Universita’ Degli Studi Di Firenze FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN SCIENZE DELLE PROFESSIONI SANITARIE DELLA RIABILITAZIONE (SNC-SPEC/2- Classe delle Lauree Specialistiche nelle Scienze delle Professioni Sanitarie della Riabilitazione) “VALUTAZIONE DEL COMPLESSO MUSCOLARE PELVICO: ESISTE UN GOLD STANDARD PER LA VALUTAZIONE DELLA FORZA MUSCOLARE?” REVISIONE SISTEMATICA DELLA LETTERATURA SCIENTIFICA RELATORE: PROF. ALDO TOSTO TESI DI LAUREA ELISA BINI Prefazione Anno Accademico 2007/2008| Universita’ Degli Studi Di Firenze 1 Notizie sugli Autori Elisa Bini Aldo Tosto Indice dei Capitoli Incontinenza urinaria…………………………….....................................................9 Definizioni Prevalenza Fattori di rischio Impatto sociale Ruolo della muscolatura pelvica nel mantenimento della continenza………12 Forza muscolare come valore predittivo del rischio di sviluppare incontinenza;…………………………………………………………………………...14 Scopo dello studio…………………………………………………………………….17 Metodo…………………………………………………………………………………...18 Strumenti di misura……………………………………………………………………18 Affidabilità (Reliability)……………………………………………………..............18 Affidabilità di equivalenza (Equivalency reliability); Affidabilità test-retest (Stability reliability); Consistenza interna (Internal consistency); Affidabilità intra osservatore (Inter-rater or inter-observer reliability); 2 Validità (Validity)……………………………………………………………………23 Validità nominale (Face validity); Validità di contenuto (Content validity); Validità predittiva (Criterion/ Predictive validity); Validità di costrutto (Construct validity); Validità concorrente (Concurrent validity); Validità convergente (Convergent validity); Validità discriminante (Discriminant validity). Gold standard………………………………………………………………………27 Diagnostica funzionale clinico-strumentale pelvi-perineale…………………..28 Anamnesi clinica………………………………………………………………..28 Segni, sintomi condizioni in urologia ginecologica…………………………29 Esame obiettivo uroginecologico……………………………………………..30 Ispezione dei genitali esterni. Ispezione vagina e retto. Esame dei riflessi perineali. Test elevazione trigono e Q-tip test. . . PAD test, test del pannolino……………………………………………………32 Tecniche di imaging nello studio del pavimento pelvico……………………33 . Cistografia e cistouretrografia minzionale. Ecografia pelvica. Ecografia trans-vaginale. Ecografia perineale trans-labiale. Risonanza magnetica nucleare (RMN). Studi urodinamici………………………………………………………………..35 Test idrodinamici………………………………………………………..36 3 Uroflussimetria; Cistomanometria; Profilo Pressorio Uretrale; Studio pressione/flusso; Video uro dinamica; Test farmacologici Test elettrofisiologici…………………………………………………….42 Valutazione della muscolatura del pavimento pelvico………………………….43 Manuale…………………………………………………………………………..44 Strumentale………………………………………………………………………52 Coni vaginali EMG Tecnologia ad Ultrasuoni RM Perineometro Proposta canadese Valutazione del bilancio muscolare perineale……………………………………66 Sinergie muscolari perineali……………………………………………………66 Tonicita’ e forza contrattile dello sfintere anale esterno……………………66 Statica lombo-sacrale…………………………………………………………..67 Capacità di contrarre……………………………………………………………67 Conclusioni……………………………………………………………………………69 Bibliografia……………………………………………………………………………..72 4 PREFAZIONE I trial clinici randomizzati e le revisioni sistematiche mostrano che la riabilitazione muscolare del complesso del pavimento pelvico è un trattamento conservativo efficace nelle donne affette da IUS. Rispetto alla chirurgia, il training muscolare non ha effetti collaterali ed è un approccio terapeutico, relativamente, poco costoso, pertanto le donne devono essere motivate ad eseguire gli esercizi pelvici in modo continuo e intensivo come prima linea di trattamento per questo tipo di affezioni ( evidenza di tipo 1 EBM).( Bo 2003) Il più importante limite di questa affermazione è quello di non avere ancora un gold standard di riferimento per la misura della forza muscolare del pavimento pelvico. Emerge quindi la necessità di condurre studi che abbiano una metodologia di selezione dei casi e degli strumenti di misura ( di outcome e di forza muscolare) comuni, che possano permettere la conduzione di studi randomizzati e controllati ( RCT) omogenei, finalizzati ad una analisi nel dettaglio delle modalità terapeutiche da sole o in combinazione con le altre ( SEF, BFB, coni vaginali), al fine di definire, se possibile, un modello di protocollo terapeutico unico. NOTIZIE SUGLI AUTORI 5 PROFESSOR ALDO TOSTO Aldo Tosto, nato a Trapani il 20.10.1954, è Dirigente Medico di I livello nella S.O.D. Urologia 1 dell’Università di Firenze con l’incarico di posizione di Responsabile dell’Ambulatorio di Urodinamica presso l’Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi. Dal 1986 è Professore a Contratto presso le Scuole di Specializzazione afferenti alla Facoltà di Medicina e Chirurgia dell’Università di Firenze (Scuole di Urologia, Ginecologia, Medicina Fisica e Riabilitazione) dove è incaricato degli insegnamenti di Neurourologia, Urodinamica, Riabilitazione Uro-Ginecologica. E’ inoltre incaricato dell’insegnamento di Riabilitazione Uro-Ginecologica presso il Corso di Laurea in Fisioterapia della Facoltà di Medicina e Chirurgia (Modulo 5 F/1) . Coordinatore Regionale del Gruppo Interdisciplinare Interprofessionale Toscano della Società Italiana di Urodinamica, è Membro del Comitato Scientifico della Fondazione Italiana della Continenza e dell’Editorial Board della Rivista “Urodinamica”. Ha al suo attivo oltre 250 Internazionali pubblicazioni scientifiche su Riviste Nazionali ed ed è impegnato come Coordinatore, Tutor e/o Principale in numerosi progetti di ricerca nel settore. ELISA BINI 6 Sperimentatore Elisa Bini nasce a Firenze nel 1975, ha conseguito la maturità scientifica nel 1995 e si laurea presso l’Università degli Studi di Firenze, in fisioterapia (laurea di primo livello) nel 1998. Nello stesso anno della laurea ha vinto una borsa di studio presso la Pubblica amministrazione I.N.R.C.A. Ospedale “ I Fraticini” nel progetto di ricerca “ Ruolo della sarcopenia nel deterioramento funzionale dell’anziano”. L’anno successivo diviene dipendente della Pubblica Amministrazione I.N.R.C.A. di Firenze, poi dall’ottobre 2004 dell’ Azienda Sanitaria Fiorentina, dove fin dall’inizio si occupa dell’ambulatorio della continenza Nel 2003 apre lo studio Associato Fisio-Osteo-Therapy a Sesto Fiorentino in cui opera attualmente come osteopata, continuando a lavorare presso la pubblica amministrazione fiorentina con un rapporto di lavoro part-time occupandosi esclusivamente della Riabilitazione uro-ginecologica. Nel 2006 ha conseguito il diploma in Osteopatia presso CIO Collegio italiano di Osteopatia) e dallo stesso anno è iscritta al ROI ( Registro Italiano Osteopati). 7 INCONTINENZA URINARIA La International Continence Society definisce l’incontinenza come qualunque perdita involontaria di urina. (1) PREVALENZA La prevalenza varia in relazione alla definizione di incontinenza adottata, andando da un valore mediano di 41% per Diokno, che definisce l'incontinenza come 6 episodi negli ultimi 12 mesi, passando da un dato pari al 14% per Thomas ( 2 episodi al mese) fino al 24% dato dell'ICS che definisce l'incontinenza con qualunque frequenza benchè sia considerata un problema dalla paziente.(2) La prevalenza della incontinenza urinaria (IU) varia in relazione all'età ( con picchi nel periodo menopausale e nei soggetti ottuagenari) e in relazione al genere, essendo un problema prettamente femminile nel corso della vita, per presentarsi nel sesso maschile solo oltre i 65 anni.(3) 8 Il tipo di incontinenza urinaria può venire suddiviso clinicamente in Incontinenza urinaria ( I.U.S) da sforzo, incontinenza urinaria da urgenza ( I.U.U) e incontinenza mista (da sforzo e da urgenza): approssimativamente il 50% di tutte le donne incontinenti sono classificate come incontinenti da sforzo, con una prevalenza della incontinenza da urgenza e mista maggiore nelle donne più anziane.(4) FATTORI DI RISCHIO Esistono con l’età dei cambiamenti morfologici e funzionali delle strutture vescicali, pelviche e del sistema nervoso centrale come alcune patologie malformative o degenerative del SNC e SNP. Da numerosi studi emerge inoltre che la gravidanza predisponga a future variazioni della statica pelvica su base ischemica o traumatica, particolarmente in quelle donne che durante la gravidanza hanno manifestato perdite di urina anche transitorie. Ci sono diverse argomentazioni che giustificano questa affermazione. Innanzitutto il parto per via vaginale può stirare la muscolatura e il tessuto connettivale indebolendo meccanicamente il potere di sostegno di queste strutture. Questo danno può essere aumentato dal ricorso all’episiotomia o dalle lacerazioni 9 spontanee che possono accadere durante il parto o allo stiramento del nervo pudendo durante il periodo del travaglio. Altri fattori di rischio: obesità, infezione vie urinarie, incontinenza secondaria a limitazioni motorie e la perdita delle funzioni cognitive superiori. IMPATTO SOCIALE Le disfunzioni del basso tratto urinario ed il prolasso urogenitale costituiscono un problema frequente nella popolazione generale, tali condizioni hanno un impatto negativo sulla qualità di vita dei soggetti affetti e sulla spesa sanitaria nazionale. (5) I costi e il disagio sociale sono destinati ad aumentare nei prossimi anni, sia per il progressivo invecchiamento della popolazione, sia per un atteggiamento meno rinunciatario dei pazienti nei riguardi dell’incontinenza. Infatti, mentre in passato soprattutto la donna viveva quasi con fatalismo questo problema senza rivolgersi al medico o procrastinandone l’intervento di anni, oggi, invece grazie all’aumento della cultura medica e ai progressi della ricerca scientifica, una soluzione a tale disturbo è ricercata con interesse. L’alta prevalenza di incontinenza urinaria ed i suoi significativi risvolti fisici, psicologici e finanziari giustificano pienamente l’impiego di sforzi più decisi per identificare, valutare e trattare l’incontinenza urinaria in ogni ambito, dato che crescenti evidenze indicano che una gestione appropriata dell’incontinenza ne può ridurre la morbilità ed i costi. L’incontinenza urinaria non dovrebbe essere considerata una parte normale del processo di invecchiamento ma un problema da affrontare, inquadrare e curare. 10 RUOLO DELLA MUSCOLATURA PELVICA NEL MANTENIMENTO DELLA CONTINENZA Lo scavo pelvico rappresenta la porzione inferiore della cavità addominale, la pelvi ( regione anatomica delimitata dalle ossa del bacino) ha la forma di una cono rovesciato, inclinato in avanti ( secondo l'angolo lombo-sacrale). Il pavimento pelvico è costituito dall'insieme delle strutture muscolari, legamentose e fasciali che chiudono inferiormente lo scavo pelvico: i fasci muscolari dell'elevatore dell'ano, la fascia endopelvica, il diaframma uro-genitale e tutte le strutture muscoloconnettivali ad esse collegati ( lo sfintere anale esterno, i muscoli esterni genitali e perineali e i legamenti del piano perineale). 11 Nel suo insieme il pavimento pelvico ricopre un importante ruolo di supporto dal basso degli organi pelvici, sfinterico ( dato che in condizioni di riposo l'elevatore dell'ano chiude lo iato genitale) e nella sfera sessuale. Quando il complesso muscolare perineale è danneggiato o ipovalido, la muscolatura si rilascia e si imbutizza e lo iato genitale si allarga. Le fasce e il legamenti, sottoposti a trazione, si stirano e si allungano, provocando lo slittamento verso il basso delle pareti vaginali e degli organi pelvici. Da questa situazione deriva l'ipermobilità del collo vescicale e dell'uretra, la perdita del piano di sostegno muscolo-fasciale a livello del terzo medio della vagina e l'alterazione dei meccanismo di sospensione in alto e avanti, in risposta agli aumenti pressori addominali: gli eventi patogenetici che concorrono alla comparsa della incontinenza urinaria. 