I galenici industriali non preconfezionati e le preparazioni galeniche
I galenici industriali non preconfezionati sono prodotti soltanto dietro presentazione
di una specifica richiesta di un medico che si impegna ad impiegarli su pazienti
propri o della struttura in cui lavora, sotto la sua diretta e personale responsabilità e
nel rispetto della normativa in vigore.(1)
La richiesta scritta del medico esonera tali medicinali dal rilascio di una preventiva e
specifica autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’officina
farmaceutica produttrice che deve comunque essere in possesso della
Autorizzazione alla Produzione relativa alla forma farmaceutica richiesta.
1. Art. 5 della Legge n. 94/98.
Le preparazioni galeniche devono essere preparate dal farmacista nella propria
farmacia. Possono essere distinte in:(1)
• Formule magistrali: formule originali che il medico destina a determinati
pazienti, personalizzandone la dose, le modalità di assunzione e la durata della
terapia. Sono caratterizzate, oltre che dalla personalizzazione, anche
dall’estemporaneità del loro allestimento nel tempo, strettamente necessario in
caso di urgenza o di immediata esigibilità da parte del paziente.(2)
• Formule galeniche officinali: medicinali preparati in farmacia in base alle
indicazioni della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati ad
essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia.(3)
• Preparazioni galeniche ospedaliere: medicinali preparati esclusivamente nei
servizi di farmacia ospedaliera e destinati agli utenti di tali servizi.
Nella preparazione dei galenici magistrali o officinali, il farmacista deve seguire
rigorosamente procedure che garantiscano i requisiti di garanzia e omogeneità dei
farmaci (Norme di Buona Preparazione dei medicamenti).
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1. Art. 3 del D. Lgs. N. 219/2006
2. Art. 38, RD n. 1706/38.
3. Art. 124 del RD n. 1265/34, Tabella n. 5 della FUI, per i medicinali preparati in farmacia, art. 89
del D.Lgs. n. 219/2006, per i medicinali industriali.
