3° corso regionale farmacovigilanza (2009): la farmacovigilanza nell
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Terzo corso regionale di Farmacovigilanza Le attività di vigilanza dell’UVEF Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco della Regione Veneto Giovanna Scroccaro Responsabile UVEF Dipartimento di Farmacia Azienda Ospedaliera di Verona Bologna, 17 Novembre 2009 UVEF e la farmacovigilanza Valutazione dei nuovi farmaci e dispositivi medici Le Commissioni PTORV e CTRDM Valutazione dell’uso appropriato. L’esempio delle EBPM La vigilanza dei dispositivi medici La sorveglianza dell’errore farmacologico. Progetto finanziato con fondi AIFA La gestione dei registri AIFA. Progetto finanziato con fondi AIFA Decreto Regionale n.68 del 7 maggio 2009 Organizzazione Unità Efficacia e Valutazione dei farmaci (UVEF) Area 1 - Valutazione, informazione e monitoraggio dei nuovi farmaci e degli usi “off-label” Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi farmaci. Supporto alle attività delle Commissioni Regionali (PTORV, Commissioni di gara) Coordinamento e supporto alle Commissioni terapeutiche di area vasta Attivazione e gestione di registri di pazienti (AIFA, registri regionali) Area 2. Valutazione, informazione e monitoraggio dei nuovi dispositivi medici Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed economica sui nuovi dispositivi medici Supporto alle attività della Commissione Regionale Dispositivi medici e alle Commissioni di gara Coordinamento e supporto alle Commissioni DM di area vasta Attivazione e gestione di registri regionali di pazienti per i DM ad elevato costo Attivazione e gestione dell’anagrafica regionale dei DM Area 3. Monitoraggio dei flussi informativi regionali sui farmaci e dispositivi medici Attivazione di un osservatorio dei consumi dei farmaci e dei DM Attività di informazione per gli operatori sanitari orientate all’appropriatezza prescrittiva e al rispetto dei tetti di spesa Area 4. Vigilanza dei dispositivi medici e gestione del rischio Monitoraggio, valutazione e gestione delle segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con DM. Analisi dei dati a livello regionale. Attività di formazione e aggiornamento per i referenti della vigilanza DM Proposte e gestione delle procedure inerenti il governo del rischio clinico I report di HTA per le Commissioni Regionali La valutazione dei farmaci nella Regione Veneto Richiedenti C-PTORV PRONTUARIO REGIONALE Unità di Valutazione Efficacia- UVEF C-PTORV Commissione Prontuario Regionale Farmaci I report UVEF I contenuti del Report UVEF Clinica/Tecnica Caratteristiche della tecnologia Tecnologie alternative Linee guida Studi pubblicati Studi non pubblicati Studi in corso Altri report di HTA Economica Analisi degli studi economici Costo rispetto alle alternative Proiezioni di spesa Budget impact analysis I report: sviluppi futuri La Regione di propone di sviluppare maggiormente le valutazioni economiche attraverso: Sensibilizzazione del richiedente (clinico, produttore, Commissioni aziendali, Società Scientifiche) Acquisizione di maggiori informazioni sui costi delle tecnologie Budget Impact Analysis Nuovo Modulo per la richiesta di valutazione regionale HTA di un farmaco o un DM Ulteriori informazioni di carattere economico che verranno richieste Costo del prodotto rispetto al DRG Costo del prodotto rispetto al valore reale della prestazione Analisi economiche pubblicate Analisi di impatto sul Budget effettuate Nuovo Modulo per la richiesta di valutazione regionale HTA di un farmaco o un DM In alternativa: informazioni richieste per consentire il calcolo del BIA Stima della prevalenza corrente in Veneto