3° corso regionale farmacovigilanza (2009): presentazione dei

La Farmacovigilanza
attiva nella Regione
Emilia Romagna
Area Tematica 2
Indagini sull’appropriatezza e sui
determinanti dell’uso dei farmaci in
ospedale
Bologna, 18 novembre 2009
Farmaci con monitoraggio AIFA:
tra indicazioni registrate, impieghi
reali
e valutazione degli esiti.

Responsabile: Dr.ssa E.Pasi – Dip.Farmaceutico
AUSL di Bologna

Strutture coinvolte: Gruppi multidisciplinari in

ambito provinciale e regionale
Durata: 2 anni
Farmaci
Anti
TNF in
reumatologia,
gastroenterologia,
dermatologia
con
monitoraggio
onco-AIFA
Obiettivi

utilizzo appropriato dei
farmaci in relazione alle
indicazioni registrate, e
limitazioni/indirizzi d’ uso
AIFA, CRF E CPF

Promuovere una cultura
orientata alle valutazioni
costo/beneficio dei
trattamenti sanitari.
Oncologici
Materiali e metodi (1)
Gruppi multidisciplinari in ambito CPF e CRF:
 Elaborazione Raccomandazioni d’uso dei farmaci attraverso quesiti
clinici (metodo EBM); I anno
 Individuazione di indicatori clinici; I anno
 Raccolta dati e inserimento in data base (piattaforma web della
CPF) aziende sanitarie della provincia di Bologna; II anno
Dalle schede del Registro in ambito di Gruppi multidisciplinari CPF e
CRF (GReFO):
 Individuazione indicatori; I anno
 Definizione di un tracciato record condiviso (data base); I anno
 Raccolta e inserimento dati aziende sanitarie della provincia di
Bologna; II anno
Materiali e metodi (2)
Raccolta periodica dei dati a 6/12 mesi

Predisposizione di Report per:





Verifica/analisi dei dati inseriti nel DB (qualità)
Verifica indicatori di aderenza alle raccomandazioni
Individuazione e valutazione di eventuali criticità (ostacoli
ad una corretta adesione)
Monitoraggio andamento prescrittivo
Analisi e discussione dei report con i prescrittori


per il superamento di eventuali ostacoli incontrati
per l’impostazione di AUDIT specifici
INDICATORI per la
valutazione del progetto e
RISULTATI ATTESI




Terapie attivate per pazienti residenti presso
l’ AUSL Bologna a confronto con lo standard
Regionale (media);
Valutazioni su trattamenti previsti/trattamenti
effettivamente iniziati;
Confronto tra clinici e CPF su indicatori raccolti ed
esiti dei trattamenti;
Sistematizzazione di un percorso di audit clinico e
pianificazione di azioni correttive.
Farmaci antimicotici sistemici:
analisi dei dati di prescrizione
e appropriatezza di impiego
Responsabile: Dr.ssa C.Puggioli (Az.Ospedaliero-Universitaria di
Bologna, U.O. Farmacia)
Strutture
Durata
coinvolte: U.A. FV-VDM, U.O. cliniche
del progetto: 2 anni
Background




Forte aumento delle IFI aggravate dal fenomeno
della resistenza agli antimicotici
Causa primaria di morbilità/mortalità in alcuni
sottogruppi di pazienti
Diagnosi di IFI difficile
Terapia spesso impostata in presenza di fattori
di rischio, sintomatologia aspecifica, “sospetto
diagnostico”, in pochi casi a fronte di evidenza
clinico-strumentale di IFI
Obiettivi

Primari



Rilevazione utilizzi
impropri
Favorire
l’appropriatezza
prescrittiva degli
antimicotici
Secondari


Diffusione dei dati
Audit clinici

Risultati attesi


Miglioramento
dell’appropriatezza
prescrittiva
Contenimento dei
costi
Materiali e Metodi


Realizzazione del DB specifico di monitoraggio
(Access)
Inserimento dei dati delle prescrizioni (Scheda)


Monitoraggio trimestrale
Valutazione dei dati di utilizzo e di
appropriatezza secondo i criteri definiti nelle
Raccomandazioni aziendali

