Farmaco@Vigilanza

Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
KETOPROFENE PER USO TOPICO E RISCHIO DI
REAZIONI DI FOTOSENSIBILIZZAZIONE
In data 05/02/2015 l’AIFA ha pubblicato una Nota
Informativa Importante intesa a richiamare
nuovamente l’attenzione sulle raccomandazioni da
seguire se si usano medicinali a base di ketoprofene
per uso cutaneo:
- evitare l’esposizione diretta e prolungata alla luce
solare (anche quando il cielo è velato), compreso il
solarium durante il trattamento e nelle due settimane
successive all’interruzione;
- proteggere dal sole, tramite indumenti, le parti
trattate;
- lavarsi accuratamente e in maniera prolungata le
mani dopo ogni uso;
- sospendere immediatamente il trattamento non
appena si manifestano reazioni cutanee, comprese
quelle che si sviluppano a seguito dell’uso
concomitante di prodotti contenenti octocrilene.
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP)
dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), nel 2010
ha condotto una revisione scientifica dei dati di
sicurezza e di efficacia dei medicinali contenenti
ketoprofene per uso topico, a seguito di segnalazioni
di reazioni avverse di fotosensibilizzazione.
Il profilo beneficio/rischio di questi farmaci rimane
favorevole, ma esiste un rischio di reazioni di
fotoallergia, pertanto è necessaria l'implementazione
di alcune misure di minimizzazione del rischio:
prescrizione medica obbligatoria per tutti i medicinali
contenenti ketoprofene per uso topico e modifiche al
RCP, foglio illustrativo ed etichetta con apposito
pittogramma 1.
I casi di fotosensibilità da ketoprofene per uso topico
si verificano in seguito alla fotodegradazione del
ketoprofene stesso alla luce solare, anche in caso di
cielo coperto.
Vi è anche il rischio di co-sensibilizzazione con
octocrilene. L’octocrilene è un filtro solare chimico
appartenente alla famiglia dei cinnamati presente in
vari prodotti cosmetici e per la cura personale quali
shampoo, dopo-barba, gel doccia e bagno, creme per
la pelle, rossetti, creme anti-età, detergenti per trucco,
spray per capelli per ritardare la fotodegradazione.
1. AIFA, Nota Informativa Importante Febbraio 2015.
www.agenziafarmaco.gov.it
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Marzo 2015 – n.1_3
MINIMIZZARE IL RISCHIO CARDIACO NOTO DEI
PRODOTTI MEDICINALI A BASE DI IDROSSIZINA
Modifica
L’Agenzia Europea del Farmaco
RCP
(European Medicine Agency, EMA)
ha recentemente completato la
rivalutazione dei medicinali contenenti l’antistaminico
idrossizina in seguito al sospetto di un rischio di
possibili effetti di questi medicinali sul ritmo cardiaco.
È stato valutato che l’idrossizina è associata a un
rischio basso ma definito di prolungamento
dell’intervallo QT e di torsione di punta (alterazioni
dell’attività elettrica cardiaca che può portare a un
ritmo cardiaco anomalo e all’arresto cardiaco). Sulla
base dei dati valutati, non esiste un rischio diverso a
seconda delle indicazioni e il comitato raccomanda che
si possa continuare a usare l’idrossizina solo se
vengono intraprese misure di minimizzazione del
rischio relative ai problemi di ritmo cardiaco.
Queste misure includono l’utilizzo del medicinale alla
minore dose efficace per il più breve tempo possibile.
L’utilizzo negli anziani non è raccomandato. La dose
massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli
adulti (50 mg negli anziani se l’uso non può essere
evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di
peso superiore ai 40 kg. Si deve evitare l’utilizzo nei
pazienti che presentano già fattori di rischio per
disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo
altri medicinali che aumentano il rischio di
prolungamento del QT. È inoltre necessario prestare
attenzione ai pazienti che assumono medicinali che
rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di
potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni
aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco.
L’EMA ha confermato quanto noto relativamente al
prolungamento dell’intervallo QT e alla torsione di
punta con l’idrossizina e ha notato che tali eventi si
verificano più probabilmente in pazienti che hanno
fattori di rischio. Il rischio può quindi essere ridotto
dalla limitazione dell’utilizzo dell’idrossizina nei
soggetti a più elevato rischio di problemi del ritmo
cardiaco e riducendo l’esposizione al farmaco 1.
