BOLLETTINO D’INFORMAZIONE SUI FARMACI
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EDITORIALE
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La via italiana agli studi di post-marketing
n recente editoriale della rivista Dermatology
titola Psocare: Italy shows the way in postmarketing studies1. L’entusiasmo dei due
autori olandesi è legato alla pubblicazione sullo
stesso numero dei risultati derivanti da uno dei
registri prospettici che la nostra Agenzia ha messo in
piedi. In particolare, i 140 centri che partecipano
attivamente al progetto Psocare stanno restituendo i
primi risultati di un’analisi prospettica che segue i
trattamenti sistemici moderati e gravi per la psoriasi.
Lo studio analizza quanto l’indice di massa corporea
(Body mass index) influisce sulla risposta clinica ai
trattamenti sistemici per la psoriasi2. Il registro
raccoglie anche molte altre informazioni circa
stili di vita, tipo di trattamento, eventi medici
(ospedalizzazioni, nuove diagnosi e visite
specialistiche), reazioni avverse, e non finirà certo
con questa prima pubblicazione di fornire dati
originali sulla psoriasi e sulle nuove terapie
disponibili per il suo trattamento.
Recentemente lo stesso approccio – che lega la
prescrizione di nuove terapie ad un protocollo di
analisi post-marketing sul profilo beneficio/rischio
nella pratica clinica – è stato utilizzato per una serie
di molecole che vanno dai nuovi farmaci
antitumorali alle terapie psichiatriche nei bambini.
L’idea di fondo nasce dalla constatazione
dell’incertezza che accompagna sempre più spesso la
registrazione di nuovi medicinali e dalla mancanza di
dati che permettano di capire come l’indicazione
terapeutica verrà nei fatti recepita nella normale
pratica clinica. Di ciò si sono resi conto, nel tempo,
tutti gli attori in gioco: clinici, pazienti ed anche le
stesse industrie del farmaco. Di fatti gli studi clinici
riportano l’efficacia della terapia facendo riferimento
a condizioni ideali, con popolazioni di pazienti che
sottostanno a rigidi criteri di inclusione ed
esclusione. Le popolazioni spesso estranee a queste
U
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osservazioni (anziani, bambini, pazienti con
importanti co-morbilità o con una storia di altri
trattamenti e di particolari stili di vita, donne in
gravidanza) entrano in contatto con le nuove terapie
solo all’effettiva commercializzazione dei medicinali.
Per questi è necessario un monitoraggio che non può
basarsi solo sul meccanismo – comunque
indispensabile – delle segnalazioni spontanee.
Insomma, nel caso specifico si è trattato di una
misura di efficienza in popolazione eterogenea
misurata a 16 settimane di trattamento sistemico per
la psoriasi. In altri casi ancora si tratta di verificare il
place on therapy di nuove terapie antidiabetiche,
antianginose, neurologiche, psichiatriche (nei
bambini), oncologiche, ecc.
Un’indagine della Food and Drug Administration
rileva che solo il 34% dei 2701 studi di postmarketing che le aziende si erano impegnate a fare al
momento della registrazione è stato effettivamente
onorato3,4. È chiaro quindi che l’usuale approccio
basato sulla richiesta esplicita alla ditta di condurre
uno studio post-marketing da parte dell’ente
regolatore non è una strada abbastanza efficiente per
essere sicuri di verificare nel tempo il grado di
incertezza che accompagna la registrazione di nuovi
medicinali. In questo contesto l’approccio italiano
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LA VIA ITALIANA AGLI STUDI DI POST-MARKETING
risulta originale nella misura in cui il monitoraggio
viene affidato a strutture non-profit indipendenti sia
dalle aziende produttrici di medicinali sia dalla
struttura regolatoria.
A ciò si aggiunge il fatto che uno specifico
protocollo assicura una presa in carico “globale”
del paziente. Ciò rappresenta la migliore attenzione
possibile per i nuovi farmaci che altrimenti corrono
il rischio di sommarsi semplicemente alle terapie
standard.
Purtroppo però i monitoraggi spesso sono stati
letti esclusivamente come dei processi utili a limitare
l’accesso al medicinale. Per quanto sia innegabile che
le procedure associate al monitoraggio comportino il
bisogno di un tempo e di sforzi maggiori da parte
dell’operatore sanitario, la reportistica fino ad oggi
prodotta e i dati pubblicati dimostrano quanto
l’operazione non sia pensata come mera burocrazia
aggiuntiva. Piuttosto, invece, emerge la possibilità di
ottenere nuovi ed interessanti dati che confermino o
meno la decisione regolatoria iniziale. I quesiti
iniziali che hanno portato alla strutturazione dei
registri non riguardano solo e sempre i farmaci ad
alto costo. Naturalmente gli stessi strumenti risultano
utili anche per cercare di approfondire i fattori che
condizionano la variabilità prescrittiva nel territorio.
Per questo sarebbe sempre più auspicabile l’adozione
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da parte delle realtà locali dei registri come
piattaforma da cui partire per processi di audit e
verifica dell’appropriatezza prescrittiva.
La variabilità è legata a processi diagnostici, ad una
epidemiologia, a confidenze terapeutiche o solo a
strategie di mercato differenti? Ancora una volta
domande che seguono il medicinale nel tempo e a
cui una Agenzia regolatoria, con una forte missione
in salute pubblica, non può rinunciare a cercare una
risposta. Forse è proprio questa la via italiana.
Bibliografia
1. Nijsten T, Wakkee M. Psocare:
Italy shows the way in postmarketing studies. Dermatology
2008; 217: 362-4.
2. Naldi L, Addis A, Chimenti S,
et al. Impact of body mass index
and obesity on clinical response
to systemic treatment for psoriasis.
Evidence from the Psocare project.
Dermatology 2008; 217: 365-73.
3. Garattini S, Bertele’ V. How can
we regulate medicines better?
BMJ 2007; 335: 803-5.
4. Stern RS, Nijsten T. Insuring rapid
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J Invest Dermatol 2004; 122: 857-8.
