politiche del farmaco

Regione
Abruzzo
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
POLITICHE SANITARIE
Ultimo Piano Sanitario
Il Piano sanitario regionale 2008 – 2010 “Un sistema di garanzie per la salute” è
stato approvato con L.R. n. 5 del 10 marzo 2008. Tale piano rappresenta il
provvedimento conclusivo di un ciclo di programmazione che si è snodato nel
corso di due anni, a partire dalla stipula del Piano di rientro:
- L.R. 23.6.2006, n. 20: Misure per il settore sanità relative al funzionamento
delle strutture sanitarie ed all'utilizzo appropriato dei regimi assistenziali del
macrolivello ospedaliero e territoriale e per la loro regolazione.
- DGR n. 13.3.2007, n. 224, di approvazione del Piano di rientro stipulato con i
Ministeri dell'Economia e della Salute, al fine del recupero del disavanzo
finanziario entro il 2010 nel rispetto della garanzia dei livelli essenziali per i
cittadini.
- L.R. 5.4.2007, n. 6: Linee guida per la redazione del Piano sanitario regionale
2007-2009: un sistema di garanzie per la salute e piano di riordino della rete
ospedaliera.
- L.R. 31.7.2007, n. 32: Norme regionali in materia di autorizzazione,
accreditamento istituzionale e accordi contrattuali delle strutture sanitarie e
sociosanitarie pubbliche e private.
Nel PSR 2008-2010 vengono introdotte logiche e strumenti innovativi per
l’Abruzzo, tra cui:
- le reti assistenziali che, attraverso il modello Hub e Spoke per le alte
specialità, integrano le professionalità, gli approcci clinici, e la
razionalizzazione delle risorse con un sistema di servizi che ruota intorno
ai percorsi assistenziali del paziente;
- il governo clinico, che affida ai professionisti e alle organizzazioni la
responsabilità di definire, manutenere e verificare standard assistenziali
basati sull’EBM e su audit clinici, attraverso la revisione sistematica della
documentazione clinica e gli indicatori di qualità dell’assistenza.
- la centralità del cittadino, che si esprime attraverso specifici strumenti,
quali: Carta dei Servizi, Audit Civico, partecipazione nel sistema di
accreditamento, Osservatorio delle Disuguaglianze ed altri, onde
assicurare un loro ruolo attivo alla programmazione e valutazione dei
servizi erogati.
- il potenziamento dell’offerta sanitaria territoriale, attraverso la
riprogettazione del sistema distrettuale, la riarticolazione del sistema delle
cure primarie (MMG e PlS), il potenziamento dell’assistenza domiciliare
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
articolata sui tre livelli previsti dai nuovi LEA ed il potenziamento (+ 1680
pl) della residenzialità e semiresidenzialtà per anziani non autosufficienti,
e la loro profonda rimodulazione per quanto attiene le disabilità fisiche e
psichiche.
Sistemi di copertura dei disavanzi regionali
Con Delibera 14/09 sono stati introdotti, con decorrenza dal 20 marzo 2009,
nuovi ticket sul farmaco nella misura di:
- 2 € sino a un massimo di 4 € per ogni confezione avente prezzo di
vendita superiore a 5 €;
- 0,5 € sino a un massimo di 1 € per ogni confezione avente prezzo di
vendita inferiore o uguale a 5 €"
Non pagano alcuna quota di partecipazione:
 invalidi
civili con rid.cap.lav. pari 100% senza assegno di
accompagnamento
 invalidi civili con rid.cap.lav. pari 100% con assegno di accompagnamento
 ciechi e sordomuti indicati dagli articoli 6 e 7 della legge 2 aprile 1968, n.
482
 invalidi di guerra dalla 1^ alla 5^ cat.
 invalidi di guerra dalla 6^ alla 8^ cat.
 invalidi per lavoro dall'80% al 100%
 pazienti in possesso di esenzione in base alla Legge 210 del 25.02.1992
 grandi invalidi per servizio 1^ cat.
 invalidi per servizio dall 2^ alla 5^ cat.
 vittime del terrorismo legge 302/90 ex art.5 comma 6 D.Lgs 124/1998
 soggetti titolari di assegno (ex pensione) sociale (ex art.8, comma 16 della
L.537/1993 e s.m.i.)
 soggetti appartenenti a nuclei familiari con reddito annuo fino a 10.000 €,
incrementato di 750 € per ogni figlio a carico, fino ad un massimo di 2.250
di elevazione.
 detenuti ed internati negli istituti penitenziari
Non pagano altresì alcuna quota di partecipazione limitatamente ai farmaci
connessi al trattamento della patologia:
 soggetti affetti da patologie croniche e invalidanti esenti ai sensi del D.M.
