Versione n.3 datata 30/03/2012
SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO ALLA SPERIMENTAZIONE
NEL CASO DI SOGGETTI ADULTI E CAPACI
Struttura interessata
Unità Operativa: Chirurgia Generale A e d’Urgenza Prof. Jovine, Dipartimento Chirurgico Direttore Prof
Elio Jovine.
Titolo della sperimentazione e numero di protocollo
Lavaggio peritoneale laparoscopico o resezione per peritonite generalizzata per
diverticolite perforate
Prot.: NCT01317485
FOGLIO INFORMATIVO
Gentile Signora/e,
in questa Unità Operativa intendiamo svolgere una ricerca medico-scientifica che si propone di chiarire
scientificamente quale sia l’approccio chirurgico migliore in caso di diverticolite perforata con peritonite
purulenta o fecale.
I centri coordinatori dello studio sono in Olanda e più di 35 ospedali olandesi hanno già accettato di
partecipare a questo studio; in Italia l’Ospedale Maggiore di Bologna e l’Ospedale Maggiore di Parma
partecipano allo studio.
Circa 400 pazienti con le sue caratteristiche verranno inclusi nello studio e 20 presso il nostro Ospedale.
Per svolgere questa ricerca avremmo bisogno della Sua collaborazione. Prima che Lei prenda la decisione di
accettare o rifiutare La preghiamo di leggere con attenzione quanto segue. La preghiamo di chiederci
chiarimenti qualora non siano chiare le nostre spiegazioni.
Vogliamo informarLa che se decide di non partecipare allo studio riceverà comunque tutte le terapie normali
previste per la Sua patologia ed i medici continueranno a seguirLa con la dovuta attenzione assistenziale.
Per facilitare la Sua decisione riassumiamo, nei punti seguenti, le informazioni che crediamo La possano
riguardare direttamente e Le possano dunque essere utili nella decisione.
Quali sono le terapie attualmente disponibili per la patologia da cui Lei è affetto?
La diverticolite perforata generalmente necessita di intervento chirurgico d’urgenza.
La tecnica che è considerata lo standard di cura per questa malattia è la sigmoidectomia detta anche
resezione del sigma, (cioè la resezione di una porzione dell’intestino).
Questa chirurgia può essere eseguita tramite 2 possibili tecniche chirurgiche:
- con anastomosi, cioè sutura dei due monconi dell’intestino, a monte e a valle dei margini del tratto di
intestino che viene resecato
- senza anastomosi, cioè l’abboccamento alla cute dell’estremità dell’intestino “a monte” del tratto
resecato, quindi esita nel confezionamento di una stomia, volgarmente chiamata “deviazione”, che
consiste in un ano artificiale a livello della parete addominale
In genere si decide di confezionare una anastomosi quando i tessuti e le condizioni di infezione all’interno
dell’addome diano al chirurgo operatore un’adeguata garanzia di tenuta per la cicatrizzazione delle
estremità dell’intestino che formano l’anastomosi.
Entrambe le tecniche sono però associate ad una notevole morbilità (cioè la possibilità di insorgenza di
complicanze, siano esse di natura chirurgica oppure medica internistica, ad es. inezioni intraddominali,
infezioni superficiali, polmoniti etc.) (fino al 50%) e mortalità (dal 15% al 25%).
Recentemente sono stati riportati eccellenti risultati su pazienti con peritonite purulenta applicando una
strategia terapeutica che non prevede la resezione del sigma ma l’uso esclusivo del lavaggio e drenaggio
laparoscopico:(questo intervento viene eseguito per via laparoscopica, cioè per via mini-invasiva con piccoli
accessi mini-invasivi, in genere non superiori ai 10 mm, , e prevede l’aspirazione del pus e delle cavità
ascessuali l’esecuzione di abbondanti lavaggi con Soluzione Fisiologica sterile e il posizionamento di tubi di
Versione n.3 datata 30/03/2012
drenaggio intra-addominali). La mortalità e morbilità in questo caso si sono rivelate inferiori al 5% e una
colostomia è stata evitata nella maggioranza di questi pazienti.
Questa alternativa quindi potrebbe portare ad un notevole vantaggio in termini di salute ed una sensibile
riduzione dei costi. Ciò nonostante, dal momento che la sigmoidectomia è tuttora considerata lo standard di
cura per la diverticolite perforata dalla maggior parte dei chirurghi e la superiorità della nuova tecnica non è
ancora stata ancora sufficientemente dimostrata in termini scientifici, non è ancora applicata da tutti i
chirurghi. Si vuole condurre quindi questo studio per poter dimostrare in termini scientifici quale tecnica sia
in realtà la migliore.
Per dimostrare appunto quale tecnica sia migliore, è necessario confrontare gli esiti ottenuti su pazienti
trattati con le tecniche messe a confronto.
Il metodo scientificamente migliore per dimostrare l’efficacia di un trattamento rispetto ad un altro è uno
studio randomizzato come quello al quale le chiediamo la disponibilità a partecipare.
