Terzo corso regionale di Farmacovigilanza
Le attività di vigilanza dell’UVEF
Unità di Valutazione dell’Efficacia del Farmaco
della Regione Veneto
Giovanna Scroccaro
Responsabile UVEF
Dipartimento di Farmacia Azienda Ospedaliera di Verona
Bologna, 17 Novembre 2009
UVEF e la farmacovigilanza
Valutazione dei nuovi farmaci e dispositivi medici
Le Commissioni PTORV e CTRDM
Valutazione dell’uso appropriato. L’esempio delle
EBPM
La vigilanza dei dispositivi medici
La sorveglianza dell’errore farmacologico. Progetto
finanziato con fondi AIFA
La gestione dei registri AIFA. Progetto finanziato con
fondi AIFA
Decreto Regionale n.68 del 7 maggio 2009
Organizzazione Unità Efficacia e Valutazione dei
farmaci (UVEF)
Area 1 - Valutazione, informazione e monitoraggio
dei nuovi farmaci e degli usi “off-label”
Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica
ed economica sui nuovi farmaci. Supporto alle attività
delle Commissioni Regionali (PTORV, Commissioni di
gara)
Coordinamento e supporto alle Commissioni
terapeutiche di area vasta
Attivazione e gestione di registri di pazienti (AIFA,
registri regionali)
Area 2. Valutazione, informazione e
monitoraggio dei nuovi dispositivi medici
Predisposizione di rapporti di valutazione scientifica ed
economica sui nuovi dispositivi medici
Supporto alle attività della Commissione Regionale
Dispositivi medici e alle Commissioni di gara
Coordinamento e supporto alle Commissioni DM di area
vasta
Attivazione e gestione di registri regionali di pazienti
per i DM ad elevato costo
Attivazione e gestione dell’anagrafica regionale dei
DM
Area 3. Monitoraggio dei flussi informativi
regionali sui farmaci e dispositivi medici
Attivazione di un osservatorio dei consumi dei
farmaci e dei DM
Attività di informazione per gli operatori sanitari
orientate all’appropriatezza prescrittiva e al
rispetto dei tetti di spesa
Area 4. Vigilanza dei dispositivi
medici e gestione del rischio
Monitoraggio, valutazione e gestione delle
segnalazioni di incidenti e mancati incidenti con DM.
Analisi dei dati a livello regionale. Attività di
formazione e aggiornamento per i referenti della
vigilanza DM
Proposte e gestione delle procedure inerenti il
governo del rischio clinico
I report di HTA per le
Commissioni Regionali
La valutazione dei farmaci nella
Regione Veneto
Richiedenti
C-PTORV
PRONTUARIO REGIONALE
Unità di Valutazione Efficacia- UVEF
C-PTORV Commissione Prontuario
Regionale Farmaci
I report UVEF
I contenuti del
Report UVEF
Clinica/Tecnica
Caratteristiche della
tecnologia
Tecnologie alternative
Linee guida
Studi pubblicati
Studi non pubblicati
Studi in corso
Altri report di HTA
Economica
Analisi degli studi economici
Costo rispetto alle
alternative
Proiezioni di spesa
Budget impact analysis
I report: sviluppi futuri
La Regione di propone di sviluppare
maggiormente le valutazioni economiche
attraverso:
Sensibilizzazione
del richiedente (clinico,
produttore, Commissioni aziendali, Società
Scientifiche)