12 Il complesso muscolare del pavimento pelvico (PFM: pelvic floor muscle) ha una azione di supporto e sfinteriale, pertanto gioca un ruolo cruciale nel mantenimento della continenza dato che è implicato nel corretto posizionamento del collo vescicale. Inoltre la contrazione automatica involontaria del piano perineale durante un aumento della pressione intraddominale ( come un colpo di tosse) contribuisce a determinare la pressione di chiusura uretrale prevenendo quindi le fughe di urina. (6) La contrazione del perineo è causa di una elevazione e una occlusione di tutti i tessuti molli del pavimento perineale per resistere alle forze che attraversano la pelvi. FORZA MUSCOLARE COME VALORE PREDITTIVO DEL RISCHIO DI SVILUPPARE INCONTINENZA Numerosi studi clinici randomizzati e controllati ( R.C.T.) hanno dimostrato che il training muscolare del pavimento pelvico è efficace nel trattamento della IUS femminile. Negli studi sperimentali si cerca di cambiare la variabile dipendente ( incontinenza) manipolando la variabile indipendente ( training muscolare) per stabilire una relazione causa-effetto. Pochi ricercatori hanno invece cercato di analizzare il rapporto tra l’aumento di forza muscolare del perineo ( o la forza massima) e un miglioramento dei sintomi legati all’incontinenza dopo il percorso riabilitativo. I risultati della ricerca scientifica su tale argomento sono contraddittori: Dougherty (1993), Hahn et al. (1991) Boyington et al. (1995) non hanno trovato alcuna correlazione tra l’aumento di forza muscolare e la riduzione del numero di perdite di urina. Risultati conflittuali sono emerse anche dagli studi caso-controllo in cui si 13 misurava la forza muscolare nelle donne continenti e in quelli incontinenti: in alcuni studi è stata dimostrata un’alta correlazione tra forza e continenza, ma non in tutti ( losa 1992, Hahn et al. 1996, Morkved 2002, Theofrastous et al. 1997, Boyington e Dougherty 2000) . Negli studi che hanno utilizzato il segnale elettromiografico per valutare la forza di contrazione del perineo, è emerso che questo è meno intenso nelle donne incontinenti, rispetto alle continenti, nelle pluripare rispetto alle nullipare e nelle donne in menopausa senza terapia sostitutiva.(7) (35) Tali dati sono stati supportati anche dagli studi morfologici condotti con RM che hanno dimostrato l’associazione tra un danno della PFM e l’incontinenza urinaria da sforzo o il prolasso. Taylor e Henderson ( 1986) hanno usato l’EMG di superficie per valutare la forza del pavimento pelvico e hanno dimostrato, anche se in un piccolo campione ( N=13), che le perdite di urina diminuivano con l’aumentare della forza. Boyington et al . (1995) misurando l’aumento di pressione vaginale relativo alla contrazione del perineo non hanno trovato una significativa relazione tra aumento di forza e diminuzione della sintomatologia da IUS, se non dividendo il campione in sottogruppi . Hahn (1993) in un campione di 170 donne trovò che i punteggi più alti al test digitale erano associati con un numero inferiore di perdite. Questa conflittualità nei risultati può essere dovuta alle piccole dimensioni dei campioni scelti, agli strumenti di misura degli outcome o della forza muscolare inaffidabili o poco sensibili, soprattutto in quei soggetti che non riescono ad attivare correttamente la muscolatura pelvica. (8) 14 Bo e la su equipe hanno dimostrato che l’esecuzione intensiva del training riabilitativo è significativamente più efficace rispetto agli esercizi domiciliari ( Bo et al. 1990), e hanno correlato l’aumento di forza muscolare con la riduzione delle fughe di urina e la massima forza sviluppabile, a distanza di 6 mesi dal trattamento, in soggetti classificati in base al grado di risposta al trattamento riabilitativo. I risultati hanno mostrato che l’aumento nella forza della muscolatura pelvica si correlava significativamente con una riduzione delle fughe di urina misurate con il Pad Test e Leakage Index . Inoltre vi era una differenza statisticamente significativa tra la forza muscolare massima e l’incremento di forza tra il gruppo di coloro che avevano risposto e l’altro. Poiché non vi è consenso su quale possa essere considerato lo strumento di misura a cui attribuire il titolo di “gold standard” per valutare i risultati terapeutici e per classificare i pazienti che rispondono o meno al trattamento per l’incontinenza urinaria, gli autori hanno usato diversi parametri sia strumentali che soggettivi ( scale di percezione del risultato ottenuto dai pazienti reclutati) ed è stato dimostrato, su un campione di 52 soggetti, che in quelli “ che avevano risposto al trattamento” ( responders) c’era stato un maggiore aumento di forza muscolare ( statisticamente significativo) e una più forte contrazione massima rispetto al gruppo di coloro che non avevano risposto ( non responders). 15 SCOPO DELLO STUDIO Da una recente e ben condotta revisione della letteratura scientifica riguardo l’evidenza degli effetti a breve e a lungo termine del rinforzo della muscolatura pelvica in donne affette IUS emerge che (9): ● tale approccio è efficace, senza effetti collaterali e poco costoso paragonato alla chirurgia; ● non c’è consenso su quel è la misura di outcome da considerare “gold standard” per la cura ( diagnosi uro dinamica, numero degli episodi di incontinenza, pad test fatto con varie modalità, es 1 ora, 24 h o 48h); ● uso di diversi strumenti di misura sia del grado di disfunzione che della forza muscolare tanto da rendere impossibile la comparazione fra studi diversi (necessaria per comprendere quale regime sia più efficace); ● non esiste ancora, allo stato attuale, un “gold standard” di riferimento per la misura della forza della muscolatura pelvica (10) (40) Obiettivo principale di questo studio è stato quello di valutare i gradi di affidabilità dei diversi strumenti proposti ed attualmente disponibili per la misurazione della forza muscolare pelvica alla luce della metodologia di analisi statistica dei risultati riportati. METODO 16 Per condurre la ricerca sono stati raccolti tutti gli articoli scientifici degli ultimi 20 anni, il cui oggetto di studio fosse stato la valutazione, manuale o strumentale, della forza della muscolatura perineale. Una ampia gamma di lavori, comprendente non solo quelli randomizzati e controllati ( RCT) è stata inclusa nella selezione. La ricerca è stata eseguita on line, utilizzando Pub Med e selezionando gli articoli di interesse dalle seguenti fonti di letteratura scientifica specialistica: 3Th International Consultation on Incontinence (ICI) e Cochrane Library of Systematic Rewiews. STRUMENTI DI MISURA Si cercherà di descrivere brevemente quali sono le proprietà psicometriche degli strumenti di misura, ovvero quali qualità deve avere uno strumento di misura per essere considerato tale.(11) AFFIDABILITÀ ( RELIABILITY) ovvero il grado con cui un esperimento, un test o una qualsiasi procedura di misura produce lo stesso risultato in prove riputute. L’affidabilità è la libertà da errori di misura e la riproducibilità di una misura. L’affidabilità è una caratteristica della validità, anche se uno strumento affidabile non è sinonimo anche di strumento valido. Senza tale tipo di caratteristica di misura nessuna ricerca può trarre conclusioni, formulare teorie o generalizzare i risultati osservati. 17 Un esempio dell'importanza dell'affidabilità di uno strumento di misura sono le misure olimpioniche, infatti in quel frangente la più piccola variazione dello strumento di misura ( che sia un nastro, un orologio, o un qualsiasi altro dispositivo), può determinare la differenza tra la medaglia d'oro e quella di argento, tra un primato mondiale o l'impossibilità di accedere ad una qualificazione. Gli strumenti di misura olimpionici devono essere affidabili in ogni competizione, anche se usati nelle diverse parti del mondo, e nessuna variabile, come temperatura, pressione, umidità o modalità di interpretazione, deve poter influenzare le registrazioni. Nel contesto della letteratura scientifica si distinguono quattro aspetti di affidabilità: 1. Affidabilità di equivalenza (Equivalency or parallel-forms reliability) 2. Affidabilità test-retest (Stability reliability) 3. Consistenza interna (Internal consistency) 4. Affidabilità intra-osservatore (Interrater or inter-observer reliability) Affidabilità di equivalenza E’ il grado con cui due item misurano lo stesso concetto, è determinata mettendo in relazione dei punteggi diversi al fine di evidenziare il grado di associazione o comunque di relazione. Negli studi sperimentali viene usato un coefficiente di correlazione ( r ) per evidenziare la forza della correlazione tra la variabile dipendente ( oggetto dello studio) e uno o più variabili indipendenti ( manipolate per influenzare la dipendente). È importante sottolineare che questo aspetto dell’affidabilità concerne le correlazioni e non le relazioni di causa-effetto. 18 Un esempio: un ricercatore ha notato che quando alcuni studenti di una scuola si preparano per gli esami finali, inizia il loro shopping natalizio, il ricercatore cerca allora di capire quanto spesso e in che grado questi comportamenti sono correlati durante l'anno accademico, tale ricerca si concluderà con il sancire una povera affidabilità di equivalenza tra i due eventi, in altre parole studiare non è un fattore predittivo affidabile per fare shopping natalizio. Affidabilità test-retest Rappresenta il grado di accordo delle misurazioni effettuate in tempi diversi: la misura o il test è ripetuto sullo stesso soggetto in tempi diversi ed è messo in correlazione con la misura iniziale . Un esempio esplicativo di tale caratteristica è taratura adottata dal Boureau of Standards degli USA: una volta l'anno preleva dalle cassoforti gli oggetti in platino a peso fissato e li pesa, resettando in tal modo le scale di misura. Tenere traccia di quanto le scale si discostano dalla taratura di anno in anno, significa stabilire la affidabilità test-retest di questi strumenti (in questo esempio i pesi in platino sono considerati avere una perfetta affidabilità di questo tipo). 19 Consistenza interna Grado in cui gli item di una scala misurano aspetti di un singolo attributo piuttosto che attributi diversi, valutano quindi la stessa, caratteristica, abilità o qualità. Questo è utile per interpretare i dati e predire il valore dei punteggi e il limiti delle relazioni tra le diverse variabili. Un esempio: viene ideato un questionario per capire la insoddisfazione dei docenti riguardo ai libri di testo, analizzando la consistenza interna degli item usati per l'indagine si rileverà il grado in cui gli item del questionario sono in grado di mettere a fuoco il concetto di insoddisfazione. Affidabilità intra-osservatore Grado in cui la prestazione del soggetto viene misurata con lo stesso punteggio da due o più esaminatori. Esempio: due o più esaminatori stanno osservando una classe di studenti che discutono di un film visto insieme, hanno il compito di assegnare un punteggio da 0 a 5 al livello di godimento della pellicola. L’affidabilità intraosservatore valuta la consistenza della stima della misura, ovvero se al commento di 20 uno studente un esaminatore attribuisce il punteggio più basso e l'altro esaminatore quello più alto, ovviamente tale caratteristica risulterà inconsistente AFFIDABILITA’ = variabilità soggetto _________________ Variabilità del soggetto+ errore di misura L’affidabilità si stima con i seguenti test statistici: o ICC coefficiente di correlazione intraclasse; o SEM errore standard delle misure; o CV coefficiente di variazione; o K di Cohen per le scale nominali o ordinali. Qualsiasi strumento si usi per misurare deve essere affidabile: l’affidabilità dell’informazione ottenuta è una componente chiave del processo di valutazione. 21 Portney e Watkins 1993 avevano visto che l’affidabilità è fondamentale per tutti gli aspetti della ricerca clinica, infatti senza è impossibile avere fiducia nei dati raccolti o trarne conclusioni razionali. DEFINIZIONE di affidabilità: L’affidabilità implica che vi sia consistenza e congruenza nelle risposte in ripetute applicazioni del protocollo per misurare.(12) (54) Tali ripetute applicazioni ( misurazioni) possono essere ottenute in interventi multipli nella stessa sessione ( affidabilità intra-sessione) oppure in misure prese in tempi diversi ( affidabilità test-retest ) oppure da diversi soggetti ( affidabilità intraosservatore) ( Dittmar and Gresham 1997). (13) Altra caratteristica dello strumento di misura: VALIDITÀ ( VALIDITY): La validità può anche essere descritta come il grado in cui uno strumento misura lo specifico concetto che si propone di investigare (14) Mentre l'affidabilità è connessa con l'accuratezza della procedura o dello strumento di misura, la validità con il riuscire a stimare davvero ciò che il ricercatore si propone di misurare I ricercatori dovrebbero essere interessati sia al concetto di validità esterna che interna. La validità esterna è riferita all'intento di poter rendere i risultati dello studio generalizzabili o trasferibili. ( Campbell and Stanley, 1966) (15) La validità interna si riferisce al rigore con cui lo studio viene condotto e al grado in cui i ricercatori elaborano spiegazioni alternative per ogni relazione causale che scoprono ( Huitt, 1998) (16) ( solo per gli studi che indagano le relazioni causali). 