ARP Rx100 L’ARP Rx100 è destinato alle seguenti applicazioni: L’ARP Rx100 è uno stimolatore neuro‐muscolare che fornisce al muscolo segnali elettrici attraverso matrici di elettrodi conduttivi allo scopo di fornire un trattamento terapeutico valido in più condizioni. L’ARP Rx100 rappresenta una miscela di due segnali: un impulso principale ed un segnale di fondo. La terapia con l’elettro‐stimolazione è risultata essere utile per una varietà di condizioni: ‐
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Rilassamento degli spasmi muscolari Prevenzione o ritardo dell’atrofia da sedentarietà Incremento della circolazione sanguigna locale Ri‐educazione muscolare Mantenimento o incremento del range di movimento Caratteristiche tecniche Il sistema consiste di un generatore elettrico da tavolo il quale produce impulsi elettrici continui o intermittenti attraverso delle matrici di elettrodi. I parametri manipolabili sono controllati da un firmware per mezzo di un LCD touch screen. Specifiche tecniche Questo strumento non dovrebbe essere utilizzato a temperature estreme al di sotto di 32° F (0° C) o al di sopra di 100° F (38° C) o in special modo vicino a fonti di calore. Se questo avviene, lo strumento necessita di essere riscaldato o raffreddato per approssimativamente un’ora prima di essere usato nuovamente. Lo strumento può essere tenuto a temperature tra 0° F (‐18° C) e 100° F (43° C). L’esposizione a temperature al di fuori di questo range fa decadere la garanzia. L’ARP Rx100 è normalmente utilizzato al chiuso. Può essere usato all’aperto, ma non dovrebbe essere esposto a pioggia, neve, nebbia o umidità e non dovrebbe essere esposto direttamente ai raggi solari per lungo tempo. ‐
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Frequenza dell’impulso principale – da 40 a 500 impulsi al secondo (PPS): regolabile. Durata dell’impulso principale – 460 µs. Frequenza del segnale di fondo – 10 kHz del segnale portante. Durata dell’impulso di fondo – 25 µs. Potenza in uscita ‐ compresa tra 0 e 25 watts RMS. Bilanciamento – la potenza in uscita può essere divisa tra due canali in qualsiasi proporzione. Polarità – la direzione del flusso elettrico può essere invertita. Batteria – batteria aglio ioni di litio Potenza della ricarica esterna – 120/240 volts, 50/60 Hz input, 15 volt DC output. Il segnale generato dall’ARP Rx100 è composto da un’onda portante di 10 kHz (impulso di fondo) emesso continuamente durante un impulso di frequenza più bassa principale che può essere variata tra 40 e 500 PPS (Hz). Sia l’impulso principale che quello di fondo hanno una caratteristica RC carica/scarica a forma di picco. La frequenza effettiva dell’onda è 10 kHz, indipendentemente dall’impostazione dei PPS. Quando la potenza è fornita ai pazienti durante un’applicazione, la potenza in uscita dell’ARP Rx100 sarà ridotta dai suoi livelli previsti senza carico in modo direttamente proporzionale all’impedenza di carico costituita dal corpo del paziente (riferirsi alla seguente tabella). Massimo Voltaggio in Uscita vs Resistenza di Carico Controindicazioni L’ARP Rx100 non dovrebbe essere usato: ‐
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Su pazienti con dispositivi elettrici impiantati. Nel caso di tumori noti. Su donne incinte. Avvertenze: ARP Manufacturing, LLC rilascia le seguenti avvertenze: ‐
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Gli effetti a lungo termine di stimolazioni elettriche croniche sono sconosciuti. Adeguate precauzioni dovrebbero essere prese in caso di persone con sospetta o diagnosticata epilessia. La sicurezza di una stimolazione elettrica durante la gravidanza non è stata stabilita. Non stimolare sui nervi del seno carotideo, specialmente in pazienti con nota sensibilità al riflesso del seno carotideo. Possono manifestarsi gravi spasmi dei muscoli della laringe e della faringe quando gli elettrodi sono posizionati sul collo o la bocca. Le contrazioni potrebbero essere forti abbastanza da ostacolare il passaggio d’aria o causare difficoltà del respiro. L’ARP Rx100 non dovrebbe essere applicato trans cerebralmente (attraverso al testa) dato che gli effetti della stimolazione del cervello sono sconosciuti. Gli elettrodi non dovrebbero essere posizionati sui lati opposti della testa. L’ARP Rx100 non dovrebbe essere usato su aree gonfie, abrase, infette, infiammate o su eruzioni cutanee come nel caso di flebite, tromboflebite o vene varicose. Dovrebbe essere usato solamente su aree di pelle sana. Non effettuare la stimolazione su, o in prossimità di, lesioni cancerogene. Non usare l’ARP Rx100 con una fonte di energia esterna durante i temporali. Non applicare la stimolazione mentre il paziente è bagnato, sta usando la macchina o durante qualsiasi attività nella quale la stimolazione elettrica possa mettere il paziente a rischio di infortunio. ‐