Acquisizione di maggiori informazioni sui costi delle
tecnologie
Budget Impact Analysis
Nuovo Modulo per la richiesta di valutazione
regionale HTA di un farmaco o un DM
Ulteriori informazioni di carattere economico
che verranno richieste
Costo
del prodotto rispetto al DRG
Costo del prodotto rispetto al valore reale della
prestazione
Analisi economiche pubblicate
Analisi di impatto sul Budget effettuate
Nuovo Modulo per la richiesta di valutazione
regionale HTA di un farmaco o un DM
In alternativa: informazioni richieste per consentire il calcolo del BIA
Stima della prevalenza corrente in Veneto dei pazienti candidati al trattamento
Stima numero di pazienti con nuova diagnosi
Stima del numero di pazienti “netti” (prevalenti + incidenti – guariti o deceduti)
n. pazienti attualmente trattati
n. pazienti potenzialmente eligibili al nuovo trattamento
Costo paziente del nuovo farmaco/dispositivo medico
Costo paziente del trattamento alternativo
Spesa prevista per il nuovo trattamento
Differenza tra vecchio e nuovo trattamento
Eventuali risparmi indiretti
Entità e velocità di introduzione sul mercato del nuovo trattamento
Timing di produzione schede UVEF
Settimane
ricerca PubMed; EMBASE; siti
1°
2°
3°
4°
5°
6°
7° 8° 9° 10°
▲
internet
SEZIONE
CLINICA
SEZIONE
internet
ECONOMICA produzione 1°draft economico + invio
alla redazione Clinica
COMPLETA
▲
Produzione 1° draft
invio ricerche + 1°draft clinico a
redazione economica
ricerca PubMed; EMBASE; siti
SCHEDA
▲u
Approfondimento con esperto clinico
▲
▲
u u u
Revisione draft esperto clinico
u
▲ ▲
produzione 2° draft
▲
produzione definitivo e pubblicazione
Legenda attività: ▲ Farmacista UVEF;
Redattore economico UVEF;
u
consulenti
Schede farmaci UVEF
Anni 2002 – luglio 2009 (N = 246)
45
35
28
27
29
27
34
21
n° nuovi farmaci
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
20
10
0
lug-09
50
40
30
n° allargamenti indicazione
Pareri espressi dalla Commissione regionale su
69 farmaci valutati nel periodo
gennaio 2008 – settembre 2009
ATC –
1°LIVELLO
FARMACI
VALUTATI
PARERE
POSITIVO
PARERE
NEGATIVO
PARERE
SOSPENSIVO
CATEGORIA
TERAPEUTICA
OMOGENEA
A
5
2
3
0
0
B
10
6
3
0
2
C
6
2
1
1
3
G
1
0
0
1
0
J
11
8
2
0
1
L
17
12
1
4
0
M
3
2
0
1
1
N
14
9
4
1
0
R
1
0
0
0
1
V
1
1
0
0
0
TOTALE
69
42 (58.4%)
14 (19.5%)
8 (11%)
8 (11%)
Alcuni farmaci con parere sospensivo o negativo sono stati rivalutati dalla C.T.R, le
decisioni assunte successivamente non sono state incluse nel conteggio totale.
Motivazioni che hanno determinato un
parere negativo o sospensivo
Nessun vantaggio rispetto alle alternative
Costo più elevato rispetto alle alternative
Metodologia degli studi
Ridefinizione dei centri autorizzati alla
prescrizione
Sfavorevole rapporto rischio/beneficio
Altro
HTA Report
Un esempio di valutazione
economica
il Rivaroxaban
Valutazioni farmacoeconomiche
Studi di farmacoeconomia
Limiti
scarsa trasferibilità alla realtà italiana
misure di costo non specificate
Costi comparativi chirurgia ginocchio
