Il ruolo dell`Università - formazione e ricerca

Sicurezza dei prodotti cosmetici
Il ruolo dell’Università - formazione e ricerca
Università degli Studi di Torino
Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
Dott.ssa Elena Ugazio
22 maggio 2014
UNIVERSITÀ
FORMAZIONE
FORMAZIONE
RICERCA
RICERCA
«RIFORMA GELMINI»
Legge 30 dicembre 2010, n. 240
"Norme in materia di organizzazione delle università, di personale accademico
e reclutamento, nonché delega al Governo per incentivare la qualità e
l'efficienza del sistema universitario"
TITOLO I ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA UNIVERSITARIO
Art. 1. (Principi ispiratori della riforma)
1. Le università sono sede primaria di libera ricerca e di libera formazione
nell'ambito dei rispettivi ordinamenti e sono luogo di apprendimento ed
elaborazione critica delle conoscenze;
, per il progresso culturale, civile ed economico
della Repubblica.
Art. 2. (Organi e articolazione interna delle università)
2. a) semplificazione dell'articolazione interna, con contestuale attribuzione al
dipartimento delle funzioni finalizzate allo svolgimento della ricerca scientifica,
delle attività didattiche e formative […]
Riorganizzazione dei settori scientifico-disciplinari
MACROSETTORE
Codice e Denominazione
SETTORE
CONCORSUALE
Codice e Denominazione
SETTORE SCIENTIFICODISCIPLINARE
Codice e Denominazione
03/D – FARMACEUTICO,
TECNOLOGICO,
ALIMENTARE
03/D2 -TECNOLOGIA,
SOCIOECONOMIA E
NORMATIVA DEI
MEDICINALI
CHIM/09 FARMACEUTICO
TECNOLOGICO
APPLICATIVO
SSD CHIM/09 - FARMACEUTICO TECNOLOGICO APPLICATIVO
declaratoria
Il settore Farmaceutico Tecnologico Applicativo studia la formulazione,
preparazione e controllo, a livello industriale e galenico, dei medicinali di
origine naturale, sintetica e biotecnologica, dei prodotti cosmetici e dei prodotti
a valenza salutistica. Studia inoltre gli aspetti chimico-tecnologici connessi alle
industrie del settore e le norme legislative inerenti la produzione, il commercio e
l'utilizzazione dei medicinali, dei prodotti cosmetici e dei prodotti salutistici,
nonché l'attività professionale del farmacista a livello pubblico e privato
03/D2: TECNOLOGIA, SOCIOECONOMIA E NORMATIVA DEI MEDICINALI
declaratoria
Il settore si interessa all’attività scientifica e didattico - formativa nel campo
della formulazione, preparazione e controllo, a livello industriale e galenicomagistrale, dei medicinali contenenti principi attivi di origine naturale, sintetica
e biotecnologica, dei dispositivi medici, dei prodotti cosmetici e dei prodotti a
valenza salutistica. Sviluppa ricerche relative alle forme di dosaggio
convenzionali ed innovative ed ai relativi materiali utilizzati. Studia inoltre gli
aspetti tecnologici connessi alla produzione industriale del settore e valuta la
stabilità e sicurezza dei prodotti. Relativamente agli aspetti normativi e
socioeconomici, il settore sviluppa lo studio delle norme legislative inerenti la
produzione ed il commercio dei medicinali, dei dispositivi medici e dei prodotti
cosmetici e salutistici.
Corsi di studio di I e II livello
Formazione post lauream (dottorato di ricerca,
specializzazione, corsi di perfezionamento, master, ecc.)
scuole
di
Preparazione alla professione (farmacista, cosmetologo, ricercatore,
responsabile R&S, valutatore della sicurezza, erborista, ecc.)
