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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Anno 3° n°11 ottobre - dicembre 2002
AZIENDA
6
PALERMO
Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo
e-mail: [email protected]
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
AZIENDA
6
PALERMO
Comitato di Consulenza:
Direzione Sanitaria AUSL N° 6 – Palermo
Comitato di Redazione:
Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco
Dott.ssa Marisa Parelli
Dott.ssa Anna Rogato
Farmacista Dirigente
Farmacista Dirigente
Stampa a cura del Sig. Riela e collaboratori
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
AZIENDA
6
PALERMO
Sommario
DISPOSIZIONI IN MATERIA DI “GENERICI”…………………… pag
1
ASSESSORATO REGIONALE SANITA’ :
Primo ciclo terapeutico …………………………………………… pag
2
Centri per la diagnosi e piano terapeutico……………………...pag
3
IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. .pag
16
SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……….. pag
18
MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO……………. pag
19
MODIFICHE A.I.C. …………………………………………………… pag
20
DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE …………………………..pag
24
PROVVEDIMENTI CUF……………………………………………….pag
25
NUOVO PRONTUARIO TERAPEUTICO ………………………….pag
26
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
In relazione alla recente pubblicazione del Decreto Ministero della Salute 20
dicembre 2002 " Elenco dei medicinali rimborsabili dal servizio sanitario
nazionale ai sensi del decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002 recante
la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, del decreto-legge
8 luglio 2002, n.138, convertito dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale- n. 249 del
23 ottobre 2002, e successive modificazioni " ed in relazione alle disposizioni
dell'Assessorato Regionale per la Sanità, in corso di pubblicazione nella GURS,
relative all'aggiornamento dei Centri individuati per la diagnosi e piano
terapeutico , si comunica ai lettori che la distribuzione di questo numero del
Bollettino d'Informazione sul Farmaco è stata posticipata al 20 di gennaio '03
onde consentire l'aggiornamento su tali argomenti, di rilevante attualità.
Si informano inoltre i Lettori che questo numero del Bollettino contiene due
inserti relativi all'attività di monitoraggio, già da tempo avviata dal
Dipartimento del Farmaco di questa A.U.S.L. , inerente a :
 L'uso dei farmaci gastrointestinali nell'A.U.S.L. n. 6 di Palermo
1° Semestre 2001/2002
 Eparine a basso peso molecolare
gennaio, marzo, maggio 2002
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AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Circolare 11 ottobre 2002 n.1096 -GURS n. 49 del 25.10.02Legge 8 agosto 2002, n. 178, art.9 " Prezzo di rimborso dei farmaci di
uguale composizione ".
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali non coperti da brevetto.
Proseguendo la trattazione delle notizie relative ai farmaci generici, si
informa che l'Assessorato Regionale per la Sanità ha reso noto l'elenco
aggiornato dei prezzi di rimborso dei medicinali non coperti da brevetto, in
vigore dal 1 novembre 2002.
Con la sopra citata circolare l'Assessorato ribadisce quanto segue :
" la sostituzione del farmaco avente un prezzo superiore a quello di
rimborso deve essere eseguita, in assenza dell'indicazione di cui al comma 2
dell'art.7 della L. 405/2001, con il medicinale generico ovvero con la specialità
medicinale avente il prezzo più basso nell'ambito del principio attivo e della
confezione di riferimento ;
- nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione prevista dal
comma 2 del'art.7 ovvero l'assistito non accetti la sostituzione proposta
dal farmacista secondo le previsioni del comma 3 dello stesso articolo la
differenza tra il prezzo di rimborso ed il prezzo del farmaco prescritto è a
carico dell'assistito;
- sono esenti dal pagamento di tale quota a carico dell'assistito i pensionati
di guerra titolari di pensioni vitalizie."
L'elenco di cui sopra è consultabile presso il Dipartimento del Farmaco di questa
A.U.S.L. .
1
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Circolare 25 settembre 2002 n. 1095
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
Art.8 del decreto legislativo 18 settembre 2001, n. 347 convertito, con modificazioni, con legge 16
novembre 2001, n. 405 : modalità di erogazione dei medicinali agli assistiti. Primo ciclo terapeutico
completo.
Con
la
sopracitata
circolare
l'Assessorato Regionale per la Sanità
ha regolamentato le modalità di
erogazione dei farmaci limitatamente
al primo ciclo terapeutico completo
esclusivamente
per
il
periodo
immediatamente
successivo
alla
dimissione dal ricovero ospedaliero .
Tale intervento, adottato per il
contenimento della spesa sanitaria ed
al fine di garantire la continuità
assistenziale tra ospedale e territorio,
definisce "primo ciclo terapeutico "
quello descritto nella scheda di
dimissione ospedaliera ( S.D.O.)
rilasciata al paziente al momento
della dimissione da parte della
struttura pubblica di ricovero. I
farmaci dispensati direttamente dalle
strutture pubbliche , limitatamente al
primo ciclo terapeutico completo, sono
esclusivamente
i
medicinali
concedibili a totale carico del S.S.N.
compresi nel prontuario terapeutico
ospedaliero e/o aziendale, con
particolare riguardo ai farmaci di cui
all'allegato 2 del D.M. 22 dicembre
2000. La prescrizione dei farmaci
dovrà assicurare la terapia fino ad un
massimo di dieci giorni e verrà
effettuata dal medico del reparto, al
momento
della dimissione del
paziente, su un apposito modello in
triplice copia, da trasmettere alla
farmacia .La circolare precisa inoltre
che l'erogazione del farmaco è eseguita
esclusivamente dal farmacista della
farmacia ospedaliera direttamente
all'assistito o ad un suo
familiare o incaricato.
Viene inoltre riconosciuta al farmacista la
facoltà di dispensare la specialità
medicinale
corrispondente
alla
formulazione prescritta dal medico e
definita con l'indicazione del principio
attivo, del dosaggio e della forma
farmaceutica ovvero di provvedere alla
sostituzione dei medicinali prescritti con
altri bioequivalenti.Una copia della scheda
relativa alla prescrizione dei farmaci,
contenente i dati relativi alla dispensazione
effettuata, verrà consegnata dall'assistito al
proprio medico di Medicina Generale .
