Presentazione di PowerPoint

Torino, 24 novembre 2014
La contraffazione dei cosmetici
I cosmetici e la normativa europea:
ingredienti ammessi e non,
regole di etichettatura
Dott.ssa Elena Ugazio
Università di Torino
Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
Dott.ssa Elena Ugazio, Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
CAMERA DI COMMERCIO
INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA
DI TORINO
Torino, 24 novembre 2014
La contraffazione dei cosmetici
PRODOTTI PER LA SALUTE ED IL BENESSERE
COSMETICI
INTEGRATORI
ALIMENTARI
PMC/BIOCIDI
MEDICINALI
DISPOSITIVI
MEDICI
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La contraffazione dei cosmetici
DEFINIZIONE DI COSMETICO
[Articolo 2]
PRODOTTO COSMETICO: qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere
applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e
capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose
della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli,
modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere
gli odori corporei.
•DELIMITAZIONE DELLA SEDE DI APPLICAZIONE
•INDIVIDUAZIONE DEGLI SCOPI E DELL’AZIONE COSMETICA
Distinzione da MEDICINALI, DISPOSITIVI MEDICI, BIOCIDI
I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare
attività terapeutiche
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La contraffazione dei cosmetici
INGREDIENTI COSMETICI
DI BASE + AUSILIARI
conservanti
antiossidanti e sequestranti
acqua/solventi
coloranti
lipidi (oli e grassi)
umettanti
emulsionanti
modificatori reologici
tensioattivi
fragranze
regolatori di pH
fotoprotettori
derivati vegetali
idratanti
antirughe/antietà
vitamine
deodoranti/
antitraspiranti
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La contraffazione dei cosmetici
…in sintesi, la storia della normativa riguardante i cosmetici
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La contraffazione dei cosmetici
CAPO
TITOLO
ARTICOLI
I
Ambito d’applicazione e definizioni
1-2
II
Sicurezza, responsabilità e libera circolazione
3-9
III
Valutazione
della
sicurezza,
informativa sul prodotto, notifica
IV
Restrizioni applicabili a determinate sostanze
V
Sperimentazione animale
VI
Informazione del consumatore
19-21
VII
Sorveglianza del mercato
22-24
VIII
Non conformità, clausola di salvaguardia
25-28
IX
Cooperazione amministrativa
29-30
X
Misure di attuazione, disposizioni finali
31-40
documentazione
ALLEGATI
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10-13
14-17
18
I-X
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La contraffazione dei cosmetici
ALLEGATI
ALLEGATO I: RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
(Cosmetic product safety report)
ALLEGATO II: Elenco delle SOSTANZE VIETATE
ALLEGATO III: Elenco delle sostanze il cui USO è VIETATO, SALVO ENTRO
DETERMINATI LIMITI, cioè ad USO DISCIPLINATO
(es. potenziali allergeni, coloranti per capelli, ecc.)
ALLEGATO IV: Elenco dei COLORANTI
ALLEGATO V: Elenco dei CONSERVANTI
ALLEGATO VI: Elenco dei FILTRI UV
ALLEGATO VII: SIMBOLI impiegati sull’imballaggio/sul recipiente
(pittogrammi)
ALLEGATO VIII: Elenco dei METODI CONVALIDATI ALTERNATIVI alla
sperimentazione animale
ALLEGATO IX: Direttive abrogate
ALLEGATO X: Tavola di concordanza
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La contraffazione dei cosmetici
CAPISALDI DELLA NORMATIVA
Ampia e precisa definizione di cosmetico, che non
ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci
Sistema di controllo in-market da parte degli Stati membri
Responsabilità della persona che immette il cosmetico sul
mercato dell’UE per quanto riguarda gli obblighi previsti dalla
legge
Sistema che disciplina specifici ingredienti attraverso liste
positive e negative (allegati)
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La contraffazione dei cosmetici
OBIETTIVI
Semplificare, integrare ed aggiornare le norme
Unificare le legislazioni nazionali all’interno di un unico testo
normativo
Chiarire i requisiti minimi per le valutazioni di sicurezza dei
cosmetici, rafforzando ulteriormente la sicurezza dei prodotti in
commercio sul mercato Europeo
Definire regole precise per la denuncia degli effetti
indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei prodotti e
per la coordinazione tra le autorità nazionali
Stabilire procedure di notifica semplificate ed unificate
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La contraffazione dei cosmetici
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri
per la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o
ragionevolmente prevedibili, tenuto conto in particolare di
quanto segue:
a) presentazione,
b) etichettatura,
c) istruzioni per l’uso e l’eliminazione,
d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della
persona responsabile
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La contraffazione dei cosmetici
L’etichettatura di un prodotto cosmetico è il suo BIGLIETTO DA
VISITA.
