REGIONE LIGURIA
AZIENDA SANITARIA LOCALE N.4 “Chiavarese”
Chiavarese”
Via G.B. Ghio,
Ghio, 9 - 16043 Chiavari (Ge
(Ge))
Codice Fiscale e P. Iva 01038700991
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
E DEI DISPOSITIVI MEDICI
S.C. FARMACEUTICA
TERRITORIALE
AGGIORNAMENTI SUI
FARMACI
GAZZETTE UFFICIALI
E
NOTE INFORMATIVE
AIFA
A cura di:
Dott.ssa Rosanna Carniglia De Carli
Dott.ssa Giovanna Osimani
Dott.ssa Federica Merlo
CHIAVARI, MAGGIO 2009
Il presente bollettino è consultabile anche sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali,
Distribuzione farmaci e protesica, S.C. Farmaceutica Territoriale
AGGIORNAMENTI DALLA G.U. GENNAIO - MARZO 2009
1) AUTORIZZAZIONE ALL’
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:
FARMACI DI CLASSE “A”:
“CYANOKIT” (IDROSSICOBALAMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).
Confezione: 2,5 g polvere per soluzione per infusione – uso endovenoso – 2 fl + 1 set per infusione + 2 dispositivi
di trasferimento + 1 catetere corto per pazienti pediatrici. Indicazioni terapeutiche: trattamento
dell’avvelenamento da cianuro accertato o presunto. Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate
misure di decontaminazione e di supporto. Classe C, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi
aggiornamenti.
“EFFICIB”, “JANUMET” e “VELMETIA” (SITAGLIPTIN + METFORMINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).
Indicazioni terapeutiche: per i pazienti con diabete mellito di tipo 2 il farmaco è indicato in aggiunta alla dieta ed
all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia
con il loro dosaggio massimo tollerato di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione
di sitagliptin e metformina. E’ anche indicato in associazione con una sulfonilurea (es. triplice terapia di
associazione) in aggiunta alla dieta ed all’esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della
glicemia con il loro massimo dosaggio tollerato di metformina ed una sulfonilurea.
Confezioni: 50/850mg 56 cpr, 50/1000mg 56 cpr. Classe A, RR, PT (piano terapeutico), PHT (prontuario della
distribuzione diretta continuità assistenziale ospedale – territorio). In particolare la prescrizione ai fini della
rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o
convenzionate con il SSN, sulla base di una scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato
piano terapeutico su modello AIFA della durata di 4 mesi; il rinnovo del piano terapeutico è obbligatorio e coincide
temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up per il monitoraggio da parte delle
strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate secondo le indicazioni pubblicate sul
sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di
arruolamento e di follow-up da parte delle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o
convenzionate costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla rimborsabilità. In ogni caso la classificazione
A/RR/PT/PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e distribuzione diretta da parte delle strutture
diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del
documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un
monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e di sicurezza
del medicinale, sulla base delle schede informatiche di follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente
arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o convenzionate col
SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://antidiabetici.agenziafarmaco.it/. Il monitoraggio d’uso è a carico
dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del medicinale l’AIFA si avvale
anche dei dati del sistema di Targatura e dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine
di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di consumo con le decisioni della CTS. La CTS si
avvale dei risultati di monitoraggio d’uso per una verifica delle condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale
è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“RASILEZ” (ALISKIREN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009):
indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione essenziale. Confezioni: 150 mg 28 cpr riv; 300 mg 28 cpr
riv. Classe A, RR, PT. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del documento sulla innovatività approvato dalla CTS
in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di un monitoraggio d’uso per verificare nella normale pratica
clinica il profilo di efficacia, tollerabilità e di sicurezza del medicinale, sulla base delle schede informatiche di
follow-up, che devono essere compilate per ciascun paziente arruolato a 1-6-12 mesi dalle strutture
cardiologiche, nefrologiche, diabetologiche, neurologiche, di medicina interna ospedaliere o territoriali del SSN o
convenzionate col SSN, secondo le modalità indicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. Il
monitoraggio d’uso è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti periodici. Per il monitoraggio dei consumi del
medicinale Rasilez l’AIFA si avvale anche dei dati del sistema della Targatura e dell’Osservatorio Nazionale
sull’impiego dei Medicinali (OsMED), al fine di verificare l’impatto e la coerenza dei dati di esposizione e di
consumo con le decisioni della CTS. La CTS si avvale dei risultati del monitoraggio d’uso per una verifica delle
condizioni di rimborsabilità approvate. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio
intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“EXTAVIA” (interferone beta - 1b) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezione: 250 mcg/ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - polvere flaconcino (vetro) 3 ml solvente siringa preriempita (vetro) 1,2
ml 5/15 flaconcini + siringhe.
