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NORME DI BUONA
PREPARAZIONE DEI
MEDICINALI IN FARMACIA
F.U. XI
PROCEDURE DI ALLESTIMENTO DEI
PREPARATI
MAGISTRALI E OFFICINALI
D.M. 18.11.2003
NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI
MEDICINALI IN FARMACIA - F.U. XI
Campo di applicazione
………………
La farmacia che esegue preparati officinali
non sterili su scala ridotta e preparati
magistrali non sterili può discostarsi in
parte da quanto descritto nei paragrafi che
seguono, purchè sia in grado di mantenere
sotto controllo, dimostrandolo, l’intero
processo.
LE “Norme di Buona Preparazione dei
Medicamenti in Farmacia”
APPAIONO PER LA PRIMA VOLTA NEL
1988 CON LA PUBBLICAZIONE DEL
FORMULARIO NAZIONALE DELLA
FARMACOPEA UFFICIALE DELLA
REPUBBLICA ITALIANA.
SONO COSTITUITE DA TRE PARTI:
A - Generici
B - Soluzioni di grande volume
C - Preparazioni tradizionali di derivazione
magistrale (comprensive delle NBP)
INNOVAZIONI INTRODOTTE CON
LE N.B.P. DELLA F.U. XI RISPETTO A
QUELLE DEL F.N. (1988)
• Prevedono più dettagliatamente adempimenti già presenti;
• Separazione delle funzioni di preparazione da quelle di
controllo;
• Data di scadenza sempre obbligatoria;
• Per le preparazioni officinali divieto di preparazione di un
lotto superiore a 3000 g (scala ridotta);
• Inserimento delle norme relative alle droghe vegetali;
• Previsione di “codici di preparazione” accreditati dalla Fofi.
ENTRATA IN VIGORE
Norme di Buona Preparazione dei
Medicinali in Farmacia
1.1.2003 1.7.2003
1.1.2004
Procedure di allestimento dei preparati
magistrali e officinali (mini-NBP)
15.1.2004
Procedure di allestimento dei
preparati magistrali e officinali
(mini-NBP)
CAMPO DI APPLICAZIONE
FARMACIE PUBBLICHE PRIVATE ED
OSPEDALIERE CHE ALLESTISCONO
PREPARATI MAGISTRALI ED OFFICINALI
NON STERILI (Art. 1)
ESCLUSI
PREPARATI TOSSICI / ANTITUMORALI /
RADIOFARMACI
ADEMPIMENTI ELIMINATI O SEMPLIFICATI
• Obbligo di zona separata o separabile;
• Obbligo di tenuta di registri (materie
prime e preparazioni);
• Uso di codici di preparazione;
• Formalizzazione dei controlli.
LABORATORIO
Area destinata a laboratorio
SEPARATA O SEPARABILE
NON SEPARATA O NON SEPARABILE
Allestimento delle preparazioni negli orari
in cui la farmacia è chiusa salvo casi di
urgenza. In tale ipotesi l’accesso all’area è
interdetto ai non addetti.
LABORATORIO
Area destinata a laboratorio
PARETI E SOFFITTO LAVABILI
E’ sufficiente l’uso di vernici lavabili
ISTRUZIONI SCRITTE CIRCA LE
MODALITA’ E LA FREQUENZA
DELLA PULIZIA
Nel caso ci si avvalga di personale dipendente
APPARECCHI E UTENSILI
QUELLI DELLA TABELLA 6 F.U.
Strumenti di misura periodicamente e
regolarmente verificati (D.Lvo 29.12.1992,
n. 517)
Il frigorifero deve adeguatamente pulito
(Sic!!!)
CONTENITORI
Il fornitore deve fornire il
certificato comprovante la
conformità alla F.U. dei
contenitori primari.
(pag. 357 F.U.)
MATERIE PRIME
Documentazione minima:
• denominazione comune e/o nome chimico;
• quantità acquistata;
• data di arrivo;
• numero di lotto;
• nome del produttore;
• nome dell’eventuale distributore;
• numero di riferimento interno (eventuale);
• certificato di analisi (data e firma del q.a. del
produttore o del fornitore).
