ALLEGATO 2 DIPARTIMENTO AMMINISTRATIVO TECNICO LOGISTICO S.O.C. GESTIONE INFRASTRUTTURE TECNOLOGICHE ED INVESTIMENTI SCHEDA TECNICA E CONDIZIONI GENERALI (Nel caso di riunione di imprese, consorzi, GEIE, la presente istanza - dichiarazione deve essere sottoscritta da tutti soggetti partecipanti al raggruppamento o al consorzio o al GEIE). Oggetto: FORNITURA DI N. 1 ECOCARDIOGRAFO DIGITALE COMPATTO DA DESTINARE ALL’AMBULATORIO CARDIOLOGICO DEL P.O. CARDINAL MASSAIA DI ASTI. C.I.G.: 0367994E3D IMPORTO A BASE DI GARA : € 75.000,00 (IVA ESCLUSA) Il sottoscritto ____________________________________, nato il _________________________, a ______________________, in qualità di _____________________________________________ dell’Impresa _________________________________________________________________, con sede in _____________________________, via ______________________________, n. ____, con codice fiscale n. ________________________/ con partita IVA n. ______________________, intendendo partecipare alla procedura indicato in oggetto come: (Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare i punti che non ricorrono, al fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa) impresa singola; ovvero capogruppo di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE di tipo orizzontale/verticale/misto; ovvero mandante di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE. ovvero altro (specificare):……………………………………………………………………… A tal fine, ai sensi degli articoli 46, 47 e 38 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole delle sanzioni penali previste dall’articolo 76 dello stesso Decreto, per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazioni mendaci ivi indicate, DICHIARA (Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare gli eventuali punti che non ricorrono, al fine di far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa) Pagina 1 di 9 ALLEGATO 2 1. CONDIZIONI GENERALI Specifiche/Caratteristiche Disponibilità a trattenere nel proprio magazzino gli articoli da fornire Requisiti minimi Per almeno mesi 3 Offerta Ditta Dichiarazione di rispondenza alle Rispondenza alle relative normative vigenti norme Le apparecchiature devono essere dotate di cavi con spina MAGIC da 10 A, a pena di non accettazione della fornitura. 2. INFORMAZIONI TECNICHE GENERALI Specifiche/Caratteristiche Codice CND del dispositivo Codifica CIVAB del dispositivo Attestazione di marchiatura CE Classe di appartenenza, direttiva 93/42 CEE Iscrizione al registro ministeriale dei dispositivi medici Indicare le caratteristiche dell’hardware Dichiarazione di compatibilità di linguaggio tra le attrezzature fornite e tra le nuove e quelle preesistenti nella SOC Specificare eventuali condizioni di installazione Materiale di consumo dedicato / non dedicato Rischi associati all’utilizzo Norme di riferimento Fornitura del manuale d’uso (in formato PDF o Word e cartaceo) in lingua italiana Garanzia reperibilità ricambi dopo l’uscita di produzione dell’apparecchiatura Sede assistenza tecnica Tempo di intervento su chiamata durante il periodo di garanzia Tempo di intervento anche senza contratto di manutenzione Costi assistenza tecnica su chiamata - ora di lavoro - ora di viaggio - diritto di chiamata - €/Km - altro Costi di manutenzione su chiamata Contratto di manutenzione tipo full-risk per i 3 anni successivi alla scadenza della garanzia (costo per singolo anno) Norme tecniche Offerta ditta 3. CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI RICHIESTE Pagina 2 di 9 ALLEGATO 2 REQUISITI Ecocardiografo compatto di ultima generazione Dimensioni laterali del sistema contenute e buona articolazione per maggiore manovrabilità in spazi limitati Esecuzione di immagini B-mode M-mode Doppler CW Doppler PW Color doppler Sonde multifrequenza laragabanda a scansione elettronica con molteplice scelta di frequenza di lavoro (indicare range di frequenze orientativo) Focalizzazione alla profondità selezionabile dall’operatore Elevato range di profondità di lavoro Elevato numero di canali digitali gestiti, simultaneamente attivi sia in trasmissione che in ricezione Elevato frame rate in tutte le scansioni Elevato range dinamico non inferiore a 160 dB interamente utilizzati Sistema tecnologico adattativi di ottimizzazione spaziale dell’immagine per l’aumento