Indicazioni terapeutiche: pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante con un processo
infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa per i
quali siano state escluse altre diagnosi e che siano considerati ad alto rischio per lo sviluppo di una sclerosi
multipla clinicamente definita. Pazienti con sclerosi multipla recidivante – remittente caratterizzata da due o più
recidive nell’arco degli ultimi 2 anni.
Pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Classe A, nota 65, RR, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“INSUMAN” (insulina umana) (GU n. 47 del 26-2-2009 ). Indicazioni terapeutiche: terapia del diabete mellito
quando sia necessario un apporto insulinico. Classe A, RR. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi
aggiornamenti.
FARMACI DI CLASSE “H”:
“VOLIBRIS” (AMBRISENTAN) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa (PAH) classificata in base alla
classificazione funzionale dell’OMS in classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio. La sua efficacia è
stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella IPAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Confezioni: 5 mg 30 cpr riv; 10 mg 30 cpr riv classe H, OSP 2 (medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa , utilizzabile in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile o in ambito extraospedaliero
secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province Autonome). (cf da 10 cpr classe C). Il medicinale è inserito
nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“VECTIBIX” (panitumumab) (GU n. 1 del 2-1-2009 ).
Indicazioni terapeutiche: Vectibix e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma
colorettale metastatico (mCRC) esprimenti il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) dopo fallimento
di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, nel caso in cui i tumori presentino il
gene KRAS (Kristen sarcoma 2 viral oncogene homologue) non mutato (wild-type). Confezioni: 20mg/ml concentrato
per soluzione per infusione - uso endovenoso 1 flaconcino 5/10/15 ml. Classe H; Condizioni: Ai fini delle
prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up ed applicare le
eventuali altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it, categoria Antineoplastici. OSP 1 (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in una struttura ad esso assimilabile). Il medicinale è inserito
nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21
novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“YONDELIS” (trabectedina) (GU n. 21 del 27-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: YONDELIS e' indicato nel
trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con
antracicline e ifosfamide o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull'efficacia si basano
soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Confezioni: 0,25 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; 1 mg polvere per concentrato per
soluzione per infusione uso endovenoso flaconcino vetro 1 flaconcino; classe H. Condizioni: ai fini delle
prescrizioni a carico del S.S.N., i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni
negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria
Antineoplastici. OSP 1. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle
sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
2) NUOVE CONFEZIONI IN COMMERCIO DI MEDICINALI PER USO UMANO:
“CLEXANE T” (ENOXAPARINA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).
Confezioni: 6000UI 10 sir preriempite da 0,6 ml; 8000UI 10 sir preriempite da 0,8 ml; 10000UI 10 sir
preriempite da 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle trombosi venose profonde con o senza embolia
polmonare. Trattamento dell’angina instabile e dell’infarto miocardico non-Q, in associazione con acido
acetilsalicilico. RR. PHT.
“STALEVO” (LEVODOPA + CARBIDOPA + ENTACAPONE) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009). Confezione:
200/50/200 mg 100 cpr. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei pazienti adulti con morbo di Parkinson che
presentano fluttuazioni motorie giornaliere di fine dose che non sono stabilizzati con il trattamento a base di
levodopa/inibitori della dopa decarbossilasi. Classe A, RR, PT, PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei
farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre
2003 e successivi aggiornamenti.
“MIRCERA” (METOSSIPOLIETILENGLICOLE – EPOETINA BETA) (S.O. G.U. n. 46 del 25/02/2009).
Confezioni: 30 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 40 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 60 mcg/0,3ml 1 sir preriempita;
120 mcg/0,3ml 1 sir preriempita; 360 mcg/0,6ml 1 sir preriempita. Classe A, RNRL, PT AIFA (template relativi
alle ex note AIFA 12, 32 e 32-bis), PHT. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a
monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi
aggiornamenti.
“ZYVOXID” (linezolid) (GU n. 52 del 4-3-2009 ). Confezione: 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100
mg/5 ml; classe H, OSP 2.
