AIFA: una nuova politica del
farmaco
a tutela della salute
Il progetto per una ricerca innovativa
P. Castellani
R&D e Government Affairs
AstraZeneca
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
Il Ruolo dell’Industria Farmaceutica
Fornire corretta informazione scientifica sui farmaci,
fattore essenziale per una pratica clinica efficiente
Fonte: BiF 2003
Pubblicazioni di studi clinici
su riviste ad elevato impact
factor con massima
attenzione al “bias di
pubblicazione”
Continuo aggiornamento degli
ISF per fornire un’informazione
oggettiva, trasparente e
scientificamente fondata
+
Promuovere/finanziare
la ricerca scientifica e l’innovazione
=
Contribuire alla BEST PRACTICE
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
L’informazione scientifica corretta
Un esempio: rosuvastatina
BEST IN CLASS VS INNOVAZIONE
• Miglioramento del profilo lipemico
• Pazienti a target
• Profilo beneficio/rischio
• Costo/efficacia
SCELTE STRATEGICHE
Risk Management Plan
Informazione scientifica Uso appropriato (dose minima raccomandata)
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
L’informazione scientifica corretta
Uso di rosuvastatina
20 mg
5%
40 mg
1%
10 mg
94%
Dati: MAT 2/2005 IMF-IMS Health
CONSEGUENZE
FAVOREVOLI
SSN
P. Castellani
AZ
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
Conseguenze favorevoli per il SSN
Costo medio ponderato per giorno di terapia
€ 2.00
+ € 0.69
Rosuvastatina è la statina
con il più basso costo
medio ponderato per
giorno di terapia
€ 1.50
+ € 0.38
+ € 0.30
€ 1.00
€ 0.50
(-30,2% rispetto al market mix)
€ 0.00
Pravastatina
Simvastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina
€ 2.00
+ € 0.58
+ € 0.42
€ 1.50
e con il costo medio giornaliero
per paziente portato all’obiettivo
terapeutico più basso della
classe
+ € 0.03
€ 1.00
€ 0.50
(-25,3% rispetto al market mix)
€ 0.00
Diff.
Diff.%
Pravastatina
P. Castellani
Simvastatina
Atorvastatina
Rosuvastatina
Fonte: MAT2/2005 IMF-IMS Health
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
Conseguenze favorevoli per SSN e AZ
Investimento del fatturato in progetti R&S
Affermazione nella pratica clinica
Profitto
Reinvestimento in R&S
=
Investimento in attività di ricerca
e di sviluppo clinico di rosuvastatina nel 2004,
pari al 18% del fatturato
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
Conseguenze favorevoli in Italia
Studio GISSI-HF
• Studio collaborativo indipendente: ANMCO - Istituto M.Negri
• Valutare gli effetti di Rosuvastatina 10 mg/die nei pazienti con
insufficienza cardiaca
importanti implicazioni cliniche
popolazione “fragile”
• Centri attivati: 380 Cardiologie
• Pazienti arruolati: 7.057
6 studi multicentrici internazionali
• Centri attivati: 57; Pazienti arruolati: 395
15 studi preclinici
... promuovere/finanziare la ricerca scientifica e l’innovazione
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
La ricerca scientifica e l’innovazione
Un esempio: Iressa, l’innovazione e i suoi rischi
• Capostipite di una nuova classe di farmaci per il tumore polmonare
(NSCLC), inibitore della tirosino-chinasi (EGFR-TKI)
• Programma parallelo di ricerca translazionale per la selezione dei
pazienti a maggior probabilità di risposta al trattamento
• Risultati clinici sorprendentemente diversi dai razionali di partenza
e difficoltà ad individuare biomarcatori predittori dell’efficacia
• Rafforzamento della ricerca translazionale sia per comprendere i
risultati inattesi sia per esplorare ulteriormente la biologia del
tumore ed il ruolo dell’EGFR
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
La ricerca scientifica e l’innovazione
Iressa: lo sviluppo in Italia
• 29 studi clinici in Italia in 108 istituzioni (~1000 pazienti)
• 13 studi di ricerca translazionale sui biomarcatori, compreso il
gene dell’EGFR (solo 2 studi)
• Oltre 200 pubblicazioni su Iressa, di argomento clinico e
preclinico, ad opera di Autori Italiani, prevalentemente su riviste
oncologiche internazionali
• ~6000 pazienti nel programma di accesso allargato per uso
compassionevole
• Complessivamente l’investimento economico in Italia ad oggi è
pari a ~ € 30 ML in 3 anni
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
Sperimentazione medica e ricerca
La mancanza di una regolamentazione nazionale specifica limita la
conduzione di studi clinici farmacogenetici (es.: Gefinitib)
Aprire le porte alla farmacogenetica e farmacogenomica rappresenta il
primo passo verso il trattamento terapeutico individualizzato.
Fonte: E.Garattini, M.Negri News, 2001
La legge italiana 40/04 impedisce qualsiasi tipo di sperimentazione
sull’embrione umano
Il campo delle ricerca scientifica e le prospettive del progresso
scientifico italiano risultano quindi ulteriormente limitate
E’ importante affrontare la questione ed assumere una posizione
precisa (regole e relativi sistemi di controllo nel rispetto della vita e
della dignità dell’individuo)
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
AIFA: una nuova politica del farmaco a tutela della salute.
La ricerca scientifica e l’Innovazione
Il Progetto RICERC-a
OBIETTIVO
Colmare il “gap” con l’Europa nell’area della ricerca clinica
attraverso la costituzione di una
Rete
Italiana di
Centri di
Eccellenza (Universitari e non) per la
Ricerca
Clinica
I Centri della rete di eccellenza valorizzano la ricerca clinica
nella loro mission e riconoscono pari dignità ai progetti
indipendenti ed a quelli finanziati da sponsor privati
P. Castellani
FORUM P.A., 12 Maggio 2005
