Allegato 2 ECOCARDIO

ALLEGATO 2
DIPARTIMENTO AMMINISTRATIVO TECNICO LOGISTICO
S.O.C. GESTIONE INFRASTRUTTURE TECNOLOGICHE ED INVESTIMENTI
SCHEDA TECNICA E CONDIZIONI GENERALI
(Nel caso di riunione di imprese, consorzi, GEIE, la presente istanza - dichiarazione deve essere
sottoscritta da tutti soggetti partecipanti al raggruppamento o al consorzio o al GEIE).
Oggetto:
FORNITURA DI N. 1 ECOCARDIOGRAFO DIGITALE COMPATTO DA
DESTINARE ALL’AMBULATORIO CARDIOLOGICO DEL P.O. CARDINAL
MASSAIA DI ASTI.
C.I.G.: 0367994E3D
IMPORTO A BASE DI GARA : € 75.000,00 (IVA ESCLUSA)
Il sottoscritto ____________________________________, nato il _________________________,
a ______________________, in qualità di _____________________________________________
dell’Impresa _________________________________________________________________, con
sede in _____________________________, via ______________________________, n. ____,
con codice fiscale n. ________________________/ con partita IVA n. ______________________,
intendendo partecipare alla procedura indicato in oggetto come:
(Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare i punti che non ricorrono, al fine di far emergere
con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa)
 impresa singola;
ovvero
 capogruppo di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE di tipo
orizzontale/verticale/misto;
ovvero
 mandante di una associazione temporanea di imprese o di un consorzio o di un GEIE.
ovvero
 altro (specificare):………………………………………………………………………
A tal fine, ai sensi degli articoli 46, 47 e 38 D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, consapevole delle
sanzioni penali previste dall’articolo 76 dello stesso Decreto, per le ipotesi di falsità in atti e
dichiarazioni mendaci ivi indicate,
DICHIARA
(Avvertenza: si raccomanda di avere la massima cura nel depennare gli eventuali punti che non ricorrono, al fine di
far emergere con chiarezza le sole parti pertinenti alla propria condizione d’impresa)
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ALLEGATO 2
1. CONDIZIONI GENERALI
Specifiche/Caratteristiche
Disponibilità a trattenere nel proprio
magazzino gli articoli da fornire
Requisiti minimi
Per almeno mesi 3
Offerta Ditta
Dichiarazione di rispondenza alle
Rispondenza alle relative
normative vigenti
norme
Le apparecchiature devono essere dotate di cavi con spina MAGIC
da 10 A, a pena di non accettazione della fornitura.
2. INFORMAZIONI TECNICHE GENERALI
Specifiche/Caratteristiche
Codice CND del dispositivo
Codifica CIVAB del dispositivo
Attestazione di marchiatura CE
Classe di appartenenza, direttiva 93/42 CEE
Iscrizione al registro ministeriale dei dispositivi
medici
Indicare le caratteristiche dell’hardware
Dichiarazione di compatibilità di linguaggio tra le
attrezzature fornite e tra le nuove e quelle preesistenti nella SOC
Specificare eventuali condizioni di installazione
Materiale di consumo dedicato / non dedicato
Rischi associati all’utilizzo
Norme di riferimento
Fornitura del manuale d’uso (in formato PDF o
Word e cartaceo) in lingua italiana
Garanzia reperibilità ricambi dopo l’uscita di
produzione dell’apparecchiatura
Sede assistenza tecnica
Tempo di intervento su chiamata durante il periodo
di garanzia
Tempo di intervento anche senza contratto di
manutenzione
Costi assistenza tecnica su chiamata
- ora di lavoro
- ora di viaggio
- diritto di chiamata
- €/Km
- altro
Costi di manutenzione su chiamata
Contratto di manutenzione tipo full-risk per i 3 anni
successivi alla scadenza della garanzia (costo per
singolo anno)
Norme tecniche
Offerta ditta
3. CARATTERISTICHE E PRESTAZIONI RICHIESTE
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ALLEGATO 2
REQUISITI
Ecocardiografo compatto di ultima generazione
Dimensioni laterali del sistema contenute e buona
articolazione per maggiore manovrabilità in spazi
limitati
Esecuzione di immagini
 B-mode
 M-mode
 Doppler CW
 Doppler PW
 Color doppler
Sonde multifrequenza laragabanda a scansione
elettronica con molteplice scelta di frequenza di
lavoro (indicare range di frequenze orientativo)
Focalizzazione alla profondità selezionabile
dall’operatore
Elevato range di profondità di lavoro
Elevato numero di canali digitali gestiti,
simultaneamente attivi sia in trasmissione che in
ricezione
Elevato frame rate in tutte le scansioni
Elevato range dinamico non inferiore a 160 dB
interamente utilizzati
Sistema tecnologico adattativi di ottimizzazione
spaziale dell’immagine per l’aumento della
risoluzione di contrasto
Color Doppler, Power Doppler ad altissima
sensibilità di rilevazione, con tecnologia di
rilevazione in larga banda di frequenza a gestione
intelligente, per una risoluzione sia temporale sia
spaziale
Analisi spettrale Doppler con tecnologia di
rilevazione intelligente per la scelta delle frequenze
di lavoro
Imaging in seconda armonica tissutale con
tecnologia di rilevazione più avanzata possibile
Seconda armonica di tessuto (indicare steps di
regolazione frequenza sia in fondamentale che in
seconda armonica)
Tissue Doppler imaging a colori con calcoli
completi e personalizzabili
Software per analisi comparative di velocità, strani e
strani rate
Doppia immagine eseguibile con i trasduttori
richiesti
Zoom digitale ad alta definizione e alto fattore di
ingrandimento dell’immagine disponibile nelle
seguenti modalità: in real time, ad immagine, sul
cine memory e richiamo dei filmati in archivio
Funzione
di
ottimizzazione
automatica
dell’immagine
OFFERTA DITTA
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ALLEGATO 2
Completo di sw
di calcoli e misure
ecocardiografiche utili nella pratica clinica,
effettuabili in corso di esame e su immagini