“RETACRIT” (epoietina zeta) (GU n. 12 del 16-1-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'anemia
sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e pediatrici: trattamento dell'anemia
associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi
peritoneale (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia grave di
origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a
dialisi (vedere avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP); trattamento dell'anemia e riduzione del
fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o
mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione
cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia). Retacrit puo' essere usato per incrementare
la quantita' di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione.L'uso in questa
indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di eventi tromboembolici. ll trattamento deve
essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se le procedure di
emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore
previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli
uomini). Confezioni: 1000 Ul/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa
preriempita (vetro) 0,3 ml (3333 Ul/ml) – 1 siringa preriempita; classe A, PT (AIFA template ex nota 12),
PHT, RNRL. 1000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile - uso sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro)
0,3 ml (3333 UI/ml) – 6 siringhe preriempite; classe H, OSP 1.Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e
successivi aggiornamenti.
“FERRIPROX” (Deferiprone) (GU n. 45 del 24-2-2009 ). Confezione : 100 mg/ml soluzione orale uso orale flacone (PET) 500 ml 1 flacone. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'accumulo di ferro nei pazienti
affetti da talassemia maggiore quando la terapia con deferossamina e' controindicata o non adeguata.
Classe C, OSP 2. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette
reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
“ELIGARD” (GU n. 50 del 2-3-2009 ). Indicazioni terapeutiche: trattamento del cancro della prostata
ormono-dipendente in stadio avanzato. Confezione: 45 mg polvere e solvente per soluz iniett. Classe C, RR.
3) VARIAZIONE REGIME DI RIMBORSABILITA’
RIMBORSABILITA’ DI MEDICINALI PER USO UMANO:
Riclassificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità “REXTAT” e “LOVINACOR” (lovastatina) confezioni:
20/40 mg 20 cpr da classe “A, nota 13” a classe “C” (GU n. 2 del 3-1-2009).
Riclassificazione del medicinale per uso umano “ZELDOX” confezioni: 20/40/60 mg 56 cps rigide da classe C a
classe A, RR, PT, PHT (GU n. 33 del 10-2-2009 ).
Classificazione del medicinale “LORATADINA TEVA” (G.U. n. 65 del 19/03/2009): il medicinale LORATADINA
TEVA è riclassificato alle condizioni di seguito indicate: 10 mg compresse 7 cpr in blister classe di rimborsabilità
C , RR
Riclassificazione del medicinale «JUMEX» (selegilina cloridrato) (GU n. 66 del 20-3-2009 ). Confezioni:
compresse 50 compresse; 10 mg compresse 25 compresse. Riclassificazione da classe C a classe A.
5 mg
Riclassificazione dei medicinali “ALMOTREX” e “ALMOGRAN” (almotriptan) (G.U. n. 67 del 21/03/09). Confezioni:
6 cpr 12,5 mg. Riclassificazione da classe “C” a classe “A”.
4) VARIAZIONI INDICAZIONI TERAPEUTICHE DI MEDICINALI PER USO UMANO:
Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale “CARDIOXANE” (DEXRAZOXANO) (S.O. G.U. n. 46 del
25/02/2009): le indicazioni ora autorizzate sono: prevenzione della cardiotossicità cronica cumulativa causata
dall’uso di doxorubicina o epirubicina in pazienti affetti da tumore avanzato o metastatico dopo terapia con
antracicline”. Classe “H”, OSP 1.
Nuova indicazione terapeutica del medicinale “HUMATROPE” (SOMATROPINA) (S.O. G.U. n. 46 del
25/02/2009): Humatrope è indicato anche per il trattamento di pazienti con deficit staturale associato ad
un’alterata funzione del gene SHOX, confermata dall’analisi del DNA.
Comunicato di nuova indicazione terapeutica alla specialita' medicinale “APIDRA” (GU n. 2 del 3-1-2009 ): la
Commissione Tecnico Scientifica nella seduta dell'11 novembre 2008 ha espresso parere favorevole
alla
rimborsabilita‘ per la nuova indicazione terapeutica di seguito indicata, alle medesime condizioni di prezzo,
classificazione e regime di fornitura attualmente in vigore, del medicinale APIDRA. Nuova indicazione
terapeutica: trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta' affetti da diabete
mellito, laddove sia richiesto un trattamento con insulina.
