSPETTO INFORMATIVO PER DISPOSITIVI PROTESICI
SISTEMA PROTESICO ANATOMICO DEL GINOCCHIO DI SLK-EVO.™
Il Sistema Protesico Anatomico del Ginocchio di SLK Evo.™ rappresenta una sostituzione protesica totale condilare per il ginocchio per applicazioni
cementate e non cementate. Il sistema protesico del ginocchio SLK Evo.™ è composto da quattro componenti modulari, con varie dimensioni disponibili per
ogni componente: una componente femorale per la ricostruzione del femore distale, un piatto tibiale, una componente tibiale articolare in UHMWPE che si
fissa nel piatto tibiale, oltre a una componente rotulea in UHMWPE. Questa configurazione consente all’utilizzatore di scegliere una combinazione di
componenti femorali, tibiali e rotulei che posso essere perfettamente adatte all’anatomia del paziente. Le componenti tibiali articolari sono disponibili in vari
spessori per aiutare ad ottenere un equilibrio adeguato dei tessuti molli e la migliore altezza di linea dell’articolazione. Gli inserti tibiali articolari si adattano
alle dimensioni specifiche della componente femorale selezionata.
La componente femorale e il piatto tibiale sono prodotti con lega in cromo-colbalto (ASTMF 75). Le componenti articolari tibiali sono prodotte con polietilene
ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) ASTMF 648-04 con stampaggio a pressione.
GESTIONE DEL PRODOTTO
Gli impianti sono forniti in forma sterile e devono sempre essere conservati sigillati all’interno dei rispettivi contenitori protettivi. Prima dell’uso, verificare la
presenza di danni nell’imballaggio, che potrebbero comprometterne la sterilità. Se l’imballaggio è stato aperto o danneggiato, contattare il rappresentante del
produttore. Durante il disimballaggio dell’impianto, controllare l’etichettatura, verificando la correttezza del numero del catalogo e delle dimensioni. Quando
l’impianto è rimosso dal relativo imballaggio, è necessario seguire la tecnica sterile. Proteggere la protesi dal contatto con oggetti che potrebbero danneggiare
le finiture della superficie. Verificare visivamente la presenza di eventuali danni in tutti gli impianti prima dell’uso.
Questo impianto fa parte di un sistema e deve essere esclusivamente usato in combinazione con un altro prodotto SLK Evo.™ originale appartenente allo
stesso sistema.
INDICAZIONI PER L’USO
Il Sistema Protesico Anatomico del Ginocchio di SLK Evo.™ è destinato all’uso come sostituzione primaria del ginocchio o revisione di protesi totale dello
stesso. Questo sistema protesico per il ginocchio è designato per il fissaggio cementato e non, nonché per l’impianto con singolo uso. Questa protesi può
essere usata per le seguenti condizioni, laddove reputato opportuno da un medico.
Patologie degenerative non infiammatorie alle articolazioni, includendo osteoartriti e necrosi avascolari
Artrite reumatoide
Correzione della deformità funzionale
Procedure di revisione quando altri trattamenti o dispositivi non hanno avuto successo
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni assolute includono:

Infezione, sepsi o osteomieliti

Struttura o qualità ossea insufficiente, tale da ripercuotersi sulla stabilità dell’impianto

Rapida distruzione delle articolazioni o riassorbimento osseo

Immaturità scheletrica

Insufficienze muscolari, legamentose, neurologiche o vascolari, o bassa copertura cutanea, tali da compromettere l’estremità
interessata

Alcolismo o altre dipendenze

Allergia ai materiali degli impianti

Elevata attività fisica (ad es. sport competitivi, duro lavoro fisico)