Le
altre
copie
sono
destinate
rispettivamente all'unità ospedaliera di
provenienza ed alla farmacia ospedaliera.
Ciascun servizio di farmacia è chiamato
inoltre al monitoraggio della dispensazione
effettuata,
realizzato
attraverso
l'attivazione di un sistema informatico di
registrazione dei dati dei pazienti ,
dell'azienda sanitaria di appartenenza e dei
prelievi dei farmaci .In particolare ciascun
Servizio
di
Farmacia
fornirà
trimestralmente, utilizzando un tracciato
record (file F), i dati relativi al numero
delle prestazioni effettuate, alla qualità,
quantità e costo dei farmaci forniti.
I dati elaborati verranno inoltrati , per le
Aziende Ospedaliere, alle Direzioni
Sanitarie del Presidio Ospedaliero di
appartenenza e per le A.A.U.U.S.L. al
Dipartimento del Farmaco, relati
vamente alle dimissioni dei pazienti dalle
Aziende Ospedaliere
di competenza
territoriale.
Le Direzioni Sanitarie dei Presidi
Ospedalieri e i Dipartimento del Farmaco
per le AA.UU.SS.LL. trasmetteranno tali
dati all'Assessorato della Sanità.
2
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Decreto n. 02294 del 22.11.2002
L'Assessorato della Sanità con Decreto 25 settembre 2002, pubblicato sulla GURS n.49
del 25.10.02, ha provveduto ad aggiornare i Centri specializzati, Universitari o delle
Aziende Sanitarie, per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci soggetti a note CUF di
cui al decreto ministeriale 22 dicembre 2000.
Con successivo provvedimento, D.I.G. n. 02294 del 22.11.02,in vigore dal 03.12.02 ed
in corso di pubblicazione , si è provveduto, sulla base del D.M. della Salute del
27.09.2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.9, commi 2 e 3, della L.
08.08.02, n. 178 " e del successivo Decreto del 04.11.02, ad aggiornare l'elenco di
tali Centri come riportato nella tabella successiva.
Si fa presente inoltre che, mentre è in corso la stampa di questo numero , l'Assessorato
per la Sanità sta rendendo ufficiali precisazioni, per una corretta applicazione del
D.I.G. n. 02294, il cui contenuto viene qui di seguito sintetizzato:
PIANI TERAPEUTICI E COPIE CONFORMI
Viene confermata, ai fini dell'erogazione in regime di SSN dei medicinali per i quali è previsto
il piano terapeutico , l'attivazione della procedura delle copie conformi dei piani
terapeutici stessi.
PRESCRIZIONE E RIMBORSABILITA' IN BASE ALLE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE AUTORIZZATE (NOTE CUF E SCHEDA TECNICA)
La prescrizione in regime di SSN dei farmaci deve essere conforme alle indicazioni contenute
nelle Note CUF, per i farmaci classificati in fascia A con nota, ed alle indicazioni autorizzate
contenute nella scheda tecnica, per i farmaci classificati in fascia A senza nota.
Alcuni principi attivi appartenenti alla stessa nota CUF possono avere indicazioni terapeutiche
aggiuntive rispetto ad analoghi appartenenti alla stessa classe terapeutica ed in tali casi la
nota CUF prevede la dizione " secondo le indicazioni autorizzate-vedi scheda tecnica ".
L'Assessorato segnala a tal proposito per alcuni farmaci di cui all'allegato al DIG n.
02294/02 che l'abolizione delle ex note CUF di riferimento ne ha determinato la
classificazione in classe A per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate.
3
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
PRESCRIZIONE DI CLOZAPINA PER TRATTAMENTO
NON SUPERIORE AD UN MESE
Sulle prescrizioni di Clozapina, rilasciate per trattamento non superiore ad un mese, può
continuarsi ad applicare l'esenzione della procedura " copie conformi ", prevista dal
D.A. n. 31291 del 03.03.2000.
Tali prescrizioni dovranno contenere :
-l'esecuzione della conta e della formula leucocitaria e la compatibilità dei valori
riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento;
-la diagnosi (eventualmente indicata con il relativo codice ICD-9-CM) ;
-la posologia e la durata del trattamento o in allegato il piano terapeutico.
L'Assessorato ricorda inoltre che per tale farmaco e per gli altri antipsicotici atipici o di
ultima generazione l'abolizione delle note CUF di riferimento, ex 71 e 71 bis, ne ha
determinato la classificazione in fascia A per tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate.
FARMACI ANTIPSICOTICI ATIPICI E PRESCRIVIBILITA'
DA PARTE DELLE U.V.A.
Il DIG n. 02294/02 individua per la diagnosi e piano terapeutico dei farmaci antipsicotici
atipici anche gli specialisti operanti nelle U.V.A. secondo l'indirizzo ministeriale ripreso
nelle note assessoriali n. DIRS/0471 del 20.02.02 e n. DIRS/0526 del 26.02.02.
L'Assessorato evidenzia a tal proposito la posizione già espressa dal Ministero della Salute
con proprie note, "secondo cui la prescrizione di tali farmaci in regime di SSN può e
deve avvenire esclusivamente nel rispetto delle indicazioni terapeutiche autorizzate al
pari di tutti gli altri farmaci erogabili a carico del SSN, così come stabilito dalla
normativa vigente in materia.".
NUOVE NOTE LIMITATIVE
Il decreto di revisione del Prontuario Terapeutico di cui al DM 27 settembre 2002
aggiorna ed integra il Provvedimento CUF 22 dicembre 2000 " Revisione delle note
riportate nel Provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e
successive modificazioni ".
Il provvedimento riformula la nota 66, evidenziando che l’associazione tra COXIB ed
inibitori di pompa (PPI) non è giustificata, e introduce la nota relativa ai " cortisonici
per uso topico " i cui principi attivi sono elencati nell'allegato 3 al decreto dirigenziale del
Ministero della Salute del 04.11.2002.
In merito alla nota relativa ai " cortisonici per uso topico " l'Assessorato ha provveduto,
con il DIG n. 02294/02, all'individuazione dei centri autorizzati a redigere il piano
terapeutico.
