SEZIONE B: CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
Le caratteristiche e le misure richieste sono da intendersi come requisiti minime per
l’ammissione.
Le offerte devono comprendere tutte le misure disponibili dell’articolo.
B1. Kit per tavolo operatorio composto da:
N° 1 telo per carrello servitore misura 180 cm x 200 cm circa, strato interno superassorbente, strato esterno impermeabile;
N° 2 asciugamani in TNT cm 40x50 circa;
N° 2 camici chirurgici con protezione impermeabile in TNT misura XL ricavati da un unico
telo, strato esterno super-assorbente ed interno impermeabile saldato al camice, con
cuciture doppie e lembi bordati, fori di cucitura completamente riempiti dal filo a garanzia
dell'effetto barriera anche in prossimità di zone più deboli, parte posteriore del camice con
chiusura a portafoglio con ampia sovrapposizione. Cintura, con fustella antinquinamento,
saldamente fissata al corpo del camice, tale da non potersi lacerare o costituire fonte di
migrazione batterica. Scollatura regolabile. Polsini in maglia tubolare di cotone, senza
cucitura;
N° 1 telo per angiografia femorale largo 200 cm circa, lungo circa 300 cm in TNT con
strato esterno ad elevata assorbenza con rinforzo in TNT super assorbente in
corrispondenza di due fori ovali,di dimensioni circa 10cmx6cm, situati in corrispondenza
delle arterie femorali provvisti di collante di tipo medicale ipoallergenico ed atossico, che
garantisca perfetta adesività al campo operatorio, la parte adesiva deve essere ricoperta
da protezione facilmente rimovibile, e strato interno impermeabile, provvisto di finestra
trasparente laterale larga almeno 70 cm
N° 3 coperture, con elastico (cuffia) in PE standard per
amplificatore di brillanza di dimensioni circa 35x35cm, h 25 cm almeno
schermo protettivo anti Rx di dimensioni circa 80x80cm
manopola per lampada scialitica del sistema GE INNOVA
N° 6 pezze laparatomiche cucite in puro cotone FU 30 x 30 cm a 4 strati ;
N° 30 garze orlate 10x10 cm;
N° 4 couvette in materiale plastico con diametro di circa cm 5 (1)– 10 (1) – 15 (2);
N° 1 contenitore rotondo per lavaggio guide in materiale plastico rigido con bordo di
protezione per la guida;
N° 1 ago angiografico ad elemento singolo diametro 18 G lungo cm 7 circa.
Sul cono deve essere impresso indicatore di direzione della punta;
N° 1 bisturi con lama da 11;
N° 1 rubinetto a tre vie ad alta pressione;
N° 10 siringhe aventi capacità 2.5 ml (4) – 5 ml (1) – 10 ml (4 con markers colorati diversi
di cui 2 con attacco LL) – 20 ml (1) attacco LL;
N. 4 aghi ipodermici nelle misure – 23 G (2) – 21 G (2);
N° 1 contenitore per l'eliminazione degli aghi usati;
N° 1 busta grande per rifiuti con sistema di fissaggio al tavolo;
N° 1 spugnetta con manico in plastica per disinfezione della cute;
N° 3 pinze fermateli in plastica ;
I componenti di 100 kit dovranno essere forniti invece in confezionamento singolo sterile.
Eventuali variazioni, proposte dalle ditte offerenti, saranno valutate nel punteggio di
qualità.
Gli accessori dovranno essere fomiti in un unico involucro sterile costituito dal telo per il
carrello senza confezionamento singolo.
