Intestazione del centro
Scheda di Informazione per il paziente
Gentile Signora/e,
Lei è invitata/o a partecipare ad uno studio che viene effettuato presso questo centro cui lei si è rivolto per
motivi di diagnosi o cura. Si prenda tutto il tempo necessario per leggere questo foglio. Se qualcosa non le è
chiaro, non esiti a porre tutte le domande che vorrà al Dott. ____________________________
Il titolo dello studio è: …………………………………………
Lo scopo di questo studio è …………………
Perché questo studio clinico viene proposto?
Esporre con parole semplici le ragioni che hanno condotto a disegnare questo studio
Chi propone lo studio?
Indicare il Centro o il Centro coordinatore se multicentrico
Altri centri partecipano allo studio?
Specificare se lo studio è locale, regionale, nazionale o internazionale, e numero di centri.
Perché sono invitato a partecipare allo studio?
Lo studio è rivolto a pazienti affetti, come lei, da ……………. Descrivere in modo semplice e succinto la
malattia di base della popolazione oggetto dello studio
Come è progettato lo studio? Scegliere una delle seguenti opzioni, ed ampliarla a seconda delle necessità
Lo studio è osservazionale: i dati vengono raccolti senza cambiare il modo con cui i reparti curano
normalmente i propri pazienti
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco confrontato con i
farmaci attualmente in uso, secondo le norme di buona pratica clinica
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco confrontato con
una sostanza che sembra e viene somministrata come il farmaco in studio, ma che in realtà è priva
di effetto (placebo). Questo accade perché non è disponibile un trattamento già definito dalle norme
di buona pratica clinica
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di un nuovo farmaco che viene dato
insieme con quelli attualmente in uso. Per fare un confronto, vengono studiati due gruppi di
pazienti: uno riceve sia i farmaci attualmente in uso che il nuovo farmaco, l’altro gruppo riceve i
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farmaci attualmente in uso e una sostanza che sembra e viene somministrata come il farmaco in
studio, ma che in realtà è priva di effetto (placebo).
Lo studio prevede di raccogliere dati di sicurezza ed efficacia di una procedura confrontata con
quella attualmente in uso secondo le norme di buona pratica clinica
Per gli studi sperimentali, specificare numero di gruppi e pazienti che ricevono i farmaci/procedure.
Specificare se ogni partecipante allo studio è assegnato in modo casuale (random) a ricevere uno fra i
farmaci/procedure in studio, e la probabilità che riceva il nuovo farmaco.
Precisare la durata dello studio per il partecipante.
Se è indicato un trattamento “rescue” riportarlo in questo paragrafo.
Cosa comporta la partecipazione allo studio, rispetto al normale percorso diagnosticoterapeutico per la mia malattia?
Riportare visite, prelievi, esami o interventi aggiuntivi, soprattutto invasivi, rispetto alla normale pratica
clinica. Spiegare semplicemente i trattamenti alternativi disponibili.
Riportare in questo paragrafo eventuali restrizioni all’uso di farmaci o alimenti durante lo studio, ed eventuali
restrizioni, rischi ed obblighi per i partecipanti, in particolare per quelli in età fertile.
Quali rischi o inconvenienti potrei avere dalla partecipazione a questo studio?
Riportare in questo paragrafo possibili rischi o inconvenienti legati a procedura diagnostica o trattamento
oggetto dello studio. Se lo studio è sperimentale, fornire gli estremi della polizza assicurativa.
Eventuali nuove informazioni che potrebbero influenzare la sua volontà di partecipazione le verranno
comunicate il più presto possibile. Lo stesso vale per una eventuale interruzione o sospensione dello studio.
Sono obbligato a partecipare allo studio?
No. La decisione di partecipare è assolutamente libera. Se lei acconsente ha la possibilità di contribuire alla
ricerca medica attraverso questo studio. Se però non vuole partecipare, non deve fornire alcuna spiegazione.
Il suo rifiuto non influenzerà in alcun modo il trattamento che le verrà proposto, e riceverà comunque tutte
le terapie previste dalla buona pratica clinica per la sua patologia.
Se in qualsiasi momento lei volesse ritirare il consenso, potrà farlo senza problemi.
Potrò cambiare idea dopo aver accettato di partecipare?
Sì. La decisione di partecipare allo studio è volontaria e libera, e lei ha il diritto di revocare il suo consenso in
qualunque momento lo desideri, senza fornire spiegazioni e senza che questo influenzi in alcun modo il
trattamento che le verrà proposto, che sarà comunque il migliore disponibile.
Se partecipo allo studio, miei dati personali e clinici saranno noti a tutti?
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No. I suoi dati clinici saranno resi anonimi. Il suo nome e cognome saranno sostituiti da un codice che solo il
responsabile dello studio conoscerà.
Se indicato, aggiungere: I dati personali e quelli che saranno raccolti sulla sua storia clinica verranno
trasmessi in questa forma anonima al centro di Coordinamento dello studio e verranno analizzati insieme a
quelli degli altri partecipanti.