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Non applicare la stimolazione mentre il paziente è in bagno o sotto al doccia. Prudenza dovrebbe essere usata nell’applicazione trans‐toracica, in quanto la profusione di corrente elettrica nel cuore potrebbe causare aritmie. Una connessione simultanea di un paziente ad apparecchi chirurgici ad altra frequenza potrebbe causare ustioni sulla sede degli elettrodi stimolatori e un possibile danno allo stimolatore. Il funzionamento in prossimità (esempio 1m) di equipaggiamenti terapeutici ad onde corte o micro onde potrebbe produrre instabilità nel segnale d’uscita dello stimolatore. A causa della capacità di potenza in uscita dell’ARP Rx100, l’operatore dovrebbe essere presente durante tutte le applicazioni. L’ARP Rx100 dovrebbe essere tenuto fuori dalla portata dei bambini. Se l’ARP Rx100 è usato su persone con malattie trasmissibili, le spugne non dovrebbero essere usate da, o divise con, altri pazienti. L’ARP Rx100 dovrebbe essere usato solamente sotto la supervisione medica per terapia aggiuntiva al trattamento di malattie e patologie mediche. Precauzioni: ARP Manufacturing, LLC aggiunge che si devono prendere le dovute precauzioni nelle condizioni seguenti: ‐
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Quando vi è una tendenza all’emorragia in seguito a trauma acuto o frattura. Dopo recenti interventi chirurgici, quando le contrazioni muscolari possono alterare il processo di guarigione. Durante il ciclo mestruale. In presenza di danno nervoso con una perdita della normale sensitività cutanea. Avvertenze: ARP Manufacturing, LLC mette a conoscenza delle seguenti reazioni avverse: ‐
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I pazienti potrebbero provare irritazione cutanea e bruciore sotto la stimolazione degli elettrodi applicati alla pelle. I pazienti potrebbero avere mal di testa ed altre sensazioni dolorose durante o dopo l’applicazione della stimolazione elettrica vicino ad occhi, testa e viso. I pazienti dovrebbero interrompere l’utilizzo del’apparecchio e dovrebbero consultare il loro medico curante se sperimentano reazioni avverse in seguito all’utilizzo dell’apparecchio. Powered Muscle Stimulator
CAUTION:
Federal law restricts this device to sale by or on the order of a practitioner
licensed by the law of the State in which he or she practices to use or order
the use of the device.
The ARP Rx100 is intended for the following applications:
ARP Rx100 is a neuromuscular stimulator which introduces electrical signals to the body through conductive
electrode pads to provide therapeutic treatment for a variety of conditions.
The ARP Rx100 features a blend of two signals: a main pulse and a background signal. Electro-stimulation therapy
has been found to be beneficial for a variety of conditions:
Relaxation of muscle spasms
Prevention or retardation of disuse atrophy
Increasing local blood circulation
Muscle re-education
Maintaining or increasing range of motion
Technological Characteristics:
The system consists of a table top electrical generator producing optimal continuous or interrupted electrical impulses
through patient electrodes. Control parameters are firmware controlled through an LCD touch screen.
Specifications:
This device should not be used at extreme temperatures below 32° F (0° C) or above 100° F (38° C) or especially
near fire. If this occurs, the device will need to warm up or cool off for approximately one hour before it is used again.
The device can be stored at temperatures from 0° F (-18° C) to 110° F (43° C). Exposure to temperatures outside this
range will void the warranty.
The ARP Rx100 is normally used indoors. It can be used outdoors but should not be exposed to rain, snow, condensing fog, or condensing humidity, and should not be subjected to long-term exposure to direct sunlight.
Main Pulse frequency — 40 to 500 pulses per second (PPS); adjustable.
Main Pulse duration — 460 μs.
Background Pulse frequency — 10 kHz carrier signal.
Background Pulse duration — 25 μs.
Version 2
Output Power — Between 0 and 2.5 watts RMS.