Nuove indicazioni terapeutiche dei medicinali “XELEVIA” e “JANUVIA” (SITAGLIPTIN) (S.O. G.U. n. 46 del
25/02/2009).
Le nuove indicazioni registrate sono: per pazienti con diabete mellito di tipo 2, il farmaco è indicato:
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico più
metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
- per migliorare il controllo glicemico in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio
fisico più la duplice terapia con questi farmaci non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Per pazienti con diabete mellito di tipo 2 nei quali è appropriato l’uso di un agonista PPAR (cioè un
tiazolodinedione), è indicato in associazione con l’agonista PPAR quando dieta ed esercizio fisico più l’agonista
PPAR da solo non forniscono un controllo adeguato della glicemia.
Confezioni: 100 mg 28 cpr riv; 50 mg 28 cpr riv; 25 mg 28 cpr riv. Classe A, RR, PT, PHT. La prescrizione ai
fini della rimborsabilità avviene esclusivamente da parte delle strutture diabetologiche delle ASL, sulla base di una
scheda di arruolamento del paziente e di uno specifico e strutturato piano terapeutico template AIFA di 4 mesi; il
rinnovo del PT è obbligatorio e coincide temporalmente con la compilazione della scheda informatica di follow-up
per il monitoraggio da parte delle strutture diabetologiche delle ASL secondo le indicazioni pubblicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. La definizione e il rinnovo del PT, della scheda di arruolamento e
di follow-up da parte delle strutture diabetologiche delle ASL costituiscono adempimento ai fini dell’accesso alla
romborsabilità. In ogni caso la classificazione A/RR – PT – PHT non pregiudica e non esclude la prescrizione e la
distribuzione diretta da parte delle strutture diabetologiche delle ASL. Secondo quanto previsto dall’allegato 1 del
documento sulla innovatività approvato dalla CTS in data 10 luglio 2007, viene assicurata la conduzione di uno
studio di monitoraggio intensivo per verificare nella normale pratica clinica il profilo di efficacia, di tollerabilità e
sicurezza del medicinale sulla base delle schede informatiche di follow-up che devono essere compilate per ciascun
paziente arruolato a 4-8-12 mesi dalle strutture diabetologiche della ASL secondo le modalità indicate sul sito
http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/. Lo studio è a carico dell’Azienda che ha accesso ai rapporti
periodici e la CTS valuta i rapporti periodici e il rapporto finale e sulla base dei risultati procede alla verifica
delle condizioni di rimborsabilità. Il medicinale è inserito nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo
delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 e successivi aggiornamenti.
Nuova indicazione terapeutica relativa al medicinale per uso umano «KEPPRA» (GU n. 67 del 21-3-2009):
trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica
giovanile (nota) - trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire
dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
5) L 648/96:
Rettifica della determinazione 2 dicembre 2008, recante: Modifica alla determinazione 23 maggio 2007,
concernente l'inserimento del medicinale «eculizumab (Soliris)» nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648 (GU n. 3 del 5-1-2009 ).
Nella determinazione 2 dicembre 2008 l'art. 1 e' sostituito dal seguente: «Il medicinale “eculizumab (Soliris)”,
gia' inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996,
n.648, e' ora erogabile con la seguente indicazione: “trattamento dell'emolisi intravascolare dei pazienti con
emoglobina parossistica notturna (EPN) che non abbiano effettuato precedenti trasfusioni”. La prescrizione del
farmaco da parte dei centri utilizzatori deve essere effettuata per singolo paziente mediante la compilazione della
scheda di prescrizione informatizzata secondo le indicazioni sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/,(sezione farmaci orfani), che costituiscono parte integrante della presente
determinazione».
Esclusione del medicinale «Glucarpidase (Voraxaze)» dall'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale in considerazione della decisione della ditta di ritirare la richiesta di autorizzazione
all'immissione in commercio di Voraxaze per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicita' da
methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicita' da methotrexate, cioe' la stessa indicazione per la quale il
medicinale era stato inserito nell'elenco di cui alla L. 648/96, avendo il comitato per i medicinali per uso umano
dell'Emea (CHMP) valutato che l'istanza per il Voraxaze per la suddetta indicazione non poteva essere accettata
acausa di «major objections» e di importanti questioni non risolte (GU n. 20 del 26-1-2009 ).
Modifica delle indicazioni rimborsate dal SSN ai sensi della L 648/96 per il medicinale BEVACIZUMAB (G.U. n.