Fabbisogno totale 4500
B2. Kit accessorio per tavolo operatorio composto da:
N° 1 telo per carrello servitore misure 180 cmx200 cm circa, strato interno super
assorbente, strato esterno impermeabile
N° 1 telo in TNT strato esterno assorbente, strato interno impermeabile, misura almeno 60
x 60 cm provvisto di foro rotondo di diametro 6 cm circa, con collante di tipo medicale
ipoallergenico ed atossico;
N° 2 teli in TNT strato esterno assorbente, strato interno impermeabile, misure almeno 60
x 60 cm con un lato adesivo, con collante di tipo medicale ipoallergenico ed atossico;
N° 1 asciugamani in TNT cm 40x50 circa;
N° 1 camicie chirurgico con protezione impermeabile in TNT misura XL ricavato da un
unico telo, strato esterno super-assorbente ed interno impermeabile saldato al camice,
con cuciture doppie e lembi bordati, fori di cucitura completamente riempiti dal filo a
garanzia dell'effetto barriera anche in prossimità di zone più deboli, parte posteriore del
camice con chiusura a portafoglio con ampia sovrapposizione. Cintura, con fustella
antinquinamento, saldamente fissata al corpo del camice. tale da non potersi lacerare o
costituire fonte di migrazione batterica. Scollatura regolabile. Polsini in maglia tubolare di
cotone, senza cucitura;
N° 1 telo in TNT strato esterno assorbente, strato interno impermeabile almeno 150 x 150
cm;
N° 1 copertura con elastico (cuffia) in PE standard per amplificatore di brillanza dimensioni
circa 35x35 cm
N° 1 ago angiografico ad elemento singolo diametro 18 G lungo cm 7 circa.
Sul cono deve essere impresso indicatore di direzione della punta;
N° 1 bisturi con lama da 11;
N° 3 siringhe 10 ml;
N° 2 couvette in materiale plastico con diametro di circa cm 10;
N° 20 garze orlate 10x10 cm;
N° 1 pinza fermateli in plastica,
N° 3 aghi nelle misure ipodermico, 21G, 23G
Gli accessori dovranno essere fomiti in un unico involucro sterile costituito dal telo per il
carrello senza confezionamento singolo.
Fabbisogno totale 650
B3. Kit per coronarografia avente la seguente composizione, preferibilmente in
confezione unica ( non saranno esclusi confezionamenti differenti):
N. 1 introduttore vascolare lungo circa 11 cm con valvola emostatica ad alta tenuta tale da
non determinare frizione sul catetere, via di accesso laterale e rubinetto incorporato,
completo di miniguida bidistale retta e a J, e dilatatore vascolare, resistente al kinking.
Costruzione della sheat in un unico blocco;
N 1 guida angiografica punta a J diametro .035” rivestita in teflon con sistema
elettrostatico. Struttura con anima rastremata fissa e filo di sicurezza, lunghezza > 140 cm;
N. 2 cateteri per coronarografia armati con rete in acciaio radiopachi che accettino la guida
.038” alto flusso (Diametro del lume del corpo 6F > . 051"), da 4F e 6F.
Fabbisogno totale 3000
B4. Cateteri angiografici in poliuretano armati con rete in acciaio, radiopachi che
accettino la guida .038" (.035” per i 4F) nei seguenti tipi: pigtail, multipurpose, Cournand,
NIH. Judkins per coronaria destra e sinistra, Amplatz, curve per bypass, Williams, NOTORQUER e LIMA, misure da 4 a 7 F alto flusso (Diametro del lume del corpo 6F > .
051"). Sul connettore prossimale devono essere indicate le dimensioni in French e la
misura della guida accettata. Confezione singola, sterile monouso;
Fabbisogno totale 8000
B5. Biotomi miocardici disposable per biopsia miocardia del ventricolo destro e
sinistro con approccio femorale (> 100 cm) e giugulare (> 50 cm) , con lame ampie per il
prelievo di frustoli grandi, misure 5/6 e 7 F.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 350
B6. Cateteri tipo Berman con palloncino in latex per ventricolo destro, in poliuretano,
ampio lume, che accettino guide da 0.035”, 5- 6- 7 Fr nelle versioni:
1. per angiografia
2. per misurazione pressione.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 100
B7. Cateteri guida per PCI armati con diametro almeno 6-8F in poliuretano o
similare, punta rastremata soft, radiopachi, misure varie, diametro interno minimo > .070”
(riferimento 6F) lunghezza 100 cm. controllo torsione 1:1. Curve richieste: Judkins, Amis,
By-pass, Amplatz ,Extrabackup o equivalenti, radiale, multipurpose, curve speciali per
coronaria destra
Confezione singola, sterile, monouso
Fabbisogno totale 3000
B8. Cateteri guida per PCI ad elevato supporto armati 5-6 F. in poliuretano o
similare, punta soft lunga, misure varie, diametro interno minimo .056" (rif 5F) , lunghezza
100 cm, controllo di torsione 1:1 elevata resistenza al kinking. Curve varie.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 1500
B9. Cateteri per angioplastica a basso profilo tipo monorail e OTW, rivestiti di
materiale siliconico o idrofilico, con le caratteristiche indicate in tabella; quarti di misura,
doppio marker.