della risoluzione di contrasto Color Doppler, Power Doppler ad altissima sensibilità di rilevazione, con tecnologia di rilevazione in larga banda di frequenza a gestione intelligente, per una risoluzione sia temporale sia spaziale Analisi spettrale Doppler con tecnologia di rilevazione intelligente per la scelta delle frequenze di lavoro Imaging in seconda armonica tissutale con tecnologia di rilevazione più avanzata possibile Seconda armonica di tessuto (indicare steps di regolazione frequenza sia in fondamentale che in seconda armonica) Tissue Doppler imaging a colori con calcoli completi e personalizzabili Software per analisi comparative di velocità, strani e strani rate Doppia immagine eseguibile con i trasduttori richiesti Zoom digitale ad alta definizione e alto fattore di ingrandimento dell’immagine disponibile nelle seguenti modalità: in real time, ad immagine, sul cine memory e richiamo dei filmati in archivio Funzione di ottimizzazione automatica dell’immagine OFFERTA DITTA Pagina 3 di 9 ALLEGATO 2 Completo di sw di calcoli e misure ecocardiografiche utili nella pratica clinica, effettuabili in corso di esame e su immagini memorizzate Pacchetto software cardiologico (adulti e pediatrico) completo con misure e calcoli personalizzabili Monitor colore ad alta definizione da almeno 15” non interlacciato (specificare dimensioni monitor) Archivio digitale integrato per acquisizioni di immagini e clip in formato sia DICOM standard 3 che Windows compatibile: HDD Masterizzatore DVD/CD-ROM Pacchetto software integrato nell’apparecchiatura che consenta di archiviare, richiamare, stampare, repertare in maniera avanzata i dati acquisiti unitamente alle informazioni di anagrafica paziente Misure doppler anche in real time Preseti personalizzabili dall’operatore in maniera semplice Software operativo in italiano Porta USB Stampanti: b/n - color Modulo DICOM con almeno le seguenti SCU: Store-Print, modalità Worklist Possibilità del sistema di essere aggiornato per supportare nuove tecnologie che si rendessero disponibili, atte a migliorare il potere di risoluzione del sistema e a nuovi moduli avanzati Completo di carrello economico integrato, con tastiera e pannello di controllo di facile uso Sondino cieco per doppler continuo (specificare caratteristiche) Sonda phased array funzionante con tutte le metodiche richieste e varie frequenze in armonica tissutale per apllicazioni cardiologiche adulti (specificare caratteristiche) Dotato di cavo di alimentazione con spina Magic 3.1. CARATTERISTICHE MIGLIORATIVE (da quotare a parte) REQUISITI OFFERTA DITTA Predisposizione 3D cardiologico Metodica Speckle Tracking Possibilità di confrontare immagini archiviate in movimento con immagini real time in movimento Armonica per la rilevazione e studio dei mezzi di contrasto sia in per fusione addominale e cardiaca che in opacizzazione del ventricolo Predisposizione per eco stress Possibile collegamento a sistema PACS-RIS 3.2. INDICAZIONI TECNICHE Pagina 4 di 9 ALLEGATO 2 SPECIFICHE OFFERTA DITTA Indicare la gamma di sonde disponibili Dimensione immagine ecografia reale Indicare fattore di ingrandimento Indicare steps di regolazione frequenza, sia in fondamentale che in II armonica Numero di trasduttori collegabili contemporaneamente Dynamic range Range di profondità di lavoro Frame-rate Color doppler tissutale Seconda armonica tissutale con agenti di contrasto Funzioni triplex mode in tempo reale su tutti i trasduttori disponibili (se applicabile specificare trasduttori) Possibilità di visualizzazione contemporanea delle immagini ottenute con differenti metodiche Caratteristiche sistema di elaborazione (descrivere) Caratteristiche interfaccia utente (descrivere) Caratteristiche sistema di refertazione (descrivere) Capacità Hard Disk (GB) Numero di immagini memorizzabili Capacità cine memory Software applicativi di misurazione e di analisi di immagine completi Indicare, nello specifico, le eventuali funzioni avanzate presenti Tempo di start up Presenza porte USB (indicare numero) Specificare se possibile trasmissione in WIRELESS LAN Dimensioni (Lx P x H in cm) Peso (Kg) Tensione di alimentazione (W o VA) Potenza assorbita (KVA) 3.3 NOTE INDICAZIONE DICHIARAZIONE DITTA Disponibilità a portare in prova l’apparecchio Disponibilità all’istruzione del personale