TUTTI i prodotti cosmetici immessi ad oggi sul mercato,
INDIPENDENTEMENTE DAL CANALE DI VENDITA, devono essere
conformi al Regolamento 1223/2009.
Le informazioni da indicare in etichetta devono essere indelebili,
leggibili e visibili agevolmente (ad es. in termini di contrasto con lo
sfondo, di dimensione, ecc.).
Lo scopo principale è INFORMARE e TUTELARE il consumatore.
LETTURA CRITICA DELL’ETICHETTA
CONSIGLIO
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La contraffazione dei cosmetici
ETICHETTATURA
•
Nome o ragione sociale e sede legale
•
Contenuto nominale
•
Data di durata minima
•
Precauzioni particolari per l’impiego
•
Numero del lotto di fabbricazione
•
Paese di origine (se extra europeo)
•
Funzione del prodotto
•
Elenco degli ingredienti (secondo INCI)
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La contraffazione dei cosmetici
ETICHETTATURA
Nome o ragione sociale e indirizzo della persona responsabile
Tali indicazioni possono essere abbreviate, purché l’abbreviazione permetta di
identificare la persona responsabile ed il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più
indirizzi, quello presso cui la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la
documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza, di solito mediante
sottolineatura.
Contenuto nominale
Il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in
volume*, fatta eccezione per gli imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 mL, i
campioni gratuiti e le monodosi; per quanto riguarda gli imballaggi preconfezionati,
che vengono solitamente commercializzati per insieme di pezzi e per i quali
l’indicazione del peso o del volume non ha alcun rilievo, il contenuto può non essere
indicato, purché sull’imballaggio venga menzionato il numero di pezzi.
*a seconda che sia solido o liquido/fluido
al momento dell’inflaconamento/confezionamento
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La contraffazione dei cosmetici
Data di durata minima
La data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate,
continuerà a svolgere la sua funzione iniziale.
La data di durata minima è indicata in modo chiaro e si compone,
nell’ordine, del mese e dell’anno oppure del giorno, del mese e dell’anno.
Se necessario, tale indicazione è completata precisando anche le
condizioni da rispettare per garantire la durata indicata.
“da consumarsi preferibilmente entro…”
Precauzioni particolari per l’impiego (in ITALIANO)
Le precauzioni particolari per l’impiego, almeno quelle indicate negli allegati da III a
VI, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare
per i pro-dotti cosmetici di uso professionale.
Qualora sia impossibile dal punto di vista pratico indicare sull’etichetta le
informazioni, esse sono riportate su un foglio, un’etichetta, una fascetta o
un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico. A tali indicazioni il
consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o
mediante il simbolo di rinvio (allegato VII)
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La contraffazione dei cosmetici
Numero del lotto di fabbricazione
E’ il riferimento che per-mette di identificare univocamente il prodotto cosmetico
e risalire a tutta la catena di fornitura. In caso di impossibilità pratica, dovuta
alle modeste dimensioni dei cosmetici, questa indicazione può figurare
solamente sull’imballaggio
Il formato solitamente è alfa numerico, ma può essere deciso dalla Persona
Responsabile secondo propria procedura
Paese d’origine per i prodotti fabbricati in paesi extra UE
E’obbligatorio riportare la dicitura «made in …»
Funzione del prodotto (in ITALIANO)
Salvo se implicita e se risulta chiaramente da sua presentazione/nome (es.
rossetto)
Alcuni termini sono accettati a livello internazionale (mascara, eau de toilette,
eyeliner...)