dei pazienti candidati al trattamento Stima numero di pazienti con nuova diagnosi Stima del numero di pazienti “netti” (prevalenti + incidenti – guariti o deceduti) n. pazienti attualmente trattati n. pazienti potenzialmente eligibili al nuovo trattamento Costo paziente del nuovo farmaco/dispositivo medico Costo paziente del trattamento alternativo Spesa prevista per il nuovo trattamento Differenza tra vecchio e nuovo trattamento Eventuali risparmi indiretti Entità e velocità di introduzione sul mercato del nuovo trattamento Timing di produzione schede UVEF Settimane ricerca PubMed; EMBASE; siti 1° 2° 3° 4° 5° 6° 7° 8° 9° 10° ▲ internet SEZIONE CLINICA SEZIONE internet ECONOMICA produzione 1°draft economico + invio alla redazione Clinica COMPLETA ▲ Produzione 1° draft invio ricerche + 1°draft clinico a redazione economica ricerca PubMed; EMBASE; siti SCHEDA ▲u Approfondimento con esperto clinico ▲ ▲ u u u Revisione draft esperto clinico u ▲ ▲ produzione 2° draft ▲ produzione definitivo e pubblicazione Legenda attività: ▲ Farmacista UVEF; Redattore economico UVEF; u consulenti Schede farmaci UVEF Anni 2002 – luglio 2009 (N = 246) 45 35 28 27 29 27 34 21 n° nuovi farmaci 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 20 10 0 lug-09 50 40 30 n° allargamenti indicazione Pareri espressi dalla Commissione regionale su 69 farmaci valutati nel periodo gennaio 2008 – settembre 2009 ATC – 1°LIVELLO FARMACI VALUTATI PARERE POSITIVO PARERE NEGATIVO PARERE SOSPENSIVO CATEGORIA TERAPEUTICA OMOGENEA A 5 2 3 0 0 B 10 6 3 0 2 C 6 2 1 1 3 G 1 0 0 1 0 J 11 8 2 0 1 L 17 12 1 4 0 M 3 2 0 1 1 N 14 9 4 1 0 R 1 0 0 0 1 V 1 1 0 0 0 TOTALE 69 42 (58.4%) 14 (19.5%) 8 (11%) 8 (11%) Alcuni farmaci con parere sospensivo o negativo sono stati rivalutati dalla C.T.R, le decisioni assunte successivamente non sono state incluse nel conteggio totale. Motivazioni che hanno determinato un parere negativo o sospensivo Nessun vantaggio rispetto alle alternative Costo più elevato rispetto alle alternative Metodologia degli studi Ridefinizione dei centri autorizzati alla prescrizione Sfavorevole rapporto rischio/beneficio Altro HTA Report Un esempio di valutazione economica il Rivaroxaban Valutazioni farmacoeconomiche Studi di farmacoeconomia Limiti scarsa trasferibilità alla realtà italiana misure di costo non specificate Costi comparativi chirurgia ginocchio Farmaco Dosaggio Costo ospedale* Costo pubblico Costo gara regionale Rivaroxaban 10 mg die x 14 gg €49 -(OSP2) -- Dabigatran 110 mg + 220 mg x 10 gg €38 -(OSP2) -- Dalteparina 2500 UI bid + 5000 UI 10 gg €28 €61 €6 Enoxaparina 4000 UI+ 4000 UI x 10 gg €32 €70 €19 2,5 mg + 2,5 mg x 9gg € 17 Fondaparinux (lotto singolo non TVP chirurgia) *prezzo massimo cessione SSN (ex factory IVA esclusa+ sconti obbligatori) €67 €17 Costi comparativi chirurgia anca Farmaco Dosaggio Costo ospedale* Costo pubblico Costo gara regionale Rivaroxaban 10 mg die x 35 gg €124 -(OSP2) -- Dabigatran 110 mg + 220 mg x 35 gg €128 -(OSP2) -- Dalteparina 2500 UI bid + 5000 UI 29 gg €75 €165 €16 Enoxaparina 4000 UI+ 4000 UI x 29 gg €86 €190 €51 2,5 mg + 2,5 mg x 29 gg € 51 Fondaparinux (lotto singolo non TVP chirurgia) *prezzo massimo cessione SSN (ex factory IVA esclusa+ sconti obbligatori) €202 €51 Popolazione target Dati SDO Regione Veneto 2005 Sostituzione totale anca: 6.222 Sostituzione totale ginocchio: 4.284 BIA – Budget Impact Analysis Potenziale impatto sul budget Regime erogazione Degenza media: 10 gg Profilassi post-dimissione: 20 gg Distribuzione farmaco Farmacia Ospedaliera/ al pubblico: 30%/70% Dosi Degenza: dosi effettive Post-ricovero: confezioni Prezzi Dalteparina: H gara regionale/ Pubblico (-6% IVA