Uno studio randomizzato significa che il trattamento a cui è sottoposto il paziente è stabilito “dal caso”
tenuto conto che non ci sono evidenze che un trattamento sia veramente migliore rispetto all’altro di
confronto.
Che cosa si propone questo studio?
Lo studio si propone di confrontare le diverse tecniche in uso per il trattamento della diverticolite perforata
con peritonite purulenta o fecale per dimostrare quale sia la.
In particolare per i pazienti affetti da diverticolite perforata con peritonite purulenta, le tecniche messe a
confronto saranno:
- Lavaggio laparoscopico verso Resezione del sigma (con o senza anastomosi)
Lei avrà 1 possibilità su 3 di essere sottoposto a lavaggio laparoscopico e 2 possibilità su 3 di essere
sottoposto a resezione del sigma in rapporto 1: 1 per le 2 tecniche (con o senza anastomosi)
Mentre per i pazienti affetti da diverticolite perforata con peritonite fecale, le tecniche messe a confronto
saranno:
- Resezione del sigma con anastomosi e ileostomia di protezione (l’intervento consiste della
asportazione del tratto di intestino chiamato sigma infiammato e perforato con la sutura dei due
monconi di colon a monte e a valle della resezione, nonché il confezionamento di ileostomia, nel
tratto di intestino tenue, che serve a deviare per un periodo di pochi mesi il contenuto intestinale
all’esterno ed evitare il suo passaggio attraverso la sutura dei due monconi intestinali anastomizzati
e permetterne una più sicura cicatrizzazione) verso Resezione del sigma senza anastomosi e
colonstomia terminale (In questo caso invece si reseca il tratto di intestino sigmoideo infiammato e
perforato e non si confeziona alcuna anastomosi o sutura tra i monconi del colon a monte e a valle
ma si confeziona una colon-stomia terminale cioè il tratto di colon a monte della zona resecata
sbocca direttamente all’esterno sulla cute e il tratto a valle viene lasciato chiuso ed affondato nella
cavità addominale)
Lei avrà il 50% di probabilità di essere sottoposto a una o all’altra delle 2 tecniche (rapporto 1: 1).
Solo un confronto comparativo delle varie opzioni terapeutiche per la diverticolite perforata con peritonite
purulenta o fecale potrà fornire ai chirurghi una sufficiente evidenza di quale trattamento sia meglio eseguire.
Perché Le proponiamo di partecipare a questo studio?
Le proponiamo di partecipare a questo studio perchè sono disponibili diverse tecniche chirurgiche per
affrontare la sua malattia ma non ci sono evidenze scientifiche sufficientemente forti per affermare che una
tecnica sia migliore di un’altra.
Indagini cui sarà sottoposto durante lo studio
Durante lo studio i pazienti verranno seguiti per 1 anno e saranno sottoposti a tutte le indagini radiologiche
(comprese Ecografie, Rx e TC addome) a cui vengono normalmente sottoposti gli operati per diverticolite
perforata e peritonite, secondo andamento clinico e senza alcuna modifica rispetto alla comune buona pratica
clinica in termini di frequenza e tempistica delle indagini radiologiche.
Versione n.3 datata 30/03/2012
I controlli di follow up saranno esclusivamente clinici, e seguiranno la medesima tempistica dei pazienti
normalmente sottoposti ad intervento chirurgico d’urgenza per peritonite perforata, e cioè controlli
ambulatoriali programmati entro i primi 15 giorni dalla dimissione. La ulteriore frequenza dei controlli sarà
stabilita secondo l’andamento clinico post-operatorio, così come l’eventuale necessità di esami radiologici
(Ecografie, Raggi X, TAC ed eventuale Risonanza Magnetica Nucleare) di approfondimento, sia durante il
ricovero che dopo la dimissione.
Quali sono i benefici e i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio e tutela assicurativa
Non è possibile affermare che lei trarrà beneficio dallo studio ma contribuirà a chiarire scientificamente
quale sia l’approccio terapeutico migliore in caso di diverticolite perforata e ciò potrà permettere a tutti i
pazienti affetti da questa condizione, di essere sottoposti in futuro all’approccio terapeutico chirurgico
dimostrato scientificamente essere il migliore.
Gli eventi avversi e complicanze che si possono verificare sono gli stessi che possono avvenire in qualsiasi
paziente che sviluppa una peritonite da diverticolite perforata. In particolare si possono sviluppare infezioni
addominali superficiali e profonde, raccolte ascessuali (cioè raccolte di pus), sepsi fino allo shock settico e
rischio di morte. Questi rischi sono legati primariamente alla peritonite, causata dalla diverticolite perforata.
Complicanze specifiche delle singole tecniche sono le seguenti:
Lavaggio laparoscopico: sanguinamento dai tagli effettuati per accedere con tecnica laparoscopica in
addome, che può esitare in emorragia postoperatoria, e richiedere trasfusioni di sangue e plasmaderivati fino
al reintervento chirurgico; ascessi addominali residui e/o fistole stercoracee dell’intestino che possono
richiedere terapia antibiotica protratta, drenaggi per via percutanea fino al reintervento ed alla stomia in un
secondo momento.