62 del 16/03/2009):
Il medicinale “bevacizumab (Avastin ®)”, e' ora erogabile (oltre che per le indicazioni già registrate) per la
seguente indicazione terapeutica:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta';
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab;
trattamento del glaucoma neovascolare;
nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente
determinazione e che sostituisce l'allegato 1 alla determinazione 23 maggio 2007.
Allegato 1
Denominazione: bevacizumab. - (Avastin - Roche S.p.A.).
Indicazione terapeutica:
trattamento delle maculopatie essudative non correlate all'eta';
trattamento delle maculopatie essudative correlate all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab;
trattamento del glaucoma neovascolare.
Criteri di inclusione: pazienti con maculopatia essudativa non correlata all'eta', pazienti con maculopatia
essudativa correlata all'eta' gia' in trattamento con bevacizumab, e/o glaucoma neovascolare.
Criteri di esclusione: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta', maculopatie
non essudative e patologie oculari non caratterizzate da neovascolarizzazione. Periodo di prescrizione a
totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico: iniezione per via intravitreale di dosaggi dipendenti dalle caratteristiche del paziente
e dagli studi pubblicati in letteratura e cioe' pari a 1.0, 1.25, 1.5, 2.0 o 2.5 mg. Tali quantita' sono
somministrate a cadenza mensile e con regimi di somministrazione variabili: una o tre iniezioni iniziali e
successive iniezioni sulla base di criteri anatomo-funzionali di persistenza o recidiva della lesione neovascolare.
Dati da inserire nel registro
I possibili eventi avversi oculari non sono correlabili al farmaco bevacizumab ma alla modalita' di somministrazione
intravitreale. Nell'utilizzo intravitreale non sono stati descritti in letteratura eventi avversi oculari e
sistemici correlabili al farmaco bevacizumab. Non sono conosciuti i rischi oculari legati al farmaco bevacizumab.
Relativamente agli eccipienti utilizzati nella preparazione sistemica, non ci sono ad oggi segnalazioni di
possibile tossicita' oculare. Non e' nota l'opportunita' di valutare prima del trattamento o di monitorare
dopo il trattamento parametri ematochimici o funzionali sistemici. Non esistono dati relativi all'uso di
questo farmaco durante la gravidanza, l'allattamento, nei bambini e negli adolescenti. Nelle donne in eta'
fertile in cui sia necessario l'utilizzo di questo farmaco deve essere consigliato un trattamento
contraccettivo efficace prima dell'inizio del trattamento. Non esistono dati relativi all'impiego contemporaneo
o alternato di diversi farmaci anti-VEGF anche quando somministrati per vie diverse (intravitreale e
sistemica). E' sconsigliato l'uso di diversi farmaci anti-VEGF. Nella tabella sono riportate le indagini e la
tempistica suggerita per il monitoraggio dei pazienti sottoposti ad iniezione intravitreali di
bevacizumab:
=====================================================================
Esami
| Prima del trattamento | 1 mese | 2 mesi
=====================================================================
OCT/ICGA/FAG
|
+
|
+
|
+
PIO
|
+
|
+
|
+
6) MODIFICA STAMPATI DI MEDICINALI PER USO UMANO
(consultabili sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai servizi territoriali, Distribuzione farmaci e protesica, S.C.
Farmaceutica Territoriale)
Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti il principio attivo nimesulide/nimesulide beta
ciclodestrina ad uso sistemico classe ATC M01AX secondo quanto riportato negli allegati 1 e 2 alla determinazione
AIFA 19/02/2009 (GU n. 51 del 3-3-2009 ).
Modifica degli stampati di medicinali contenenti il principio attivo acido acetilsalicilico, come monocomponente, a
basso dosaggio (inferiore o uguale a 300 mg) e di medicinali contenenti acido acetilsalicilico in associazione con
dipiridamolo (GU n. 43 del 21-2-2009 ).
Modifica degli stampati di medicinali contenenti i principi attivi ibuprofene e dexibuprofene e loro salificazioni, in
formulazioni ad uso sistemico (GU n. 43 del 21-2-2009 ) .