MATERIE PRIME
Certificato di analisi:
datato e sottoscritto dal responsabile di
qualità (q.a.) del produttore e/o fornitore
che riporti la rispondenza ai requisiti di
Farmacopea o alle specifiche di qualità del
produttore, la data limite di utilizzazione e/o
di rititolazione, le condizioni di
conservazione e di manipolazione
MATERIE PRIME
Conformità brevettuale:
dichiarazione di conformità alle norme
brevettuali italiane delle materie prime cedute.
Materie prime acquistate ante 1°.1.2004:
annotare sulla confezione acquisto antecedente
a tale data
Materie prime acquistate dopo il 1°.1.2004:
annotare sulla confezione un numero
progressivo e la data di primo utilizzo
MATERIE PRIME
TUTTE LE MATERIE PRIME DEBBONO
AVERE UNA NUMERAZIONE UNICA CHE
DEVE ESSERE RIPORTATA
SULCERTIFICATO DI ANALISI ASSIEME A
QUELLA DI RICEZIONE
QUANDO LA CONFEZIONE E’ ESAURITA
DEVE ESSERVI APPOSTA LA DATA DI
ULTIMO UTILIZZO ED ILFLACONE VUOTO
CONSERVATO PER SEI MESI
DEFINIZIONI
Preparato magistrale o formula magistrale:
il medicinale preparato in farmacia in base ad
una prescrizione medica destinata ad un
determinato paziente; sono tecnicamente
assimilabili ai preparati magistrali anche tutte
le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc.
eseguite per il singolo paziente su indicazione
medica.
Applicazione prescrizioni di cui al D.L. 23/98
conv. nella legge 94/98 (Di Bella).
DEFINIZIONI
Preparato officinale o formula officinale:
il medicinale preparato in farmacia in base
alle indicazioni di una Farmacopea dell’U.E.
e destinato ad essere fornito direttamente ai
pazienti che si servono in tale farmacia.
Scala ridotta:
numero di preparati ottenibili da una massa
non più grande di 3000 g di formulato.
ADEMPIMENTI PRELIMINARI
ALL’ALLESTIMENTO
Preparazioni magistrali
VERIFICHE
• nome medico
• nome paziente o codice alfanumerico
• data redazione
• formalismi eventuali
• assenza iperdosaggi (tab. 8 F.U.)
• assenza incompatibilità chimico/fisiche
ADEMPIMENTI SUCCESSIVI
ALL’ALLESTIMENTO DELLA
PREPARAZIONE MAGISTRALE
Possono essere assolti con la compilazione di
una seconda copia dell’etichetta da applicare
sulla stessa ovvero su di una fotocopia
• numero progressivo della preparazione;
• data di preparazione;
• data limite di utilizzazione
• composizione completa
• prezzo praticato
• avvertenze d’uso ed eventuali precauzioni
• firma del farmacista (sulla ricetta o sul foglio di
lavorazione per le preparazioni officinali)
DATA LIMITE DI UTILIZZAZIONE
(paragrafo 10 delle NBP)
Formulazioni solide, liquide non acquose o con
contenuto alcolico non inferiore al 25%:
validità non oltre il 25% del più breve periodo di
validità dei componenti utilizzati. Non superiore
comunque ai sei mesi.
Per tutte le altre formulazioni:
validità 30 giorni dalla data di preparazione. Tale
limite può essere ridotto o superato sulla base di
specifiche conoscenze od accorgimenti di natura
microbiologica.
CONSERVAZIONE DELLA
DOCUMENTAZIONE
Ricette ripetibili (fotocopia) e non ripetibili
(originale), fogli di lavorazione:
SEI MESI
Ricette contenenti sostanze di cui alle tabb. I, II,
III e IV (art. 14 DPR 309/90):
CINQUE ANNI DALL’ULTIMA
REGISTRAZIONE
Flaconi vuoti delle materie prime ed i relativi
certificati d’analisi:
SEI MESI
dall’ultimo utilizzo.