Versione finale 11/03/2014 Modello di lettera al medico curante per uso compassionevole di farmaci sperimentali Nota: la lettera deve contenere i seguenti elementi: 1. 2. 3. 4. 5. Definizione di uso compassionevole Quale farmaco viene utilizzato Per quale malattia viene utilizzato Razionale dell’utilizzo del farmaco Effetti collaterali del farmaco specificando i più frequenti e i più gravi (elemento indispensabile) 6. Trattamenti concomitanti da non somministrare o somministrare con cautela 7. Comunicazione dell’approvazione del Comitato Etico 8. Riferimenti telefonici o mail in caso di necessità Modello di lettera Gentile collega, Desidero informarla che il/la suo/a paziente Sig/ra (cognome e nome del paziente), affetto da (riportare la diagnosi) ha dato liberamente il proprio consenso in data (data del rilascio del consenso informato) per ricevere in uso compassionevole il trattamento con (nome scientifico del farmaco), farmaco in corso di sperimentazione. Per “uso compassionevole” ai sensi del DM 08/05/2003 si intende il trattamento terapeutico con un farmaco non ancora autorizzato alla immissione in commercio in Italia, reso necessario dal fatto che non esiste ad oggi una valida alternativa terapeutica per la malattia presentata dal paziente. (nome scientifico del farmaco) è prodotto da (Casa farmaceutica produttrice) che lo ha concesso in uso gratuito. Ritengo necessario l’utilizzo di (nome scientifico del farmaco) per il paziente per il seguenti motivi: (riportare il razionale dell’utilizzo del farmaco ed eventuali altre informazioni sul trattamento). Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente in associazione a (nome scientifico del farmaco) sono stati: (riportare gli effetti collaterali più frequenti). Gli effetti collaterali più gravi riportati durante gli studi effettuati con (nome scientifico del farmaco) sono stati (riportare gli effetti collaterali più gravi). E’ importante che eventuali eventi avversi che dovessero verificarsi durante il trattamento siano segnalati alla autorità sanitaria competente. Per tale motivo La prego di contattarmi immediatamente se viene a conoscenza di un eventuale ricovero e/o dovessero verificarsi reazioni avverse in modo da consentirmi di riferire tali eventi. Versione finale 11/03/2014 (se indicato) Si riportano di seguito i farmaci da non somministrare o da somministrare con estrema cautela in associazione a (nome scientifico del farmaco). L’uso compassionevole di (nome scientifico del farmaco) è stato autorizzato dal Comitato Etico dell’AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna in data (data dell’autorizzazione del Comitato Etico). Il medico responsabile che potrà contattare per ogni necessità è il Dott. ... in servizio presso l’UO ... del Policlinico S.Orsola-Malpighi, tel ... mail ... Cordiali saluti