PARLAMENTO EUROPEO
1999
2004
Documento di seduta
FINALE
A5-0365/2002
5 novembre 2002
***I
RELAZIONE
sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la
direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali
(COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori
Relatore: Giuseppe Nisticò
RR\481557IT.doc
IT
PE 319.342
IT
Significato dei simboli utilizzati
*
**I
**II
***
***I
***II
***III
Procedura di consultazione
maggioranza dei voti espressi
Procedura di cooperazione (prima lettura)
maggioranza dei voti espressi
Procedura di cooperazione (seconda lettura)
maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune
maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per
respingere o emendare la posizione comune
Parere conforme
maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento salvo nei
casi contemplati dagli articoli 105, 107, 161 e 300 del trattato CE
e dall'articolo 7 del trattato UE
Procedura di codecisione (prima lettura)
maggioranza dei voti espressi
Procedura di codecisione (seconda lettura)
maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune
maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per
respingere o emendare la posizione comune
Procedura di codecisione (terza lettura)
maggioranza dei voti espressi per approvare il progetto comune
(La procedura indicata è fondata sulla base giuridica proposta dalla
Commissione.)
Emendamenti a un testo legislativo
Negli emendamenti del Parlamento l'evidenziazione è effettuata in corsivo
grassetto. L'evidenziazione in corsivo chiaro è un'indicazione destinata ai
servizi tecnici, che concerne elementi del testo legislativo per i quali viene
proposta una correzione in vista dell'elaborazione del testo finale (ad
esempio, elementi manifestamente errati o mancanti in una versione
linguistica). Le correzioni proposte sono subordinate all'accordo dei servizi
tecnici interessati.
PE 319.342
IT
2/24
RR\481557IT.doc
INDICE
Pagina
PAGINA REGOLAMENTARE ..................................................................................................... 4
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA ........................................................................ 5
MOTIVAZIONE ........................................................................................................................... 21
RR\481557IT.doc
3/24
PE 319.342
IT
PAGINA REGOLAMENTARE
Con lettera del 17 gennaio 2002 la Commissione ha presentato al Parlamento, a norma
dell'articolo 251, paragrafo 2, e dell'articolo 95 del trattato CE, la proposta di direttiva del
Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i
farmaci vegetali tradizionali (COM(2002) 1 – 2002/0008(COD)).
Nella seduta del 4 febbraio 2002 il Presidente del Parlamento ha comunicato di aver deferito tale
proposta alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori per
l'esame di merito e, per parere, alla commissione giuridica e per il mercato interno
(C5-0026/2002).
Nella riunione del 19 febbraio 2002 la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la
politica dei consumatori ha nominato relatore Giuseppe Nisticò.
Nelle riunioni del 9 luglio, 2 ottobre e 5 novembre 2002 ha esaminato la proposta della
Commissione e il progetto di relazione.
Nell'ultima riunione indicata ha approvato il progetto di risoluzione legislativa con 34 voti
favorevoli, 5 contrari e 1 astensione.
Erano presenti al momento della votazione Caroline F. Jackson (presidente), Alexander de Roo e
Anneli Hulthén (vicepresidenti), Giuseppe Nisticò (relatore), Per-Arne Arvidsson (in
sostituzione di Christa Klaß), María del Pilar Ayuso González, David Robert Bowe, John Bowis,
Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (in sostituzione di Martin Callanan), Dorette Corbey,
Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (in sostituzione di Inger Schörling), Anne Ferreira,
Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise
Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Marie-Thérèse Hermange (in sostituzione di Raffaele
Costa), Marie Anne Isler Béguin, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Paul A.A.J.G.
Lannoye, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie
Müller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt,
Guido Sacconi, Giacomo Santini (in sostituzione di Cristina García-Orcoyen Tormo), Karin
Scheele, Horst Schnellhardt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro,
Antonios Trakatellis e Phillip Whitehead.
La commissione giuridica e per il mercato interno ha deciso il 19 febbraio 2002 di non esprimere
parere.
La relazione è stata depositata il 5 novembre 2002.
PE 319.342
IT
4/24
RR\481557IT.doc
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA
Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci
vegetali tradizionali (COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD))
(Procedura di codecisione: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2002) 11),
– visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta
gli è stata presentata dalla Commissione (C5-0026/2002),
– visto l'articolo 67 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei
consumatori (A5-0365/2002),
1. approva la proposta della Commissione quale emendata;
2. chiede che la proposta gli venga nuovamente presentata qualora la Commissione intenda
modificare sostanzialmente la proposta emendata o sostituirla con un nuovo testo;
3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla
Commissione.
Testo della Commissione
Emendamenti del Parlamento
Emendamento 1
CONSIDERANDO 7
(7) La procedura di registrazione
semplificata dovrebbe essere applicabile
solo nei casi in cui il farmaco vegetale possa
vantare un impiego medico nella Comunità
sufficientemente lungo. L'impiego
medicinale al di fuori della Comunità
dovrebbe essere preso in considerazione solo
se il farmaco è stato impiegato entro i
confini della Comunità per un determinato
periodo di tempo.
1
(7) La procedura di registrazione
semplificata dovrebbe essere applicabile
solo nei casi in cui il farmaco vegetale possa
vantare un impiego medico nella Comunità
sufficientemente lungo. L'impiego
medicinale al di fuori della Comunità
dovrebbe essere preso in considerazione solo
se il farmaco è stato impiegato entro i
confini della Comunità per un determinato
periodo di tempo. Tuttavia gli Stati membri
aventi una tradizione d'uso di farmaci
GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263.
RR\481557IT.doc
5/24
PE 319.342
IT
vegetali provenienti da aree al di fuori della
Comunità possono registrare tali farmaci a
prescindere dal periodo di tempo in cui essi
sono stati impiegati nella Comunità,
laddove esistano prove valide provenienti
da aree al di fuori della Comunità.