esclusa prezzo riconosciuto dalle farmacie al SSN) Rivaroxaban: Prezzo all’ospedale Variazione della spesa farmaceutica per la profilassi del TEV in chirurgia di sostituzione dell’anca dopo introduzione di rivaroxaban 42 58,5 61,6 126,8 52,3 296,2 592,2 40 350,4 70 % riv 18,4 161 riv riv 458,3 15 % riv Pr eriv ar ox ab a 512 35 % 539 5% 750 700 650 600 550 500 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 n Migliaia di euro 6.222 Pazienti % di utilizzo del rivaroxaban Dalteparina spesa ULSS Dalteparina spesa osp Rivaroxaban spesa osp Variazione della spesa farmaceutica per la profilassi del TEV in chirurgia di sostituzione del ginocchio dopo introduzione di rivaroxaban 4.284 pazienti 200 Migliaia di euro 150 100 11,6 16,1 16,9 163 81 34,9 14 11 50 93,4 88,7 79,3 60,7 5 27,9 riv 70 % riv 35 % riv 15 % riv . 5% Pr eriv ar ox ab a n 0 % di utilizzo del rivaroxaban Dalteparina spesa ULSS Dalteparina spesa osp Rivaroxaban spesa osp Diffusione delle valutazioni http://www.uvef.it Da gennaio 2008 UVEF anticipa le richieste PTORV Criteri di selezione Vengono scelti i farmaci di imminente registrazione in Italia. In particolare, vengono periodicamente monitorati i report del CHMP sul sito dell’Emea (www.emea.europa.eu) vengono scelti i farmaci di cui è presente l’EPAR. Fra questi viene data priorità a: Farmaci con presumibile elevato impatto di spesa Farmaci per patologie gravi Assenza di alternative terapeutiche Farmaci di utilizzo ospedaliero – specialistico Ad ogni riunione CHMP viene aggiornata la tabella, secondo lo schema sottostante MOLECOLE NUOVO FARMACO/ NUOVA INDICAZIONE DATA CHMP DATA EC DATA EPAR DATA REGISTRAZI ONE (G.U.) Nome farmaco Testo indicazione del nuovo farmaco o estensione Data riunione CHMP Data approvazione European Commission Data pubblicazione European Public Assessment Report Data pubblicazione in Gazzetta Ufficiale e specialità Scanning precoce: fonti di selezione Scanning precoce: contenuti e tempi Da una analisi delle tempistiche in un campione di farmaci approvati EMEA, si è riscontrato che il tempo medio dalla riunione del CHMP alla disponibilità della scientific discussion-EPAR dell’EMEA sul sito è 3 mesi Il tempo che intercorre dalla disponibilità dell’EPAR alla pubblicazione della determina in Gazzetta Ufficiale è minimo 6 mesi M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 Report Precoce M10 M11 M… M… GU EPAR CHMP M9 caratteristiche del prodotto inquadramento della patologia dati di efficacia dati di sicurezza studi in corso report Horizon Scanning Report HTA per PTORV linee guida di trattamento trattamenti alternativi costi rispetto alle alternative studi farmacoeconomici pubblicati e non informazioni fornite dal richiedente impatto sulla spesa regionale Schede di HTA precoce realizzate da UVEF gennaio 2008 – settembre 2009 Icatibant Lapatinib Lenalidomide Micafungin Nilotinib Panitumumab Rivaroxaban Sitaxentan Talidomide Temsirolimus Ivabradina Ustekinumab (no AIC) Ambrisentan Argatroban Cetuximab Dabigatran Dalbavancina (no AIC) Doripenem (no AIC) Doxorubicina (in associazione a bortezomib no AIC) Successivamente valutati da PTORV Farmaci esaminati dal PTORV gennaio 2008 - settembre 2009 (N=67) 21% 79% Farmaci con schede di HTA precoce N 14 Farmaci senza schede precoci N 53 La valutazione dei Dispositivi Medici Il processo di valutazione dei Dispositivi Medici Richiedenti CTRDM RACCOMANDAZIONE Unità di Valutazione Efficacia La Commissione Regionale Dispositivi medici Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale per i DM (DGR 2517 del 4 agosto 2009) Valutazioni delle tecnologie secondo la metodologia dell’Health Technology Assessment La Commissione