Divulgazione sul territorio
Comunicazione scientifica
Letteratura internazionale
Ricerca bibliografica
Banche dati
LETTURA CRITICA DELL’ETICHETTA
CONSIGLIO
PRODOTTI PER LA SALUTE ED IL BENESSERE
COSMETICI
INTEGRATORI
ALIMENTARI
PMC/BIOCIDI
MEDICINALI
DISPOSITIVI
MEDICI
INTERVENTI DI
MEDICINA ESTETICA
MEDICINALE
PRINCIPIO ATTIVO
(ovvero il FARMACO)
+
ECCIPIENTI
(≠ FARMACO)
COSMETICO
SOSTANZE DI BASE
+
AUSILIARI
+
SOSTANZE FUNZIONALI
I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutica e non possono vantare attività
terapeutiche
INGREDIENTI COSMETICI
DI BASE + AUSILIARI
conservanti
antiossidanti e sequestranti
acqua/solventi
coloranti
lipidi (oli e grassi)
umettanti
emulsionanti
modificatori reologici
tensioattivi
fragranze
regolatori di pH
fotoprotettori
derivati vegetali
idratanti
antirughe/antietà
vitamine
deodoranti/
antitraspiranti
SOSTANZE FUNZIONALI
Regolamento (CE) n°1223/2009
Art. 3: Sicurezza
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato sono sicuri per la salute
umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili,
tenuto conto in particolare di quanto segue:
a) presentazione,
b) etichettatura,
c) istruzioni per l’uso e l’eliminazione,
d) qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona responsabile
Esposizione al prodotto cosmetico:
• sede di applicazione;
• estensione della superficie;
• quantità applicata;
• durata e frequenza d’uso;
• vie di esposizione;
• popolazione target.
RELAZIONE SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO
Regolamento (CE) n°1223/2009
Allegato I
2. Caratteristiche fisiche/chimiche e stabilità del prodotto cosmetico
Le caratteristiche fisiche e chimiche delle sostanze o delle miscele, nonché del prodotto
cosmetico. La stabilità del prodotto cosmetico in condizioni di stoccaggio ragionevolmente
prevedibili.
8. Profilo tossicologico delle sostanze
[…] il profilo tossicologico della sostanza contenuta nel prodotto cosmetico per tutte le soglie
tossicologiche pertinenti.
Va dedicata particolare attenzione alla valutazione della tossicità locale (irritazione cutanea
ed oculare), alla sensitizzazione cutanea e, nel caso dell’assorbimento di radiazioni UV, va
esaminata anche la tossicità fotoindotta. Tutte le vie di assorbimento tossicologiche
significative vanno considerate, così come gli effetti sistemici, e va calcolato il margine di
sicurezza in base al livello al quale non si osservano effetti nocivi (NOAEL - no-observedadverse-effect level). L’assenza di tali informazioni va debitamente motivata. Va tenuto
conto in particolare anche degli eventuali effetti sul profilo tossicologico dovuti a -dimensioni
delle particelle, compresi i nanomateriali; -impurezze delle sostanze e delle materie prime
utilizzate; e -interazione tra sostanze. L’eventuale applicazione del metodo «read-across»
va debitamente documentata e motivata. Le fonti d’informazione vanno identificate
chiaramente.
Comitato Scientifico per la Sicurezza dei Consumatori (SCCS)
(The SCCS’s Notes of Guidance for the testing of cosmetic substances and their
safety evaluation) - 8th rev. - 2012
I pareri scientifici dell’SCCS sono condizione necessaria nonché il fondamento
scientifico ai fini dell’adozione degli specifici provvedimenti che regolamentano
l’uso delle singole sostanze nei cosmetici attraverso gli allegati del
Regolamento 1223/09.
Divieto di sperimentazione animale
Metodi alternativi
(ECVAM, European Centre for the Validation of Alternative Methods)
Pelle umana ricostituita
Colture cellulari
Supporti tridimensionali
Modelli di organo 3D
LA PELLE
La pelle è l’organo più pesante del corpo umano; essa presenta una struttura
ben differenziata e assieme ai suoi annessi (capelli, unghie, ghiandole
sebacee e sudoripare) svolge differenti funzioni tra cui la protezione dagli urti,
dall’attacco di microorganismi e da agenti esterni come le radiazioni
ultraviolette.
La cute è formata da tre strati che, partendo dall’esterno verso l’interno, sono
epidermide, derma e ipoderma.
La barriera cutanea
Lo strato corneo è costituito dai corneociti, tenuti insieme dalle lamelle lipidiche; i
lipidi sono organizzati in strati bilamellari e rappresentano il componente
fondamentale della barriera cutanea, di cui determinano maturazione e
funzionamento.