Motivazione
Per raggiungere un adeguato equilibrio tra scelta del consumatore e sicurezza pubblica, la
validità e il peso dell'impiego tradizionale sono più importanti della provenienza geografica. Il
presente emendamento consentirà agli Stati membri di tener pienamente conto di prove valide
provenienti da aree al di fuori della Comunità.
Emendamento 2
CONSIDERANDO 9
(9) Tenuto conto delle specificità dei farmaci
vegetali è opportuno creare un apposito
comitato presso l'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali istituita dal
regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio, [del 22 luglio 1993, che stabilisce
le procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano
e veterinario e che istituisce un'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali] (in
appresso "l'Agenzia"). Tale comitato deve
essere composto da esperti nel campo dei
farmaci vegetali e occuparsi in particolare
della redazione di monografie comunitarie
sulle erbe, utili ai fini della registrazione e
dell'autorizzazione dei farmaci vegetali.
(9) Tenuto conto delle specificità dei farmaci
vegetali è opportuno creare un apposito
comitato presso l'Agenzia europea di
valutazione dei medicinali istituita dal
regolamento (CEE) n. 2309/93 del
Consiglio, [del 22 luglio 1993, che stabilisce
le procedure comunitarie per l'autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano
e veterinario e che istituisce un'Agenzia
europea di valutazione dei medicinali] (in
appresso "l'Agenzia"). Tale comitato deve
essere composto da esperti nel campo dei
farmaci vegetali e occuparsi in particolare
della redazione di monografie comunitarie
sulle erbe, utili ai fini della registrazione e
dell'autorizzazione dei farmaci vegetali.
Inoltre, il comitato per i farmaci vegetali
dovrebbe assumere i compiti svolti dal
comitato per i farmaci per uso umano per
quanto riguarda la valutazione dei farmaci
vegetali.
Motivazione
Per far sì che il comitato operi in modo più efficace ed efficiente e in considerazione dell'enorme
mole di lavoro e della natura specifica dei farmaci vegetali, un nuovo comitato per i farmaci
PE 319.342
IT
6/24
RR\481557IT.doc
vegetali dovrebbe assumersi i compiti in questione. Tuttavia il direttore esecutivo deve garantire
un coordinamento e un'interazione adeguati per questioni di interesse comune (ad esempio, le
interazioni farmaci vegetali/medicine, farmacovigilanza).
Emendamento 3
CONSIDERANDO 11
(11) In sede di decisione in merito ad una
domanda di registrazione di un farmaco
vegetale tradizionale lo Stato membro cui è
presentata la domanda dovrebbe tenere in
debita considerazione le autorizzazioni o le
registrazioni precedentemente rilasciate da
un altro Stato membro a favore del
medesimo prodotto. Qualora l'autorizzazione
o la registrazione si riferisca ad un farmaco
vegetale per il quale sia stata predisposta una
monografia ai sensi della presente direttiva,
tale prodotto medicinale dovrebbe essere
ammesso salvo gravi ragioni contrarie
connesse alla salute pubblica.
(11) In sede di decisione in merito ad una
domanda di registrazione di un farmaco
vegetale tradizionale lo Stato membro cui è
presentata la domanda dovrebbe riconoscere
le autorizzazioni o le registrazioni
precedentemente rilasciate da un altro Stato
membro a favore del medesimo prodotto.
Qualora l'autorizzazione o la registrazione si
riferisca ad un farmaco vegetale per il quale
sia stata predisposta una monografia ai sensi
della presente direttiva, tale prodotto
medicinale dovrebbe essere ammesso.
Motivazione
Una volta che una monografia comunitaria sui farmaci vegetali è approvata dall'EMEA, essa
non dovrebbe essere vincolante soltanto per lo Stato richiedente ma per tutti gli Stati membri.
L'esperienza maturata con la procedura di riconoscimento reciproco ha dimostrato che
l'interpretazione vaga di ciò che costituisce un rischio rilevante per la sanità pubblica consente
a singoli Stati membri di mettere in discussione le decisioni o i pareri di altri Stati. Scopo
dell'emendamento è quello di evitare un'eventuale reiezione da parte delle autorità nazionali di
affermazioni o norme contenute in monografie approvate dall'organismo comunitario
competente.
Emendamento 4
CONSIDERANDO 12 bis (nuovo)
(12 bis) Entro il 31 dicembre 2006 la
Commissione è tenuta anche ad elaborare
un'analoga modifica della direttiva
2001/82/CE per il settore dei medicinali per
uso veterinario, considerando e
esaminando in particolare il
RR\481557IT.doc
7/24
PE 319.342
IT
comportamento dei residui negli animali
utili per la produzione degli alimenti.
Motivazione
Un'estensione della procedura di autorizzazione semplificata ai medicinali vegetali tradizionali
dovrebbe essere quanto mai rapida, ma sempre tenendo conto delle esperienze realizzate nel
quadro della presente direttiva.
Emendamento 5
ARTICOLO 1, PUNTO 1
Articolo 1, paragrafo 1, punto 29 (direttiva 2001/83/CE)
«(29) farmaco vegetale tradizionale:
«(29) farmaco vegetale tradizionale:
farmaco vegetale che risponda ai requisiti di
cui all'articolo 16 bis;
farmaco vegetale in vari preparati, a sé
stante o in combinazione con altri principi
non vegetali, che risponda ai requisiti di cui
all'articolo 16 bis;
Motivazione
E' preferibile semplificare le definizioni, lasciando nel testo unicamente le definizioni utili ai fini
della presente direttiva ed in particolare la definizione di farmaco vegetale tradizionale (29) e
di farmaco vegetale (30). E' ovvio che facendo riferimento a queste due categorie di farmaci
vegetali si vogliono comprendere anche i loro vari preparati farmaceutici. La definizione di
sostanza vegetale non è necessaria in quanto ovvia. La definizione di preparato vegetale è
incompleta. Pertanto, dato che esiste un lungo elenco dei vari preparati vegetali, è meglio
cancellarla e far riferimento ai manuali classici di farmacologia e farmacognosi.
