PARLAMENTO EUROPEO
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PARLAMENTO EUROPEO 1999 2004 Documento di seduta FINALE A5-0365/2002 5 novembre 2002 ***I RELAZIONE sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali (COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD)) Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori Relatore: Giuseppe Nisticò RR\481557IT.doc IT PE 319.342 IT Significato dei simboli utilizzati * **I **II *** ***I ***II ***III Procedura di consultazione maggioranza dei voti espressi Procedura di cooperazione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi Procedura di cooperazione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune Parere conforme maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento salvo nei casi contemplati dagli articoli 105, 107, 161 e 300 del trattato CE e dall'articolo 7 del trattato UE Procedura di codecisione (prima lettura) maggioranza dei voti espressi Procedura di codecisione (seconda lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare la posizione comune maggioranza dei deputati che compongono il Parlamento per respingere o emendare la posizione comune Procedura di codecisione (terza lettura) maggioranza dei voti espressi per approvare il progetto comune (La procedura indicata è fondata sulla base giuridica proposta dalla Commissione.) Emendamenti a un testo legislativo Negli emendamenti del Parlamento l'evidenziazione è effettuata in corsivo grassetto. L'evidenziazione in corsivo chiaro è un'indicazione destinata ai servizi tecnici, che concerne elementi del testo legislativo per i quali viene proposta una correzione in vista dell'elaborazione del testo finale (ad esempio, elementi manifestamente errati o mancanti in una versione linguistica). Le correzioni proposte sono subordinate all'accordo dei servizi tecnici interessati. PE 319.342 IT 2/24 RR\481557IT.doc INDICE Pagina PAGINA REGOLAMENTARE ..................................................................................................... 4 PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA ........................................................................ 5 MOTIVAZIONE ........................................................................................................................... 21 RR\481557IT.doc 3/24 PE 319.342 IT PAGINA REGOLAMENTARE Con lettera del 17 gennaio 2002 la Commissione ha presentato al Parlamento, a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, e dell'articolo 95 del trattato CE, la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali (COM(2002) 1 – 2002/0008(COD)). Nella seduta del 4 febbraio 2002 il Presidente del Parlamento ha comunicato di aver deferito tale proposta alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori per l'esame di merito e, per parere, alla commissione giuridica e per il mercato interno (C5-0026/2002). Nella riunione del 19 febbraio 2002 la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori ha nominato relatore Giuseppe Nisticò. Nelle riunioni del 9 luglio, 2 ottobre e 5 novembre 2002 ha esaminato la proposta della Commissione e il progetto di relazione. Nell'ultima riunione indicata ha approvato il progetto di risoluzione legislativa con 34 voti favorevoli, 5 contrari e 1 astensione. Erano presenti al momento della votazione Caroline F. Jackson (presidente), Alexander de Roo e Anneli Hulthén (vicepresidenti), Giuseppe Nisticò (relatore), Per-Arne Arvidsson (in sostituzione di Christa Klaß), María del Pilar Ayuso González, David Robert Bowe, John Bowis, Hiltrud Breyer, Philip Bushill-Matthews (in sostituzione di Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Jillian Evans (in sostituzione di Inger Schörling), Anne Ferreira, Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez Cortines, Marie-Thérèse Hermange (in sostituzione di Raffaele Costa), Marie Anne Isler Béguin, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Paul A.A.J.G. Lannoye, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Emilia Franziska Müller, Rosemarie Müller, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Giacomo Santini (in sostituzione di Cristina García-Orcoyen Tormo), Karin Scheele, Horst Schnellhardt, María Sornosa Martínez, Catherine Stihler, Nicole Thomas-Mauro, Antonios Trakatellis e Phillip Whitehead. La commissione giuridica e per il mercato interno ha deciso il 19 febbraio 2002 di non esprimere parere. La relazione è stata depositata il 5 novembre 2002. PE 319.342 IT 4/24 RR\481557IT.doc PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA Risoluzione legislativa del Parlamento europeo sulla proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci vegetali tradizionali (COM(2002) 1 – C5-0026/2002 – 2002/0008(COD)) (Procedura di codecisione: prima lettura) Il Parlamento europeo, – vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2002) 11), – visti l'articolo 251, paragrafo 2, e l'articolo 95 del trattato CE, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C5-0026/2002), – visto l'articolo 67 del suo regolamento, – vista la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori (A5-0365/2002), 1. approva la proposta della Commissione quale emendata; 2. chiede che la proposta gli venga nuovamente presentata qualora la Commissione intenda modificare sostanzialmente la proposta emendata o sostituirla con un nuovo testo; 3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione. Testo della Commissione Emendamenti del Parlamento Emendamento 1 CONSIDERANDO 7 (7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il farmaco vegetale possa vantare un impiego medico nella Comunità sufficientemente lungo. L'impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il