22 E’ possibile distinguere diversi tipi di validità cui corrispondono metodi diversi di verifica. • Validità nominale (Face validity): è determinata dalla significatività apparente ed esteriore che una misura presenta, da cui il nome; per valutarla si richiedono giudizi di esperti relativamente alla validità che sembrano avere le misure. • Validità di contenuto (Content validity): grado in cui gli item di un test sono rappresentativi di un dominio definito. Una misura ha validità di contenuto quando i suoi indicatori rappresentano in modo accurato l’universo di contenuto misurato, anche questo tipo di validità richiede il giudizio di esperti. Se ad esempio, una prova di verifica della preparazione in storia di un gruppo di studenti è composta solo da domande riguardanti le Guerre di Indipendenza, difficilmente potrà essere riconosciuta valida nel suo contenuto; • Validità predittiva (Criterior validity o Predictive validity): rappresenta la capacità di uno strumento di fare previsioni accurate; la verifica di tale validità è fatta a partire dalal sua adeguatezza nel predire un criterio esterno, da qui il nome; • Validità di costrutto (Construct validity): è data dal livello in cui gli indicatori misurano accuratamente i costrutti teorici che interessa misurare; essa è verificata praticamente attraverso la misura della correlazione tra un indicatore ed altri secondo particolari modelli teorici. Per esempio, si vuol costruire uno strumento che misura le tendenze razziste di un particolare gruppo di individui, secondo l’ipotesi, l’item sarà una buona misura di razzismo, ovvero avrà 23 validità di costrutto, se risulterà essere inversamente correlato con l’autostima; per poter procedere in questo modo è necessario assumere che la teoria sia corretta, ovvero che esista una correlazione tra autostima e razzismo. • Validità concorrente (Concurrent validity): è determinata osservando quanto lo strumento si correla con altri strumenti che il ricercatore ritiene validi nel misurare la stessa caratteristica; l’osservazione di una relazione statisticamente significativa è considerata verifica della validità. Se, per esempio, si vuole verificare se una particolare misura rappresenti uno strumento valido per misurare l’autostima, è possibile correlare i punteggi con essa ottenuti, con i punteggi ottenuti, dagli stessi soggetti, con una scala ritenuta valida per misurare l’autostima: una correlazione alta evidenzierà la validità del nuovo test, o almeno il fatto che i due test stanno misurando la stessa cosa. • Validità convergente (Convergent validity): determinata confrontando e correlando i punteggi ottenuti con la misura da validare con quelli ottenuti con la misura di un altro costrutto, teoricamente legato la primo. La possibilità di verifica dipende dall’esistenza di costrutti, e relative misure, legati a quello misurato. • Validità discriminante (Discriminant validity): è speculare alla validità convergente, ovvero è alta quando la misura da validare non correla con le altre misure di costrutti, teoricamente distinti dal primo. Se ad esempio, si volesse predisporre un questionario strutturato per misurare il costrutto “ patriottismo”, si potrebbe ipotizzare che negli individui vi possa essere un atteggiamento “ reale” e uno che risponda a “ desiderabilità sociale”. Pertanto 24 si potrebbe predisporre un gruppo di indicatori che misurano il costrutto risposte socialmente utili ; se le due misure ( patriottismo e desiderabilità sociale) non risultassero correlate, la misura del patriottismo avrebbe più validità discriminante ovvero sarebbe non correlata ad una misura di un qualcosa ( desiderabilità sociale) a cui non sarebbe correlata se fosse valida. Uno dei momenti più difficili nel processo di sviluppo di una misura è quello dell’interpretazione dei punteggi ottenuti dalla misurazione. La registrazione di una significativa affidabilità rivela solo che lo strumento misura veramente qualcosa ma non da alcuna informazione sulla natura di ciò che si sta misurando. La difficoltà deriva dal fatto che la validazione può essere verificata all’interno di un sistema di relazioni ipotizzate tra il costrutto di interesse e altri costrutti; tali relazioni possono essere di causa di effetto o di correlazione. Le misure empiriche sono utilizzate per verificare tali ipotesi; il supporto empirico per le ipotesi comporta la validità della misura. Le prove di validità implicano la verifica simultanea dell’ipotesi riguardante i costrutti e lo strumento. Il processo di validazione non può essere affrontato prima che non sia stato portato a termine quello di verifica dell’affidabilità. 25 GOLD STANDARD Uno standard di riferimento o Gold Standard è l'esame più accurato per confermare un determinato dubbio diagnostico, al quale ogni altro esame ( e soprattutto ogni altro nuovo esame) deve rapportarsi per avere validità diagnostica. 26 DIAGNOSTICA FUNZIONALE CLINICO-STRUMENTALE PELVI-PERINEALE La valutazione clinica del pavimento pelvico viene effettuata attraverso diversi strumenti d’indagine, al fine di un corretto inquadramento diagnostico dei disturbi uroginecologici. ANAMNESI CLINICA La premessa indispensabile per un corretto approccio clinico ai disturbi uroginecologici della donna è una esauriente e meticolosa raccolta dei dati ananmnestici riguardanti il periodo in cui è iniziato il problema della paziente, le cause e la presenza di eventuali fattori scatenanti. Di seguito riportiamo le principali condizioni cliniche che possono indurre delle alterazioni a livello pelvico-perineale: la storia medica si imposta sulla ricerca della coesistenza delle seguenti patologie: bronchite cronica, diabete mellito, ipertensione arteriosa, stipsi, glaucoma, disturbi psichici, per quanto riguarda la storia neurologica vanno ricercate le patologie con implicazioni urologiche quali: sclerosi multipla, morbo di Parkinson, vasculopatie cerebrali, ernie discali, spondiloartrosi, interventi chirurgici, mielopatie (traumatiche, ischemiche, infiammatorie, neoplastiche). I fattori di rischio da individuare sono i seguenti: parti, modalita’ di espletamento del parto , macrosomie, incontinenza urinaria in gravidanza, incontinenza urinaria nel 27 post-partum, prolasso genitale post-partum, sono di frequente riscontro: vaginite, genitali atrofici, prolasso genitale, masse ovariche o uteriniche. Inoltre è importante rilevare le seguenti condizioni: enuresi dell’infanzia, infezioni urinarie, neoplasie vescicali, interventi ginecologici. E’ necessaria inoltre una dettagliata descrizione del tipo, dell’intensita’ e della durata dei sintomi lamentati dalla paziente, per poter distinguere il tipo di incontinenza in questione. SEGNI, SINTOMI e CONDIZIONI IN UROLOGIA GINECOLOGICA. Nell’ambito dell’incontinenza urinaria si hanno questi sintomatologiche: l’incontinenza da sforzo (IUS), quella principali tipologie da urgenza (IUU) e la combinazione fra loro, ovvero l’Incontinenza mista (IUM). Fra le forme di Incontinenza vanno poi annoverate l’Enuresi Notturna e il Gocciolamento post-minzionale mentre l’incontinenza “continua” o l’Incontinenza da rigurgito sono forme “paradosse”, ovvero espressione di altre disfunzioni del sistema vescico-sfinterico (Classificazione ICS,2002). L’incontinenza urinaria è dunque sintomo, ma anche segno ( obiettività clinica) e condizione, ovvero un complesso di segni e sintomi alla cui origine si ritrova un’alterazione funzionale di diversi elementi strutturali (dalle qualità intrinseche di detrusore e sfinteri a quelle dei sistemi di sostegno e sospensione dei visceri nello scavo pelvico). In termini più generali la sintomatologia uro-ginecologica può essere suddivisa, poi, in due gruppi : sintomi irritativi quali la pollachiuria, la nicturia, l’urgenza minzionale spesso associata ad un aumento della frequenza minzionale diurna e sintomi ostruttivi: disuria (esitazione minzionale, minzione in più tempi o con uso di “torchio 28 addominale”, dolore e bruciore prerminzionale), indebolimento del mitto e senso di incompleto svuotamento. Abbiamo poi una certa incidenza di sintomi algici quali: dolore uretrale, dolore ipogastrico (o sovrapubico), pre-minzionale e post-minzionale, associato o meno ad algie vaginali come la dispareunia ed altri sintomi ginecologici come prurito o secchezza vulvare, che condizionano i quadri noti come Sindrome Dolorosa Pelvica o Dolore Pelvico Cronico. ESAME OBIETTIVO UROGINECOLOGICO I momenti più importanti ai fini riabilitativi di questo tipo di indagine sono: 1 ispezione dei genitali esterni: consente una valutazione della beanza vulvare, della presenza di eventuali cicatrici e della distanza ano-vulvare (3-4 cm ) (Benson, 1985) (17); 2 ispezione della vagina e del retto per una corretta valutazione e stadiazione del descensus; l’ esame viene effettuato solitamente in posizione supina, sia a riposo che sotto sforzo (tosse, manovra di Valsalva) o nell’atto di “trattenere” una minzione (reale o simulata) . Può essere eseguito in ortostatismo (posizione di Sims) e in corso di manovra di Valsalva (ponzamento a glottide chiusa) per evidenziare il massimo grado di abbassamento dei visceri pelvici (Baden, Walker 1992) (18) 3 esame dei riflessi perineali e valutazione funzionale del tratto midollare sacrale che, com’è noto, riconosce, a livello dei mielomeri sacrali S2-S4, le aree preposte al controllo vescico-sfinterico. Si testa la contrazione dei muscoli perineali in risposta a una rapida stimolazione digitale della regione labiale e 29 paraclitoridea (R. vestibololo-perineali) o la contrazione dello sfintere anale esterno in relazione ad uno stimolo pressorio in area clitoridea, bilateralmente (R. bulbo-cavernoso o clitorideo-anale) o ai colpi di tosse (R. alla tosse) (Voduseck, Janko 1990). (19) 4 Test di elevazione del trigono (Test di Bonney) e Test di mobilità dell’uretra ( QTIP test ); il primo deve essere effettuato a vescica piena e consiste nel sollevamento dei fornici anteriori, manovra tramite la quale si può correggere temporaneamente una IUS quando si presume che questa sia dovuta ad un abbassamento della giunzione vescico-uretrale: il valore del test è stato più volte discusso e riconsiderato dato che la manovra implica comunque una compressione sull’uretra a cui potrebbe essere attribuito il blocco della fuga di urina alla tosse o alla manovra di Valsalva ( Bonney, Marchetti, Read). Il Q-TIP test consiste, invece, nell’inserire un bastoncino (tipo “cotton fioc”) fino all’uretra prossimale per calcolare l’angolo tra l’asse uretrale e l’asse longitudinale del corpo ( valori normali: a riposo 10°-15°, sotto sforzo max. 30°): l’oscillazione del bastoncino sotto sforzo disegna un angolo misurabile che rappresenta l’espressione della mobilità della giunzione vescico-uretrale : il rilievo di un’oscillazione del bastoncino oltre i 30°, sotto sforzo, definisce il criterio clinico della “ipermobilità uretrale” che correla strettamente (P 0,01) con il fenomeno clinico della IUS femminile non legata ad un deficit sfinterico intrinseco, ovvero la forma clinica più frequente e descritta, negli anni, come IUS “genuina” o – più recentemente - da “deficit di supporto” (ICS 2005). Anche questo test , tuttavia, è stato oggetto di numerose critiche sia per il fatto che il posizionamento del bastoncino può influenzare la misura dell’angolo sia perché i valori di riferimento 30 non sono mai stati completamente validati. Comunque, essendo di facile utilizzo e bassa invasività viene da molti utilizzato soprattutto nella valutazione iniziale e nel follow-up del trattamento riabilitativo (Schussler 1994).