La direttiva mira a coprire le combinazioni di principi vegetali nei farmaci vegetali tradizionali.
Ma non viene affrontata la questione delle combinazioni di principi vegetali con principi non
vegetali quali vitamine e/o minerali e/o altri componenti. E' opportuno consentire l'aggiunta di
tali componenti in combinazione con principi vegetali.
La direttiva dovrebbe coprire tutti i principi, indipendentemente dalla loro origine, impiegati
come farmaci tradizionali.
Emendamento 6
ARTICOLO 1, PUNTO 1
Articolo 1, paragrafo 1, punto 30 (direttiva 2001/83/CE)
(30) farmaco vegetale:
PE 319.342
IT
(30) farmaco vegetale:
8/24
RR\481557IT.doc
qualunque farmaco che contenga come
principi attivi una o più sostanze vegetali o
uno o più preparati vegetali, oppure una o
più sostanze vegetali in associazione ad uno
o più preparati vegetali;
qualunque farmaco in vari preparati che
contenga uno o più principi attivi, a livelli
farmacologicamente attivi, derivati da
sostanze vegetali o piante per le quali
esistano prove sperimentali e cliniche ben
documentate della loro efficacia e
sicurezza.
Motivazione
E' preferibile semplificare le definizioni, lasciando nel testo unicamente le definizioni utili ai fini
della presente direttiva ed in particolare la definizione di farmaco vegetale tradizionale (29) e
di farmaco vegetale (30). E' ovvio che facendo riferimento a queste due categorie di farmaci
vegetali si vogliono comprendere anche i loro vari preparati farmaceutici. La definizione di
sostanza vegetale non è necessaria in quanto ovvia. La definizione di preparato vegetale è
incompleta. Pertanto, dato che esiste un lungo elenco dei vari preparati vegetali, è meglio
cancellarla e far riferimento ai manuali classici di farmacologia e farmacognosi.
L'obiettivo è di distinguere tra i farmaci vegetali tradizionali e i preparati vegetali contenuti
negli integratori alimentari, che pertanto non dovrebbero rientrare nel campo di applicazione
della direttiva.
Emendamento 7
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 bis, lettera a) (direttiva 2001/83/CE)
a) le indicazioni sono esclusivamente quelle
previste per un farmaco vegetale
tradizionale che, in virtù della sua
composizione e del suo scopo, è destinato
ad essere utilizzato senza l'intervento di un
medico a fini diagnostici, di prescrizione o
controllo del trattamento;
a) la classificazione del farmaco ne
consente la vendita senza prescrizione
medica;
Motivazione
La disposizione secondo cui i farmaci vegetali tradizionali hanno indicazioni esclusivamente
previste per un farmaco vegetale tradizionale che, in virtù della sua composizione e del suo
scopo, è destinato ad essere utilizzato senza l'intervento di un medico a fini diagnostici, di
prescrizione o controllo del trattamento, non è chiara e potrebbe inutilmente limitare la gamma
di prodotti che le autorità potrebbero giudicare conformi ai criteri per la loro definizione in
quanto farmaci vegetali tradizionali.
RR\481557IT.doc
9/24
PE 319.342
IT
Emendamento 8
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 bis, lettera b) (direttiva 2001/83/CE)
b) ne è prevista la somministrazione solo in
una determinata concentrazione;
b) ne è prevista la somministrazione solo in
determinate dosi giornaliere;
Motivazione
Le dosi giornaliere di un farmaco costituiscono un migliore criterio ai fini della sicurezza che
non la sua concentrazione.
Emendamento 9
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c) (Direttiva 2001/83/CE)
c) la documentazione bibliografica o le
certificazioni di esperti comprovanti che il
medicinale in questione o un medicinale
corrispondente ha avuto un impiego medico
nella Comunità per un periodo di almeno
trent'anni anteriormente alla data di
presentazione della domanda;
c) la documentazione bibliografica o le
certificazioni di esperti comprovanti che le
sostanze vegetali, i preparati vegetali o i
loro principi attivi a livello farmacologico
nel medicinale in questione o in un
medicinale corrispondente hanno avuto un
impiego medico nella Comunità per un
periodo di almeno trent'anni anteriormente
alla data di presentazione della domanda;
Motivazione
È estremamente importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che
entrano come principi attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per
un periodo di almeno 30 anni. Un farmaco può essere presente sul mercato da un periodo più
breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego nella Comunità per
il suddetto periodo.
Emendamento 10
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera d) (direttiva 2001/83/CE)
d) una rassegna bibliografica dei dati
inerenti alla sicurezza unitamente ad una
perizia e, su richiesta motivata dell'autorità
competente, i dati per la valutazione della
PE 319.342
IT
d) una rassegna bibliografica dei dati
inerenti alla sicurezza unitamente ad una
perizia sulle proprietà farmacologiche e
tossicologiche nonché sulla possibile utilità
10/24
RR\481557IT.doc
sicurezza del medicinale in questione.
terapeutica e, su richiesta motivata
dell'autorità competente, i dati per la
valutazione della sicurezza del medicinale in
questione.
Motivazione
E' opportuno specificare il contenuto della perizia. Ciò sarà utile per le piccole e medie imprese.