Le apparecchiature offerte dovranno essere complete di ogni accessorio necessario per il normale e corretto funzionamento 4. INDICAZIONI PER IL POSIZIONAMENTO, GLI ALLACCIAMENTI, LE PREDISPOSIZIONI IMPIANTISTICHE NECESSARIE, ETC. 5. MATERIALE DEDICATO Specifiche/Caratteristiche Modalità Pagina 5 di 9 ALLEGATO 2 Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato strettamente connesso all’esercizio ordinario dell’attrezzatura Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato connesso a funzionalità e/o prestazioni accessorie dell’attrezzatura La fornitura del materiale dedicato è esclusiva (diritti tecnico-economici del fornitore o condizioni costitutive e strutturale dell’attrezzatura) o è possibile da parte di più differenti fornitori? 6. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON LA DETENZIONE DELL’ATTREZZATURA Rischio Radiazioni ionizzanti LASER Campi magnetici Campi elettromagnetici Movimentazione carichi Rischio VDT Rumore Chimico Elettrico Vibrazioni Agenti cancerogeni e mutageni Amianto ATEX Circostanza sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no Note 7. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON L’UTILIZZO DELL’ATTREZZATURA Rischio Radiazioni ionizzanti LASER Campi magnetici Campi elettromagnetici Movimentazione carichi Rischio VDT Rumore Chimico Elettrico Vibrazioni Agenti cancerogeni e mutageni Amianto ATEX Circostanza sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no sì no Note 8. CONFORMITA’ COSTRUTTIVA Pagina 6 di 9 ALLEGATO 2 Le apparecchiature e le attrezzature sotto indicate: APPARECCHIATURA, MODELLO, N. SERIE,CLASSE (I,II,III,alim. Interna), tipo (B,BF,CF). 1.................................................................................................................................................... 2.................................................................................................................................................... in riferimento all'offerta/preventivo n.___________________ del ____/____/____ sono fornite in ottemperanza a quanto prescritto dal D.Lgs 81/2008 . la macchina ed attrezzatura è stata realizzata in ottemperanza alle disposizioni del DPR 547/55, (se applicabile) la macchina in riferimento risponde alla Direttiva CEE 336/89 sulla Compatibilità Elettromagnetica, la macchina in riferimento alla “Direttiva Macchine” 89/392/CEE, recepita con DPR 459/96: rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II A della Direttiva citata, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’attrezzatura. non rientra la macchina in riferimento alla “Direttiva Dispositivi Medici” 93/42/CEE, recepita con D.L. 46 del 24/02/97: rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’apparecchiatura. rientra, ma non si è in grado, attualmente, di consegnare la documentazione di conformità CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva citata. Inoltre è rispondente alla: CEI 62-5 (IEC 601-1) Norme generali CEI............................ Norme particolari non rientra le macchine non rientranti nelle precedenti Direttive, sono progettate e costruite in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente e considerando quanto indicato nelle Norme Tecniche ad esse applicabili. In caso di aggiudicazione la ditta s’impegna a : fornire manuale in lingua italiana per operatore, secondo prescrizioni EN 292 e D. Lgs. 81/2008 e s.m.i.; fornire eventuale manuale assistenza tecnica fornire eventuali schemi elettrici e funzionali installare e collaudare la macchina oggetto della fornitura, con personale addestrato e qualificato prestare assistenza tecnica di manutenzione, con personale addestrato e qualificato. 