farmaco è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo. 1 (7) La procedura di registrazione semplificata dovrebbe essere applicabile solo nei casi in cui il farmaco vegetale possa vantare un impiego medico nella Comunità sufficientemente lungo. L'impiego medicinale al di fuori della Comunità dovrebbe essere preso in considerazione solo se il farmaco è stato impiegato entro i confini della Comunità per un determinato periodo di tempo. Tuttavia gli Stati membri aventi una tradizione d'uso di farmaci GU C 126 E del 28.5.2002, pag. 263. RR\481557IT.doc 5/24 PE 319.342 IT vegetali provenienti da aree al di fuori della Comunità possono registrare tali farmaci a prescindere dal periodo di tempo in cui essi sono stati impiegati nella Comunità, laddove esistano prove valide provenienti da aree al di fuori della Comunità. Motivazione Per raggiungere un adeguato equilibrio tra scelta del consumatore e sicurezza pubblica, la validità e il peso dell'impiego tradizionale sono più importanti della provenienza geografica. Il presente emendamento consentirà agli Stati membri di tener pienamente conto di prove valide provenienti da aree al di fuori della Comunità. Emendamento 2 CONSIDERANDO 9 (9) Tenuto conto delle specificità dei farmaci vegetali è opportuno creare un apposito comitato presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, [del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali] (in appresso "l'Agenzia"). Tale comitato deve essere composto da esperti nel campo dei farmaci vegetali e occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini della registrazione e dell'autorizzazione dei farmaci vegetali. (9) Tenuto conto delle specificità dei farmaci vegetali è opportuno creare un apposito comitato presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, [del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali] (in appresso "l'Agenzia"). Tale comitato deve essere composto da esperti nel campo dei farmaci vegetali e occuparsi in particolare della redazione di monografie comunitarie sulle erbe, utili ai fini della registrazione e dell'autorizzazione dei farmaci vegetali. Inoltre, il comitato per i farmaci vegetali dovrebbe assumere i compiti svolti dal comitato per i farmaci per uso umano per quanto riguarda la valutazione dei farmaci vegetali. Motivazione Per far sì che il comitato operi in modo più efficace ed efficiente e in considerazione dell'enorme mole di lavoro e della natura specifica dei farmaci vegetali, un nuovo comitato per i farmaci PE 319.342 IT 6/24 RR\481557IT.doc vegetali dovrebbe assumersi i compiti in questione. Tuttavia il direttore esecutivo deve garantire un coordinamento e un'interazione adeguati per questioni di interesse comune (ad esempio, le interazioni farmaci vegetali/medicine, farmacovigilanza). Emendamento 3 CONSIDERANDO 11 (11) In sede di decisione in merito ad una domanda di registrazione di un farmaco vegetale tradizionale lo Stato membro cui è presentata la domanda dovrebbe tenere in debita considerazione le autorizzazioni o le registrazioni precedentemente rilasciate da un altro Stato membro a favore del medesimo prodotto. Qualora l'autorizzazione o la registrazione si riferisca ad un farmaco vegetale per il quale sia stata predisposta una monografia ai sensi della presente direttiva, tale prodotto medicinale dovrebbe essere ammesso salvo gravi ragioni contrarie connesse alla salute pubblica. (11) In sede di decisione in merito ad una domanda di registrazione di un farmaco vegetale tradizionale lo Stato membro cui è presentata la domanda dovrebbe riconoscere le autorizzazioni o le registrazioni precedentemente rilasciate da un altro Stato membro a favore del medesimo prodotto. Qualora l'autorizzazione o la registrazione si riferisca ad un farmaco vegetale per il quale sia stata predisposta una monografia ai sensi della presente direttiva, tale prodotto medicinale dovrebbe essere ammesso. Motivazione Una volta che una monografia comunitaria sui farmaci vegetali è approvata dall'EMEA, essa non dovrebbe essere vincolante soltanto per lo Stato richiedente ma per tutti gli Stati membri. L'esperienza maturata con la procedura di riconoscimento reciproco ha dimostrato che l'interpretazione vaga di ciò che costituisce un rischio rilevante per la sanità pubblica consente a singoli Stati membri di mettere in discussione le decisioni o i pareri di altri Stati. Scopo dell'emendamento è quello di evitare un'eventuale reiezione da parte delle autorità nazionali di affermazioni o norme contenute in monografie approvate dall'organismo comunitario competente. Emendamento 4 CONSIDERANDO 12 bis (nuovo) (12 bis) Entro il 31 dicembre 2006 la Commissione è tenuta anche ad elaborare un'analoga modifica della direttiva 2001/82/CE per il settore dei medicinali per uso veterinario, considerando e esaminando in particolare il RR\481557IT.doc 7/24 PE 319.342 IT comportamento dei residui negli animali utili per la produzione degli alimenti. Motivazione Un'estensione della procedura di autorizzazione semplificata ai medicinali vegetali tradizionali dovrebbe essere quanto mai rapida, ma sempre tenendo conto delle esperienze realizzate nel quadro della presente direttiva. Emendamento 5 ARTICOLO 1, PUNTO 1 Articolo 1, paragrafo 1, punto 29 (direttiva 2001/83/CE) «(29) farmaco vegetale tradizionale: «(29) farmaco vegetale tradizionale: farmaco vegetale che risponda ai requisiti di cui all'articolo 16 bis; farmaco vegetale in vari preparati, a sé stante o in combinazione con altri principi non vegetali, che risponda ai requisiti di cui all'articolo 16 bis; Motivazione E' preferibile semplificare le definizioni, lasciando nel testo unicamente le definizioni utili