4
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AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
ELENCO DEI CENTRI SPECIALIZZATI, UNIVERSITARI O DELLE AZIENDE SANITARIE,
INDIVIDUATI PER LA DIAGNOSI
E PIANO TERAPEUTICO INERENTI A FARMACI SOGGETTI A NOTE CUF
DI CUI AL DECRETO 22 DICEMBRE 2000 E SUCCESSIVE MODIFICHE ED INTEGRAZIONI E DISPENSAZIONE
AI SENSI DEL DECRETO N. 25035 /98
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
12
SI
SI
Eritropoietina alfa e beta
SI
Trattamento dell'anemia grave associata
ad insufficienza renale cronica nei
bambini ed in pazienti adulti;
trattamento dell'anemia in pazienti
oncologici in chemioterapia antiblastica;
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Chirurgia, Geriatria, Anestesia
e Rianimazione, Nefrologia, Medicina
Interna,
Dialisi,
Dermatologia,
Oncologia,Pediatria, Ematologia.
NO
Emodonazione ai fini dell'autotrasfusione
in ambiente ospedaliero.
Trattamento dell'anemia associata ad
insufficienza renale cronica in adulti ed in
soggetti pediatrici di età > 11 anni
Emodonazione limitata in ambiente
ospedaliero
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Nefrologia, Ematologia,
Medicina Interna, Chirurgia, Anestesia e
Rianimazione, Pediatria, Dialisi ed
Oncologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Oncologia, Ematologia,
Immunologia, Malattie Infettive, Medicina
Interna, Pediatria.
12
SI
SI
Darbepoietina alfa
SI
30
NO
SI
Filgrastim
Lenograstim
Molgramostim
SI
Neutropenie
congenite
chemioterapia;
Trapianto di midollo osseo ;
Mobilizzazione di stellule
periferiche
o
da
staminali
5
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
32
NO
SI
1) Interferone alfa -2a e alfa 2b
ricombinanti
SI
Per le epatiti B, C, e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Epatologia, Gastroenterologia,
Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Ematologia, Oncologia,
Dermatologia,
Malattie
Infettive,
Immunologia, Pediatria.
32
NO
SI
2) Interferone alfa-2a ricombinante
SI
Epatite cronica B HBV-DNA-positiva e
HbeAg
positiva,
con
ipertransaminasemia, epatite cronica BDelta (monoterapia). In combinazione con
ribavirina o in monoterapia se esistono
controindicazionbi alla ribavirina;
epatite
cronica
C,
con
ipertransaminasemia, in pazienti mai
trattati in precedenza con interferoni o
trattati con risposta post-trattamento e
successiva recidiva;
leucemia a cellule capellute e leucemia
mieloide cronica;
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad
altre
condizioni
cliniche
di
immunodepressione;
linfoma non-Hodgkin follicolare;
melanoma maligno
Anche carcinoma renale avanzato;
linfoma cutaneo a cellule T.
32
NO
SI
3) Interferone alfa-2b ricombinante
SI
Anche mieloma multiplo;
tumore carcinoide.
32
NO
SI
4) Peg- inteferone alfa -2b
SI
In combinazione con ribavirina o in
monoterapia se esistono controindicazioni
alla ribavirina; epatite cronica C, con
ipertransaminasemia, in pazienti mai
trattati in precedenza con interferoni o
trattati con risposta post-trattamento e
successiva recidiva.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Oncologia, Nefrologia,
Urologia, Dermatologia, Ematologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Oncologia, Ematologia,
Dermatologia,
Immunologia,
Gastroenterologia, Geriatria, Medicina
Interna.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Epatologia, Gastroenterologia,
Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
6
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
32
NO
SI
5) Intreferone n-1 linfoblastoide
SI
Epatite cronica B HBV-DNA -positiva e
HbeAg-positiva con ipertransaminasemia;
epatite cronica C con ipertransaminasemia,
in
monoterapia
se
esistono
controindicazioni alla ribavirina;
epatite cronica B-Delta (monoterapia) ;
leucemia mieloide cronica.
32
NO
SI
6) Interferone alfa naturale alfa n3 (leucocitario)
SI
Solo in soggetti che abbiano presentato
fenomeni di documentata intolleranza ad
altri
interferoni,
limitatamente
alle
indicazioni :
epatite cronica B eB-delta; solo in soggetti
che abbiano presentato fenomeni di
documentata
intolleranza
ad
altri
interferoni in combinazione con ribavirina o
in
monoterapia
se
esistono
controindicazioni alla ribavirina;
epatite cronica C, con ipertransaminasemia,
in pazienti mai trattati in precedenza con
interferoni o trattati con risposta posttrattamento e successiva recidiva;
leucemia a celule capellute;leucemia
mieloide cronica, mieloma multiplo;
linfoma non- Hodgkin, micosi fungoide,
sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS o ad
altre
condizioni
cliniche
di
immunodepressione; carcinoma renale,
melanoma maligno.
Per le epatiti B,C e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Epatologia, Gastroenterologia,
Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Ematologia, Oncologia,
Malattie
Infettive,
Immunologia
e
Pediatria.
Per le epatiti B, C e D :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Epatologia, Gastroenterologia,
Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
Per le altre indicazioni :
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Oncologia, Ematologia,
Nefrologia,
Urologia,
Pediatria,
Dermatologia e Malattie Infettive.
7
REGIONE SICILIANA
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
32
NO
SI
7) Interferone alfacon-1
SI
32
NO
SI
8) Interferone beta (nat. E
ricomb.)
SI
In
monoterapia
se
esistono
controindicazioni alla ribavirina:
nell'epatite
cronica
C,
con
ipertransaminasemia, in pazienti mai
trattati in precedenza con interferoni o
trattati con risposta post-trattamento e
successiva recidiva.
In pazienti già in trattamento per le
indicazioni :
epatite cronica B,C e D.
32bis
NO
SI
Lamivudina
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca
di
:
Epatologia,
Gastroenterologia,,Malattie
Infettive,
Medicina Interna, Pediatria.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Epatologia, Gastroenterologia,
Malattie Infettive, Medicina Interna,
Pediatria.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Malattie Infettive, Epatologia,
Gastroenterologia, Medicina Interna,
Oncologia, Ematologia, Dermatologia..