E’ obbligatorio osservare specifiche AVVERTENZE disposte dal Regolamento,
esposte negli allegati III, IV, V e VI, riferite ad ingredienti specifici.
Va sempre valutato di aggiungere CONSIGLI DI PRUDENZA ritenuti necessari
al fine di garantire la sicurezza del consumatore ed il corretto utilizzo del
prodotto
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La contraffazione dei cosmetici
PaO – Period after Opening
Il “Periodo dopo l’apertura” è definito come il tempo dopo l’apertura del
prodotto cosmetico durante il quale questo può essere usato senza effetti
nocivi per il consumatore.
Tale informazione deve essere indicata, tranne nei casi in cui il concetto di
conservazione dopo l’apertura non è rilevante:
 prodotti monodose (es. campioni gratuiti);
 prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il
cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol, sottovuoto);
 prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da
impedire qualsiasi rischio di deterioramento (es. elevato contenuto
alcolico, ecc.)
I parametri di stabilità su cui si fonda la determinazione del PaO sono quindi
relativi alla sicurezza del consumatore e non alla performance tecnica del
prodotto.
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La contraffazione dei cosmetici
Riassumendo…
Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i prodotti
cosmetici rechino un’indicazione precisa e facilmente
comprensibile sulla loro durata di utilizzo.
Se tale periodo di tempo risulta <30 MESI, si riporta la durata di
conservazione minima, vale a dire la data (di solito mese ed
anno) entro la quale è meglio utilizzare il prodotto, che comunque
continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro.
Se, invece, l’intervallo di tempo è >30 MESI, si indica in etichetta
il periodo post apertura (PaO), che corrisponde al periodo di
tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere
utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore.
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La contraffazione dei cosmetici
Elenco degli ingredienti secondo INCI
L’elenco degli ingredienti può figurare unicamente sull’imballaggio e viene
preceduto dal termine «Ingredients».
Nell’elenco, gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al
momento dell’incorporazione nel prodotto cosmetico.
Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all’1% possono essere
elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori
all’1%.
Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente
indicati nell’elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi,
segue la denominazione di tali ingredienti.
NON sono considerate ingredienti:
i) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate,
ii) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma
che non compaiono nella composizione del prodotto finito.
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La contraffazione dei cosmetici
I coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono
essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici.
Per i prodotti cosmetici da trucco immessi sul mercato in varie sfumature
di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli
destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di
aggiungervi le parole «può contenere/may contain» o il simbolo «+/-». Se
del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index).
I composti odoranti e aromatizzanti e le loro materie prime sono indicati
con il termine «parfum» o «aroma».
Invece, le sostanze odoranti e aromatizzanti, riconosciute come potenziali
allergeni (in allegato III), devono obbligatoriamente essere riportate
nell’elenco degli ingredienti, con le loro specifiche denominazioni INCI, se
sono presenti in concentrazione almeno pari allo 0.01% nei prodotti a
risciacquo (rinse off) e allo 0.001% in quelli che rimangono sulla pelle
(leave on).
[es. cinnamal, geraniol, linalool, farnesol, citronellol, limonene, citral, ecc.]
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La contraffazione dei cosmetici
INCI
L’International Nomenclature for Cosmetic Ingredients è una
denominazione internazionale utilizzata per indicare in etichetta
i diversi ingredienti del cosmetico. Questo codice contiene
alcuni termini in latino, molti in inglese, sigle e numeri. È unico
per tutti i paesi della UE, oltre ad avere una grande diffusione
internazionale, e facilita l’identificazione delle sostanze presenti
nel prodotto, in particolare di quelle alle quali si potrebbe essere
allergici o che potrebbero essere causa di effetti indesiderabili.