Farmaco
Dosaggio
Costo
ospedale*
Costo
pubblico
Costo gara
regionale
Rivaroxaban
10 mg die x 14 gg
€49
-(OSP2)
--
Dabigatran
110 mg + 220 mg
x 10 gg
€38
-(OSP2)
--
Dalteparina
2500 UI bid +
5000 UI 10 gg
€28
€61
€6
Enoxaparina
4000 UI+ 4000 UI
x 10 gg
€32
€70
€19
2,5 mg + 2,5 mg x
9gg
€ 17
Fondaparinux
(lotto singolo non
TVP chirurgia)
*prezzo massimo cessione SSN (ex factory IVA esclusa+ sconti obbligatori)
€67
€17
Costi comparativi chirurgia anca
Farmaco
Dosaggio
Costo
ospedale*
Costo
pubblico
Costo gara
regionale
Rivaroxaban
10 mg die x 35 gg
€124
-(OSP2)
--
Dabigatran
110 mg + 220 mg
x 35 gg
€128
-(OSP2)
--
Dalteparina
2500 UI bid +
5000 UI 29 gg
€75
€165
€16
Enoxaparina
4000 UI+ 4000 UI
x 29 gg
€86
€190
€51
2,5 mg + 2,5 mg x
29 gg
€ 51
Fondaparinux
(lotto singolo non
TVP chirurgia)
*prezzo massimo cessione SSN (ex factory IVA esclusa+ sconti obbligatori)
€202
€51
Popolazione target
Dati SDO Regione Veneto 2005
Sostituzione
totale anca: 6.222
Sostituzione
totale ginocchio: 4.284
BIA – Budget Impact Analysis
Potenziale impatto sul budget
Regime erogazione
Degenza media: 10 gg
Profilassi post-dimissione: 20 gg
Distribuzione farmaco
Farmacia Ospedaliera/ al pubblico: 30%/70%
Dosi
Degenza: dosi effettive
Post-ricovero: confezioni
Prezzi
Dalteparina: H gara regionale/ Pubblico (-6% IVA esclusa
prezzo riconosciuto dalle farmacie al SSN)
Rivaroxaban: Prezzo all’ospedale
Variazione della spesa farmaceutica per la
profilassi del TEV in chirurgia di sostituzione
dell’anca dopo introduzione di rivaroxaban
42
58,5
61,6
126,8
52,3
296,2
592,2
40
350,4
70
%
riv
18,4
161
riv
riv
458,3
15
%
riv
Pr
eriv
ar
ox
ab
a
512
35
%
539
5%
750
700
650
600
550
500
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
n
Migliaia di euro
6.222 Pazienti
% di utilizzo del rivaroxaban
Dalteparina spesa ULSS
Dalteparina spesa osp
Rivaroxaban spesa osp
Variazione della spesa farmaceutica per la
profilassi del TEV in chirurgia di sostituzione del
ginocchio dopo introduzione di rivaroxaban
4.284 pazienti
200
Migliaia di euro
150
100
11,6
16,1
16,9
163
81
34,9
14
11
50
93,4
88,7
79,3
60,7
5
27,9
riv
70
%
riv
35
%
riv
15
%
riv
.
5%
Pr
eriv
ar
ox
ab
a
n
0
% di utilizzo del rivaroxaban
Dalteparina spesa ULSS
Dalteparina spesa osp
Rivaroxaban spesa osp
Diffusione delle valutazioni
http://www.uvef.it
Da gennaio 2008 UVEF anticipa le
richieste PTORV
Criteri di selezione
Vengono scelti i farmaci di imminente registrazione in Italia. In particolare, vengono
periodicamente monitorati i report del CHMP sul sito dell’Emea (www.emea.europa.eu)
vengono scelti i farmaci di cui è presente l’EPAR. Fra questi viene data priorità a:
Farmaci con presumibile elevato impatto di spesa
Farmaci per patologie gravi
Assenza di alternative terapeutiche
Farmaci di utilizzo ospedaliero – specialistico
Ad ogni riunione CHMP viene aggiornata la tabella, secondo lo schema sottostante
MOLECOLE
NUOVO
FARMACO/
NUOVA
INDICAZIONE
DATA CHMP
DATA EC
DATA EPAR
DATA
REGISTRAZI
ONE (G.U.)