28.05.1999, n. 239 e succ. D.M. 21.05.2001 n. 296
 soggetti affetti da patologie rare esenti ai sensi del D.M. 18.05.2001, n.
279
 esenti per stato di gravidanza (ex D.M. del 10.09.1998) in gravidanza
ordinaria e gravidanza a rischio.
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO: STRATEGIE E NORMATIVA DI RIFERIMENTO,
ORGANIZZAZIONE DELLA FUNZIONE DI GOVERNO REGIONALE
DELL’ASSISTENZA FARMACEUTICA
Principali obiettivi della politica del farmaco regionale
Garantire l’assistenza farmaceutica perseguendo l’obiettivo di rispettare il tetto
del 16% rispetto alla spesa sanitaria complessiva.
Provvedimenti regionali sulla farmaceutica
 DGR n. 1124 del 19/11/2007 per l’autorizzazione per la vendita al pubblico di
farmaci da banco (OTC) di automedicazione e prodotti non soggetti a
prescrizione medica (SOP) negli esercizi commerciali.
 DGR n. 869/C del 27/08/2007 per l’approvazione del Piano Sanitario
Regionale 2008-2010.
 DG8/68 del 10/07/2007 che riporta l’ indicazione delle modalità prescrittive di
farmaci per la cura della patologia diabetica.
 DGR n. 663 del 09/07/2007 che prevede l’istituzione ed attivazione della
Commissione Regionale del Farmaco (CRF).
 DGR n. 489 del 25/05/2007 che definisce le modalità applicative per l'impiego
di farmaci "off label" – farmaci oncologici.
 DGR n.159 del 24/02/2007 per l’approvazione del Piano di risanamento del
Sistema Sanitario Regionale 2007-2009.
 Determinazione n. DG8/61 del 30/05/2006 sulla selezione farmacisti "Progetto obiettivo sperimentale risparmio spesa farmaceutica". Pubblicato sul
BURA n. 60 del 23.6.2006
 DGR n.579 del 29/05/2006 in materia di disposizioni relative alla prescrizione
ed alla dispensazione di farmaci genericabili.
 DGR n. 1439/2005 (con la quale sono decadute le DGR 62/2005 e 484/2005)
del 29/12/2005 e (Allegati. A, B, e C) relativa all’introduzione delle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica - anno 2006.
Organizzazione della funzione di governo dell’assistenza farmaceutica a
livello regionale
La Direzione Regionale Sanità della Regione Abruzzo è composta da 15 servizi.
I servizi afferenti all’assistenza distrettuale sono quattro:
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
1. Servizio medicina di base e specialistica;
2. Servizio attività territoriale sanitaria;
3. Servizio assistenza riabilitativa e medicina sociale;
4. Servizio assistenza distrettuale – assistenza farmaceutica.
Il Servizio assistenza farmaceutica è composta da due uffici:
1. Ufficio farmacie convenzionate e controllo prescrizioni: a questo Ufficio
spettano i compiti relativi alla gestione dell’assistenza farmaceutica ed al
monitoraggio e controllo della spesa ed è composto da due unità
amministrative, due farmaciste borsiste e un dirigente.
2. Ufficio attività trasfusionale.
La dirigente del Sevizio è la dott.ssa Stefania Melena.
Come indicato in precedenza, con la DGR n. 663 del 09/07/2007 si è deliberato
per la costituzione ed attivazione della Commissione Regionale sui Farmaci. Tale
provvedimento indica che la Commissione può avvalersi del supporto di
Sottocommissioni permanenti e Gruppi temporanei di lavoro - distinti per area
tematica - composti da esperti indicati dalla Commissione Regionale medesima
anche su designazione delle Società Scientifiche di appartenenza. La delibera
conferisce al Laboratorio di Farmaco - epidemiologia del Dipartimento di
Farmacologia Clinica ed Epidemiologia del Consorzio Mario Negri Sud di
S.Maria Imbaro la competenza ad assumere la funzione di segreteria scientifica
della Commissione. I membri della Commissione e delle Sottocommissioni
restano in carica per una durata di tre anni, eventualmente rinnovabili per ulteriori
tre anni e sino ad un
massimo di sei, senza percepire compenso per lo svolgimento delle proprie
funzioni.
La Regione Abruzzo promuove il progetto "Monitoraggio spesa farmaceutica e
valutazione appropriatezza prescrittiva " per fornire a medici, farmacisti,
amministratori un osservatorio in grado di produrre dati statistici di consumo ed
indicatori epidemiologici di confronto seguendo una metodologia comune di
analisi. A partire da questo progetto è stato possibile realizzare un rapporto sulla
pratica prescrittiva dei Medici di Medicina Generale (MMG) della Regione
Abruzzo.
