La seguente documentazione, su carta intestata, deve essere inviata al Comitato Etico Provinciale
per l’autorizzazione e conseguente notifica all’AIFA.
Comitato Etico Provinciale
Direzione Sanitaria
ASMN di Reggio Emilia
Sede
Oggetto: Richiesta di parere per uso terapeutico di medicinale ai sensi del D.M. 8.5.2003 per il
farmaco ………………, in n. ………. paziente (iniziali e dati di nascita) affetto da
…………………….
Io sottoscritto Dott. ……………………………., in servizio presso la S.C. di ……………...
dell’Azienda ………………………. di Reggio Emilia, chiede l’autorizzazione all’impiego del
seguente farmaco, ai sensi del D.M. 8 maggio 2003:
Nome del medicinale
Ditta produttrice
Classe farmacologica di appartenenza:
Forma farmaceutica
Il farmaco è in commercio per altra indicazione terapeutica?
SÌ
NO
Se SÌ, con quale indicazione:
In quali Paesi?
Si precisa che il farmaco in oggetto per l’indicazione d’uso ,
è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase III, in corso o conclusa (art. 2 comma1, lettera
a) (indicare specifico riferimento)
è sottoposto a sperimentazione clinica di Fase II conclusa (art. 2 comma 1, lettera a)
(indicare specifico riferimento)
e che i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui sopra, sono sufficienti per formulare un
favorevole giudizio sull’efficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto.
Si richiede l’utilizzo nominale del farmaco per
paziente non trattato nell’ambito di studi clinici (indicare iniziali e data di nascita)
paziente già trattato nell’ambito di studi clinici, e per il quale si ravvisa la necessità di
continuare tale trattamento (indicare iniziali e data di nascita e lo studio clinico di
riferimento)
affetto da (indicare patologia) che rientra nella seguente casistica
paziente affetto da patologia grave
paziente affetto da patologia rara
condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita
seguito presso la S.C. di ……………………… in regime di:
ricovero ospedaliero
ambulatoriale
Il farmaco verrà fornito da:
Ditta Produttrice
Servizio di Farmacia Ospedaliera, a carico della struttura di appartenenza (specificare le
motivazioni)
Il sottoscritto Dott. ………………………………….dichiara infine che per il paziente ……….. :
-
Non esistono valide alternative terapeutiche
-
Le caratteristiche del/la paziente sono comparabili per criteri di inclusione ed
esclusione a quelle riportate nel protocollo di riferimento
-
il paziente verrà adeguatamente informato sul tipo di terapia che riceverà e le
aspettative al trattamento e sottoscriverà apposito modulo di consenso informato.
Tale documento sarà conservato all’interno della cartella clinica presso questo
reparto di ……………………… sotto la responsabilità del sottoscritto.
-
E’ stato ottenuto il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi del D.lgs.vo
196/2003
Dichiara inoltre di assumersi la responsabilità del trattamento del paziente impegnandosi a rispettare
le normative applicabili in materia, in particolare il D.M. 8 maggio 2003 e ad informare l’Ufficio di
Farmacovigilanza dell’Azienda e contestualmente il Comitato Etico Provinciale di Reggio Emilia e
l’AIFA di ogni evento avverso dovesse verificarsi durante il trattamento.
Il sottoscritto s’impegna ad attivare l’uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione
clinica secondo quanto disposto dal D.M. 8 maggio 2003, dopo aver ricevuto comunicazione di
parere favorevole del Comitato Etico Provinciale.
A tal fine allego la documentazione sotto elencata (Contrassegnare SOLO i documenti allegati):
Protocollo d’uso del medicinale che specifichi i criteri di inclusione e di esclusione dei
pazienti;
Relazione clinica relativa al paziente/i
Testo del Foglio Informativo per il paziente e modulo per il consenso informato scritto;
Consenso al Trattamento dei Dati Personali ai sensi del D.lgs.vo 196/2003
Investigator’s Brochure o Scheda tecnica;
Dichiarazione della ditta farmaceutica di fornitura gratuita del medicinale, per i pazienti che
beneficiano del trattamento, fino all’inserimento nel prontuario terapeutico
regionale/provinciale;
Luogo e data
Timbro e firma del Medico Richiedente
_________________________________
