Aspetti legislativi di dispensazione del farmaco

I DISTURBI DELL’EQUILIBRIO IN
CLINICA DELLA RIABILITAZIONE
Corso di aggiornamento in fisiatria
• RICCIONE
• 23-26 MAGGIO 2005
Mercoledì 25.05.2005 Focusing
La tossina botulinica per il
trattamento della spasticità:
analisi a confronto delle
esperienze regionali
Aspetti legislativi di
dispensazione del farmaco
Dr.ssa Fiacchi Paola
Farmacia-Puggioli
Azienda Ospedaliera
S.Orsola-Malpighi Bologna
Aspetti legislativi di
dispensazione :
Rimborsabilità e Accesso
alla terapia con tossina
botulinica
Modalità di rimborso
• Dipendono da:
– Modalità di accesso alla terapia:
• Ricovero ordinario/Day Hospital
• Prestazione ambulatoriale
– Tipo di struttura
(ASL, AO, Privati convenzionati,…)
DRG
File F
Modalità di rimborso dipendono dalle
Indicazioni terapeutiche registrate
TRATTAMENTI
GIORNALIERI
COMBINAZIONI
DI DIVERSI
TRATTAMENTI
1. Blefarospasmo
2. Disordini del movimento
3. Iperidrosi
4. Spasticità focale
5. Paralisi Cerebrale Infantile
Senza possibilità di rimborso
Utilizzo fuori indicazione
Altri usi fuori indicazione:
(Ragadi anali, Acalasia dell’esofago, Bruxismo,
Sindrome di Frey, Cefalea tensiva, Vescica
Neurologica,…)
Utilizzi fuori indicazione
quando è possibile?
D.L. 17 febbraio 1998, n. 23 comma 2 art. 3
coordinato con la Legge di conversione 8 aprile 1998,
n. 94
Il Clinico può prescrivere un trattamento in regime di
D.H o ricovero fuori indicazione quando:
- L’utilizzo è noto e conforme a lavori apparsi su
pubblicazioni scientifiche accreditate in campo
internazionale e quando non esiste valida alternativa
terapeutica
Sempre l’acquisizione del consenso informato del paziente
Utilizzi fuori indicazione
Il farmaco viene richiesto in farmacia con richiesta
motivata e con allegata relazione clinica dettagliata,
dichiarazione di assunzione di responsabilità e
acquisizione del consenso informato da conservare
nella cartella clinica
(il farmaco è a carico del SSN in quanto la tariffa di
ricovero è comprensiva del costo del trattamento
farmacologico praticato)
(previa autorizzazione della direzione medica per la gestione
del budget in quanto non è possibile attivare il rimborso
attraverso il file F)
Utilizzi fuori indicazione
A carico del SSN sono invece i farmaci inseriti
nell’elenco Legge 23 dicembre 1996, n.648
• Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili
a totale carico del SSN:
– i medicinali innovativi la cui commercializzazione è
autorizzata in altri stati ma non sul territorio nazionale;
– i medicinali non autorizzati ma sottoposti a sperimentazione
clinica;
– i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica
diversa da quella autorizzata”
Farmaci inseriti in apposito elenco predisposto e
periodicamente aggiornato dalla CUF (oggi AIFA)
conformemente alle procedure e ai criteri adottati dalla
stessa.
Legge 648: modalità di richiesta per
l’inserimento
La documentazione per richiedere l’inserimento di un farmaco
deve contenere le seguenti informazioni:
Tipo e gravità della patologia da trattare
Inesistenza di valide alternative terapeutiche
Numero di soggetti interessati al trattamento
Il follow up
Il completamento favorevole di studi clinici di fase 1 e 2
L’ammontare previsto della spesa derivante dall’impiego
preposto
Lo Stato autorizzativo del medicinale in Italia e in altri Paesi, con
indicazione dell’azienda produttrice o fornitrice
Utilizzi fuori indicazione:
sperimentazione
• Uso terapeutico con espressione del
parere favorevole del Comitato Etico
• Sperimentazione clinica nell’ambito di
studi spontanei con parere favorevole
del Comitato Etico
Tariffe e rimborso
Somministrazione della tossina
botulinica
Trattamenti giornalieri:
DAY HOSPITAL
• Requisiti di applicabilità:
– Nel Pubblico: l’Unità Operativa deve avere dei posti letto
allocati per il DH o un’U.O. di “appoggio” a cui inviare i
pazienti
– Nel Privato convenzionato/accreditato: il regime di DH deve
essere incluso nel contratto di convenzione
• Rimborso a tariffa: DRG.