(20) Sulla base dei dati raccolti si può operare una scelta razionale delle ulteriori indagini strumentali e cliniche verso cui indirizzare la paziente. TEST DEL PANNOLINO (PAD TEST) Dopo il test del pannolino proposto da James nel 1971, riproducibile solo in laboratorio, Bates, nel 1983, proponeva un “ test del pannolino” (Pad Weighting test) assai piu’ semplice e non invasivo, finalizzato ad oggettivare l’entita’ delle fughe urinarie e valutare l’efficacia del trattamento. Questo test, della durate di 60 minuti, e’ stato approvato dall’ICS ( International Continence Society ) e viene espletato secondo una metodologia ben codificata: un aumento del peso del pannolino inferiore a due grammi dopo i test eseguiti nei 60 minuti di prova viene considerato “negativo” ma questa negatività spesso si verifica pur in presenza di una incontinenza urinaria accertata, in un numero di casi fra il 15% e il 45% (falsi negativi). Le possibili cause di errore del test sono state individuate in eccessiva traspirazione, perdite vaginali, perdite volontarie di urina; inoltre il test e’ influenzato dal grado di riempimento vescicale che a sua volta dipende dall’iniziale contenuto vescicale e dalla diuresi (Lose et al. 1986) (21). Nei casi di dubbia negativita’ può essere utile effettuare un test del pannolino di lunga durata (Home Pad test) che prevede un calcolo della media del peso dei pannolini utilizzati nell’arco di 24 o 48 ore a domicilio (Di Benedetto 1988) (22). Sono stati proposti numerosi altri test, diversi da quelli 31 raccomandati dalla I.C.S. (nel 1984 dal Club Triveneto di Urodinamica, nel 1988 da Lose et al., da Mayne et Hilton), i cui risultati , tuttavia, non sono sempre confrontabili fra loro (Victor 1987) (23). TECNICHE DI IMAGING NELLO STUDIO DEL PAVIMENTO PELVICO Le tecniche di imaging nello studio dell’incontinenza urinaria e delle turbe della statica pelvica, anche se non costituiscono il momento diagnostico elettivo, che è legato essenzialmente ai dati anamnestici e alla valutazione clinico-urodinamica, permettono di valutare i parametri morfo-funzionali, di fornire criteri orientativi nella scelta della terapia, di escludere eventuali patologie associate e sono inoltre utili per un adeguato follow up in seguito a trattamento chirurgico o riabilitativo (Friedland 1986, Iannis 1988, Sarnelli 2008). Nel tempo sono state proposte ed utilizzate le seguenti tecniche d’imaging: Cistografia e Cistouretrografia minzionale (CUM) immagini radiografiche ottenute instillando un fluido radiopaco direttamente in vescica tramite un catetere transuretrale (oppure attraverso una puntura percutanea sovrapubica della vescica). Tramite questi esami è possibile valutare i rapporti del pavimento vescicale con la sinfisi pubica, la morfologia del collo vescicale e dell’uretra, gli angoli vescico uretrali posteriore ed anteriore, un eventuale reflusso vescico-ureterale e la regolare morfologia dell’uretra durante la minzione ( Bazzocchi 1988) (24). Tra le indagini radiologiche proposte andrà menzionata anche la Colpo-RettoCistouretrografia, esame proposto dalla scuola scandinava (Olesen & Walter, 1974) che consente, mediante tecniche a doppio contrasto ed opacizzazione della cavità vaginale, di definire la statica dei visceri pelvici nei rapporti fra loro; questo esame 32 conserva ancora una sua validità nella valutazione dei prolassi di maggiore gravità in cui possono essere coinvolti, contemporaneo, vescica ed uretra (cistouretrocele), utero (isterocele), retto o altri segmenti intestinali (rettocele ed enterocele). Ecografia Pelvica: metodica diagnostica ormai indispensabile perché di facile applicazione, non invasiva, ben tollerata e di costo contenuto. Oltre ad escludere la presenza di patologie d’organo o apparato (neoplasie, calcoli, masse pelviche), nello studio delle pazienti incontinenti , in particolare, ci permette di conoscere lo spessore e la qualità della parete vescicale, potendo evidenziare aspetti diverticolari e pseudodiverticolari o altre irregolarità morfologico strutturali (le “ernie” vescicali), nonché l’efficienza dello svuotamento vescicale mediante la rilevazione di un eventuale residuo post-minzionale che è anche facilmente quantizzabile (in ml. mediante un’apposita formula). In questi ultimi anni sono poi state proposte delle varianti di tecnica e metodica fra le quali citeremo: Ecografia trans-vaginale (o eco-cistouretrografia minzionale, ECUM) che è uno studio, mediante sonda ecografica trans-vaginale, dei visceri e della muscolatura pelvica e dal quale si possono ricavare importanti informazioni sulle strutture perineali e peri-uretrali (sopratutto sugli sfinteri uretrali), evidenziando eventuali condizioni di ipertrofia, ipotrofia, fibrosi, stenosi, cicatrici, ma anche la reale lunghezza dell’uretra, la posizione della vescica, del collo e dell’uretra rispetto alla sinfisi pubica, sia a riposo che sotto sforzo ( manovra di Valsalva, colpi di tosse) (Schussler 1994). Ma questa metodica, che conserva il principale livello di evidenza nello studio dei genitali interni e degli spazi peri-genitali, per quanto riguarda lo studio delle dinamiche 33 vescico-sfinteriche è stata superata dalla variante, meno invasiva ed oggi anche ben correlata alle indagini cliniche e strumentali, costituita dalla Ecografia perineale trans-labiale, che viene effettuata mediante scansioni longitudinali extra-vaginali ottenute con sonde convesse ad alta frequenza (oggi disponibili anche per l’acquisizione di immagini tridimensionali) (Schaer,1999 , Dietz , 2003, Sarnelli, 2005). Risonanza magnetica nucleare (RMN): questo, al pari delle indagini ultrasonografiche, è una metodica non invasiva ( non vi è infatti utilizzo di radiazioni ionizzanti) ma sicuramente più onerosa ed è da limitare, secondo le più recenti raccomandazioni della ICS , a quelle alterazioni che si pensa possano dipendere da lesioni strutturali non diversamente evidenziate, in quanto permette un’alta definizione ed una accurata ricostruzione digitale delle immagini anatomiche, soprattutto di quelle muscolo tendinee e legamentose. STUDI URODINAMICI Queste tecniche hanno lo scopo di caratterizzare le disfunzioni delle vie urinarie individuando a livello delle basse vie urinarie la fisiopatologia dei problemi di riempimento e/o svuotamento vescicale. Un adeguato inquadramento clinico è comunque sempre preliminare allo svolgimento di tali indagini sia perché si possa operare una scelta oculata delle tecniche e delle metodiche da utilizzare nell’iter diagnostico del paziente sia perché questi esami, se correttamente eseguiti ed adeguatamente interpretati, possono fornire precise indicazioni terapeutiche (Di Benedetto 1992). Attualmente la valutazione urodinamica ha il massimo livello di evidenza e grado di raccomandazione nell’iter pre-operatorio 34 delle pazienti affette da IUS (ICS, 2005) ma, proprio per le informazioni che se ne possono ricavare sull’habitus minzionale globale delle pazienti, si ritiene utile anche prima e dopo un trattamento riabilitativo (ICI, 2008). Uno studio urodinamico si compone, essenzialmente, di test idrodinamici cui si possono associare, secondo necessità, test elettrofisiologici o farmacologici. TEST IDRODINAMICI L’urodinamica è la sola valutazione che consente di porre diagnosi e monitorare le funzioni minzione e continenza e questo – in particolare - prima, durante e dopo i trattamenti terapeutici, conservativi o chirurgici. L’evoluzione delle apparecchiature di urodinamica ha permesso una maggiore precisione dei rilevamenti pressori vigenti all’interno dell’apparato urinario ma lo studio delle pressioni vescicali rimane l’elemento centrale anche se deve essere necessariamente rapportato alle pressioni addominali, uretrali ed alla dinamica dei fluidi nelle fasi espulsive. Lo studio idrodinamico (pressioni e velocità di flusso) poi, nei pazienti con patologie neurologiche note o sospette, si avvale anche di una registrazione elettromiografica dell’attività del piano perineale, allo scopo di definire la corretta coordinazione degli eventi nel corso di una minzione. La valutazione urodinamica non può sostituire le indagini morfologiche (cistografia, ecografia) ma è complementare ad esse ed in genere è condotta in un momento successivo ma, all’occorrenza, può essere condotta simultaneamente ad una tecnica di immagine, radio o ecografica (Artibani 1992) (25). Inizialmente ai pazienti vengono proposte indagini semplici e non invasive come l’uroflussometria, con il contorno di verifiche addizionali come lo Stop Test flussometrico ed il rilievo ultrasonografico 35 contestuale del completo svuotamento vescicale e solo in un momento successivo la cistomanometria e gli altri studi pressori, che sebbene siano considerati invasivi, presentano una bassa invasività e possono pertanto essere condotti in ambito ambulatoriale. Nel dettaglio, distinguiamo: Uroflussimetria è la più semplice e meno invasiva delle indagini urodinamiche. Con il termine di flussometria si intende definire la velocità di espulsione di un volume di urina attraverso l’uretra nell’unità di tempo e questa viene calcolata in ml/secondo. L’esame consiste nel far urinare spontaneamente il paziente in un apposito water collegato tramite un imbuto convogliatore ad un sistema elettromeccanico di trasduzione di segnale (peso, attrito) a sua volta collegato ad un sistema elettronico, analogico o digitale, che registra i dati nella sequenza pervenuta e li trasforma in grafico (oggi, con la tecnologia digitale ed appositi software, è possibile elaborare ed analizzare le curve e confrontarle, in tempo reale, con i parametri di normalità) . Si ottiene dunque un grafico ( curva di flusso) da cui è possibile ricavare vari parametri come: il Flusso massimo (Qmax) ovvero la massima velocità raggiunta dal flusso nell’unità di tempo, il Flusso medio (Qmean) che rappresenta la velocità media del flusso emesso ( ottenuta mediante il rapporto tra volume urinario emesso e tempo di flusso ), il Tempo al raggiungimento della massima velocità di flusso (TQmax) che consente la definizione dei range di normalità della curva in relazione ai volumi espulsi ed il Tempo di Minzione che è il tempo complessivo impiegato per quell’atto minzionale e comprende quindi anche il tempo di attesa o “di ritardo” ed è quindi distinto dal solo Tempo di Flusso. 36 Il volume influenza sicuramente le caratteristiche del flusso: sulla scorta di diverse analisi sono stati infatti elaborati dei nomogrammi che prevedono – per una corretta interpretazione dei dati - un volume urinario non inferiore a 150 ml o superiore a 500 ml. Altro elemento fondamentale nell’interpretazione della curva di flusso è dato dalla possibilità di quantificare, in tempo reale, un eventuale residuo post- minzionale che consentirà il rapporto di significatività della registrazione ottenuta in relazione al volume emesso (Abrams 1984) (26). Tra le applicazioni dell’Uroflussometria, un interesse particolare in ambito di riabilitazione, è detenuto dallo stop-test uroflussometrico: con questo test si studia la capacità della paziente di arrestare il flusso urinario durante la minzione, a comando: il risultato in questo caso può essere positivo (completo arresto del flusso ) o negativo ( arresto incompleto o impossibile) ed è una misura del controllo volontario ( neurologico) della minzione e dell’efficienza della funzione vescico-uretrale (Laycock 1994) (27). Tale misura sembra essere più precisa, ovvero mostra una più alta correlazione con il pc test fasico se si calcola la velocità di interruzione in secondi, ma anche in questo caso si può parlare di misurazione qualitativa della funzionalità del perineo e non quantitativa (ovvero una stima diretta e riproducibile della forza “muscolare” ). Cistomanometria Questa indagine necessita del posizionamento, in vescica, di un catetere speciale a doppio lume per rilevare le pressioni vescicali e di una sonda da posizionare nel retto che consenta la sottrazione dal tracciato - delle 37 pressioni addominali - e la definizione di un tracciato imputabile solo alla pressione detrusoriale. Per lo studio delle vesciche neurologiche si esegue la contemporanea registrazione dell’attività della muscolatura perineale mediante l’EMG di superficie mediante elettrodi da contatto o ad ago. Durante la fase di riempimento si rileverà la sensibilità vescicale, dalla comparsa del primo stimolo fino all’urgenza minzionale, la capacità di adattamento della vescica al riempimento mediante il calcolo della compliance, la presenza di contrazioni anomale del detrusore – spontanee o dopo test di attivazione - e la presenza o assenza di fughe urinarie e la pressione alla quale si verificano ( i punti pressori di fuga o leack pressure point): questi punti di fuga possono essere legati ad attività autonoma del detrusore (Dlpp) o alla pressione addominale elicitata da uno sforzo improvviso come tosse o manovra