Nome farmaco
Testo
indicazione del
nuovo farmaco o
estensione
Data riunione
CHMP
Data
approvazione
European
Commission
Data
pubblicazione
European
Public
Assessment
Report
Data
pubblicazione
in Gazzetta
Ufficiale
e specialità
Scanning precoce: fonti di selezione
Scanning precoce: contenuti e tempi
Da una analisi delle tempistiche in un campione di farmaci approvati EMEA,
si è riscontrato che il tempo medio dalla riunione del CHMP alla
disponibilità della scientific discussion-EPAR dell’EMEA sul sito è 3 mesi
Il tempo che intercorre dalla disponibilità dell’EPAR alla pubblicazione della
determina in Gazzetta Ufficiale è minimo 6 mesi
M1
M2
M3
M4
M5
M6
M7
M8
Report Precoce
M10
M11
M…
M…
GU
EPAR
CHMP
M9
caratteristiche del prodotto
inquadramento della patologia
dati di efficacia
dati di sicurezza
studi in corso
report Horizon Scanning
Report HTA per PTORV
linee guida di trattamento
trattamenti alternativi
costi rispetto alle alternative
studi farmacoeconomici pubblicati e non
informazioni fornite dal richiedente
impatto sulla spesa regionale
Schede di HTA precoce realizzate da
UVEF gennaio 2008 – settembre 2009
Icatibant
Lapatinib
Lenalidomide
Micafungin
Nilotinib
Panitumumab
Rivaroxaban
Sitaxentan
Talidomide
Temsirolimus
Ivabradina
Ustekinumab (no AIC)
Ambrisentan
Argatroban
Cetuximab
Dabigatran
Dalbavancina (no AIC)
Doripenem (no AIC)
Doxorubicina (in associazione a
bortezomib no AIC)
Successivamente valutati da PTORV
Farmaci esaminati dal PTORV
gennaio 2008 - settembre 2009 (N=67)
21%
79%
Farmaci con schede di
HTA precoce N 14
Farmaci senza schede
precoci N 53
La valutazione dei
Dispositivi Medici
Il processo di valutazione dei
Dispositivi Medici
Richiedenti
CTRDM
RACCOMANDAZIONE
Unità di Valutazione Efficacia
La Commissione Regionale
Dispositivi medici
Regolamento per il funzionamento della Commissione
Tecnica per il Repertorio Unico Regionale per i DM
(DGR 2517 del 4 agosto 2009)
Valutazioni delle tecnologie secondo la metodologia dell’Health Technology
Assessment
La Commissione esamina le richieste di inserimento adottando la metodologia e i
criteri del Technology assessment
Con il termine Health Technology Assessment (HTA) si intende una disciplina in
grado di scegliere tra tecnologie alternative, attraverso una valutazione
multidisciplinare basata sull'efficacia, la sicurezza, gli aspetti organizzativi,
economici ed etici
Comprende almeno tre macroprocessi:
identificazione delle priorità e delle necessità di valutazione per il Servizio Sanitario
reperimento sistematico ed analisi di tutta la documentazione disponibile relativa ad
efficacia, sicurezza e costi (o identificazione esplicita della carenza di
documentazione)
valutazione dell’impatto clinico, economico ed organizzativo, finalizzata a produrre
una raccomandazione, relativamente all’implementazione della nuova tecnologia
negli ospedali e ASL del Veneto
Regolamento per il funzionamento della
Commissione Tecnica per il Repertorio Unico
Regionale per i Dispositivi Medici (CTRDM)
La Commissione, a seguito della valutazione produrrà un
giudizio articolato nel seguente modo:
Dispositivo raccomandato senza particolari limitazioni
Dispositivo raccomandato limitatamente a
setting produttivi
processi operativi
categorie di utenti
Dispositivo raccomandato con utilizzo controllato, tramite
attivazione di registri di pazienti o studi di outcome research
Dispositivo raccomandato all’interno di una categoria
omogenea, cioè una categoria di dispositivi destinati ad
effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile
Dispositivo non raccomandato
La rete delle Commissioni per la
Valutazione dei Dispositivi Medici
Commissione Tecnica
Regionale DM
Sorveglianza del rischio connesso all’impiego dei DM
Valutazione epidemiologica dell’uso dei DM
CTDM
AREA VASTA 1
CTDM
AREA VASTA 2
CTDM
AREA VASTA 3
CTDM
AREA VASTA 4
CTDM
AREA VASTA 5
Valutazione DM secondo la metodologia HTA e
produzione raccomandazioni
Rete integrata tra Aziende e Regione sull’HTA e la
Vigilanza
Valutazione richieste d’inserimento nei repertori
ospedalieri
Definizione e aggiornamento procedure vigilanza
Monitoraggio appropriatezza d’uso e dei consumi
Supporto tecnico scientifico per la predisposizione
dei contenuti tecnici dei capitolati d’acquisto
Schede di valutazione UVEF Dispositivi Medici – pubblicate
Nome
Tipologia
Indicazioni
Datai pub.