L’obesità può provocare carichi eccessivi sulla protesi, tali da causare il cedimento del fissaggio o la rottura della protesi
Le controindicazioni relative includono:
Pazienti non collaborativi o pazienti con disturbi neurologici, o ancora incapaci di seguire le istruzioni
Disturbi del metabolismo che possono danneggiare la formazione o la qualità ossea
Focolai distanti di infezioni
AVVERTIMENTI E PRECAUZIONI
Sebbene le sostituzioni protesiche totali del ginocchio non siano concepite per supportare livelli di attività e carichi di un normale osso sano, le stesse
rappresentano un mezzo per ripristinare la mobilità e ridurre il dolore in molti pazienti. Prima di usare impianti articolari totali, il chirurgo deve prendere in
considerazione quanto segue:
1.
La scelta giusta delle componenti modulari dell’impianto è estremamente importante. La percentuale di successo nella sostituzione articolare totale
aumenta selezionando adeguatamente le dimensioni, la forma e il design dell’impianto. Le protesi articolari totali richiedono un posizionamento
attento e un supporto adeguato di interfaccia ossea e dovrebbero essere ristrette a una sollecitazione funzionale limitata. Il chirurgo necessita di
avere una perfetta familiarità con gli impianti, gli istrumenti e le procedure chirurgiche prima di procedere all’operazione.
2.
Nel selezionare i pazienti per le sostituzioni articolari totali, i seguenti fattori possono essere di fondamentale importanza ai fini della riuscita finale
della procedura:
a. Il peso del paziente: un paziente in sovrappeso o obeso può sovraccaricare l’impianto e ciò può danneggiare il dispositivo. Tale aspetto deve
quindi essere preso in considerazione per l’uso di una protesi di piccole dimensioni.
b. L’attività lavorativa del paziente: se il paziente svolge un lavoro o attività che prevede grandi camminate, corsa, sollevamento o sforzi muscolari,
le forze risultanti possono causare il cedimento del fissaggio, del dispositivo o di entrambi.
c.
Una condizione di senilità, patologia mentale o alcolismo: queste condizioni, tra le altre cose, possono far sì che il paziente ignori determinate
limitazioni e precauzioni necessarie, e ciò può portare a cedimenti o ad altre complicazioni.
d.
Allergia a corpi estranei: in caso di sospetta allergia ai materiali, è necessario effettuare esami adeguati prima di scegliere o impiantare i
materiali.
e.
Determinati disturbi degenerativi: in alcuni casi l’avanzamento dei disturbi degenerativi può essere in fase così avanzata da diminuire la
durata prevista del dispositivo. In tali circostanze, la sostituzione totale dell’articolazione può solo essere considerata come una tecnica per
ritardare l’avanzamento o un sollievo temporaneo.
3.
È di fondamentale importanza gestire correttamente l’impianto. È necessario prestare attenzione per proteggere superfici di giunzione e superfici
portanti lucide da graffi e tagli che potrebbero rappresentare la causa diretta della rottura. Non manomettere l’impianto, in quanto la sagomatura o
la flessione dello stesso potrebbero ridurne la durata e causarne il danneggiamento immediato o futuro. Usare solo nuove protesi del design
attuale.
4.
Non è consentito risterilizzare il dispositivo.
5.
L’inserto tibiale deve essere posizionato saldamente al fine di prevenire il distacco delle componenti modulari tibiali del piatto e dell’articolazione.
Evitare di graffiare le superfici metalliche lisce. Lo smontaggio e il montaggio ripetuti delle componenti tibiali potrebbero compromettere
l’importante azione di blocco. Le componenti modulari devono essere cambiate soltanto laddove necessario a livello clinico. Le interfacce devono
essere pulite e scevre da detriti prima del montaggio.
6.
L’asportazione dell’osso deve essere limitata alla quantità necessaria per collocare l’impianto. Prima della chiusura il sito dove è effettuata
l’operazione deve essere completamente ripulito da residui ossei, cemento osseo o altri detriti che potrebbero causare un problema di “third body