• Il costo del farmaco è incluso e va a carico del
budget di Reparto (UO o Dipartimento) alla voce
“Consumi”
Come si arriva al DRG
DIAGNOSI
PRINCIPALE
Dalla SDO
 pre-MDC 24 e 25
 DRG 480-483
I STEP
MDC 1-23
 Intervento chirurgico
 Procedura “maggiore”
X
II STEP
 Intervento chirurgico
 Procedura “maggiore
III STEP
al DRG
DRG
CHIRURGICO
DRG
MEDICO
• ETA’
•SESSO
•TIPO DI DIMISSIONE
•DIAGNOSI SECONDARIE
La codifica della DIAGNOSI
IL SISTEMA DI
CLASSIFICAZIONE
ICD 9-CM
Icd9.pdf
TARIFFE DELLE PRESTAZIONI DI ASSISTENZA OSPEDALIERA PER ACUTI EROGATE IN REGIME DI RICOVERO
ORDINARIO E DIURNO EX D.M. 30.06.1997 ESPRESSE IN EURO
DRG
001
002
003
004
005
006
007
008
009
010
011
012
013
014
015
016
017
018
019
020
021
022
023
024
025
026
027
028
029
030
031
032
033
034
035
MDC
TIPO
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
C
C
C
C
C
C
C
C
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
M
Le tariffe
CRANIOTOMIA ETA` > 17, ECCETTO PER TRAUMATISMO
CRANIOTOMIA ETA' > 17 PER TRAUMATISMO
CRANIOTOMIA ETA` < 18
INTERVENTI SUL MIDOLLO SPINALE
INTERVENTI SUI VASI EXTRACRANICI
DECOMPRESSIONE DEL TUNNEL CARPALE
INTERVENTI SU NERVI PERIFERICI E CRANICI E ALTRI INTERVENTI SU SISTEMA NERVOSO CON CC
INTERVENTI SU NERVI PERIFERICI E CRANICI E ALTRI INTERVENTI SU SISTEMA NERVOSO SENZA CC
MALATTIE E TRAUMATISMI DEL MIDOLLO SPINALE
NEOPLASIE DEL SISTEMA NERVOSO CON CC
NEOPLASIE DEL SISTEMA NERVOSO SENZA CC
MALATTIE DEGENERATIVE DEL SISTEMA NERVOSO
SCLEROSI MULTIPLA E ATASSIA CEREBELLARE
MALATTIE CEREBROVASCOLARI SPECIFICHE ECCETTO ATTACCO ISCHEMICO TRANSITORIO
ATTACCO ISCHEMICO TRANSITORIO E OCCLUSIONI PRECEREBRALI
MALATTIE CEREBROVASCOLARI ASPECIFICHE CON CC
MALATTIE CEREBROVASCOLARI ASPECIFICHE SENZA CC
MALATTIE DEI NERVI CRANICI E PERIFERICI CON CC
MALATTIE DEI NERVI CRANICI E PERIFERICI SENZA CC
INFEZIONI DEL SISTEMA NERVOSO ECCETTO MENINGITE VIRALE
MENINGITE VIRALE
ENCEFALOPATIA IPERTENSIVA
STATO STUPOROSO E COMA DI ORIGINE NON TRAUMATICA
CONVULSIONI E CEFALEA ETA` > 17 CON CC
CONVULSIONI E CEFALEA ETA` > 17 SENZA CC
CONVULSIONI E CEFALEA ETA` < 18
STATO STUPOROSO E COMA DI ORIGINE TRAUMATICA, COMA > 1 ORA
STATO STUPOROSO E COMA DI ORIGINE TRAUMATICA, COMA < 1 ORA, ETA` > 17 CON CC
STATO STUPOROSO E COMA DI ORIGINE TRAUMATICA, COMA < 1 ORA, ETA` > 17 SENZA CC
STATO STUPOROSO E COMA DI ORIGINE TRAUMATICA, COMA < 1 ORA, ETA` < 18
COMMOZIONE CEREBRALE, ETA` > 17 CON CC
COMMOZIONE CEREBRALE, ETA` > 17 SENZA CC
COMMOZIONE CEREBRALE, ETA` < 18
ALTRE MALATTIE DEL SISTEMA NERVOSO, CON CC