7) PRINCIPI ATTIVI DI RECENTE IMMISSIONE IN COMMERCIO SOTTOFORMA DI MEDICINALI
EQUIVALENTI:
EQUIVALENTI:
Levodopa/benserazide
octreotide
trandolapril
venlafaxina
famciclovir
8) AGGIORNAMENTI NORMATIVI:
Modifica delle modalita' di prescrizione dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico (GU n. 43 del 212-2009 ): i medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, ai fini della classificazione del regime di
fornitura, sono soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Alla prescrizione dei medicinali di cui
al comma 1 deve essere allegato il modulo AIFA per la prescrizione di isotretinoina ad uso sistemico di cui
all'allegato 1. La prima prescrizione deve essere effettuata da parte dello specialista dermatologo, quelle
successive anche da parte del medico di medicina generale.
Modifica del piano terapeutico AIFA per prescrizione di «Clopidogrel» (GU n. 66 del 20-3-2009 ) (vedi allegato
2). Modifiche apportate: prolungamento della rimborsabilità della terapia da 6 a 12 mesi per la prevenzione della
riocclusione tardiva dopo stent medicato.
Modifica della nota 85, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note Aifa 2006-2007 per l'uso appropriato
dei farmaci» (GU n. 65 del 19-3-2009 ) (vedi allegato 3).
Approvazione del piano terapeutico AIFA (template) che sostituisce le Note AIFA 30 e 30-bis, di cui alla
determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci» (GU n. 74 del 30-32009 ). Modulo già inviato con nota prot. 14991 del 16/04/2009 e consultabile sul sito www.asl4.liguria.it,
sezione: Guida ai servizi territoriali, Distribuzione farmaci e protesica, S.C. Farmaceutica Territoriale.
Aggiornamento del piano terapeutico AIFA (template)
determinazione 11 febbraio 2008: «Approvazione dei piani
12, 32, 32-bis» (GU n. 75 del 31-3-2009 ). Modulo
consultabile sul sito www.asl4.liguria.it, sezione: Guida ai
S.C. Farmaceutica Territoriale
che sostituisce la ex nota AIFA 12, di cui alla
terapeutici AIFA (template) relativi alle ex note AIFA
già inviato con nota prot. 14991 del 16/04/2009 e
servizi territoriali, Distribuzione farmaci e protesica,
Modifica della nota 65 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note Aifa 2006-2007 per l'uso appropriato
dei farmaci» (GU n. 75 del 31-3-2009 ). Modifiche apportate: aggiornamento relativamente alle evidenze
disponibili e alla bibliografia.
Aggiornamento n. 12 elenco farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
ATC
DESCRIZIONE
ATC
DESCRIZIONE
M05BA08
A08AX01
M05BB03
L04AA05
D06AX13
A10BD04
A10BD03
L01XC07
J05FA10
B03XA01
M05BA06
M05BA06
A10BX04
J05AX09
N07BA03
S01EA05
A10BD05
C09DB01
C01EB17
J01XX09
N06AX21
C09DB01
S01ED51
B03XA D
J02AX06
A10BD07
L04AA11
L01XC06
A10BD08
C09DB01
L03AB08
V03AE03
A10BH02
S01ED51
A10BD05
L04AA17
C09DB01
A10A IN
N05AX13
ACLASTA ACIDO ZOLEDRONICO NOVARTIS
ACOMPLIA RIMONABANT SANOFI AVENTIS
ADROVANCE ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO MERCK SHARP & DOHME
ADVAGRAF TACROLIMUS ASTELLAS PHARMA
ALTARGO RETAPAMULIN GLAXO
AVAGLIM ROSIGLITAZONE + GLIMEPIRIDE SMITHKLINE