ai fini della presente direttiva ed in particolare la definizione di farmaco vegetale tradizionale (29) e di farmaco vegetale (30). E' ovvio che facendo riferimento a queste due categorie di farmaci vegetali si vogliono comprendere anche i loro vari preparati farmaceutici. La definizione di sostanza vegetale non è necessaria in quanto ovvia. La definizione di preparato vegetale è incompleta. Pertanto, dato che esiste un lungo elenco dei vari preparati vegetali, è meglio cancellarla e far riferimento ai manuali classici di farmacologia e farmacognosi. La direttiva mira a coprire le combinazioni di principi vegetali nei farmaci vegetali tradizionali. Ma non viene affrontata la questione delle combinazioni di principi vegetali con principi non vegetali quali vitamine e/o minerali e/o altri componenti. E' opportuno consentire l'aggiunta di tali componenti in combinazione con principi vegetali. La direttiva dovrebbe coprire tutti i principi, indipendentemente dalla loro origine, impiegati come farmaci tradizionali. Emendamento 6 ARTICOLO 1, PUNTO 1 Articolo 1, paragrafo 1, punto 30 (direttiva 2001/83/CE) (30) farmaco vegetale: PE 319.342 IT (30) farmaco vegetale: 8/24 RR\481557IT.doc qualunque farmaco che contenga come principi attivi una o più sostanze vegetali o uno o più preparati vegetali, oppure una o più sostanze vegetali in associazione ad uno o più preparati vegetali; qualunque farmaco in vari preparati che contenga uno o più principi attivi, a livelli farmacologicamente attivi, derivati da sostanze vegetali o piante per le quali esistano prove sperimentali e cliniche ben documentate della loro efficacia e sicurezza. Motivazione E' preferibile semplificare le definizioni, lasciando nel testo unicamente le definizioni utili ai fini della presente direttiva ed in particolare la definizione di farmaco vegetale tradizionale (29) e di farmaco vegetale (30). E' ovvio che facendo riferimento a queste due categorie di farmaci vegetali si vogliono comprendere anche i loro vari preparati farmaceutici. La definizione di sostanza vegetale non è necessaria in quanto ovvia. La definizione di preparato vegetale è incompleta. Pertanto, dato che esiste un lungo elenco dei vari preparati vegetali, è meglio cancellarla e far riferimento ai manuali classici di farmacologia e farmacognosi. L'obiettivo è di distinguere tra i farmaci vegetali tradizionali e i preparati vegetali contenuti negli integratori alimentari, che pertanto non dovrebbero rientrare nel campo di applicazione della direttiva. Emendamento 7 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 bis, lettera a) (direttiva 2001/83/CE) a) le indicazioni sono esclusivamente quelle previste per un farmaco vegetale tradizionale che, in virtù della sua composizione e del suo scopo, è destinato ad essere utilizzato senza l'intervento di un medico a fini diagnostici, di prescrizione o controllo del trattamento; a) la classificazione del farmaco ne consente la vendita senza prescrizione medica; Motivazione La disposizione secondo cui i farmaci vegetali tradizionali hanno indicazioni esclusivamente previste per un farmaco vegetale tradizionale che, in virtù della sua composizione e del suo scopo, è destinato ad essere utilizzato senza l'intervento di un medico a fini diagnostici, di prescrizione o controllo del trattamento, non è chiara e potrebbe inutilmente limitare la gamma di prodotti che le autorità potrebbero giudicare conformi ai criteri per la loro definizione in quanto farmaci vegetali tradizionali. RR\481557IT.doc 9/24 PE 319.342 IT Emendamento 8 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 bis, lettera b) (direttiva 2001/83/CE) b) ne è prevista la somministrazione solo in una determinata concentrazione; b) ne è prevista la somministrazione solo in determinate dosi giornaliere; Motivazione Le dosi giornaliere di un farmaco costituiscono un migliore criterio ai fini della sicurezza che non la sua concentrazione. Emendamento 9 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera c) (Direttiva 2001/83/CE) c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che il medicinale in questione o un medicinale corrispondente ha avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda; c) la documentazione bibliografica o le certificazioni di esperti comprovanti che le sostanze vegetali, i preparati vegetali o i loro principi attivi a livello farmacologico nel medicinale in questione o in un medicinale corrispondente hanno avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno trent'anni anteriormente alla data di presentazione della domanda; Motivazione È estremamente importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che entrano come principi attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno 30 anni. Un farmaco può essere presente sul mercato da un periodo più breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego nella Comunità per il suddetto periodo. Emendamento 10 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 quater, paragrafo 1, lettera d) (direttiva 2001/83/CE) d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente ad una perizia e, su richiesta motivata dell'autorità competente, i dati per la valutazione della PE 319.342 IT d) una rassegna bibliografica dei dati inerenti alla sicurezza unitamente ad una perizia sulle proprietà farmacologiche e tossicologiche nonché sulla possibile utilità 10/24 RR\481557IT.doc sicurezza del medicinale in questione. terapeutica e, su richiesta motivata dell'autorità competente, i dati per la valutazione della sicurezza del medicinale in questione. Motivazione E' opportuno specificare il contenuto della perizia. Ciò sarà utile per le piccole e medie imprese. Emendamento 11 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 quater, paragrafo 3 (Direttiva 2001/83/CE) 3. Il requisito dell'impiego medico per un periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1, lettera c), si intende soddisfatto anche nel caso il cui il prodotto sia stato commercializzato in assenza di un'autorizzazione specifica. Si intende parimenti soddisfatto nel caso in cui durante tale periodo il numero o il quantitativo dei principi attivi del medicinale sia stato ridotto. 