wear”. È necessario inoltre verificare l’arco di movimento al fine di rilevare “impingement” o instabilità.
7.
Il trattamento post-operatorio è importantissimo e prevede anche l’uso adeguato di antibiotici profilattici. Il paziente deve essere edotto sui limiti di
questi dispositivi e deve ricevere informazioni sul carico supportato, sugli archi di movimento e sui livelli di attività consentiti. Un’eccessiva attività
fisica e trauma che interessano l’articolazione sostituita sono stati causa di fattori di cedimento prematuro, che ha provocato l’allentamento, il
distacco e/o l’usura dell’impianto protesico. Il peso supportabile all’inizio deve essere verificato attentamente. Deve essere consigliato al paziente
di comunicare eventuali dolori relazionati a quanto sopra, diminuzione dell’arco di movimento, gonfiore, febbre e incidenze irregolari.
8.
Potrebbero verificarsi stravolgimenti nella risonanza magnetica e nella tomografia computerizzata.
POSSIBILI EFFETTI AVVERSI
I possibili effetti avversi del Sistema Protesico Anatomico del Ginocchio di SLK Evo.™ sono simili a quelli che si verificano con qualsiasi sostituzione totale
del ginocchio e includono quanto segue:
Rottura dell’impianto in seguito a un’attività faticosa, a traumi, etc
Complicanze urologiche, specialmente ritenzione urinaria e infezioni
Altre complicanze associate a chirurgia generale, medicine o dispositivi ausiliari utilizzati, sangue, etc
Lussazione o sublussazione dovute a posizionamento errato, o lassità muscolare e del tessuto fibroso
Allentamento o migrazione dei componenti dovuto a trauma e/o perdita di fissaggio
Usura accelerata delle superfici articolari in polietilene. L’usura accelerata accorcia la durata normale della protesi e porta a una chirurgia
precoce di revisione per sostituire le componenti usurate
Formazione di granuloma istiocitario e osteolisi intorno all’impianto dovuta a detriti di usura. Le complicazioni intra-operatorie e post-operatorie
possono includere quanto segue:
o
Danni ai vasi sanguigni
o
Neuropatie temporanee o permanenti
o
Accorciamento o allungamento indesiderati degli arti
o
Artrosi traumatica del ginocchio dal posizionamento intra-operatorio dell’estremità
o
Disturbi cardiovascolari che includono trombosi venosa, embolia polmonare o infarto del miocardio
o
Ematoma
o
Cicatrizzazione ritardata della ferita
o
Infezione
Le complicazioni post-operatorie tardive possono includere:
Lussazione o sub-lussazione della rotula dovute allo squilibrio dei tessuti molli o all’allineamento non corretto delle componenti
Problemi aggravati all’anca o alla caviglia dell’arto o dell’estremità controlaterale provocati da discrepanza tra la lunghezza delle gambe o
carenze muscolari
Frattura ossea provocata da trauma o eccessivo carico, in particolare in presenza di patrimonio osseo carente
Fattura da compressione della tibia prossimale provocata da trauma o carico eccessivo, in particolare in presenza di patrimonio osseo carente
Calcificazione peri-articolare o ossificazione, con o senza ostacoli alla mobilità articolare
Arco di movimento non adeguato dovuto a scelta o posizionamento incorretti dei componenti, “impingement” osseo e calcificazione periarticolare
Eccessive pressioni articolari e dolore nella deambulazione, dovuti all’eccessiva formazione di tessuto cicatriziale della capsula articolare e dei
tessuti circostanti
STERILITÁ
QUESTI DISPOSITIVI SONO FORNITI IN FORMA STERILE. NON RISTERILIZZARLI. QUALORA LA STERILITÁ DEL DISPOSITIVO SIA STATA COMPROMESSA,
RIVOLGERSI AL PRODUTTORE.
AVVERTENZA:
La Legge Federale degli Stati Uniti limita questo dispositivo alla vendita su prescrizione di un medico abilitato
Tutti i diritti riservati. Il Sistema Protesico Anatomico del Ginocchio di SLK Evo.™ è un marchio registrato di Implants International Limited.
Informazioni aggiuntive sul Sistema Protesico Anatomico del Ginocchio di SLK Evo.™ possono essere ottenute da Implants International Limited.
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QP 08- 49 Rev. 4
Sept 2013