Modello di lettera al medico curante per uso compassionevole di

Versione finale 11/03/2014
Modello di lettera al medico curante per uso compassionevole di farmaci sperimentali
Nota: la lettera deve contenere i seguenti elementi:
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5.
Definizione di uso compassionevole
Quale farmaco viene utilizzato
Per quale malattia viene utilizzato
Razionale dell’utilizzo del farmaco
Effetti collaterali del farmaco specificando i più frequenti e i più gravi (elemento
indispensabile)
6. Trattamenti concomitanti da non somministrare o somministrare con cautela
7. Comunicazione dell’approvazione del Comitato Etico
8. Riferimenti telefonici o mail in caso di necessità
Modello di lettera
Gentile collega,
Desidero informarla che il/la suo/a paziente Sig/ra (cognome e nome del paziente), affetto da
(riportare la diagnosi) ha dato liberamente il proprio consenso in data (data del rilascio del
consenso informato) per ricevere in uso compassionevole il trattamento con (nome scientifico del
farmaco), farmaco in corso di sperimentazione.
Per “uso compassionevole” ai sensi del DM 08/05/2003 si intende il trattamento terapeutico con un
farmaco non ancora autorizzato alla immissione in commercio in Italia, reso necessario dal fatto che
non esiste ad oggi una valida alternativa terapeutica per la malattia presentata dal paziente.
(nome scientifico del farmaco) è prodotto da (Casa farmaceutica produttrice) che lo ha concesso in
uso gratuito.
Ritengo necessario l’utilizzo di (nome scientifico del farmaco) per il paziente per il seguenti motivi:
(riportare il razionale dell’utilizzo del farmaco ed eventuali altre informazioni sul trattamento).
Gli effetti collaterali riferiti più frequentemente in associazione a (nome scientifico del farmaco)
sono stati: (riportare gli effetti collaterali più frequenti).
Gli effetti collaterali più gravi riportati durante gli studi effettuati con (nome scientifico del
farmaco) sono stati (riportare gli effetti collaterali più gravi).
E’ importante che eventuali eventi avversi che dovessero verificarsi durante il trattamento siano
segnalati alla autorità sanitaria competente. Per tale motivo La prego di contattarmi
immediatamente se viene a conoscenza di un eventuale ricovero e/o dovessero verificarsi reazioni
avverse in modo da consentirmi di riferire tali eventi.
Versione finale 11/03/2014
(se indicato) Si riportano di seguito i farmaci da non somministrare o da somministrare con estrema
cautela in associazione a (nome scientifico del farmaco).
L’uso compassionevole di (nome scientifico del farmaco) è stato autorizzato dal Comitato Etico
dell’AOU Policlinico S.Orsola Malpighi di Bologna in data (data dell’autorizzazione del Comitato
Etico).
Il medico responsabile che potrà contattare per ogni necessità è il Dott. ... in servizio presso l’UO
... del Policlinico S.Orsola-Malpighi, tel ... mail ...
Cordiali saluti