Intestazione del centro
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Foglio informativo per il paziente
Gentile Signora/e,
Lei è invitata/o a partecipare ad uno studio che viene effettuato presso questo ospedale cui lei si è rivolto
per motivi di diagnosi o cura. Si prenda tutto il tempo necessario per leggere questo foglio. Se qualcosa non
le è chiaro, non esiti a porre tutte le domande che vorrà al Dott. ____________________________
Il titolo dello studio è: …………………………………………
Riportare il titolo in
italiano con carattere maiuscolo
Perché questo studio clinico viene proposto?
Esporre con parole SEMPLICI e NON TECNICHE il razionale dello studio
Lo scopo di questo studio è …………………
Quali sono le caratteristiche di questo studio? Scegliere una delle seguenti opzioni, ed ampliarla a
seconda delle necessità
Lo studio è osservazionale: cioè non modifica in alcun modo le decisioni di cura che il suo medico le
proporrà in base alle sue necessità (es studio di coorte, non interventistico)
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco (es studio di
coorte in aperto senza gruppo di controllo, ad esempio di Fase II)
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco confrontato con i
farmaci attualmente in uso, secondo le norme di buona pratica clinica (es studio di Fase III)
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco confrontato con
una sostanza che sembra e viene somministrata come il farmaco in studio, ma che in realtà è priva
di effetto (placebo). Questo accade perché non è disponibile un trattamento già definito dalle norme
di buona pratica clinica (es studio di Fase III, randomized controlled trial con braccio di controllo)
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco che viene dato
insieme con quelli attualmente in uso. Per fare un confronto, vengono studiati due gruppi di
pazienti: uno riceve sia i farmaci attualmente in uso che il nuovo farmaco, l’altro gruppo riceve i
farmaci attualmente in uso e una sostanza che sembra e viene somministrata come il farmaco in
studio, ma che in realtà è priva di effetto (placebo) (es studio di Fase III, randomized controlled trial
con braccio placebo)
Versione n. _____ approvata dal Comitato Etico il ________
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Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di una procedura confrontata con
quella attualmente in uso secondo le norme di buona pratica clinica (es studio di coorte, non
interventistico)
Per gli studi sperimentali, specificare numero di gruppi e pazienti che ricevono i farmaci/procedure.
Specificare se ogni partecipante allo studio è assegnato in modo casuale (random) a ricevere uno fra i
farmaci/procedure in studio, e la probabilità che riceva il nuovo farmaco.
Precisare la durata dello studio per il partecipante.
Se è indicato un trattamento “rescue” riportarlo in questo paragrafo.
Chi propone lo studio?
Indicare il Centro o il Centro coordinatore se multicentrico
Perché sono invitato a partecipare allo studio?
Le stiamo proponendo di partecipare a questo studio perché Lei ha una malattia ……………. Descrivere in
modo semplice e succinto la malattia di base della popolazione oggetto dello studio
E’ previsto che partecipino a questo studio _____ pazienti curati in circa _____ Ospedali. (riportare i numeri)
Cosa comporta la partecipazione allo studio, rispetto al normale percorso diagnosticoterapeutico per la mia malattia?
Riportare visite, prelievi, esami o interventi aggiuntivi, soprattutto invasivi, rispetto alla normale pratica
clinica. Spiegare semplicemente i trattamenti alternativi disponibili.
Riportare in questo paragrafo eventuali restrizioni all’uso di farmaci o alimenti durante lo studio, ed eventuali
restrizioni, rischi ed obblighi per i partecipanti, in particolare per quelli legati alla prevenzione della
gravidanza per le persone in età fertile.
Quali rischi o inconvenienti potrei avere dalla partecipazione a questo studio?
Riportare in questo paragrafo possibili rischi o inconvenienti legati a procedura diagnostica o trattamento
oggetto dello studio. Se lo studio è osservazionale, specificare che non vi sono rischi legati allo studio.
Se lo studio è sperimentale, fornire gli estremi della polizza assicurativa nel rispetto delle norme vigenti, ed
aggiungere il seguente testo:
La informiamo che in conformità con la normativa vigente (Decreto Ministeriale del 14 luglio 2009), è stata
stipulata una apposita polizza assicurativa, per coprire gli eventuali rischi correlati alla Sua partecipazione a
questo studio clinico.
La compagnia assicurativa impiegata è _________________, Numero di polizza: _____________
Massimale per soggetto_________________, massimale aggregato ________________________
Nel caso lei volesse chiedere un risarcimento per danni dovuti alla partecipazione a questo studio, dovrà
farne richiesta entro ____ mesi dalla fine dello studio. (riportare il numero di mesi)
Versione n. _____ approvata dal Comitato Etico il ________
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Eventuali nuove informazioni che potrebbero influenzare la sua volontà di partecipazione le verranno
comunicate il più presto possibile. Lo stesso vale per una eventuale interruzione o sospensione dello studio.
Quali vantaggi potrei avere nel partecipare a questo studio?
Lei potrebbe non avere beneficio diretto dalla partecipazione. Questo studio potrà contribuire a migliorare la
diagnosi e la comprensione della sua malattia, e portare alla scoperta di nuove cure. I risultati dello studio
saranno poi pubblicati su riviste scientifiche nazionali o internazionali. Per la partecipazione allo studio non è
previsto alcun compenso.
