modello domanda uso terapeutico e dichiarazione responsabilita

LA SEGUENTE DOCUMENTAZIONE DEVE ESSERE REDATTA SU CARTA INTESTATA
Al Comitato Etico Interaziendale di Novara
Oggetto: Richiesta di parere per uso terapeutico di farmaco/i ai sensi del D.M. 8.5.2003 per il
paziente (iniziali e data di nascita del paziente)…………….......……… affetto da
………………….........................….
Il sottoscritto Dott. …………………….......………., in servizio presso la Struttura di
..........…...........…………... dell’Azienda ……………………….......... di……………..................., chiede
l’autorizzazione all’impiego del seguente farmaco, ai sensi del D.M. 8 maggio 2003:
Nome del farmaco_____________________________
Ditta produttrice______________________________
Classe farmacologica di appartenenza (ATC):____________
Forma farmaceutica___________________________
Il farmaco è in commercio per altra indicazione terapeutica?
 SÌ
Se SÌ, con quale indicazione: ……………………………………………………………………e
Paesi……...........................…………………..
 NO
in
quali
Se No, si precisa che il farmaco in oggetto, per l’indicazione d’uso,
 è stato sottoposto a sperimentazione clinica di Fase II o di Fase III per l'indicazione in
oggetto, ed il suo rischio/beneficio è già stato valutato positivamente dal CHMP
(indicare la data riportata sul sito www.ema.europa.eu) per soggetti con caratteristiche
sovrapponibili al paziente per il quale richiedo il trattamento
 è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase III, in corso o conclusa (indicare specifico
riferimento di letteratura scientifica) e che i dati a me disponibili sulle sperimentazioni
condotte sono sufficienti a far ipotizzare un rapporto rischio/beneficio (valutando
efficacia e tollerabilità) favorevole nel paziente per il quale richiedo il trattamento.
 è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase II conclusa (indicare specifico riferimento
di letteratura scientifica) e che i dati a me disponibili sulle sperimentazioni condotte
sono sufficienti a far ipotizzare un rapporto rischio/beneficio (valutando efficacia e
tollerabilità) favorevole nel paziente per il quale richiedo il trattamento.
IL sottoscritto chiede l’utilizzo nominale del farmaco per
 paziente non trattato nell’ambito di studi clinici (indicare iniziali e data di nascita)
 paziente già trattato nell’ambito di studi clinici, e per il quale si ravvisa la necessità di
continuare tale trattamento (indicare iniziali e data di nascita e lo studio clinico di
riferimento)
affetto da (indicare patologia) che rientra nella seguente casistica
 paziente affetto da patologia grave
 paziente affetto da malattia rara
 condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita
DOCUMENTAZIONE APPROVATA NELLA SEDUTA DEL 17 NOVEMBRE 2015
1/2
seguito presso la Struttura di …………..............…………… in regime di:
 ricovero ospedaliero
 ambulatoriale
Il farmaco verrà fornito gratuitamente dalla Ditta Produttrice.
Il sottoscritto, Dott. ………………………………………………….dichiara, infine, che per il paziente
………....................:
 Non esistono valide alternative terapeutiche.
 Le caratteristiche del/la paziente sono tali da soddisfare i criteri di inclusione e non
rientrare tra i criteri di esclusione riportati nel protocollo di riferimento.
 Il paziente verrà adeguatamente informato sul tipo di terapia che riceverà, sulle
aspettative del trattamento e sottoscriverà apposito modulo di consenso informato.
Tale documento sarà conservato all’interno della cartella clinica presso questo reparto di
……………….............……… sotto la responsabilità del sottoscritto.
 E’ stato ottenuto il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del D.lgs.vo
196/2003.
MODALITA’ DI RICHIESTA


Ordinaria
In procedura d’urgenza (illustrare quali sono gli elementi della condizione clinica del
paziente che rendono impossibile/non raccomandabile che la richiesta sia trattata in via
ordinaria nella prima riunione utile del Comitato Etico Interaziendale di Novara)
Il sottoscritto dichiara inoltre di
1) assumersi la responsabilità del trattamento del paziente,
2) impegnarsi a rispettare le normative applicabili in materia, in particolare il D.M. 8 maggio
2003,
3) informare l’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Azienda e contestualmente il Comitato Etico
Interaziendale di Novara e l’AIFA di ogni evento avverso che dovesse verificarsi durante il
trattamento,
4) proporre al paziente ed attivare l’uso terapeutico di farmaco sottoposto a
sperimentazione clinica secondo quanto disposto dal D.M. 8 maggio 2003, solo dopo aver
ricevuto comunicazione di parere favorevole del Comitato Etico Interaziendale.
A tal fine allego la documentazione sotto elencata:
 Relazione clinica aggiornata relativa al paziente;
 Protocollo d’uso del farmaco che specifichi i criteri di inclusione e di esclusione del
paziente;
 Sinossi del protocollo in Italiano;
 Foglio Informativo per il paziente che contenga anche il modulo di consenso informato e
quello di consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del D.lgs.vo 196/2003;
 Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita nominativa del farmaco.
Luogo e data
Timbro e firma del Medico Richiedente
DOCUMENTAZIONE APPROVATA NELLA SEDUTA DEL 17 NOVEMBRE 2015
2/2