esamina le richieste di inserimento adottando la metodologia e i criteri del Technology assessment Con il termine Health Technology Assessment (HTA) si intende una disciplina in grado di scegliere tra tecnologie alternative, attraverso una valutazione multidisciplinare basata sull'efficacia, la sicurezza, gli aspetti organizzativi, economici ed etici Comprende almeno tre macroprocessi: identificazione delle priorità e delle necessità di valutazione per il Servizio Sanitario reperimento sistematico ed analisi di tutta la documentazione disponibile relativa ad efficacia, sicurezza e costi (o identificazione esplicita della carenza di documentazione) valutazione dell’impatto clinico, economico ed organizzativo, finalizzata a produrre una raccomandazione, relativamente all’implementazione della nuova tecnologia negli ospedali e ASL del Veneto Regolamento per il funzionamento della Commissione Tecnica per il Repertorio Unico Regionale per i Dispositivi Medici (CTRDM) La Commissione, a seguito della valutazione produrrà un giudizio articolato nel seguente modo: Dispositivo raccomandato senza particolari limitazioni Dispositivo raccomandato limitatamente a setting produttivi processi operativi categorie di utenti Dispositivo raccomandato con utilizzo controllato, tramite attivazione di registri di pazienti o studi di outcome research Dispositivo raccomandato all’interno di una categoria omogenea, cioè una categoria di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile Dispositivo non raccomandato La rete delle Commissioni per la Valutazione dei Dispositivi Medici Commissione Tecnica Regionale DM Sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei DM Valutazione epidemiologica dell’uso dei DM CTDM AREA VASTA 1 CTDM AREA VASTA 2 CTDM AREA VASTA 3 CTDM AREA VASTA 4 CTDM AREA VASTA 5 Valutazione DM secondo la metodologia HTA e produzione raccomandazioni Rete integrata tra Aziende e Regione sull’HTA e la Vigilanza Valutazione richieste d’inserimento nei repertori ospedalieri Definizione e aggiornamento procedure vigilanza Monitoraggio appropriatezza d’uso e dei consumi Supporto tecnico scientifico per la predisposizione dei contenuti tecnici dei capitolati d’acquisto Schede di valutazione UVEF Dispositivi Medici – pubblicate Nome Tipologia Indicazioni Datai pub. BALLON KYPHOPLASTY Cifoplastica Frattura su base osteoporotica ed osteolitica del 2/5/2003 corpo vertebrale AMS 800 Sfintere urinario artificiale Incontinenza urinaria 2/5/2003 Articolo di approfondimento Stent coronarici a cessione di farmaco Occlusioni coronariche 3/10/2003 Articolo di approfondimento Articolo di approfondimento Cardioverter-defibrillatori impiantabili Impianti cocleari Aritmie ventricolari Ipoacusie neurosensoriali bilaterali 1/4/2004 2/8/2004 ENDEAVOR GENOUS BIO-ENGINEERED R Stent coronarico a cessione di farmaco Zotarolimus Occlusioni coronariche 4/12/2006 Stent coronarico precaricato con anticorpi monoclonali Occlusioni coronariche 4/12/2006 IMPELLA RECOVER Sistema di assistenza ventricolare Supporto cardiaco a breve termine 1/4/2007 XIENCE V Stent coronarico a cessione di farmaco Everolimus 1/4/2007 PARIETEX COMPOSITE Rete chirurgica in poliestere AQUACEL Ag NUBAC Medicazione all’argento Protesi per artroplastica discale TORAYMYXIN PMX-20R cartuccia per emoperfusione extracorporea POWERLINK SYSTEM Endoprotesi vascolari in PTFE biforcate ANGIO-SEAL Sistemi per emostasi con sistema di sutura o di clip Occlusioni coronariche Riparazione di ernie incisionali ed inguinali con approccio laparotomico o laparoscopico Ferite essudanti infette e a rischio di infezione Patologia degenerativa discale (DDD) Rimozione di endotossine