3. Il requisito dell'impiego medico per un periodo di trent'anni, di cui al paragrafo 1, lettera c), si intende soddisfatto anche nel caso in cui le sostanze vegetali, i preparati vegetali o i loro principi attivi a livello farmacologico nel prodotto siano stati commercializzati in assenza di un'autorizzazione specifica. Si intende parimenti soddisfatto nel caso in cui durante tale periodo il numero o il quantitativo dei principi attivi del medicinale sia stato ridotto. Motivazione È estremamente importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che entrano come principi attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno 30 anni. Un farmaco può essere presente sul mercato da un periodo più breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego nella Comunità per il suddetto periodo. Emendamento 12 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 quater, paragrafo 4 (direttiva 2001/83/CE) 4. Qualora il prodotto sia disponibile nella Comunità da almeno 15 anni, il richiedente può fornire le prove dell'impiego medico di RR\481557IT.doc 4. Qualora le sostanze vegetali, i preparati vegetali o i loro principi attivi a livello farmacologico nel prodotto, anche in 11/24 PE 319.342 IT tale prodotto per un periodo di tempo che completa i 30 anni previsti in una o più aree specifiche al di fuori della Comunità. combinazione con vitamine, oligoelementi ed altri principi naturali ad eccezione di sostanze biologiche, abbiano avuto un impiego medico in una o più aree specifiche al di fuori della Comunità per un periodo di tempo continuativo che, insieme ad un minimo di 10 anni nella Comunità, completa i 30 anni previsti, il richiedente può fornirne le prove. Motivazione Dieci anni rappresentano un periodo appropriato di impiego nella Comunità. È estremamente importante dimostrare che le sostanze vegetali o i preparati vegetali che entrano come principi attivi in un farmaco abbiano avuto un impiego medico nella Comunità per un periodo di almeno 30 anni, inclusi almeno 15 anni nella Comunità. Un farmaco può essere presente sul mercato da un periodo più breve, ma deve essere costituito da sostanze che hanno già avuto un impiego nella Comunità per il suddetto periodo. Non vi è motivo di escludere dal mercato farmaci tradizionali vegetali che contengono anche modeste quantità di vitamine, minerali ed altri componenti naturali, ad eccezione di sostanze biologiche. In realtà questi preparati mantengono le loro caratteristiche a livello di attività e sicurezza. Emendamento 13 ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo) Articolo 16 quater, paragrafo 4 bis (nuovo) (direttiva 2001/83/CE) All'articolo 16 quater è aggiunto il seguente paragrafo 4 bis: 4 bis. I prodotti vegetali tradizionali in cui le dosi delle sostanze vegetali o dei preparati vegetali sono inferiori a livello farmacologico e che pertanto rientrano nella legislazione sugli alimenti, devono continuare ad essere disciplinati nella Comunità alle medesime condizioni successivamente all'entrata in vigore della revisione della presente direttiva. Motivazione Molti prodotti utilizzati nella terapia tradizionale spesso non sono dei farmaci ma rientrano nella legislazione sugli alimenti. Tali prodotti sono spesso importati dall'esterno dell'UE ma anche prodotti nell'UE stessa. È importante garantire che tali prodotti continuino a rientrare nel PE 319.342 IT 12/24 RR\481557IT.doc quadro della legislazione sugli alimenti anche se considerati come medicinali. Emendamento 14 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 quinquies (direttiva 2001/83/CE) Nel valutare una domanda di registrazione fondata sull'impiego tradizionale, ciascuno Stato membro tiene in debita considerazione le registrazioni o autorizzazioni rilasciate da un altro Stato membro. Nel valutare una domanda di registrazione fondata sull'impiego tradizionale, ciascuno Stato membro riconosce le registrazioni o autorizzazioni rilasciate da un altro Stato membro. Motivazione L'emendamento non richiede spiegazioni. Emendamento 15 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 septies, paragrafo 1 (direttiva 2001/83/CE) 1. Il comitato di cui all'articolo 16 nonies definisce un elenco di sostanze vegetali. Nell'elenco figura, per ogni singola sostanza vegetale, l'indicazione terapeutica, la concentrazione specifica, la via di somministrazione e qualunque altra informazione necessaria ai fini dell'uso sicuro della sostanza in questione. RR\481557IT.doc 13/24 1. Il comitato di cui all'articolo 16 nonies definisce una classificazione dei farmaci vegetali in diversi gruppi - quelli con propri dati scientifici e pertanto un'indicazione autonoma (fitofarmaci sperimentati e testati empiricamente) nonché quelli di impiego medico ben noto e tradizionale tenendo conto della loro composizione e dei loro effetti farmacologici e tossicologici. Nel quadro di tale classificazione il comitato elabora un elenco dei farmaci vegetali tradizionali comprendente l'indicazione terapeutica, le vie di somministrazione, le dosi giornaliere specifiche, gli eventuali effetti collaterali, le eventuali interferenze con medicinali, alcol e alimenti; il comitato fornisce inoltre tutte le