Emendamento 11
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 quater, paragrafo 3 (Direttiva 2001/83/CE)
3. Il requisito dell'impiego medico per un
periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1,
lettera c), si intende soddisfatto anche nel
caso il cui il prodotto sia stato
commercializzato in assenza di
un'autorizzazione specifica. Si intende
parimenti soddisfatto nel caso in cui durante
tale periodo il numero o il quantitativo dei
principi attivi del medicinale sia stato
ridotto.
3. Il requisito dell'impiego medico per un
periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1,
lettera c), si intende soddisfatto anche nel
caso in cui le sostanze vegetali, i preparati
vegetali o i loro principi attivi a livello
farmacologico nel prodotto siano stati
commercializzati in assenza di
un'autorizzazione specifica. Si intende
parimenti soddisfatto nel caso in cui durante
tale periodo il numero o il quantitativo dei
principi attivi del medicinale sia stato
ridotto.
Motivazione
È estremamente importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che
entrano come principi attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per
un periodo di almeno 30 anni. Un farmaco può essere presente sul mercato da un periodo più
breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego nella Comunità per
il suddetto periodo.
Emendamento 12
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 quater, paragrafo 4 (direttiva 2001/83/CE)
4. Qualora il prodotto sia disponibile nella
Comunità da almeno 15 anni, il richiedente
può fornire le prove dell'impiego medico di
RR\481557IT.doc
4. Qualora le sostanze vegetali, i preparati
vegetali o i loro principi attivi a livello
farmacologico nel prodotto, anche in
11/24
PE 319.342
IT
tale prodotto per un periodo di tempo che
completa i 30 anni previsti in una o più aree
specifiche al di fuori della Comunità.
combinazione con vitamine, oligoelementi
ed altri principi naturali ad eccezione di
sostanze biologiche, abbiano avuto un
impiego medico in una o più aree specifiche
al di fuori della Comunità per un periodo di
tempo continuativo che, insieme ad un
minimo di 10 anni nella Comunità,
completa i 30 anni previsti, il richiedente
può fornirne le prove.
Motivazione
Dieci anni rappresentano un periodo appropriato di impiego nella Comunità. È estremamente
importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che entrano come principi
attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno
30 anni, inclusi almeno 15 anni nella Comunità. Un farmaco può essere presente sul mercato da
un periodo più breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego
nella Comunità per il suddetto periodo. Non vi è motivo di escludere dal mercato farmaci
tradizionali vegetali che contengono anche modeste quantità di vitamine, minerali ed altri
componenti naturali, ad eccezione di sostanze biologiche. In realtà questi preparati mantengono
le loro caratteristiche a livello di attività e sicurezza.
Emendamento 13
ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo)
Articolo 16 quater, paragrafo 4 bis (nuovo) (direttiva 2001/83/CE)
All'articolo 16 quater è aggiunto il
seguente paragrafo 4 bis:
4 bis. I prodotti vegetali tradizionali in cui
le dosi delle sostanze vegetali o dei
preparati vegetali sono inferiori a livello
farmacologico e che pertanto rientrano
nella legislazione sugli alimenti, devono
continuare ad essere disciplinati nella
Comunità alle medesime condizioni
successivamente all'entrata in vigore della
revisione della presente direttiva.
Motivazione
Molti prodotti utilizzati nella terapia tradizionale spesso non sono dei farmaci ma rientrano
nella legislazione sugli alimenti. Tali prodotti sono spesso importati dall'esterno dell'UE ma
anche prodotti nell'UE stessa. È importante garantire che tali prodotti continuino a rientrare nel
PE 319.342
IT
12/24
RR\481557IT.doc
quadro della legislazione sugli alimenti anche se considerati come medicinali.
Emendamento 14
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 quinquies (direttiva 2001/83/CE)
Nel valutare una domanda di registrazione
fondata sull'impiego tradizionale, ciascuno
Stato membro tiene in debita
considerazione le registrazioni o
autorizzazioni rilasciate da un altro Stato
membro.
Nel valutare una domanda di registrazione
fondata sull'impiego tradizionale, ciascuno
Stato membro riconosce le registrazioni o
autorizzazioni rilasciate da un altro Stato
membro.
Motivazione
L'emendamento non richiede spiegazioni.
Emendamento 15
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 septies, paragrafo 1 (direttiva 2001/83/CE)
1. Il comitato di cui all'articolo 16 nonies
definisce un elenco di sostanze vegetali.
Nell'elenco figura, per ogni singola
sostanza vegetale, l'indicazione terapeutica,
la concentrazione specifica, la via di
somministrazione e qualunque altra
informazione necessaria ai fini dell'uso
sicuro della sostanza in questione.
RR\481557IT.doc
13/24
1. Il comitato di cui all'articolo 16 nonies
definisce una classificazione dei farmaci
vegetali in diversi gruppi - quelli con propri
dati scientifici e pertanto un'indicazione
autonoma (fitofarmaci sperimentati e
testati empiricamente) nonché quelli di
impiego medico ben noto e tradizionale tenendo conto della loro composizione e dei
loro effetti farmacologici e tossicologici.
Nel quadro di tale classificazione il
comitato elabora un elenco dei farmaci
vegetali tradizionali comprendente
l'indicazione terapeutica, le vie di
somministrazione, le dosi giornaliere
specifiche, gli eventuali effetti collaterali, le
eventuali interferenze con medicinali, alcol
e alimenti; il comitato fornisce inoltre tutte
le informazioni utili necessarie ai fini di un
uso sicuro, in particolare per quanto
riguarda i bambini, le donne incinte e le
persone anziane.
PE 319.342
IT
Motivazione
Oltre ai farmaci vegetali di impiego medico ben noto, la cui efficacia e innocuità sono in
generale garantite da monografie, sul mercato esistono ancora farmaci vegetali che richiedono
indicazioni chiaramente definite alla luce di dati scientifici propri. Questi dati specifici non sono
congruenti con le monografie, in generale non possono pertanto essere ripresi e di conseguenza
sono validi soltanto per il singolo estratto speciale.