AVANDAMET ROSIGLITAZONE/METFORMINA SMITHKLINE BEECHAM
AVASTIN BEVACIZUMAB ROCHE
BARACLUDE ENTECAVIR BRISTOL-MYERS SQUIBB
BINOCRIT EPOIETINA ALFA SANDOZ
BONDENZA ACIDO IBANDRONICO ROCHE
BONVIVA ACIDO IBANDRONICO ROCHE
BYETTA EXENATIDE ELI LILLY
CELSENTRI MARAVIROC PFIZER
CHAMPIX VARENICLINA TARTRATO PFIZER
COMBIGAN BRIMONIDINA + TIMOLOLO ALLERGAN
COMPETACT PIOGLITAZONE + METFORMINA TAKEDA
COPALIA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS
CORLENTOR IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER
CUBICIN DAPTOMICINA NOVARTIS
CYMBALTA DULOXETINA ELI LILLY
DAFIRO AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS
DUOTRAV TRAVOPROST + TIMOLOLO ALCON
YNEPO EPOETINA DELTA SHIRE
ECALTA ANIDULAFUNGINA PFIZER
EFFICIB SITAGLIPTIN + METFORMINA ADDENDA PHARMA
ENBREL (Psoriasi) ETANERCEPT WYETH
ERBITUX CETUXIMAB MERCK KGAA
EUCREAS VILDAGLIPTIN+METFORMINA CLORIDRATO NOVARTIS
EXFORGE AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS
EXTAVIA INTERFERONE BETA- 1B NOVARTIS
FOZNOL LANTANIO CARBONATO SHIRE
GALVUS VILDAGLIPTIN NOVARTIS
GANFORT BIMATOPROST + TIMOLOLO ALLERGAN
GLUBRAVA PIOGLITAZONE+METFORMINA TAKEDA
HUMIRA ADALIMUMAB ABBOTT SPA
IMPRIDA AMLODIPINA + VALSARTAN NOVARTIS
SUMAN INSULINA UMANA SANOFI AVENTIS
INVEGA PALIPERIDONE JANSSEN CILAG
J05AX08
A10BD07
A10BH01
A10AE05
M01AB15
S01LA04
V08DA04
L01XC04
S01XA17
B03XA03
N04BC09
H01AC01
L04AA24
B01AE07
H05AA03
J05AE10
C01EB17
C09XA02
L04AA12
B01AC21
B03XA01
N06BA04
J05AF11
N04BA03
N06BA09
NO7BC51
L01XE04
A10BD06
A10BH01
M01AB15
J01AA12
L04AA23
A10BD07
A10BH01
N06AX21
B01AD10
R03DX05
N07XX04
N03AX15
ISENTRESS RALTEGRAVIR MERCK SHARP & DOHME
JANUMET SITAGLIPTIN + METFORMINA MERCK SHARP & DOHME
JANUVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME
LEVEMIR INSULINA DETEMIR NOVO NORDISK
LIXIDOL KETOROLAC ROCHE
LUCENTIS RANIBIZUMAB NOVARTIS
LUMINITY PERFLUTRENO BRISTOL-MYERS SQUIBB
MABCAMPATH ALEMTUZUMAB MILLENNIUM & ILEX UK
MACUGEN PEGAPTANIB PFIZER
MIRCERA METOSSIPOLIETILENGLICOLE-EPOETINA BETA ROCHE
NEUPRO ROTIGOTINA SCHWARZ PHARMA
OMNITROPE SOMATROPINA SANDOZ
ORENCIA ABATACEPT BRISTOL-MYERS SQUIBB
PRADAXA DABIGATRAN ETEXILATO BOEHRINGER INGELHEIM
PREOTACT ORMONE PARATIROIDEO NYCOMED
PREZISTA DARUNAVIR JANSSEN CILAG
PROCORALAN IVABRADINA LES LABORATORIES SERVIER
RASILEZ ALISKIREN NOVARTIS
REMICADE INFLIXIMAB CENTOCOR
REMODULIN TREPROSTINIL UNITED THERAPEUTICS
RETACRIT EPOIETINA ZETA HOSPIRA
RITALIN METILFENIDATO NOVARTIS
SEBIVO TELBIVUDINA NOVARTIS
STALEVO LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTECAPONE NOVARTIS
STRATTERA ATOMOXETINA ELI LILLY
SUBOXONE BUPRENORFINA + NALOXONE SCHERING PLOUGH
SUTENT SUNITINIB PFIZER
TANDEMACT PIOGLITAZONE CLORIDRATO+GLIMEPRIDE TAKEDA
TESAVEL SITAGLIPTIN ADDENDA PHARMA
TORADOL KETOROLAC RECORDATI
TYGACIL TIGECICLINA WYETH
TYSABRI NATALIZUMAB ELAN PHARMA
VELMETIA SITAGLIPTIN + METFORMINA MERCK SHARP & DOHME
XELEVIA SITAGLIPTIN MERCK SHARP & DOHME
XERISTAR DULOXETINA BOEHRINGER INGELHEIM
XIGRIS DROTRECOGIN ALFA ATTIVATO ELI LILLY
XOLAIR OMALIZUMAB NOVARTIS
XYREM SODIO OXIBATO UCB PHARMA
ZONEGRAN ZONISAMIDE EISAI LTD