informazioni utili necessarie ai fini di un uso sicuro, in particolare per quanto riguarda i bambini, le donne incinte e le persone anziane. PE 319.342 IT Motivazione Oltre ai farmaci vegetali di impiego medico ben noto, la cui efficacia e innocuità sono in generale garantite da monografie, sul mercato esistono ancora farmaci vegetali che richiedono indicazioni chiaramente definite alla luce di dati scientifici propri. Questi dati specifici non sono congruenti con le monografie, in generale non possono pertanto essere ripresi e di conseguenza sono validi soltanto per il singolo estratto speciale. La dose giornaliera di un medicinale costituisce un criterio migliore per il profilo di sicurezza che non la sua concentrazione. Emendamento 16 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera a) (direttiva 2001/83/CE) a) il prodotto è un farmaco vegetale d'uso tradizionale con un'indicazione specifica, di efficacia non clinicamente provata, ma correlata esclusivamente all'esperienza e all'impiego nel lungo periodo; a) il prodotto è un farmaco vegetale d'uso tradizionale con un'indicazione specifica, di efficacia correlata esclusivamente all'esperienza e all'impiego nel lungo periodo; Motivazione La dicitura che accompagna la nota informativa del prodotto dovrebbe descrivere in maniera appropriata la natura del prodotto e le sue proprietà principali. L'etichettatura e il foglietto illustrativo del prodotto dovrebbero recare le informazioni di cui il consumatore deve tener conto in maniera facilmente comprensibile, tuttavia senza connotazioni negative. Emendamento 17 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera b) (direttiva 2001/83/CE) b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un medico o un professionista qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione. b) l'utilizzatore dovrebbe consultare un medico o un professionista qualificato nel caso di persistenza dei sintomi durante l'impiego del medicinale in questione o qualora insorgano gravi reazioni avverse. Motivazione L'emendamento non richiede spiegazioni. PE 319.342 IT 14/24 RR\481557IT.doc Emendamento 18 ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo) Articolo 16 octies, paragrafo 2, lettera b bis) (nuova) (direttiva 2001/83/CE) All'articolo 16, paragrafo 2, è aggiunta la seguente lettera b bis: b bis) dovrebbero essere chiaramente indicati gli effetti collaterali e gli effetti tossici del prodotto e le possibili interazioni pericolose con alimenti e/o medicinali somministrati concomitantemente. Motivazione E' importante che il consumatore sia al corrente della possibile insorgenza di reazioni avverse, ma anche di possibili interazioni con alimenti e/o altri medicinali somministrati concomitantemente. Emendamento 19 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 octies, paragrafo 3 (direttiva 2001/83/CE) 3. Fatte salve le disposizioni di cui agli articoli da 86 a 99 qualunque forma pubblicitaria di un medicinale registrato ai sensi del presente capo reca la seguente dicitura: 'Farmaco vegetale tradizionale indicato per [precisare l'indicazione], di efficacia non provata'. 3. Fatte salve le disposizioni di cui agli articoli da 86 a 99 qualunque forma pubblicitaria di un medicinale registrato ai sensi del presente capo reca una dicitura che specifica che il prodotto è usato tradizionalmente e che la sua efficacia si basa sull'esperienza e su un impiego prolungato. Motivazione La dicitura proposta è troppo lunga e non si presta a fini pubblicitari. Inoltre, essa presenta le particolarità dei farmaci vegetali tradizionali in maniera troppo negativa. Il messaggio informativo principale dovrebbe riguardare l'uso tradizionale. RR\481557IT.doc 15/24 PE 319.342 IT Emendamento 20 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 nonies, paragrafo 1 (direttiva 2001/83/CE) 1. È istituito un comitato per i farmaci vegetali che fa capo all'Agenzia. 1. È istituito un comitato per i farmaci vegetali che fa capo all'Agenzia. Il comitato per i farmaci vegetali riveste le funzioni del comitato per i farmaci per uso umano (CPMP) per quanto riguarda la valutazione dei farmaci vegetali. Nel caso di questioni che riguardino entrambi i comitati, il direttore esecutivo garantisce un adeguato coordinamento, eventualmente con il fine di pervenire a una posizione comune. Motivazione Dovrebbe essere istituito un comitato per i farmaci vegetali che differisca, in virtù della sua natura specifica, dal comitato per i farmaci per uso umano e che abbia pieni poteri di adottare delle decisioni per quanto riguarda la valutazione dei farmaci vegetali. Il direttore dell'EMEA dovrà ovviamente definire delle forme di cooperazione tra i due comitati allorché vi sono materie di interesse comune quali le interazioni tra medicinali a base di piante e medicinali e la farmacovigilanza. Emendamento 21 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 nonies, paragrafo 2 (direttiva 2001/83/CE) 2. Il comitato per i farmaci vegetali è composto da un membro designato da ciascuno Stato membro con un mandato di 3 anni, rinnovabile. I membri sono opportunamente scelti in base alle loro competenze ed esperienze nel campo della valutazione dei farmaci vegetali e rappresentano le rispettive autorità competenti. PE 319.342 IT 2. Il comitato per i farmaci vegetali è composto da un membro designato da ciascuno Stato membro con un mandato di 3 anni, rinnovabile. I membri sono opportunamente scelti in base alle loro competenze ed esperienze (farmacognosia, farmacologia, tossicologia, ampia esperienza pratica di fitomedicina) nel campo della valutazione dei farmaci vegetali. Essi rappresentano le rispettive autorità competenti. 