36
NO
SI
Fluoximesterone
Metiltestosterone
Testosterone
Altri esteri del Testosterone
SI
Epatite cronica B HBV-DNA-positiva ma
HbeAg-negativa con malattia evolutiva o
scompensata, o con prospettiva di trapianto
entro 6-12 mesi; Epatite cronica B HBVDNA-positiva ma HbeAg-positiva con
cirrosi scompensata con prospettiva di
trapianto entro 6-12 mesi, o in forme gravi
ed evolutive, per periodi di trattamento non
superiori a 12-18 mesi;
in soggetti sottoposti a trapianto di fegato
per epatite cronica B, HBV-DNA positivi
prima del trapianto, per il trattamento o la
prevenzione della recidiva dell'epatite;
per il trattamento e la prevenzione delle
riesacerbazioni dell'epatite B conseguenti a
terapie con chemioterapici antitumorali in
portatori cronici di HbsAg, anche se prima
della chemioterapia erano HBV-DNA
negativi e con transaminasi normali.
Ipogonadismi
maschili
primitivi
e
secondari;
pubertà ritardata.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Endocrinologia, Urologia,
Medicina Interna e Pediatria.
8
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
39
SI
SI
Somatropina
SI
Nell'età evolutiva : a) bassa statura da
deficit di GH;
b) sindrome di Turner citogeneticamente
dimostrata;
c) deficit staturale nell'insufficienza renale
cronica;
d) sindrome di Prader Willi in soggetti
prepuberi.
In età pediatrica la carenza di ormone
della
crescita
(GH)
deve
essere
documentata da :
1) dati auxologici (statura, velocità di
crescita, età ossea, target genetico) ;
2) dati laboratoristici (valori di IGF-1;
picchi massimi di GH dopo uno o più
test di stimolo diversi; secrezione
spontanea di GH) da riportare in
triplice
copia
sulla
scheda
epidemiologica da inviare alla AUSL
di provenienza, alla Regione ed
all'Istituto Superiore di Sanità.
Nell'età adulta :
soggetti con livelli di GH allo stimolo con
ipoglicemia insulinica < 3mc/L o, in
presenza di controindicazioni al test di
ipoglicemia
insulinica,
con
picco
inadeguato di GH dopo stimoli alternativi,
per :
a) ipofisectomia totale o parziale
(chirurgica, da radiazioni) ;
b) ipopituitarismo
idiopatico,
post
traumatico, da neoplasie sellari e
parasellari.
I livelli di GH vanno riportati nel Registro
USL.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Chirurgia, Neurochirurgia,
Oncologia,
Pediatria,
Nefrologia,
Endocrinologia e Medicina Interna.
9
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NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
40
NO
SI
Lanreotide
Octreotide
SI
Acromegalia;
tumori neuroendocrini.
51
No
SI
Buserelina
Goserelina
Leuroprelina
Triptorelina
SI
Carcinoma della prostata;
carcinoma della mammella (escluso Buserelina) ;
endometriosi (escluso Buserelina) ;
fibromi uterini non operabili (escluso Buserelina) ;
pubertà precoce (escluso Buserelina e Goserelina) ;
trattamento prechirurgico:
durata di tre mesi : per gli interventi di miomectomia
e isterectomia nella paziente metrorragica;
durata di un mese : per gli interventi di ablazione
endometriale e di resezione di setti endouterini per
via isteroscopica.
65
NO
SI
Interferone beta 1-a
ricombinante
Sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivanteremittente) nei pazienti con punteggio di invalidità
compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke.
65
NO
SI
Interferone beta 1-b
ricombinante
Sclerosi multipla relapsing-remitting (recidivanteremittente) nei pazienti con punteggio di invalidità
compreso fra 1 e 5,5 all'EDSS di Kurtzke.
Sclerosi multipla secondariamente progressiva-forma
clinica caratterizzata da iniziale decorso remittente
seguita da progressione con o senza ricadute-nei
pazienti con un punteggio di invalidità compreso fra
3 e 6,5 all'EDSS di Kurtzke e almeno due ricadute o
un punto di incremento all'EDSS nei due anni
precedenti.
CENTRI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Endocrinologia, Oncologia,
Medicina
Interna,
Geriatria,
Gastroenterologia ed Immunologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Urologia, Oncologia, Oncologia
Chirurgica, Ostetricia e Ginecologia.
Solo pubertà precoce : Endocrinologia
pediatrica.
Prescrizione e dispensazione riservata ai
soli centri autorizzati con compilazione
delle chede di cui all'All.3 al D.M. 5
febbraio 1996.
Prescrizione e dispensazione riservata ai
soli centri autorizzati con compilazione
delle schede di cui all'All.3 al D.M. 5
febbraio 1996.
10
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
CENTRI
74
NO
Si
Si
Trattamento
dell'infertilità
dell'infertilità maschile
e
Prescrizione riservata ai soli Centri di
Riferimento di cui al D.A. n. 31291 del
03.03.2000 e nota assessoriale n. 4N37/1311
del 21.6.2000.
NO
Si
Follitropina alfa da DNA
ricombinante
Follitropina beta da DNA
ricombinante
Menotropina
Urofollitropina
Tretinoina
SI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Oncologia, Ematologia,
Medicina Interna e Pediatria.
NO
SI
Sevelamer
SI
NO
SI
Mesna
SI
Per indurre la remissione della leucemia acuta
promielocitica (APL; classificazione FAB AML m-3);
in pazienti non pre-trattati, in pazienti in recidiva
dopo chemioterapia tradizionale (antraciclina e
citosina arabinoside o terapie analoghe) e in pazienti
che non rispondono alla chemioterapia;
l'impiego della tretinoina in associazione alla
chemioterapia aumenta la durata di sopravvivenza e
riduce il rischio di recidive rispetto alla
chemioterapia da sola.
Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti
emodializzati;
controllo dello sviluppo della malattia ossea renale in
terapia combinata con integratori del calcio 1,25 diidrossi-vitaminaD, o uno dei suoi analoghi.