BALLON KYPHOPLASTY
Cifoplastica
Frattura su base osteoporotica ed osteolitica del
2/5/2003
corpo vertebrale
AMS 800
Sfintere urinario artificiale
Incontinenza urinaria
2/5/2003
Articolo di approfondimento
Stent coronarici a cessione di farmaco
Occlusioni coronariche
3/10/2003
Articolo di approfondimento
Articolo di approfondimento
Cardioverter-defibrillatori impiantabili
Impianti cocleari
Aritmie ventricolari
Ipoacusie neurosensoriali bilaterali
1/4/2004
2/8/2004
ENDEAVOR
GENOUS
BIO-ENGINEERED R
Stent coronarico a cessione di farmaco Zotarolimus
Occlusioni coronariche
4/12/2006
Stent coronarico precaricato con anticorpi monoclonali
Occlusioni coronariche
4/12/2006
IMPELLA RECOVER
Sistema di assistenza ventricolare
Supporto cardiaco a breve termine
1/4/2007
XIENCE V
Stent coronarico a cessione di farmaco Everolimus
1/4/2007
PARIETEX COMPOSITE
Rete chirurgica in poliestere
AQUACEL Ag
NUBAC
Medicazione all’argento
Protesi per artroplastica discale
TORAYMYXIN PMX-20R
cartuccia per emoperfusione extracorporea
POWERLINK SYSTEM
Endoprotesi vascolari in PTFE biforcate
ANGIO-SEAL
Sistemi per emostasi con sistema di sutura o di clip
Occlusioni coronariche
Riparazione di ernie incisionali ed inguinali con
approccio laparotomico o laparoscopico
Ferite essudanti infette e a rischio di infezione
Patologia degenerativa discale (DDD)
Rimozione di endotossine in pazienti con sepsi,
shock settico, fallimento multiorgano
Aneurismi aortici e aorto-iliaci
Emostasi istantanea della puntura dell’arteria
femorale comune
LIFECATH-PICC
Catetere venoso centrale con accesso periferico
Terapie infusionali
4/12/2007
LIGASURE
Sistema di sintesi tissutale e dei vasi a radiofrequenza
Sintesi ed emostasi tissutale e dei vasi arteriosi e
01/07/08
venosi in laparotomia, laparoscopia ed endoscopia
V.A.C. Therapy
Sistema di terapia avanzato per la guarigione delle ferite
Trattamento di lesioni cutanee di eziologia diversa
28/09/08
PROXIMATE HCS
Kit per il trattamento della malattia emorroidaria
Trattamento chirurgico delle emorroidi
02/02/09
SPECTRUM
Catetere venoso centrale impregnato con minociclina e rifampicina
Terapie infusionali
04/05/09
FLEXI-SEAL
Sistema avanzato per la gestione dell’incontinenza fecale
Incontinenza fecale
30/04/09
APTIS
protesi articolare radio-ulnare
Sostituzione dell’articolazione radio-ulnare
30/06/09
1/4/2007
2/7/2007
2/7/2007
2/7/2007
4/12/2007
4/12/2007
Schede di valutazione UVEF
Dispositivi Medici
in fase di pubblicazione
Nome
BIOMOMARCATOR
E HE4
VESALIUS®
SAPIEN
BIP FOLEY
PILLCAM - GIVEN
IMAGING ®
ROBOT DA VINCI™
Tipologia
dispositivo diagnostico in vitro
strumentazione per elettrochirurgia –
radio bisturi
valvola cardiaca biologica in pericardio
bovino impiantata con accesso
transfemorale/transapicale
Indicazioni
biomarcatore del tumore ovarico
bisturi a Risonanza Quantica Molecolare
trattamento della stenosi aortica sintomatica in
pazienti ad alto rischio di mortalità operatoria o
“non operabili”
drenaggio della vescica a lungo termine
sonda urinario con palloncino
(massimo 30 giorni), o post operatorio
sistema di diagnosi dell'apparato visualizzazione della
mucosa esofagea,
digerente a capsula deglutibile
dell’intestino tenue e del colon
sistemi
robotizzati
per
chirurgia assistenza nel controllo accurato degli
endoscopica
strumenti endoscopici
Valutazione dell’uso appropriato
L’esempio delle Eparine
a Basso Peso Molecolare
Obiettivi del progetto
Obiettivo
principale
Valutare l’impatto di un documento di indirizzo
regionale sulla profilassi del TEV in ortopedia,
prestando particolare attenzione alla appropriatezza
delle prescrizioni di EBPM (eleggibilità del paziente,
dosaggio, regime terapeutico, durata della terapia).