Balance — Output Power can be divided between 2 output channels in any proportion.
Polarity — Direction of electron flow is reversible.
Battery — Lithium-Ion Battery.
External Power Supply — 120/240 volts, 50/60 Hz input; 15 volt DC output
The signal generated by the ARP Rx100 consists of a 10 kHz carrier signal (background pulse) that is expressed
continuously over a lower frequency main pulse that can be varied between 40 and 500 PPS (Hz). Both main and
background pulses have a characteristic RC charge/discharge spike shape. The effective frequency of the waveform
is 10 kHz, regardless of the PPS setting. When power is delivered to the patient during an application, the power
output of the ARP Rx100 will be reduced from its no-load levels in direct proportion to the load impedance presented
by the body of the patient (refer to the following table).
Maximum Output Voltage vs Load Resistance
Load Resistance
500k Ω
2kΩ
10 k Ω
Output Voltage
31 Vrms
49 Vrms
62 Vrms
Contraindications:
ARP Rx100 should not be used:
On patients with implanted electrical devices
Over known cancers
On pregnant women
Warnings:
ARP Manufacturing, LLC makes the following warnings:
Long term effects of chronic electrical stimulations are unknown.
Adequate precautions should be taken in the case of persons with suspected or diagnosed heart problems.
Adequate precautions should be taken in the case of persons with suspected or diagnosed epilepsy.
The safety of electrical stimulation during pregnancy has not been established.
Do not stimulate over the carotid sinus nerves, especially in patients with a known sensitivity to the carotid sinus
reflex.
Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may occur when the electrodes are positioned over the
neck or mouth. The contractions may be strong enough to close the airway or cause difficulty in breathing.
ARP Rx100 should not be applied transcerebrally (across the head) since the effects of stimulation of the brain
are unknown. Electrodes should not be placed on opposite sides of the head.
ARP Rx100 should not be used over swollen, abraded, infected or inflamed areas on skin eruptions, e.g.
phlebitis, thrombophlebitis, or varicose veins. It should only be used on areas of intact skin.
Do not apply stimulation over, or in proximity to, cancerous lesions.
Do not use ARP Rx100 with an external power source during storms.
Do not apply stimulation while the patient is driving, operating machinery, or during any activity in which electrical
stimulation can put the patient at risk of injury.
Do not apply stimulation when the patient is in the bath or shower.
Caution should be used in the transthoracic application in that introduction of electrical current into the heart may
cause arrhythmias.
Version 2
Simultaneous connection of a patient to high frequency surgical equipment may result in burns at the site of the
stimulator electrodes and possible damage to the stimulator.
Operation in close proximity (e.g. 1 m) to shortwave or microwave therapy equipment may produce instability in
the stimulator output.
Because of the power output capabilities of the ARP Rx100, the operator should be in attendance during all
applications.
ARP Rx100 should be kept out of the reach of children.
If ARP Rx100 is used on persons who have communicable diseases, the sponges should not be used by, or
shared with, other patients.
The ARP Rx100 should only be used under medical supervision for adjunctive therapy for the treatment of
medical diseases and conditions.
Precautions:
ARP Manufacturing, LLC further states that precautions should be observed in the presence of the
following:
When there is a tendency to hemorrhage following acute trauma or fracture
After recent surgical procedures when muscle contractions may disrupt the healing process
Over a menstruating uterus
When sensory nerve damage is present by a loss of normal skin sensation
ARP Manufacturing, LLC further states that cautions should be observed in the presence of the
following:
Some patients may experience skin irritation or hypersensitivity due to the electrical stimulation or electrical
conductive medium.
Keep this device out of reach of children.
Use this device only with the leads, electrodes, and accessories recommended by the manufacturer.
Use this device only under the continued supervision of a licensed practitioner.
Because of the vasodilation effects of electrical stimulation, people with unknown conditions (epileptic, cardiac,
cerebral, and vascular conditions, etc.) may experience untoward effects such as dizziness, nausea, profuse
perspiration, or fainting. If this occurs, cease application immediately and seek a physician to ascertain the
underlying cause(s) of said untoward effects.
Cautions:
Adverse Reactions:
ARP Manufacturing, LLC makes known the following adverse reactions:
Patients may experience skin irritation and burns beneath the stimulation electrodes applied to the skin
Patients may experience headache and other painful sensations during or following the application of electrical
stimulation near the eyes and to the head and face.
Patients should stop using the device and should consult with their physicians if they experience adverse
reactions from the device.
Version 2