Prevenzione delle lesioni tossiche delle vie urinarie
provocate da ossazafosforine
NO
SI
Gonadorelina acetato
SI
Indicazioni
femminile
Impiego terapeutico : ipogonadismo ipogonadotropo
femminile; amenorrea primitiva e secondaria su base
ipotalamica,oligomenorrea,
cicli
mestruali
anovulatori, fase luteale inadeguata;sindrome
dell'ovaio
policistico,
iperandrogenismi;
ipogonadismo ipogonadotropo maschile, compresi i
ritardi puberali.
Uso diagnostico : esplorazione della funzione
gonadotropa nelle sindromi ipotalamo-ipofisarie.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Nefrologia e Medicina Interna.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Medicina Interna, Oncologia,
Urologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Endocrinologia, Urologia,
Pediatra, Ostetricia e Ginecologia e Centri
di Riferimento di cui al D.A. n. 31291 del
03.03.2000 e nota assessoriale n. 4N37/1311
del 21.6.2000.
11
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Gonadorelina sintetica
NOTA
CUF
Criptorchidismo monolaterale e bilaterale
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
NO
SI
Modafinil
SI
Narcolessia
NO
SI
Ganciclovir
SI
Prevenzione e trattamento delle infezioni da
citomegalovirus gravi che mettono a rischio la vita o
la vista dei pazienti immunocompromessi nella
prevenzione delle infezioni da citomegalovirus in
pazienti trapiantati.
No
SI
Foscarnet
SI
Retinite da citomegalovirus in pazienti affetti da
sindrome da immunodeficienza acquisita.
NO
SI
Pentamidina
SI
NO
SI
Tacrolimus
SI
Per via parenterale :
polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti
debilitati o immunodepressi, in particolare nei casi
di intolleranza o resistenza al co-trimoxazolo;
leishmaniosi (viscerale e cutanea) compresi i casi
resistenti alla terapia con composti pentavalenti
dell'antimonio;
tripanosmiasi africana;
malattia del sonno da Tripanosoma gambiense nella
fase precoce:
Per via aereosolica :
prevenzione della polmonite da Pneumocystis carinii
in pazienti debilitati o immunodepressi.
Prevenzione del rigetto dell'organo trapiantato dopo
trapianto allogenico di fegato o rene;
trattamento del rigetto dell'allotrapianto resistente al
trattamento con altri farmaci immunosoppressivi.
CENTRI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Neurologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Malattie Infettive, Medicina
intrena, Pediatria, Centri Trapianto,
Nefrologia ed Ematologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Malattie Infettive, Medicina
Interna, Pediatria ed Ematologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di : Malattie Infettive, Medicina
Interna, Pediatria ed Ematologia.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di competenza di : Nefrologia,
Chirurgia, Epatologia e Medicina Interna.
12
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
NO
SI
Dornase alfa
SI
Per migliorare la funzionalità polmonare nel
trattamento dei pazienti affetti da fibrosi cistica.
NO
SI
Deferoxamina
SI
Trattamento dell'accumulo cronico di ferro, come :
o alluminio emosiderosi trasfusionale, specialmente
nella talassemia maggiore, anemia sideroblastica,
anemia emolitica autoimmune ed altre anemie
croniche - emocromatosi idiopatica in pazienti nei
quali malattie concomitanti (es. grave anemia,
ipoproteinemia)
impediscono
la
flebotomiaaccumulo di ferro associato con porfiria cutanea
tardiva;
trattamento dell'intossicazione marziale acuta ;
trattamento dell'accumulo cronico di alluminio in
pazienti con insufficienza renale terminale (in dialisi
di mantenimento) con: malattie ossee correlate ad
alluminio e/o encefalopatia dialitica e/o anemia
riferita ad alluminio.
Centri Regionali di Riferimento per la
Fibrosi Cistica e Servizi di supporto
abilitati alla certificazione ai sensi della
L. 548/93 e D.A. 14633/95 .
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di
: Nefrologia, Ematologia,
Medicina Interna, Pediatria.
NO
SI
Didanosina
Zidovudina
Zalcitabina
Trattamento antivirale di pazienti infetti dal virus
HIV
Prescrizione e dispensazione riservata ai
soli Centri Ospedalieri autorizzati.
13
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
No
SI
C1 Inibitore
SI
NO
SI
Indicazioni
Edema angioneurotico acuto ereditario
Complesso protrombinico
umano
Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche
legate con deficit congenito o acquisito del complesso
protrombinico (Fattore II,IX e/o X)
Complesso protrombinico
antiemofilico umano
attivato
Controllo di episodi emorragici in soggetti con
inibitore congenito o acquisito del Fattore VIII o XI
Desmopressina
Emofilia A lieve e moderata; malattia di Von
Willebrand di tipo 1
Fattore VII di coagul. nat.
Fattore IX di coagul. nat. e
ricombinante
Deficit coagulativi ( Fattori VII e IX)
Fattore VIII di coagul. nat.
e ricombinante
Terapia sostitutiva nelle sindromi da deficit ( Fattore
VIII e Fibrinogeno)
Fibrinigeno umano liofil.
Immunoglobulina anti-D
(rh)
Clozapina
Profilassi della immunizzazione anti-D in donne RH
negative ed in donne D positive
SI
Schizofrenia
CENTRI
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni per la
branca di
: Ematologia, Cliniche
Pediatriche, Medicina Interna, Ostetricia e
Ginecologia,
Servizi
di
Medicina
Trasfusionale.
U.O. Osped. e Universit. con o senza posti
letto, strutture private pre-accreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali
convenzionati interni dei Dipartim. di
Salute Mentale e Clin.Univ. di Psichiatria.
14
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
NOTA
CUF
REG.
U.S.L
.
P.T.
PRINCIPIO ATTIVO
Copie
Conformi
Indicazioni
CENTRI
NO
SI
Olanzapina
SI
Trattamento
della
schizofrenia;trattamento
dell'episodio di mania da moderato a grave.
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni di
Psichiatria e Neurologia, Dipartimenti di
Salute Mentale e Cliniche Universitarie di
Psichiatria.
Quetiapina
Trattamento delle psicosi acute e croniche, inclusa la
schizofrenia
Risperidone
Trattamento delle psicosi schizofreniche acute e
croniche
Per il trattamento dei disturbi non
cognitivi del paziente alzheimeriano :
anche gli specialisti operanti nelle U.V.A.