1. EMA, PRAC recommends new measures to minimise
known heart risks of hydroxyzine-ontaining medicines.
http://www.ema.europa.eu
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
GRAVI REAZIONI DI IPERSENSIBILITA’
Ambroxol e Bromexina
Espettoranti
Modifica
RCP
Il Comitato di valutazione
dei rischi per la farmacovigilanza
dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei
medicinali contenenti ambroxol o bromexina. Questo
a seguito di preoccupazioni per il rischio di reazioni
allergiche con questi farmaci, che sono ampiamente
usati come espettoranti (per aiutare a rimuovere il
muco dalle vie respiratorie). Il PRAC ritiene che il
rischio di reazioni allergiche sia basso, ma ha
raccomandato che le informazioni di sicurezza di
questi medicinali siano aggiornate con ulteriori
informazioni sulle reazioni allergiche gravi, e che le
reazioni cutanee gravi (SCARs) devono essere aggiunte
come effetti indesiderati. Le SCARs includono reazioni
quali eritema multiforme e sindrome di StevensJohnson 1.
1. EMA, PRAC considers risk of severe allergic
reactions with ambroxol- and bromhexine-containing
medicines to be small. http://www.ema.europa.eu
DISORDINI DELLO SVILUPPO E/O MALFORMAZIONI
CONGENITE
Medicinali correlati al Valproato
Antimaniacali, Antiepilettici
Modifica
RCP
L’Agenzia Italiana del Farmaco
e l’Agenzia Europea dei
Medicinali comunicano nuove importanti
informazioni e rafforzano le avvertenze relative
alla sicurezza dei medicinali correlati al valproato
(sodio valproato, magnesio valproato, acido
valproico, semisodio valproato e valpromide), a
seguito del completamento di una revisione a
livello europeo. Il valproato e le sostanze ad esso
correlate sono state utilizzate in EU sin dagli anni
60 per il trattamento dell’epilessia e del disturbo
bipolare. Alcuni farmaci contenenti valproato
sono inoltre autorizzati in alcuni Stati Membri per
la prevenzione dell’emicrania 2. I bambini
esposti al valproato in utero sono ad alto rischio
di gravi disordini dello sviluppo (che si verificano
in circa il 30-40% dei casi) e/o di malformazioni
congenite (in circa il 10% dei casi). Il valproato
non deve essere prescritto alle bambine, alle
adolescenti, alle donne in età fertile o in
gravidanza, a meno che altri trattamenti abbiano
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Marzo 2015 – n.1_3
dimostrato di essere inefficaci o non siano
tollerati. Il trattamento con valproato deve essere
iniziato e supervisionato da un medico esperto
nella gestione dell’epilessia o dei disturbi bipolari.
È necessario valutare attentamente i benefici del
trattamento con valproato rispetto ai possibili
rischi, quando si prescrive il valproato per la
prima volta, durante i controlli di routine del
trattamento, quando le bambine raggiungono
l’età della pubertà e quando le donne pianificano
una gravidanza 1. È necessario inoltre garantire
che tutte le pazienti siano informate e abbiano
compreso i rischi associati all’uso del valproato
in gravidanza, la necessità di adottare un metodo
contraccettivo efficace, la necessità di un
controllo regolare del trattamento e di una
consulenza immediata in caso di pianificazione di
una gravidanza o in caso di gravidanza.
1. AIFA, Nota Informativa Importante Dicembre
2014.
www.agenziafarmaco.gov.it
2. EMA, PRAC recommends strengthening the
restrictions on the use of valproate in women and
girls. http://www.ema.europa.eu
RISCHI
DI
IPOGAMMAGLOBULINEMIA
E
BRONCHIECTASIE
Medicinali correlati ad Acido Micofenolico e
Micofenolato Mofetile
Immunosoppressivi
Modifica
RCP
Micofenolato mofetile è un
pro-farmaco che è completamente
convertito nella forma farmacologica attiva ,l’acido
micofenolico (MPA), che possiede un potente effetto
citostatico su entrambi i linfociti B e T 1. E’ utilizzato in
associazione con altri immunosoppressori per la
profilassi del rigetto di trapianto renale, cardiaco o
epatico.
Una revisione, tenuta dal Comitato di valutazione dei
rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), dei casi
segnalati e degli studi pubblicati ha mostrato che il
micofenolato mofetile in combinazione con altri
immunosoppressori, prevalentemente ciclosporina e
prednisolone, può provocare ipogammaglobulinemia
e bronchi ectasie 2. Dal momento che l’MPA è la
forma farmacologica attiva del micofenolato mofetile,
questi rischi riguardano tutti i prodotti che
contengono MPA come principio attivo.
L’AIFA raccomanda 1 la misurazione delle
immunoglobuline sieriche per quei pazienti che
sviluppano infezioni ricorrenti. In caso di
Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
ipogammaglobulinemia
prolungata
clinicamente
rilevante, deve essere presa in considerazione una
azione clinica appropriata. In alcuni dei casi segnalati,
il passaggio da micofenolato mofetile a un altro
immunosoppressore ha comportato il ritorno a valori
normali dei livelli di IgG sieriche.
