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Sicurezza dei PE: concetti generali
Il rischio di tossicità dei prodotti erboristici aumenta in relazione ai seguenti aspetti:
- Uso contemporaneo di PE e farmaci convenzionali
- Fitoterapici complessi (preparati con più droghe)
- Fitoterapici purificati, concentrati o fortificati
- Uso di PE differente rispetto a quello tradizionale
- PE consigliati in modo scorretto rispetto alle modalità d’uso
- Automedicazione
Fattori naturali e
tecnici
PE - Droghe
Paziente – Intervento
di consiglio terapeutico
(intrinseci-estrinseci)
Sola dosis facit venenum Paracelso
Sicurezza d’uso
Fito-farmacovigilanza
Fattori naturali e tecnici: adulterazioni
-Aspetti direttamente correlati alla droga (estrinseci-estrinseci): vedi Farmacognosia
-Adulterazione di PE con farmaci convenzionali:
. PE analgesici e antinfiammatori: paracetamolo, nimesulide
. PE az. cortisonico simile: betametasone
. PE diuretici: idroclorotiazide
. PE ansiolitici: clordiazepossido, diazepam
-Sofisticazioni botaniche:
. Anice stellato con frutti di Illicium religiosum più piccoli, giallognoli, tossici
(sikimina)
. Boldo con foglie di Cryptocarpa peumus, margine revoluto verso il basso
. Carcadè con cortecce di china esaurite e false chine
. Genziana con radici di altre genziane, Rumex sp. e veratro.
. Spirea con fiori di Sambuco
. Uva ursina con mirtillo
Fattori relativi al paziente e all’intervento di consiglio terapeutico
-Corretto inquadramento clinico del disturbo e correlazione con droga/droghe
-Scelta della corretta forma farmaceutica (es. infuso di senna=possibili crampi
addominali; no con macerato)
-Stato del paziente/utente: età pediatrica, anziano, gravidanza, uso farmaci
Fitofarmacovigilanza
Qualsiasi fitoterapico, come qualsivoglia farmaco, può rivelarsi per diversi motivi
potenzialmente dannoso
Obiettivi
. Individuare nuove reazioni avverse
. Migliorare le nozioni su reazioni avverse note
. Valutazione vantaggi del PE rispetto ad una terapia farmacologica nota
. Diffusione delle nozioni per un corretto e sicuro consiglio
Stato dell’arte: http://www.farmacovigilanza.org/ - http://www.salute.gov.it/
http://www.ema.europa.eu/ ; http://www.who.int/en/
Limiti
. Limitate conoscenze del PE da parte del farmacista e del medico
. Ignoranza sulle procedure di segnalazione
. Timore di trovarsi coinvolti in questioni legali
. Superficiale convinzione che i PE in commercio siano sicuri a prescindere
. Sperimentazioni cliniche in numero ridotto; numero ridotto di individui campione; esclusione
di bambini, anziani, donne in gravidanza o che allattano, individui con patologie
. Enorme varietà di forme farmaceutiche
. Autoprescrizione
I PE sono considerati poco sicuri/pericolosi quando sulla base di studi
epidemiologici e post-marketing vengono segnalate reazioni avverse.
I possibili rischi vanno poi soppesati con l’efficacia (rischio/beneficio).
Efficacia dei PE (= applicazione terapeutica)
- Operazione più complessa rispetto al farmaco di sintesi (fitocomplesso; scarsa
conoscenza delle interazioni; basse concentrazione di composti attivi)
- Indagine clinica (comparazione con una passata terapia; stato del paziente prima e
dopo il trattamento): uso della droga in terapia; dose; indicazioni terapeutiche; vie di
somministrazione (prepararazioni);
- Effetto placebo
Valutazione clinica delle droghe vegetali
-Commercializzazione anche in assenza di evidenze cliniche
- gruppo sperimentale e gruppo di controllo (controlled clinica trial): randomized;
double blind; single blind. Revisione sistematica; metanalisi
-> Commissione E tedesca: schede di efficacia e sicurezza delle droghe e dei PE
sulla base di informazioni di tipo storico, chimico, farmacologico, clinico e clinicotossicologico; consultazione diretta di medici che prescrivono PE (limite della
Commissione E: aggiornamento delle schede non frequente)
Droghe maggiormente studiate in campo umano
Aglio
Agnocasto
Aloe
Biancospino
Calendula
Camomilla
Carciofo
Centella
Echinacea
Eleuterococco
Fieno graco
Ginkgo
Ginseng
Iperico
Ippocastano
Liquirizia
Ortica
Senna
Serenoa
Tanaceto
Valeriana
Vischio
Zenzero
ipercolesterolemia, ipertensione
sindrome premestruale
ulcere cavo orale, eritemi, piaghe, psoriasi
insufficienza cardiaca
infiammazioni cute
Infiammazioni cute
ipercolesterolemia
ferite, insufficienza venosa
sintomi influenzali
stress, infezioni, ipercolesterolemia
diabete, ipercolesterolemia
Arteriopatie periferiche, demenza
Iperlipidemia, diabete, stress
depressione
insufficienza venosa cronica
ulcera peptica
Iperplasia prostatica benigna, infiammazione
Costipazione
Iperplasia prostatica benigna, salute cuoio capelluto
Emicrania
Ansia, insonnia
Cancro
Nausea