(note DIRS/0471 del 20 febbraio 2002 e
DIRS/0526del 26 febbraio 2002)
NO
NO
SI
SI
Leflunomide
Cortisonici per uso topico
SI
SI
Trattamento di pazienti adulti affetti da artrite
reumatoide attiva come farmaco antireumatico in
grado di modificare il decorso della malattia
( DMARD-Disease- Modifying Antirheumatic Drug);
un recente o concomitante trattamento con DMARD
epatotossici o ematotossici (ad es. Metotrexato) può
portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse
gravi; quindi prima di iniziare una terapia con
leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio beneficio; inoltre il passaggio da
leflunomide ad altri DMARD senza seguire la
procedura di wash-out può anche aumentare il
rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo
periodo dopo tale passaggio.
Dermatopatie cortisono-sensibili e/o steroido-sensibili
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni di
Reumatologia
Centri di Riferimento inclusi nel Progetto
Antares di cui al D.I.G. n. 35499 del
02.08.2001 e al D.I.G. n. 36299 del
21.10.2001
U.O. Ospedaliere e Universitarie con o
senza posti letto, strutture private preaccreditate,
IRCCS
e
specialisti
ambulatoriali convenzionati interni di
Dermatologia,
Allergologia,
Malattie
Infettive,
Immunologia,
Geriatria,
Medicina Interna, Reumatologia e
Pediatria.
15
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
DEAR DOCTOR LETTER
ANEMIA EMOLITICA ED APATEF (CEFOTETAN DISODICO)
Gentile Dottoressa ,Egregio Dottore,
Astrazeneca in accordo con il Ministero della Salute ,desidera informarla che sono
stati riportati, nel sistema nazionale di farmacovigilanza,alcuni casi di anemia emolitica in
corso di terapia con APATEF(cefotetan disodico,antibiotico appartenente al gruppo delle
cefamicine)L’anemia emolitica è un evento indesiderato noto,seppur raro, in corso di terapia
con cefalosporine,ed anche con Apatef
Apatef è in commercio nel nostro paese dal 1986, per uso esclusivamente
ospedaliero,e sono stati riportati 16 casi di anemia emolitica(di cui 5 ad esito fatale),a fronte
di una esposizione di oltre 2 milioni di pazienti.
In alcuni casi l’insorgenza di anemia emolitica si è verificata in pazienti che avevano
ricevuto il farmaco come profilassi chirurgica.
Astrazeneca,allo scopo di richiamare l’attenzione su una eventuale insorgenza di
anemia emolitica in corso di terapia con Apatef,ha già richiesto al Ministero della Salute di
modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo foglio illustrativo ai
paragrafi controindicazioni e speciali avvertenze e precauzioni d’uso che di seguito
riportiamo.
4.3 Controindicazioni
Apatef è controindicato nei soggetti con ipersensibilità verso i componenti del
prodotto e/o verso sostanze chimiche correlate(cefalosporine o antibiotici
appartenenti al gruppo delle cefamicine) e nei soggetti con una storia precedente di
una anemia emolitica associata a cefalosporine.
16
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’uso
Con l’impiego degli antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine è
stata segnalata un anemia emolitica immuno-mediata. In associazione alla
somministrazione di Apatef si sono verificati rari casi di grave anemia emolitica
(compreso l’esito fatale).Qualora un paziente sviluppasse un anemia in corso di
trattamento con Apatef o durante le tre settimane successive alla sua
somministrazione,deve essere presa in considerazione la diagnosi di anemia
emolitica associata a cefalosporina e per il paziente devono essere adottate le
necessarie misure terapeutiche.
I pazienti che ricevono cefotetan per il trattamento di infezioni devono essere
monitorati per quanto riguarda i segni e i sintomi di anemia
emolitica,includendo,dove necessario, l’esame dei parametri ematologici.
Le raccomandiamo quindi di considerare con attenzione sia le modifiche apportate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto sia di utilizzare il farmaco Apatef nell’ambito delle
modalità e delle indicazioni d’impiego attualmente riconosciute.
------------------------------------
Si informano i Lettori che nell'ambito delle attività di
farmacovigilanza intraprese dal Dipartimento del Farmaco dell'A.U.S.L. n.6
di Palermo è stato realizzato un
Il Report è in distribuzione con questo numero del Bollettino .
17
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
CRIOCLOD
FLUOXETINA
SEPI
FLUOXETINA
SEPI
KEFLEX
KEFLEX
KEFLEX
KEFLEX
KEFLEX
OROCAL
RANITIDINA
GET
RANITIDINA
GET
RANITIDINA
GET
RANITIDINA
GET
RANIX
RANIX
ZOTON
ZOTON
FORMA
FARMACEUTICA
300 MG / 10 ML SOL. INF. ENDOV.
CLASSE PRESCRIVIBILE
DAL
A 42
20 MG 12 CPS RIGIDE
A
2O MG / 5 ML SOL USO ORALE 60 ML
A
125 MG / 5 ML GRAN SOSP. OR. 100 ML
250 MG / 5 ML GRAN SOSP. OR. 100 ML
500 MG 8 CPS RIGIDE
500 MG 8 CPR
1 G 8 CPR
1000 MG + 880 U.I. GRAN.EFFER. 30 B
A
A
A
A
A
A
150 MG 20 CPR EFFERVESCENTI
A 48
150 MG 30 CPR EFFERVESCENTI
A 48
300 MG 20 CPR EFFERVESCENTI
A 48
300 MG 30 CPR EFFERVESCENTI
A 48
150 MG 20 CPR RIV
300 MG 10 CPR RIV
15 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
30 MG 14 CPR ORODISPERSIBILI
A 48
A 48
A 1- 48
A 1- 48
18/10/02
18/10/02
RELATIVAMENTE ALLE SPECIALITA’ MEDICINALI ED E AI FARMACI GENERICI ELENCATI
NELLA SEZIONE “VARIAZIONI AL PRONTUARIO”DI QUESTO NUMERO DEL BOLLETTINO,SI
RICORDA AL LETTORE DI VERIFICARNE LA SUSSISTENZA E LA CONSEGUENTE
PRESCRIVIBILITA’NEL NUOVO PRONTUARIO TERAPEUTICO IN VIGORE DAL 16 GENNAIO
2003.