16/24 RR\481557IT.doc Motivazione Il comitato per i farmaci vegetali deve includere degli esperti altamente qualificati in farmacologia (e nelle discipline collegate), dal momento che ha a che fare con la fitomedicina nonché con la sua pratica. Emendamento 22 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 nonies, paragrafo 3, comma 2 (direttiva 2001/83/CE) Le monografie comunitarie sulle erbe di cui al presente paragrafo sono, una volta approvate, utilizzate come base di riferimento per ogni richiesta. Le monografie comunitarie sulle erbe di cui al presente paragrafo sono, una volta approvate, utilizzate come base di riferimento per ogni richiesta. Il richiedente o le competenti autorità degli Stati membri possono fare riferimento ad altre monografie, pubblicazioni o dati pertinenti. Motivazione Oltre alle monografie comunitarie sulle erbe, è importante che il comitato per i farmaci vegetali tenga conto di altre monografie pertinenti quali quelle di farmacopee esistenti e ufficialmente riconosciute, di pubblicazioni e dati scientifici presentati dal richiedente o dalle autorità competenti degli Stati membri. Emendamento 23 ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo) Articolo 16 nonies, paragrafo 4 bis (nuovo) (Direttiva 2001/83/CE) All'articolo 16 nonies è aggiunto il seguente paragrafo 4 bis: 4 bis. Le disposizioni relavive alla farmacovigilanza si applicano anche ai farmaci vegetali. Motivazione In considerazione del gran numero di gravi reazioni avverse riportate nella letteratura internazionale dopo la somministrazione di alcuni farmaci vegetali, è importante che il sistema di farmacovigilanza dell'EMEA si occupi anche di farmaci vegetali, colmando un vuoto che esiste attualmente in questo settore. RR\481557IT.doc 17/24 PE 319.342 IT Emendamento 24 ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo) Articolo 16 nonies, paragrafo 4 ter (nuovo) (direttiva 2001/83/CE) All'articolo 16 nonies è aggiunto il seguente paragrafo 4 ter: 4 ter. I farmaci vegetali provenienti dai paesi dell'UE o importati da paesi terzi devono soddisfare i requisiti di buona prassi di fabbricazione e di controllo di qualità ai sensi della direttiva 2001/83/CEE. Motivazione Per garantire ai consumatori il grado massimo di protezione è necessario che i farmaci vegetali provenienti dai paesi dell'UE o importati da paesi terzi soddisfino il requisito di buona prassi di fabbricazione e di controllo di qualità, come richiesto dalla legislazione vigente. Emendamento 25 ARTICOLO 1, PUNTO 2 BIS (nuovo) Articolo 16 nonies, paragrafo 4 quater (nuovo) (direttiva 2001/83/CE) All'articolo 16 nonies è aggiunto il seguente paragrafo 4 quater: 4 quater. La presente direttiva non si applica: a. alle derrate alimentari quali definite dal regolamento (CE) n. 178/2002 (agenzia per la sicurezza alimentare) b. ai complementi alimentari quali definiti dalla direttiva 46/2002/CE c. ai prodotti cosmetici quali definiti dalla direttiva 76/768 e dalle revisioni successive. Motivazione Ciò consentirà di evitare il cumulo di norme specifiche per prodotti già coperti da altre direttive. PE 319.342 IT 18/24 RR\481557IT.doc Emendamento 26 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 decies, comma 2 (direttiva 2001/83/CE) Entro il … [data], la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l'applicazione delle disposizioni di cui al presente capo. Non oltre tre anni dopo la data dell'entrata in vigore della presente direttiva, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione concernente l'applicazione delle disposizioni di cui al presente capo. Motivazione Il campo di applicazione della presente direttiva è limitato ai farmaci vegetali. Bisogna pertanto stabilire scadenze chiare affinché la Commissione possa valutare non solo l'applicazione della direttiva, ma anche se occorra includervi altri prodotti. Emendamento 27 ARTICOLO 1, PUNTO 2 Articolo 16 decies, comma 2 (direttiva 2001/83/CE) Tale relazione contiene una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ad altre categorie di farmaci.” Tale relazione contiene una valutazione in merito alla possibilità di estendere la registrazione fondata sull'impiego tradizionale ad altre categorie di farmaci. In mancanza di tale estensione, uno Stato membro può introdurre o mantenere nel suo territorio regolamenti specifici per farmaci non convenzionali di impiego tradizionale diversi da quelli di cui all'art. 16 bis. I regolamenti relativi a qualità, sicurezza ed efficacia dovrebbero essere conformi ai rispettivi principi e caratteristiche degli approcci terapeutici non convenzionali. In tal caso, lo Stato membro interessato notifica alla Commissione le disposizioni specifiche in vigore. Motivazione Nei considerando della proposta della Commissione 2002/008(COD) la Commissione stessa dichiara che "nonostante una lunga tradizione d'uso, numerosi medicinali non rispondono ai RR\481557IT.doc 19/24 PE 319.342 IT requisiti relativi all'impiego medico ben noto né presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza… . La legislazione dovrebbe riguardare non solo la maggior parte bensì tutti i farmaci tradizionali non convenzionali. La procedura proposta può facilmente dare luogo a uno iato di 10 anni – creando in tal modo un "vuoto regolamentare" – prima che nuove regolamentazioni armonizzate possano essere attuate. Durante questo periodo vi è un rischio elevato che molti farmaci non convenzionali di uso tradizionalmente comprovato non possano sopravvivere senza regolamentazioni specifiche in un mercato farmaceutico fortemente regolamentato. Le regolamentazioni nazionali andrebbero pertanto esplicitamente tollerate. PE 319.342 IT 20/24 RR\481557IT.doc MOTIVAZIONE L'impiego di erbe