Obiettivi secondari:
descrivere la presenza di linee guida locali sulla prevenzione del TEV in
chirurgia in ciascuna azienda sanitaria locale od azienda ospedaliera
prima dell’intervento regionale;
valutare l’aderenza del paziente alla terapia di profilassi effettuata a
domicilio;
verificare la fattibilità di utilizzare una rete di Commissioni Terapeutiche
Locali per condurre indagini di farmacoutilizzazione.
Fasi dello studio
1^ fase (prima della implementazione delle linee guida regionali):
raccolta di dati sulle misure di profilassi farmacologica per il TEV
attualmente utilizzate in ortopedia. Raccolta di informazioni
sull’aderenza del paziente al regime terapeutico prescritto alla
dimissione (gennaio – aprile 2008). N° pazienti reclutati 2.084
2^ fase: definizione e disseminazione delle linee guida: la
Commissione Terapeutica Regionale (CTR) definirà un documento di
indirizzo regionale sulla profilassi per il TEV, che sarà poi divulgato
attraverso la rete delle Commissioni Terapeutiche locali (gennaio –
maggio 2009)
3^ fase: valutazione dell’impatto delle linee guida: raccolta dati
prospettica con lo scopo di misurare l’impatto del documento di linea
guida (giugno – settembre 2009). N° pazienti reclutati 2.145
Obiettivo secondario: presenza di linee guida locali
Fase 2 : Definizione di un
documento di consenso
Principali contenuti
Pubblicazioni di riferimento
Tabulazione linee guida nazionali ed internazionali
con livello di raccomandazione
Risultati della fase 1
Scheda per la rilevazione del rischio
Scheda rilevazione fattori di rischio
Scheda rilevazione fattori di rischio
Scheda rilevazione fattori di rischio
Applicazione della scheda
di rischio
NO
406
19%
SI
1.739
81%
Fattori di rischio legati al paziente
Fattore di rischio
Neoplasie in fase attiva
Pregressa trombosi venosa profonda
Diatesi trombofilica
LES
Paziente proveniente da terapia intensiva
Uso di estro/progestinici o inibitori ormonali
Prolungato allettamento
Presenza di catetere venoso centrale
Insufficienza respiratoria con ossigenoterapia
Insufficienza cardiaca cronica
Malattia cronica dell’intestino
Sindrome nefrosica
Insufficienza venosa arti inferiori
Gravidanza e post partum
Plegia arto superiore
Plegia arto inferiore
Rischio emorragico
Piastrinopenia
I.N.R.