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La contraffazione dei cosmetici
ingredienti di uso comune (riportati in farmacopea): NOME IN LATINO
sostanze chimiche di sintesi: nome TECNICO (INGLESE)
derivati vegetali dopo trasformazione chimica: nome TECNICO (INGLESE)
derivati vegetali dopo solo estrazione: nome BOTANICO (LATINO)
Un esempio…
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La contraffazione dei cosmetici
INGREDIENTI DI ORIGINE VEGETALE
Nome botanico della pianta (denominazione latina = Genere + specie)
se ESTRATTI: bisogna riportare i solventi impiegati per
l’estrazione ed eventualmente la parte di pianta usata (in inglese)
Esempi:
Propylene glycol
+
Mentha piperita leaf extract
Calendula officinalis flower extract
Chamomilla recutita flower water
Centella asiatica root extract
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La contraffazione dei cosmetici
VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI
Al fine di dimostrarne la conformità, la persona responsabile garantisce
che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati
sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni
pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei
prodotti cosmetici a norma dell’allegato I.
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I,
parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti
attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi
universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico
o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato
membro.
Avvertenze ed istruzioni per l’uso da riportare in etichetta
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La contraffazione dei cosmetici
Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS)
I pareri scientifici dell’SCCS sono condizione necessaria nonché il
fondamento scientifico ai fini dell’adozione degli specifici provvedimenti che
regolamentano l’uso delle singole sostanze nei cosmetici attraverso gli
allegati del Regolamento 1223/2009.
(The SCCS’s Notes of Guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation) - 8th rev. - 2012
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RAPEX
(European Rapid Alert System for non-food consumer products)
Attraverso questo sistema le autorità nazionali notificano alla
Commissione Europea i prodotti (ad eccezione di alimenti e mangimi,
prodotti farmaceutici, presidi medici) che rappresentano un GRAVE
RISCHIO per la salute e la sicurezza dei consumatori.
Con tale strumento la Commissione Europea facilita la condivisione
tempestiva tra Stati membri delle informazioni sui prodotti pericolosi
circolanti sul mercato europeo, al fine di prevenire l’acquisto di tali prodotti
da parte dei consumatori.
Quando si accerta la pericolosità di un prodotto (ad es. un cosmetico),
attraverso una valutazione del rischio, l’Autorità nazionale competente
prende gli opportuni provvedimenti per eliminare il pericolo.
A titolo esemplificativo:
- può ritirare il prodotto dal mercato;
- richiamarlo, se è già stato acquistato dai consumatori;
- vietarne la vendita/l’importazione.
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La contraffazione dei cosmetici
La presentazione di un prodotto cosmetico e, in particolare, la forma, l’odore, il
colore, l’aspetto, l’imballaggio, l’etichettatura, il volume o le dimensioni dello stesso
non dovrebbero mettere a repentaglio la salute e la sicurezza dei consumatori
creando confusione con i prodotti alimentari.
Prodotti in vendita su INTERNET…
“Food imitating products”
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La contraffazione dei cosmetici
RISCHI DEI COSMETICI CONTRAFFATTI
 Presenza di ingredienti vietati o in concentrazioni superiori a quelle ammesse
 Contaminazione microbica
 Interazioni tra ingredienti e/o con il materiale del contenitore (recipiente)
 Alterazioni/degradazioni di varia natura e origine (es. processi produttivi inadeguati)
 Carenza o mancanza di avvertenze ed informazioni sulle corrette modalità d’uso
riduzione o mancanza di efficacia/attività
conseguenze sulla salute > effetti indesiderabili
Esposizione al prodotto cosmetico:
• sede di applicazione;
• estensione della superficie;
• quantità applicata;
• durata e frequenza d’uso;
• vie di esposizione;
• popolazione target.
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La contraffazione dei cosmetici
• Quali strumenti ha a disposizione il consumatore per riconoscere un
cosmetico potenzialmente «non sicuro»?
• Come può difendersi dalle frodi?
• A chi si può rivolgere per un consiglio nella scelta di un cosmetico o
in caso di dubbio sulla qualità di un prodotto?
Mancanza scadenza/PaO
Ingredienti no INCI
Mancanza numero di lotto
PRODOTTO NON CONFORME
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Via Giuria 9 – 10125 Torino
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