18
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
TITOLARE A.I.C.:ABC FARMACEUTICI S.P.A.
CALCIO CARBONATO 1000 MG + 880 U.I. GRAN
+ VITAMINA
EFFERVESCENTE 30 BUSTE
A
TITOLARE A.I.C.: DOC GENERICI S.r. l.
2 G GRAN SOSP.ORALE
SUCRALFATO
30 BUSTE
A
TITOLARE A.I.C.: UNION HEALTH S.r.l.
100 MG /2 ML SOL IM 6 F
KETOPROFENE
A
PRESCRIVIBILE
DAL
TITOLARE A.I.C.:CHIESI FARMACEUTICI S.p.a.
11/11/02
25 MG 28 CPR
CLOZAPINA
A*
11/11/02
100 MG 28 CPR
CLOZAPINA
A*
* PRESCRIZIONE SU DIAGNOSI E PIANO TERAPEUTICO DI CENTRI SPECIALIZZATI CON POSSIBILITA’
DI DISTRIBUZIONE DIRETTA ANCHE DA PARTE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE
TITOLARE A.I.C.:NEW RESEARCH S.r.l.
25 MG 50 CPR
CAPTOPRIL
50 MG 24 CPR
CAPTOPRIL
A
A
19
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
MODIFICA
GURI N°233 DEL 04-10-02
PRIVUSCAL
1000 MG+880 UI
GRAN EFFERV
A
RETTIFICA DECRETO A.I.C.
N° 184 DEL 16–04 –02
PUBBLICATO SU GURI N° 135
DEL 11-06-02. LA PRECEDENTE
CLASSIFICAZIONE IN CLASSE A
VIENE RETTIFICATA IN
CLASSE C .
PERTANTO LA SPECIALITA’
MEDICINALE NON E’ PIU’
PRESCRIVIBILE DAL 04-10-02
GURI N°233 DEL 04-10-02
KALAZD3
1000 MG+880 UI
GRAN EFFERV
A
RETTIFICA DECRETO A.I.C.
N° 185 DEL 16–04 –02
PUBBLICATO SU GURI N° 135
DEL 11-06-02. LA PRECEDENTE
CLASSIFICAZIONE IN CLASSE A
VIENE RETTIFICATA IN
CLASSE C .
PERTANTO LA SPECIALITA’
MEDICINALE NON E’ PIU’
PRESCRIVIBILE DAL 04-10-02
GURI N°233 DEL 04-10-02
DITROST
1000 MG+880 UI
GRAN EFFERV
A
RETTIFICA DECRETO A.I.C.
N° 187 DEL 16–04 –02
PUBBLICATO SU GURI N° 135
DEL 11-06-02. LA PRECEDENTE
CLASSIFICAZIONE IN CLASSE A
VIENE RETTIFICATA IN
CLASSE C .
PERTANTO LA SPECIALITA’
MEDICINALE NON E’ PIU’
PRESCRIVIBILE DAL 04-10-02
20
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
UNIVER
120 MG 28 CPS
180 MG 56 CPS
240 MG 28 CPS
A
FLUOXIFAR
20 MG 12 CPR SOL.
20 MG 12 CPS RIGIDE
A
A
RIBOTREX
TROZOCINA
AZITROCIN
1500 MG POLV. PER
SOSP.ORALE
PEDIATRICA.
500 MG 3 CPR
A
CLEXICOR
20 MG 12 CPR SOL.
20 MG 12 CPS RIGIDE
A
A
MODIFICA
CONVERSIONE DA
SPECIALIITA’ MEDICINALE A
GENERICO CON VARIAZIONE
DELLA DENOMINAZIONE IN
VERAPAMIL
SOSTITUZIONE CONFEZIONE
Le confezioni :
20 MG 12 CPR SOLUBILI
20 MG 12 CPS RIGIDE
vengono sostituite rispettivamente
con le confezioni:
20 MG 28 CPR OROSOLUBILI.
20 MG 28 CPS
MODIFICA INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Le indicazioni ora autorizzate
sono:trattamento delle infezioni
causate da germi sensibili
all’azitromicina;
infezioni delle alte vie respiratorie
(incluse otiti medie,sinusiti,tonsilliti e
faringiti);infezioni delle basse vie
respiratorie(incluse bronchiti e
polmoniti);infezioni odontostomatologiche;infezioni della cute e dei
tessuti molli; uretriti non gonococciche(da clamydia trachomatis) ulcera
molle(da haemophilus ducreyi).
SOSTITUZIONE CONFEZIONE
Le confezioni :
20 MG 12 CPR SOLUBILI
20 MG 12 CPS RIGIDE
vengono sostituite rispettivamente
con le confezioni:
20 MG 28 CPR OROSOLUBILI.
20 MG 28 CPS
21
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
EXOCIN
0,3% COLLIRIO 10 ML
A
TICLOPIDINA
NOBEL
250 MG 30 CPR RIV.
A9
MAJORPEN
1 G 12 CPR
A
FERLIXIT
62,5 MG 5 ML
5 FIALE OS IV
H
NIFEDIN
10 MG 50 CPS
20 MG 50 CPS R.P.
A
A
MODIFICA
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE
Trattamento ulcere corneali e
conseguente modifica dello schema
posologico:cheratiti ed ulcere corneali
infettive di origine batterica per i
primi due giorni 1-2 gocce ogni trenta
minuti durante il giorno. Nella
settimana successiva,1-2 gocce ogni
ora inizialmente per poi gradualmente
ridurre la posologia (1-2 gocce
quattro volte al giorno) fino a
completare il trattamento.