La Legge Finanziaria Nazionale per l’anno 2007 (Legge 27 dicembre 2006 n.
296 articolo 1 comma 796) prevede che accanto al quantum inerente il
finanziamento destinato al SSN, ci sia l’ istituzione di un Fondo transitorio per le
Regioni con elevato disavanzo, condizionandone l’accesso ad una serie di
prescrizioni.
Rispetto alla costituzione di questo Fondo transitorio, la Regione Abruzzo ha
dato una prima applicazione emanando la DGR n.159 del 24/02/2007, con la
quale è stato approvato il Piano di risanamento del Sistema Sanitario Regionale
2007-2009 recante il Piano operativo per la riorganizzazione, riqualificazione e
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
potenziamento del Servizio Sanitario Regionale. Tale documento è ratificato con
DGR n. 224 del 13/03/2007.
Il Piano di risanamento del Sistema Sanitario Regionale 2007-2009 prevede
espressamente - tra le Misure per il contenimento della spesa farmaceutica
programmate e/o assunte dalla Regione Abruzzo - interventi volti a:
1. incentivo della prescrizione e l’utilizzo dei farmaci generici, da attuarsi
anche mediante accordi con la Medicina generale e con specifici corsi di
formazione per i prescrittori;
2. definizione delle linee guida per l’uso appropriato dei farmaci e
miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva;
3. implementazione del monitoraggio della prescrizione e del consumo dei
farmaci;
4. potenziamento della distribuzione diretta;
5. attivazione dell’unione d’acquisto di farmaci;
6. attivazione di ulteriori manovre destinate alla copertura della quota di
sfondamento del tetto di spesa.
Con DGR 869/C del 27/08/2007 la Giunta regionale ha approvato il Piano
Sanitario Regionale (PSR) per il periodo 2008-2010. Relativamente alle politiche
per l’attività farmaceutica regionale, il PSR individua le seguenti aree di
intervento come prioritarie per il biennio 2008-2010:
1.
Area della produzione e dispensazione dei farmaci;
2.
Area dell’appropriatezza prescrittiva, informazione e farmacovigilanza;
3.
Area del monitoraggio dell’attività prescrittiva.
I sistemi informativi regionali sulla farmaceutica
Il sistema informativo contabile e qualitativo è decentrato a livello delle ASL. La
Regione dispone sia dei dati contabili che di quelli analitici. Ciascuna ASL
raccoglie ed elabora, avvalendosi di ditte esterne, i dati qualitativi. Vengono
raccolte tutte le informazioni disponibili eccetto il codice del paziente.
I dati contabili vengono ricevuti mensilmente dalla Regione che
mensilmente invia alle ASL report di sintesi degli stessi.
Secondo quanto stabilito dalla DGR 1439/2005, Le ASL devono garantire, per il
tramite dei Servizi Farmaceutici Territoriali e secondo la tempistica stabilita dalla
Regione la trasmissione dei dati relativi a:
 la spesa farmaceutica territoriale convenzionata e non convenzionata
nonché dei flussi relativi alle prescrizioni farmaceutiche per i pazienti
residenti nella ASL (File D);
 la spesa farmaceutica ospedaliera nonché dei flussi relativi alle
prescrizioni farmaceutiche per i pazienti residenti in altre A.S.L. della
Regione e fuori Regione (File F).
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
Spesa farmaceutica convenzionata (dato contabile)
I flussi contabili desumibili dalle Distinte Contabili Riepilogative (DCR) (n° ricette
consegnate; importo lordo; importo compartecipazioni alla spesa; importo sconto;
importo netto) consentono lo scorporo dell’assistenza integrativa, dell’ossigeno e
dei prodotti galenici. Dal 2006 il dato prescrittivo è valutato utilizzando anche i
dati resi disponibili dal sistema TS (Tessera Sanitaria) di cui all’art. 50 della L.
326/2003 e mediante database alimentati periodicamente dai File D come forniti
dalle A.S.L.
Spesa per distribuzione diretta ed ospedaliera
La Regione possiede solo i dati analitici aggregati di spesa farmaceutica non
convenzionata.
Dati analitici sul consumo / spesa per farmaci
La Regione possiede i dati analitici della sola spesa convenzionata
Rapporti con fonti esterne di dati
La regione aderisce all’iniziativa di collaborazione con IMS Health, attraverso il
progetto SFERA.