Resezione del sigma con anastomosi: sanguinamenti postoperatori, ascessi addominali residui, fistole e
deiscenze anastomotiche che possono portare a raccolte ed ascessi intra-addominali o nuova peritonite e che
possono richiedere il reintervento chirurgico e il confezionamento di una colostomia in un secondo momento
Resezione del sigma senza anastomosi: sanguinamenti postoperatori, necrosi della colostomia, prolasso o
affondamento della colostomia, stenosi della colostomia, fistola stercoracea dal moncone rettale affondato,
ascessi addominali residui, tutte evenienze che possono essere trattate in maniera conservativa ma che
possono anche richiedere un nuovo intervento chirurgico.
La polizza assicurativa dell’azienda tutela anche i partecipanti a questa sperimentazione.
Per la partecipazione allo studio non dovrà sostenere alcun costo (per cure, esami e visite) e tale
partecipazione non sarà ricompensata in nessun modo.
Interruzione dello studio
Lei può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo, senza necessità di doverne
comunicare il motivo.
Altresì i medici possono interrompere preventivamente lo studio ed in tal caso verrà fornito al paziente la
motivazione dell’interruzione (ad esempio se i risultati preliminari dello studio dimostreranno in anticipo la
chiara prevalenza di una strategia terapeutica sull’altra).
Riservatezza dei dati personali
Ai sensi del decreto legislativo 196 del 30 giugno 2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”
il paziente va informato che i suoi dati personali verranno raccolti ed archiviati elettronicamente e saranno
utilizzati esclusivamente per scopi di ricerca scientifica. Qualunque informazione raccolta durante la
sperimentazione ed in particolare i dati personali saranno ritenuti di natura strettamente confidenziale e
saranno trasferiti allo sponsor in maniera assolutamente anonima.
Il paziente avrà il diritto di conoscere quali informazioni saranno memorizzate e potrà aggiornare o
modificare i dati erronei. L'accesso a tali dati sarà protetto dallo sperimentatore (Dr. Salomone Di Saverio).
Organismi governativi e personale medico addetto al monitoraggio ed alla verifica delle procedure
potranno accedere all'archivio ma nell'assoluto rispetto delle disposizioni della citata normativa.
Con la firma del modulo di consenso informato il paziente autorizza l'eventuale accesso di questi soggetti ai
dati della sperimentazione.
I risultati dello studio potranno essere oggetto di pubblicazione ma l'identità del paziente sarà sempre
segreta.
Versione n.3 datata 30/03/2012
Informazioni circa i risultati dello studio
I pazienti potranno richiedere al termine dello studio di essere informati circa i risultati finali dello studio,
che verranno comunque pubblicati, in maniera del tutto anonima, su una rivista scientifica internazionale.
Per qualsiasi informazione e chiarimento su questo studio o per qualsiasi necessità nel corso dello studio, se
deciderà di partecipare, può rivolgersi al dottor Salomone Di Saverio, specialista in Chirurgia Generale,
Dirigente Medico della AUSL di Bologna – Ospedale Maggiore tel. 320/7091509
[email protected] che è a sua disposizione per ogni domanda o dubbio.”
In conclusione è necessario sottolineare che il protocollo sperimentale è stato redatto in conformità alle
Norme di Buona Pratica Clinica ed è stato approvato dal Comitato Etico della AUSL Bologna
Versione n.3 datata 30/03/2012
DICHIARAZIONE Dl CONSENSO
L’informazione al paziente in virtù della propedeuticità di tale fase dovrà essere fornita in un momento
precedente e formalmente distinto dal recepimento del consenso
TITOLO DELLO STUDIO
Lavaggio peritoneale laparoscopico o resezione per peritonite
generalizzata per diverticolite perforate: un trial randomizzato
multicentrico nazionale
Io
sottoscritto…………………………………………………
dichiaro
di
aver
ricevuto
dal
dottor……………………………… in data ……………… spiegazioni esaurienti in merito alla richiesta di
partecipazione allo studio sperimentaledal titolo: Lavaggio peritoneale laparoscopico o resezione per
peritonite generalizzata per diverticolite perforate: un trial randomizzato multicentrico nazionale, secondo
quanto riportato nel foglio informativo qui allegato, copia del quale mi è stata consegnata in data
…………………….
Dichiaro di aver potuto discutere tali spiegazioni, di aver potuto porre tutte le domande che ho ritenuto
necessarie e di aver ricevuto in merito risposte soddisfacenti.
Accetto dunque liberamente di partecipare alla sperimentazione, avendo compreso i rischi ed i benefici che
sono implicati in questa partecipazione.
Sono stato inoltre informato del mio diritto ad avere libero accesso alla documentazione relativa alla
sperimentazione ed alla valutazione espressa dal Comitato Etico.
Acconsento (o non acconsento) che il Dr. …………………………comunichi al mio medico di medicina
generale Dr. .……………………………..quanto a me spiegato sul significato della ricerca cui prenderò
parte.
Data………………
Firma del paziente…………………………………………………………………………………….
Data………………..
Firma del medico che ha informato il paziente…………………………………………………………