memorizzate
Pacchetto software cardiologico (adulti e pediatrico)
completo con misure e calcoli personalizzabili
Monitor colore ad alta definizione da almeno 15”
non interlacciato (specificare dimensioni monitor)
Archivio digitale integrato per acquisizioni di
immagini e clip in formato sia DICOM standard 3
che Windows compatibile:
 HDD
 Masterizzatore DVD/CD-ROM
Pacchetto software integrato nell’apparecchiatura
che consenta di archiviare, richiamare, stampare,
repertare in maniera avanzata i dati acquisiti
unitamente alle informazioni di anagrafica paziente
Misure doppler anche in real time
Preseti personalizzabili dall’operatore in maniera
semplice
Software operativo in italiano
Porta USB
Stampanti: b/n - color
Modulo DICOM con almeno le seguenti SCU:
Store-Print, modalità Worklist
Possibilità del sistema di essere aggiornato per
supportare nuove tecnologie che si rendessero
disponibili, atte a migliorare il potere di risoluzione
del sistema e a nuovi moduli avanzati
Completo di carrello economico integrato, con
tastiera e pannello di controllo di facile uso
Sondino cieco per doppler continuo (specificare
caratteristiche)
Sonda phased array funzionante con tutte le
metodiche richieste e varie frequenze in armonica
tissutale per apllicazioni cardiologiche adulti
(specificare caratteristiche)
Dotato di cavo di alimentazione con spina Magic
3.1. CARATTERISTICHE MIGLIORATIVE (da quotare a parte)
REQUISITI
OFFERTA DITTA
Predisposizione 3D cardiologico
Metodica Speckle Tracking
Possibilità di confrontare immagini archiviate in
movimento con immagini real time in movimento
Armonica per la rilevazione e studio dei mezzi di
contrasto sia in per fusione addominale e cardiaca
che in opacizzazione del ventricolo
Predisposizione per eco stress
Possibile collegamento a sistema PACS-RIS
3.2. INDICAZIONI TECNICHE
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ALLEGATO 2
SPECIFICHE
OFFERTA DITTA
Indicare la gamma di sonde disponibili
Dimensione immagine ecografia reale
Indicare fattore di ingrandimento
Indicare steps di regolazione frequenza, sia in
fondamentale che in II armonica
Numero di trasduttori collegabili
contemporaneamente
Dynamic range
Range di profondità di lavoro
Frame-rate
Color doppler tissutale
Seconda armonica tissutale con agenti di contrasto
Funzioni triplex mode in tempo reale su tutti i
trasduttori disponibili (se applicabile specificare
trasduttori)
Possibilità di visualizzazione contemporanea delle
immagini ottenute con differenti metodiche
Caratteristiche sistema di elaborazione (descrivere)
Caratteristiche interfaccia utente (descrivere)
Caratteristiche sistema di refertazione (descrivere)
Capacità Hard Disk (GB)
Numero di immagini memorizzabili
Capacità cine memory
Software applicativi di misurazione e di analisi di
immagine completi
Indicare, nello specifico, le eventuali funzioni
avanzate presenti
Tempo di start up
Presenza porte USB (indicare numero)
Specificare se possibile trasmissione in WIRELESS
LAN
Dimensioni (Lx P x H in cm)
Peso (Kg)
Tensione di alimentazione (W o VA)
Potenza assorbita (KVA)
3.3 NOTE
INDICAZIONE
DICHIARAZIONE DITTA
Disponibilità a portare in prova l’apparecchio
Disponibilità all’istruzione del personale
Le apparecchiature offerte dovranno essere complete
di ogni accessorio necessario per il normale e
corretto funzionamento
4. INDICAZIONI PER IL POSIZIONAMENTO, GLI ALLACCIAMENTI, LE PREDISPOSIZIONI IMPIANTISTICHE
NECESSARIE, ETC.
5. MATERIALE DEDICATO
Specifiche/Caratteristiche
Modalità
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ALLEGATO 2
Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato
strettamente connesso all’esercizio ordinario
dell’attrezzatura
Definire la natura dell’eventuale materiale dedicato
connesso a funzionalità e/o prestazioni accessorie
dell’attrezzatura
La fornitura del materiale dedicato è esclusiva
(diritti tecnico-economici del fornitore o condizioni
costitutive e strutturale dell’attrezzatura) o è
possibile da parte di più differenti fornitori?
6. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON LA DETENZIONE DELL’ATTREZZATURA
Rischio
Radiazioni ionizzanti
LASER
Campi magnetici
Campi elettromagnetici
Movimentazione carichi
Rischio VDT
Rumore
Chimico
Elettrico
Vibrazioni
Agenti cancerogeni e mutageni
Amianto
ATEX
Circostanza
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Note
7. TIPO DI RISCHIO CONNESSO CON L’UTILIZZO DELL’ATTREZZATURA
Rischio
Radiazioni ionizzanti
LASER
Campi magnetici
Campi elettromagnetici
Movimentazione carichi
Rischio VDT
Rumore
Chimico
Elettrico
Vibrazioni
Agenti cancerogeni e mutageni
Amianto
ATEX
Circostanza
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Note
8. CONFORMITA’ COSTRUTTIVA
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ALLEGATO 2
Le apparecchiature e le attrezzature sotto indicate:
APPARECCHIATURA, MODELLO, N. SERIE,CLASSE (I,II,III,alim. Interna), tipo (B,BF,CF).
1....................................................................................................................................................
2....................................................................................................................................................
in riferimento all'offerta/preventivo n.___________________ del ____/____/____
 sono fornite in ottemperanza a quanto prescritto dal D.Lgs 81/2008 .
 la macchina ed attrezzatura è stata realizzata in ottemperanza alle disposizioni del DPR 547/55, (se
applicabile)
 la macchina in riferimento risponde alla Direttiva CEE 336/89 sulla Compatibilità Elettromagnetica,
 la macchina in riferimento alla “Direttiva Macchine” 89/392/CEE, recepita con DPR 459/96:

rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato
II A della Direttiva citata, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’attrezzatura.

non rientra
 la macchina in riferimento alla “Direttiva Dispositivi Medici” 93/42/CEE, recepita con
D.L. 46 del 24/02/97:

rientra, per cui sarà consegnata la documentazione di conformità CE resa come da Allegato
II -VIII della Direttiva, inoltre sarà applicato e visibile il marchio CE sull’apparecchiatura.

rientra, ma non si è in grado, attualmente, di consegnare la documentazione di conformità
CE resa come da Allegato II -VIII della Direttiva citata.
Inoltre è rispondente alla:

CEI 62-5 (IEC 601-1)
Norme generali

CEI............................
Norme particolari

non rientra
 le macchine non rientranti nelle precedenti Direttive, sono progettate e costruite in conformità a
quanto previsto dalla legislazione vigente e considerando quanto indicato nelle Norme Tecniche ad esse
applicabili.
 In caso di aggiudicazione la ditta s’impegna a :

fornire manuale in lingua italiana per operatore, secondo prescrizioni EN 292 e D. Lgs.
81/2008 e s.m.i.;

fornire eventuale manuale assistenza tecnica

fornire eventuali schemi elettrici e funzionali

installare e collaudare la macchina oggetto della fornitura, con personale addestrato e
qualificato