ALTRE MALATTIE DEL SISTEMA NERVOSO, SENZA CC
A
B
RICOVERI
ORDINARI
RICOVERI DI
1 GIORNO
E RICOVERI
DIURNI
9.455,81
8.544,26
8.860,33
6.430,40
4.735,91
1.502,89
7.210,25
2.770,27
5.288,52
4.927,52
3.223,72
4.033,01
2.661,82
3.926,62
2.459,88
3.935,40
2.824,50
3.253,68
2.493,45
5.476,51
3.037,28
3.351,81
2.766,14
2.687,13
2.048,78
1.728,58
4.514,87
4.213,26
2.150,53
1.408,89
2.092,17
1.401,66
1.107,28
4.294,86
2.824,50
2.103,01
2.848,26
1.965,63
1.771,96
1.458,99
1.020,52
1.325,23
974,55
274,76
283,53
265,46
232,41
228,79
239,12
232,41
252,55
222,59
247,38
239,12
319,69
243,77
251,51
233,95
272,17
245,32
303,68
316,59
308,84
267,01
366,17
425,04
362,55
420,91
288,18
249,45
C
D
VALORE INCREMENTO
SOGLIA
PRO DIE
57
34
54
47
31
11
83
25
41
63
50
48
43
52
24
41
37
37
33
55
31
31
41
31
25
19
37
31
14
7
25
11
7
49
41
258,23
302,64
302,64
164,23
262,36
277,85
207,62
170,95
228,79
244,80
223,63
199,87
202,97
196,25
197,80
207,10
133,25
204,00
152,35
182,83
141,51
216,40
170,95
212,26
156,49
260,81
244,28
253,58
221,56
292,83
325,88
170,43
337,25
253,58
212,78
Prestazione in ambulatorio
Somministrazione del farmaco
Prestazione ambulatoriale
• Requisiti di applicabilità:
– Nel Pubblico è sempre applicabile, nel Privato è
necessaria la convenzione specifica per
prestazione ambulatoriale specialistica
• Rimborso: tariffe per ogni procedura eseguita
(Nomenclatore tariffario)
• Il costo del farmaco NON è incluso nelle
tariffe (salvo diversa specificazione) e può
essere compensato attraverso il file F
Il Nomenclatore tariffario per le
prestazioni ambulatoriali
PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA AMBULATORIALE
NOTA CODICE
DESCRIZIONE
TARIFFA TARIFFA
LIRE
EURO
**********************
99
ALTRE PROCEDURE NON OPERATORIE
99.1
INIEZIONE O INFUSIONE DI SOSTANZE TERAPEUTICHE O PROFILATTICHE
**********************
MESOTERAPIA
INIEZIONE INTRA O PERIURETRALE
INIEZIONE DI TOSSINA BOTULINICA
AFERESI TERAPEUTICA
PLASMAFERESI TERAPEUTICA
**********************
99.29.7
99.29.8
99.29.9
99.7
99.71
13.000
15.000
18.800
6,71
7,75
9,71
850.000
438,99
Il file F: che cos’è
• Nasce
come
strumento
per
la
compensazione interregionale (tra regione e
regione) della mobilità sanitaria relativamente
alla somministrazione diretta di farmaci.
• L’utilizzo dello stesso tracciato record è stato
successivamente esteso da molte Regioni
alla compensazione infraregionale (tra
Aziende sanitarie della stessa Regione)
Utilizzo del file F Regione per Regione
File F ampiamente
implementato
Regolamentato da
Normativa Reg.