di Valsalva (Alpp,Vlpp o Clpp). E’ quindi possibile rilevare la Capacità Cistometrica, la coordinazione minzionale negli studi con Emg, il controllo volontario della minzione mediante lo Stop Test . Profilo pressorio uretrale è la registrazione delle pressioni vigenti nell’uretra a riposo (statico) e sotto sforzo (dinamico), ottenuta attraverso un catetere con dispositivi di trasduzione perfusionali, acqua o gas, o a capsula d’aria o microtrasduttori, durante la sua estrazione dal distretto vescico-uretrale verso l’esterno, a velocità costante . Anche in questo caso si ottengono dei tracciati pressori dai quali è possibile calcolare le resistenze statiche, l’area di continenza, i coefficienti di trasmissione addomino-vescico-uretrali. I parametri statici espressi dalla pressione uretrale massima di chiusura (MUCP), dalla lunghezza funzionale (FL) misurata in cm, e dal calcolo derivato dell’Area di Continenza (Ca) non hanno ottenuto validazione internazionale e pertanto il livello 38 di evidenza ed il grado di raccomandazione dell’esame – allo stato attuale - è basso (ICI,2005). Più interesse ha suscitato in passato lo studio della trasmissione delle pressioni addominali al distretto vescico-uretrale durante colpi di tosse o variazioni della pressione addominale (tipo Valsalva): in particolare, un difetto di trasmissione correla strettamente con l’ipermobilità uretrale e il “funnelling “ uretrale allo sforzo ma è una metodica di difficile esecuzione e quindi una sua validazione è stata ridimensionata e/o accantonata e tuttavia l’evidenziazione, nel corso del profilo pressorio dinamico, dell’aumento della pressione uretrale massima ( PTr at MUCP)(28) in concomitanza dell’attivazione selettiva del pubo coccigeo potrebbe essere utilizzata in senso quantitativo se non fosse, anche questa, una misura generale (qualitativa) della funzionalità del piano perineale e non della forza prodotta. Lo studio pressione / flusso Questa indagine costituisce il gold standard delle indagini urodinamiche soprattutto per la valutazione dell’efficienza contrattile detrusoriale e di una eventuale ostruzione al deflusso urinario dalla vescica, come può accadere in pazienti con gravi prolassi ed incontinenza. Esso prevede il posizionamento di cateteri speciali a doppio lume e punte auto-statiche ( tipo Mercier o Pig-tail) e di calibro non superiore ai 7Fr, per ridurre l’interferenza del presidio sul flusso attraverso l’uretra durante la minzione e sempre con contemporanea registrazione della pressione addominale, posizionando l’apposita sonda rettale, e, se necessario, gli elettrodi per l’ EMG perineale. Viene registrata una fase cistomanometrica di riempimento (dalla quale è possibile ricavare gli elementi propri della cistomanometria ) ed una fase di svuotamento mediante la 39 registrazione della curva di flusso simultanea alla registrazione pressoria: si ottengono così dati relativi alla qualità contrattile del detrusore (Bladder Contractility Index, BCI) e all’esistenza di ostruzione al deflusso (Bladder Outlet Obstruction Index, BOOI) che possono venire successivamente elaborati con l’ausilio di appositi nomogrammi che consentono di ottenere dati affidabili e ad alta riproducibilità.(Nitti, 2005) Video urodinamica consiste nella registrazione simultanea delle immagini cistografiche, ottenute mediante un amplificatore di brillanza (o ecografo “Real Time”) con i tracciati urodinamici (PV, PA, Uroflussometria, eventuale pressione uretrale, eventuale EMG perinale) che possono essere mixati e riprodotti insieme. Si tratta indubbiamente di un esame completo che consente la costante correlazione fra morfologia e funzioni e viene impiegato in tutte quelle patologie che non vengono spiegate da una valutazione urodinamica standard ( Schafer 1990) (29). Test farmacologici possono suddividersi in tests diagnostici e tests pre-terapeutici. Il più noto test diagnostico è il test al Bethanechol che si basa sul principio della ipersensibilità da denervazione di Cannon secondo cui un organo, cronicamente privato della sua innervazione motoria, diviene ipersensibile al suo naturale neurotrasmettitore. Il Bethanechol, somministrato sottocute, può concorrere alla diagnosi di decentralizzazione vescicale. I tests pre-terapeutici si basano invece sulla stimolazione o sul blocco di uno specifico versante neuro-recettoriale vescico-uretrale e sono finalizzati alla valutazione della possibile utilità terapeutica 40 a medio-lungo termine. Recentemente questi test sono stati riproposti per la valutazione del deficit sfinterico intrinseco sotto stimolazione corticale magnetica misurando la Massima Pressione Uretrale a riposo e dopo somministrazione di Duloxetina. TEST ELETTROFISIOLOGICI Si effettuano nel caso in cui si sospetti un danneggiamento centrale o periferico del sistema nervoso: il più utilizzato, ai fini riabilitativi, è lo studio dei riflessi evocati sacrali, che presenta notevoli difficoltà di esecuzione e una minor attendibilità nella donna. Si esegue mediante l’invio di stimoli elettrici di intensità pari alla soglia dolorifica e si registra la risposta elettromiografica mediante elettrodi di superficie applicati al perineo , tra vulva e ano. Recentemente è stato dimostrato un aumento della latenza di risposta nelle donne incontinenti rispetto a soggetti normali, a supporto del possibile danno neurologico nelle pazienti incontinenti 1986)(30). 41 (Vodusek VALUTAZIONE DELLA MUSCOLATURA DEL PAVIMENTO PELVICO Il muscolo pubo-coccigeo costituisce la parte anteriore e inferiore del muscolo elevatore dell’ano: esso prende inserzione sulla superficie dorsale del pube, tra la sinfisi e il canale otturatorio. Nel suo decorso questo muscolo forma una sorta di laccio attorno all’uretra alla vagina e al retto per inserirsi sul corpo fibroso anococcigeo: le sue fibre anteriori giocano un ruolo di sfintere della vagina mentre le sue fibre posteriori sono in continuità con lo sfintere anale esterno. 42 Il muscolo pubo-coccigeo è il fascio muscolare più forte e robusto della muscolatura perineale, pertanto nella letteratura scientifica dal dopoguerra fino a 10 anni fa si è sempre parlato di questo fascio muscolo-legamentoso, e quasi per niente della sua appartenenza ad un complesso sistema muscolo-connettivale che forma nel suo insieme il piano perineale . Negli articoli scientifici degli ultimi 10 anni la parola Pubo-coccigeo, o elevatore dell’ano è stata progressivamente sostituita con l’acronimo PFM (Pelvic floor muscle), sottolineando il fatto che la funzione di sospensione e sostegno del pavimento pelvico è a carico di tutte le strutture muscolari e connettivali del piano perineale, concetto che non nega il ruolo di primo piano del fascio pubo-coccigeo ma che invece tenta la sua integrazione in una unità funzionale. Sembra facile trovare un parallelismo con il ruolo di principale stabilizzatore della testa omerale nella glena del tendine del muscolo sovraspinoso, all’interno di una struttura anatomo-funzionale complessa come quella della cuffia dei rotatori a livello dello spalla. VALUTAZIONE MANUALE L’intento di valutare la forza muscolare del PFM nacque con il lavoro di Kegel del 1948 che individuò nella valutazione clinica della muscolatura perineale un punto indispensabile dell’esame uro-ginecologico, usando la palpazione digitale per vaginam del pubo-coccigeo, in seguito definito PC test. Il PC test prevede che l’operatore indossi un guanto da ispezione e un gel lubrificante sulle dita esploratrici ( di regola indice e medio) che vengono introdotte a 43 livello della vagina, nei 2/3 cm distali e che la paziente sia in posizione supina con le ginocchia flesse. Si chiede alla paziente di contrarre selettivamente il perineo con sollecitazioni verbali che tendano a chiarire la modalità di contrazione. Con questo test si calcola sia la componente fasica che quella tonica della muscolatura . Gli score proposti per questo tipo di test sono numerosi, il più noto è quello di Oxford, un sistema di misura della forza muscolare usato dai fisioterapisti per tutto l’apparato muscolo scheletrico, con una punteggio da 0-5 caratteristico dell’esame muscolare. Si valuta con le stesse modalità cliniche sia l’endurance (dato che il PFM è un muscolo principalmente tonico con il 70% di fibre lente) (31), chiedendo alla paziente di mantenere la contrazione più a lungo possibile, sia l’affaticabilità, richiedendo contrazioni prolungate ripetute. La valutazione della forza muscolare e dell’endurance fornisce informazioni importanti sulla severità della debolezza presente e fornisce le basi per un programma terapeutico specifico per ogni paziente (32). La ricerca di una modalità di valutazione della muscolatura pelvica parte da Kegel che testava il muscolo dopo un piccolo stretch preventivo. ( Kegel 1956). (33) Chiarelli confutò tale modalità ( 1989) dato che questo poteva alterare la risposta contrattile: una iniziale fase di allungamento passivo aumenta il tono muscolare riflesso ( stiffness) ( Jahnke et al.1989)(34). Sono stati elaborati numerosi modi di valutare digitalmente la muscolatura perineale: Hendrickson 1981, Graber et al 1981, Worth 1986, Mc Key and Dougherty, autori che 44 hanno correlato i valori della palpazione digitale del complesso pelvico perineale con i valori pressori perineometrici, trovando correlazioni significative. Worth ( 1986) descrisse una scala a 12 punti, da somministare in posizione supina usando un dito: si testava la pressione alla palpazione, lo spostamento, la durata della contrazione; i limiti principali del suo studio sull'affidabilità di questa scala furono di non aver usato il confronto con i parametri EMG per la validazione dei valori della scala e aver scelto un campione estremamente piccolo. Il primo studio sulla valutazione palpatoria legato al concetto di incontinenza fu descritto da Brink et al. nel 1989: la scala di misura usava i concetti di pressione, tempo e spostamento con valori di affidabilità sia test-retestr che inter-rater significativi, ma con bassa correlazione tra forza muscolare e numero di perdite ed età. La Brink Scale valuta la contrazione muscolare con un punteggio da 0 a 4, in 7 diversi gradi, assegnando il valore massimo ad una contrazione forte che dura 3-4 secondi. Per aumentare la sensibilità verso quei pazienti con contrazione debole, l'autore propose un secondo punteggio, una modificazione della scala di Worth originale, incorporando parametri semioggetivi: la modifica tridimensionale. Anche l'equipe di Romanzi (1999) (35) ha elaborato e testato l'affidabilità di uno strumento di valutazione digitale ( modifica della Brink scale a 3 dimensioni) e lo ha messo in correlazione ai dati EMG e ad un questionario di autovalutazione dei sintomi. La scala elaborata semplifica la descrizione della forza e dello spostamento, limita l'incremento a 4 e aumenta la durata della contrazione da 3 a 5 secondi per valutare meglio le fibre lenti ( tipo 1). 45 P.M.R.S. (pelvic muscle rating scale) 0 1 2 pressure None Weak Moderate duration None < 1 sec 1-5 sec displacement None Slight anterior Whole anterior 3 Strong >5 sec Gripped Romanzi et A. 1999 Tutti i sistemi appena menzionati non avevano adottato un punteggio standard internazionale e non differenziavano la componente della contrazione dovuta alle fibre veloci da quella relativa alle fibre lente. Inoltre nessuno metteva in relazione il momento valutativo con l’impostazione di un protocollo terapeutico conseguente. Lo studio di Laycock del 1992 è importante perché conduce la validazione della valutazione digitale della forza muscolare del perineo usando la scala di Oxford. Laycock propone (2001) uno schema di valutazione perineale chiamato PERFECT che ha l’obiettivo di graduare e modificare nel tempo l’esercizio terapeutico secondo i miglioramenti ottenuti. L'acronimo PERFECT sta ad indicare i seguenti item: • P ( power) forza contrattile punteggio da 0-5 (Oxford grading); • E ( endurance) attività delle fibre toniche, quanto il paziente mantiene una contrazione volontaria massimale di 10 sec; 46 • R ( repetitions), ripetizioni ( max 10) di 5 sec con intervalli di 4 senza diminuzione della forza contrattile; • F ( fast), la contrattilità delle fast-twitch fibres è determinata dopo 2 minuti di riposo, registrando il numero di contrazioni volontarie massime ( CVM) rapide 8 1 sec) sino ad un massimo di 10. Le ripetizioni vengono effettuate sino a quando non si registra una contrazione volontaria sottomassimale. Questa informazione viene inserita nel programma terapeutico; • E (every), C (contraction), T Timed ( every contraction is timed) conclude l'acronimo indicando l'importanza di raccogliere in dettaglio ogni misura presa in considerazione, come mostarto nell'esempio di seguito. punteggio 0 1 2 3 4 5 P 3 E 5 Oxford Grading modificato Descrizione Assenza di contrazione Accenno di contrazione Contrazione debole Contrazione valida Contrazione valida con forza buona Contrazione valida e forte R 4 F 7 Paziente con forza contrattile =3, tenuta 5 secondi, ripetute 4 volte, seguita da 7 contrazioni veloci Gli autori hanno testato l’affidabilità di tale metodo manuale con 2 studi di validità (Laycock and Jerwood 2001). 