in pazienti con sepsi, shock settico, fallimento multiorgano Aneurismi aortici e aorto-iliaci Emostasi istantanea della puntura dell’arteria femorale comune LIFECATH-PICC Catetere venoso centrale con accesso periferico Terapie infusionali 4/12/2007 LIGASURE Sistema di sintesi tissutale e dei vasi a radiofrequenza Sintesi ed emostasi tissutale e dei vasi arteriosi e 01/07/08 venosi in laparotomia, laparoscopia ed endoscopia V.A.C. Therapy Sistema di terapia avanzato per la guarigione delle ferite Trattamento di lesioni cutanee di eziologia diversa 28/09/08 PROXIMATE HCS Kit per il trattamento della malattia emorroidaria Trattamento chirurgico delle emorroidi 02/02/09 SPECTRUM Catetere venoso centrale impregnato con minociclina e rifampicina Terapie infusionali 04/05/09 FLEXI-SEAL Sistema avanzato per la gestione dell’incontinenza fecale Incontinenza fecale 30/04/09 APTIS protesi articolare radio-ulnare Sostituzione dell’articolazione radio-ulnare 30/06/09 1/4/2007 2/7/2007 2/7/2007 2/7/2007 4/12/2007 4/12/2007 Schede di valutazione UVEF Dispositivi Medici in fase di pubblicazione Nome BIOMOMARCATOR E HE4 VESALIUS® SAPIEN BIP FOLEY PILLCAM - GIVEN IMAGING ® ROBOT DA VINCI™ Tipologia dispositivo diagnostico in vitro strumentazione per elettrochirurgia – radio bisturi valvola cardiaca biologica in pericardio bovino impiantata con accesso transfemorale/transapicale Indicazioni biomarcatore del tumore ovarico bisturi a Risonanza Quantica Molecolare trattamento della stenosi aortica sintomatica in pazienti ad alto rischio di mortalità operatoria o “non operabili” drenaggio della vescica a lungo termine sonda urinario con palloncino (massimo 30 giorni), o post operatorio sistema di diagnosi dell'apparato visualizzazione della mucosa esofagea, digerente a capsula deglutibile dell’intestino tenue e del colon sistemi robotizzati per chirurgia assistenza nel controllo accurato degli endoscopica strumenti endoscopici Valutazione dell’uso appropriato L’esempio delle Eparine a Basso Peso Molecolare Obiettivi del progetto Obiettivo principale Valutare l’impatto di un documento di indirizzo regionale sulla profilassi del TEV in ortopedia, prestando particolare attenzione alla appropriatezza delle prescrizioni di EBPM (eleggibilità del paziente, dosaggio, regime terapeutico, durata della terapia). Obiettivi secondari: descrivere la presenza di linee guida locali sulla prevenzione del TEV in chirurgia in ciascuna azienda sanitaria locale od azienda ospedaliera prima dell’intervento regionale; valutare l’aderenza del paziente alla terapia di profilassi effettuata a domicilio; verificare la fattibilità di utilizzare una rete di Commissioni Terapeutiche Locali per condurre indagini di farmacoutilizzazione. Fasi dello studio 1^ fase (prima della implementazione delle linee guida regionali): raccolta di dati sulle misure di profilassi farmacologica per il TEV attualmente utilizzate in ortopedia. Raccolta di informazioni sull’aderenza del paziente al regime terapeutico prescritto alla dimissione (gennaio – aprile 2008). N° pazienti reclutati 2.084 2^ fase: definizione e disseminazione delle linee guida: la Commissione Terapeutica Regionale (CTR) definirà un documento di indirizzo regionale sulla profilassi per il TEV, che sarà poi divulgato attraverso la rete delle Commissioni Terapeutiche locali (gennaio – maggio 2009) 3^ fase: valutazione dell’impatto delle linee guida: raccolta dati prospettica con lo scopo di misurare l’impatto del documento di linea guida (giugno – settembre 2009). N° pazienti reclutati 2.145 Obiettivo secondario: presenza di linee guida locali Fase 2 : Definizione di un documento di consenso Principali