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
POLITICHE DEL FARMACO
Compartecipazioni
Con DGR 1540/06 è stato introdotto il ticket sui farmaci da gennaio 2007. Il
provvedimento prevede il pagamento di 0,50 € per confezione con un massimo
di 1 € a ricetta. Pagano, invece, 0,25 € per confezione con un massimo di 0,50 a
ricetta:
- invalidi civili con rid.cap.lav.sup. 2/3
- invalidi civili meno di 18 anni con ind.freq.
- invalidi di guerra dalla 6^ alla 8^ cat.
- invalidi per lavoro dal 67% al 79%
- invalidi per lavoro dal 35% al 66%
- infortunati sul lavoro o affetti da malattie professionali dall'11 al 34%
- invalidi per servizio dalla 6^ alla 8^ cat.
La quota di compartecipazione non si applica ai farmaci non coperti da brevetto
che si adeguano al prezzo di riferimento regionale.
Azioni specifiche sui Direttori Generali relative alla farmaceutica
La Delibera della Giunta Regionale 579/2005 il cui oggetto contempla gli indirizzi
in tema di farmaci genericabili, definisce due linee obiettivo per i Direttori
Generali:
1. L’incentivazione all’utilizzo del farmaco generico mediante azioni
formative ed informative sia interne che esterne all’azienda;
2. La formazione dei medici di medicina generale ed ospedaliera.
Accordi Integrativi Regionali sulla medicina generale: il ruolo della
farmaceutica
L’ultimo accordo integrativo regionale è stato stipulato il 10 agosto 2006.
Regolazione informazione medico-scientifica
Con la DGR 1439/2005 si è disposto di dare mandato al Servizio Assistenza
Distrettuale Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità di predisporre ed
attivare idonee iniziative finalizzate all’incentivazione alla prescrizione ed
all’utilizzo di farmaci equivalenti, anche mediante opportuni specifici corsi di
formazione destinati ai medici e campagne informative rivolte al cittadino.
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
Informazione pubblica ai medici
La Regione Abruzzo ha predisposto un’intensa attività di farmaco vigilanza che
prevede l’impiego di operatori dedicati ad attività informativa sia per i medici che
per i cittadini.
E’ stato altresì attivato un numero verde sul tema della farmaco vigilanza.
Con DGR 675/05 la Regione la costituito ed attivato il CIIM (Centro
d'Informazione Indipendente sui Medicinali) il cui gruppo è coordinato dal
Referente Regionale di Farmacovigilanza e dal laboratorio di Farmacoepidemiologia del Consorzio Mario Negri Sud. Lo scopo del CIIM è quello di
produrre documenti tecnici per il Servizio Farmaceutico Regionale, a supporto
dei provvedimenti sull'assistenza farmaceutica. Inoltre, il Centro è parte
integrante della segreteria scientifica della Commissione Regionale del Farmaco.
Tuttavia, il CIIM offre servizi di informazione non solo ad operatori sanitari,
ospedali, ASL ma si rivolge anche alle associazioni di pazienti.
Campagne informative nei confronti dei cittadini
E’ stata attivata una campagna informativa sull’uso del farmaco gestite e
finanziata dalla regione in collaborazione con l’Università di Chieti.
La Regione Abruzzo ha lanciato il sito www.farmaci.abruzzo.it come strumento di
informazione rivolta ai cittadini. I temi trattati sul sito riguardano, inter alias, l'uso
appropriato degli antibiotici o la terapia del dolore. Su ognuno di essi vengono
date informazioni sui farmaci e sulle patologie per le quali l'uso del farmaco è
possibile, indicato o necessario. L’obiettivo del progetto è quello di “rendere i
pazienti/cittadini più informati e permettere loro di affrontare in maniera più
cosciente sia le scelte di automedicazione sia le prescrizioni e i consigli del
medico e del farmacista”.
Particolari modalità di distribuzione dei farmaci
P-HT
La Regione ha attivato il PHT (DGR 1439/2005).
La lista di farmaci in P-HT non è stata ancora integrata.
L’Accordo per la Distribuzione "in nome e per conto di" (solo per i farmaci
registrati con procedura Nazionale) è stato stipulato tra Regione Abruzzo,
Federfarma e Assofarm con DGR n. 1149 del 22/11/04. In tale accordo sono
state stabilite le seguenti quote di spettanza:
- farmacie e distributori: 10 %
- farmacie rurali sussidiate e
distributori: 13%
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
Farmaci classificati in OSP2
I Farmaci H-OSP 2 possono essere dispensati su diagnosi e piano terapeutico di
un centro ospedaliero o struttura specialistica autorizzata, esclusivamente dalle
farmacie ospedaliere (DGR 1439/2005).