Le variazioni dei lipidi intercellulari determinano una maggiore o minore
permeabilità cutanea nelle diverse zone del corpo. La maggiore via di
penetrazione topica è quella transcutanea, che permette alle sostanze di
diffondere nei lipidi intercellulari o passando attraverso le cellule stesse. Anche
l’umidità e l’ambiente esterno esercitano una grande influenza sull’assorbimento
cutaneo delle sostanze e sulla funzione barriera della pelle.
In ambito dermatologico/cosmetico, vi sono due problemi essenziali nella
formulazione di un prodotto: la penetrazione attraverso gli strati della pelle e la
dimostrazione della loro efficacia.
La penetrazione attraverso la pelle di qualsiasi sostanza dipende dalle
caratteristiche biologiche degli strati cutanei e dalle caratteristiche chimico-fisiche
delle sostanze applicate. A un elevato grado di idratazione della pelle corrisponde
normalmente una maggiore penetrazione delle sostanze applicate.
Il veicolo
È l’insieme delle sostanze che danno corpo al prodotto cosmetico; al suo
interno sono eventualmente solubilizzati o dispersi principi attivi (sostanze
funzionali), ovvero composti, chimici o naturali, con determinato compito,
quale per esempio reidratare la pelle, lenire un processo irritativo in corso o
svolgere un’azione sebo-equilibrante. A differenza di quanto accade per i
medicinali, in un prodotto cosmetico il veicolo può essere attivo; dovrà,
pertanto, rispondere a requisiti chimico-fisici che ne garantiscano stabilità,
efficacia, grado di penetrazione. L’assorbimento percutaneo di sostanze
funzionali e veicolo è un processo che avviene attraverso diversi stadi:
- assorbimento delle molecole attraverso lo strato corneo;
- trasporto attraverso lo strato corneo;
- trasporto attraverso l’epidermide e il derma.
La pelle è una membrana ETEROGENEA
LIPOFILA sulla superficie esterna/strato corneo
13% acqua
IDROFILA a livello degli strati più profondi
epidermide vitale: acqua > 50%
derma: acqua 70%
Barriera cutanea
Coefficiente di diffusione e log P
influenzati da idratazione e fluidificazione
dei lipidi
enhancers (alcoli, acidi grassi, terpeni, tensioattivi, ecc.); età;
integrità.
Proprietà chimico-fisiche della sostanza attiva
Solubilità e log P
influenzati da massa/struttura, rapporto idrofilo/lipofilo,
presenza di gruppi polari o apolari, esistenza di forma ionizzata
Caratteristiche del veicolo
Grado di affinità del veicolo per la sostanza attiva; proprietà occlusive del
veicolo; eventuale interazione con le strutture cutanee
Sulla pelle si possono applicare diverse tipologie di formulazioni
soprattutto di natura semisolida (creme, geli, emulsioni-gel, ecc.)
EMULSIONI
Sostanza attiva intrappolata nelle gocce della fase dispersa, ma anche nella
fase continua
Sistemi emulsionati possono dunque essere veicolo sia per sostanze idrofile
che lipofile
Penetrazione attraverso la pelle può essere modulata modificando:
 polarità dell’olio (fase lipidica)
 viscosità del sistema
 dimensione delle gocce
 tipologia di sistema (es. O/A, A/O, A/O/A, ecc.)
PROBLEMA:
Complessità della preparazione
formulazioni utilizzate in studi
sperimentali abbastanza differenti rispetto a quelle dei prodotti
cosmetici finiti, che solitamente contengono un elevato numero di
ingredienti
possibili interazioni tra componenti?
 Studi delle caratteristiche chimico-fisiche
 Studi di stabilità: temperatura, radiazioni (UV), ecc.
Fotostabilità
 Studi di efficacia: attività in vitro, in vivo
SPF test
 Ottimizzazione della formulazione: utilizzo di micro- e nanocarriers
 Studi di penetrazione/permeazione
sample
donor chamber
porcine ear
skin
membrana artificiale
receptor chamber
stir bar
FRANZ CELL
formazione
divulgazione
ricerca
UNIVERSITÀ
collaborazione
innovazione
Elena Ugazio
Università degli Studi di Torino
Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco
Via Giuria 9 – 10125 Torino
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