Sono obbligato a partecipare allo studio?
No. La decisione di partecipare è assolutamente libera. Se lei acconsente ha la possibilità di contribuire alla
ricerca medica attraverso questo studio. Se però non vuole partecipare, non deve fornire alcuna spiegazione.
Il suo rifiuto non influenzerà in alcun modo il trattamento che le verrà proposto, e riceverà comunque tutte
le terapie previste dalla buona pratica clinica per la sua patologia.
Indicare qui se la partecipazione allo studio in oggetto implica l’impossibilità di partecipare ad altri studi.
Potrò cambiare idea dopo aver accettato di partecipare?
Sì. La decisione di partecipare allo studio è volontaria e libera, e lei ha il diritto di revocare il suo consenso in
qualunque momento lo desideri, senza fornire spiegazioni e senza che questo influenzi in alcun modo il
trattamento che le verrà proposto, che sarà comunque il migliore disponibile.
Se partecipo allo studio, miei dati personali e clinici saranno noti a tutti?
No. I suoi dati clinici saranno resi anonimi. Il suo nome e cognome saranno sostituiti da un codice che solo il
responsabile dello studio conoscerà.
Se indicato, aggiungere: La partecipazione allo studio prevede che il medico dello studio trasmetta i suoi dati
personali e clinici (eventualmente aggiungere biologici, genetici e le immagini) in forma anonima al centro di
Coordinamento dello studio, che li analizzerà insieme a quelli degli altri partecipanti.
Trattamento dei dati
Se Lei deciderà di partecipare allo studio, tutti i dati raccolti (età, sesso, origine etnica e i dati clinici, biologici
e genetici (se indicato), e le immagini che La riguardano) saranno archiviati elettronicamente in maniera
rigorosamente anonima, ai sensi del Decreto Legislativo n. 196/03 sulla tutela delle persone rispetto al
trattamento dei dati personali e saranno trattati in modo assolutamente riservato. I dati verranno conservati
(riportare il luogo, es presso l’unità operativa di….. dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria di……..) per un
periodo di ___ anni dalla chiusura dello studio. La persona responsabile della gestione dei suoi dati per
questo studio e reparto è _______________ (riportare il nome del responsabile)
Versione n. _____ approvata dal Comitato Etico il ________
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L’accesso diretto alla sua documentazione sarà consentito a tutti coloro che sono coinvolti nell’effettuazione
dello studio (personale sanitario, personale che elabora i dati, personale ispettivo e quant’altri abilitati dal
protocollo di studio e/o dalle normative vigenti) e alle autorità regolatorie nella misura permessa dalle leggi
senza violare la sua riservatezza.
Se vi è un centro coordinatore aggiungere:
I suoi dati saranno conservati e analizzati da _________________________ (riportare il nome del centro
coordinatore e della persona responsabile) con sede presso ___________________ per _____ anni dalla
chiusura dello studio, e non saranno comunicati ad altri soggetti, per fini diversi da quelli per cui sono stati
raccolti.
In caso di studio sponsorizzato e trasferimento dei dati personali al di fuori dell’UE
Sarà cura dello sponsor (finanziatore) garantire la tutela della riservatezza dei dati personali, in conformità a
tutte le leggi applicabili in materia di riservatezza dei dati personali, incluso il “Privacy Shield” (Regolamento
UE 2016/679) del 12 luglio 2016.
In caso di studio non sponsorizzato e trasferimento dei dati personali al di fuori dell’UE
Le informazioni mediche personali saranno mantenute conformemente a tutte le leggi applicabili, compreso il
“Privacy Shield” (Regolamento UE 2016/679) del 12 luglio 2016.
Il medico della ricerca le consegnerà una lettera rivolta al suo medico di base, per informarlo della sua
partecipazione allo studio, per la migliore conduzione clinica dello stesso. Da inserire a discrezione dello
sperimentatore
Chi ha approvato lo studio?
Il protocollo dello studio è stato redatto in accordo con la dichiarazione di Helsinki sull’etica della ricerca in
medicina ed è stato approvato dal Comitato Etico di questo ospedale.
Se Lei accetterà di partecipare a questo studio Le verrà chiesto di firmare e datare di suo pugno questo
foglio informativo di cui Le sarà consegnata copia assieme alla copia del foglio di consenso.
A chi posso rivolgermi se ho dei problemi durante lo studio?
Il medico referente per questo studio è il Dr__________________________________ Tel. ______________
Lo staff operativo coinvolto nello studio è costituito dai seguenti medici:
Nome Cognome (eventualmente email)
1) ______________________________
2)______________________________
3)__________________________
etc_____________
Versione n. _____ approvata dal Comitato Etico il ________
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Nome in stampatello del partecipante allo studio
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Data e Firma
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*Nome in stampatello del Rappresentante Legale
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Data e Firma
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* In caso sia designato il rappresentante legale, il medico sperimentatore avrà cura di verificare che
l’ordinanza di affidamento da parte del giudice tutelare comprenda anche la tutela della salute
dell’amministrato
Nome in stampatello del Medico ricercatore
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Data e Firma
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Versione n. _____ approvata dal Comitato Etico il ________