medicinali (nella presente relazione sarà usato indifferentemente il termine erba o pianta) si perde nella notte dei tempi. L'uomo ha sempre aspirato a mantenere o raggiungere uno stato di benessere psicosomatico e pertanto ha fatto ricorso a sostanze vegetali o di origine animale e minerale presenti in natura per lenire il dolore e le sofferenze o per ottenere effetti terapeutici in caso di malattie. Pur riconoscendo il ruolo dominante della farmacologia moderna e dei farmaci di sintesi nel controllo delle più importanti malattie, ritengo che ancora oggi ci sia uno spazio per un ruolo in medicina e per sfruttare meglio le potenzialità terapeutiche delle erbe medicinali. Difatti, rispetto ad un singolo principio attivo o farmaco di sintesi, nelle erbe o piante medicinali sono contenuti uno o più principi attivi che possono favorevolmente interagire ed esplicare effetti sinergici ancora non completamente conosciuti. Le erbe medicinali possono essere somministrate all'uomo per varie vie e sotto forma di varie preparazioni farmaceutiche (estratti, decotti, tinture, sciroppi, colliri). Come per i farmaci di sintesi, per ottenere effetti terapeutici ed evitare effetti dannosi è di fondamentale importanza impiegare un range di dosi cosiddette terapeutiche. Tutti i farmaci e le erbe medicinali, man mano che si aumentano le dosi, risultano inizialmente tossici ed infine letali. La distanza tra le dosi terapeutiche e quelle tossiche si chiama zona maneggevole o coefficiente terapeutico, cioè il rapporto tra dose terapeutica 50 e dose letale 50. Se la zona maneggevole è molto ristretta e cioè se man mano che aumentano le dosi si passa immediatamente da dosi terapeutiche a dosi tossiche, si parla di veleni. Pertanto esistono farmaci o erbe con una elevatissima potenza intrinseca, che con un piccolo aumento di dosi danno luogo ad effetti tossici o letali. Ecco perché è indispensabile procedere ad una classificazione delle erbe medicinali in base alla potenza delle attività farmacologiche e della tossicità dei principi attivi in esse contenute. Infatti, mentre va riconosciuto il valore delle terapie con erbe tradizionali, pure non va dimenticato che un uso improprio può determinare gravi effetti tossici, talora anche letali. A causa della subcultura che si sta diffondendo nella società moderna, secondo cui tutto ciò che è naturale fa bene, ogni anno si registrano migliaia di casi di morte per un impiego abnorme di prodotti cosiddetti "naturali". Di recente ciò è stato messo in evidenza dalla Food Drug Administration FDA statunitense, che ha registrato come negli USA ci sia un larghissimo abuso di tali sostanze. Difatti, circa 123 milioni di cittadini usano tali prodotti con varie finalità, contro l'obesità, nella prevenzione del cancro, come analgesici, per aumentare le performance sessuali, per stimolare il tono dell'umore, la concentrazione e la memoria, per potenziare le risposte immunitarie, come analgesici e per aumentare le masse muscolari e le prestazioni fisiche, ecc. Finora la FDA ha registrato circa 2900 casi di effetti tossici, compresi 104 casi di morte, prevalentemente per abuso di Ephedra, ma anche di altri prodotti a base di erbe medicinali. Secondo la FDA c'è una mancanza di controllo di qualità di tali erbe messe sul mercato e la maggior parte di queste sono adulterate dalla presenza di contaminanti (erbicidi, pesticidi, metalli pesanti, diossina, bifenili, etc.) Negli USA i prodotti più impiegati sono quelli a base di RR\481557IT.doc 21/24 PE 319.342 IT efedrina (Ephedra sinica), per i quali sono stati riportati altre 1200 casi di effetti tossici, compresi 70 casi di morte. Il governo inglese e il Comitato per la sicurezza dei farmaci hanno espresso di recente grande preoccupazione circa la bassa qualità e gli standard di sicurezza di alcune erbe medicinali non registrate presenti nel mercato della Gran Bretagna, specialmente per alcune cosiddette erbe medicinali etniche. In particolare un ingrediente tossico della Aristolochia, oggi vietato, è stato trovato in prodotti della medicina cinese tradizionale, probabilmente come risultato di una sostituzione accidentale o volontaria. Questa pianta contiene alcuni principi attivi (acidi aristolochici) che sono carcinogeni e capaci di indurre nefrotossicità con insufficienza renale, come rilevato in due pazienti in Gran Bretagna. Inoltre, l'agenzia ha trovato livelli tossici di arsenico e mercurio in alcune erbe medicinali tradizionali della Cina ed è preoccupata per l'adulterazione illegale di alcune creme ottenute da erbe medicinali cinesi in cui sono presenti steroidi. Gli effetti tossici, la farmacointolleranza (allergie e idiosincrasie) di erbe medicinali e le loro interazioni con altri farmaci sono descritti in dettaglio in una recente ottima rassegna di sintesi (M. Elvin-Lewis Journal Ethnopharmacology 75: 141-164, 2001). Ecco perché si impone una direttiva volta alla tutela della salute dei consumatori, in cui da un lato vanno richiesti elevati standard di qualità e sicurezza per le erbe medicinali e dall'altro ci siano, sulle etichette e nei foglietti illustrativi, indicazioni rigorosamente scientifiche, semplici e chiare per il cittadino circa la potenziale tossicità delle erbe medicinali e le loro possibili interazioni con cibi, bevande e/o altri farmaci assunti concomitantemente. Tutto ciò suggerisce come sia indispensabile, pur riconoscendo il valore e l'utilità terapeutica delle erbe medicinali, da un lato, potenziare la ricerca scientifica e, dall'altro, procedere con prudenza nella somministrazione dei suddetti prodotti. A mio avviso, la Commissione è apparsa piuttosto timida nella preparazione della presente relazione e non ha