La dose giornaliera di un medicinale costituisce un criterio migliore per il profilo di sicurezza
che non la sua concentrazione.
Emendamento 16
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera a) (direttiva 2001/83/CE)
a) il prodotto è un farmaco vegetale d'uso
tradizionale con un'indicazione specifica, di
efficacia non clinicamente provata, ma
correlata esclusivamente all'esperienza e
all'impiego nel lungo periodo;
a) il prodotto è un farmaco vegetale d'uso
tradizionale con un'indicazione specifica, di
efficacia correlata esclusivamente
all'esperienza e all'impiego nel lungo
periodo;
Motivazione
La dicitura che accompagna la nota informativa del prodotto dovrebbe descrivere in maniera
appropriata la natura del prodotto e le sue proprietà principali.
L'etichettatura e il foglietto illustrativo del prodotto dovrebbero recare le informazioni di cui il
consumatore deve tener conto in maniera facilmente comprensibile, tuttavia senza connotazioni
negative.
Emendamento 17
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera b) (direttiva 2001/83/CE)
b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un
medico o un professionista qualificato nel
caso di persistenza dei sintomi durante
l'impiego del medicinale in questione.
b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un
medico o un professionista qualificato nel
caso di persistenza dei sintomi durante
l'impiego del medicinale in questione o
qualora insorgano gravi reazioni avverse.
Motivazione
L'emendamento non richiede spiegazioni.
PE 319.342
IT
14/24
RR\481557IT.doc
Emendamento 18
ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo)
Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera b bis) (nuova) (direttiva 2001/83/CE)
All'articolo 16, paragrafo 2, è aggiunta la
seguente lettera b bis:
b bis) dovrebbero essere chiaramente
indicati gli effetti collaterali e gli effetti
tossici del prodotto e le possibili interazioni
pericolose con alimenti e/o medicinali
somministrati concomitantemente.
Motivazione
E' importante che il consumatore sia al corrente della possibile insorgenza di reazioni avverse,
ma anche di possibili interazioni con alimenti e/o altri medicinali somministrati
concomitantemente.
Emendamento 19
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 octies, paragrafo 3 (direttiva 2001/83/CE)
3. Fatte salve le disposizioni di cui agli
articoli da 86 a 99 qualunque forma
pubblicitaria di un medicinale registrato ai
sensi del presente capo reca la seguente
dicitura: 'Farmaco vegetale tradizionale
indicato per [precisare l'indicazione], di
efficacia non provata'.
3. Fatte salve le disposizioni di cui agli
articoli da 86 a 99 qualunque forma
pubblicitaria di un medicinale registrato ai
sensi del presente capo reca una dicitura che
specifica che il prodotto è usato
tradizionalmente e che la sua efficacia si
basa sull'esperienza e su un impiego
prolungato.
Motivazione
La dicitura proposta è troppo lunga e non si presta a fini pubblicitari. Inoltre, essa presenta le
particolarità dei farmaci vegetali tradizionali in maniera troppo negativa. Il messaggio
informativo principale dovrebbe riguardare l'uso tradizionale.
RR\481557IT.doc
15/24
PE 319.342
IT
Emendamento 20
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 nonies, paragrafo 1 (direttiva 2001/83/CE)
1. È istituito un comitato per i farmaci
vegetali che fa capo all'Agenzia.
1. È istituito un comitato per i farmaci
vegetali che fa capo all'Agenzia. Il comitato
per i farmaci vegetali riveste le funzioni del
comitato per i farmaci per uso umano
(CPMP) per quanto riguarda la valutazione
dei farmaci vegetali.
Nel caso di questioni che riguardino
entrambi i comitati, il direttore esecutivo
garantisce un adeguato coordinamento,
eventualmente con il fine di pervenire a
una posizione comune.
Motivazione
Dovrebbe essere istituito un comitato per i farmaci vegetali che differisca, in virtù della sua
natura specifica, dal comitato per i farmaci per uso umano e che abbia pieni poteri di adottare
delle decisioni per quanto riguarda la valutazione dei farmaci vegetali. Il direttore dell'EMEA
dovrà ovviamente definire delle forme di cooperazione tra i due comitati allorché vi sono
materie di interesse comune quali le interazioni tra medicinali a base di piante e medicinali e la
farmacovigilanza.
Emendamento 21
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 nonies, paragrafo 2 (direttiva 2001/83/CE)
2. Il comitato per i farmaci vegetali è
composto da un membro designato da
ciascuno Stato membro con un mandato di 3
anni, rinnovabile. I membri sono
opportunamente scelti in base alle loro
competenze ed esperienze nel campo della
valutazione dei farmaci vegetali e
rappresentano le rispettive autorità
competenti.
PE 319.342
IT
2. Il comitato per i farmaci vegetali è
composto da un membro designato da
ciascuno Stato membro con un mandato di 3
anni, rinnovabile. I membri sono
opportunamente scelti in base alle loro
competenze ed esperienze (farmacognosia,
farmacologia, tossicologia, ampia
esperienza pratica di fitomedicina) nel
campo della valutazione dei farmaci
vegetali. Essi rappresentano le rispettive
autorità competenti.
16/24
RR\481557IT.doc
Motivazione
Il comitato per i farmaci vegetali deve includere degli esperti altamente qualificati in
farmacologia (e nelle discipline collegate), dal momento che ha a che fare con la fitomedicina
nonché con la sua pratica.
Emendamento 22
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 nonies, paragrafo 3, comma 2 (direttiva 2001/83/CE)
Le monografie comunitarie sulle erbe di cui
al presente paragrafo sono, una volta
approvate, utilizzate come base di
riferimento per ogni richiesta.