Malattia emorragica maggiore
FASE 1 N=2084
Si
No
NC
Si
FASE 3 =1739
No
NC
26
1,3%
49
2,4%
2
0,1%
1
0,1%
9
0,4%
13
0,6%
162
7,8%
7
0,3%
7
0,3%
61
2,9%
25
1,2%
11
0,5%
42
2,0%
2
0,1%
5
0,2%
7
0,3%
1866
89,5%
1805
89,6%
1872
89,8%
1891
90,7%
1919
92,1%
1895
90,9%
1703
81,7%
1922
92,2%
1913
91,8%
1806
86,7%
1861
89,3%
1892
90,8%
1792
86,0%
2005
96,2%
1919
92,1%
1875
90,0%
192
9,2%
230
11,0%
210
10,1%
192
9,2%
156
7,5%
176
8,5%
219
10,5%
155
7,4%
164
7,9%
217
10,4%
198
9,5%
181
8,7%
250
12,0%
77
3,7%
160
7,7%
202
9,7%
24
1,4%
34
2,0%
3
0,2%
2
0,1%
2
0,1%
8
0,5%
266
15,3%
15
0,9%
36
2,1%
36
2,1%
33
1,9%
18
1,0%
54
3,1%
0
0,0%
11
0,6%
19
1,1%
1701
97,8%
1646
94,7%
1701
97,8%
1628
93,6%
1727
99,3%
1704
98,0%
1471
84,6%
1716
98,7%
1698
97,6%
1698
97,6%
1694
97,4%
1707
98,2%
1566
90,1%
1739
100,0%
1720
98,9%
1698
97,6%
14
0,8%
59
3,4%
35
2,0%
109
6,3%
10
0,6%
27
1,6%
2
0,1%
8
0,5%
5
0,3%
5
0,3%
12
0,7%
14
0,8%
119
6,8%
0
0,0%
8
0,5%
22
1,3%
4
0,2%
14
0,7%
2
0,1%
1887
90,6%
1876
90,0%
1875
90,0%
193
9,3%
194
9,3%
207
9,9%
7
0,4%
11
0,6%
24
1,4%
1732
99,6%
1728
99,4%
1687
97,0%
0
0,0%
0
0,0%
28
1,6%
Profilassi nei primi 20 interventi
Descrizione intervento
N.
%
N.
%
Profilassi
raccomandata
Sostituzione totale dell’anca
198/198
99
189/189
100
Si
Artroscopia del ginocchio
157159
99
85/89
96
Pareri diversi
Sostituzione totale del ginocchio
136/136
100
112/112
100
Si
Riduzione cruenta di frattura del femore,con fissazione interna
131/132
99
164/164
100
Si
Asportazione di cartilagine semilunare del ginocchio
97/101
96
94/100
94
Si
Riduzione cruenta di frattura di tibia e fibula, con fissaz. interna
96/97
99
125/126
99
Pareri diversi – arti inf
Sostituzione parziale dell’anca
92/93
99
111/111
100
Si
Riparazione della cuffia dei rotatori
11/78
14
5/50
10
No linee guida
Asportazione borsite, corr. tessuti molli, ostectomia I metatarso
69/74
93
64/67
96
No linee guida
Rimozione di dispositivo impiantato da tibia e fibula
45/55
82
40/51
78
Pareri diversi – arti inf
Altra riparazione dei legamenti crociati
47/47
100
34/34
100
Si
Riduzione cruenta di frattura dell’omero con fissazione interna
28/42
67
40/65
62
No linee guida
Artroscopia della spalla
10/38
26
Riduzione incruenta di frattura di femore, con fissazione interna
37/37
100
Rimozione di dispositivo impiantato dal femore
26/31
84
Riduzione cruenta di frattura di radio e ulna, con fissazione
interna
14/30
47
20/53
38
No linee guida
Altra riparazione della spalla
8/28
29
3/21
14
No linee guida
Altra sutura di tendini
24/25
96
25/30
83
No linee guida
Revisione di sostituzione dell’anca
23/23
100
Asportazione di disco intervertebrale
16/21
76
No linee guida
47/47
100
Si
Si
Si
15/22
68
Pareri diversi – arti inf
La vigilanza dei
Dispositivi Medici
Organizzazione locale per la
dispositivo vigilanza
1
2
8
4
22
20
5
9
15
10
6
16
21
7
3
17
18
13
12
14
19
21 ULSS
2 AO
2 IRCSS
Regione Veneto - Dispositivo-Vigilanza:
Indagine conoscitiva (giugno 2008)
E’ stato predisposto e inviato ai 25 referenti per la
vigilanza un QUESTIONARIO per rilevare:
Presenza di Commissioni locali dedicate ai DM
Istituzione di Ufficio di vigilanza DM con attivazione di
procedure specifiche
Presenza di Repertorio locale sui DM
Grado di recepimento e diffusione della codifica CND