Audit clinici nelle aree “critiche”
Le Fasi del progetto
I
anno
• DB
• Scheda
richiesta/
monitoraggio
• Report
• Monitoraggio
• Audit clinici
II anno
• Aggiornamento
raccomandazioni
• Monitoraggio
continuo
• Audit clinici
Ottobre 2009
Effettuato primo audit
clinico
Studio di valutazione di impatto di un sistema
di prescrizione informatizzata
sull’appropriatezza e sui rischi legati all’uso
dei farmaci in ambito ospedaliero
Responsabile:
Dr.ssa V.Sassoli – Farmacia IOR
Durata: 3 anni
Scopo
Valutazione dell’impatto di un sistema di prescrizione
informatizzata, al fine di definire i fattori facilitanti e le
barriere prima di una eventuale implementazione e
diffusione nei contesti organizzativi sanitari.
Obiettivi

Primari:





verifica e miglioramento dell’appropriatezza della prescrizione
riduzione degli errori nella fase di prescrizione, attraverso
strumenti operativi che supportano la scelta del farmaco da
parte del medico
eliminazione degli errori legati all’interpretazione e alla
trascrizione delle terapie
eliminazione degli errori legati alla somministrazione
Secondari:


analisi costi-benefici del consumo dei farmaci
elaborazione di un set di indicatori di utilità regionale per la
valutazione di impatto della tecnologia in termini di
appropriatezza, efficacia, sicurezza, economicità ed accettabilità
Metodologia
1. Fase preliminare



Analisi della letteratura;
Analisi del contesto organizzativo per la definizione dei requisiti del
software di gestione e la individuazione degli ambiti di
sperimentazione;
Indagine di mercato per l’acquisizione del sistema di prescrizione
informatizzata
2. Fase sperimentale



Messa a punto ed eventuali personalizzazioni del sistema di gestione;
Integrazione del software di gestione con il sistema informativo
aziendale;
Sperimentazione della tecnologia informatizzata
3. Fase valutativa


Analisi dei dati
Definizione e elaborazione degli indicatori di sintesi per la valutazione e
la trasferibilità del sistema sperimentato
Stato di avanzamento

Analisi di mercato


Verifica dell’ipotesi di percorso


Direzione Sanitaria ed il Servizio Assistenza
Verifica della compatibilità con i sistemi informatici
IOR


Buster Speed ha accettato di appoggiare il progetto
riunione con Responsabile CED e Buster Speed
Sopralluogo Ospedale Faenza

è presente l’Armadio Informatizzato di reparto Buster
Speed
Valutazioni a confronto
Svantaggi/Criticità attese



Scelta del software ed
interfaccia con i
sistemi informatizzati
già in uso
Reticenza da parte
del clinico
Costi
Vantaggi/Utilizzi futuri

Appropriatezza

Efficacia

Sicurezza
Monitoraggio degli
stravasi dei farmaci
antiblastici
Responsabile: Dr.ssa C.Rondoni - AUSL di Ravenna
U.O. Farmacia-Settore Farmacia oncologica
Strutture coinvolte: UU.OO Oncologia ed Ematologia
Durata: 1 anno
Background
Farmaco vescicante e necrotizzante
E’ definito tale un farmaco che, se stravasato, può determinare un danno
cellulare o distruzione tissutale, dolore severo o prolungato


Incidenza: 5-6% dei casi annui trattati
Danni possibili




Necrosi severe dei tessuti
Danni a tendini e nervi della zona circostante lo stravaso
Infezioni
Conseguenze




Ritardo nella prosecuzione dell’iter terapeutico
Possibile trattamento chirurgico riparatorio
Perdita funzionale dell’arto
Ulteriore aggravamento dello stato psichico
Obiettivi

Obiettivi primari


Creare DB dello stravaso per individuare gli esiti degli
interventi generali e specifici messi in atto al fine di
incrementare la qualità, l’efficacia e la sicurezza della
prestazione in riferimento all’esigenza di ridurre gli errori
Obiettivi secondari


Rivedere le LG aziendali per i trattamenti dello stravaso
dei f.antiblastici
Predisporre kit di intervento con il materiale necessario
per l’intervento specifico
Materiali e metodi
Analisi della letteratura
Scelta dei trattamenti specifici
Predisposizione dei kit dedicati
Registrazione dei kit erogati
Monitoraggio dei casi e follow up
Risultati attesi

Non disponendo di un archivio sugli
stravasi, la loro rilevazione e registrazione
finalizzata alla costruzione di un DB
specifico rappresenta il primo indicatore di
valutazione sulla base del quale
parametrare gli interventi successivi
Clinical Governance
Risk Management Responsabilità professionale