contenuti Pubblicazioni di riferimento Tabulazione linee guida nazionali ed internazionali con livello di raccomandazione Risultati della fase 1 Scheda per la rilevazione del rischio Scheda rilevazione fattori di rischio Scheda rilevazione fattori di rischio Scheda rilevazione fattori di rischio Applicazione della scheda di rischio NO 406 19% SI 1.739 81% Fattori di rischio legati al paziente Fattore di rischio Neoplasie in fase attiva Pregressa trombosi venosa profonda Diatesi trombofilica LES Paziente proveniente da terapia intensiva Uso di estro/progestinici o inibitori ormonali Prolungato allettamento Presenza di catetere venoso centrale Insufficienza respiratoria con ossigenoterapia Insufficienza cardiaca cronica Malattia cronica dell’intestino Sindrome nefrosica Insufficienza venosa arti inferiori Gravidanza e post partum Plegia arto superiore Plegia arto inferiore Rischio emorragico Piastrinopenia I.N.R. Malattia emorragica maggiore FASE 1 N=2084 Si No NC Si FASE 3 =1739 No NC 26 1,3% 49 2,4% 2 0,1% 1 0,1% 9 0,4% 13 0,6% 162 7,8% 7 0,3% 7 0,3% 61 2,9% 25 1,2% 11 0,5% 42 2,0% 2 0,1% 5 0,2% 7 0,3% 1866 89,5% 1805 89,6% 1872 89,8% 1891 90,7% 1919 92,1% 1895 90,9% 1703 81,7% 1922 92,2% 1913 91,8% 1806 86,7% 1861 89,3% 1892 90,8% 1792 86,0% 2005 96,2% 1919 92,1% 1875 90,0% 192 9,2% 230 11,0% 210 10,1% 192 9,2% 156 7,5% 176 8,5% 219 10,5% 155 7,4% 164 7,9% 217 10,4% 198 9,5% 181 8,7% 250 12,0% 77 3,7% 160 7,7% 202 9,7% 24 1,4% 34 2,0% 3 0,2% 2 0,1% 2 0,1% 8 0,5% 266 15,3% 15 0,9% 36 2,1% 36 2,1% 33 1,9% 18 1,0% 54 3,1% 0 0,0% 11 0,6% 19 1,1% 1701 97,8% 1646 94,7% 1701 97,8% 1628 93,6% 1727 99,3% 1704 98,0% 1471 84,6% 1716 98,7% 1698 97,6% 1698 97,6% 1694 97,4% 1707 98,2% 1566 90,1% 1739 100,0% 1720 98,9% 1698 97,6% 14 0,8% 59 3,4% 35 2,0% 109 6,3% 10 0,6% 27 1,6% 2 0,1% 8 0,5% 5 0,3% 5 0,3% 12 0,7% 14 0,8% 119 6,8% 0 0,0% 8 0,5% 22 1,3% 4 0,2% 14 0,7% 2 0,1% 1887 90,6% 1876 90,0% 1875 90,0% 193 9,3% 194 9,3% 207 9,9% 7 0,4% 11 0,6% 24 1,4% 1732 99,6% 1728 99,4% 1687 97,0% 0 0,0% 0 0,0% 28 1,6% Profilassi nei primi 20 interventi Descrizione intervento N. % N. % Profilassi raccomandata Sostituzione totale dell’anca 198/198 99 189/189 100 Si Artroscopia del ginocchio 157159 99 85/89 96 Pareri diversi Sostituzione totale del ginocchio 136/136 100 112/112 100 Si Riduzione cruenta di frattura del femore,con fissazione interna 131/132 99 164/164 100 Si Asportazione di cartilagine semilunare del ginocchio 97/101 96 94/100 94 Si Riduzione cruenta di frattura di tibia e fibula, con fissaz. interna 96/97 99 125/126 99 Pareri diversi – arti inf Sostituzione parziale dell’anca 92/93 99 111/111 100 Si Riparazione della cuffia dei rotatori 11/78 14 5/50 10 No linee guida Asportazione borsite, corr. tessuti molli, ostectomia I metatarso 69/74 93 64/67 96 No linee guida Rimozione di dispositivo impiantato da tibia e fibula 45/55 82 40/51 78 Pareri diversi – arti inf Altra riparazione dei legamenti crociati 47/47 100 34/34 100 Si Riduzione cruenta di frattura dell’omero con fissazione interna 28/42 67 40/65 62 No linee guida Artroscopia della spalla 10/38 26 Riduzione incruenta di frattura di femore, con fissazione interna 37/37 100 Rimozione di dispositivo impiantato dal femore 26/31 84 Riduzione cruenta di frattura di radio e ulna, con fissazione interna 14/30 47 20/53 38 No linee guida Altra riparazione della spalla 8/28 29 3/21 14 No linee guida Altra sutura di tendini 24/25 96 25/30 83 No linee guida Revisione di sostituzione dell’anca 23/23 100 Asportazione di disco intervertebrale 16/21 76 No linee guida 47/47 100 Si Si Si 15/22 68 Pareri diversi – arti inf La vigilanza dei Dispositivi Medici Organizzazione locale per