47 Il primo in cui correlano i risultati del test manuale con la valutazione e la quantificazione del sollevamento della muscolatura perineale oggettivato tramite una sonda vaginale (perchè l’esaminatore non fraintenda la percezione della contrazione muscolare, cui si associa un innalzamento del perineo, con un semplice aumento di pressione a livello addominale che non lo provoca). Il secondo confrontando la valutazione digitale con i rilevamenti di un perineometro precedentemente testato e dimostratosi statisticamente affidabile ( Laycock and Jerwood 1994). Il primo studio di validazione ( coefficiente di Spearman) è stato condotto su un campione di 8 soggetti pertanto non ha significatività statistica ma solo clinica. Mentre il secondo studio è stato condotto su un campione di 233 soggetti. In entrambi gli studi di validazione gli autori hanno trovato una correlazione significativa e positiva che avvalora la tesi che tale schema sia utile ed affidabile per la valutazione digitale della muscolatura perineale anche se per la valutazione dell’endurance i valori statistici, sebbene significativi, dimostrano un correlazione inferiore. Questi dati sono avvalorati dagli studi di Brink et al (1989) su 388 donne anziane in cui è stata dimostrata una correlazione positiva tra i punteggi della valutazione digitale e quelli elettromiografici.(36) Altro supporto importante a favore della tecnica digitale e della sua affidabilità e riproducibilità, è dato dallo studio di Isherwood and Rane ( 37) che su un campione di 263 compara la valutazione digitale ( sempre con la scala di Oxford) ai valori pressori rilevati con perineometro, dimostrando una correlazione significativa fra le due misure considerate. 48 Al fine di fornire alla scala di Oxford un livello maggiore di sensibilità e renderla, quindi, maggiormente adatta alla valutazione del pavimento pelvico, Laycock e Jerwood ( 2001) e prima ancora Haslam (1999) hanno proposto di modificarla tramite l’utilizzazione dei mezzi gradi +/- , trasformandola in una scala a 15 gradi. (38) Il gruppo norvegese di Bo e Finckenhangen ( 2001) ha testato la riproducibilità intertester della scala di Oxford modificata utilizzata nella palpazione vaginale e ha comparato tali risultati con quelli del perineometro a pressione. Per l’analisi statitistica dei dati gli autori hanno utilizzato prima il metodo Altaman ottenendo un indice di correlazione piccolo e poi quello di Spearman da cui risultava una correlazione maggiore: è emerso una diversità sistematica tra i due soggetti esaminatori, dato che sottolinea la natura soggettiva di tale metodo di valutazione. La conclusione di tale studio è che una scala, con massimo 6 gradi di punteggio, non è sufficientemente sensibile per differenziare i pazienti, inoltre la valutazione digitale non è un metodo riproducibile e valido per misurare la forza muscolare del perineo a fini scientifici. Infatti potrebbe essere stato l’uso di tale strumento a spiegare il fallimento di alcuni studi sulla correlazione tra la misura di forza muscolare misurata con testing digitale e la severità delle perdite urinarie, insieme certo ad un altro problema costante: l’ insufficienza numerica del campione di studio. (39) Il gruppo australiano in collaborazione con quello norvegese (2005) (40) ha studiato l’affidabilità intraterapista ( all’interno di una sessione e in sessioni diverse) sia per la valutazione digitale ( Oxford modificata a 15 gradi) che per la manometria vaginale (Peritron, Australia) per la contrazione massima volontaria perineale e per l’endurance; si sono anche proposti di stabilire come, e se, varia il grado di affidabilità 49 utilizzando strumenti e posizioni d’esame diverse ( supina ginocchia flesse, supina, seduta, in piedi). Dallo studio è emersa una buona affidabilità di entrambi gli strumenti per la valutazione della forza massima di contrazione volontaria sia nelle posizioni distese che in piedi. In particolare l’affidabilità delle misure manometriche è stata molto buona in tutte le posizioni esaminate, tanto da raccomandarne l’uso; le misure registrate con la scala di Oxford modificata si sono dimostrate sempre meno affidabili con l’aumentare del punteggio (aumentare la sensibilità della scala ha determinato una riduzione dell’affidabilità dello strumento stesso). Pertanto l’uso della Oxford con grading superiore a 6 non è supportato da questo studio, che invece dimostra l’affidabilità della valutazione digitale della scala non modificata, in tutte le posizioni testate. La misura della pressione intravaginale a riposo e dell’endurance ( contrazioni veloci ripetute) si sono mostrate non affidabili in tutte le posizioni testate. La palpazione digitale è il modo più semplice e economico per la valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico. Probabilmente l'uso ideale di una scala di valutazione digitale della performance muscolare del perineo è in un setting di valutazione ginecologica di routine in tutte le donne sane, al fine di usare il suo punteggio per predire il rischio di sviluppare incontinenza urinaria. La valutazione digitale è uno strumento, a basso costo, facile da insegnare, privo di complesse istruzioni e parallelamente un metodo molto utile per inquadrare la 50 muscolatura perineale e per rendere la paziente cosciente della natura e della funzione anatomica del complesso perineale. Inoltre questo tipo di scala è un ottimo modo di comunicare un dato clinico funzionale tra gli specialisti che operano nel settore: fisioterapisti, ginecologi, urologi, ostetriche e colonproctologi. Con l'invecchiamento della popolazione “baby boomer” il problema dell'incontinenza urinaria e degli altri sintomi legati alla debolezza del perineo diverrà un problema crescente. Avere a disposizione un metodo semplice, conveniente e poco costoso di identificare le donne a rischio di sviluppare un problema perineale durante lo screening ginecologico diventa uno step importante nella presa in carico di questo tipo di affezioni. VALUTAZIONE STRUMENTALE Oltre a una valutazione di tipo manuale, sono disponibili altri metodi di indagine di tipo strumentale: CONI METALLICI ENDOVAGINALI A peso crescente progressivamente (Plevnik 1985): il maggior peso trattenuto in vagina rifletterebbe l’entità della forza contrattile dell’elevatore dell’ano. Questo metodo presenta lo svantaggio di non tener conto dei diversi diametri vaginali e non può essere utilizzato in pazienti con inversione di comando o marcata cocontrazione dei muscoli addominali. Tale approccio terapeutico è stato criticato da vari autori e progressivamente sostituito dai moderni protocolli di FKT a causa della bassa compliance delle pazienti e degli effetti negativi locali legati alla presenza 51 prolungata di tale ausilio a livello perineale ( diminuito apporto di ossigeno, sangue, reclutamento di muscolatura accessoria, dolore ). Pertanto, sebbene citato, l’uso dei coni vaginali non compare più nell’ambito della letteratura scientifica contemporanea come strumento di misura della forza muscolare ma solo come mezzo per esercitarla. (41) EMG PERINEALE Perineometro elettromiografico, detto originariamente di Perry, registra tramite elettrodi intravaginali l’ampiezza dei potenziali di azione sviluppati dalla contrazione muscolare perineale. Esistono diversi dispositivi elettromiografici, tutti caratterizzati da una sonda vaginale di materiale plastico, munita di elettrodi multipolari a placca o ad anelli sulla sua superficie, collegata ad un processore esterno e ad un software di analisi relativo e, solitamente, dotati di dispositivi per la rilevazione contemporanea della attività mioelettrica della muscolatura accessoria ( classicamente degli addominali).(42) Questo sembra essere uno strumento affidabile: oltre ad avere una significativa validità predittiva clinica, si caratterizza anche per una significativa intra-rater reliability per le misure elettromiografiche e per le correlazioni tra queste e la valutazione digitale ad eccezione dei casi di grave prolasso dei visceri pelvici, tanto da poter essere suggerito come utile indagine nella scoperta precoce di tutte quelle condizioni a rischio di lassità del piano perineale, che sviluppano voltaggi minori ( urge e stress incontinence, menopausa senza terapia sostitutiva, parti multipli). Tale 52 tipo di metodica è stata usata spesso negli studi di validazione del test manuale, come parametro con cui correlare le misure della testistica digitale. (43) Comunque l'EMG di superficie, anche se meno soggettiva della valutazione digitale, rimane un indicatore indiretto della forza muscolare del perineo perché ne registra l’attività mioelettrica e non direttamente la forza; inoltre le registrazioni eseguite con elettrodi intravaginali di superficie non assicurano l’assenza di interferenze elettriche ( cross-talk) provenienti dalla attività contrattile dei gruppi muscolari contigui come gli adduttori, i glutei o gli otturatori. Discriminare infatti l'origine del potenziale elettrico non è possibile. Questo tipo di critica emerge da un importante studio che ha valutato 4 differenti metodi per misurare la forza muscolare del pavimento pelvico tra cui l'EMG di superficie, che ha dimostrato aumenti significativi del segnale miolettrico a livello del pavimento pelvico quando al soggetto veniva richiesta la contrazione selettiva ( non associata alla contrazione perineale) dei sinergici o degli antagonisti, soprattutto con l'attivazione degli adduttori (44) Inoltre, altro problema potrebbe essere quello della presenza nel contesto dell’elevatore dell’ano di piccole zone di atrofia o tessuto cicatriziale che possono non essere in grado di inviare il segnale miolettrico. TECNOLOGIA AD ULTRASUONI La valutazione della contrazione volontaria del perineo tramite ultrasuoni è stata introdotta come un modo oggettivo di valutare l’abilità di elevare il piano perineale con la contrazione. Dietz et al. Hanno riportanto una correlazione positiva, anche se moderata, tra le misure di elevazione del collo vescicale effettuate con gli ultrasuoni e 53 quelle rilevate con la valutazione manuale ( Oxford grading) e perineometrica ( Periotron) ad indicare sia che gli ultrasuoni sono indicati nella valutazione della funzionalità del perineo, sia che strumenti diversi valutano aspetti diversi della contrazione del pavimento pelvico. ( Vierhout and Jansen 1989) (45) Con gli studi condotti con la tecnologia ad ultrasuoni è emerso che il meato urinario interno, si deve aprire perché avvenga un episodio di incontinenza, le spinte determinate dagli aumenti pressori addominali non sempre determinano una fuga di urina dall’uretra distale, questo indica che la continenza è mantenuta da diverse strutture periuretrali ( le fibre detrusoriali che si continuano nell’uretra prossimale, la muscolatura liscia longitudinale e circolare, lo sfintere striato uretrale, quello uretrovaginale) e che la pressione di chiusura uretrale è un processo dinamico che si esplica lungo l’uretra. Diversi studi morfologici della muscolatura uretrale striata dimostrano una perdita muscolare a livello del collo vescicale e lungo la parete dorsale dell’uretra, con l’avanzare dell’età, pertanto una dilatazione uretrale senza incontinenza è il risultato del danno a carico dello sfintere uretrale striato, che viene compensato dai muscoli uretrali distali. Confrontando questo aspetto tra nullipare e non, è emerso che partorire danneggia il pavimento pelvico, in particolare a livello dell’uretra prossimale. Oltre alle informazioni sulla dilatazione del collo vescicale, gli ultrasuoni sono stati importanti per raccogliere informazioni sui movimenti del collo vescicale sotto sforzo, come la tosse e la manovra di Valsalva. (46) L'elevazione