9. FORNITURA ED INSTALLAZIONE (MAX 30 GIORNI) La Ditta si impegna a fornire, posare e/o installare l’attrezzatura e a rendere la medesima funzionale e funzionante entro giorni naturali e consecutivi…………………………………………a decorrere dal giorno di emissione dell’ordine da parte di questa Amministrazione aggiudicatrice. La Ditta ha inoltre l’onere di consegnare la fornitura nel luogo indicato e di provvedere a proprio carico alle attività di rimozione e smaltimento degli imballaggi e di ogni residuo eventualmente prodotto e/o trasportato nel corso delle attività di sua competenza. Pagina 7 di 9 ALLEGATO 2 10. CUSTODIA IN SCORTA (MINIMO 12 MESI) la Ditta si impegna, eventualmente e prescindendo dal tempo offerto per la fornitura, a tenere in deposito presso le proprie sedi i prodotti richiesti, sino ad ordine dell’A.S.L. AT, per un tempo pari a giorni naturali e consecutivi……………………………………………………………………… 11. TEMPO DI GARANZIA (MINIMO 24 MESI) La Ditta si impegna ad offrire una garanzia pari a: mesi naturali e consecutivi……………………………………….. a decorrere dal giorno di emissione del certificato di collaudo o regolare esecuzione da parte di questa amministrazione aggiudicatrice. Note e complementi: a. Diritti esclusivi Il sottoscritto dichiara altresì che la Ditta …………………………. è titolare del diritto esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto……………………….. sul territorio…………………… dal…………………….. al………………………………………… ed allega a sostegno di quanto affermato una “dichiarazione di unicità e/o esclusività” provata da copia conforme di ogni pertinente atto, autorizzazione, certificato o idonea documentazione. ovvero che l’operatore rappresentato dal sottoscritto non è titolare del diritto esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto oggetto di acquisizione. A tal proposito si specifica che la dichiarazione di cui al punto precedente deve intendersi ai fini della possibile applicazione dell’Art. 57 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 e s.m.i. L’unicità del prodotto deve essere valutata solo ed esclusivamente da un punto di vista funzionale e/o prestazionale, ma non tecnico ed oggettuale. b. Miglioramento tecnologico e/o innovazione Sono ammesse offerte aventi ad oggetto attrezzature e/o tecnologie più evolute rispetto a quelle richieste, a condizione che detti elementi siano comunque in grado di soddisfare le esigenze di riferimento per questa Amministrazione aggiudicatrice. Nell’ipotesi di proposta di offerte migliorative e/o innovative, si richiede la descrizione dettagliata delle specifiche tecniche in variante rispetto alla fornitura richiesta e la copia delle certificazioni e/o autorizzazioni che abilitano l’uso e la commercializzazione dei prodotti offerti. Nel caso di proposte innovative si richiede inoltre di elencare ogni eventuale e pregresso utilizzo della attrezzatura, in ogni ambito e contesto, che possa costituire referenza verificabile circa le prestazioni offerte ed il comportamento in uso. c. Note generali Le attrezzature dovranno rispondere alle specifiche di configurazione e tecniche di base sopraindicate al punto 3. Caratteristiche e prestazioni richieste. Pagina 8 di 9 ALLEGATO 2 La fornitura deve comunque comprendere ogni componente, accessorio, materiale di consumo, opera installativa necessari per il corretto e sicuro funzionamento, la messa in funzione e l’inizio dell’attività. La fornitura deve infine comprendere: - l’installazione “chiavi in mano”; - l’istruzione del personale: deve essere commisurata alla complessità delle apparecchiature, deve comprendere gli aspetti funzionali, ma anche quelli di sicurezza di cui al D. Lgs.vo 81/2008; - la fornitura in versione originale e relativa traduzione in italiano (se l’originale è scritto in altra lingua) dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con disegni schematici e lista componenti. d. Pagamenti Saranno autorizzati i pagamenti delle spettanze esclusivamente a seguito della avvenuta e completa fornitura e posa, dell’emissione del collaudo favorevole, e della presentazione di certificazioni, dichiarazioni, schede tecniche, manuali d’uso, as built etc. ************* Sottoscrizione La sottoscrizione della presente dichiarazione non è soggetta ad autenticazione qualora sia apposta in presenza del dipendente addetto ovvero qualora la dichiarazione medesima sia presentata unitamente a copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore. La presente dichiarazione può essere sottoscritta anche da un procuratore del legale rappresentante, ed in tal caso va inoltre allegata la relativa procura notarile in originale o copia autenticata o deliberazione del Consiglio d’Amministrazione dell’Impresa, o altro documento equipollente purché autenticato. (La mancata osservanza delle modalità di sottoscrizione comporterà l’esclusione dalla gara d’appalto.) Sottoscrizione del legale rappresentante dell’Impresa: nome cognome qualifica luogo data sottoscrizione Pagina 9 di 9