la dispositivo vigilanza 1 2 8 4 22 20 5 9 15 10 6 16 21 7 3 17 18 13 12 14 19 21 ULSS 2 AO 2 IRCSS Regione Veneto - Dispositivo-Vigilanza: Indagine conoscitiva (giugno 2008) E’ stato predisposto e inviato ai 25 referenti per la vigilanza un QUESTIONARIO per rilevare: Presenza di Commissioni locali dedicate ai DM Istituzione di Ufficio di vigilanza DM con attivazione di procedure specifiche Presenza di Repertorio locale sui DM Grado di recepimento e diffusione della codifica CND con possibilità di gestire e monitorare i consumi e la spesa per DM e per categorie CND 24 ULSS/Aziende su 25 hanno risposto all’indagine 24/25 questionari pervenuti Commissione o gruppo di lavoro per i DM 42% 58% SI Commissione locale dedicata ai DM: 10/24 (42%) NO Ufficio dedicato alla vigilanza dei DM Ufficio di vigilanza DM: 4/24 (17%) 83% 17% SI NO 24/25 questionari pervenuti Repertorio locale dei DM 42% 58% SI Repertorio locale sui DM: 10/24 (42%) NO Adozione CND Adozione CND: 17/24 (71%) 29% 71% SI NO 10/17 strutture sono in grado di elaborare i consumi per categorie CND 24/25 questionari pervenuti Regione Veneto: Dispositivo - Vigilanza N. segnalazioni 118 120 101 100 80 68 63 Mancati incidenti 53 60 39 40 37 31 21 20 Incidenti 68 25 1210 22 514 22 0 0 2004 2005 2006 Ritiri 2007 2008 Alert 27 La sorveglianza dei registri AIFA & l’attivazione di registri regionali La sorveglianza dei registri Fondi AIFA Farmacovigilanza 2008 Approvato con DGR 4177/2008 Convenzione con AIFA Maggio 2009 Progetto : Monitoraggio farmaci sottoposti sorveglianza AIFA o Regionale Obiettivi Aumentare l’aderenza ai programmi di monitoraggio AIFA e regionali Monitorare l’adesione da parte degli ospedali e asl Analizzare le ragioni della mancata adesione Condividere con medici e farmacisti il razionale Stimolare la segnalazione spontanea delle RA La sorveglianza dei registri Metodi Analisi del data base AIFA per Regione e per singola ASL Uso del registro per autorizzare i centri alla prescrizione Confronto con i dati di consumo e spesa Riunioni e discussione con le direzioni sanitarie, medici, farmacisti, commissioni terapeutiche Attivazione di registri regionali per farmaci non coperti da AIFA (HIV? antimicotici ?) e per nuovi dispositivi medici Coordinamento : UVEF Comitato Scientifico : Servizio farmaceutico regionale, rappresentanti PTORV, rappresentanti Commissioni terapeutiche aziendali La gestione del rischio in ospedale La gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri Il razionale Gli errori di terapia si verificano in circa il 5% dei pazienti ricoverati Molti errori sono legati ad una mancanza di informazioni al momento della prescrizione e della somministrazione. Possibili soluzioni: disponibilità di strumenti informativi e/o del farmacista in reparto Il Ministero nel 2004 ha emanato la Raccomandazione per la prevenzione degli errori ed ha raccomandato che le Farmacie ospedaliere effettuino gli audit Nasce l’idea di un progetto finanziato con i fondi AIFA Obiettivi: valutare i benefici di un farmacista in reparto dedicato alla gestione del rischio Metodi: 10 farmacisti in 10 unità operative omogenee (setting chirurgico) Programma di formazione Attività in reparto di formazione, consulenza e audit La gestione del rischio clinico nei reparti ospedalieri Verranno misurati prima e dopo l’implementazione del progetto completezza e correttezza della prescrizione grado di applicazione della raccomandazione aderenza alle disposizioni nazionali e regionali, in merito di sicurezza, ivi incluso l’obbligo di segnalazione di RA da farmaci e Incidenti con DM grado di inserimento del farmacista nelle attività di reparto Grazie per l’attenzione