del collo vescicale durante la contrazione del perineo non riflette la forza muscolare, ma il risultato dell'azione muscolare. La quantità di elevazione è influenzata dalla posizione del collo vescicale a riposo, ovvero dall'integrità delle 54 connessioni anatomiche tra il collo vescicale e il pavimento pelvico tramite l'arco tendineo, oltre che dalla forza di contrazione. E' stato poi osservato che il collo vescicale è dislocato significativamente più in alto nelle donne nullipare piuttosto che nelle primipare ed il grado di elevazione è limitato ad un certo livello centimetrico ( mobilità uretrale). (47) Si conclude ad ogni modo che l’uso degli ultrasuoni non offre la possibilità di quantificare il risultato della contrazione muscolare ne' tanto meno di misurarla. Tale approccio, misurando il grado di elevazione e di spostamento del piano perineale, descrive un certo aspetto dell’attività della muscolatura pelvica, che può essere utile come supporto di BFB poiché ben capace di discriminare tra lo spingere ( discesa del collo vescicale) e contrarre la muscolatura perineale ( elevazione del collo vescicale). RISONANZA MAGNETICA E’ stata usata per studiare la contrazione selettiva dell’elevatore dell’ano, che è collegato sia morfologicamente che strutturalmente alla fossa ischio pubica e alla regione glutea (Khullar 2002), tanto da unire queste strutture in un complesso solo (48). Le immagini di risonanza magnetica permettono una valutazione oggettiva della morfologia dell’elevatore dell’ano in vivo e della sua sezione, perpendicolare alla direzione delle fibre, parametro che può essere usato per valutare la massima forza contrattile esercitabile (però solo secondo quella linea di forza). Recenti studi hanno dimostrato i danni a carico del pavimento pelvico nel parto naturale e l’associazione tra questo e la IUS e il prolasso uro-genitale; questi studi morfologici hanno dimostrato l’importanza delle alterazioni nell’elevatore dell’ano 55 nelle disfunzioni pelviche ma non hanno aggiunto informazioni riguardo la funzione dell’elevatore dell’ano in vivo. (49) PERINEOMETRO Il termine perineometro, introdotto da Kegel nel 1948, è ampiamente usato per descrivere lo strumento di misura della forza della muscolatura del pavimento pelvico. Nella terminologia dell’ICS, tale termine viene omesso, senza che al suo posto ne sia stato introdotto uno più appropriato. Sebbene gli strumenti che registrano i potenziali di azione elettrici siano chiamati perineometri, questo termine è classicamente riferito ai perineometri a pressione che sfruttano l’introduzione in vagina di un catetere a palloncino gonfiato con liquido o aria collegato ad un trasduttore di pressione a fibre ottiche; l’entità dell’incremento pressorio nel palloncino risulterebbe proporzionale alla forza contrattile del muscolo testato ( Boucier 1989). (50) Le dimensioni del palloncino ( paragonabili alla grandezza di un dito indice) sono tali da permettere la registrazione di contrazioni muscolari minime e dato che la sfintere uretrale è localizzato appena oltre la metà della lunghezza uretrale, il centro del palloncino viene introdotto circa 3 cm e mezzo dall’introito vaginale. Il catetere viene poi calibrato in termini di pressione di partenza e temperatura corporea, prima di essere connesso con il trasduttore di pressione. Le contrazioni sono richieste in posizione supina con gli arti leggermente divaricati e flessi e il movimento del catetere verso l’entrata vaginale è stato usato come parametro per valutare la correttezza della contrazione, dato che l’azione del perineo è l’elevazione del piano pelvico nel suo complesso. (Bo, Kvarstain 1990)(51). 56 Dallo studio di validazione del perineometro a pressione per misurare la contrazione massima della muscolatura pelvica di Bo et al. (1990) gli autori concludono che il metodo è riproducibile, anche se l’affidabilità test-retest non è alta a causa della variabilità dell’oggetto da misurare, dovuta non solo allo strumento di misura ( per esempio lievi differenze nel posizionamento del catetere) ma anche per le diversità nelle performance dei soggetti testati. La validità delle misure con il perineometro a pressione per la valutazione della forza muscolare del pavimento pelvico (PFM: Pelvic Floor Muscle) è stata ampiamente discussa: James et al. (1984) e Taher et al. (1987) hanno mostrato che i cambiamenti della pressione intraddominale vengono trasmessi a livello vaginale, ad indicare che la misura della pressione vaginale può riflettere la contrazione di muscoli diversi da quelli perineali. Burgio et al. (1986) e Laycock ( 1987) hanno puntualizzato che una corretta attivazione della muscolatura perineale può essere accompagnata da una co-attivazione di adduttori, glutei, e dai muscoli addominali, questo per le connessioni fasciali che legano questi distretti anatomici.( De Block 1982). Kegel (1948) sviluppò il primo perineometro a pressione, successivamente cateteri a palloncino connessi a trasduttori di pressione sono stati sviluppati da Shepard ( 1983), Dougherty (1986), Andreasen (1987). È stato creato anche un catetere con la punta rinforzata di silicone al fine di ridurre la registrazione delle interferenze intraddominali ( Dougherty 1986), senza una differenza significativa rispetto al catetere senza appendice siliconata ( Bo 1990). Tutti questi lavori non hanno però descritto il posizionamento del catetere e hanno incluso tra le misure quella della pressione a riposo, difficile da oggettivare per l’irregolarità della regione anatomica, lo stato di rilassatezza delle pareti e la 57 lunghezza vaginale che espongono le diverse parti della vagina a pressioni esterne diverse. Gli studi prima di Bo (1990) e di Pescher, successivamente, (2001) dimostrano che: • l’aumento della pressione in vagina, di per se’, non è un parametro valido per valutare la forza della muscolatura pelvica ( dato che il catetere registra anche i picchi di pressione derivanti dalla contrazione degli addominali, dei glutei, degli adduttori e del corpo intero in inspirazione e in espirazione); • la misura della pressione vaginale relativa alla contrazione perineale è una misura valida, se associata alla simultaneo spostamento del catetere verso l’interno della vagina; • l’osservazione del movimento verso l’interno del catetere vescicale è lo strumento migliore per discriminare tra una contrazione perineale corretta e non ( eccetto che nei soggetti obesi e in quelli in cui la contrazione è minima), soprattutto se associato alla palpazione vaginale ( testing digitale) poiché è impossibile eseguire una inversione di comando ( spingere invece di trattenere) e determinare contemporaneamente un movimento del catetere verso l’interno; • la pressione vaginale può aumentare anche quando la donna contrae i muscoli addominali o gli adduttori, anche se la sonda non è spinta visibilmente verso l’esterno; • una coattivazione dei muscoli addominali sembra inevitabile durante l’esecuzioni di contrazioni perineali massimali ( anche se eseguite correttamente), essenziali al fine di sviluppare una ipertrofia muscolare ( Fleck and Kraemer 1988); 58 • questo tipo di misura non è specifico per i muscoli perineali, e l’attivazione simultanea di altri gruppi muscolari potrebbe interferire nel training riabilitativo; PROPOSTA DELL’UNIVERSITÀ CANADESE Data l’importanza della misurazione diretta della forza della muscolatura del pavimento pelvico per la valutazione degli effetti sul trattamento della IUS, un gruppo di ricercatori dell’Università di Montreal, Canada, ha sviluppato, a partire dal 2003 un nuovo dinamometro che offre possibilità non garantite dagli altri strumenti. Il dispositivo è costituito da uno speculum con funzione di dinamometro collegato ad una unità computerizzata e risulta formato da due bracci, uno fisso e uno mobile ( dotato di rilevatore di tensione) tra cui si può stabilire una distanza tra 5 e 40 mm. L’originalità di questo strumento sta: • nella capacità di rilevare direttamente la forza del pavimento pelvico a partire da differenti aperture dello speculum, cosa che permette di misurare la forza perineale da diverse lunghezze muscolari di partenza: dagli studi sulle proprietà del muscolo scheletrico è ormai consolidata la nozione che la forza massima sviluppata varia con la lunghezza di partenza del muscolo ( curva lunghezza-tensione) ( Lieber 1992). In generale per differenziare un muscolo debole da uno forte o quantificare gli effetti del training di rinforzo, le misure di 59 forza vengono registrate a partire da quella lunghezza iniziale a cui si sospetta che il muscolo possa esercitare la massima tensione. Questo strumento permette di registrare la forza a partire dalla lunghezza muscolare capace di manifestare la forza massima ( Gravel et al. 1990). • il nuovo dinamometro è disegnato per registrare direttamente la misura della forza muscolare passiva del perineo ( tono muscolare di base) ad ogni determinata apertura dello speculum. L’apertura vaginale ha spesso dimensioni aumentate dopo i parto ( Small e Wynne 1990), e spesso questo dato è associato a una riduzione della forza del pp. La valutazione di questo tono di base ad una data apertura vaginale ( secondo l’asse antero-posteriore) potrebbe essere importante da prendere in considerazione per comprendere meglio l’IUS secondaria a debolezza sfinterica ( weakness). Le possibili fonti di errore nella registrazione della forza potrebbero essere: la variazione del punto di applicazione del dispositivo ( variazione anatomica della morfologia del complesso pelvico) e l’orientamento della forza risultante dalla contrazione del perineo rispetto all’asse longitudinale del dinamometro ( che dovrebbe essere perpendicolare ai rami del dinamometro perché la registrazione della forza sia completa). Il dispositivo presenta inoltre alcuni limiti di applicazione, come: 1) la posizione supina delle pazienti ( non tipica della sintomatologia da IUS), 2) la difficoltà ad introdurre il dinamometro in soggetti con imene non perforato, prolassi importanti, cicatrici eccessive o caratterizzati da ipertonicità.(52) 60 La stessa equipe ha cercato di validare il dispositivo sviluppato, attraverso una serie di studi: nel 2004 hanno confrontato le misure dinamometriche con quelle del testing digitale ( Oxford modificata) su un campione di 89 donne. Gli autori hanno trovato una correlazione significativa tra i valori dinamometrici e quelli relativi alla valutazione manuale, anche se hanno sottolineato che la valutazione del livello di forza della muscolatura perineale, rilevata manualmente, è valida solo se esiste una netta differenza di forza. (53) Sempre il gruppo canadese ha condotto una studio sull’affidabilità delle misure dinamometriche per la misura della forza e dell’endurance della contrazione della muscolatura del pavimento pelvico; in particolare hanno analizzato: • affidabilità intra-osservatore della forza massima; • affidabilità test-retest della forza massima; • affidabilità test retest dell’ endurance in un campione di 29 giovani donne con IUS. Le misurazioni sono state precedute da istruzioni su come contrarre la muscolatura pelvica, ed ogni soggetto è stato valutato prima con il testing digitale per controllare la correttezza della contrazione, per poi procedere alla valutazione dinamometrica. Le misurazioni sono state condotte con le pazienti in posizione supina con le ginocchia flesse e lo speculum è stato introdotto nella cavità vaginale a una profondità di 5 cm ( Bo 1992). Gli autori hanno dimostrato che le misure della forza e della velocità di contrazione ( l’inclinazione della curva tra il valore baseline e quello di massima forza sviluppata, misurata in N/sec, è uno specchio della capacità della paziente di reclutare velocemente la muscolatura perineale in corrispondenza di repentini aumenti di 61 pressione addominale) hanno un livello di affidabilità molto buono ( Affidabilità Testretest) soprattutto a partire da aperture di 1 cm di ampiezza tra i due bracci dello strumento ( le misure sono state effettuate a 3 diverse aperture). L’influenza della apertura iniziale dello speculum sull’affidabilità delle misurazioni può spiegare la controversia in letteratura riguardo il valore predittivo della forza del piano muscolare perineale ( PFM) per l’incontinenza urinaria. I valori di endurance sono stati calcolati come percentuale di forza massima persa nell’arco temporale di 60 secondi di contrazione ( con l’esclusione dei primi 10 secondi): ma hanno dimostrato un basso grado di affidabilità, probabilmente legato ad un erroneo protocollo scelto (54). Diversi studi hanno sottolineato che la valutazione del PFM non dovrebbe limitarsi alla sola misura della forza massima poiché esistono altri parametri come la velocità di contrazione e la capacità di endurance che possono contribuire a discriminare donne continenti da donne con IUS, pertanto presso l’Università di Montreal hanno continuato a studiare l’affidabilità test retest della misura dinamometrica della velocità di contrazione e della capacità di endurance del PFM. Il campione comprendeva 19 donne pluripare, affette da IUS, ed è stato studiato utilizzando lo Speculum dinamometrico descritto dallo stesso gruppo di studio nel 2003. Lo studio statistico è stato condotto con generalizability theory, e sono stati calcolati due parametri: l’indice di dipendenza ( dependability index) e SEM ( errore standard). Lo studio ha dimostrato una buona affidabilità test-retest sia delle misure della velocità di contrazione sia dei valori relativi all’endurance. 