Per il rischio bronchiectasie si raccomanda di studiare
tempestivamente i pazienti che sviluppino sintomi
polmonari persistenti, quali tosse e dispnea. In alcuni
dei casi confermati di bronchiectasie, il passaggio da
micofenolato mofetile a un altro immunosoppressore
ha comportato un miglioramento dei sintomi
respiratori.
1. AIFA, Nota Informativa Importante, Dicembre 2014.
www.agenziafarmaco.gov.it
2. EMA,
Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee (PRAC), 6 Febbraio 2014
NUOVA CONTROINDICAZIONE E RACCOMANDAZIONI
PER MINIMIZZARE IL RISCHIO DI EVENTI
CARDIOVASCOLARI E BRADICARDIA SEVERA
Procoralan/Corlentor (ivabradina cloridrato)
Antianginosi
Modifica
Corlentor e Procoralan sono
RCP
medicinali identici che
contengono il principio
attivo ivabradina.
Corlentor/Procoralan è usato per trattare i sintomi di
angina stabile a lungo termine in adulti con
malattia coronarica, che hanno un ritmo cardiaco
normale. Corlentor/Procoralan viene utilizzato anche
nei pazienti con insufficienza cardiaca a lungo termine
che hanno un ritmo cardiaco normale, ma la cui
frequenza cardiaca è di almeno 75 battiti al minuto.
La ditta titolare di AIC, in accordo con AIFA ed EMA, ha
emesso nuove raccomandazioni sull’utilizzo di
ivabradina al fine di minimizzare il rischio di eventi
cardiovascolari e bradicardia severa.
Di seguito le nuove raccomandazioni:
- Il trattamento con il farmaco nei pazienti con angina
cronica deve essere iniziato solo se la frequenza
cardiaca a riposo è superiore o uguale a 70 bpm.
- Ivabradina deve essere interrotta se i sintomi
dell’angina non migliorano entro 3 mesi.
- L'uso concomitante di ivabradina con verapamile o
diltiazem è adesso controindicato.
- Prima di iniziare il trattamento o quando si considera
una titolazione della dose, la frequenza cardiaca deve
essere monitorata frequentemente, includendo
misurazioni ripetute della frequenza cardiaca , un ECG
o un monitoraggio nelle 24 ore.
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Marzo 2015 – n.1_3
- Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è più alto
nei pazienti trattati con ivabradina.
Si raccomanda un regolare monitoraggio clinico per
l'insorgenza di fibrillazione atriale. Se durante il
trattamento compare fibrillazione atriale, il bilancio
tra i benefici e i rischi del proseguimento del
trattamento con ivabradina deve essere attentamente
riconsiderato 1.
In aggiunta a tali raccomandazioni, verranno riportate
ulteriori informazioni inerenti l’utilizzo di ivabradina
esclusivamente per l’angina pectoris in quanto
ivabradina non ha mostrato benefici sugli esiti
cardiovascolari nei pazienti con angina sintomatica. Le
raccomandazioni sopra descritte sono risultate dallo
studio SIGNIFY.
In conclusione, si ricorda ai medici quanto segue:
- Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina,
ivabradina è indicata negli adulti che sono intolleranti
o che hanno una contro-indicazione all'uso di betabloccanti, o in associazione ai beta-bloccanti nei
pazienti non adeguatamente controllati con una dose
ottimale di betabloccante.
- La dose iniziale di ivabradina non deve superare 5 mg
due volte al giorno.
- Se il paziente è ancora sintomatico dopo tre o
quattro settimane di trattamento, la dose può
essere aumentata a 7,5 mg due volte al giorno se la
dose iniziale è ben tollerata e se la frequenza
cardiaca a riposo rimane a 60 bpm. L'effetto
dell'aumento della dose sulla frequenza cardiaca deve
essere attentamente monitorato.
- La dose di mantenimento di ivabradina non deve
superare 7,5 mg due volte al giorno.
- Se durante il trattamento, la frequenza cardiaca a
riposo si riduce al di sotto dei 50 bpm oppure
se il paziente riferisce sintomi collegati a bradicardia,
la dose deve essere ridotta, considerando
anche la dose più bassa di 2,5 mg due volte al giorno.
Dopo la riduzione della dose, la frequenza cardiaca
deve essere monitorata. Il trattamento deve essere
interrotto se la frequenza cardiaca si mantiene sotto i
50 bpm oppure se persistono i sintomi di bradicardia
nonostante la riduzione della dose.
1. AIFA, Nota Informativa Importante, Dicembre 2014.
www.agenziafarmaco.gov.it