Confezione singola, sterile, monouso.
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura del catetere 2.5x15
Fabbisogno totale 2000
Shaft
distale
max
2.7 F
Palloncino (riferimento 3.0 mm)
Caratteristiche
compliante
Da 1.5 a 4.0
Lunghezza
Da 8/10 a 30
RBP
> 14
Crossing prof.
< .028”
B10. Cateteri per angioplastica ad alta pressione, a basso profilo tipo
monorail, siliconato o con rivestimento idrofilico, con le caratteristiche indicate in tabella
Doppio marker.
Confezione singola, sterile, monouso.
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura del catetere 2.5x15.
Fabbisogno totale 500
Shaft
max
2.8 F
Caratteristiche
Non compliante o a
bassa
compliance
Palloncino (riferimento 3.0 mm)
Lunghezza
RBP
Da 2.0 a 4.0
Da 8/10 a 30
> 18
Crossing prof.
< .028”
B11. Cateteri per angioplastica per vasi tortuosi, a basso profilo ed ad elevata
capacita’ di spinta e di adattamento alla tortuosita’, tipo monorail, siliconato o con
rivestimento idrofilico, con le caratteristiche indicate in tabella. Doppio marker.
Confezione singola, sterile, monouso.
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura del catetere 2.5x15.
Fabbisogno totale 1500
Shaft
max
2.8 F
Caratteristiche
semi compliante
o compliante
Palloncino (riferimento 3.0 mm)
Lunghezza
RBP
Da 2.0 a 4.0
Da 9/10 a 30
> 14
Crossing prof.
< .026”
B12. Cateteri per angioplastica in misure speciali, a basso profilo tipo
monorail, siliconato o con rivestimento idrofilico, con le caratteristiche indicate in tabella
Doppio marker.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 200
Shaft
max
2.8 F
Caratteristiche
semicompliante
Ø
<1.5
>4.0
Palloncino
Lunghezza
Da 15 a 20
RBP
> 12
Crossing prof.
< .028”
B13. Cateteri per angioplastica per stenosi calcifiche, a basso profilo ed ad
elevata capacita’ di spinta e di adattamento alla tortuosita’, tipo monorail, palloncino
rinforzato con taglienti in metallo. Doppio marker.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 50
B14. Cateteri per valvuloplastica a basso profilo. Palloncino: in materiale semicompliante o non compliante, misure almeno da 6 a 25 mm, lunghezza almeno 20-50 mm.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 30
B15. Stent coronarici in lega di Cromo-Cobalto o simile premontati con
minimo accorciamento all'espansione, con le caratteristiche indicate in tabella . Compatibili
in tutte le misure con catetere guida 5F; palloncino in materiale a compliance limitata, con
doppio marker. La percentuale di restenosi binaria documentate da studi clinici pubblicati
su riviste scientifiche, dovrà essere inferiore al 20%.
Confezione singola, sterile, monouso.
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura dello stent 3.0x15/16
Fabbisogno totale 300
Caratteristiche
Da 2.5 a 4.0
Lunghezza
Da 8/10 a 33
RBP
> 16
Profilo stent 3.0 mm
< .041”
B16. Stent coronarici ad elevata flessibilità in lega di Cromo-Cobalto o simili,
premontati, su catetere a palloncino con doppio marker. Idonei al trattamento di vasi con
rami collaterali e certificati per stenting diretto. Compatibili in tutte le misure con catetere
guida 5F; palloncino in materiale a compliance limitata, con doppio marker. La percentuale
di restenosi binaria documentate da studi clinici pubblicati su riviste scientifiche, dovrà
essere inferiore al 20%.
Confezione singola, sterile, monouso
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura dello stent 3.0x15/16.