La competenza in materia di determinazione sui farmaci OSP 2 fa riferimento al
Servizio assistenza farmaceutica diretto dalla Dott.ssa Stefania Melena.
OTC
La DGR n. 1124 del 19/11/2007 autorizza la vendita al pubblico di farmaci da
banco (OTC) di automedicazione e prodotti non soggetti a prescrizione medica
(SOP) negli esercizi commerciali. Secondo il provvedimento, si istituisce altresì
un sistema d’ispezione, valevole per tutto il territorio della Regione Abruzzo per
l’attività ispettiva ordinaria e straordinaria della Commissione di Vigilanza presso
gli esercizi commerciali che attivano il canale di vendita per OTC e SOP.
Altre modalità alternative di distribuzione dei farmaci
Primo ciclo di terapia. La dispensazione dei farmaci all’atto della dimissione dei
presidi ospedalieri è limitata ai farmaci destinati al trattamento delle patologie che
hanno causato il ricovero, per un periodo non superiore ai quattro-cinque giorni
di terapia (DGR 1439/2005).
Farmaci in assistenza domiciliare, semiresidenziale e residenziale
Con la Delibera 1439/2005 è stato istituito il gruppo di lavoro per il monitoraggio
dei farmaci per le RSA, attualmente operativo, che monitora le nuove modalità di
acquisto e disposizione dei Farmaci in assistenza domiciliare, semiresidenziale e
residenziale.
Farmaci oncologici
La DGR n. 489 del 25/05/2007 definisce le modalità applicative per l'impiego di
farmaci - "off label" - utilizzati al di fuori delle indicazioni autorizzate, sulla base
dell'elenco dei farmaci oncologici approvato dall'AIFA con la circolare del 6 aprile
2007.
La medesima stabilisce l'iter da seguire al fine di ottenere l'autorizzazione in caso
di:
"off label" per singoli paziente;
"off label" diffuso e sistematico.
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
Farmaci destinati al trattamento al trattamento della patologia diabetica
La DG8/68 del 10/07/2007 delibera le disposizioni concernenti le modalità di
prescrizione di farmaci destinati al trattamento della patologia diabetica. Il
provvedimento delibera di sostituire il Piano terapeutico approvato con DGR
1539/2006 per la prescrizione di farmaci a base di insulina glargine e detemir con
un nuovo Piano terapeutico. Il piano è compilato oltre che dalle strutture di
Diabetologia già autorizzate (validità di 12 mesi), anche dalle U.U.O.O. di
Medicina Interna, Geriatria e Pediatria (validità di 3 mesi).
La stessa delibera istituisce una scheda di monitoraggio per la prescrizione dei
glitazoni che deve essere compilata dal medico che effettua la prima
prescrizione (MMG o specialista) o per i pazienti già in trattamento dal medico
che ha in carico il paziente. La scheda dovrà essere trasmessa al Servizio
Farmaceutico Territoriale.
Politiche sui generici
Con DGR 756/03 è stata data alle farmacie convenzionate pubbliche e private la
possibilità di dispensare, in caso di prescrizioni i medicinali non coperti da
brevetto ed in caso di non disponibilità del farmaco prescritto, il farmaco generico
disponibile con prezzo uguale o inferiore a quello di riferimento regionale.
La DGR 1439/2005 ha dato mandato al Servizio Assistenza Distrettuale
Assistenza Farmaceutica della Direzione Sanità di predisporre ed attivare idonee
iniziative finalizzate all’incentivazione alla prescrizione ed all’utilizzo di farmaci
equivalenti, anche mediante opportuni specifici corsi di formazione destinati ai
medici e campagne informative rivolte al cittadino attualmente in fase di
implementazione.
Politiche di indirizzo sul comportamento prescrittivo dei medici ospedalieri
La DGR 1086/06 delibera le seguenti condizioni alla base dell’orientamento
prescrittivo dei medici ospedalieri:
Osservatorio Farmaci
CERGAS - Università L.
Bocconi
RAPPORTO MONOGRAFICO PER IL 2008
Il ruolo delle regioni nel governo dell’assistenza
farmaceutica
Politiche di indirizzo sui processi di acquisto dei farmaci da parte delle
aziende sanitarie
Modalità di acquisto
E’ previsto che le ASL possano agire autonomamente per forniture il cui valore
non superi i 15.500 Euro.
Prontuari regionali: ruolo rispetto ai prontuari aziendali
Il PTOR non è vincolante ed è stato recentemente aggiornato al marzo 2008,
sulla base delle previsioni della DGR n. 663 del 9/07/2007.