62 Per la valutazione della velocità sono state richieste contrazioni massimali, seguite da rilassamento per 15 secondi, da cui è stato estratto anche il valore di forza massima. Per la endurance è stata richiesta una contrazione massimale da mantenere per 90 secondi: l’area compresa sotto la curva di forza da 10 secondi fino a 60 secondi di contrazione, è stata utilizzata per fare una stima. Le misure della forza massima, della velocità di contrazione e della capacità di endurance hanno mostrato una buona affidabilità test-retest. L’inclusione dei parametri di velocità di contrazione ed endurance possono concorrere a discriminare i soggetti continenti da quelli incontinenti, pertanto dovrebbero essere inclusi nel protocollo di valutazione del PFM, anche per comprendere meglio il meccanismo determinante l’efficacia della fisioterapia sul trattamento della IUS. Il gruppo canadese ha concluso che lo strumento, da loro ideato, è indispensabile sia per misurare i vari aspetti della contrazione del PFM sia per la valutazione degli outcome in RTC sul training del PFM. Questi ultimi progressi nella ricerca scientifica hanno stimolato altri ricercatori, come il gruppo norvegese della Bo, ad una analisi critica del perineo metro fino ad ora descritto: se da una parte si riconosce la corretta conduzione degli studi dall’altra si chiede di rendere disponibile anche agli altri gruppi di ricerca il dispositivo ideato. La Bo, fra l'altro, suggerisce la possibilità che la contrazione volontaria del PFM possa fornire, indirettamente, indicazioni sulla funzione automatica di contrazione riflessa del perineo durante gli aumenti improvvisi di pressione addominale come tosse, corsa ballo.. 63 La connessione tra la contrazione volontaria e quella riflessa è il quesito più grande a cui si deve ancora rispondere. Senza tale indagine ogni aspetto delle ricerca relativa ai singoli aspetti della contrazione volontaria può essere criticato.(55) Sempre nel 2007 un gruppo di ricercatori dell’Universita del Michigan ha studiato l’affidabilità di un apparecchio manometrico per registrare la forza del PFM, con caratteristiche molto simili a quello sviluppato dal gruppo canadese, con cui hanno confrontato i risultati ottenuti. I risultati di questo studio, condotto su un campione di 12 giovani donne sane, confermano quelli di Doumoulin et al. 2004 riguardo la forza massima di contrazione volontaria del PFM, concludendo che la misura della forza di chiusura intravaginale fornisce una valutazione globale della funzione della PFM e del tessuto connettivo ad essa connesso. Dato che tale forza è responsabile della chiusura dello iato urogenitale, è anche una stima indiretta dello stato di supporto degli organi pelvici. Per questo la misura di tale parametro è utile per la valutazione dello stato e dei cambiamenti del PFM, che possono accadere con l’età, la gravidanza e il parto o eventuali chirurgie, così come per la valutazione degli outcome in riabilitazione uroginecologica. Lo speculum dinamometrico a differenza della valutazione digitale, dinamometrica con il palloncino o elettromiografia, offre una misura oggettiva della forza contrattile isometrica della PFM. (56) 64 VALUTAZIONE DEL BILANCIO MUSCOLARE PERINEALE • EVENTUALE PRESENZA DI SINERGIE MUSCOLARI PERINEALI È’ noto che in parecchie donne, durante la contrazione muscolare perineale, vengono attivati altri gruppi muscolari: si parla di pattern disfunzionali di attivazione perineale. Tali sinergie muscolari perineali si classificano in agoniste, più vicine alla fisiologia ( concomitante attivazione di glutei e adduttori insieme alla contrazione dell’elevatore dell’ano) o antagoniste contemporanea attivazione dei muscoli addominali o del diaframma.(57) Se alla richiesta di contrarre il perineo avviene la sola contrazione dei muscoli antagonisti si parla di inversione di comando: pattern disfunzionale che deve essere compreso e cancellato dal programma neuro-motorio della paziente perché questa possa contrarre in modo corretto e costruttivo il piano perineale. La valutazione di dette sinergie può essere condotta tramite l’osservazione e la palpazione, nel modo più semplice e immediato oppure a livello strumentale ricorrendo ad apparecchiature di biofeedback o altri strumenti più complessi come la manometria anale, la profilometria dinamica (per l’attivazione addominale) o il profilo pressorio uretrale. (58) • TONICITA’ E FORZA CONTRATTILE DELLO SFINTERE ANALE ESTERNO Si valuta la resistenza sfinterica al passaggio del dito nel canale anale e la capacità della paziente di contrarre lo sfintere anale esterno dell’ano attorno al dito esplorante. • STATICA LOMBO-SACRALE 65 Lo studio clinico e una eventuale correzione dell’iperlordosi lombare dovrebbero necessariamente far parte di un programma di rieducazione perineale, permettendo tale correzione un orientamento delle pressioni intraddominali verso la regione anococcigea, notoriamente più resistente (Lehmans 1985) (Piacentini et al. 1987). Nei casi in cui si sospetta un’alterazione della statica lombare sono necessari una serie di esami posturali generali atti ad evidenziare eventuali asimmetrie, contratture, retrazioni o ipovalidità muscolari. Il soggetto deve essere esaminato in ortostatismo, sia tramite un’osservazione anteriore che posteriore, per valutare le simmetrie di ciascun emilato, sia tramite un’osservazione del profilo destro e di quello sinistro. Questa valutazione viene completata ponendo il soggetto contro un muro: normalmente l’occipite, la regione dorsale media, il sacro ed i talloni dovrebbero essere tangenti al piano di appoggio posteriore. Sempre in posizione eretta si può eseguire l’esame per stabilire l’equilibrio antero-posteriore della pelvi in cui si confronta l’allineamento fra le spine iliache anteriori superiori ( SIAS) e quelle posteriori inferiori ( SIPI) che devono trovarsi allineate sullo stesso piano orizzontale (Ferraro 1994). Altre batterie di tests più specifici vengono utilizzate per la valutazione dei muscoli pelvi-trocanterici al fine di evidenziare eventuali retrazioni o contratture. CAPACITA’ DI CONTRARRE Diversi studi scientifici hanno dimostrato che oltre il 30% delle donne incontinenti non sono capaci di contrarre correttamente la muscolatura del pavimento pelvico ( Benvenuti et al. 1987, Bo 1988, Bump et al. 1991). Inoltre Bump (1991) mostrò che solo il 49% delle donne sono capaci di effettuare una contrazione perineale sufficiente a determinare un aumento del pressione uretrale. 66 In una recente revisione della letteratura scientifica è stato sottolineato che solo in un terzo dei trial clinici randomizzati, raccolti per studiare l’effetto del training riabilitativo muscolare in casi di urge, stress e incontinenza mista, si testava la capacità del soggetto di contrarre correttamente il complesso muscolare perineale, prima di inserirlo nel protocollo dello studio. Un errore comune infatti è quello di mettere in tensione, stirare piuttosto che stringere e sollevare la muscolatura: se il soggetto esegue in modo non corretto il training fisico, questo può risultare addirittura controproducente oltre che inefficace per il rinforzo della muscolatura pelvica (59). 67 CONCLUSIONI Dalla letteratura emerge che la MVC ( maximal volontary contraction) del PFM ( pelvic floor muscle) ha un valore predittivo nella diagnosi precoce di IUS ( incontinenza da sforzo) e di prolassi urogenitali. Tale concetto nasce dall’osservazione clinica e sperimentale dell’associazione tra la forza del perineo e la presenza di tali patologie. Fino ad oggi la valutazione della MVC è stata condotta con una serie di strumenti di misura la cui validazione risulta incompleta (testing digitale, EMG, dinamometro a palloncino, RM, ecografia translabiale). Questo studio ha avuto come scopo l’analisi dell’affidabilità e della validità di tutti gli strumenti di valutazione della forza muscolare del complesso perineale, per comprendere quale sia lo strumento di riferimento per l’analisi di tale parametro. Questa ricerca è importante per l’individuazione del dispositivo migliore che sia in grado di individuare i soggetti a rischio di sviluppare tali tipi di affezioni e per valutare i risultati della riabilitazione uro ginecologica, ad oggi l’approccio terapeutico di primo livello con evidenza scientifica di grado 1, da effettuare in tali casi. Dalla revisione condotta sono emerse alcuni concetti fondamentali: 1. Perché uno strumento sia definito “gold standard” deve essere affidabile e valido, più di ogni latro strumento attualmente utilizzato (come descritto in maniere dettagliata in un capitolo di questo lavoro). 2. Di tutti i sistemi analizzati in questa tesi, il nuovo dispositivo dinamometrico sviluppato dall’Università Canade sembra possedere una serie di requisiti propri a nessun altro dispositivo di valutazione della forza del PFM. 68 L’affidabilità (di equivalenza, test-retest, intra-osservatore e la consistenza interna) è stata dimostrata sia per la forza di contrazione massima che per la velocità di contrazione e l’endurance. Anche la validità è stata ampiamente supportata dal confronto sistematico con gli altri strumenti di valutazione e i loro limiti specifici, tanto da rendere questo strumento, o meglio le caratteristiche peculiari di questo strumento un riferimento validato per la valutazione della forza della PFM. I limiti di tali conclusioni rimangono, tuttavia, i seguenti: 1. lo strumento è stato testato e validato solo dallo stesso gruppo di ricercatori che l’hanno ideato, dato che ancora non è disponibile in commercio, e anche se i protocolli condotti sembrano ben strutturati, la necessità di un utilizzo più diffuso è fortemente raccomandata. 2. lo speculum ideato rimane comunque una strumento complesso e costoso sia in termini monetari che di gestione, utilizzo e disponibilità da parte degli operatori sanitari. In conclusione, pur essendosi rilevati, nel corso di questa ricerca, elementi di sicura novità, suffragati da corretti metodi di studio e analisi di risultato, rimane comunemente accertato e condiviso, nella pratica clinica, il testing digitale che, pur non potendo essere utilizzato con il rigore dell'analisi statistica, soprattutto in relazione ad affidabilità e riproducibilità, per studi randomizzati e controllatii, rimane il primo strumento clinico valido per stabilire un bilancio muscolare perineale. 69 Questa ultima affermazione avvalora l’utilizzo nella pratica clinica del testing digitale ( Oxford non modificata) come strumento clinico affidabile e valido nel rilevare problematica del perineo femminile; con il limite di non avere livelli di affidabilità e validità tali da essere usato come strumento di misura negli studi scientifici. Inoltre, come sottolineato da diversi autori l’utilizzo della palpazione digitale per il controllo della corretta attivazione del PFM è un approccio indispensabile che deve precedere la misurazione strumentale della forza muscolare. 70 BIBLIOGRAFIA 1) ICS International Continence Society. Abrams P, et al. Neurourol Urodyn. 2002; 21(2): 167-178; 2) Hampel C, et al. Urology. 1997; 50 ( suppl 6A): 4-14; 3) Thomas TM, etr al. Br Med J 1980; 281 ( 6250): 1243-1245; 4) Hampel C, et al. Urology 1997; 50 ( suppl 6A): 4-14; Abrams P, et al. Urology 2003; 61:37-49; 5) Luber et al. 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