ma non sempre
implementato
Solo interregionale
Per ora inapplicabile
Categorie di farmaci che afferiscono al file F
Farmaci utilizzati in regime
ambulatoriale
Strutture ospedaliere che
possono utilizzare il file F
• Aziende Ospedaliere, universitarie e non
• IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere
Scientifico) pubblici
• ASL, solo per i pazienti provenienti da altra ASL
• Centri Privati convenzionati/accreditati, se
regolamentato dalla convenzione o attraverso la
stessa ASL di riferimento
Enti coinvolti nell’attivazione e nella
implementazione del file F: AO
REGIONE
ASL di
residenza del
paziente
A
Z
I
E
N
D
A
O
S
P
E
D
A
L
I
E
R
A
Direzione
Amministrativa
• Compila il
tracciato record e
richiede i rimborsi
Farmacia
Ospedaliera
• Consegna
il
farmaco al reparto e
alloca il costo alla
voce “Farmaco a
Compensazione”
• Controlla
l’appropriatezza e il
budget
Direzione Sanitaria
• Autorizza
l’erogazione della
prestazione
• Assegna e
controlla i budget
delle U.O con la Dir
Amm
Unità Operativa
• Esegue e registra
la prestazione
ambulatoriale
• Inserisce i dati del
paziente e del
farmaco
somministrato
Presidio Ospedaliero (ASL)
Direzione
Amministrativa
REGIONE
€
Quota
capitaria al
netto della
mobilità
Dati file F
e altra
mobilità
ASL di residenza
del paziente
A
S
L
E
R
O
G
A
T
R
I
C
E
• Compila il tracciato
record e richiede i
rimborsi
Farmacia
Ospedaliera
• Consegna il
farmaco al reparto e
alloca il costo alla
voce “Farmaco a
Compensazione”
• Controlla
l’appropriatezza e il
budget
Direzione Sanitaria
• Autorizza
l’erogazione della
prestazione
• Assegna e controlla
i budget delle U.O
con la Dir Amm
Unità Operativa
• Esegue e registra la
prestazione
ambulatoriale
• Inserisce i dati del
paziente e del
farmaco
somministrato
Accesso alla terapia:
il percorso del paziente
RECUPERO
FUNZIONALE
FASE ACUTA
Invio ad
altro
REPARTO
FOLLOW UP DEL
TRATTAMENTO
E
MANTENIMENTO
Struttura
pubblica: AO,
ASL (Presidio
Ospedaliero),
Stroke unit
Invio ad altra
STRUTTURA
in gen, Struttura privata
CONVENZIONATA
Recupero Funzionale
• La Riabilitazione in regime di degenza in un ospedale
pubblico o in una Struttura di Riabilitazione (Pubblica
o Privata Convenzionata) è remunerata a tariffe
giornaliere che variano a seconda del DRG o a
seconda dei seguenti codici:
– 56 RIABILITAZIONE
– 28 UNITA’ SPINALE
(Spasticità post-ictale)
(Spasticità post trauma midollare,
vescica neurologica)
– 75 NEURO-RIABILITAZIONE (Spasticità post trauma
cranico)
Ricovero Ordinario:
Valutazione Economica
•
Esempi:
1. Prestazione di Riabilitazione in regime di
degenza con DRG 009: “Malattie e traumatismi
del midollo spinale”. Tariffa giornaliera 261,84 €;
ipotizzando 40 giorni di ricovero: 10.473,60 €
2. Ricovero in Struttura di Riabilitazione cod. 75
(NEURORIABILITAZIONE) con stesso DRG
Tariffa giornaliera 387,34 €; ipotizzando 40 giorni
di ricovero: 15.493,60 €
Follow up del trattamento e
Mantenimento
•
Il paziente trattato con tossina botulinica
durante il ricovero, dopo 3 mesi può
effettuare il nuovo trattamento presso la
struttura dove si è ricoverato
•
A distanza di 6 - 12 mesi dal primo ricovero,
la stessa struttura può riaprire un nuovo
ricovero ordinario per lo stesso paziente
Possibili Meccanismi di
Rimborsabilità al follow up
1. Day Hospital
Tariffa media circa 250 € / accesso
2. Prestazione ambulatoriale + farmaco
in file F
Visita + Elettromiografia + Inoculazione di tossina
x 3 siti = circa 60 € + costo del farmaco
3. Tariffa di Ricovero Diurno in
Riabilitazione
tariffa media circa 200 € / accesso
COME
PROCEDERE?
Procedure di attivazione
Fase istruttoria:
• il medico effettua la prestazione,
• il farmacista valida la fattibilità
dell’erogazione :
1.
2.
3.
4.
Classe di rimborsabilità
Indicazione terapeutica registrata
Note AIFA
Modalità e vie di somministrazione riportate
secondo scheda tecnica
Categorie di farmaci che afferiscono al file F
Farmaci classificati in fascia H
Farmaci forniti ai sensi dell’art. 1, comma 4 della legge 23 dicembre
1996, n. 648
Farmaci utilizzati e forniti in regime di day-hospital (per proseguimento
della cura a domicilio)
Farmaci per i quali è prevista la duplice via di distribuzione da parte di
strutture pubbliche e di farmacie aperte al pubblico (Interferoni)
Medicinali antiblastici
Farmaci somministrati in regime di ricovero ad assistiti emofilici
Farmaci consegnati alla dimissione per il proseguimento della cura
Terapie iposensibilizzanti e preparati galenici (Ossigeno)
Fase di impiego
• Somministrati in ospedale
• in regime ambulatoriale
• A domicilio
• forniti in D.H o ambulatorio o
dalla farmacia ospedaliera
registrazione
• Fase di registrazione
• Fase di fatturazione
• Fase di
archiviazione
• Fase di controllo
• Fase contestazione