Le monografie comunitarie sulle erbe di cui
al presente paragrafo sono, una volta
approvate, utilizzate come base di
riferimento per ogni richiesta. Il richiedente
o le competenti autorità degli Stati membri
possono fare riferimento ad altre
monografie, pubblicazioni o dati pertinenti.
Motivazione
Oltre alle monografie comunitarie sulle erbe, è importante che il comitato per i farmaci vegetali
tenga conto di altre monografie pertinenti quali quelle di farmacopee esistenti e ufficialmente
riconosciute, di pubblicazioni e dati scientifici presentati dal richiedente o dalle autorità
competenti degli Stati membri.
Emendamento 23
ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo)
Articolo 16 nonies, paragrafo 4 bis (nuovo) (Direttiva 2001/83/CE)
All'articolo 16 nonies è aggiunto il
seguente paragrafo 4 bis:
4 bis. Le disposizioni relavive alla
farmacovigilanza si applicano anche ai
farmaci vegetali.
Motivazione
In considerazione del gran numero di gravi reazioni avverse riportate nella letteratura
internazionale dopo la somministrazione di alcuni farmaci vegetali, è importante che il sistema
di farmacovigilanza dell'EMEA si occupi anche di farmaci vegetali, colmando un vuoto che
esiste attualmente in questo settore.
RR\481557IT.doc
17/24
PE 319.342
IT
Emendamento 24
ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo)
Articolo 16 nonies, paragrafo 4 ter (nuovo) (direttiva 2001/83/CE)
All'articolo 16 nonies è aggiunto il
seguente paragrafo 4 ter:
4 ter. I farmaci vegetali provenienti dai
paesi dell'UE o importati da paesi terzi
devono soddisfare i requisiti di buona
prassi di fabbricazione e di controllo di
qualità ai sensi della direttiva
2001/83/CEE.
Motivazione
Per garantire ai consumatori il grado massimo di protezione è necessario che i farmaci vegetali
provenienti dai paesi dell'UE o importati da paesi terzi soddisfino il requisito di buona prassi di
fabbricazione e di controllo di qualità, come richiesto dalla legislazione vigente.
Emendamento 25
ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo)
Articolo 16 nonies, paragrafo 4 quater (nuovo) (direttiva 2001/83/CE)
All'articolo 16 nonies è aggiunto il
seguente paragrafo 4 quater:
4 quater. La presente direttiva non si
applica:
a. alle derrate alimentari quali definite dal
regolamento (CE) n. 178/2002 (agenzia per
la sicurezza alimentare)
b. ai complementi alimentari quali definiti
dalla direttiva 46/2002/CE
c. ai prodotti cosmetici quali definiti dalla
direttiva 76/768 e dalle revisioni successive.
Motivazione
Ciò consentirà di evitare il cumulo di norme specifiche per prodotti già coperti da altre direttive.
PE 319.342
IT
18/24
RR\481557IT.doc
Emendamento 26
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 decies, comma 2 (direttiva 2001/83/CE)
Entro il … [data], la Commissione presenta
al Parlamento europeo e al Consiglio una
relazione concernente l'applicazione delle
disposizioni di cui al presente capo.
Non oltre tre anni dopo la data dell'entrata
in vigore della presente direttiva, la
Commissione presenta al Parlamento
europeo e al Consiglio una relazione
concernente l'applicazione delle disposizioni
di cui al presente capo.
Motivazione
Il campo di applicazione della presente direttiva è limitato ai farmaci vegetali. Bisogna pertanto
stabilire scadenze chiare affinché la Commissione possa valutare non solo l'applicazione della
direttiva, ma anche se occorra includervi altri prodotti.
Emendamento 27
ARTICOLO 1, PUNTO 2
Articolo 16 decies, comma 2 (direttiva 2001/83/CE)
Tale relazione contiene una valutazione in
merito alla possibilità di estendere la
registrazione fondata sull'impiego
tradizionale ad altre categorie di farmaci.”
Tale relazione contiene una valutazione in
merito alla possibilità di estendere la
registrazione fondata sull'impiego
tradizionale ad altre categorie di farmaci. In
mancanza di tale estensione, uno Stato
membro può introdurre o mantenere nel
suo territorio regolamenti specifici per
farmaci non convenzionali di impiego
tradizionale diversi da quelli di cui all'art.
16 bis. I regolamenti relativi a qualità,
sicurezza ed efficacia dovrebbero essere
conformi ai rispettivi principi e
caratteristiche degli approcci terapeutici
non convenzionali.
In tal caso, lo Stato membro interessato
notifica alla Commissione le disposizioni
specifiche in vigore.
Motivazione
Nei considerando della proposta della Commissione 2002/008(COD) la Commissione stessa
dichiara che "nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medicinali non rispondono ai
RR\481557IT.doc
19/24
PE 319.342
IT
requisiti relativi all'impiego medico ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un
livello accettabile di sicurezza… . La legislazione dovrebbe riguardare non solo la maggior
parte bensì tutti i farmaci tradizionali non convenzionali. La procedura proposta può facilmente
dare luogo a uno iato di 10 anni – creando in tal modo un "vuoto regolamentare" – prima che
nuove regolamentazioni armonizzate possano essere attuate. Durante questo periodo vi è un
rischio elevato che molti farmaci non convenzionali di uso tradizionalmente comprovato non
possano sopravvivere senza regolamentazioni specifiche in un mercato farmaceutico fortemente
regolamentato. Le regolamentazioni nazionali andrebbero pertanto esplicitamente tollerate.
PE 319.342
IT
20/24
RR\481557IT.doc
MOTIVAZIONE
L'impiego di erbe medicinali (nella presente relazione sarà usato indifferentemente il termine
erba o pianta) si perde nella notte dei tempi. L'uomo ha sempre aspirato a mantenere o
raggiungere uno stato di benessere psicosomatico e pertanto ha fatto ricorso a sostanze vegetali o
di origine animale e minerale presenti in natura per lenire il dolore e le sofferenze o per ottenere
effetti terapeutici in caso di malattie.