Quali vantaggi potrei avere nel partecipare a questo studio?
Lei potrebbe non avere beneficio diretto dalla partecipazione. Questo studio potrà contribuire a migliorare la
diagnosi e la comprensione della sua malattia, e portare alla scoperta di nuove cure. I risultati dello studio
saranno poi pubblicati su riviste scientifiche nazionali o internazionali. Per la partecipazione allo studio non è
previsto alcun compenso.
Se si tratta di studio sperimentale riportare la probabilità di ricevere il nuovo farmaco/trattamento.
Trattamento dei dati
Se Lei deciderà di partecipare allo studio, tutti i dati raccolti (età, sesso, origine etnica e altri dati che La
riguardano) saranno archiviati elettronicamente in maniera rigorosamente anonima, ai sensi dell’art. 7 e
dell’art. 13 del D.lgs. n. 196/03 in vigore dal 1° gennaio 2004 sulla tutela delle persone rispetto al
trattamento dei dati personali e saranno trattati in modo assolutamente riservato.
La persona responsabile della gestione dei suoi dati per questo studio e reparto è _______________
L’accesso diretto alla sua documentazione sarà consentito agli addetti al monitoraggio e alle autorità
regolatorie nella misura permessa dalle leggi senza violare la sua riservatezza.
Se vi è un centro coordinatore aggiungere:
I suoi dati saranno conservati e analizzati da _________________________
con sede presso
_______________ per _____ anni dalla chiusura dello studio e non saranno comunicati ad altri soggetti, per
fini diversi da quelli per cui i dati sono stati raccolti.
In caso di studio sponsorizzato e trasferimento dei dati personali al di fuori dell’UE
Sarà cura dello sponsor (finanziatore) garantire la tutela della riservatezza dei dati personali, in conformità a
tutte le leggi applicabili in materia di riservatezza dei dati personali, incluso il Safe Harbor Act (2000/520/CE)
ed European Union Data Protection Directive, (95/46/EC 24 ottobre 1995).
In caso di studio non sponsorizzato
Le informazioni mediche personali saranno mantenute conformemente a tutte le leggi applicabili, compreso
“Safe Harbor Act” (2000/520/CE) ed “European Union Data Protection Directive (95/46/EC 24 ottobre
1995).”
Il medico della ricerca le consegnerà una lettera rivolta al suo medico di base, per informarlo della sua
partecipazione allo studio, per la migliore conduzione clinica dello stesso.
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Il protocollo dello studio è stato redatto in accordo con la dichiarazione di Helsinki sull’etica della ricerca in
medicina ed è stato approvato dal Comitato Etico di questo ospedale.
A chi posso rivolgermi se ho dei problemi durante lo studio?
Il medico referente per questo studio è il Dr__________________________________
Nome in stampatello del partecipante allo studio
_____________________________________________________________________________
Data e Firma
_____________________________________________________________________________
Nome in stampatello del Medico ricercatore
_____________________________________________________________________________
Data e Firma
_____________________________________________________________________________
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Intestazione del centro
Titolo dello studio
DICHIARAZIONE DI AVVENUTA INFORMAZIONE DEL REFERENTE DEL PAZIENTE
Io sottoscritto ___________________________________ nato a _________________il ____________,
______________ (grado di parentela) del/della paziente ___________________________________ nato/a
a ______________________________ il _______________ dichiaro che il/la paziente di cui sopra non ha
attualmente un rappresentante legalmente riconosciuto e che non è in grado di dare il consenso al
trattamento dei propri dati per scopi di ricerca.
Dichiaro di aver ricevuto una spiegazione chiara e completa da parte del Dott. ____________________
____________ circa la natura, lo scopo e le modalità di esecuzione dello studio sopra descritto.
Ho chiaramente compreso le informazioni che mi sono state fornite con la scheda di informazione dello
studio ed ho avuto modo di discutere tutti i dubbi relativi allo studio.
Con la presente dichiaro di aver compreso in particolare che è necessario il consenso del/della paziente
o di un suo rappresentante legale per il trattamento dei suoi dati personali. (nonché per l’invio e la
conservazione dei dati clinici biologici e delle immagini al centro di coordinamento dello studio, secondo
quanto previsto dal protocollo, se pertinente). Dichiaro anche che non mi risulta che il/la paziente abbia mai
espresso in precedenza una volontà contraria alla partecipazione ad un eventuale studio.
Mi impegno a comunicare al/alla paziente, non appena fosse in grado di dare un consenso informato, o
al suo rappresentante legale, una volta nominato, la natura e le finalità dello studio. Mi impegno anche ad
informare questo reparto di un’eventuale negazione del consenso da parte del/della paziente o del suo
rappresentante legale.
Nome in stampatello del paziente/parente
Grado di parentela del referente del paziente __________________________________________
Nome in stampatello del referente del paziente
________________________________________________________________________________
Data e Firma del referente del paziente
________________________________________________________________________________
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Nome in stampatello del Medico ricercatore
_____________________________________________________________________________
Data e Firma del Medico ricercatore
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