prestare assistenza tecnica di manutenzione, con personale addestrato e qualificato.
9. FORNITURA ED INSTALLAZIONE (MAX 30 GIORNI)
La Ditta si impegna a fornire, posare e/o installare l’attrezzatura e a rendere la medesima funzionale e
funzionante entro giorni naturali e consecutivi…………………………………………a decorrere dal giorno di
emissione dell’ordine da parte di questa Amministrazione aggiudicatrice.
La Ditta ha inoltre l’onere di consegnare la fornitura nel luogo indicato e di provvedere a proprio carico
alle attività di rimozione e smaltimento degli imballaggi e di ogni residuo eventualmente prodotto e/o
trasportato nel corso delle attività di sua competenza.
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ALLEGATO 2
10. CUSTODIA IN SCORTA (MINIMO 12 MESI)
la Ditta si impegna, eventualmente e prescindendo dal tempo offerto per la fornitura, a tenere in
deposito presso le proprie sedi i prodotti richiesti, sino ad ordine dell’A.S.L. AT, per un tempo pari a
giorni naturali e consecutivi………………………………………………………………………
11. TEMPO DI GARANZIA (MINIMO 24 MESI)
La Ditta si impegna ad offrire una garanzia pari a: mesi naturali e consecutivi………………………………………..
a decorrere dal giorno di emissione del certificato di collaudo o regolare esecuzione da parte di questa
amministrazione aggiudicatrice.
Note e complementi:
a. Diritti esclusivi
Il sottoscritto dichiara altresì che la Ditta …………………………. è titolare del diritto
esclusivo di produzione e/o commercializzazione del prodotto……………………….. sul
territorio…………………… dal…………………….. al………………………………………… ed
allega a sostegno di quanto affermato una “dichiarazione di unicità e/o esclusività” provata da
copia conforme di ogni pertinente atto, autorizzazione, certificato o idonea documentazione.
ovvero
che l’operatore rappresentato dal sottoscritto non è titolare del diritto esclusivo di
produzione e/o commercializzazione del prodotto oggetto di acquisizione.
A tal proposito si specifica che la dichiarazione di cui al punto precedente deve intendersi ai fini
della possibile applicazione dell’Art. 57 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n. 163 e s.m.i.
L’unicità del prodotto deve essere valutata solo ed esclusivamente da un punto di vista funzionale
e/o prestazionale, ma non tecnico ed oggettuale.
b. Miglioramento tecnologico e/o innovazione
Sono ammesse offerte aventi ad oggetto attrezzature e/o tecnologie più evolute rispetto a
quelle richieste, a condizione che detti elementi siano comunque in grado di soddisfare le esigenze
di riferimento per questa Amministrazione aggiudicatrice.
Nell’ipotesi di proposta di offerte migliorative e/o innovative, si richiede la descrizione
dettagliata delle specifiche tecniche in variante rispetto alla fornitura richiesta e la copia delle
certificazioni e/o autorizzazioni che abilitano l’uso e la commercializzazione dei prodotti offerti.
Nel caso di proposte innovative si richiede inoltre di elencare ogni eventuale e pregresso
utilizzo della attrezzatura, in ogni ambito e contesto, che possa costituire referenza verificabile circa
le prestazioni offerte ed il comportamento in uso.
c. Note generali
Le attrezzature dovranno rispondere alle specifiche di configurazione e tecniche di base
sopraindicate al punto 3. Caratteristiche e prestazioni richieste.
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ALLEGATO 2
La fornitura deve comunque comprendere ogni componente, accessorio, materiale di consumo,
opera installativa necessari per il corretto e sicuro funzionamento, la messa in funzione e l’inizio
dell’attività.
La fornitura deve infine comprendere:
- l’installazione “chiavi in mano”;
- l’istruzione del personale: deve essere commisurata alla complessità delle apparecchiature, deve
comprendere gli aspetti funzionali, ma anche quelli di sicurezza di cui al D. Lgs.vo 81/2008;
- la fornitura in versione originale e relativa traduzione in italiano (se l’originale è scritto in altra
lingua) dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con disegni schematici e
lista componenti.
d. Pagamenti
Saranno autorizzati i pagamenti delle spettanze esclusivamente a seguito della avvenuta e
completa fornitura e posa, dell’emissione del collaudo favorevole, e della presentazione di
certificazioni, dichiarazioni, schede tecniche, manuali d’uso, as built etc.
*************
Sottoscrizione
La sottoscrizione della presente dichiarazione non è soggetta ad autenticazione qualora sia apposta in
presenza del dipendente addetto ovvero qualora la dichiarazione medesima sia presentata unitamente a
copia fotostatica, ancorché non autenticata, di un documento di identità del sottoscrittore.
La presente dichiarazione può essere sottoscritta anche da un procuratore del legale rappresentante,
ed in tal caso va inoltre allegata la relativa procura notarile in originale o copia autenticata o
deliberazione del Consiglio d’Amministrazione dell’Impresa, o altro documento equipollente purché
autenticato.
(La mancata osservanza delle modalità di sottoscrizione comporterà l’esclusione dalla gara d’appalto.)
Sottoscrizione del legale rappresentante dell’Impresa:
nome
cognome
qualifica
luogo
data
sottoscrizione
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