Pur riconoscendo il ruolo dominante della farmacologia moderna e dei farmaci di sintesi nel
controllo delle più importanti malattie, ritengo che ancora oggi ci sia uno spazio per un ruolo in
medicina e per sfruttare meglio le potenzialità terapeutiche delle erbe medicinali. Difatti, rispetto
ad un singolo principio attivo o farmaco di sintesi, nelle erbe o piante medicinali sono contenuti
uno o più principi attivi che possono favorevolmente interagire ed esplicare effetti sinergici
ancora non completamente conosciuti.
Le erbe medicinali possono essere somministrate all'uomo per varie vie e sotto forma di varie
preparazioni farmaceutiche (estratti, decotti, tinture, sciroppi, colliri). Come per i farmaci di
sintesi, per ottenere effetti terapeutici ed evitare effetti dannosi è di fondamentale importanza
impiegare un range di dosi cosiddette terapeutiche. Tutti i farmaci e le erbe medicinali, man
mano che si aumentano le dosi, risultano inizialmente tossici ed infine letali. La distanza tra le
dosi terapeutiche e quelle tossiche si chiama zona maneggevole o coefficiente terapeutico, cioè il
rapporto tra dose terapeutica 50 e dose letale 50.
Se la zona maneggevole è molto ristretta e cioè se man mano che aumentano le dosi si passa
immediatamente da dosi terapeutiche a dosi tossiche, si parla di veleni. Pertanto esistono farmaci
o erbe con una elevatissima potenza intrinseca, che con un piccolo aumento di dosi danno luogo
ad effetti tossici o letali. Ecco perché è indispensabile procedere ad una classificazione delle erbe
medicinali in base alla potenza delle attività farmacologiche e della tossicità dei principi attivi in
esse contenute. Infatti, mentre va riconosciuto il valore delle terapie con erbe tradizionali, pure
non va dimenticato che un uso improprio può determinare gravi effetti tossici, talora anche letali.
A causa della subcultura che si sta diffondendo nella società moderna, secondo cui tutto ciò che è
naturale fa bene, ogni anno si registrano migliaia di casi di morte per un impiego abnorme di
prodotti cosiddetti "naturali". Di recente ciò è stato messo in evidenza dalla Food Drug
Administration FDA statunitense, che ha registrato come negli USA ci sia un larghissimo abuso
di tali sostanze.
Difatti, circa 123 milioni di cittadini usano tali prodotti con varie finalità, contro l'obesità, nella
prevenzione del cancro, come analgesici, per aumentare le performance sessuali, per stimolare il
tono dell'umore, la concentrazione e la memoria, per potenziare le risposte immunitarie, come
analgesici e per aumentare le masse muscolari e le prestazioni fisiche, ecc.
Finora la FDA ha registrato circa 2900 casi di effetti tossici, compresi 104 casi di morte,
prevalentemente per abuso di Ephedra, ma anche di altri prodotti a base di erbe medicinali.
Secondo la FDA c'è una mancanza di controllo di qualità di tali erbe messe sul mercato e la
maggior parte di queste sono adulterate dalla presenza di contaminanti (erbicidi, pesticidi,
metalli pesanti, diossina, bifenili, etc.) Negli USA i prodotti più impiegati sono quelli a base di
RR\481557IT.doc
21/24
PE 319.342
IT
efedrina (Ephedra sinica), per i quali sono stati riportati altre 1200 casi di effetti tossici,
compresi 70 casi di morte.
Il governo inglese e il Comitato per la sicurezza dei farmaci hanno espresso di recente grande
preoccupazione circa la bassa qualità e gli standard di sicurezza di alcune erbe medicinali non
registrate presenti nel mercato della Gran Bretagna, specialmente per alcune cosiddette erbe
medicinali etniche. In particolare un ingrediente tossico della Aristolochia, oggi vietato, è stato
trovato in prodotti della medicina cinese tradizionale, probabilmente come risultato di una
sostituzione accidentale o volontaria. Questa pianta contiene alcuni principi attivi (acidi
aristolochici) che sono carcinogeni e capaci di indurre nefrotossicità con insufficienza renale,
come rilevato in due pazienti in Gran Bretagna. Inoltre, l'agenzia ha trovato livelli tossici di
arsenico e mercurio in alcune erbe medicinali tradizionali della Cina ed è preoccupata per
l'adulterazione illegale di alcune creme ottenute da erbe medicinali cinesi in cui sono presenti
steroidi. Gli effetti tossici, la farmacointolleranza (allergie e idiosincrasie) di erbe medicinali e le
loro interazioni con altri farmaci sono descritti in dettaglio in una recente ottima rassegna di
sintesi (M. Elvin-Lewis Journal Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001).
Ecco perché si impone una direttiva volta alla tutela della salute dei consumatori, in cui da un
lato vanno richiesti elevati standard di qualità e sicurezza per le erbe medicinali e dall'altro ci
siano, sulle etichette e nei foglietti illustrativi, indicazioni rigorosamente scientifiche, semplici e
chiare per il cittadino circa la potenziale tossicità delle erbe medicinali e le loro possibili
interazioni con cibi, bevande e/o altri farmaci assunti concomitantemente.
Tutto ciò suggerisce come sia indispensabile, pur riconoscendo il valore e l'utilità terapeutica
delle erbe medicinali, da un lato, potenziare la ricerca scientifica e, dall'altro, procedere con
prudenza nella somministrazione dei suddetti prodotti.