voluto affrontare in maniera sistematica il complesso settore delle erbe medicinali. Sarebbe stato infatti opportuno cogliere questa occasione per disciplinare tutto il settore, a partire dal ruolo della ricerca ai metodi di produzione, all'habitat, alla trasformazione, nonché alla classificazione e aggiornamento periodico degli elenchi delle erbe medicinali. Tuttavia, bisogna riconoscere che la relazione della Commissione ha il merito di aver ribadito in maniera chiara gli obiettivi fondamentali della direttiva 2001/183/CE, che prevede che qualunque medicinale, prima di essere autorizzato all'immissione in commercio, debba essere corredato di un dossier tecnico-scientifico che documenti la sua qualità, efficacia e sicurezza. La Commissione, pertanto, nella presente direttiva si è limitata, al fine di armonizzare le regolamentazioni dei diversi paesi membri dell'UE, a prevedere una procedura speciale e semplificata per la registrazione e la commercializzazione di alcune erbe medicinali cosiddette "tradizionali". Per erbe medicinali tradizionali si intendono quelle impiegate per un periodo di almeno 30 anni e comunque, se disponibili nella Comunità da almeno 15 anni, si ritiene accettabile che le prove all'impiego terapeutico per un periodo di 30 anni comprendano anche l'impiego al di fuori degli Stati membri. Tuttavia, le erbe medicinali tradizionali devono rispondere ad altri requisiti di buone prassi di fabbricazione e qualità, previsti per i farmaci nella direttiva 2001/83/CE. La procedura semplificata di registrazione per le erbe medicinali tradizionali viene applicata solamente dove sia opportuno e giustificato, per le loro caratteristiche di sicurezza, derogare ai rigorosi requisiti stabiliti nel capitolo 1 del titolo III della direttiva 2001/83/CE. PE 319.342 IT 22/24 RR\481557IT.doc In altre parole, rispetto alla documentazione richiesta per i farmaci, per le erbe medicinali tradizionali non è necessario presentare un dossier da cui risultino prove sperimentali relativamente agli aspetti farmacodinamici, farmacocinetici e tossicologi e prove cliniche comprovanti gli effetti terapeutici e la tollerabilità nell'uomo. Tuttavia, ai fini della registrazione delle erbe medicinali tradizionali è necessaria la presentazione di una documentazione che ne comprovi la qualità, l'efficacia e la sicurezza. Questa consiste in una relazione bibliografica o una relazione di un esperto del settore, che ne documenti, sulla base dell'esperienza derivante da un uso tradizionale di almeno 30 anni, l'utilità terapeutica e la sicurezza. Un altro aspetto positivo della proposta della Commissione è l'istituzione di un Comitato delle erbe medicinali nell'ambito dell'EMEA. Ritengo che questo Comitato debba essere distinto dal Comitato per la valutazione dei farmaci (CPMP) e si dovrà occupare di tutto ciò che riguarda le erbe medicinali (classificazioni, lista di erbe medicinali tradizionali, aggiornamento degli elenchi, preparazione di apposite monografie, valutazione dei dossier in caso di controversie a livello nazionale ai fini della registrazione e dell'autorizzazione all'immissione in commercio, indicazione nelle monografie delle vie di somministrazione, delle dosi, delle informazioni per la preparazione delle etichette e dei foglietti illustrativi e di tutte le informazioni necessarie per un uso sicuro). A mio avviso, il Comitato dovrà essere snello, efficiente e dovrà comprendere autorevoli esperti di prestigio internazionale nel campo della farmacognosia, botanica farmaceutica e della farmacologia e tossicologia. Non mi sembra opportuno fare un solo Comitato, integrando l'attuale CPMP con alcune figure professionali specializzate nel settore delle erbe medicinali. Infatti, in base alla nuova direttiva sulla legislazione farmaceutica, l'EMEA e il CPMP saranno chiamati a svolgere nuove funzioni (procedura centralizzata per la registrazione di tutti i farmaci nuovi, farmacovigilanza, informazioni rigorosamente scientifiche su tutti i farmaci, rafforzamento della consulenza scientifica per le imprese, programmi di uso umanitario, ecc.). Pertanto, aggiungere a tale Comitato una funzione così complessa come quella relativa alla valutazione di migliaia di erbe medicinali renderebbe estremamente pesante il compito e rischierebbe di vanificare quell'efficienza che l'EMEA ha saputo conquistarsi nella rapidità e qualità di valutazione dei dossiers farmaco-tossicologici e clinici, richiesti come da direttiva 2001/183/CE. E' importante comunque una collaborazione tra il nuovo Comitato e il Comitato per i farmaci. In sintesi, il nuovo Comitato per le erbe medicinali dovrà avere autonomia decisionale e compiti simili a quelli previsti per il Comitato per i farmaci nella direttiva 2001/83/CE. Un altro aspetto considerato nella presente direttiva riguarda l'obbligo di includere nel foglietto illustrativo e nelle altre forme di pubblicità l'informazione secondo cui l'efficacia terapeutica delle erbe medicinali tradizionali non è stata provata da specifici "clinical trials" come richiesti dalla direttiva 2001/83/CE. In definitiva, la presente direttiva definisce un quadro legislativo armonizzato per tutti i paesi dell'UE, favorendo la libera circolazione delle erbe medicinali tradizionali nell'ambito della Comunità. Inoltre, garantisce il massimo livello di tutela della salute pubblica sulla base della documentazione richiesta in merito alla qualità, all'efficacia e alla sicurezza. In questo senso essa RR\481557IT.doc 23/24 PE 319.342 IT rispetta il principio di proporzionalità. In conclusione, ritengo che, con opportuni emendamenti migliorativi, la presente direttiva possa essere approvata. PE 319.342 IT 24/24 RR\481557IT.doc