Fabbisogno totale 200
B17. Stent per bypass coronarici premontati in acciaio L316 con minimo
accorciamento all'espansione, con le caratteristiche indicate in tabella.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 50
Caratteristiche
Da 4.0 a 6.0
Lunghezza
Da 12 a 33
RBP
> 14
Profilo stent 4.0 mm
< .057”
B18. Covered stent coronarici premontati su catetere a palloncino in acciaio L316
con minimo accorciamento all'espansione, con copertura in PTFE o materiale equivalente
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 30
B19. Stent per AORTA Stent in lega metallica che raggiungano diametri >20 mm,
varie lunghezze, elevata flessibilità.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 15
B20. Sistema di aspirazione per trombi coronarici costituito da catetere
monorail per guida 0.014", punta atraumatica compatibile con catetere guida da 6F.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 80
B21. Guida coronarica per misurazione di pressione
Guida coronarica ad alta capacità di torsione e rotazione diametro 0,014” e lunghezza
185 cm con trasduttore di pressione montato in prossimità della punta e relativo
dispositivo di torsione.
Confezione singola, sterile, monouso.
Nella fornitura dovrà essere compresa la disponibilità della relativa apparecchiatura in
Service.
Fabbisogno totale 150
B22. Cateteri di Swan Ganz in PVC o Poliuretano per termodiluizione a 4 lumi
(prossimale, distale, palloncino e termistore) 7F /7.5F, nelle versioni con curva per
accesso femorale e curva a S per accesso brachiale.
Confezione singola, sterile, monouso.
Fabbisogno totale 100
CAPITOLATO STENT A RILASCIO DI FARMACO
LOTTO 1 STENT A RILASCIO DI FARMACO costituito da:
piattaforma metallica disponibile in differenti diametri (almeno da 2.25 a 3.5 mm) ed
in differenti lunghezze (almeno da 8 a 32/33 mm);
polimero per il rilascio del farmaco;
farmaco che limiti i processi di proliferazione cellulare e di conseguenza la
restenosi;
Indicato per l’uso in pazienti a rischio elevato di restenosi ( pazienti diabetici e/o con
insufficienza renale cronica, con lesioni de novo in vasi di calibro < 2.5 mm e lunghezza >
25 mm).
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura dello stent 3.0x16/18.
Fabbisogno annuale 1200
LOTTO 2 STENT A RILASCIO DI FARMACO costituito da:
piattaforma metallica disponibile in differenti diametri (almeno da 2.75 a 4.0 mm) ed
in differenti lunghezze (almeno da 8 a 30 mm circa);
sistema per il rilascio del farmaco;
farmaco che limiti i processi di proliferazione cellulare e di conseguenza la
restenosi;
Indicato per l’uso in pazienti a rischio di restenosi non particolarmente elevato ( pazienti
non diabetici senza insufficienza renale cronica, con lesioni de novo in vasi di calibro >2.5
mm e lunghezza < 25 mm).
Per una corretta valutazione, si chiede la campionatura dello stent 3.0x16/18.
Fabbisogno annuale 800
Per entrambi i lotti la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi devono essere confermati da
studi multicentrici con campione adeguato, che dimostrino la percentuale di restenosi
binaria e la “ TARGET VESSEL RIVASCULARIZATION”.
Tali studi devono essere allegati in maniera sintetica, mediante grafici chi riportino:
La popolazione arruolata;
La percentuale di successo dell’impianto;
I risultati clinici ad almeno 9 mesi;
I risultati angiografici ad almeno 9 mesi.
CRITERI DI VALUTAZIONE PER STENT MEDICATI
Presentazione e servizio offerto con particolare riguardo a
Confezionamento, facilità di apertura e accorgimenti per il mantenimento della
sterilità;
Etichettatura soprattutto in merito alla leggibilità e alla completezza delle
informazioni;
Istruzioni per l’uso;
Assistenza post- vendita
PUNTI 5
Caratteristiche tecniche desumibili dalla scheda tecnica con attenzione ai requisiti
migliorativi rispetto ai minimi richiesti ed all’ampiezza della gamma di tipi e di misure
PUNTI 15
Valutazioni farmacologiche e risultati dei trial clinici: verranno valutate le proprietà e
la cinetica del farmaco utilizzato, le indicazioni specifiche ed i risultati desumibili dagli studi
clinici.
PUNTI 40