A mio avviso, la Commissione è apparsa piuttosto timida nella preparazione della presente
relazione e non ha voluto affrontare in maniera sistematica il complesso settore delle erbe
medicinali. Sarebbe stato infatti opportuno cogliere questa occasione per disciplinare tutto il
settore, a partire dal ruolo della ricerca ai metodi di produzione, all'habitat, alla trasformazione,
nonché alla classificazione e aggiornamento periodico degli elenchi delle erbe medicinali.
Tuttavia, bisogna riconoscere che la relazione della Commissione ha il merito di aver ribadito in
maniera chiara gli obiettivi fondamentali della direttiva 2001/183/CE, che prevede che
qualunque medicinale, prima di essere autorizzato all'immissione in commercio, debba essere
corredato di un dossier tecnico-scientifico che documenti la sua qualità, efficacia e sicurezza.
La Commissione, pertanto, nella presente direttiva si è limitata, al fine di armonizzare le
regolamentazioni dei diversi paesi membri dell'UE, a prevedere una procedura speciale e
semplificata per la registrazione e la commercializzazione di alcune erbe medicinali cosiddette
"tradizionali". Per erbe medicinali tradizionali si intendono quelle impiegate per un periodo di
almeno 30 anni e comunque, se disponibili nella Comunità da almeno 15 anni, si ritiene
accettabile che le prove all'impiego terapeutico per un periodo di 30 anni comprendano anche
l'impiego al di fuori degli Stati membri. Tuttavia, le erbe medicinali tradizionali devono
rispondere ad altri requisiti di buone prassi di fabbricazione e qualità, previsti per i farmaci nella
direttiva 2001/83/CE. La procedura semplificata di registrazione per le erbe medicinali
tradizionali viene applicata solamente dove sia opportuno e giustificato, per le loro caratteristiche
di sicurezza, derogare ai rigorosi requisiti stabiliti nel capitolo 1 del titolo III della direttiva
2001/83/CE.
PE 319.342
IT
22/24
RR\481557IT.doc
In altre parole, rispetto alla documentazione richiesta per i farmaci, per le erbe medicinali
tradizionali non è necessario presentare un dossier da cui risultino prove sperimentali
relativamente agli aspetti farmacodinamici, farmacocinetici e tossicologi e prove cliniche
comprovanti gli effetti terapeutici e la tollerabilità nell'uomo.
Tuttavia, ai fini della registrazione delle erbe medicinali tradizionali è necessaria la
presentazione di una documentazione che ne comprovi la qualità, l'efficacia e la sicurezza.
Questa consiste in una relazione bibliografica o una relazione di un esperto del settore, che ne
documenti, sulla base dell'esperienza derivante da un uso tradizionale di almeno 30 anni, l'utilità
terapeutica e la sicurezza.
Un altro aspetto positivo della proposta della Commissione è l'istituzione di un Comitato delle
erbe medicinali nell'ambito dell'EMEA. Ritengo che questo Comitato debba essere distinto dal
Comitato per la valutazione dei farmaci (CPMP) e si dovrà occupare di tutto ciò che riguarda le
erbe medicinali (classificazioni, lista di erbe medicinali tradizionali, aggiornamento degli
elenchi, preparazione di apposite monografie, valutazione dei dossier in caso di controversie a
livello nazionale ai fini della registrazione e dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
indicazione nelle monografie delle vie di somministrazione, delle dosi, delle informazioni per la
preparazione delle etichette e dei foglietti illustrativi e di tutte le informazioni necessarie per un
uso sicuro).
A mio avviso, il Comitato dovrà essere snello, efficiente e dovrà comprendere autorevoli esperti
di prestigio internazionale nel campo della farmacognosia, botanica farmaceutica e della
farmacologia e tossicologia. Non mi sembra opportuno fare un solo Comitato, integrando
l'attuale CPMP con alcune figure professionali specializzate nel settore delle erbe medicinali.
Infatti, in base alla nuova direttiva sulla legislazione farmaceutica, l'EMEA e il CPMP saranno
chiamati a svolgere nuove funzioni (procedura centralizzata per la registrazione di tutti i farmaci
nuovi, farmacovigilanza, informazioni rigorosamente scientifiche su tutti i farmaci,
rafforzamento della consulenza scientifica per le imprese, programmi di uso umanitario, ecc.).
Pertanto, aggiungere a tale Comitato una funzione così complessa come quella relativa alla
valutazione di migliaia di erbe medicinali renderebbe estremamente pesante il compito e
rischierebbe di vanificare quell'efficienza che l'EMEA ha saputo conquistarsi nella rapidità e
qualità di valutazione dei dossiers farmaco-tossicologici e clinici, richiesti come da direttiva
2001/183/CE. E' importante comunque una collaborazione tra il nuovo Comitato e il Comitato
per i farmaci.
In sintesi, il nuovo Comitato per le erbe medicinali dovrà avere autonomia decisionale e compiti
simili a quelli previsti per il Comitato per i farmaci nella direttiva 2001/83/CE.
Un altro aspetto considerato nella presente direttiva riguarda l'obbligo di includere nel foglietto
illustrativo e nelle altre forme di pubblicità l'informazione secondo cui l'efficacia terapeutica
delle erbe medicinali tradizionali non è stata provata da specifici "clinical trials" come richiesti
dalla direttiva 2001/83/CE.
In definitiva, la presente direttiva definisce un quadro legislativo armonizzato per tutti i paesi
dell'UE, favorendo la libera circolazione delle erbe medicinali tradizionali nell'ambito della
Comunità. Inoltre, garantisce il massimo livello di tutela della salute pubblica sulla base della
documentazione richiesta in merito alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza. In questo senso essa
RR\481557IT.doc
23/24
PE 319.342
IT
rispetta il principio di proporzionalità. In conclusione, ritengo che, con opportuni emendamenti
migliorativi, la presente direttiva possa essere approvata.
PE 319.342
IT
24/24
RR\481557IT.doc