TRASFERIMENTO
TITOLARIETA’ alla Union Health
S.r.l. e conversione a GENERICO
con variazione della denominazione a
TICLOPIDINA
Conversione a GENERICO con
variazione della denominazione a
AMOXICILLINA
VARIAZIONI INDICAZIONI
TERAPEUTICHE da “ anemie
ferroprive.Manifestazione di carenza
di ferro(alterazione della cute ,delle
mucose ,delle unghie e dei capelli) e
tutte le indicazioni di deficit assoluto
o relativo di ferro (anche senza
anemia; sideropenia larvata)connesse
al ciclo
femminile,gravidanza,allattamento,
trasfusioni di sangue,interventi
chirurgici,traumi emodialisi,
a :anemie ferroprive:l’uso del
prodotto per via parenterale è limitato
ai pazienti nei quali il trattamento per
via orale non risulti efficace.
Conversione a GENERICO con
variazione della denominazione a
NIFEDIPINA
22
REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
ISOPRESS
100 MG 14 CPR
A
LIDENIX
100 MG 30 BUSTE
A66
BENURSIL
225 MG 20 CPR R.M.
450 MG 20 CPR R.M.
A2
A2
ABACIN
1000 mg+200 mg supp.
400 mg+80 mg cpr
8 g+1,6 g sosp.orale
100 ml
A
A
A
CITIZEM
60 MG 50 CPR
300 MG 14 CPR
120 MG 24 CPR
A
A
A
PARSILID
250 MG 30 CPR
A9
CLORIFLOX
20 MG 12 CPR SOL.
20 MG 12 CPS RIGIDE
A
A
MODIFICA
TRASFERIMENTO
TITOLARIETA’ alla MERCK
GENERICS S.P.A. e conversione a
GENERICO con variazione della
denominazione a ATENOLOLO
TRASFERIMENTO
TITOLARIETA’ alla Union Health
S.r.l. e conversione a GENERICO
con variazione della denominazione a
NIMESULIDE
CAMBIO DENOMINAZIONE A
URSACOL per sostituzione
dell’autorizzazione all’immmissione
in commercio(A.I.C.)con due nuove
forme farmaceutiche di URSACOL:
225 MG 20 CPR R.M.
450 MG 20 CPR R.M.
Conversione a GENERICO con
variazione della denominazione a
SULFAMETOSSAZOLO +
TRIMETOPRIN
TRASFERIMENTO
TITOLARIETA’ alla
ERREKAPPA EUROTERAPICI
S.r.l. con variazione della
denominazione a DILTIAZEM RK
TRASFERIMENTO
TITOLARIETA’ alla SANWIN
S.r.l. con variazione della
denominazione a TICLOPIDINA
SANWIN
SOSTITUZIONE CONFEZIONE
Le confezioni :
20 MG 12 CPR SOLUBILI
20 MG 12 CPS RIGIDE
vengono sostituite rispettivamente
con le confezioni:
20 MG 28 CPR OROSOLUBILI.
20 MG 28 CPS
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
GURI N°255 DEL 10/10/02
INTRON-A
INTRON-A
MOTIVO
DECRETO 6 agosto 2002
18 MIU SOL INIET.
USO SC O IV
C
25 MIU SOL INIET.
USO SC O IV
C
CLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 32
PRESCRIVIBILE DAL 30/10/02
CLASSIFICATA
IN CLASSE A NOTA 32
PRESCRIVIBILE DAL 30/10/02
GURI N° 277 DEL 26/11/02 DECRETO 8 novembre 2002
VIREAD
(tenofovir-disoproxil)
245mg 30 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE H
GURI N°252 DEL 26/10/02 ORDINANZA 19 settembre 2002
TRACLEER
(bosentan monoidrato)
62,5 MG 56 CPR RIV
125 MG 56 CPR RIV
CLASSIFICATA IN CLASSE H
CON DIAGNOSI E PRESCRIZIONE
DA PARTE DEI CENTRI
SPECIALIZZATI INDIVIDUATI
DALLE REGIONI E DALLE
PROVINCE AUTONOME E CON
DISTRIBUZIONE DIRETTA DA
PARTE DELLE STRUTTURE
PUBBLICHE
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N° 262 DEL08/11/02 PROVVEDIMENTO 29 agosto 2002
ESCLUSIONE DALL’ELENCO DEI
MEDICINALI EROGABILI A
TOTALE CARICO DEL SISTEMA
SANITARIO NAZIONALE (LEGGE
648/96) e conseguente estensione
VISUDJNE
15 MG 1 FL10 ML
delle indicazioni terapeutiche per la
H
(verteporfina)
USO IV
stessa indicazione terapeutica che
aveva determinato l’inserimento nel
citato elenco(terapia fotodinamica
della degenerazione maculare
miopica).
GURI N° 239 DEL11/10/02 PROVVEDIMENTO 7 maggio 2002
DROPTIMOL
TIMOPTOL
0,25 % 5 ML
COLLIRIO
0,25 % 5 ML
COLLIRIO
C
CLASSIFICATA IN CLASSE A
C
CLASSIFICATA IN CLASSE A
Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere
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REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SUL SUPPLEMENTO ORDINARIO ALLA GURI N°2 DEL 7 GENNAIO
2003
E’
STATO
PUBBLICATO
IL
NUOVO
PRONTUARIO
TERAPEUTICO,(DECRETO 20 dicembre 2002 MINISTERO DELLA
SALUTE ) CHE RICLASSIFICA I MEDICINALI IN DUE CLASSI:
CLASSE A
MEDICINALI A TOTALE CARICO DEL SERVIZIO SANITARIO
NAZIONALE PREVIO PAGAMENTO DEL TICKET SECONDO LA
LEGISLAZIONE VIGENTE
CLASSE C
MEDICINALI A TOTALE CARICO DEL CITTADINO
IL NUOVO PRONTUARIO E’ STATO PRECEDUTO DA ALTRI DECRETI :
 DECRETO 27 settembre 2002 MINISTERO DELLA SALUTE
PUBBLICATO SU SUPPLEMENTO ORDINARIO N°200 DEL23
ottobre 2002
 DECRETO 4 novembre 2002 PUBBLICATO SU GURI N°261 DEL 7
novembre 2002
 DECRETO 15 novembre 2002 PUBBLICATO SU GURI N°273 DEL
21 novembre 2002
 DECRETO 21 novembre 2002 PUBBLICATO SU GURI N°280 DEL
29 novembre 2002
E’ IN VIGORE DAL 16 GENNAIO 2003.
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