con possibilità di gestire e monitorare i consumi e la spesa
per DM e per categorie CND
24 ULSS/Aziende su 25 hanno risposto all’indagine
24/25 questionari pervenuti
Commissione o gruppo di lavoro per i DM
42%
58%
SI
Commissione locale dedicata
ai DM: 10/24 (42%)
NO
Ufficio dedicato alla vigilanza dei DM
Ufficio di vigilanza
DM: 4/24 (17%)
83%
17%
SI
NO
24/25 questionari pervenuti
Repertorio locale dei DM
42%
58%
SI
Repertorio locale sui DM:
10/24 (42%)
NO
Adozione CND
Adozione CND: 17/24 (71%)
29%
71%
SI
NO
10/17 strutture sono in grado
di elaborare i consumi per
categorie CND
24/25 questionari pervenuti
Regione Veneto: Dispositivo - Vigilanza
N. segnalazioni
118
120
101
100
80
68
63
Mancati incidenti
53
60
39
40
37
31
21
20
Incidenti
68
25
1210
22
514
22
0
0
2004
2005
2006
Ritiri
2007
2008
Alert
27
La sorveglianza dei registri AIFA
& l’attivazione di registri regionali
La sorveglianza dei registri
Fondi AIFA Farmacovigilanza 2008
Approvato con DGR 4177/2008
Convenzione con AIFA Maggio 2009
Progetto : Monitoraggio farmaci sottoposti sorveglianza AIFA
o Regionale
Obiettivi
Aumentare l’aderenza ai programmi di monitoraggio AIFA e
regionali
Monitorare l’adesione da parte degli ospedali e asl
Analizzare le ragioni della mancata adesione
Condividere con medici e farmacisti il razionale
Stimolare la segnalazione spontanea delle RA
La sorveglianza dei registri
Metodi
Analisi del data base AIFA per Regione e per singola ASL
Uso del registro per autorizzare i centri alla prescrizione
Confronto con i dati di consumo e spesa
Riunioni e discussione con le direzioni sanitarie, medici,
farmacisti, commissioni terapeutiche
Attivazione di registri regionali per farmaci non coperti da
AIFA (HIV? antimicotici ?) e per nuovi dispositivi medici
Coordinamento : UVEF
Comitato Scientifico : Servizio farmaceutico regionale,
rappresentanti PTORV, rappresentanti Commissioni
terapeutiche aziendali
La gestione del rischio
in ospedale
La gestione del rischio clinico
nei reparti ospedalieri
Il razionale
Gli errori di terapia si verificano in circa il 5% dei
pazienti ricoverati
Molti errori sono legati ad una mancanza di
informazioni al momento della prescrizione e della
somministrazione. Possibili soluzioni: disponibilità di
strumenti informativi e/o del farmacista in reparto
Il Ministero nel 2004 ha emanato la Raccomandazione
per la prevenzione degli errori ed ha raccomandato
che le Farmacie ospedaliere effettuino gli audit
Nasce l’idea di un progetto
finanziato con i fondi AIFA
Obiettivi:
valutare
i benefici di un farmacista in reparto dedicato
alla gestione del rischio
Metodi:
10
farmacisti in 10 unità operative omogenee (setting
chirurgico)
Programma di formazione
Attività in reparto di formazione, consulenza e audit
La gestione del rischio clinico nei
reparti ospedalieri
Verranno misurati prima e dopo l’implementazione
del progetto
completezza e correttezza della prescrizione
grado di applicazione della raccomandazione
aderenza alle disposizioni nazionali e regionali, in
merito di sicurezza, ivi incluso l’obbligo di
segnalazione di RA da farmaci e Incidenti con DM
grado di inserimento del farmacista nelle attività
di reparto
Grazie per l’attenzione
